Resumo

Ações judiciais com medicamentos antineoplásicos geram custos elevados aos governos e demandam análises criteriosas para garantir resultados eficientes e adequados em saúde. Este trabalho analisou processos enviados por entes federados a um instituto referência no tratamento de câncer para emissão de parecer técnico. Coletou-se dados das cópias dos processos analisados entre julho e dezembro/2013 e avaliou-se: subgrupos terapêuticos, presença em lista de medicamentos essenciais, registro sanitário, indicação off label, indicações constantes em diretrizes clínicas, incorporação do medicamento no sistema público de saúde e valor estimado das causas. Foram examinados 158 processos, com 164 solicitações de 35 antineoplásicos. A maioria dos medicamentos eram inibidores da tirosinoquinase, dez figuravam em lista de medicamentos essenciais, três não continham registro sanitário, dez tinham indicação de uso off label, 56,7% estavam descritas em diretrizes clínicas, quatro tinham recomendação para incorporação e o valor estimado das causas foi de R$ 18.110.504,89. Identificou-se que os instrumentos técnico-sanitários disponíveis para subsidiar as decisões parecem ser insuficientes e que há a necessidade de se estabelecer estratégias para minimizar o comprometimento da integralidade do cuidado.

Palavras-chave
Direito à saúde; Antineoplásicos; Decisões Judiciais

Introdução

O termo “judicialização da saúde” refere-se às solicitações demandadas ao poder judiciário, no nível individual ou coletivo, de necessidades em saúde (acesso a serviços e insumos) que não estão sendo atendidas pelo poder executivo¹1. Andrade EIG, Machado CD, Faleiros DR, Szuster DAC, Guerra Júnior AA, Silva GD, Cherchiglia ML, Acúrcio FA. A judicialização da saúde e a política nacional de assistência farmacêutica no Brasil: gestão da clínica e medicalização da justiça. Rev Med Minas Gerais 2008; 18(Supl. 4):S46-S50.. Dentre as áreas da saúde, a oncologia tem se destacado tanto em volume quanto em valores nas demandas judiciais. Este fenômeno tem sido explicado pela complexidade da tecnologia empregada, alto custo envolvido e dificuldade de acesso aos tratamentos e serviços de atenção ao câncer²2. Lopes LC, Barberato-Filho S, Costa AC, Osorio-de-Castro CGS. Uso racional de medicamentos antineoplásicos e ações judiciais no Estado de São Paulo. Rev Saude Publica 2010; 44(4):620-628.

3. Pereira JG, Pepe VLE. Acesso a medicamentos por via judicial no Paraná: aplicação de um modelo metodológico para análise e monitoramento das demandas judiciais. Revista de Direito Sanitário 2015; 15(2):30-45.-⁴4. Sant’ana JMB, Pepe VLE, Osorio-de-Castro CGS, Ventura M. Essencialidade e Assistência Farmacêutica: considerações sobre o acesso a medicamentos mediante ações judiciais no Brasil. Rev Panam Salud Publica 2011: 29(2):138-144..

O direito ao acesso a medicamentos tem sido uma das principais necessidades demandadas nos tribunais brasileiros⁴4. Sant’ana JMB, Pepe VLE, Osorio-de-Castro CGS, Ventura M. Essencialidade e Assistência Farmacêutica: considerações sobre o acesso a medicamentos mediante ações judiciais no Brasil. Rev Panam Salud Publica 2011: 29(2):138-144.. Este fato vem sendo observado em outros países da América Latina, mesmo quando o direito universal à saúde não é explícito em suas constituições, como no Peru, Argentina, Venezuela e Equador⁵5. Pandolfo M, Delduque MC, Amaral RG. Aspectos jurídicos e sanitários condicionantes para o uso da via judicial no acesso aos medicamentos no Brasil. Revista Salud Pública 2012; 14(2):340-349.. As ações judiciais com medicamentos antineoplásicos geram custos elevados aos governos e demandam análises criteriosas para que se garanta eficiência no uso dos recursos públicos e resultados adequados para a saúde dos cidadãos²2. Lopes LC, Barberato-Filho S, Costa AC, Osorio-de-Castro CGS. Uso racional de medicamentos antineoplásicos e ações judiciais no Estado de São Paulo. Rev Saude Publica 2010; 44(4):620-628..

