O processo de incorporação de tecnologias em saúde no Brasil em uma perspectiva internacional

Sandra Gonçalves Gomes Lima Cláudia de Brito Carlos José Coelho de Andrade Sobre os autores

Resumo

Dado o impacto financeiro da incorporação de novas tecnologias em saúde, é um desafio para os gestores escolher qual delas deve ser incorporada e quando isto deve ocorrer. Assim, é necessário contar com um processo de avaliação e de incorporação de tecnologias baseado em critérios transparentes e objetivos. Neste trabalho objetivou-se analisar o processo nacional da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias em Saúde do Ministério da Saúde (Conitec) e compará-lo com o de agências de países de referência: Austrália, Canadá e Reino Unido. Utilizaram-se as seguintes categorias para a comparação: estrutura, indicação e seleção de temas, condução da revisão de evidências, uso de Avaliação Tecnológica em Saúde (ATS) na tomada de decisão, produtos do programa de ATS, divulgação e transparência. O processo da Conitec legalmente previsto apresentou mais similaridades do que distinções em comparação com os das agências estudadas. As principais diferenças foram em relação a: composição dos comitês, apresentação de recursos, avaliação do programa, seleção e prazos para oferta da tecnologia incorporada. Apesar dos avanços, a incorporação de tecnologias em saúde no Brasil deve buscar a melhoria contínua.

Investimentos em saúde; Desenvolvimento tecnológico; Avaliação da tecnologia biomédica; Sistema Único de Saúde

Introdução

A difícil decisão de alocar recursos públicos finitos na atenção à saúde encoraja países com sistemas públicos de saúde a consolidar seus programas de Avaliação de Tecnologias em Saúde (ATS). Atualmente, Austrália, Canadá e Reino Unido são exemplos de vanguarda internacional quando o assunto é avaliação e incorporação, utilização ou suspensão de uso de tecnologias de seus sistemas de saúde11. Santos VCC. As análises econômicas na incorporação de tecnologias em saúde: reflexões sobre a experiência brasileira [dissertação]. Rio de Janeiro: Escola Nacional de Saúde Pública da Fiocruz; 2010..

A ATS tem como principal objetivo auxiliar os gestores em saúde na tomada de decisões coerentes e racionais quanto à incorporação de novas tecnologias, evitando a introdução de tecnologias cujo valor é incerto para os sistemas de saúde22. World Health Organization (WHO). Health technology assessment of medical devices – WHO Medical Device. Technical Series. Geneva: WHO; 2011. e optando por uma abordagem política responsável (accountable) pelas decisões para a população33. Hailey D, Babidge W, Cameron A, Davignon LA. HTA Agencies and Decision Makers: an INAHTA guidance document. 2010. [acessado 2014 Fev 28]. Disponível em: http://www.inahta.org/upload/HTA_resources/HTA%20%20Decision%20Makers.pdf
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A Lei n. º 12.401/201144. Brasil. Lei n.º 12.401, de 28 de abril de 2011. Altera a Lei no 8.080, de 19 de setembro de 1990, para dispor sobre a assistência terapêutica e a incorporação de tecnologia em saúde no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS. Diário Oficial da União 2011; 29 abr. é um marco para o Sistema Único de Saúde (SUS) por definir critérios e prazos para a incorporação de novas tecnologias em saúde e instituir a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias em Saúde (Conitec) como órgão assessor do Ministério da Saúde (MS) para decisões quanto a incorporação, exclusão ou alteração de novos medicamentos, produtos e procedimentos, assim como elaboração ou revisão de Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT).

O processo de avaliação e incorporação de tecnologias em saúde no Brasil evoluiu consideravelmente nos últimos anos. No entanto, ainda depende de novos aprimoramentos, sendo identificado como espaço prioritário de pesquisa. Isto decorre da elevação dos custos dos sistemas de saúde, do aumento da expectativa de vida da população, do maior conhecimento sobre o processo saúde-doença e da aceleração do desenvolvimento tecnológico, que pressiona a incorporação de tecnologias inovadoras, mas que necessitam garantir eficácia e segurança.

A incorporação de tecnologias nos sistemas de saúde deve ser constantemente analisada e aprimorada para que sua adoção ocorra de forma sustentável, transparente e que favoreça sua consolidação no SUS. Nesse sentido, este estudo objetivou apresentar um histórico sobre o processo nacional de incorporação de tecnologias em saúde, além de comparar o processo de incorporação vigente no Brasil com o dos países na vanguarda internacional.

Método

Trata-se de estudo descritivo, baseado em revisão bibliográfica e análise documental sobre o processo de incorporação tecnológica no Brasil, Austrália, Canadá e Reino Unido.

Em relação ao processo de incorporação nacional, foram analisados os seguintes documentos: (1) legislação vigente que instituiu e normatiza o processo recente de incorporação de tecnologias no SUS44. Brasil. Lei n.º 12.401, de 28 de abril de 2011. Altera a Lei no 8.080, de 19 de setembro de 1990, para dispor sobre a assistência terapêutica e a incorporação de tecnologia em saúde no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS. Diário Oficial da União 2011; 29 abr.

5. Brasil. Decreto n.º 7.646 de 21 de dezembro de 2011. Dispõe sobre a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde e sobre o processo administrativo para incorporação, exclusão e alteração de tecnologias em saúde pelo Sistema Único de Saúde - SUS, e dá outras providências. Diário Oficial da União 2011; 22 dez.
-66. Brasil. Ministério da Saúde (MS). Portaria nº 2.009, de 13 de setembro de 2012. Aprova o Regimento Interno da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (CONITEC). Diário Oficial da União 2012; 14 set.; (2) Formulário eletrônico de submissão de demandas à avaliação pela Conitec – FormSUS77. Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec). Faça sua proposta de incorporação. 2014. [acessado 2014 Ago 22]. Disponível em: http://conitec.gov.br/index.php/faca-sua-proposta-de-incorporacao
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Em relação ao processo de incorporação dos países usados para comparação ao processo nacional, foi realizada busca eletrônica de informações nas seguintes bases de dados: Medline/PubMed, Scopus, Web of Science. A busca foi feita entre março e maio de 2014 e atualizada em dezembro de 2016. Foram utilizados os seguintes descritores: Incorporation AND Technologies, health AND technology AND assessment, health AND technology AND assessment AND program, health AND technology AND evaluation, Canada AND Australia AND United AND Kingdom AND Brazil AND HTA. A análise da literatura foi concentrada naqueles documentos referentes aos países selecionados para nosso estudo. Adicionalmente, foi feita busca documental nos respectivos sítios eletrônicos dessas agências internacionais, quais sejam: www.health.gov.au/hta; www.cadth.ca; www.nice.org.uk.

