Resumo

O artigo apresenta dimensões estruturantes do Sistema CEP-Conep para compreender as ações promovidas pela Comissão Nacional de Ética em Pesquisa nas respostas às demandas de tramitação e análise ética de protocolos de pesquisa relativos à COVID-19 no ano de 2020. Foi elaborado estudo de caso a partir de documentos públicos do Sistema CEP-Conep, para evidenciar seu marco regulatório, de 1988 a 2020, e sua extensão em termos de quantidade de comitês, usuários e protocolos, de 2012 a 2020. Foram examinadas as atas das reuniões ordinárias (RO) da comissão, de 2020, de caráter sigiloso, para caracterizar as adaptações à pandemia. No final de 2020, o sistema contabilizava 844 comitês, 854.741 usuários, e 701.791 protocolos analisados. A comissão centralizou a análise de protocolos de COVID-19, em janeiro de 2020, e promoveu três descentralizações, à medida que mais conhecimento era gerado, permanecendo centralizados os protocolos de vacinas para COVID-19. O histórico do Sistema CEP-Conep proveu lastro para a adoção de medidas de gestão, educativas e de comunicação que aceleraram a apreciação de protocolos e deram transparência ao processo. A ausência de indicadores não permitiu avaliar a performance em 2020, aparentemente satisfatória.

Palavras-chave:
Ética em pesquisa; Comitês de ética em pesquisa; Pesquisa; COVID-19

Introdução

A proteção das pessoas que participam de pesquisas é a missão precípua dos Comitês de Ética em Pesquisa (CEP). A regulação da ética em pesquisa envolvendo seres humanos no Brasil passa a ser feita pelo Conselho Nacional de Saúde (CNS) a partir de 1988, composta por diversas normas, espinhas dorsais do atual Sistema CEP-Conep¹1 Freitas CBD. Os Comitês de Ética em Pesquisa: evolução e regulamentação. Rev Bioet 1998; 6(2):189-195.

2 Gouy CML, Porto TF, Penido C. Avaliação de ensaios clínicos no Brasil: histórico e atualidades. Rev Bioet 2018; 26(3):350-359.^-33 Brasil. Ministério da Saúde (MS). Organização Mundial da Saúde (OMS). Análise e avaliação das práticas de revisão ética: manual complementar para as Diretrizes Operacionais para Comitês de Ética que Avaliam Pesquisas Biomédicas. Brasília: MS; 2008..

Segundo determinação da Resolução CNS/MS nº 466/2012, a coleta de dados em uma pesquisa com seres humanos só pode ser iniciada após a aprovação formal em instâncias do Sistema CEP-Conep, assegurando que, de início, os requisitos éticos estejam sendo seguidos⁴4 Brasil. Ministério da Saúde (MS). Conselho Nacional de Saúde (CNS). Resolução no 466, de 12 de dezembro de 2012. Diário Oficial da União 2012; 12 dez.. Internacionalmente, é recomendado o uso de indicadores para monitorar o processo de revisão e supervisão ética, desde a submissão até a conclusão dos estudos⁵5 World Health Organization (WHO). Standards and operational guidance for ethics review of health-related research with human participants [Internet]. 2011. [cited 2022 maio 28]. Available from: https://www.who.int/activities/ensuring-ethical-standards-and-procedures-for-research-with-human-beings
https://www.who.int/activities/ensuring-... ^,66 Council for International Organizations of Medical Sciences (CIOMS), World Health Organization (WHO). International ethical guidelines for health-related research involving humans [Internet]. 2016. [cited 2021 maio 15]. Available from: https://cioms.ch/wp-content/uploads/2017/01/WEB-CIOMS-EthicalGuidelines.pdf
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O ano de 2020 assistiu ao enfrentamento da COVID-19. Em 30 de janeiro de 2020, a Organização Mundial da Saúde (OMS) classificou a doença como emergência de saúde pública global, e em 11 de março de 2020, como pandemia. O Brasil, no final de 2020, apresentava 7.714.819 casos e 195.742 óbitos por COVID-19⁷7 Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz). Um balanço da epidemia em 2020 [Internet]. 2021. [acessado 2021 jan 14]. Disponível em: https://portal.fiocruz.br/sites/portal.fiocruz.br/files/documentos/boletim_covid_edicao_especial_2021.pdf
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O período pautou-se pela busca por curas ou tratamentos, seja no reposicionamento (nova indicação) de fármacos conhecidos, no desenvolvimento de novas alternativas terapêuticas ou no desenvolvimento de vacinas⁸8 Rosa SGV, Santos WC. Clinical trials on drug repositioning for COVID-19 treatment. Rev Panam Salud Publica 2020; 44:e44.^,99 Shervani Z, Khan I, Khan T, Qazi UY. COVID-19 vaccine. Adv Infect Dis 2020; 10(3):195-210.. Para todos os casos, os estudos clínicos são peças-chave para as necessárias provas de eficácia e segurança.

Embora o Sistema CEP-Conep já estivesse consolidado, a emergência sanitária decorrente da pandemia de COVID-19 o submeteu ao desafio de atender à demanda de análise ética de protocolos de pesquisas específicos, e com urgência inédita.

O artigo apresenta dimensões estruturantes do Sistema CEP-Conep para compreender as ações promovidas pela Comissão Nacional de Ética em Pesquisa nas respostas às demandas de tramitação e análise ética de protocolos de pesquisa relativos à COVID-19 no ano de 2020.