São critérios apontados como importantes a serem utilizados em uma análise para tomada de decisão de fornecimento de medicamentos pela via judicial: análise técnica; identificação de registro de medicamentos, com sua respectiva indicação, na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa); informações disponíveis em diretrizes clínicas; disponibilidade/incorporação do medicamento pelo sistema de saúde; identificação do medicamento na(s) relação(ões) de medicamentos essenciais⁶6. Dias ER, Silva Junior GB. A Medicina Baseada em Evidências na jurisprudência relativa ao direito à saúde. Einstein 2016; 14(1):1-5.. A utilização destes parâmetros parece ser fundamental para se garantir eficácia, acurácia, efetividade e segurança no uso dos medicamentos, assim como para se minimizar desigualdades no acesso e avalizar a integralidade da assistência farmacêutica.

No entanto, o modelo de assistência farmacêutica vigente no Sistema Único de Saúde (SUS), com seus componentes básico, estratégico e especializado, não contempla o fornecimento de medicamentos para a assistência em oncologia⁷7. Gadelha MIP, Martins SJ, Petramale CA. Oncologia – desfechos e experiências da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde. Gestão e Saúde 2015; 6(Supl. 4):3194-3212.. Além disso, não existe uma lista única de medicamentos antineoplásicos incorporados no sistema público de saúde, inexiste uma linha específica de financiamento destes medicamentos e as diretrizes clínicas em oncologia contemplam apenas alguns tipos de câncer. Seriam esses fatores possíveis motivadores para o grande volume de demandas judiciais por medicamentos antineoplásicos observado no Brasil? Seriam as demandas judiciais a ponta de um iceberg, alertando para a necessidade de melhor compreensão da complexidade da assistência farmacêutica em oncologia no país?

Neste contexto, buscou-se analisar as demandas judiciais para a aquisição de medicamentos antineoplásicos interpostos contra os entes federativos, que foram objeto de apreciação técnica pelo Instituto Nacional de Câncer José Alencar Gomes da Silva (Inca), no período entre julho e dezembro de 2013, com o intuito de aprofundar o entendimento sobre a complexidade da assistência oncológica e suas interfaces com a assistência farmacêutica.

Método

Trata-se de estudo exploratório, de base documental, com abordagem quantitativa, dos processos interpostos contra a União, Estados e/ou Municípios, encaminhados por estes entes federativos ao Inca para a emissão de parecer técnico. Os dados foram coletados de processos analisados pelo instituto no período de 01 de julho a 31 de dezembro de 2013.

A fonte primária de informação foi a cópia do processo judicial, enviada pelos diversos tribunais de justiça de todo o território nacional. Foram incluídos no estudo aqueles que possuíam parecer técnico emitido pelo setor de regulação e normas técnicas da instituição e que solicitavam medicamentos antineoplásicos. Foram excluídos da análise os processos cujos objetos eram destinados, exclusivamente, ao fornecimento de medicamentos de suporte ao tratamento do câncer, outros insumos para saúde ou acesso a serviços como cirurgia ou radioterapia.

Os dados coletados foram sistematizados no Microsoft Excel® (versão 2010), sendo este software também empregado para a análise descritiva dos dados.

Para análise das informações foi utilizado um total de cinco indicadores, adaptados da proposta apresentada por Pepe et al.⁸8. Pepe VLE, Ventura M, Osorio-de-Castro CGS. Manual indicadores de avaliação e monitoramento das demandas judiciais de medicamentos. Rio de Janeiro: Fiocruz; 2011.: i) proporção de medicamentos por subgrupos terapêutico/farmacológico/substância química; ii) proporção de medicamentos requeridos que figuram nas lista dos medicamentos essenciais da Organização Mundial de Saúde (OMS)⁹9. World Health Organization (WHO). 19th WHO Model List of Essential Medicines. Geneva: WHO; 2015.; iii) proporção de medicamentos registrados na Anvisa; iv) proporção de ações judiciais que possuem ao menos um medicamento prescrito para indicação de uso off label; v) proporção de indicações terapêuticas constantes dos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas em Oncologia (PCDT-Onco)¹⁰10. Brasil. Ministério da Saúde (MS). Secretaria de Atenção à Saúde. Protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas em Oncologia. Brasília: MS; 2014.. Também, buscou-se identificar se os medicamentos demandados estavam recomendados pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias (Conitec) para serem incorporados no SUS e os valores estimados das causas judiciais analisadas.