Para avaliação comparativa do processo de incorporação de diferentes países com o modelo brasileiro, foi utilizada a metodologia proposta pelo Center for Evidence-based Policy88. Pinson N, Thielke A, King V. Health Technology Assessment. Portland: Center for Evidence-based Policy. 2011 [acessado 2014 Mar 02]. Disponível em: http://www.ohsu.edu/xd/research/centers-institutes/evidence-based-policycenter/med/upload/Health-Technology-Assessment_Public_RR_Final_08_18_2011.pdf
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, criado em 2003, fruto de uma colaboração entre academia e entidades governamentais com intuito de produzir evidências frente aos desafios das políticas públicas na área da saúde.

A Matriz88. Pinson N, Thielke A, King V. Health Technology Assessment. Portland: Center for Evidence-based Policy. 2011 [acessado 2014 Mar 02]. Disponível em: http://www.ohsu.edu/xd/research/centers-institutes/evidence-based-policycenter/med/upload/Health-Technology-Assessment_Public_RR_Final_08_18_2011.pdf
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adotada para comparação objetivou responder às duas questões sobre ATS: (1) quais os componentes de um programa público de alocação de recursos em saúde, usando ATS como modelo e (2) quais são os objetivos de cada componente do programa ou do processo. Seguindo esse modelo, a avaliação foi dividida em seis domínios e cada um por componentes de ATS, seguindo os parâmetros disponíveis na literatura, conforme Quadro 1.

Quadro 1
Matriz de análise comparativa do processo de incorporação em ATS.

A opção de adoção dessa matriz foi para facilitar a comparabilidade com outros estudos.

Os países selecionados foram incluídos por serem de grande relevância para os processos de incorporação de tecnologias, pelo tempo de consolidação e por serem adotados em contextos de sistemas de saúde universais, além de ter informações sobre os sistemas de incorporação de tecnologia disponíveis em língua inglesa. Foram excluídos programas de países sem informação ou com informação limitada sobre avaliação do processo de ATS ou disponível em outra língua que não a língua inglesa.

Nesse trabalho, o conceito de “tecnologia” de ATS foi ampliado, incluindo procedimentos, serviços médicos e a organização e prestação de serviços de saúde, prevenção de doenças e promoção de saúde pública, para propiciar a comparabilidade com a literatura88. Pinson N, Thielke A, King V. Health Technology Assessment. Portland: Center for Evidence-based Policy. 2011 [acessado 2014 Mar 02]. Disponível em: http://www.ohsu.edu/xd/research/centers-institutes/evidence-based-policycenter/med/upload/Health-Technology-Assessment_Public_RR_Final_08_18_2011.pdf
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A incorporação tecnológica conduzida nos países escolhidos é realizada por agências governamentais ou não governamentais – Austrália (Medical Service Advisory Committee – MSAC), Canadá (Canadian Agency for Drugs and Technology in Health – CADTH) e Reino Unido (National Institute for Health and Clinical Excellence – NICE).

Resultados

Os Quadros 2 a 5 apresentam uma comparação entre as características dos processos de incorporação conduzidos pelos países pesquisados (Austrália, Canadá, Reino Unido e Brasil), por cada componente dos programas de ATS.

Quadro 2
Componentes dos processos de incorporação de tecnologias em saúde conduzidos na Austrália, no Canadá, no Reino Unido e no Brasil – Estrutura do Programa.
Quadro 5
Componentes dos processos de incorporação de tecnologias em saúde conduzidos na Austrália, no Canadá, no Reino Unido e no Brasil – Produtos do Programa, Divulgação e Transparência.
Quadro 3
Componentes dos processos de incorporação de tecnologias em saúde conduzidos na Austrália, no Canadá, no Reino Unido e no Brasil – Definição dos Temas, Seleção dos Temas e Síntese de evidências.
Quadro 4
Componentes dos processos de incorporação de tecnologias em saúde conduzidos na Austrália, no Canadá, no Reino Unido e no Brasil – Uso da ATS na Tomada de Decisão (Incorporação).

Austrália

O programa de ATS na Austrália remonta à década de 1980, sendo o primeiro país a exigir análise de custo-efetividade para permitir a incorporação de novos medicamentos em seu sistema público de saúde99. Polanczyk CA, Vanni T, Kuchenbecker RS. Avaliação de Tecnologias em Saúde no Brasil e no Contexto Internacional. In: Nita ME, Campino ACC, Secoli SR, Sarti FM, Nobre MRC, Costa AMN, Ono-Nita SK, Carrilho FJ. Avaliação de Tecnologias Em Saúde: evidência clínica, análise econômica e análise de decisão. Porto Alegre: Artmed; 2010. p. 433-449..

Na Austrália, a ATS e a incorporação de novas tecnologias são processos interligados. Os departamentos de saúde de cada Estado, assim como hospitais e serviços regionais de saúde, têm comitês de ATS para acompanhar a incorporação de novas tecnologias99. Polanczyk CA, Vanni T, Kuchenbecker RS. Avaliação de Tecnologias em Saúde no Brasil e no Contexto Internacional. In: Nita ME, Campino ACC, Secoli SR, Sarti FM, Nobre MRC, Costa AMN, Ono-Nita SK, Carrilho FJ. Avaliação de Tecnologias Em Saúde: evidência clínica, análise econômica e análise de decisão. Porto Alegre: Artmed; 2010. p. 433-449..

O objetivo do programa australiano de ATS é assessorar seu Ministro da Saúde e do Envelhecimento. Existem três comitês de assessoramento com funções distintas, que são o Comitê Assessor de Lista de Próteses (Prosthesis List Advisory Committee – PLAC), o Comitê Assessor de Benefícios Famacêuticos (Pharmaceutical Benefits Advisory Committee – PBAC) e o Comitê Assessor para Serviços Médicos (Medical Service Advisory Committee – MSAC).