Método

O método seguiu o desenho de estudo de caso, utilizando pesquisa documental e historiográfica. O fundamento teórico do estudo de caso baseia-se na análise de eventos dentro de seus contextos de vida real, quando o foco da questão de pesquisa é o “como” e o “porquê” de alguma situação que não exige controle por parte do investigador. O estudo de caso focaliza acontecimentos contemporâneos e visa aprofundar a compreensão de fenômenos sociais complexos¹⁰10 Yin RK. Estudo de caso: planejamento e métodos. Porto Alegre: Bookman; 2005.^,1111 Minayo MCS, Assis SG, Souza ER, organizadores. Avaliação por triangulação de métodos: abordagem em programas sociais. Rio de Janeiro: Editora Fiocruz; 2005..

O processo da pesquisa historiográfica envolve o levantamento de dados com identificação, registro e organização de documentos que respondam à questão de pesquisa, podendo ser classificados de modo cronológico e temático¹²12 Padilha MICS, Borenstein MS. O método de pesquisa histórica na enfermagem. Texto Contexto Enferm 2005; 14(4):575-584.. As técnicas de análise de conteúdo aplicadas aos textos documentais auxiliam na identificação dos núcleos de sentido e termos-chave que elucidam o objeto de investigação. O conteúdo é então categorizado e interpretado de maneira a permitir inferências pertinentes^13.

A composição das informações necessárias foi realizada em etapas, configurando duas dimensões estruturantes do sistema. Na primeira foi descrito o percurso normativo do Sistema CEP-Conep. Foram identificadas as resoluções e outros documentos expedidos pelo Conselho Nacional de Saúde referentes à ética em pesquisa e à Conep, desde 1988, o ano da primeira resolução do CNS, até 2020, por meio de consulta em http://conselho.saude.gov.br/resolucoes-cns e https://plataformabrasil.saude.gov.br/login.jsf. As normativas identificadas foram organizadas em forma de figura do tipo linha do tempo, com numeração, ano e vigência da norma.

Na segunda dimensão, relacionada a aspectos de estrutura do Sistema CEP-Conep, os dados documentais possibilitaram identificar, ano a ano, a quantidade de CEP, de protocolos aprovados pelo sistema e de usuários/pesquisadores de 2012 até 2020. Os dados foram organizados em tabela para evidenciar a variação dessas dimensões ao longo do tempo.

De forma a investigar as adaptações implementadas pelo sistema à demanda de protocolos de pesquisa relativos à COVID-19, foram analisadas as atas de reuniões plenárias ordinárias (RO) da Conep de 2020, escolhido por ser o primeiro ano-calendário da pandemia. As atas foram lidas primeiramente de forma transversal e depois em profundidade, procurando identificar expressões-chave, núcleos de sentido e agregações temáticas pertinentes¹⁴14 Bardin L. Análise de conteúdo. Lisboa: Edições 70; 2009.. Essa leitura proporcionou a emergência de categorias analíticas relacionadas às atividades da Conep no exame dos protocolos, a saber: (i) centralização e descentralização do fluxo de tramitação de protocolos, (ii) adaptação dos processos de trabalho e (iii) medidas normativas, educativas e informativas da Conep. As informações provenientes das atas foram complementadas, quando necessário, com outras informações documentais e/ou bibliográficas, na tentativa de conformar uma perspectiva histórica. Os dados foram apresentados em forma de texto, com destaque identificado e codificado dos trechos de interesse de atas. Mudanças normativas da Conep, em 2020, foram organizadas em forma de linha do tempo para visualização da sequência cronológica das adaptações.

A pesquisa foi submetida ao CEP da Escola Nacional de Saúde Pública Sérgio Arouca (ENSP) e aprovada, com número do Certificado de Apresentação para a Apreciação Ética (CAAE) 5008.1521.0.0000.5240, na Plataforma Brasil. Ao protocolo submetido ao CEP-ENSP foram anexadas as autorizações, assinadas pelo coordenador da Conep, para acesso aos documentos da comissão e uso para fins da pesquisa e publicações decorrentes: o Termo de Anuência Institucional (TAI) e o Termo de Compromisso de Utilização de Dados (TCUD). Os documentos originais encontram-se com o autor principal. A pesquisa só teve início após todas as autorizações.

Resultados

Para demonstrar a primeira das duas dimensões do Sistema CEP-Conep, foi detalhada na Figura 1 a série histórica de resoluções do CNS/MS.