Os subgrupos terapêuticos foram categorizados com base no Sistema de Classificação Anatômica Terapêutica e Química (ATC) proposto pela OMS (http://www.whocc.no/atc_ddd_index/). A opção em utilizar a lista de medicamentos essenciais da OMS se deu em função dos medicamentos antineoplásicos não constarem da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (Rename)¹¹11. Brasil. Ministério da Saúde (MS). Relação Nacional de Medicamentos Essenciais: Rename 2014. Brasília: MS; 2015.. Para identificar o registro do medicamento na Anvisa foi realizada consulta ao sítio eletrônico da agência na sessão “Consulta de Medicamentos” (http://www7.anvisa.gov.br/datavisa/consulta_produto/Medicamentos/frmConsultaMedicamentos.asp). Foram consultadas as bulas existentes no bulário eletrônico da Anvisa (http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp) para identificação de divergências quanto à indicação do uso do produto pleiteado e a informação da bula, caracterizando uso off label.

No PCDT-Onco foi verificado se existia a recomendação para uso do medicamento como PCDT ou como Diretriz Diagnóstica e Terapêutica (DDT). Os protocolos estabelecem critérios para diagnóstico, parâmetros e padrões para a utilização de uma tecnologia específica em determinada doença ou agravo. As DDT são empregadas para orientar o que é válido técnico-cientificamente quando não é possível padronizar condutas devido à variabilidade de intervenções possíveis¹²12. Brasil. Ministério da Saúde (MS). Diretrizes Metodológicas: elaboração de Diretrizes Clínicas. Brasília: MS; 2016.. Para identificar se os medicamentos foram recomendados pela Conitec para incorporação foi consultado o sítio eletrônico da comissão (http://conitec.gov.br/).

Para calcular os valores das causas judiciais foram considerados os montantes financeiros dos tratamentos indicados nos processos. Nos casos em que os valores não foram informados, utilizou-se como parâmetro de cálculo o menor valor do Preço Máximo de Venda ao Governo (PMVG) constante da tabela da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED) da Anvisa (http://portal.anvisa.gov.br/listas-de-precos), referente ao ano de 2013, e os dados da prescrição médica constante no processo. Foram, também, estimados os valores médios das causas por medicamento, com a finalidade de identificar aqueles que foram mais onerosos.

Esse estudo foi submetido e aprovado pelo Comitê de Ética em Pesquisa (CEP) do Inca. Em atendimentos às normas vigentes, as informações foram compiladas de maneira a não permitir a identificação de nenhum sujeito individualmente.

Resultados

Foram identificados 274 processos, dos quais 215 (78,5%) envolviam algum tipo de medicamento; 20 (7,3%) envolviam exames diagnósticos; 17 (6,2%) solicitavam procedimentos cirúrgicos; 11 (4,0%) requeriam acesso a serviços; cinco (1,8%) solicitavam radioterapia e seis (2,2%) requeriam outros procedimentos.

Dos 215 processos que envolviam medicamentos, 57 foram excluídos por estarem relacionados a medicamentos de suporte ao tratamento do câncer. Sendo assim, foram incluídos 158, que envolviam 164 solicitações por 35 tipos diferentes medicamentos antineoplásicos, conforme demonstrado na Tabela 1.

O Gráfico 1 apresenta a proporção dos medicamentos demandados por subgrupo terapêutico. Este indicador permitiu identificar que a maior proporção era referente ao subgrupo terapêutico dos inibidores da tirosinoquinase (31,4%), seguidos dos anticorpos monoclonais (17,1%).

Dos 35 medicamentos demandados, foram encontrados dez (28,6%) que figuravam, em ao menos uma das indicações, na lista de medicamentos essenciais da OMS. Das 60 indicações solicitadas, 13 constavam da referida lista (Quadro 1).

Identificou-se que 91,4% dos medicamentos demandados judicialmente eram registrados na Anvisa. Os três medicamentos que não continham registro sanitário, no momento da análise, eram: lenalidomida, nelarabine e regorafenibe.

Quanto ao uso off label, verificou-se que 3,8% das ações judiciais possuía ao menos um medicamento prescrito para uso não descrito em bula. Os oito medicamentos e as dez indicações de uso off label encontram-se apresentadas no Quadro 1.