O PLAC é o comitê responsável por recomendar ao Ministério da Saúde e do Envelhecimento australiano quais próteses deverão ser inseridas na Lista de Próteses e o benefício a pagar. Não é necessário que esse comitê faça análise de custo-efetividade para basear sua recomendação de incorporação ou de benefício1010. Bulfone L, Younie S, Carter R. Health Technology Assessment: Reflections from the Antipodes. Value Health 2009; 12(Supl. 2):S28-S38..

Para o caso específico de medicamentos, o comitê responsável é o PBAC. É necessário que os fabricantes submetam um relatório detalhado de ATS ao PBAC, após a aprovação de segurança do medicamento pela Gerência de Produtos Terapêuticos (Therapeutic Goods Administration)99. Polanczyk CA, Vanni T, Kuchenbecker RS. Avaliação de Tecnologias em Saúde no Brasil e no Contexto Internacional. In: Nita ME, Campino ACC, Secoli SR, Sarti FM, Nobre MRC, Costa AMN, Ono-Nita SK, Carrilho FJ. Avaliação de Tecnologias Em Saúde: evidência clínica, análise econômica e análise de decisão. Porto Alegre: Artmed; 2010. p. 433-449.. Organizações especializadas emitem um parecer confidencial ao PBAC depois da análise crítica dos relatórios de ATS. Como toda essa documentação é considerada segredo comercial, é publicado apenas um resumo executivo da decisão do PBAC. Profissionais de saúde, sociedade e seus representantes podem submeter demandas para avaliação por esse Comitê1010. Bulfone L, Younie S, Carter R. Health Technology Assessment: Reflections from the Antipodes. Value Health 2009; 12(Supl. 2):S28-S38..

As diretrizes usadas pelo PBAC na decisão quanto à incorporação ou ao subsídio de medicamentos em seu sistema de saúde são públicas. Objetivam comunicar às partes interessadas sobre como ocorre o processo, além de orientar a preparação das submissões1010. Bulfone L, Younie S, Carter R. Health Technology Assessment: Reflections from the Antipodes. Value Health 2009; 12(Supl. 2):S28-S38..

Para que o medicamento seja incorporado à lista do Programa de Benefícios Farmacêuticos (Pharmaceutical Benefits Scheme), responsável pelo financiamento da maioria dos medicamentos comprados nas farmácias do País, além da recomendação pelo PBAC, são necessárias a avaliação pela Autoridade de Precificação de Benefícios Farmacêuticos (Pharmaceutical Benefits Pricing Authority), a negociação de preço entre o Ministério da Saúde e o fabricante, a verificação de disponibilidade e de qualidade, e a aprovação governamental11. Santos VCC. As análises econômicas na incorporação de tecnologias em saúde: reflexões sobre a experiência brasileira [dissertação]. Rio de Janeiro: Escola Nacional de Saúde Pública da Fiocruz; 2010.. As recomendações do PBAC são influenciadas pela relevância clínica, pelo custo-efetividade, pela gravidade das doenças, além do impacto orçamentário para o governo1111. Hailey D. The history of health technology assessment in Australia. Int J Technol Assess Health Care 2009; 25:61-67.. A depender do custo anual de incorporação, o medicamento passará por aprovação adicional em diferentes instâncias: Ministério das Finanças e Administração, se superior a 5 milhões de dólares australianos; Conselho de ministros, se superior a 10 milhões de dólares australianos11. Santos VCC. As análises econômicas na incorporação de tecnologias em saúde: reflexões sobre a experiência brasileira [dissertação]. Rio de Janeiro: Escola Nacional de Saúde Pública da Fiocruz; 2010.,1010. Bulfone L, Younie S, Carter R. Health Technology Assessment: Reflections from the Antipodes. Value Health 2009; 12(Supl. 2):S28-S38..

Já no caso particular de novos equipamentos e serviços médicos, o Ministério da Saúde e do Envelhecimento da Austrália conta com o Comitê Assessor para Serviços Médicos (Medical Service Advisory Committee – MSAC), comitê que produz suas próprias avaliações, mas que podem ser delegadas a organizações específicas99. Polanczyk CA, Vanni T, Kuchenbecker RS. Avaliação de Tecnologias em Saúde no Brasil e no Contexto Internacional. In: Nita ME, Campino ACC, Secoli SR, Sarti FM, Nobre MRC, Costa AMN, Ono-Nita SK, Carrilho FJ. Avaliação de Tecnologias Em Saúde: evidência clínica, análise econômica e análise de decisão. Porto Alegre: Artmed; 2010. p. 433-449.. As etapas do processo conduzido pelo MSAC podem ser vistas em Australian Government, Department of Health and Aging1212. Australian Government. Department of Health and Aging. Medical Services Advisory Committee (MSAC) Reform Implementation Process Framework Version 1.0. 2016. [acessado em 2016 Dez 13]. Disponível em: http://www.msac.gov.au/internet/msac/publishing.nsf/Content/FFDFEFDA8B25248FCA25801000123AD3/$File/Final%20Process%20Framework.pdf
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Na Austrália, tanto o PBAC quanto o MSAC não utilizam explicitamente limiares de custo-efetividade para a incorporação de tecnologias. O papel da avaliação econômica nesse país é parte do processo e não seu objetivo final1010. Bulfone L, Younie S, Carter R. Health Technology Assessment: Reflections from the Antipodes. Value Health 2009; 12(Supl. 2):S28-S38..

Em média, o processo de avaliação de tecnologias levado a efeito pelo MSAC tem duração de 13 meses e pelo PBAC em torno de 6 meses1010. Bulfone L, Younie S, Carter R. Health Technology Assessment: Reflections from the Antipodes. Value Health 2009; 12(Supl. 2):S28-S38..

