RESUMO

O estudo objetivou identificar as definições e compreensões existentes sobre Medicamentos de Alto Custo (MAC) na produção científica e acadêmica brasileira relacionada à judicialização de medicamentos. A revisão de escopo seguiu a metodologia proposta pelo Joanna Briggs Institute. As bases bibliográficas Medline, Embase, Lilacs, Web of Science e Scopus, e a Biblioteca Digital de Teses e Dissertações foram pesquisadas em busca de estudos empíricos relacionados à judicialização de medicamentos que incluíssem MAC, publicadas ou defendidas no período de 2005–2022. Foram incluídos 62 artigos científicos e 66 dissertações e teses. Definições explícitas de MAC foram muito pouco frequentes nos estudos incluídos e estavam presentes em apenas 19,1% dos artigos e 15,2% dos produtos acadêmicos. Núcleos de significado mais presentes estavam relacionados ao alto custo unitário do medicamento ou medicamentos com valor total de tratamento elevado, decorrentes da cronicidade da doença, produzindo impacto financeiro no orçamento familiar. Outras relações de sentido foram: medicamentos ‘novos’, sem registro sanitário no País, fora das listas de financiamento, com foco em doenças raras e genéticas ou com especificidades relativas à sua aquisição e dispensação. A imprecisão conceitual identificada dificulta uma visão mais clara da importância desse grupo no cenário da judicialização de medicamentos no Brasil.

PALAVRAS-CHAVES
Preparações farmacêuticas; Judicialização em saúde; Tecnologia de alto custo; Assistência farmacêutica; Revisão

Introdução

Em todo o mundo, medicamentos são preocupação crescente dos gestores dos sistemas de saúde porque seus custos são componente importante – e em rápida elevação – das despesas com cuidados de saúde¹1 Parker-Lue S, Santoro M, Koski G. The ethics and economics of pharmaceutical pricing. Annu Rev Pharmacol Toxicol. 2015;55:191-206. DOI: https://doi.org/10.1146/annurev-pharmtox-010814-124649
https://doi.org/10.1146/annurev-pharmtox... ,²2 Holle M, Wolff T, Herant M. Trends in the concentration and distribution of health care expenditures in the US, 2001-2018. JAMA Netw Open. 2021;4(9):e2125179. DOI: https://doi.org/10.1001/jamanetworkopen.2021.25179
https://doi.org/10.1001/jamanetworkopen.... . Essa tendência de aumento deve se intensificar, porque a indústria farmacêutica vem mudando seu foco de pesquisa e produção de pequenas moléculas sintéticas para o lançamento de produtos farmacêuticos especializados, muitos de base biológica, que frequentemente são utilizados por poucos indivíduos, possuem preços elevados e são comercializados por pequeno número de distribuidores³3 Hirsch BR, Balu S, Schulman KA. The impact of specialty pharmaceuticals as drivers of health care costs. Health Aff (Millwood). 2014;33(10):1714-20. DOI: https://doi.org/10.1377/hlthaff.2014.0558
https://doi.org/10.1377/hlthaff.2014.055... .

Medicamentos são também um dos principais impulsionadores da judicialização à saúde no Brasil⁴4 Lopes LMN, Coelho TL, Diniz SD, et al. Integralidade e universalidade da assistência farmacêutica em tempos de judicialização da saúde. Saúde Soc. 2019;28(2):124-131. DOI: https://doi.org/10.1590/S0104-12902019180642
https://doi.org/10.1590/S0104-1290201918... , sobretudo no tocante aos entes públicos. Gastos com o atendimento de demandas judiciais, como proporção do total de despesas do Ministério da Saúde com medicamentos, se elevaram de 4,0% para 7,4%, entre 2012 e 2018⁵5 Instituto de Pesquisas Econômicas Aplicadas. Direito à saúde no Brasil: seus contornos, judicialização e a necessidade da macrojustiça [Internet]. Texto para discussão nº 2547. Brasília, DF: Ipea; 2020 [acesso em 2023 set 20]. Disponível em: http://repositorio.ipea.gov.br/bitstream/11058/9714/1/TD_2547.pdf
http://repositorio.ipea.gov.br/bitstream... . Esses gastos foram da ordem de R$ 1,78 bilhões em 2021⁶6 Instituto de Estudos Socioeconômicos. Orçamento temático de acesso a medicamentos (OTMED) 2021 [Internet]. [local desconhecido]: Inesc; 2022 [acesso em 2023 out 1]. Disponível em: https://www.inesc.org.br/wp-content/uploads/2022/11/OTMED_PT-3.pdf
https://www.inesc.org.br/wp-content/uplo... . Também, para estados e municípios, as demandas judiciais por medicamentos têm crescido em número e em valores, e parte delas está relacionada a Medicamentos de Alto Custo (MAC)⁷7 Peçanha LO, Simas L, Luiza VL. Judicialização de medicamentos no estado do Rio de Janeiro: evolução de 2010 a 2017. Saúde debate. 2019;43(esp4):61-70. DOI: https://doi.org/10.1590/0103-11042019S406
https://doi.org/10.1590/0103-11042019S40... ,⁸8 Albert CE. Análise sobre a judicialização da saúde nos municípios. Rev Técnica CNM [Internet]. 2016 [acesso em 2023 set 21];151-175. Disponível em: https://www.cnm.org.br/storage/biblioteca/Revis-ta%20T%C3%A9cnica%20(2016).pdf
https://www.cnm.org.br/storage/bibliotec... .

Em nenhuma das revisões que abordam as principais características associadas à judicialização de medicamentos no País existe um enfoque específico sobre MAC, ainda que frequentemente façam parte dos produtos judicializados⁹9 Gomes VS, Amador TA. Studies published in indexed journals on lawsuits for medicines in Brazil: a systematic review. Cad Saúde Pública. 2015;31(3):451-462. DOI: https://doi.org/10.1590/0102-311x00219113
https://doi.org/10.1590/0102-311x0021911... ,¹⁰10 Catanheide ID, Lisboa ES, Souza LEPF. Características da judicialização do acesso a medicamentos no Brasil: uma revisão sistemática. Physis. 2016;26(4):1335-1356. DOI: https://doi.org/10.1590/S0103-73312016000400014
https://doi.org/10.1590/S0103-7331201600... ,¹¹11 Ribas MC, Pedroso B. Judicialização de medicamentos: uma revisão sistemática da literatura no Brasil entre os anos de 2015 e 2019. Rev Bras Pesq Saúde. 2020;22(3):145-155. DOI: https://doi.org/10.47456/rbps.v22i3.32533
https://doi.org/10.47456/rbps.v22i3.3253... ,¹²12 Freitas BC, Fonseca EP, Queluz DP. A judicialização da saúde nos sistemas público e privado de saúde: uma revisão sistemática. Interface (Botucatu). 2020;24(e190345):1-17. DOI: https://doi.org/10.1590/Interface.190345
https://doi.org/10.1590/Interface.190345... . Mesmo quando o termo medicamentos de ‘alto custo’ é mencionado, carece de uma definição uniforme e precisa¹³13 Organização Pan-Americana da Saúde. O acesso aos medicamentos de alto custo nas Américas: contexto, desafios e perspectivas [Internet]. Brasília, DF: OPAS/Ministério da Saúde; 2009 [acesso em 2023 set 20]. Disponível em: https://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/acesso_medicamentos_alto_custo_americas.pdf
https://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicaco... .

Libanore¹⁴14 Libanore AC. Medicamentos de alto custo segundo a perspectiva do SUS [dissertação]. São Paulo: Faculdade de Ciências Farmacêuticas da Universidade de São Paulo; 2020. 113 p. empreendeu uma revisão abrangente da literatura com o intuito de examinar o conceito de MAC no Sistema Único de Saúde (SUS). Apenas 24 dos 249 artigos apresentavam esses medicamentos como ponto central. Nenhuma definição formal foi encontrada, embora tenha sido identificado o uso frequente dos termos ‘excepcional’ e ‘especializado’ como sinônimos de ‘alto custo’.

Em vários países, há formas diferentes de assinalar MAC, que são definidas, muitas vezes, de forma indireta, em razão de seu status patentário, seu tempo de entrada no mercado e dos custos diretos associados à sua utilização. O Brasil, contudo, não adota qualquer parâmetro financeiro para definir medicamentos considerados de alto custo ou de alto preço, ainda que o Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (Ceaf ) disponibilize medicamentos de uso ambulatorial de maior preço médio no SUS¹⁵15 Rover MRM, Faraco EB, Vargas-Peláez CM, et al. Acesso a medicamentos de alto preço: desigualdades na organização e resultados entre estados brasileiros. Ciênc saúde coletiva. 2021;26(11):5499-5508. DOI: https://doi.org/10.1590/1413-812320212611.27402020
https://doi.org/10.1590/1413-81232021261... .

Essa imprecisão conceitual impede visão mais clara da importância desse grupo no cenário da judicialização de medicamentos no Brasil, quer em termos de sua representatividade quer em termos de características específicas do processo. Assim, o objetivo da pesquisa foi examinar as definições e compreensões relativas aos ‘MAC’ existentes na produção científica e acadêmica nacional relacionada à judicialização na esfera pública, de sorte a contribuir para a conceituação dessa categoria de medicamentos.