Quando analisada a proporção de indicações terapêuticas que constavam da PCDT-Onco, 56,7% estavam descritas como PCDT ou DDT. Identificou-se que quatro medicamentos, para seis indicações, haviam sido recomendados para incorporação ao SUS pela Conitec. O Quadro 2 apresenta as indicações terapêuticas constantes da PCDT-Onco e os medicamentos, com suas respectivas indicações, recomendados para incorporação pela Conitec dos medicamentos demandados nos processos analisados.

O valor total estimado das causas judiciais analisadas foi de R$ 18.110.504,89. Neste total não foram contabilizados os valores estimados no processo judicial envolvendo o medicamento nelarabine, pois as informações financeiras não estavam disponíveis nos documentos analisados e inexistia preço registrado pela CMED para este medicamento em 2013. O valor médio estimado dos processos foi de R$ 222.582,88, variando de R$ 2.032,41 a R$ 613.044,84.

Quando calculado o valor médio das causas por medicamento, os dez mais onerosos foram: lenalidomida (R$ 261.360,00), lapatinibe (R$ 230.077,30), regorafeniobe (R$ 197.000,00), decitabina (R$ 193.577,60), ipilimumabe (R$ 193.333,00), panitumumabe (R$ 175.483,74), imatinibe (R$ 170.676,18), trastuzumabe (R$ 155.875,00), sunitinibe (R$ 148.728,77) e fotemustina (R$ 144.935,56).

Discussão

O estudo permitiu identificar que a maioria das demandas judiciais em oncologia envolve a farmacoterapia (78,5%) e que os instrumentos técnico-sanitários atualmente disponíveis para subsidiar as decisões relativas aos medicamentos oncológicos parecem ser insuficientes. O elevado número de solicitações de medicamentos demandadas pelos cidadãos via poder judiciário pode ser indicativo de dificuldades no acesso aos próprios serviços de saúde, de vazios sanitários e de desatualização das tecnologias disponíveis¹³13. Travassos DV, Ferreira RC, Vargas AMD, Moura RNV, Conceição EMA, Marques DF, Ferreira EF. Judicialização da Saúde: um estudo de caso de três tribunais brasileiros. Cien Saude Colet 2013; 18(11):3419-3429.

14. Machado MAA, Acurcio FA, Brandão CMR, Faleiros DR, Guerra Jr AA, Cherchiglia ML, Andrade EIG. Judicialização do acesso a medicamentos no Estado de Minas Gerais, Brasil. Rev Saude Publica 2011; 45(3):590-598.-¹⁵15. Borges DCL, Ugá MAD. Conflitos e impasses da judicialização na obtenção de medicamentos: as decisões de 1ª instância nas ações individuais contra o Estado do Rio de Janeiro, Brasil, em 2005. Cad. Saude Publica 2010; 26(1):59-69.. No entanto, o presente estudo parece desvelar outros aspectos que demonstram um grau de desarticulação entre os modelos de assistência farmacêutica e oncológica.

Quando analisados os medicamentos por subgrupos terapêuticos, foi possível observar que a maior proporção dos demandados é de inibidores de tirosinaquinase (31,4%) e que os anticorpos monoclonais estiveram presentes em 48,7% das solicitações encaminhadas nos processos analisados pelo Inca. O crescente grau de inovações na área de tecnologias em saúde, incluindo farmacêuticas, tem proporcionado a ampliação do número de alternativas para a prevenção e o tratamento de doenças¹⁶16. Caetano R. Avaliação de Tecnologias em Saúde: contribuições para a assistência farmacêutica. In: Osorio-de-Castro CGS, Luiza VL, Castilho SR, Oliveira MAO, Jaramillo NJ, organizadoras. Assistência Farmacêutica: gestão e prática para profissionais de saúde. Rio de Janeiro: Fiocruz, 2014. p. 221-238.. Os avanços tecnológicos, principalmente com relação aos medicamentos de origem biotecnológica (tais como os anticorpos monoclonais) e aos alvo-específicos (como os inibidores da enzima tirosinaquinase), têm levado à introdução de uma variedade de novos tratamentos em oncologia¹⁷17. Cappellaro G, Ghislandi S, Anessi-Pessina E. Diffusion of medical technology: the role of financing. Health Policy 2011; 100(1):51-59.,¹⁸18. Meropol NJ, Schulman KA. Cost of cancer care: issues and implications. J Clin Oncol 2007; 25(2):180-186.. Entretanto, estas mesmas inovações são amplamente apontadas pela literatura como uma das principais causas do acelerado aumento dos custos da atenção oncológica em todo mundo¹⁹19. Faden RR, Chalkidou K. Determining the value of drugs: the evolving british experience. N Engl J Med 2011; 364(14):1289-1291.