Canadá

O sistema de saúde canadense é nacional e financiado pelo Estado1313. Hailey D. Health technology assessment in Canada: diversity and evolution. Med J Aust 2007; 187(5):286-288.,1414. Menon D, Stafinski T. Health Technology Assessment in Canada: 20 Years Strong? Value Health 2009; 12(Supl.):S14-S19., com administração descentralizada, e conta com planos de saúde provinciais e territoriais publicamente financiados1414. Menon D, Stafinski T. Health Technology Assessment in Canada: 20 Years Strong? Value Health 2009; 12(Supl.):S14-S19.. Estes planos determinam a melhor forma de organizar, gerenciar e fornecer cuidados de saúde em suas jurisdições1414. Menon D, Stafinski T. Health Technology Assessment in Canada: 20 Years Strong? Value Health 2009; 12(Supl.):S14-S19., seguindo recomendações determinadas pelo governo federal99. Polanczyk CA, Vanni T, Kuchenbecker RS. Avaliação de Tecnologias em Saúde no Brasil e no Contexto Internacional. In: Nita ME, Campino ACC, Secoli SR, Sarti FM, Nobre MRC, Costa AMN, Ono-Nita SK, Carrilho FJ. Avaliação de Tecnologias Em Saúde: evidência clínica, análise econômica e análise de decisão. Porto Alegre: Artmed; 2010. p. 433-449.. O papel do governo federal inclui a aprovação pré-comercialização de tecnologias e a regulação de preços, quando cabível1414. Menon D, Stafinski T. Health Technology Assessment in Canada: 20 Years Strong? Value Health 2009; 12(Supl.):S14-S19..

O Canadá teve seu primeiro programa de ATS em 1988, com ações nacionais e locais1313. Hailey D. Health technology assessment in Canada: diversity and evolution. Med J Aust 2007; 187(5):286-288.,1414. Menon D, Stafinski T. Health Technology Assessment in Canada: 20 Years Strong? Value Health 2009; 12(Supl.):S14-S19.. A ATS serve ao propósito de informar decisões sobre incorporação ou retirada de tecnologias em saúde, de cobertura dos planos de seguridade em saúde, de encaminhamento de pacientes para tratamento em outra jurisdição, de desenvolvimento de programas específicos99. Polanczyk CA, Vanni T, Kuchenbecker RS. Avaliação de Tecnologias em Saúde no Brasil e no Contexto Internacional. In: Nita ME, Campino ACC, Secoli SR, Sarti FM, Nobre MRC, Costa AMN, Ono-Nita SK, Carrilho FJ. Avaliação de Tecnologias Em Saúde: evidência clínica, análise econômica e análise de decisão. Porto Alegre: Artmed; 2010. p. 433-449.,1313. Hailey D. Health technology assessment in Canada: diversity and evolution. Med J Aust 2007; 187(5):286-288..

Apesar de grupos da academia e de outras organizações terem contribuído de forma importante para as atividades de ATS, estas estão associadas com equipes permanentes de avaliação e por programas financiados pelo governo1313. Hailey D. Health technology assessment in Canada: diversity and evolution. Med J Aust 2007; 187(5):286-288..

A ATS no Canadá avalia, prioritariamente, efetividade clínica e aspectos econômicos, com poucos relatórios contemplando questões éticas e sociais99. Polanczyk CA, Vanni T, Kuchenbecker RS. Avaliação de Tecnologias em Saúde no Brasil e no Contexto Internacional. In: Nita ME, Campino ACC, Secoli SR, Sarti FM, Nobre MRC, Costa AMN, Ono-Nita SK, Carrilho FJ. Avaliação de Tecnologias Em Saúde: evidência clínica, análise econômica e análise de decisão. Porto Alegre: Artmed; 2010. p. 433-449.,1313. Hailey D. Health technology assessment in Canada: diversity and evolution. Med J Aust 2007; 187(5):286-288.. Devido ao caráter descentralizado do sistema de saúde canadense, as decisões da ATS não são de implementação nacional1313. Hailey D. Health technology assessment in Canada: diversity and evolution. Med J Aust 2007; 187(5):286-288..

A Canadian Agency for Drugs and Technology in Health (CADTH) é a agência de tecnologia em saúde nacional canadense, que fornece informação baseada em evidências de implicações clínicas e econômicas de medicamentos e de outras tecnologias em saúde (incluindo dispositivos, procedimentos e sistemas) para os 13 planos públicos de saúde canadenses1414. Menon D, Stafinski T. Health Technology Assessment in Canada: 20 Years Strong? Value Health 2009; 12(Supl.):S14-S19.. A CADTH, agência independente sem fins lucrativos, também prospecta potenciais tecnologias para uso futuro99. Polanczyk CA, Vanni T, Kuchenbecker RS. Avaliação de Tecnologias em Saúde no Brasil e no Contexto Internacional. In: Nita ME, Campino ACC, Secoli SR, Sarti FM, Nobre MRC, Costa AMN, Ono-Nita SK, Carrilho FJ. Avaliação de Tecnologias Em Saúde: evidência clínica, análise econômica e análise de decisão. Porto Alegre: Artmed; 2010. p. 433-449.. Devido à crescente demanda para avaliação, houve um crescimento de iniciativas locais de ATS em hospitais, autoridades de saúde locais e provinciais por todo o país1414. Menon D, Stafinski T. Health Technology Assessment in Canada: 20 Years Strong? Value Health 2009; 12(Supl.):S14-S19.. Existe pouca duplicidade de atividades entre os programas de ATS canadense que, em geral, adaptam as análises ao contexto local99. Polanczyk CA, Vanni T, Kuchenbecker RS. Avaliação de Tecnologias em Saúde no Brasil e no Contexto Internacional. In: Nita ME, Campino ACC, Secoli SR, Sarti FM, Nobre MRC, Costa AMN, Ono-Nita SK, Carrilho FJ. Avaliação de Tecnologias Em Saúde: evidência clínica, análise econômica e análise de decisão. Porto Alegre: Artmed; 2010. p. 433-449.. Em Canadian Agency for Drugs and Technologies in Health1515. Canadian Agency for Drugs and Technologies in Health. Health Technology Assessment and Optimal Use: Medical Devices; Diagnostic Tests; Medical, Surgical, and Dental Procedures. Version 1.0. 2015 [acessado 2016 Mar 25]. Disponível em: https://www.cadth.ca/sites/default/files/pdf/HTA_OU_Topic_ID_and_Prioritization_Process.pdf
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estão brevemente descritas as etapas do processo conduzido pela CADTH.

Não há prazos claramente definidos. Algumas iniciativas locais propõem que o prazo desde a submissão da demanda até a emissão do relatório seja de dois a três meses1414. Menon D, Stafinski T. Health Technology Assessment in Canada: 20 Years Strong? Value Health 2009; 12(Supl.):S14-S19..