Três normas se destacam por sua natureza, já referidas anteriormente: a 1/88, a 196/96 e a 466/12. Sob vigência da Resolução 196/96, o CNS aprovou outras 13 resoluções relativas à ética em pesquisa, que a complementam. Em 2012, o CNS aprovou a Resolução 466/2012, revogando as Resoluções 196/199, 303/2000 e 404/2008. Entre as inovações, a Resolução 466/2012 estabeleceu a Plataforma Brasil como exclusivo meio de tramitação de protocolos de pesquisa e define resoluções complementares posteriores. Em 2016 e 2018, foram aprovadas três das resoluções complementares previstas na norma: acreditação de CEP (506/2016); normatização da análise de protocolos na área de ciências humanas e sociais (CHS) (510/2016); e o detalhamento de especificidades de pesquisas de interesse estratégico para o SUS (580/2018). A Resolução 647/2020 define regras para designação e atuação de membros dos CEP como representantes dos participantes de pesquisa¹⁵15 Plataforma Brasil. Resoluções, Normativas e Manuais [Internet]. [acessado 2021 nov 10]. Disponível em: https://plataformabrasil.saude.gov.br/login.jsf
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Também estruturam o Sistema CEP-Conep duas normas operacionais (NO). A NO 1/2012 aborda e detalha os fluxos para protocolos multicêntricos e cria fluxo único para a notificação dos eventos adversos. A NO 1/2013 explana os temas dos conflitos de interesse, do sigilo na apreciação de protocolos, normatiza a tramitação de emendas e extensões, a tramitação da notificação de eventos adversos graves e o recebimento de denúncias e situações de infração ética, entre outros aspectos. Além das NO, há três manuais que orientam a organização dos CEP, instruem os pesquisadores na submissão de pesquisas na Plataforma Brasil e explicitam pedagogicamente as pendências mais frequentes em pesquisa clínica¹⁵15 Plataforma Brasil. Resoluções, Normativas e Manuais [Internet]. [acessado 2021 nov 10]. Disponível em: https://plataformabrasil.saude.gov.br/login.jsf
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Na Plataforma Brasil, no período de janeiro de 2012 a dezembro 2020, havia um total de 854.741 pesquisadores/usuários e 701.791 protocolos de pesquisa cadastrados (Tabela 1). Ao final de 2020, havia 844 CEP aprovados no país. No período, houve crescimento de 780% de usuários, 1.250% de protocolos e 28% de CEP. Em 2020, houve redução de cerca de 18% tanto na quantidade de novos usuários quanto de novos protocolos e praticamente uma estabilização na quantidade de novos CEP¹⁵15 Plataforma Brasil. Resoluções, Normativas e Manuais [Internet]. [acessado 2021 nov 10]. Disponível em: https://plataformabrasil.saude.gov.br/login.jsf
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Para enfrentar a pandemia de COVID-19 e prover o dinamismo requerido para as ações da Conep, o sistema se reestruturou. As atas das reuniões ordinárias de 2020 apresentam diferentes aspectos que se mostraram necessários a esse enfrentamento, e seus conteúdos foram analisados segundo categorias, relativas às características mais marcantes para o sistema, descritas a seguir.

Centralização e descentralização de fluxo de tramitação de protocolos

No dia 31 janeiro de 2020, a Conep decidiu que a apreciação de todos os protocolos relativos à COVID-19 seria centralizada e célere, e que os CEP não deveriam analisá-los. A centralização foi registrada na ata da RO de janeiro:

Autorizada a celeridade na tramitação de protocolos sobre esse tema [COVID-19] pela Conep [...] mesmo não se enquadrando nas áreas de análise ética obrigatória [da Conep], orientando os CEPs a não os analisar¹⁶16 Brasil. Ministério da Saúde (MS). Conselho Nacional de Saúde (CNS). Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep). Ata da Reunião Ordinária da Conep de janeiro de 2020 [documento sigiloso], linhas 193-201. Brasília: CNS; 2020..

A Conep divulgou a decisão de centralização por meio de dois documentos, expedidos em 31 de janeiro de 2020: (i) o Informe aos Comitês de Ética em Pesquisa, identificado como I Informe, e (ii) o Informe à Sociedade (Figura 2). A Carta Circular nº 4/2020, de 10 de fevereiro de 2020, divulgou o que foi definido na RO e ainda orienta que

Em virtude do crescente número de protocolos, da sobrecarga sobre os assessores técnicos e relatores e da melhor compreensão da doença, ocorre o caminho inverso da centralização. Esse processo ocorreu paulatinamente, em abril, junho e novembro de 2020 (Figura 2), e ao final do período, voltou-se ao fluxo estabelecido pela normatização anterior à ocorrência da COVID-19⁴4 Brasil. Ministério da Saúde (MS). Conselho Nacional de Saúde (CNS). Resolução no 466, de 12 de dezembro de 2012. Diário Oficial da União 2012; 12 dez., acrescido da centralização dos protocolos de ensaios clínicos de vacinas para COVID-19¹⁸18 Brasil. Ministério da Saúde (MS). Conselho Nacional de Saúde (CNS). Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep). II Informe aos Comitês de Ética em Pesquisa: protocolos de pesquisa relativos à COVID-19 [correspondência]. Brasília: CNS; 2020 abr 14.:

Adaptação dos processos de trabalho

Em 16 de março de 2020, pela inexorabilidade da pandemia e do requisito do distanciamento social, os CEP foram autorizados a realizar reuniões virtuais, em caráter excepcional²⁰20 Brasil. Ministério da Saúde (MS). Conselho Nacional de Saúde (CNS). Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep). Ofício circular nº 24/2020/CONEP/SECNS/MS [correspondência]. Brasília: CNS; 2020 nov 17., resguardando todos os cuidados éticos, mantendo-se o sigilo e a privacidade em relação às informações tratadas durante todas as reuniões. Em abril foi recomendado que os pareceres relativos à COVID-19 fossem apreciados e liberados em sete dias corridos e que os CEP funcionassem por meio de câmaras técnicas virtuais com no mínimo cinco membros relatores²¹21 Brasil. Ministério da Saúde (MS). Conselho Nacional de Saúde (CNS). Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep). Carta Circular no 7/2020-CONEP/SECNS/MS [correspondência]. Brasília: CNS; 2020 mar 16..