20. Fojo T, Grady C. How much is life worth: cetuximab, non-small cell lung cancer, and the $440 billion question. J Natl Cancer Inst 2009; 101(15):1044-1048.-²¹21. Kantarjian HM, Fojo T, Mathisen M, Zwelling LA. Cancer Drugs in the United States: Justum Pretium – The Just Price. J Clin Oncol 2013; 31(28):3600-3604.. Estudo de Brunnel²²22. Brunnel C. Integrating Value Assessment Into Discussions About the Price of Cancer Drugs. Mayo Clin Proc 2012: 87(10):932-934. alertou que 90% de todos os antineoplásicos liberados para uso no EUA, pelo Food and Drug Administration (FDA), apresentaram custo superior a US$ 20.000 para um tratamento de 12 semanas. Fojo e Grady²⁰20. Fojo T, Grady C. How much is life worth: cetuximab, non-small cell lung cancer, and the $440 billion question. J Natl Cancer Inst 2009; 101(15):1044-1048. ampliam a discussão, alertando para a associação de resultados clínicos pouco expressivos quando comparados aos elevados custos relacionados ao tratamento do câncer, principalmente aqueles alavancados pela introdução dos medicamentos de origem biotecnológica. A atual forma de financiamento do tratamento oncológico através de pagamentos por procedimentos⁷7. Gadelha MIP, Martins SJ, Petramale CA. Oncologia – desfechos e experiências da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde. Gestão e Saúde 2015; 6(Supl. 4):3194-3212., em geral com valores insuficientes para a cobertura dos gastos com medicamentos inovadores, pode induzir demandas judiciais.

O uso da lista de medicamentos essenciais da OMS revelou que aproximadamente 21,7% das indicações dos fármacos solicitados figuravam no documento, apontando que tecnologias importantes não estão sendo adequadamente ofertadas a população. A ausência dos medicamentos antineoplásicos na Rename é uma questão relevante, pois compromete a análise criteriosa para tomada de decisão em demandas judiciais. A lista de medicamentos essenciais é um instrumento fundamental e estruturante para organizar a assistência farmacêutica e para se garantir o acesso aos fármacos fundamentais para atender as necessidades da população²³23. Magarinos-Torres R, Pepe VLE, Oliveira MA, Osorio-de-Castro CGS. Medicamentos essenciais e processo de seleção em práticas de gestão da Assistência Farmacêutica em estados e municípios brasileiros. Cien Saude Colet 2014; 19(9):3859-3868.. A lacuna existente na Rename compromete a prescrição, a dispensação e o uso seguro e adequado dos medicamentos antineoplásicos²⁴24. Shulman LN, Wagner CM, Barr R, Lopes G, Longo G, Robertson J, Forte G, Torode J, Magrini N. Proposing essential medicines to treat cancer: methodologies, processes, and outcomes. J Clin Oncol 2016; 34(1):69-75., além de particularizar o acesso e promover iniquidades na terapêutica do câncer, contrapondo-se aos pressupostos contidos na descrição da assistência terapêutica integral no SUS prevista no Decreto n.º 7.508/2011²⁵25. Brasil. Presidência da República. Decreto n.º 7.508, de 28 de junho de 2011. Regulamenta a Lei n.º 8.080, de 19 de setembro de 1990, para dispor sobre a organização do Sistema Único de Saúde – SUS, o planejamento da sáude, a assistência à saúde e a articulação interfederativa, e dá outras providências. Diário Oficial da União 2911; 29 jul..