Não há evidências sobre se são adotados e quais seriam os limiares de razão de custo-efetividade incremental (RCEI) propostos para os tomadores de decisão canadenses como critério para considerar uma tecnologia como custo-efetiva1414. Menon D, Stafinski T. Health Technology Assessment in Canada: 20 Years Strong? Value Health 2009; 12(Supl.):S14-S19..

Reino Unido

O programa de ATS britânico (Health Technology Assessment Programme – HTA Programme) data do início da década de 1990. É um programa de pesquisa independente, com financiamento, fiscalização e regulação governamentais, que busca identificar, por consulta ampla, prioridades de pesquisa para o Sistema Nacional de Saúde (National Health System – NHS) e seus pacientes99. Polanczyk CA, Vanni T, Kuchenbecker RS. Avaliação de Tecnologias em Saúde no Brasil e no Contexto Internacional. In: Nita ME, Campino ACC, Secoli SR, Sarti FM, Nobre MRC, Costa AMN, Ono-Nita SK, Carrilho FJ. Avaliação de Tecnologias Em Saúde: evidência clínica, análise econômica e análise de decisão. Porto Alegre: Artmed; 2010. p. 433-449.. Os comitês do NHS e representantes da sociedade classificam as demandas por ordem de prioridade com base em critérios de carga de doença, efetividade das intervenções, custo-efetividade e impacto orçamentário, além do prazo para a análise99. Polanczyk CA, Vanni T, Kuchenbecker RS. Avaliação de Tecnologias em Saúde no Brasil e no Contexto Internacional. In: Nita ME, Campino ACC, Secoli SR, Sarti FM, Nobre MRC, Costa AMN, Ono-Nita SK, Carrilho FJ. Avaliação de Tecnologias Em Saúde: evidência clínica, análise econômica e análise de decisão. Porto Alegre: Artmed; 2010. p. 433-449..

O perfil do programa de ATS do Reino Unido cresceu com o estabelecimento do National Institute and Clinical Excellence, em 1999, renomeado para National Institute for Health and Clinical Excellence (NICE), em 2005. A diferença entre as duas instâncias é que, na última, não apenas são produzidos estudos de ATS, mas os resultados devem ser usados na proposição de diretrizes ao NHS para uso das tecnologias em saúde1616. Drummond M, Sorenson C. Nasty or Nice? A Perspective on the Use of Health Technology Assessment in the United Kingdom. Value Health 2009; 12(Supl. 2):S8-S13.. O impacto positivo do NICE fez com que as atividades dessa instituição ficassem confundidas com o HTA Programme1616. Drummond M, Sorenson C. Nasty or Nice? A Perspective on the Use of Health Technology Assessment in the United Kingdom. Value Health 2009; 12(Supl. 2):S8-S13..

Não é função do NICE determinar a incorporação de determinada tecnologia no NHS; cabe a ele assessorar os órgãos responsáveis pela formulação de políticas públicas99. Polanczyk CA, Vanni T, Kuchenbecker RS. Avaliação de Tecnologias em Saúde no Brasil e no Contexto Internacional. In: Nita ME, Campino ACC, Secoli SR, Sarti FM, Nobre MRC, Costa AMN, Ono-Nita SK, Carrilho FJ. Avaliação de Tecnologias Em Saúde: evidência clínica, análise econômica e análise de decisão. Porto Alegre: Artmed; 2010. p. 433-449.. Este programa, além de sítio eletrônico, possui periódico próprio (Health Technology Assessment), no qual a maioria dos resultados das análises é publicada. A pesquisa pode se referir a síntese de evidências, quando já existe ampla base disponível, ou a pesquisa clínica para suprir lacunas identificadas99. Polanczyk CA, Vanni T, Kuchenbecker RS. Avaliação de Tecnologias em Saúde no Brasil e no Contexto Internacional. In: Nita ME, Campino ACC, Secoli SR, Sarti FM, Nobre MRC, Costa AMN, Ono-Nita SK, Carrilho FJ. Avaliação de Tecnologias Em Saúde: evidência clínica, análise econômica e análise de decisão. Porto Alegre: Artmed; 2010. p. 433-449.. O NICE delega a grupos acadêmicos independentes a preparação dos relatórios de avaliação a serem considerados pelo Comitê de Avaliação de Tecnologias (Technology Appraisal Committee), comitê igualmente independente com membros do NHS, organizações de pacientes, da academia e da indústria1616. Drummond M, Sorenson C. Nasty or Nice? A Perspective on the Use of Health Technology Assessment in the United Kingdom. Value Health 2009; 12(Supl. 2):S8-S13..

As recomendações de ATS pelo NICE são revisadas a cada três anos ou quando do surgimento de novos dados. As recomendações do NICE são adotadas apenas na Inglaterra e no País de Gales99. Polanczyk CA, Vanni T, Kuchenbecker RS. Avaliação de Tecnologias em Saúde no Brasil e no Contexto Internacional. In: Nita ME, Campino ACC, Secoli SR, Sarti FM, Nobre MRC, Costa AMN, Ono-Nita SK, Carrilho FJ. Avaliação de Tecnologias Em Saúde: evidência clínica, análise econômica e análise de decisão. Porto Alegre: Artmed; 2010. p. 433-449..

Como a assessoria do NICE ao NHS toma por base a visão de profissionais de saúde e de pacientes, minimiza-se a pressão exercida pela indústria farmacêutica, associações de pacientes, grupos políticos, sociedades profissionais, entre outros99. Polanczyk CA, Vanni T, Kuchenbecker RS. Avaliação de Tecnologias em Saúde no Brasil e no Contexto Internacional. In: Nita ME, Campino ACC, Secoli SR, Sarti FM, Nobre MRC, Costa AMN, Ono-Nita SK, Carrilho FJ. Avaliação de Tecnologias Em Saúde: evidência clínica, análise econômica e análise de decisão. Porto Alegre: Artmed; 2010. p. 433-449.,1616. Drummond M, Sorenson C. Nasty or Nice? A Perspective on the Use of Health Technology Assessment in the United Kingdom. Value Health 2009; 12(Supl. 2):S8-S13..