Para a Conep, as reuniões plenárias virtuais foram discutidas e aprovadas, por consenso, na RO de abril e enfatizada a necessidade de adaptação dos membros ao formato virtual. O processo de reuniões das câmaras técnicas também foi intenso, e elas passaram a ser diárias, durante os sete dias da semana, e para tal o funcionamento da Conep envolveu a abertura de quatro câmaras trabalhando de forma contínua. O II Informe, desse mesmo mês, solicitou que os pareceres fossem expedidos em sete dias, que os resultados relativos à COVID-19 fossem tratados com urgência e priorizados, mantendo-se as normas éticas em vigor²¹21 Brasil. Ministério da Saúde (MS). Conselho Nacional de Saúde (CNS). Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep). Carta Circular no 7/2020-CONEP/SECNS/MS [correspondência]. Brasília: CNS; 2020 mar 16..

A ata da RO de setembro de 2020 registrou a proposta de aumentar a quantidade de membros das câmaras técnicas, convidando relatores ad hoc para ampliar a capacidade de apreciação de protocolos²³23 Brasil. Ministério da Saúde (MS). Conselho Nacional de Saúde (CNS). Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep). Ata da Reunião Ordinária da Conep de setembro [documento sigiloso], linhas 61-78. Brasília: CNS; 2020 set.. Na reunião de dezembro, no balanço das atividades da Conep no enfrentamento da pandemia, informou-se a ocorrência de 327 câmaras extraordinárias sobre COVID-19 ao longo do ano, havendo mais de 9.000 protocolos em tramitação, sendo mais de 4.000 sobre COVID-19²⁴24 Brasil. Ministério da Saúde (MS). Conselho Nacional de Saúde (CNS). Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep). Ata da Reunião Ordinária da Conep de dezembro [documento sigiloso], linhas 343-51. Brasília: CNS; 2020.. Reiterou-se a necessidade de participação dos relatores ad hoc²⁵25 Brasil. Ministério da Saúde (MS). Conselho Nacional de Saúde (CNS). Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep). Ata da Reunião Ordinária da Conep de dezembro [documento sigiloso], linhas 223-54. Brasília: CNS; 2020..

Medidas normativas, educativas e informativas da Conep

A Conep adotou regulamentações complementares às normas descritas anteriormente (Figura 2), buscando adaptar o Sistema CEP-Conep à nova realidade que se impunha. Destacam-se: a flexibilização do registro de consentimento assinado, passando a ser aceitas formas alternativas, como assinatura digital e consentimento gravado; a flexibilização ou suspensão da necessidade de assinaturas em documentos do protocolo; a tramitação de emendas passou a ser concomitante à adoção do novo procedimento; e a interrupção excepcional do funcionamento do CEP, tendo em vista a necessidade de distanciamento social²³23 Brasil. Ministério da Saúde (MS). Conselho Nacional de Saúde (CNS). Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep). Ata da Reunião Ordinária da Conep de setembro [documento sigiloso], linhas 61-78. Brasília: CNS; 2020 set..

Como consequência dos requisitos para enfretamento da pandemia, foram suspensos os treinamentos presenciais regionais regulares para o Sistema CEP-Conep do ano de 2020, por meio da Carta Circular nº 11/2020, de 28 de abril de 2020²⁶26 Brasil. Ministério da Saúde (MS). Conselho Nacional de Saúde (CNS). Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep). Carta Circular no 11/2020-CONEP/SECNS/MS [correspondência]. Brasília: CNS; 2020 abr 28.. Em contrapartida, houve fortalecimento dos cursos a distância; nesse ano foram oferecidos sete cursos, cujos conteúdos variaram desde básicos, como “Princípios metodológicos básicos e questões éticas”, até mais específicos, como “Biobancos e biorrepositórios”, totalizando mais de 17.000 inscrições²⁷27 Brasil. Ministério da Saúde (MS). Conselho Nacional de Saúde (CNS). Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep). Ata da Reunião Ordinária da Conep de dezembro [documento sigiloso], linhas 372-373. Brasília: CNS; 2020.^,2828 Brasil. Ministério da Saúde (MS). Conselho Nacional de Saúde (CNS). Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep). Portfolio 2020 [relatório]. Brasília: CNS; 2020 dez..

Outra importante iniciativa foi a inovação na forma de comunicação da Conep, utilizando mídias sociais. Durante o primeiro ano pandêmico, passaram a ser utilizados cinco diferentes aplicativos: Facebook, Instagram, LinkedIn, Twitter e YouTube. Além disso, uma inovação diferenciada surgiu com os “Boletim Ética em Pesquisa - Edição Especial COVID-19”. Em 2020 foram 53 edições, divulgando os 783 protocolos aprovados relativos à COVID-19. Os dados públicos desses protocolos foram disponibilizados no site do Observatório de Pesquisas Científicas Registradas na Plataforma Brasil (OPB)²⁷27 Brasil. Ministério da Saúde (MS). Conselho Nacional de Saúde (CNS). Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep). Ata da Reunião Ordinária da Conep de dezembro [documento sigiloso], linhas 372-373. Brasília: CNS; 2020.^,2828 Brasil. Ministério da Saúde (MS). Conselho Nacional de Saúde (CNS). Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep). Portfolio 2020 [relatório]. Brasília: CNS; 2020 dez..

No final do ano de 2020, ocorreu ainda o Encontro Nacional de CEP (ENCEP), de forma remota, com mais de 3.500 inscritos²⁹29 Brasil. Ministério da Saúde (MS). Conselho Nacional de Saúde (CNS). Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep). Ata da Reunião Ordinária da Conep de dezembro [documento sigiloso], linhas 339-341. Brasília: CNS; 2020..

Discussão

Para compreender as mudanças necessárias para que o Sistema CEP-Conep se adaptasse à nova demanda de apreciação de protocolos de pesquisa em função da pandemia de COVID-19, foi necessário, antes, dimensionar como o sistema estava regulado e estruturado, e se de fato essa estruturação configurou lastro para os desafios do ano pandêmico.