No que se refere à solicitação de medicamentos não registrados na Anvisa, cabe salientar que o fornecimento destes pode comprometer a segurança dos pacientes⁶6. Dias ER, Silva Junior GB. A Medicina Baseada em Evidências na jurisprudência relativa ao direito à saúde. Einstein 2016; 14(1):1-5.. Esta questão foi tema de debate recente na instância máxima do judiciário brasileiro²⁶26. Ministro altera voto na retomada do julgamento de remédio de alto custo. G1 Notícias; 2016. [acessado 2016 set 28]. Disponível em: http://g1.globo.com/bemestar/noticia/2016/09/ministro-altera-voto-na-retomada-de-julgamento-de-remedio-de-alto-custo.html.
http://g1.globo.com/bemestar/noticia/201... . A proposta que está em discussão no órgão prevê que o poder público só poderá ser obrigado a pagar por um medicamento de alto custo não incorporado ao SUS, e demandado por via judicial, se o mesmo estiver registrado na Anvisa. Tal proposta se baseia no fato do fornecimento de um medicamento sem registro significar risco ao paciente, uma vez que não foram avaliadas as evidências referentes à qualidade, segurança e eficácia no uso do produto. Esta mesma proposta apresenta uma flexibilidade, quando prevê a possibilidade da aquisição pelo governo de medicamento não registrado caso o mesmo não seja fabricado no Brasil.

O uso off label de medicamentos também representa um grande risco à saúde das pessoas, considerando-se que a inexistência de indicações está relacionada à insuficiência de informações sobre eficácia e segurança²⁷27. Ramos KA, Ferreira ASD. Análise da demanda de medicamentos para uso off label por meio de ações judiciais na Secretaria de Estado de Saúde de Minas Gerais. Rev Direito Sanitário 2013; 14(1):98-121.. Embora no presente estudo tenha sido identificado 16,7% de indicações off label, é importante destacar que esse número pode estar subestimado, uma vez que as indicações constantes nas bulas são bem mais específicas do que as encontradas nos processos.

Subjacente ao ritmo crescente das inovações terapêuticas e dos elevados custos associados, acrescenta-se a grande variedade de situações tumorais e clínicas em que se podem encontrar os pacientes com um determinado tipo de câncer. Esta realidade, bem como a disponibilidade de múltiplas escolhas terapêuticas para uma mesma situação tumoral, dificulta a definição de protocolos em oncologia²⁸28. Moraes EL, Osorio-de-Castro CGS, Caetano R. Compras federais de antineoplásicos no Brasil: análise do mesilato de imatinibe, trastuzumabe e L-asparaginase, 2004-2013. Physis 2016; 26(4):1357-1382.. Neste sentido, foi identificada a existência majoritária de DDT em detrimento dos PCDT. A questão que se destaca é a variabilidade de alternativas terapêuticas descritas nas DDT. O papel das diretrizes clínicas não se concretiza adequadamente e favorece as iniquidades em saúde, à medida em que a escolha da farmacoterapia permanece sendo discricionária.

Como um tipo de tecnologia lógica que visa organizar e uniformizar a conduta terapêutica com base na melhor evidência disponível²⁹29. Pacheco SR, Santos MIMA, Schinoni MI, Paraná R, Reis MG, Silva LK. Avaliação do protocolo clínico e diretrizes terapêuticas para o tratamento para hepatite B crônica nas regiões nordeste e norte do Brasil. Rev Soc Bras Clin Med 2016; 14(1):2-7., o grau de divergência observado nas demandas judiciais com relação aos protocolos e diretrizes estabelecidos em oncologia descortina aspectos relativas à eficácia destes instrumentos como norteadores de conduta pelo médico prescritor, como também quanto à preferência do Judiciário pela adoção da fundamentação pautada no direito à saúde em decisões contrárias aos protocolos para atendimento de peculiaridades do indivíduo demandante ou a indicação de ineficácia dos tratamentos disponibilizados no sistema público de saúde.

Dias e Silva Junior⁶6. Dias ER, Silva Junior GB. A Medicina Baseada em Evidências na jurisprudência relativa ao direito à saúde. Einstein 2016; 14(1):1-5., ao analisarem decisões proferidas por tribunais brasileiros, com relação à aplicação da Medicina Baseada em Evidências em sua fundamentação, questionam se o Judiciário, ao determinar o fornecimento de um medicamento ou de um tratamento, tem levado em consideração os protocolos clínicos existentes. Estes autores identificaram que a apresentação das melhores evidências disponíveis não tem sido de importância para o julgamento, prevalecendo argumentos jurídicos ligados ao conteúdo do direito à saúde ou à abusividade de cláusulas contratuais com base no Código de Defesa do Consumidor, ou à não demonstração do caráter experimental do tratamento. Exemplificam que, em determinado caso, teria sido referido pelo juiz que deve ser o médico do paciente, e não o plano de saúde ou o Estado, quem deve decidir qual tratamento ou medicamento deve ser fornecido. Tais situações ilustram a complexidade do tema “judicialização da saúde” e a importância dos estudos nesta área para melhor compreensão de sua dinâmica.