Material e métodos

Este estudo é parte de uma revisão de escopo mais ampla realizada com o propósito de mapear e sistematizar a literatura acerca das demandas judiciais envolvendo MAC no Brasil, visando entender sua importância e características especiais¹⁶16 Caetano R, Oliveira IAG, Mattos LT, et al. Analysis of right-to-health litigation involving high-cost medicines in Brazil: a scoping review protocol. Res Soc Dev. 2022;11(15):e550111537584..

Revisões de escopo ajudam a identificar o estado atual de compreensão e a sumariar conhecimentos existentes e lacunas informacionais relativas a uma temática específica, definindo-os em um cenário prático e de política¹⁷17 Anderson S, Allen P, Peckham S, et al. Asking the right questions: scoping studies in the commissioning of research on the organisation and delivery of health services. Health Res Policy Syst. 2008;6:7. DOI: https://doi.org/10.1186/1478-4505-6-7
https://doi.org/10.1186/1478-4505-6-7... . Permitem o mapeamento das definições e limites conceituais de um tópico e a discussão de suas características, em termos de sua natureza, recursos e volume¹⁸18 Colquhoun HL, Levac D, O’Brien KK, et al. Scoping reviews: time for clarity in definition, methods, and reporting. J Clin Epidemiol. 2014;67(12):1291-1294. DOI: https://doi.org/10.1016/j.jclinepi.2014.03.013
https://doi.org/10.1016/j.jclinepi.2014.... .

A questão que norteou a revisão foi a existência de alguma definição, explicitamente disposta ou mesmo referida de forma mais subjetiva, do que seriam ‘MAC’ nos estudos científicos e acadêmicos sobre demandas judiciais de medicamentos no Brasil, e, quando presentes, o que diziam essas definições ou compreensões identificadas.

A revisão seguiu a metodologia proposta pelo Joanna Briggs Institute¹⁹19 Aromataris E, Munn Z, Editores. JBI Manual for Evidence Synthesis. JBI; 2020. DOI: https://doi.org/10.46658/JBIMES-20-01
https://doi.org/10.46658/JBIMES-20-01... , sendo seu relato orientado pelas diretrizes Preferred Reporting Items for Systematic Reviews and Meta-Analysis for Scoping Reviews checklist (PRISMA-ScR)²⁰20 Tricco AC, Lillie E, Zarin W, et al. PRISMA extension for scoping reviews (PRISMA-ScR): checklist and explanation. Ann Intern Med. 2018;169(7):467-473. DOI: https://doi.org/10.7326/m18-0850
https://doi.org/10.7326/m18-0850... . O protocolo da revisão foi registrado antes de seu início na plataforma Open Science Framework²¹21 Mattos LT. Protocolo de revisão de escopo sobre demandas judiciais de medicamentos de alto custo no Brasil [Internet]. Open Science Framework (OSF); 2024 [acesso em 2024 out 23]. Disponível em: https://osf.io/udfme/
https://osf.io/udfme/... e, na sequência, publicado¹⁶16 Caetano R, Oliveira IAG, Mattos LT, et al. Analysis of right-to-health litigation involving high-cost medicines in Brazil: a scoping review protocol. Res Soc Dev. 2022;11(15):e550111537584..

Utilizou-se o mnemônico P (População) C (Conceito) C (Contexto) para guiar a busca na literatura e os critérios de inclusão e exclusão utilizados, onde ‘População’ correspondeu aos estudos científicos e acadêmicos que têm como objeto a judicialização de medicamentos no Brasil, o ‘Contexto’ se relaciona à judicialização de MAC, e o ‘Conceito’, às características das demandas judiciais relacionadas aos MAC, registrados ou não na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), que tiveram o ente público como réu, por exemplo, União, estado ou município.

Examinaram-se dois conjuntos de dados: i) artigos científicos publicados em revistas indexadas, e ii) Dissertações e Teses (D&T) produzidas por programas de pós-graduação stricto sensu das Instituições de Ensino Superior (IES) brasileiras.

Identificação dos estudos relevantes

Na busca dos artigos científicos, foram utilizadas as bases de referências bibliográficas Medline (via PubMed), Embase (via Periódicos Capes), Lilacs (via BVS), Scopus (via Periódicos Capes) e Web of Science (via Periódicos Capes). As estratégias de busca foram construídas de forma colaborativa e iterativa pelos revisores, com apoio de um bibliotecário. Consideraram-se descritores em saúde (MeSH Terms, DeCS e Emtree), quando disponíveis, e a presença nos títulos e resumos de termos específicos relacionados à judicialização da saúde, judicialização de medicamentos e Brasil, combinados com os operadores booleanos AND ou OR, a depender da base eletrônica. As estratégias de busca detalhadas utilizadas em cada base foram depositadas e podem ser consultadas na plataforma de dados abertos Open Science Framework²²22 Mattos LT. Revisão de escopo sobre demandas judiciais de medicamentos de alto custo no Brasil: estratégias de busca utilizadas na revisão [Internet]. Open Science Framework (OSF); 2024 [acesso em 2024 out 23]. Disponível em: https://osf.io/gvsfy/
https://osf.io/gvsfy/... .

As buscas foram realizadas no período de um a 15 de novembro de 2022, sem limites quanto ao idioma de publicação e tendo como filtro temporal inicial o ano de 2005, período a partir do qual se intensificaram as publicações relacionadas à judicialização de medicamentos no País. Alertas de novas publicações foram cadastrados nas bases Medline e Embase e acompanhados quinzenalmente até o fechamento da síntese.

A busca e inclusão de dissertações e teses considerou o fato de a judicialização em saúde e de medicamentos ser objeto frequente de produtos acadêmicos em nosso país, cujos resultados nem sempre resultam em publicações em periódicos nacionais ou estrangeiros²³23 Oliveira MRM, Delduque MC, Sousa MF, et al. Judicialização da saúde: para onde caminham as produções científicas? Saúde debate. 2015;39(105):525-535. DOI: https://doi.org/10.1590/0103-110420151050002019
https://doi.org/10.1590/0103-11042015105... ,²⁴24 Ribeiro KD, Vidal JP. Uma análise da produção acadêmica sobre a evolução do fenômeno da judicialização da saúde no Brasil. Cad Ibero Am Direito Sanit. 2018;7(2):239-261.. Foi utilizada a Biblioteca Digital Brasileira de Teses e Dissertações (BDTD), que integra os sistemas de informação existentes em 144 IES brasileiras, permitindo seu registro e publicação disponibilizada em meio eletrônico. As buscas foram realizadas entre nove e doze de janeiro de 2023, a partir do endereço eletrônico da BDTD, utilizando a ferramenta de busca avançada²⁵25 Biblioteca Digital Brasileira de Teses e Dissertações. Busca avançada. BDTD [Internet]; 2024 [acesso em 2023 jan 12]. Disponível em: https://bdtd.ibict.br/vufind/Search/Advanced
https://bdtd.ibict.br/vufind/Search/Adva... , termos genéricos como “judicialização da saúde”, “demandas judiciais” e “judicialização de medicamentos”, e período temporal de 2005 em diante. Em 17 de janeiro de 2023, foi complementada por busca adicional específica no repositório institucional Arca da Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), utilizando o endereço eletrônico²⁶26 Fundação Oswaldo Cruz. Repositório ARCA. Consulta a dissertações e teses. Fiocruz [Internet]; 2024 [acesso em 2023 jan 17]. Disponível em: https://www.arca.fiocruz.br/discover
https://www.arca.fiocruz.br/discover... , dada sua adesão tardia à BDTD.

Os resultados das buscas nas diferentes bases foram exportados para o gerenciador de referências EndNote®, e as duplicações identificadas, eliminadas.

Seleção dos estudos relevantes para a revisão

A seleção dos artigos e produtos acadêmicos incluídos seguiu procedimentos padronizados, sendo realizada em duas fases: a) screening, a partir da leitura dos títulos e resumos, e b) seleção, a partir do exame dos textos completos. Referências bibliográficas e produtos acadêmicos cuja leitura do título e resumo deixavam dúvidas quanto à sua pertinência e adequação aos objetos da revisão tiveram seu texto completo recuperado e examinado. Ambas as fases foram executadas por dois pesquisadores de forma independente, com as discordâncias resolvidas por um terceiro revisor sênior (RC ou CGSOC).

Para orientar e registrar os processos de seleção, foram elaborados formulários eletrônicos padronizados, específicos para cada tipo de documento integrante da revisão e para cada fase, na ferramenta Google Forms, alimentando uma base de dados exportada no formato de planilha Excel®. Cada formulário possuía um instrutivo que orientava a coleta e registro pelos pesquisadores, objetivando reduzir vieses e padronizar o processo. Foram realizados treinamentos específicos e os formulários foram objeto de três pré-testes utilizando amostras aleatórias dos estudos incluídos.

Dada a inexistência prévia conhecida de um conceito inequívoco que auxiliasse a seleção dos estudos com foco nos MAC, foi elaborada uma definição operacional que incluía critérios usualmente relacionados a esse grupo de medicamentos (quadro 1).

A seleção dos estudos relevantes considerou os critérios de inclusão e exclusão dispostos no quadro 2.