As três principais normas estruturantes do sistema, a 1/88, a 196/96 e a 466/12, se destacam não apenas por albergar as diversas outras normas complementares ou aditivas surgidas no período, mas por mostrarem a capacidade de aprimoramento normativo que seria essencial no enfrentamento da pandemia.

Da norma 1/88, destaca-se o fato de mudar a vinculação hierárquica de um órgão da administração (Secretaria do Ministério da Saúde) para um órgão de representação social (CNS), que recomenda, acompanha e fiscaliza as ações de saúde, conforme as Leis nº 8.080/90 e 8.142/90³⁰30 Brasil. Ministério da Saúde (MS). Lei nº 8.080, de 19 de setembro de 1990. Dispõe sobre as condições para a promoção, proteção e recuperação da saúde, a organização e o funcionamento dos serviços correspondentes e dá outras providências. Diário Oficial da União 1990; 19 set.^,3131 Brasil. Ministério da Saúde (MS). Lei nº 8.142, de 28 de dezembro de 1990. Dispõe sobre a participação da comunidade na gestão do Sistema Único de Saúde - SUS e sobre as transferências intergovernamentais de recursos financeiros na área da saúde e dá outras providências. Diário Oficial da União 1990; 28 dez.. Nesse sentido, essa resolução representa uma mudança de paradigma; no entanto, ainda que a configuração institucional trazida por ela tenha sido essencial para assegurar o caráter independente e qualificado da pesquisa com seres humanos no país, a norma não foi inteiramente capaz de promover e dar sustentação ao desenvolvimento desse tipo de pesquisa. Passados sete anos de sua aprovação, a adesão ainda era baixa¹1 Freitas CBD. Os Comitês de Ética em Pesquisa: evolução e regulamentação. Rev Bioet 1998; 6(2):189-195.. Outros problemas apontavam para a restrição a pesquisas da área médica e a ampliação inapropriada das atividades para biossegurança e vigilância sanitária, por exemplo³²32 Soares MCP. Sobre as pesquisas e o sistema CEP-CONEP. Rev Pan-Amaz Saude 2012; 3(1):9-10..

A Resolução CNS/MS 196/1996 criou a Conep/CNS/MS, locus a partir do qual ocorreu o desenvolvimento e a estruturação do Sistema CEP-Conep¹1 Freitas CBD. Os Comitês de Ética em Pesquisa: evolução e regulamentação. Rev Bioet 1998; 6(2):189-195.^,3232 Soares MCP. Sobre as pesquisas e o sistema CEP-CONEP. Rev Pan-Amaz Saude 2012; 3(1):9-10.. No período de sua vigência, 16 anos, foram estabelecidos, desenvolvidos, adaptados e solidificados os mecanismos para criação, credenciamento e funcionamento dos CEP, sob supervisão da Conep. Apesar dos avanços trazidos pela resolução, a crescente quantidade de protocolos de pesquisa submetidos e tramitados de forma impressa causou descompasso frente ao avanço das tecnologias de comunicação e informação. Além disso, era exigida a necessidade de ampliar os campos das pesquisas sob apreciação ética³³33 Barbosa AS, Corrales CM, Silbermann M. Controvérsias sobre a revisão ética de pesquisas em ciências humanas e sociais pelo Sistema CEP/Conep. Rev Bioet 2014; 22(3):482-492..

Assim, a partir de 2008³⁴34 Taquette SR. Inadequações do sistema CONEP às pesquisas qualitativas. Rev Pesqui Qual 2021; 9(22):593-608. são lançadas as bases conceituais da Plataforma Brasil (PB) como meio exclusivo para submissão, tramitação, aprovação e acompanhamento de protocolos de pesquisa. A Resolução 466/12 adotou a PB e previu a existência das normatizações complementares⁴4 Brasil. Ministério da Saúde (MS). Conselho Nacional de Saúde (CNS). Resolução no 466, de 12 de dezembro de 2012. Diário Oficial da União 2012; 12 dez.. A expressão da regulamentação nesse momento mostrou-se essencial para pautar a dinâmica dos processos no âmbito do cenário pandêmico, porém ainda com lacunas normativas, como a questão da tipificação da pesquisa.

Encontrava-se em consulta pública, até 31 de dezembro de 2020 (limite temporal deste estudo), a minuta da resolução de tipificação de pesquisa e sua tramitação diferenciada em função do desenho. No entanto, mesmo aprovada em 6 de maio de 2022, a Resolução 674/2022 só estará operacional após a reestruturação da Plataforma Brasil (ainda sem data prevista)³⁵35 Brasil. Ministério da Saúde (MS). Conselho Nacional de Saúde (CNS). Resolução no 674. Dispõe sobre a tipificação da pesquisa e a tramitação dos protocolos de pesquisa no Sistema CEP/Conep. Diário Oficial da União 2022; 6 maio..