A despeito da incorporação de tecnologias, entre julho/2012 e julho/2015 ocorreram 12 deliberações favoráveis pela Conitec, de um total de 20 solicitações atendidas para oncologia⁷7. Gadelha MIP, Martins SJ, Petramale CA. Oncologia – desfechos e experiências da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde. Gestão e Saúde 2015; 6(Supl. 4):3194-3212.. O processo de incorporação, para além das análises das evidências e de custo-efetividade realizadas pela Conitec, é dependente da capacidade governamental em pagar por insumos e serviços. No presente estudo, identificou-se que quatro dos medicamentos judicializados estavam indicados para incorporação ao SUS, pressupondo a ocorrência de compra centralizada pelo governo federal. Esta estratégia de centralização tem apenas o objetivo de reduzir custos ao sistema, promover racionalização na prescrição e uso e minimizar os problemas de codificação dos procedimentos, mas não se converte em uma lista de padronização de medicamentos oncológicos para o SUS⁷7. Gadelha MIP, Martins SJ, Petramale CA. Oncologia – desfechos e experiências da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde. Gestão e Saúde 2015; 6(Supl. 4):3194-3212.. Neste sentido, a inexistência de uma lista inclusiva de medicamentos antineoplásicos e o alto custo dos medicamentos oncológicos são desafios que precisam ser superados para que se garanta a integralidade da assistência. Problemas no acesso ao tratamento do câncer vêm sendo reportados, implicando em atrasos no tempo para início da terapia e em resultados definidos de saúde³⁰30. Oliveira EXG, Melo ECP, Pinheiro RS, Noronha CP, Sá Carvalho M. Acesso à assistência oncológica: mapeamento dos fluxos origem-destino das internações e dos atendimentos ambulatoriais. O caso do câncer de mama. Cad Saude Publica 2011; 27(2):317-326.

31. Grabois MF, Oliveira EXG, Sá Carvalho M. Assistência ao câncer entre crianças e adolescentes: mapeamento dos fluxos origem-destino no Brasil. Rev Saude Publica 2013; 47(2):368-378.-³²32. Medeiros GC, Bergmann A, Aguiar SS, Thuler LCS. Análise dos determinantes que influenciam o tempo para o início do tratamento de mulheres com câncer de mama no Brasil. Cad Saude Publica 2015; 31(6):1269-1282..

Ao observar o conjunto de dados parece existir um verdadeiro descompasso entre os instrumentos que podem ser empregados na análise das demandas judiciais. Existem medicamentos incorporados ao SUS que deveriam apresentar protocolo de uso, porém, estão descritos como DDT (ex.: erlotinibe). Identificou-se, também, que existem indicações off label descritas nas DDT (ex.: cisplatina). Além disso, medicamentos constantes da lista dos considerados essenciais pela OMS, sequer constam dos PCDT (ex.: fludarabina). Estas inconsistências comprometem a integralidade da atenção e podem estar influenciando a ocorrência das demandas judiciais.

Além das questões apontadas, outro aspecto que merece destaque são os montantes financeiros envolvidos nas demandas judiciais analisadas. São expressivos os valores na literatura²2. Lopes LC, Barberato-Filho S, Costa AC, Osorio-de-Castro CGS. Uso racional de medicamentos antineoplásicos e ações judiciais no Estado de São Paulo. Rev Saude Publica 2010; 44(4):620-628. envolvendo demandas por antineoplásicos, os quais parecem se coadunar com os encontrados neste estudo. O total estimado em mais de R$ 18 milhões para os 158 processos judiciais objetos desta análise, cujo valor médio por processo foi de R$ 222.582,88 reforça a importância da organização do acesso a estes medicamentos de alto custo nos sistemas de saúde.