Extração dos dados

A extração também envolveu duplas de revisores independentes e resolução das discordâncias a cargo de um terceiro revisor sênior (RC ou CGSOC). Foram igualmente criados formulários eletrônicos padronizados e especificados por tipo de produtos, constituídos de questões abertas e fechadas, com estrutura orientada pelas perguntas norteadoras da revisão. Os formulários, também desenvolvidos na plataforma Google Forms, alimentaram bancos de dados em Excel®, utilizados para as sínteses qualitativa e quantitativa realizadas. Elaboração de instrutivos e três sessões de treinamento foram realizadas previamente ao início da coleta.

As variáveis extraídas estavam relacionadas a: i) dados de identificação do estudo: título; autor, data; ano de publicação ou da defesa; periódico de publicação, no caso de artigos publicados; e, no caso das D&T, a IES de defesa, tipo de produto acadêmico: mestrado acadêmico, mestrado profissional, doutorado acadêmico; e área e subárea do conhecimento, utilizando as informações disponíveis em cinco de setembro de 2023 na página eletrônica da Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior (Capes)²⁷27 Fundação Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior (BR). Painel de dados do Observatório da Pós-Graduação. Capes [Internet]; 2022 [acesso em 2022 out 1]. Disponível em: https://sucupira-v2.capes.gov.br/painel
https://sucupira-v2.capes.gov.br/painel... ; e ii) características gerais do estudo: objetivo; escopo do estudo; lócus; período estudado; tamanho da amostra estudada; ente governamental envolvido como réu; lista dos medicamentos judicializados; valores monetários envolvidos na judicialização do(s) MAC.

Especificamente em relação ao objeto deste manuscrito, foi registrado se o estudo trazia i) alguma definição sobre MAC oriunda dos autores; ii) definições trazidas, transcritas de forma literal e com registro da página do original; e iii) iten(s) da definição operacional de MAC elaborada pelo grupo de pesquisa, que fosse(m) preenchido(s) pelo estudo, para que fosse incluído na revisão.

Não foi realizada avaliação da qualidade metodológica dos trabalhos incluídos, dados o propósito da revisão e o fato de não terem sido impostas restrições aos desenhos de estudo aceitos.

Análise e síntese dos resultados

Os resultados foram analisados qualitativa e quantitativamente, em termos de frequências absoluta e relativas e, no caso das questões abertas, por meio de síntese em categorias temáticas de conteúdo. Sua apresentação foi realizada de forma descritiva e com o auxílio de figuras e diagramas que sintetizam os achados obtidos.

Utilizaram-se, como fontes de informação, artigos publicados em revistas indexadas e produtos acadêmicos com acesso irrestrito, sem informações nominadas, dispensando aprovação prévia por Comitê de Ética em Pesquisa.

Resultados e discussão

Identificaram-se inicialmente, a partir das buscas nas bases mencionadas, 1.709 artigos científicos e 653 teses e dissertações. A busca de referências cruzadas e o monitoramento dos alertas mensais cadastrados nas bases Medline e Embase permitiu a identificação de mais seis artigos, nenhum dos quais incluídos. Duas dissertações não puderam ser recuperadas, mesmo após reiterados contatos por e-mail com os autores e as IES.

O percentual de concordância global entre os revisores na fase I da seleção de artigos científicos foi de 93,1% e de teses e dissertações, de 92,7%; na seleção a partir dos textos completos, de 90% e 89%, respectivamente,

Ao final, foram incluídas na revisão 62 artigos publicados em revistas indexadas e 66 D&T, cujas listas de referências completas podem ser consultadas no repositório de dados abertos Open Science Framework²⁸28 Mattos LT. Revisão de escopo sobre demandas judiciais de medicamentos de alto custo no Brasil: lista de artigos, dissertações e teses incluídas na revisão [Internet]. Open Science Framework (OSF); 2024 [acesso em 2024 out 23]. Disponível em: https://osf.io/5g3ht/
https://osf.io/5g3ht/... .

O fluxograma sintetizando os resultados da seleção está disposto na figura 1.

Características gerais dos artigos, teses e dissertações incluídos

A tabela 1 apresenta algumas características dos artigos e produtos acadêmicos incluídos na revisão que ajudam a contextualizar o escopo da produção sobre judicialização de MAC no Brasil no período estudado.

Os 62 artigos incluídos foram publicados em 20 revistas nacionais (66,6%) e dez internacionais, totalizando 50 artigos (80,6%) em revistas nacionais e doze (19,4%) em publicações estrangeiras. Cinco revistas, todas nacionais, concentraram 51,6% dos artigos. Incluíram-se 66 produtos acadêmicos, a maioria dos quais dissertações de mestrado. No tocante às grandes áreas de conhecimento do Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico (CNPq), predominaram D&T oriundas das ciências da saúde e ciências sociais aplicadas (21,2%). Em termos das subáreas, destacam-se as defendidas na saúde coletiva.

O predomínio de dissertações de mestrado possivelmente guarda relação com a distribuição dos cursos de pós-graduação no Brasil. Segundo dados da Capes, dos 7.127 cursos de pós-graduação strictu senso existentes em 2022, presentes em 4.492 programas reconhecidos pelo Ministério da Educação (MEC), 64,2%% eram de mestrado, a maioria (52,1%) dos quais acadêmicos²⁷27 Fundação Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior (BR). Painel de dados do Observatório da Pós-Graduação. Capes [Internet]; 2022 [acesso em 2022 out 1]. Disponível em: https://sucupira-v2.capes.gov.br/painel
https://sucupira-v2.capes.gov.br/painel... .

Já a concentração dos produtos relativos à judicialização de MAC na grande área da Saúde não parece diretamente relacionada com a distribuição dos cursos de pós-graduação no País. No ano de 2022, a grande área da saúde correspondia a 16,2% do total de cursos de pós-graduação cadastrados na Capes. E, nessa grande área, 39,3% dos cursos pertenciam às subáreas de medicina I, II e III, onde 11,9% fazem parte da subárea de saúde coletiva e 9,6%, da de farmácia²⁷27 Fundação Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior (BR). Painel de dados do Observatório da Pós-Graduação. Capes [Internet]; 2022 [acesso em 2022 out 1]. Disponível em: https://sucupira-v2.capes.gov.br/painel
https://sucupira-v2.capes.gov.br/painel... . Especificidades da temática tratada, com grande enfoque no perfil das demandas judiciais por medicamentos e nas suas relações com a Política Nacional de Assistência Farmacêutica, são possíveis fatores explicativos para o predomínio das produções acadêmicas nas subáreas de saúde coletiva e farmácia. Em contrapartida, os periódicos que mais concentram a publicação de artigos que trazem a temática da judicialização dos MAC são aqueles da saúde coletiva, que tradicionalmente abordam a interface entre políticas de saúde, planejamento e gestão e direitos³⁰30 Nunes ED, Ferreto LE, Oliveira ALO, et al. O campo da Saúde Coletiva na perspectiva das disciplinas. Ciênc saúde coletiva. 2010;15:1917-1922. DOI: https://doi.org/10.1590/S1413-81232010000400007
https://doi.org/10.1590/S1413-8123201000... .

Os produtos acadêmicos foram defendidos em 27 IES diferentes, das quais seis instituições são responsáveis por 51,2% das D&T. Esse conjunto de IES têm programas de saúde coletiva com linhas de pesquisa relacionadas à judicialização.

Proporções similares de artigos científicos (61,3%) e D&T (66,7%) foram publicadas ou defendidas a partir de 2014. O advento da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (Conitec) ocorreu em final de 2011 com a publicação da Lei nº 12.401³¹31 Presidência da República (BR). Lei nº 12.401, de 28 de abril de 2011. Altera a Lei nº 8.080, de 19 de setembro de 1990, para dispor sobre a assistência terapêutica e a incorporação de tecnologia em saúde no âmbito do Sistema Único de Saúde – SUS. Diário Oficial da União [Internet], Brasília, DF. 2011 abr 29 [acesso em 2024 out 20]; Seção 1:1. Disponível em: https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/lei/l12401.htm
https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_a... , momento em que já existiam pressões importantes para novas incorporações de medicamentos. O Decreto nº 7.508, também de 2011, normatizou a oferta de medicamentos pelo SUS³²32 Presidência da República (BR). Decreto nº 7.508, de 28 de junho de 2011. Regulamenta a Lei nº 8.080, de 19 de setembro de 1990, para dispor sobre a organização do Sistema Único de Saúde – SUS, o planejamento da saúde, a assistência à saúde e a articulação interfederativa, e dá outras providências. Diário Oficial da União [Internet], Brasília, DF. 2011 jun 29 [acesso em 2024 out 20]; Seção 1:1. Disponível em: https://legis.senado.leg.br/norma/412353#
https://legis.senado.leg.br/norma/412353... . Era esperado que a instalação de um processo contínuo de incorporação viesse a estimular a judicialização como forma de pressionar a adoção de produtos de alto custo pelo sistema de saúde, o que, de fato, ocorreu³³33 Santos-Pinto CDB, Ventura M, Pepe VLE, et al. Novos delineamentos da assistência farmacêutica frente à regulamentação da Lei Orgânica da Saúde. Cad Saúde Pública. 2013;29(6):1056-1058. DOI: https://doi.org/10.1590/S0102-311X2013000600002
https://doi.org/10.1590/S0102-311X201300... . Estima-se que esse aumento da judicialização tenha gerado mais interesse no estudo deste tema.