A nova tecnologia recomendada pelo NICE para incorporação tem prazo de três meses para ser disponibilizada pelas autoridades de saúde locais99. Polanczyk CA, Vanni T, Kuchenbecker RS. Avaliação de Tecnologias em Saúde no Brasil e no Contexto Internacional. In: Nita ME, Campino ACC, Secoli SR, Sarti FM, Nobre MRC, Costa AMN, Ono-Nita SK, Carrilho FJ. Avaliação de Tecnologias Em Saúde: evidência clínica, análise econômica e análise de decisão. Porto Alegre: Artmed; 2010. p. 433-449..

O sucesso do HTA Programme é atribuído à independência das instituições, à qualidade do trabalho e ao envolvimento de pacientes e profissionais de saúde99. Polanczyk CA, Vanni T, Kuchenbecker RS. Avaliação de Tecnologias em Saúde no Brasil e no Contexto Internacional. In: Nita ME, Campino ACC, Secoli SR, Sarti FM, Nobre MRC, Costa AMN, Ono-Nita SK, Carrilho FJ. Avaliação de Tecnologias Em Saúde: evidência clínica, análise econômica e análise de decisão. Porto Alegre: Artmed; 2010. p. 433-449.. Como pontos fracos, aponta-se a dificuldade de pronta detecção de tecnologias fracassadas, a escassez de informações sobre o processo de alocação de recursos para que novas tecnologias possam ser incorporadas e a duração elevada do processo de avaliação99. Polanczyk CA, Vanni T, Kuchenbecker RS. Avaliação de Tecnologias em Saúde no Brasil e no Contexto Internacional. In: Nita ME, Campino ACC, Secoli SR, Sarti FM, Nobre MRC, Costa AMN, Ono-Nita SK, Carrilho FJ. Avaliação de Tecnologias Em Saúde: evidência clínica, análise econômica e análise de decisão. Porto Alegre: Artmed; 2010. p. 433-449.. O processo de avaliação e incorporação de tecnologias britânico dura cerca de um ano (54 semanas) se a demanda for enquadrada como do tipo Multiple Technology Assessment (MTA) e 39 semanas se considerada do tipo Single Technology Appraisal (STA)1616. Drummond M, Sorenson C. Nasty or Nice? A Perspective on the Use of Health Technology Assessment in the United Kingdom. Value Health 2009; 12(Supl. 2):S8-S13..

Embora consciente das críticas que existem quanto ao uso do critério de anos de vida ajustados pela qualidade (Quality-Adjusted Life Year – QALY) como medida de ganho de saúde, o NICE utiliza este indicador como medida da RCEI1616. Drummond M, Sorenson C. Nasty or Nice? A Perspective on the Use of Health Technology Assessment in the United Kingdom. Value Health 2009; 12(Supl. 2):S8-S13.. Os limiares inferior e superior usados pelo NICE são de 20.000 e 30.000 libras esterlinas1616. Drummond M, Sorenson C. Nasty or Nice? A Perspective on the Use of Health Technology Assessment in the United Kingdom. Value Health 2009; 12(Supl. 2):S8-S13.. A partir de 2014, a expectativa era que a decisão de incorporação de novos medicamentos no NHS tomasse como base um sistema referido como Avaliação/Precificação Baseada em Valores (Value-Based Pricing/Assessment)1717. Wailoo A. Incorporating wider societal benefits into estimates of cost per QALY: implications of Value Based Pricing for NICE. 2012 [acessado 2015 Abr 01]. Disponível em: http://www.nicedsu.org.uk/VBP%20Outline%20paper%20%28Report%201%29%20Nov%2012.pdf
http://www.nicedsu.org.uk/VBP%20Outline%...
. Esse sistema incorpora outros construtos no cálculo custo por QALY, via abordagem multicriterial.

Brasil

O primeiro evento formal no Brasil dedicado à avaliação de tecnologias em saúde ocorreu em 1983, no formato de um seminário internacional promovido pelo governo brasileiro e a Organização Pan-Americana de Saúde1818. Banta D, Almeida RT. The development of health technology assessment in Brazil. Int J Technol Assess Health Care 2009; 25(Supl. 1):255-259.. Nessa ocasião, as discussões ficaram centradas em questões como eficácia, custo-efetividade e transferência de tecnologia.

No começo da década de 2000, a criação do Departamento de Ciência e Tecnologia do MS (DECIT) e outras iniciativas colocaram a ATS no centro do interesse das instituições governamentais nacionais. Dentre essas iniciativas, citam-se a formação do Conselho de Ciência, Tecnologia e Inovação do MS (CCTI) e o Grupo de Trabalho Permanente de Avaliação de Tecnologias em Saúde (GT ATS), coordenado pelo DECIT, ambos em 2003, a Política Nacional em Ciência, Tecnologia e Inovação em Saúde e a Comissão para elaboração de Proposta para a Política Nacional de Gestão de Tecnologias em Saúde (PNGTS), ambas em 2005.

Apesar de o Brasil estar internacionalmente inserido no tema desde a década de 1980, apenas em 2006 o país passou a fazer parte da Rede Internacional de Agências de Avaliação de Tecnologias em Saúde (International Network of Agencies for Health Technology Assessment – INAHTA), por meio do DECIT1818. Banta D, Almeida RT. The development of health technology assessment in Brazil. Int J Technol Assess Health Care 2009; 25(Supl. 1):255-259..

Até 2006, o processo de incorporação de tecnologias no SUS não estava normatizado no país, situação que mudou com a instituição da Comissão para Incorporação de Tecnologias do MS – Citec1919. Brasil. Ministério da Saúde (MS). Portaria n.º 152/GM, de 19 de janeiro de 2006. Institui o fluxo para incorporação de tecnologias no âmbito do Sistema Único de Saúde. Diário Oficial da União 2006; 20 jan.,2020. Brasil. Ministério da Saúde (MS). Portaria n º 3.323, de 27 de dezembro de 2006 (b). Institui a comissão para incorporação de tecnologias no âmbito do Sistema Único de Saúde e da Saúde Suplementar. Diário Oficial da União 2006; 28 dez.. A missão da Citec era conduzir o processo de incorporação de tecnologias considerando aspectos sociais e de gestão do SUS1919. Brasil. Ministério da Saúde (MS). Portaria n.º 152/GM, de 19 de janeiro de 2006. Institui o fluxo para incorporação de tecnologias no âmbito do Sistema Único de Saúde. Diário Oficial da União 2006; 20 jan.. A Citec não dispunha de prazos máximos definidos para análise, recomendação e oferta de tecnologias ao SUS, não havia obrigatoriedade de realização de consulta pública sobre as demandas avaliadas, nem estava prevista a participação de representantes da sociedade na composição da Comissão2121. Silva HP, Petramale CA, Elias FTS. Avanços e desafios da política nacional de gestão de tecnologias em saúde. Rev Saude Publica 2012; 46(Supl. I):83-90..