A evolução dos números de CEP, usuários/pesquisadores e protocolos mostrou crescimento ao longo dos anos¹1 Freitas CBD. Os Comitês de Ética em Pesquisa: evolução e regulamentação. Rev Bioet 1998; 6(2):189-195.^,3636 Freitas CBD, Lobo M. O Sistema CEP/Conep. Cad Etica Pesqui 2001; 4(7):4-13.^,3737 Lima AB. Ética em pesquisa: implicações para a educação superior. Critica Educ 2015; 1(1):8-20., ainda que houvesse uma diminuição em 2020. É preciso, no entanto, elucidar qual a natureza da pressão estrutural inusitada sofrida pelo sistema durante a pandemia, que extrapola o esperado das quantidades programáticas constantes na Tabela 1. Outras questões têm influência sobre o desfecho desse tipo de pressão, como desempenho de CEP, aspecto que não foi mensurado neste estudo e baseado em indicadores específicos⁵5 World Health Organization (WHO). Standards and operational guidance for ethics review of health-related research with human participants [Internet]. 2011. [cited 2022 maio 28]. Available from: https://www.who.int/activities/ensuring-ethical-standards-and-procedures-for-research-with-human-beings
https://www.who.int/activities/ensuring-... ^,3838 Aguilera B, Carracedo S, Saenz C. Research ethics systems in Latin America and the Caribbean: a systemic assessment using indicators. Lancet Glob Health. 2022; 10(8):e1204-e1208..

No entanto, a aplicação desses indicadores encontra limites, uma vez que há pouca identificação das necessidades de novos comitês em distintas áreas geográficas ou em especialidades de atuação dos CEP (biomédica e humanidades), ou mesmo de procedimentos de tramitação em emergências sanitárias. Em contrapartida, após a emergência com o vírus da zika (ZIKV) em 2015-2016, e em conformidade com a Resolução 466/2012, foi publicada a Resesolução 580/18, havendo alguma ênfase na análise prioritária de protocolos de interesse em saúde pública, definidos pelo Ministério da Saúde³⁹39 Giozza SP, Bermúdez XPD, Kara EO, Calvet GA, de Filippis AMB, Lacerda MVG, Bôtto-Menezes CHA, da Costa Castilho M, Franca RFO, Neto AM, Storme C, Lima NS, Modjarrad K, de Oliveira MCP, Pereira GFM, Broutet N; ZIKABRA Study Team. An initiative of cooperation in Zika virus research: the experience of the ZIKABRA study in Brazil. BMC Public Health 2021; 21(1):572..

No entanto, medir o desempenho dos CEP existentes em análise de protocolos foi impossível na emergência da COVID-19, tendo em vista a falta de série histórica de indicadores, por exemplo: (i) características dos protocolos aprovados e (ii) quantidade de protocolos analisados por período e ao longo do tempo. A aplicação desses indicadores teria aprimorado a gestão do sistema na pandemia⁵5 World Health Organization (WHO). Standards and operational guidance for ethics review of health-related research with human participants [Internet]. 2011. [cited 2022 maio 28]. Available from: https://www.who.int/activities/ensuring-ethical-standards-and-procedures-for-research-with-human-beings
https://www.who.int/activities/ensuring-... ^,3838 Aguilera B, Carracedo S, Saenz C. Research ethics systems in Latin America and the Caribbean: a systemic assessment using indicators. Lancet Glob Health. 2022; 10(8):e1204-e1208.^,4040 Pan American Health Organization (PAHO). Checklists of good practices and recommendations for developing national policies and agendas on research for health [Internet]. 2022. [cited 2022 out 28]. Available from: https://iris.paho.org/handle/10665.2/56266
https://iris.paho.org/handle/10665.2/562... .

Os resultados deste estudo apontam para uma ação preventiva da Conep frente à eclosão da pandemia. Uma vez que as dimensões estruturantes do sistema não eram capazes de responder definitiva e completamente aos desafios representados pela necessidade de tramitação ética, rápida e eficiente de um número diferenciado de protocolos de pesquisa envolvendo seres humanos, a Conep tomou medidas necessárias para superar as limitações trazidas pela estrutura normativa e física do sistema, enfrentando a complexidade da nova realidade.

Quando a OMS declarou a emergência sanitária da COVID-19, a Conep imediatamente mudou o fluxo dos processos. A decisão de centralização dos fluxos para os protocolos em que a COVID-19 estava envolvida foi tomada após discussão técnica com instituições especializadas, em janeiro de 2020, sobre a nova doença e suas possíveis consequências em termos de saúde pública. Havia incertezas iniciais sobre a dimensão que a pandemia tomaria, e o reconhecimento quanto ao seu comportamento aparentemente errático naquele momento - de maior ou menor dimensão no decorrer do tempo⁴¹41 Bueno FTC, Souto EP, Matta GC. Notas sobre a trajetória da COVID-19 no Brasil. In: Matta GC, Rego S, Souto EP, Segata J, organizadores. Os impactos sociais da COVID-19 no Brasil: populações vulnerabilizadas e respostas à pandemia. Rio de Janeiro: Observatório Covid 19/Editora Fiocruz; 2021. p. 27-39..

Ao centralizar, a Conep favoreceu a celeridade e a uniformidade da apreciação ética dos protocolos recebidos, bem como facilitou a agilidade na adaptação dos processos à medida que a pandemia se disseminava pelo país. Por outro lado, iam sendo reveladas vulnerabilidades potenciais dos trâmites éticos no interior dos serviços de saúde, conforme pacientes internados se tornavam também participantes de pesquisa⁴⁰40 Pan American Health Organization (PAHO). Checklists of good practices and recommendations for developing national policies and agendas on research for health [Internet]. 2022. [cited 2022 out 28]. Available from: https://iris.paho.org/handle/10665.2/56266
https://iris.paho.org/handle/10665.2/562... . Mas, de fato, ao longo do tempo começaram a ocorrer as descentralizações. Três pontos de inflexão contribuíram para a reversão do processo de centralização: a melhor compreensão da doença, suas sequelas e seu agente causador, e a sequência das linhagens virais; a carga excessiva de trabalho sobre os membros, que após alguns meses foi demasiada; e a paulatina reorganização das instituições que albergavam CEP. As incertezas iniciais também diminuíam com os testes realizados com medicamentos e vacinas, que apontavam os mais promissores⁸8 Rosa SGV, Santos WC. Clinical trials on drug repositioning for COVID-19 treatment. Rev Panam Salud Publica 2020; 44:e44.^,99 Shervani Z, Khan I, Khan T, Qazi UY. COVID-19 vaccine. Adv Infect Dis 2020; 10(3):195-210.. Essa mudança contribuiu para uma melhor compreensão de como deveriam ser analisados os protocolos, trazendo maior confiança ao processo de descentralização.