Nos anos subsequentes, outros fatores tais como a restrição orçamentária (2016 e 2017); a política de austeridade econômica; a demanda crescente por medicamentos para doenças raras, sobretudo após a publicação da Política Nacional de Atenção Integral às Pessoas com Doenças Raras em janeiro de 2014; e a pandemia de Sars-CoV-2 a partir de março de 2020, também podem ter impulsionado os estudos sobre a judicialização de MAC³⁴34 Pedrosa KA, Sena DBC, Pinto JR, et al. Need to reconfigurate SUS financing in the face of austerity: a narrative review. Res Soc Dev. 2022;11(5):e8711527785. DOI: https://doi.org/10.33448/rsd-v11i5.27785
https://doi.org/10.33448/rsd-v11i5.27785... .

Os estados foram o principal polo passivo da ação na judicialização de MAC nos artigos e nas D&T, tanto isoladamente (43,5% e 36,4%, respectivamente) quanto em associação solidária aos municípios (17,7% e 24,2%) e municípios (11,3%) e União (36,4%). Essa maior participação dos estados já havia sido identificada em algumas revisões sobre a judicialização de medicamentos no País³⁵35 Batistella PMF, Ferrari RP, Girotto E, et al. Judicialização na saúde em município de grande porte. Rev Min Enferm. 2019;23(e-1244):1-7. DOI: https://doi.org/10.5935/1415-2762.20190092
https://doi.org/10.5935/1415-2762.201900... ,³⁶36 Trindade MCN, Peres KC, Souza MN, et al. Acciones judiciales que exigen tecnologías en salud en Brasil: una revisión sistemática de métodos mixtos. Cad Ibero Am Direito Sanit. 2022;11(1):64-83. DOI: https://doi.org/10.17566/ciads.v11i1.904
https://doi.org/10.17566/ciads.v11i1.904... . Devem responder por essa participação relevante dos estados o alto custo de parte dos medicamentos solicitados e o fato de boa parte das D&T ter as Secretarias de Estado da Saúde (SES) como fonte de dados. O volume expressivo de judicialização tendo os estados como réu levou ao Recurso Extraordinário nº 855.178 do Supremo Tribunal Federal (STF). A tese, fixada em 2019, estipulou a cooperação entre os entes federativos nas demandas relacionadas à saúde, independentemente das políticas públicas de financiamento e dispensação de medicamentos³⁷37 Supremo Tribunal Federal (BR). Recurso Extraordinário 855.178. Tribunal Regional Federal da 5ª Região. Tema 793. Recurso extraordinário em que se discute, à luz dos arts. 2º e 198 da Constituição Federal, a existência, ou não, de responsabilidade solidária entre os entes federados pela promoção dos atos necessários à concretização do direito à saúde, tais como o fornecimento de medicamentos e o custeio de tratamento médico adequado aos necessitados [Internet]. Brasília, DF: STF; 2020 abr 16 [acesso em 2024 out 20]. Disponível em: https://portal.stf.jus.br/jurisprudenciaRepercussao/verAndamentoProcesso.asp?incidente=4678356&numeroProcesso=855178&classeProcesso=RE&numeroTema=793
https://portal.stf.jus.br/jurisprudencia... .

Mais recentemente, em 16 de setembro de 2024, o STF fixou a Súmula Vinculante nº 60 a partir do Recurso Extraordinário nº 1.366.243, que define que a Justiça Federal passar a ter competência para julgar demandas judiciais de medicamentos registrados pela Anvisa, mas não incorporados ao SUS, com valor igual ou superior a 210 salários-mínimos. Isso significa que a parte mais significativa dos MAC passará a ser atribuição da União³⁸38 Supremo Tribunal Federal (BR). Recurso Extraordinário 1.366.243. Recurso Extraordinário com Repercussão Geral. Tema 1.234. Recurso extraordinário em que se discute, à luz dos artigos 23, II, 109, I, 196, 197 e 198, I, da Constituição Federal, a obrigatoriedade de a União constar do polo passivo de lide que verse sobre a obtenção de medicamento ou tratamento não incorporado nas políticas públicas do SUS, embora registrado pela Anvisa [Internet]. Brasília, DF: STF; 2024 out 11 [acesso em 2024 out 20]. Disponível em: https://portal.stf.jus.br/jurisprudenciaRepercussao/verAndamentoProcesso.asp?incidente=6335939&numeroProcesso=1366243&classeProcesso=RE&numeroTema=1234
https://portal.stf.jus.br/jurisprudencia... .

As regiões Sudeste (40,3%) e Sul (24,2%) predominaram como lócus de estudo dos artigos incluídos. Já nas D&T, a maior proporção de trabalhos originou-se no Sudeste (45,5%), seguida da região Nordeste (25,8%). Essa distribuição pode guardar relação com a participação das IES mencionadas acima.

Definições e compreensões associadas a ‘MAC’ oriundas dos autores dos trabalhos

Definições explícitas e com algum conteúdo original do que seriam MAC foram bem pouco frequentes nos estudos incluídos na revisão, estando presentes em apenas doze dos artigos³⁹39 Vieira FS, Zucchi P. Distorções causadas pelas ações judiciais à política de medicamentos no Brasil. Rev Saúde Pública. 2007;41(2):1-8. DOI: https://doi.org/10.1590/S0034-89102007000200007
https://doi.org/10.1590/S0034-8910200700... ,⁴⁰40 Chieffi AL, Barata RB. Judicialização da política pública de assistência farmacêutica e equidade. Cad Saúde Pública. 2009;25(8):1839-1849. DOI: https://doi.org/10.1590/S0102-311X2009000800020
https://doi.org/10.1590/S0102-311X200900... ,⁴¹41 Chieffi AL, Barata RC. Ações judiciais: estratégia da indústria farmacêutica para introdução de novos medicamentos. Rev Saúde Pública. 2010;44(3):421-429. DOI: https://doi.org/10.1590/S0034-89102010000300005
https://doi.org/10.1590/S0034-8910201000... ,⁴²42 Biehl J, Amon JJ, Socal MP, et al. Between the court and the clinic: lawsuits for medicines and the right to health in Brazil. Health Hum Rights. 2012;14(1):36-52.,⁴³43 Diniz D, Medeiros M, Schwartz IVD. Consequências da judicialização das políticas de saúde: custos de medicamentos para as mucopolissacaridoses. Cad Saúde Pública. 2012;28(3):479-489. DOI: https://doi.org/10.1590/S0102-311X2012000300008
https://doi.org/10.1590/S0102-311X201200... ,⁴⁴44 Medeiros M, Diniz D, Schwartz IVD. A tese da judicialização da saúde pelas elites: os medicamentos para mucopolissacaridose. Ciênc saúde coletiva. 2013;18(4):1089-1098. DOI: https://doi.org/10.1590/S1413-81232013000400022
https://doi.org/10.1590/S1413-8123201300... ,⁴⁵45 Biehl J, Socal MP, Amon JJ. The judicialization of health and the quest for state accountability: evidence from 1,262 lawsuits for access to medicines in southern Brazil. Health Hum Rights. 2016;18(1):209-20.,⁴⁶46 Silva EM, Almeida KC, Pessôa GSC. Análise do gasto com judicialização de medicamentos no Distrito Federal. Cad Ibero Am Direito Sanit. 2017;6(1):112-126.,⁴⁷47 Nisihara RM, Possebom AC, Borges LMC, et al. Judicial demand of medications through the federal justice of the state of Paraná. Einstein (São Paulo). 2017;15(1):85-91. DOI: https://doi.org/10.1590/S1679-45082017GS3792
https://doi.org/10.1590/S1679-45082017GS... ,⁴⁸48 Barreto AAM, Guedes DM, Rocha Filho JA. A judicialização da saúde no estado de Pernambuco: os antineoplásicos novamente no topo? R Dir Sanit. 2019;20(1):202-222. DOI: https://doi.org/10.11606/issn.2316-9044.v20i1p202-222
https://doi.org/10.11606/issn.2316-9044.... ,⁴⁹49 Oliveira DB, Silva RAM, Paula EA, et al. A judicialização de medicamentos imunoterápicos sem registro na Anvisa: o caso do Estado de São Paulo. Cad Ibero Am Direito Sanit. 2019;8(3):27-47.,⁵⁰50 Szpak R, Strapasson GC, Böger B, et al. Legal demands of the tiotropium bromide for treatment of chronic obstructive pulmonary disease and their financial impact for the State of Paraná, Brazil. Einstein. 2020;18(eGS4442):1-7. DOI: https://doi.org/10.31744/einstein_journal/2020GS4442
https://doi.org/10.31744/einstein_journa... (19,4%) e em dez produtos acadêmicos⁵¹51 Pereira JR. Análise das demandas judiciais solicitando medicamentos encaminhados à diretoria de assistência farmacêutica da secretaria de estado da saúde de Santa Catarina nos anos de 2003 e 2004 [dissertação]. Florianópolis: Universidade Federal de Santa Catarina; 2006. 132 p.,⁵²52 Sant’ana JMB. Essencialidade e assistência farmacêutica: um estudo exploratório das demandas judiciais individuais para acesso a medicamentos no estado do Rio de Janeiro [dissertação]. Rio de Janeiro: Escola Nacional de Saúde Pública Sergio Arouca, Fundação Oswaldo Cruz; 2009. 93 p.,⁵³53 Pereira JG. Demandas judiciais de medicamentos no estado do Paraná: aplicação de indicadores de avaliação e monitoramento e qualidade de vida relacionada à saúde dos usuários [tese]. Rio de Janeiro: Escola Nacional de Saúde Pública Sergio Arouca, Fundação Oswaldo Cruz; 2013. 161 p.,⁵⁴54 Mapelli Junior R. Judicialização da saúde e políticas públicas: assistência farmacêutica, integralidade e regime jurídico-constitucional do SUS [tese]. São Paulo: Universidade de São Paulo; 2015. 390 p.,⁵⁵55 Rodrigues-Pinto PC. Custos médicos diretos dos tratamentos para diabetes mellitus solicitados por via judicial no município de Juiz de Fora, Minas Gerais [dissertação]. Juiz de Fora: Universidade Federal de Juiz de Fora; 2016. 97 p.,⁵⁶56 Souza TG. A judicialização residual da saúde e sua relação com o desempenho dos serviços públicos de saúde e a efetividade do direito à saúde em dois municípios do estado do Rio de Janeiro [dissertação]. Rio de Janeiro: Escola Nacional de Saúde Pública Sergio Arouca, Fundação Oswaldo Cruz; 2018. 192 p.,⁵⁷57 Franco GSM. Acesso a medicamentos: um estudo sobre a judicialização e o fornecimento de medicamentos [dissertação]. Porto Alegre: Universidade Federal do Rio Grande do Sul; 2019. 123 p.,⁵⁸58 Silva A. Perfil da judicialização de medicamentos na área de abrangência de uma regional de saúde do norte do Paraná [dissertação]. Londrina: Universidade Estadual de Londrina; 2019. 74 p.,⁵⁹59 Loreto DR. A judicialização do acesso a medicamentos no âmbito de uma coordenadoria regional de saúde do Rio Grande do Sul [dissertação]. Santa Maria: Universidade Federal de Santa Maria; 2020. 58 p.,⁶⁰60 Oliveira P. Judicialização por medicamentos do componente especializado da assistência farmacêutica no estado de Minas Gerais [dissertação]. Belo Horizonte: Universidade Federal de Minas Gerais; 2021. 115 p. (15,2%).