Os novos medicamentos para tratamento do câncer têm sido apontados como a principal causa para a elevação dos custos da terapia oncológica³³33. IMS Institute for Healthcare Informatics. Global oncology trend report: a review of 2015 and outlook to 2020. Parsippany: IMS Institute for Healthcare Informatics; 2016.. Os elevados preços com os quais novos medicamentos oncológicos são lançados no mercado, e sua relação com os benefícios clínicos apregoados pelos detentores de suas patentes, têm sido objeto de discussão³⁴34. Cameron A, Ewen M, Ross-Degnan D, Ball D, Laing R. Medicine prices, availability, and affordability in 36 developing and middle-income countries: a secondary Analysis. Lancet 2009; 373(9659):240-249.. Os dez medicamentos mais onerosos identificados neste estudo retrataram a influência que os preços de mercado exerceram sobre os valores das demandas examinadas e indicam a imperiosa necessidade da adoção de estratégias para a redução dos custos de aquisição e do uso de análises econômicas para auxiliar na tomada de decisão quanto à incorporação destes antineoplásicos³⁵35. Drumond MF, Mason AR. European Perspective on the Costs and Cost-Effectiveness of Cancer Therapies. J Clin Oncol 2007; 25(2):191-195..

Cabe, ainda, enfatizar que não há dotação orçamentária para o atendimento das demandas judiciais, comprometendo recursos financeiros que seriam utilizados em outras ações e serviços de saúde planejados ou para aquisição de outros medicamentos considerados essenciais para a população. Estratégias para se contingenciar o processo da judicialização devem ser adotadas, de modo que sejam garantidos os direitos sociais individuais sem prejudicar os da coletividade, tais como: adotar o princípio da juridicização da saúde, observar estritamente os regramentos do SUS, desenvolver estratégias de responsabilidade solidária, privilegiar ações coletivas, utilizar grupos de apoio técnico para a tomada de decisão, atualizar a lista de medicamentos essenciais e os protocolos do SUS, implementar uma política sustentável de incorporação de medicamentos e criar varas especializadas na área da saúde³⁶36. Silva LC. Judicialização da saúde: em busca de uma contenção saudável. Âmbito Jurídico; 2013. [acessado 2017 mar 22]. Disponível em: http://www.ambitojuridico.com.br/site/?n_link=revista_artigos_leitura&artigo_id=13182&revista_caderno=9
http://www.ambitojuridico.com.br/site/?n... ,³⁷37. Santana BFM. Judicialização da saúde e a necessidade de cooperação técnica entre os órgãos administrativos do Estado. Juris in Mente: Revista de Direitos Fundamentais e Políticas Públicas 2017; 1(1):1-18..

Algumas limitações do estudo merecem ser relatadas. Primeiramente, os resultados obtidos aqui foram derivados de processos judiciais encaminhados ao Inca pelos entes federativos de forma espontânea, não refletindo a totalidade das demandas judiciais existentes para obtenção de medicamentos antineoplásicos no país. Outro ponto é o fato de que as consultas realizadas diretamente nos sítios eletrônicos da Anvisa, Conitec e OMS ficaram sujeitas à atualização das informações dos mesmos, sob responsabilidade dos próprios órgãos. Além disso, as informações sobre os valores estimados das ações judiciais não correspondem aos gastos governamentais realizados pelos entes federados.

No entanto, o exame das demandas judiciais encaminhadas ao Inca no período selecionado permitiu identificar alguns aspectos relevantes da assistência farmacêutica em oncologia no país. A análise da ponta deste iceberg traz à tona uma realidade dicotomizada: a necessidade premente de garantir o uso eficiente e seguro de tecnologias farmacêuticas de alto custo na assistência oncológica, neste caso através do PCDT-Onco, e a ausência de mecanismos institucionais para organização da disponibilidade destes tratamentos no SUS.

As reduzidas proporções de medicamentos antineoplásicos e de indicações terapêuticas presentes na lista de medicamentos essenciais da OMS e nos protocolos clínicos e diretrizes vigentes no país, com vias de financiamento estabelecidas somente para alguns casos específicos, sinalizam a importância de se ampliar o debate na busca de modelos alternativos que garantam a efetiva assistência terapêutica integral aos pacientes em tratamento de câncer no sistema de saúde público brasileiro.

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