Entre as medidas sanitárias para possível contenção da pandemia estava o requisito de distanciamento social, que causou a adoção do trabalho remoto pela Conep⁴²42 Baptista AB, Fernandes LV. COVID-19, análise das estratégias de prevenção, cuidados e complicações sintomáticas. Desafios 2020; 7(Esp. 3):38-47.^,4343 Brasil. Ministério da Saúde (MS). Portaria nº 454, de 20 de março de 2020. Declara, em todo o território nacional, o estado de transmissão comunitária do coronavírus (COVID-19). Diário Oficial da União 2020; 20 mar.. Na forma tradicional de reunião presencial, é a própria Conep que estabelece os limites de interação entre membros no decorrer da avaliação e o fluxo das informações sigilosas. Assim, a adaptação para câmaras técnicas virtuais constituiu um desafio ético, por ter que suplantar práticas gerenciais e logísticas já consolidadas do Sistema CEP-Conep, que passou a funcionar em regime de excepcionalidade e na falta de normas que regulamentassem a prática. O ambiente remoto exigiu redobrada vigilância sobre cuidados éticos, sigilo e privacidade das informações tratadas, frente aos desafios das reuniões em linha e em sítios domésticos. Por isso, na realização de apreciação virtual, cada relator foi instruído a tomar as medidas necessárias para proteção e sigilo das informações²⁰20 Brasil. Ministério da Saúde (MS). Conselho Nacional de Saúde (CNS). Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep). Ofício circular nº 24/2020/CONEP/SECNS/MS [correspondência]. Brasília: CNS; 2020 nov 17.^,2323 Brasil. Ministério da Saúde (MS). Conselho Nacional de Saúde (CNS). Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep). Ata da Reunião Ordinária da Conep de setembro [documento sigiloso], linhas 61-78. Brasília: CNS; 2020 set..

Para funcionamento, incluindo a manutenção de seu caráter independente, os CEP contam com membros que recebem capacitação inicial e permanente para o intenso trabalho de relatoria e para as atualizações normativas. Por isso, a manutenção de quadros de relatores qualificados e atualizados não é tarefa fácil⁴⁴44 Amorim KPC. Ética em pesquisa no Sistema CEP-CONEP brasileiro: reflexões necessárias. Cien Saude Colet 2019; 24(3):1033-1040.. Na pandemia, essas dificuldades cresceram de forma importante⁴¹41 Bueno FTC, Souto EP, Matta GC. Notas sobre a trajetória da COVID-19 no Brasil. In: Matta GC, Rego S, Souto EP, Segata J, organizadores. Os impactos sociais da COVID-19 no Brasil: populações vulnerabilizadas e respostas à pandemia. Rio de Janeiro: Observatório Covid 19/Editora Fiocruz; 2021. p. 27-39.. A Conep se viu sob intensa pressão para analisar uma crescente quantidade de protocolos de forma tempestiva, contando assim com um acréscimo de relatores ad hoc. Porém, mesmo com o trabalho de relatores capacitados e com experiência no sistema, a Conep teve que enfrentar dificuldades na disponibilidade desses mesmos relatores, principalmente quando oriundos de instituições privadas, pela necessidade de justificar o tempo dedicado à Conep. O desfecho final em relação à celeridade e ao volume de análise parece ter sido positivo⁴⁴44 Amorim KPC. Ética em pesquisa no Sistema CEP-CONEP brasileiro: reflexões necessárias. Cien Saude Colet 2019; 24(3):1033-1040., porém nada se pode afirmar quanto ao desempenho, pelos motivos já discutidos.

Tendo em vista a importância dos processos educativos internos, como necessários para os membros e os relatores ad hoc, na pandemia o foco das ações da Conep foi bastante direcionado aos CEP, uma rede capilar e próxima aos interessados, ou seja, pesquisadores e usuários do sistema, que também foram alvo das ações educativas.

Para a harmonização da análise ética, em 2020, uma equipe da Conep realizou reuniões virtuais com 357 CEP, em substituição a visitas in loco, perfazendo mais de 3.900 espectadores. Foram produzidos e disponibilizados sete cursos curtos a distância cujo público-alvo eram os membros voluntários e funcionários administrativos de CEP, mas podiam ser acessados por qualquer interessado²⁷27 Brasil. Ministério da Saúde (MS). Conselho Nacional de Saúde (CNS). Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep). Ata da Reunião Ordinária da Conep de dezembro [documento sigiloso], linhas 372-373. Brasília: CNS; 2020.^,2828 Brasil. Ministério da Saúde (MS). Conselho Nacional de Saúde (CNS). Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep). Portfolio 2020 [relatório]. Brasília: CNS; 2020 dez..