Em 41 artigos e em 31 D&T, embora existissem dados empíricos sobre MAC, não havia qualquer definição ou associação a esse conceito, mesmo quando os trabalhos traziam dados de custos ou gastos e a judicialização envolvia medicamentos que claramente possuíam valor unitário elevado⁴⁶46 Silva EM, Almeida KC, Pessôa GSC. Análise do gasto com judicialização de medicamentos no Distrito Federal. Cad Ibero Am Direito Sanit. 2017;6(1):112-126.,⁴⁸48 Barreto AAM, Guedes DM, Rocha Filho JA. A judicialização da saúde no estado de Pernambuco: os antineoplásicos novamente no topo? R Dir Sanit. 2019;20(1):202-222. DOI: https://doi.org/10.11606/issn.2316-9044.v20i1p202-222
https://doi.org/10.11606/issn.2316-9044.... ,⁶¹61 Karnikowski MGO, Silva KM, Salgado FXC, et al. Aspectos farmacoeconômicos das ações judiciais impetradas à secretaria de estado de saúde do Distrito Federal. Brasília Med. 2012;49(3):170-179.,⁶²62 Leitão LCA. Análise das demandas judiciais para aquisição de medicamentos no estado da Paraíba [dissertação]. Campina Grande: Universidade Estadual da Paraíba; 2012. 72 p.,⁶³63 Marçal KKS. A judicialização da assistência farmacêutica: o caso Pernambuco em 2009 e 2010 [dissertação]. Recife: Centro de Pesquisas Aggeu Magalhães, Fundação Oswaldo Cruz; 2012. 125 p.,⁶⁴64 Mello AF. Medicamentos ‘sub judice’ no sistema único de saúde do município de Tubarão – SC: uma abordagem econômica [dissertação]. Tubarão: Universidade do Sul de Santa Catarina; 2012. 68 p.,⁶⁵65 Conti MA. Avaliação das demandas judiciais por acesso a medicamentos no Distrito Federal [dissertação]. Brasília, DF: Universidade de Brasília; 2013. 101 p.,⁶⁶66 Reinheimer IC. Medicamentos judicializados na região central do estado do Rio Grande do Sul [dissertação]. Santa Maria: Universidade Federal de Santa Maria; 2014. 69 p.,⁶⁷67 Nunes RP. Judicialização no âmbito do sistema único de saúde: um estudo descritivo sobre o custo das ações judiciais na saúde pública do município de Juiz de Fora [dissertação]. Juiz de Fora: Universidade Federal de Juiz de Fora; 2016. 95 p.,⁶⁸68 Mello AF, Soares LS, Areda CA, et al. Uma abordagem econômica de processos judiciais de medicamentos impetrados contra um município do sul do Brasil. J Bras Econ Saúde. 2016;8(1):39-46. DOI: https://doi.org/10.21115/JBES.v8.n1.p39-46
https://doi.org/10.21115/JBES.v8.n1.p39-... ,⁶⁹69 Moraes VMS. Análise dos gastos com ações judiciais na secretaria de saúde do estado de Pernambuco no ano de 2014 [dissertação]. Recife: Universidade Federal de Pernambuco; 2016. 53 p.,⁷⁰70 Ribeiro FO, Ribeiro GAS, Willenshofer I. A judicialização de medicamentos oncológicos no estado de São Paulo [dissertação]. São Paulo: Fundação Getúlio Vargas; 2017. 103 p.,⁷¹71 Pinheiro PNQ, Garcia JVM, Cardoso ETC, et al. Farmacoeconomia: gastos com análogos de insulina adquiridos por meio de judicialização em um município do estado do Pará, Brasil, no ano de 2016. J Bras Econ Saúde. 2019;11(1):42-8. DOI: https://doi.org/10.21115/JBES.v11.n1.p42-8
https://doi.org/10.21115/JBES.v11.n1.p42... ,⁷²72 Coelho TL, Lopes LMN, Campos Neto OH, et al. A propriedade intelectual na judicialização da assistência farmacêutica: uma demanda estrutural em defesa do sistema único de saúde. Saúde Soc. 2021;30(1):1-14. DOI: https://doi.org/10.1590/S0104-12902021190781
https://doi.org/10.1590/S0104-1290202119... .

O custo elevado, inclusive, foi muitas vezes a motivação para a escolha do foco em estudos de caso, restrito a um ou poucos medicamentos de custo muito elevado e de impacto financeiro significativo nos gastos dos entes governamentais, como o eculizumabe, ipilimumabe, lenalidomida, galsulfase, idursulfase, laronidase e insulinas análogas, dentre outros⁴³43 Diniz D, Medeiros M, Schwartz IVD. Consequências da judicialização das políticas de saúde: custos de medicamentos para as mucopolissacaridoses. Cad Saúde Pública. 2012;28(3):479-489. DOI: https://doi.org/10.1590/S0102-311X2012000300008
https://doi.org/10.1590/S0102-311X201200... ,⁴⁴44 Medeiros M, Diniz D, Schwartz IVD. A tese da judicialização da saúde pelas elites: os medicamentos para mucopolissacaridose. Ciênc saúde coletiva. 2013;18(4):1089-1098. DOI: https://doi.org/10.1590/S1413-81232013000400022
https://doi.org/10.1590/S1413-8123201300... ,⁷³73 Sartori Jr D, Leivas PGC, Schwartz IVD, et al. Judicialização do acesso ao tratamento de doenças genéticas raras: a doença de Fabry no Rio Grande do Sul, Brasil. Ciênc saúde coletiva. 2012;17(10):2717-2128. DOI: https://doi.org/10.1590/S1413-81232012001000020
https://doi.org/10.1590/S1413-8123201200... ,⁷⁴74 Lima JA. Perfil dos usuários de insulinas análogas nas regiões sul e nordeste nos anos de 2010 a 2012: a responsabilidade do sistema único de saúde e a judicialização [dissertação]. Brasília, DF: Universidade de Brasília; 2014. 138 p.,⁷⁵75 Lisboa ES. Acesso ao tratamento da diabetes na Bahia: por que se recorre ao judiciário? [dissertação]. Salvador (BA): Universidade Federal da Bahia; 2015. 78 p.,⁷⁶76 Alves GAC. Custo do tratamento hospitalar de melanoma maligno em Pernambuco: uma análise da judicialização do ipilimumabe a partir de demandas junto aos tribunais de Pernambuco [dissertação]. Recife: Universidade Federal de Pernambuco; 2016. 59 p.,⁷⁷77 Mendonça TS, Silva ES, Pereira ML, et al. Use of more expensive insulin despite guidelines in Brazil. Diabetes Metab Syndr. 2020;14(2):155-157. DOI: https://doi.org/10.1016/j.dsx.2020.02.005
https://doi.org/10.1016/j.dsx.2020.02.00... ,⁷⁸78 Dias GAA. Judicialização da saúde: análise dos processos judiciais do medicamento lenalidomida impetrados contra a secretaria de saúde do estado de São Paulo para tratamento de mieloma múltiplo [dissertação]. São Paulo: Universidade de São Paulo; 2021. 121 p.,⁷⁹79 Cardoso JV. Judicialization of orphan drugs in Brazil: the justiciability of a politically unpalatable issue. Int J Const Law. 2021;19(4):1322-1350. DOI: https://doi.org/10.1093/icon/moab130
https://doi.org/10.1093/icon/moab130... . Mesmo assim, os trabalhos não continham, definições originais ou de maior especificidade.