A construção da PNGTS, instituída em 2009 pela Portaria n. º 2.6902222. Brasil. Ministério da Saúde (MS). Portaria n.º 2.690 de 05 de novembro de 2009. Institui, no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS), a Política Nacional de Gestão de Tecnologias em Saúde. Diário Oficial da União 2009; 06 nov. e publicada em 2010 pelo MS2323. Brasil. Ministério da Saúde (MS). Política Nacional de Gestão de Tecnologias em Saúde. Brasília: MS; 2010., foi fomentada por algumas questões importantes referentes à incorporação de novas tecnologias. Destacam-se2323. Brasil. Ministério da Saúde (MS). Política Nacional de Gestão de Tecnologias em Saúde. Brasília: MS; 2010.: (i) a expansão do complexo industrial da saúde; (ii) o fato de a importação pelos países em desenvolvimento de métodos diagnósticos e terapêuticos gerados por países desenvolvidos ser geralmente feita sem avaliação dos efeitos esperados e sem considerar as características epidemiológicas e a infraestrutura de saúde dos países importadores da tecnologia; (iii) o monitoramento incipiente dos resultados e dos impactos causados pelas novas tecnologias; (iv) o lançamento e a difusão de novas tecnologias com impactos sobre os sistemas de saúde e consequente pressão para incorporação, mesmo sem conhecimento sobre sua efetividade ou sem estimativa dos recursos financeiros necessários para atender essa demanda. Essa Política tem como objetivo geral assegurar o acesso a tecnologias efetivas e seguras, de modo a garantir ganhos de saúde, dados os recursos disponíveis2323. Brasil. Ministério da Saúde (MS). Política Nacional de Gestão de Tecnologias em Saúde. Brasília: MS; 2010..

Na instituição da PNGTS2222. Brasil. Ministério da Saúde (MS). Portaria n.º 2.690 de 05 de novembro de 2009. Institui, no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS), a Política Nacional de Gestão de Tecnologias em Saúde. Diário Oficial da União 2009; 06 nov., a coordenação nacional das ações de ATS ficou sob responsabilidade do DECIT. Para gerar e sintetizar evidências científicas em ATS, o DECIT é apoiado pela Rede Brasileira de Avaliação de Tecnologias em Saúde (Rebrats). A Rebrats, instituída em 2011 pela Portaria n. º 2.9152424. Brasil. Ministério da Saúde (MS). Portaria n.º 2.915 de 12 de dezembro de 2011. Institui a Rede Brasileira de Avaliação de Tecnologias em Saúde (REBRATS). Diário Oficial da União 2012; 13 dez., é “uma rede de centros colaboradores e instituições de ensino e pesquisa no País voltada à geração e à síntese de evidências científicas no campo de Avaliação de Tecnologias em Saúde (ATS) no Brasil e no âmbito internacional”.

Em 2011, a Lei 8.080 foi alterada por meio da publicação da Lei 12.401 para inclusão de dispositivo sobre a assistência terapêutica e a incorporação de tecnologias em saúde no âmbito do SUS44. Brasil. Lei n.º 12.401, de 28 de abril de 2011. Altera a Lei no 8.080, de 19 de setembro de 1990, para dispor sobre a assistência terapêutica e a incorporação de tecnologia em saúde no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS. Diário Oficial da União 2011; 29 abr.. Dentre as principais inovações estabelecidas pela Lei 12.401 estão: (i) a análise das solicitações de incorporação de tecnologias com base em evidências de eficácia, efetividade, segurança e em estudos de impacto no sistema; (ii) a oferta de tecnologias baseada em Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT); (iii) a participação da sociedade garantida por meio de representantes do Conselho Nacional de Saúde (CNS); (iv) o estabelecimento de prazos para conclusão do processo administrativo de incorporação, exclusão ou alteração de tecnologias (180 dias corridos, prorrogáveis por mais 90, contados a partir da data em que foi protocolado o requerimento); (v) a obrigatoriedade de consulta pública e de audiência pública, se a relevância da matéria justificar, antes da tomada de decisão. Contudo, a Lei 12.401 não conseguiu por em prática o princípio da integralidade que norteia o SUS, dado que “a incorporação de tecnologias, per se, sem ações articuladas tem pouco impacto na melhoria do acesso”2525. Santos-Pinto CDB, Ventura M, Pepe VLE, Osorio-de-Castro CGS. Novos delineamentos da Assistência Farmacêutica frente à regulamentação da Lei Orgânica da Saúde. Cad Saude Publica 2013; 29(6):1056-1058..

A Lei n. º 12.40144. Brasil. Lei n.º 12.401, de 28 de abril de 2011. Altera a Lei no 8.080, de 19 de setembro de 1990, para dispor sobre a assistência terapêutica e a incorporação de tecnologia em saúde no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS. Diário Oficial da União 2011; 29 abr. definiu critérios e prazos para a incorporação de novas tecnologias em saúde em seu âmbito e criou a Conitec, que, segundo o Decreto n.º 7.64655. Brasil. Decreto n.º 7.646 de 21 de dezembro de 2011. Dispõe sobre a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde e sobre o processo administrativo para incorporação, exclusão e alteração de tecnologias em saúde pelo Sistema Único de Saúde - SUS, e dá outras providências. Diário Oficial da União 2011; 22 dez., tem por objetivo “assessorar o MS nas atribuições relativas a incorporação, exclusão ou alteração pelo SUS de tecnologias em saúde, bem como na constituição ou alteração de protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas”. A Conitec trouxe avanços em relação à Citec, a substituindo2626. Brasil. Ministério da Saúde (MS). Portaria n.º 203 de 07 de fevereiro de 2012. Revoga a Portaria n.º 2.587, de 30 de outubro de 2008. Diário Oficial da União 2012; 08 fev.. Dessa forma, as fases do ciclo de vida de competência da Citec (incorporação, avaliações posteriores e abandono)11. Santos VCC. As análises econômicas na incorporação de tecnologias em saúde: reflexões sobre a experiência brasileira [dissertação]. Rio de Janeiro: Escola Nacional de Saúde Pública da Fiocruz; 2010. são atualmente de responsabilidade da Conitec.