Em tempos regulares, a obtenção do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE), a submissão de documentos assinados e a tramitação de emenda são, entre outros, aspectos de rigidez normativa e processual no Sistema CEP-Conep e geram pendências. A pandemia exigiu novos trâmites. A Conep expediu o documento Orientações para Condução de Pesquisas e Atividade dos CEP Durante a Pandemia Provocada pelo Coronavírus Sars-CoV-2 (COVID-19) em 9 de maio de 2020²³23 Brasil. Ministério da Saúde (MS). Conselho Nacional de Saúde (CNS). Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep). Ata da Reunião Ordinária da Conep de setembro [documento sigiloso], linhas 61-78. Brasília: CNS; 2020 set.. O intenso trabalho das câmaras técnicas, somado às mudanças normativas desse documento, inovaram a prática e, ao fim e ao cabo, aceleraram a aprovação de protocolos.

Para o público externo, a Conep inovou ao ampliar os meios de comunicação, ao publicar, regularmente e de modo agregado, dados públicos dos protocolos aprovados em que a COVID-19 estivesse envolvida e ao disponibilizar esses dados no portal do Observatório de Pesquisas Científicas Registradas na Plataforma Brasil (OPB). A série “Boletim Ética em Pesquisa - Edição Especial COVID-19” foi recebida como excelente contribuição pela comunidade científica e pela sociedade⁴⁶46 Sociedade Brasileira de Bioética (SBB). COVID-19/Conep: atualização semanal com a evolução dos protocolos de pesquisa com seres humanos [Internet]. 2020. [acessado 2022 dez 15]. Disponível em: https://www.sbbioetica.org.br/Noticia/721/COVID-19-Conep-divulga-Edicao-Especial-dos-Boletins-Etica-em-Pesquisa
https://www.sbbioetica.org.br/Noticia/72... , dando visibilidade às pesquisas tramitadas na Conep. A iniciativa foi considerada pela Organização Pan-Americana da Saúde (OPAS) como um exemplo de fortalecimento da comunicação transparente sobre as pesquisas em andamento durante a pandemia⁴⁷47 Organização Pan-Americana da Saúde (OPAS). Catalisar a pesquisa ética em emergências: orientação ética, lições aprendidas com a pandemia de COVID-19 e agenda pendente [e-book na Internet]. Washington; 2022. [acessado 2022 Jun 18]. Disponível em: https://iris.paho.org/handle/10665.2/56222
https://iris.paho.org/handle/10665.2/562... .

O estudo foi baseado principalmente nas atas da Conep de 2020, de caráter sigiloso, e, complementarmente, em outros documentos públicos emitidos pela Conep. Do ponto de vista do universo da pesquisa e seu corpus, pode se considerar que os documentos analisados têm total representatividade sobre o objeto de análise. A Conep é um órgão sob escrutíneo dos pesquisadores interessados nos seus projetos e as atas passam pela revisão de todos os seus membros, portanto, o texto das mesmas tem elevada fidedignidade com o ocorrido e alta padronização. Para fins deste estudo, esses pontos agregam qualidade ao material utilizado. Porém, vale ressaltar que as atas não foram geradas com o propósito de fornecer respostas às perguntas de pesquisa, o que traz certa limitação aos nossos resultados.

Ainda, de forma a reduzir subjetividades, foram acrescentadas as figuras do tipo linha do tempo, que apoiam o texto com a descrição das dimensões estruturantes e das mudanças de tramitação de protocolos. Sempre que necessário e disponível, as informações das atas foram verificadas com outros documentos, embora a Conep não faça análise das características dos protocolos analisados de modo regular, sistemático e público, o que dificultou a comparação com outros períodos.

Considerações finais

Este artigo examinou a trajetória da Conep durante o primeiro ano pandêmico. A análise das atas foi uma estratégia inovadora, que permitiu compreender os processos de mudança e adaptação suscitadas pela pandemia de COVID-19 e alcançar os objetivos propostos. O fato de a Conep ser uma Comissão do Conselho Nacional de Saúde conferiu transparência, autonomia, pluralidade e independência à sua atuação.

As dimensões estruturantes desenvolvidas ao longo do tempo - normativas e estrutura física - não foram suficientes para enfrentar as necessidades e pressões surgidas com a pandemia. Esta exigiu modificações rápidas e efetivas para que os trâmites éticos das pesquisas não ficassem paralisados. A Conep respondeu de forma célere, já no início de 2020, com centralização das análises e adaptações subsequentes, conforme a pandemia avançava e o conhecimento sobre a doença e as pesquisas em andamento se consolidavam. Além disso, houve mobilização intensa dos membros efetivos para apreciação ética e agregação de contingente de relatores ad hoc, conformando uma verdadeira força-tarefa em prol do pleno funcionamento do sistema. Algumas estratégias educacionais e formativas para a sociedade foram desenvolvidas, em especial o Boletim, reconhecido nacional e internacionalmente, expressando o progresso das pesquisas no decorrer do tempo.

Os vários progressos realizados na emergência sanitária trazem a expectativa de que as lições aprendidas sejam incorporadas aos fluxos em situações semelhantes no futuro. A análise mostrou que o Sistema se adaptou rapidamente em função de demandas sanitárias abruptas e deu suporte e retorno à ciência. Além disso, pauta-se a vanguarda dessas modificações no decorrer da pandemia dentro de um sistema de análise ética tão avançado como o brasileiro, o que pode inspirar outros países. Sem dúvida, ainda que haja necessidade de desenvolvimento de indicadores de desempenho para seu aprimoramento, foi um sistema consolidado que permitiu os progressos apontados.

Agradecimentos

À Conep/MS pela cessão das atas.

Referências

Datas de Publicação

Histórico