Os núcleos de significado mais frequentes nas definições estavam relacionados ao alto custo unitário do medicamento ou a medicamentos que, independentemente desse custo ou apesar do baixo valor unitário, possuíam valor total de tratamento elevado em razão da cronicidade da doença, produzindo impacto financeiro no orçamento familiar⁵⁵55 Rodrigues-Pinto PC. Custos médicos diretos dos tratamentos para diabetes mellitus solicitados por via judicial no município de Juiz de Fora, Minas Gerais [dissertação]. Juiz de Fora: Universidade Federal de Juiz de Fora; 2016. 97 p.,⁵⁷57 Franco GSM. Acesso a medicamentos: um estudo sobre a judicialização e o fornecimento de medicamentos [dissertação]. Porto Alegre: Universidade Federal do Rio Grande do Sul; 2019. 123 p.,⁸⁰80 Oliveira RTG, Agostinho GLPL, Granja R, et al. Socio-economic impact of high-cost drugs in Brazilian dermatology: legal and financial aspects, and impact on clinical practice. An Bras Dermatol. 2021;96(2):200-209. DOI: https://doi.org/10.1016/j.abd.2020.08.010
https://doi.org/10.1016/j.abd.2020.08.01... . Menos frequentemente vêm à tona relações de sentido com novas tecnologias de saúde, muitas sem registro sanitário no Brasil; medicamentos fora dos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) ou para uso off label em indicação distinta do aprovado pela Anvisa; tratamentos de ‘alta complexidade’ ou com foco em doenças raras e genéticas; ou, ainda, com especificidades relativas à sua aquisição e dispensação⁴³43 Diniz D, Medeiros M, Schwartz IVD. Consequências da judicialização das políticas de saúde: custos de medicamentos para as mucopolissacaridoses. Cad Saúde Pública. 2012;28(3):479-489. DOI: https://doi.org/10.1590/S0102-311X2012000300008
https://doi.org/10.1590/S0102-311X201200... ,⁴⁹49 Oliveira DB, Silva RAM, Paula EA, et al. A judicialização de medicamentos imunoterápicos sem registro na Anvisa: o caso do Estado de São Paulo. Cad Ibero Am Direito Sanit. 2019;8(3):27-47.,⁵⁷57 Franco GSM. Acesso a medicamentos: um estudo sobre a judicialização e o fornecimento de medicamentos [dissertação]. Porto Alegre: Universidade Federal do Rio Grande do Sul; 2019. 123 p.,⁸¹81 Ramos KA, Ferreira ASD. Análise da demanda de medicamentos para uso off label por meio de ações judiciais na secretaria de estado de saúde de Minas. Rev Direito Sanit. 2013;14(1):98-121. DOI: https://doi.org/10.11606/issn.2316-9044.v14i1p98-121
https://doi.org/10.11606/issn.2316-9044.... . Alguns exemplos desses diferentes significados estão listados nos fragmentos de texto disponibilizados abaixo:

Alguns autores mencionam explicitamente a carga dos MAC para as famílias e para o coletivo, inclusive a partir de estimativas empíricas.

Ressalta-se que vários dos estudos que traziam alguma definição para MAC claramente explicitavam que esses medicamentos compunham o rol de produtos ofertados pelo Componente de Medicamentos de Dispensação Excepcional (CMDE) e, posteriormente, pelo Ceaf, dadas exatamente algumas das características citadas⁸²82 Machado MAA. Acesso a medicamentos via poder judiciário no estado de Minas Gerais [dissertação]. Belo Horizonte (MG): Universidade Federal de Minas Gerais; 2010. 131 p.,⁸³83 Macedo RCR. Judicialização da assistência farmacêutica em Minas Gerais: uma análise da correlação entre proteção aos direitos de propriedade intelectual e o perfil das demandas por medicamentos atendidas pela secretaria de estado de saúde no ano de 2010 [dissertação]. Belo Horizonte: Universidade Federal de Minas Gerais; 2012. 121 p.,⁸⁴84 Barreira SCF. Direito à saúde e judicialização de medicamentos: a experiência de Niterói [dissertação]. Rio de Janeiro (RJ): Universidade do Estado do Rio de Janeiro; 2012. 145 p.,⁸⁵85 Campos Neto OH. As ações judiciais por anticorpos monoclonais em Minas Gerais, 1999-2009: médicos, advogados e indústria farmacêutica [dissertação]. Belo Horizonte: Universidade Federal de Minas Gerais; 2012. 81 p.,⁸⁶86 Silva RSA. Análise da judicialização da assistência farmacêutica no Rio Grande do Sul: a coletividade no banco dos réus: uma avaliação da 7ª coordenadoria regional de saúde [dissertação]. Porto Alegre: Universidade Federal do Rio Grande do Sul; 2014. 90 p.,⁸⁷87 Aires CCNF. Perfil das demandas judiciais para o fornecimento de medicamentos no município de Rio Largo-AL [dissertação]. Maceió: Universidade Federal de Alagoas; 2016. 79 p.,⁸⁸88 Cardoso GGP. Judicialização de medicamentos na microrregião de saúde de Pirapora-MG [dissertação]. Belo Horizonte: Universidade Federal de Minas Gerais; 2021. 114 p..

Apenas um terço das publicações incluídas expandiram seu entendimento do alto custo para abranger questões especiais, fora das definições operacionais. Alguns manuscritos mencionam que novidades tecnológicas e o pouco tempo de mercado podem ser entendidos como promotores de alto custo⁴¹41 Chieffi AL, Barata RC. Ações judiciais: estratégia da indústria farmacêutica para introdução de novos medicamentos. Rev Saúde Pública. 2010;44(3):421-429. DOI: https://doi.org/10.1590/S0034-89102010000300005
https://doi.org/10.1590/S0034-8910201000... ,⁴³43 Diniz D, Medeiros M, Schwartz IVD. Consequências da judicialização das políticas de saúde: custos de medicamentos para as mucopolissacaridoses. Cad Saúde Pública. 2012;28(3):479-489. DOI: https://doi.org/10.1590/S0102-311X2012000300008
https://doi.org/10.1590/S0102-311X201200... ,⁴⁹49 Oliveira DB, Silva RAM, Paula EA, et al. A judicialização de medicamentos imunoterápicos sem registro na Anvisa: o caso do Estado de São Paulo. Cad Ibero Am Direito Sanit. 2019;8(3):27-47.,⁶⁸68 Mello AF, Soares LS, Areda CA, et al. Uma abordagem econômica de processos judiciais de medicamentos impetrados contra um município do sul do Brasil. J Bras Econ Saúde. 2016;8(1):39-46. DOI: https://doi.org/10.21115/JBES.v8.n1.p39-46
https://doi.org/10.21115/JBES.v8.n1.p39-... , ao lado de medicamentos desprovidos de protocolos ou diretrizes terapêuticas⁶⁸68 Mello AF, Soares LS, Areda CA, et al. Uma abordagem econômica de processos judiciais de medicamentos impetrados contra um município do sul do Brasil. J Bras Econ Saúde. 2016;8(1):39-46. DOI: https://doi.org/10.21115/JBES.v8.n1.p39-46
https://doi.org/10.21115/JBES.v8.n1.p39-... ,⁹⁰90 Campos Neto OH, Acúrcio FA, Machado MA, et al. Médicos, advogados e indústria farmacêutica na judicialização da saúde em Minas Gerais, Brasil. Rev Saude Publica. 2012;46(5):784-790. DOI: https://doi.org/10.1590/S0034-89102012000500004
https://doi.org/10.1590/S0034-8910201200... ,⁹¹91 Barbosa PB, Machado Alves SC. A judicialização de medicamentos no estado da Bahia: os números no período de 2014 a 2017. Cad Ibero Am Direito Sanit. 2019;8(4):45-65..

Tantos nos artigos como nas D&T, algumas classes específicas foram associadas a alto custo, como biológicos⁶⁰60 Oliveira P. Judicialização por medicamentos do componente especializado da assistência farmacêutica no estado de Minas Gerais [dissertação]. Belo Horizonte: Universidade Federal de Minas Gerais; 2021. 115 p.,⁸⁵85 Campos Neto OH. As ações judiciais por anticorpos monoclonais em Minas Gerais, 1999-2009: médicos, advogados e indústria farmacêutica [dissertação]. Belo Horizonte: Universidade Federal de Minas Gerais; 2012. 81 p.,⁹²92 Lopes LC, Silveira MSN, Camargo IA, et al. Biological drugs for the treatment of psoriasis in a public health system. Rev Saúde Pública. 2014;48(4):651-661. DOI: https://doi.org/10.1590/S0034-8910.2014048005109
https://doi.org/10.1590/S0034-8910.20140... ,⁹³93 Souza KAO. A influência das ações judiciais na incorporação de medicamentos biológicos ao Sistema Único de Saúde [tese]. Salvador: Universidade Federal da Bahia; 2017. 136 p., antineoplásicos⁴⁰40 Chieffi AL, Barata RB. Judicialização da política pública de assistência farmacêutica e equidade. Cad Saúde Pública. 2009;25(8):1839-1849. DOI: https://doi.org/10.1590/S0102-311X2009000800020
https://doi.org/10.1590/S0102-311X200900... ,⁴⁸48 Barreto AAM, Guedes DM, Rocha Filho JA. A judicialização da saúde no estado de Pernambuco: os antineoplásicos novamente no topo? R Dir Sanit. 2019;20(1):202-222. DOI: https://doi.org/10.11606/issn.2316-9044.v20i1p202-222
https://doi.org/10.11606/issn.2316-9044.... ,⁴⁹49 Oliveira DB, Silva RAM, Paula EA, et al. A judicialização de medicamentos imunoterápicos sem registro na Anvisa: o caso do Estado de São Paulo. Cad Ibero Am Direito Sanit. 2019;8(3):27-47.,⁷⁰70 Ribeiro FO, Ribeiro GAS, Willenshofer I. A judicialização de medicamentos oncológicos no estado de São Paulo [dissertação]. São Paulo: Fundação Getúlio Vargas; 2017. 103 p.,⁹⁴94 Lopes LC, Barberato-Filho S, Costa AC, et al. Uso racional de medicamentos antineoplásicos e ações judiciais no Estado de São Paulo. Rev Saúde Pública. 2010;44(4):620-8. DOI: https://doi.org/10.1590/S0034-89102010000400005
https://doi.org/10.1590/S0034-8910201000... ,⁹⁵95 Souza IP, Bellato R, Araújo LFS, et al. Direito à saúde no tribunal de justiça: demanda por medicações em oncologia. Rev Rene. 2012;13(4):919-28.,⁹⁶96 Honorato S. Judicialização da política de assistência farmacêutica: discussão sobre as causas de pedir no Distrito Federal [dissertação]. Brasília, DF: Universidade de Brasília; 2014. 100 p.,⁹⁷97 Ramos KA. Solicitações judiciais de medicamentos para tratamento de câncer, Minas Gerais, 1999-2009: estudo descritivo [dissertação]. Belo Horizonte: Universidade Federal de Minas Gerais; 2014. 88 p.,⁹⁸98 Galvão MFSM. Causas da judicialização e suas consequências para implementação da política oncológica no Rio Grande do Norte [tese]. Natal: Universidade Federal do Rio Grande do Norte; 2017. 227 p.,⁹⁹99 Vidal TJ, Moraes EL, Retto MPF, et al. Demandas judiciais por medicamentos antineoplásicos: a ponta de um iceberg. Ciênc saúde coletiva. 2017;22(8):2539-2548. DOI: https://doi.org/10.1590/1413-81232017228.07982017
https://doi.org/10.1590/1413-81232017228... ,¹⁰⁰100 Brito SA. Judicialização por medicamentos antine-oplásicos para o tratamento de câncer de mama no estado de Pernambuco [dissertação]. Recife: Fundação Oswaldo Cruz; 2020. 93 p.,¹⁰¹101 Oliveira FHC, Lorena SJE, Cruz GMA, et al. Profile of judicialization in access to antineoplastic drugs and their costs: a cross-sectional, descriptive study based on a set of all lawsuits filed between 2016 and 2018 in a state in the Northeast Region of Brazil. BMC Public Health. 2022;22(1):1824. DOI: https://doi.org/10.1186/s12889-022-14199-1
https://doi.org/10.1186/s12889-022-14199... ,¹⁰²102 Vieira FFM, Vidal TJ, Silva MJS, et al. Efeitos da judicialização de medicamentos antineoplásicos nos serviços farmacêuticos em oncologia. Cad Ibero Am Direito Sanit. 2022;11(1):163-182. e medicamentos para doenças raras⁴³43 Diniz D, Medeiros M, Schwartz IVD. Consequências da judicialização das políticas de saúde: custos de medicamentos para as mucopolissacaridoses. Cad Saúde Pública. 2012;28(3):479-489. DOI: https://doi.org/10.1590/S0102-311X2012000300008
https://doi.org/10.1590/S0102-311X201200... ,⁷³73 Sartori Jr D, Leivas PGC, Schwartz IVD, et al. Judicialização do acesso ao tratamento de doenças genéticas raras: a doença de Fabry no Rio Grande do Sul, Brasil. Ciênc saúde coletiva. 2012;17(10):2717-2128. DOI: https://doi.org/10.1590/S1413-81232012001000020
https://doi.org/10.1590/S1413-8123201200... ,⁸¹81 Ramos KA, Ferreira ASD. Análise da demanda de medicamentos para uso off label por meio de ações judiciais na secretaria de estado de saúde de Minas. Rev Direito Sanit. 2013;14(1):98-121. DOI: https://doi.org/10.11606/issn.2316-9044.v14i1p98-121
https://doi.org/10.11606/issn.2316-9044.... .

Ademais, questões originais, e de fato promotoras de alto custo, foram citadas: indicação clínica restrita; poucas fontes de provisão; novos medicamentos, de entrada recente no mercado e sob patente; e, ainda, medicamentos sem registro sanitário no País, obrigando sua importação⁷²72 Coelho TL, Lopes LMN, Campos Neto OH, et al. A propriedade intelectual na judicialização da assistência farmacêutica: uma demanda estrutural em defesa do sistema único de saúde. Saúde Soc. 2021;30(1):1-14. DOI: https://doi.org/10.1590/S0104-12902021190781
https://doi.org/10.1590/S0104-1290202119... ,⁸³83 Macedo RCR. Judicialização da assistência farmacêutica em Minas Gerais: uma análise da correlação entre proteção aos direitos de propriedade intelectual e o perfil das demandas por medicamentos atendidas pela secretaria de estado de saúde no ano de 2010 [dissertação]. Belo Horizonte: Universidade Federal de Minas Gerais; 2012. 121 p.,¹⁰³103 Alberto MF. Análise das características da Judicialização da Saúde no Estado de São Paulo [dissertação]. Araraquara: Universidade Estadual Paulista; 2012. 116 p.,¹⁰⁴104 Nunes CFO. Judicialização do direito à saúde no estado do Ceará, Brasil: cenários e desafios [dissertação]. Fortaleza: Universidade Federal do Ceará; 2014. 222 p.,¹⁰⁵105 Torrieri RT. O fenômeno da judicialização de medicamentos na divisão regional de saúde de Ribeirão Preto/SP [dissertação]. Ribeirão Preto: Universidade de São Paulo; 2017. 131 p.,¹⁰⁶106 Cirico PF. Análise dos resultados do programa Acessa SUS na judicialização de medicamentos na grande São Paulo – SP [dissertação]. São Paulo (SP): Universidade Nove de Julho; 2019. 115 p.,¹⁰⁷107 Laffin NHF. Determinantes da judicialização de medicamentos: evidências para as políticas públicas de dispensação [tese]. Ribeirão Preto: Universidade de São Paulo; 2019. 108 p.,¹⁰⁸108 Salha LA, Reis FC, Gonçalves RM, et al. Judicialization of health: profile of demands for oncological medicines in a state in the central region of Brazil. Int J Equity Health. 2022;21(112):1-15. DOI: https://doi.org/10.1186/s12939-022-01704-6
https://doi.org/10.1186/s12939-022-01704... .

Compreensões associadas a ‘MAC’ enquadradas na definição operacional da pesquisa

A seleção dos produtos para inclusão na revisão de escopo partiu de uma definição operacional. Ela foi construída a partir de critérios usualmente associados aos chamados MAC, presentes em publicações na literatura ou em documentos governamentais brasileiros e internacionais. A avaliação do preenchimento de um ou mais desses critérios da definição operacional pelos revisores levou em consideração os medicamentos presentes nas listas e outros elementos não textuais, isto é, tabelas, quadros, gráficos, ou suas citações diretas como parte dos resultados dos estudos.

O grau de preenchimento de cada critério, considerando o total de artigos científicos e de D&T, disposto na figura 2, revela que os mais frequentes foram o alto custo unitário do medicamento para o sistema de saúde e pacientes e o alto custo agregado do tratamento. Custo elevado em doença de grande prevalência ou impacto social, como, por exemplo, o câncer, e medicamentos não pertencentes às listas oficiais de medicamentos do SUS (Relação Nacional de Medicamentos Essenciais – Rename e listas estaduais e municipais de medicamentos essenciais) compuseram os outros critérios mais prevalentes.

Ainda que o alto custo unitário seja o critério mais frequentemente relacionado aos MAC, destaca-se que não foram encontradas quaisquer medidas referentes a frações de salário-mínimo ou outros relativos a valores monetários específicos para qualificar MAC. Não foram identificados, na literatura pesquisada ou nos estudos, parâmetros financeiros ou monetários que auxiliem nessa definição nem mesmo nos trabalhos oriundos das áreas de administração ou ciências contábeis.

Essa mesma lacuna referente a valores financeiros ou monetários se encontra presente em documentos governamentais. A Portaria MS/GM nº 3.916, de 30.10.1998, que criou a Política Nacional de Medicamentos, menciona ‘alto custo’ sem, no entanto, especificar seu significado¹⁰⁹109 Ministério da Saúde (BR), Gabinete do Ministro. Portaria nº 3.916, de 30 de outubro de 1998. Aprova a Política Nacional de Medicamentos. Diário Oficial da União, Brasília, DF. 1998 nov 10; Edição 215-E; Seção I:18.. Por outro lado, a Portaria GM/MS nº 2.577, de 27.10.2006, que instituiu o Componente de Medicamentos de Dispensação Excepcional, muitas vezes denominado de Programa de Medicamentos de Alto Custo, tentou definir o que, no SUS, se entendia por tais medicamentos, mesmo que tal definição levasse a interpretações diversas justamente pela falta desses parâmetros¹¹⁰110 Ministério da Saúde (BR). Portaria nº 2.577, de 27 de outubro de 2006. Aprova o Componente de Medicamentos de Dispensação Excepcional. Diário Oficial da União, Brasília, DF. 2006 nov 13; Seção I:44-64.:

Embora ambos os critérios dispostos considerem o elevado custo dos medicamentos como eixo principal para as definições, não são definidos limiares de valor nem para quem esses custos seriam de impacto importante, uma vez que:

A Portaria GM/MS nº 204, de 29 de janeiro de 2007, que regulamentou o financiamento e a transferência dos recursos federais para ações e serviços de saúde na forma de blocos de financiamento, dentre os quais o da assistência farmacêutica, também não agrega esclarecimentos¹¹²112 Ministério da Saúde (BR), Gabinete do Ministro. Portaria nº 204, de 29 de janeiro de 2007. Regulamenta o financiamento e a transferência dos recursos federais para as ações e os serviços de saúde, na forma de blocos de financiamento, com o respectivo monitoramento e controle. Diário Oficial da União, Brasília, DF. 2007 jan 31; Seção I:44-51..

Por fim, a Portaria GM/MS nº 2.981, de 26 de novembro de 2009¹¹³113 Ministério da Saúde (BR), Gabinete do Ministro. Portaria nº 2.981, de 26 de novembro de 2009. Aprova o Componente Especializado da Assistência Farmacêutica. Diário Oficial da União, Brasília, DF. 2009 nov 30; Seção I:725-771., que aprovou o Componente Especializado da Assistência Farmacêutica em substituição ao antigo Componente de Medicamentos de Dispensação Excepcional, e a Portaria GM/MS nº 1.554, de 3 de julho de 2013, que a substituiu dispondo sobre as regras de financiamento e execução do Ceaf, passam a definir que os medicamentos ‘mais dispendiosos’ ficariam sob o financiamento da União, responsável pelos grupos 1A e 1B, e os estados, pelo financiamento do grupo 2, além da compra e dispensação do grupo 1B¹¹⁴114 Ministério da Saúde (BR). Portaria nº 1.554, de 30 de julho de 2013. Dispõe sobre as regras de financiamento e execução do componente especializado da assistência farmacêutica no âmbito do Sistema Único de Saúde. Diário Oficial da União, Brasília, DF. 2013 jul 31; Seção I:146.. Nesse sentido, representam uma ruptura importante, prevalecendo o entendimento “que o SUS não estava ofertando medicamentos de forma excepcional aos usuários, mas sim por meio de uma Política pública adequadamente estruturada”¹¹⁵115 Ministério da Saúde (BR). Componente Especializado da Assistência Farmacêutica: inovação para a garantia do acesso a medicamentos no SUS [Internet]. Brasília, DF: Ministério da Saúde; 2014 [acesso em 2022 ago 26]. Disponível em: https://www.gov.br/saude/pt-br/assuntos/assistencia-farmaceutica-no-sus/sistema-horus/modulo-especializado/arquivos/2020/livro-2-componente-especializado-da-assist-ncia-farmac-utica-inova-o-para-a-garantia-do-acesso-a-medicamentos-no-sus.pdf
https://www.gov.br/saude/pt-br/assuntos/... ^(26–27).

Ainda sobre esse tema, é relevante mencionar o documento da Organização Pan-Americana da Saúde intitulado ‘O acesso aos medicamentos de alto custo nas Américas: contexto, desafios e perspectivas’, publicado em 2009¹³13 Organização Pan-Americana da Saúde. O acesso aos medicamentos de alto custo nas Américas: contexto, desafios e perspectivas [Internet]. Brasília, DF: OPAS/Ministério da Saúde; 2009 [acesso em 2023 set 20]. Disponível em: https://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/acesso_medicamentos_alto_custo_americas.pdf
https://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicaco... . Nele, embora esteja dito que os MAC não possuem uma definição uniforme, são elencadas algumas características desses produtos farmacêuticos:

Outras expressões habituais também associadas a esse tipo de medicamentos são: medicamentos de alta complexidade, relacionados normalmente a procedimentos de administração complexos e custosos, e medicamentos de fontes limitadas, enfatizando a exclusividade como uma das causas universais do alto custo¹³13 Organização Pan-Americana da Saúde. O acesso aos medicamentos de alto custo nas Américas: contexto, desafios e perspectivas [Internet]. Brasília, DF: OPAS/Ministério da Saúde; 2009 [acesso em 2023 set 20]. Disponível em: https://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/acesso_medicamentos_alto_custo_americas.pdf
https://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicaco... .

Limitações do estudo

A revisão objetivou alcançar a maior representatividade possível da produção sobre a temática, agregando artigos científicos, teses e dissertações, e envolvendo a busca em cinco diferentes bases bibliográficas e bancos de teses. Ainda que se tenha tentado desenvolver critérios de busca abrangentes, é possível que alguns estudos relevantes tenham sido perdidos, em razão da ausência de descritor específico para MAC e porque a adesão à BDTD pelas IES é voluntária e difusa no tempo, gerando potencial incompletude dos produtos acadêmicos.

Não obstante critérios delimitados e pré-estabelecidos de seleção, registro e extração, o método rigoroso não é capaz de superar as limitações e lacunas informacionais dos trabalhos originais, presentes quando se utilizam dados de literatura que fogem à governabilidade da pesquisa.

A revisão respeitou as categorias de medicamentos indicados como ‘fora de listas’ e aqueles assinalados como componentes da AF informadas pelos autores dos artigos e D&T. A verificação dessa informação caso a caso se revelou impraticável, dada a impossibilidade de identificar, em muitos trabalhos, as listas vigentes nos vários níveis de governo nos períodos estudados nos estudos originais. Essas listas envolviam não apenas a Rename como, também, as listas estaduais e municipais e, ainda, os chamados Componentes Especiais, forma que muitos estados têm de ofertar um elenco próprio, não contemplado nos programas do Ministério da Saúde.

Considerações finais

Mesmo não sendo possível resgatar uma conceituação precisa do que sejam MAC, esta revisão elucidou definições e compreensões a partir de uma dupla organização a procura por definições originais dos autores envolvidos na produção de estudos de judicialização de medicamentos e pela adesão desses autores a definições operacionais pré-estabelecidas existentes na literatura.

Observou-se que a maioria dos estudos não explicita qualquer definição. E, mesmo quando presente, tem caráter difuso, sem agregar novos nexos ao que já se sabia. Na maioria das vezes, nenhuma menção explícita ao conceito de alto custo estava presente; nem mesmo quando o título se referia a ‘alto custo’ ou ‘custo’. O que prevalece nos trabalhos é o senso comum, que orientou a própria construção da definição operacional, baseada em características que funcionam como proxy de alto custo, como terapias de maior ônus para o gasto individual ou familiar ou para o financiamento do sistema de saúde, mesmo sem valores claros quanto a quanto monta o ‘alto’. Para uma família de renda média a baixa, quase todos os medicamentos de uso contínuo podem ser de ‘alto custo’. Essa percepção reflete a realidade brasileira, onde os maiores gastos com medicamentos vêm do financiamento do próprio núcleo familiar e não do Estado.

Outras ilações eram relativas à gestão: medicamentos fora das listas públicas oficiais do SUS e medicamentos pertencentes a componentes de financiamento da assistência farmacêutica. Aspectos regulatórios, como registro sanitário ou proteção patentária, são mencionados em muito menor grau. Isso sugere que o alto custo é compreendido como aquele experienciado ao final do processo de disponibilização do medicamento à população. No entanto, ele é gerado por características da pesquisa e desenvolvimento, como também regulatórias, e estas estão muito menos presentes no imaginário dos autores, levando a crer que o entendimento sobre o alto custo acontece tardiamente no que tange ao ciclo da assistência farmacêutica. Por sua vez, essa percepção distorcida determina que estratégias de enfrentamento do alto custo acabem se voltando prioritariamente para discutir ou fomentar a inclusão nas listas oficiais, cujas possibilidades de encaminhar a questão são, por si só, limitadas.

Por fim, esta revisão também mostrou, de forma indireta, que a conceituação de MAC está ligada à marcha temporal das políticas de financiamento e provisão públicas e à inexorabilidade da transição terapêutica em que vivemos, produto da força da incorporação de inovações, na qual o alto custo está associado quase integralmente à provisão pelo governo federal por impossibilidade financeira de usuários ou entes subnacionais.

Referências

Datas de Publicação

Histórico