O processo de incorporação tecnológica pela Conitec passa pelas seguintes etapas: (1) instauração de processo administrativo contendo a demanda de incorporação, exclusão ou alteração de tecnologias em saúde no SUS; (2) análise da conformidade documental; (3) emissão de relatório pelo Plenário da Comissão; (4) consulta pública; (5) decisão final pelo Secretário de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos do MS, que poderá ser precedida por audiência pública; (6) publicação da decisão em Diário Oficial da União (DOU). A oferta ao SUS é efetivada, pelas áreas técnicas, no prazo máximo de 180 dias, a partir da publicação da decisão de incorporação da tecnologia em saúde ou da publicação do protocolo clínico e diretriz terapêutica55. Brasil. Decreto n.º 7.646 de 21 de dezembro de 2011. Dispõe sobre a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde e sobre o processo administrativo para incorporação, exclusão e alteração de tecnologias em saúde pelo Sistema Único de Saúde - SUS, e dá outras providências. Diário Oficial da União 2011; 22 dez..

Em agosto de 2012 foi criado, pelo Decreto n. º 7.797 (revogado pelo Decreto n. º 8.065)2727. Brasil. Decreto n.º 8.065 de 07 de agosto de 2013. Aprova a Estrutura Regimental e o Quadro Demonstrativo dos Cargos em Comissão e das Funções Gratificadas do Ministério da Saúde e remaneja cargos em comissão. Diário Oficial da União 2013; 08 ago., o Departamento de Gestão e Incorporação de Tecnologias em Saúde (DGITS). Este Departamento tem competências relacionadas ao processo de monitoramento e avaliação da incorporação de tecnologias, além de dar suporte às atividades e demandas da Conitec.

Faz-se necessário ressalvar as atribuições da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) nas etapas do ciclo de vida das tecnologias. Esta Agência, criada no final da década de 1990, tem competências nos campos sanitário e econômico11. Santos VCC. As análises econômicas na incorporação de tecnologias em saúde: reflexões sobre a experiência brasileira [dissertação]. Rio de Janeiro: Escola Nacional de Saúde Pública da Fiocruz; 2010.. No primeiro, destaca-se a concessão do registro sanitário de medicamentos e de produtos para a saúde, via análise de eficácia, segurança e qualidade. No aspecto econômico, por meio da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED), na qual atua como Secretaria-Executiva, a Anvisa realiza análises econômicas para definir os preços dos medicamentos que entram no mercado brasileiro. A regulação de preços pela Anvisa segue, entre outros, os critérios1818. Banta D, Almeida RT. The development of health technology assessment in Brazil. Int J Technol Assess Health Care 2009; 25(Supl. 1):255-259.: epidemiologia da doença, dados de eficácia e segurança, impacto orçamentário e avaliações econômicas. A Anvisa foi um dos membros do GT ATS1818. Banta D, Almeida RT. The development of health technology assessment in Brazil. Int J Technol Assess Health Care 2009; 25(Supl. 1):255-259. e é um dos membros natos do Plenário da Conitec.

Destaca-se ainda a importância da atualização da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (Rename) desde a década de 1990 e, posteriormente, a instituição da Comissão Técnica e Multidisciplinar de Atualização da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais – Comare, em 2005. A atualização da Rename é atualmente uma das atribuições da Subcomissão Técnica de Atualização da Rename e do Formulário Terapêutico Nacional (FTN) da Conitec66. Brasil. Ministério da Saúde (MS). Portaria nº 2.009, de 13 de setembro de 2012. Aprova o Regimento Interno da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (CONITEC). Diário Oficial da União 2012; 14 set.. Além desta Submcomissão Técnica, a Conitec é assessorada pela Subcomissão Técnica de Avaliação de PCDT e Subcomissão Técnica de Atualização da Relação Nacional de Ações e Serviços de Saúde (Renases).

Depreende-se da legislação vigente que cabem ao DECIT a coordenação e a implementação de ações de ATS em âmbito nacional, sendo responsabilidade da Rebrats a geração e a síntese de evidências científicas. As atividades de incorporação, exclusão ou alteração de tecnologias no SUS são, atualmente, atribuições da Conitec, cuja Secretaria-Executiva (SE/Conitec) é exercida pelo DGITS. As atribuições atuais do DECIT e do DGITS estão previstas no Decreto n. º 8.0652727. Brasil. Decreto n.º 8.065 de 07 de agosto de 2013. Aprova a Estrutura Regimental e o Quadro Demonstrativo dos Cargos em Comissão e das Funções Gratificadas do Ministério da Saúde e remaneja cargos em comissão. Diário Oficial da União 2013; 08 ago..

Cabe salientar que, enquanto internacionalmente o processo de ATS é conduzido por agências (governamentais ou não governamentais), no Brasil é realizado por uma Comissão governamental, cuja secretaria executiva está a cargo de um Departamento da SCTIE/MS.

Discussão

O processo de incorporação de tecnologias em saúde e os programas de ATS não são uniformes entre os países. As diferenças ocorrem em função da autoridade na tomada de decisão, do escopo das revisões de evidências, da longevidade/experiência e dos componentes do programa88. Pinson N, Thielke A, King V. Health Technology Assessment. Portland: Center for Evidence-based Policy. 2011 [acessado 2014 Mar 02]. Disponível em: http://www.ohsu.edu/xd/research/centers-institutes/evidence-based-policycenter/med/upload/Health-Technology-Assessment_Public_RR_Final_08_18_2011.pdf
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.

Em relação aos países estudados, percebe-se que a motivação para implementação de programas de ATS é compartilhada pelos diferentes países. Os programas de ATS no mundo surgem para contribuir com o processo de alocação de recursos destinado a introduzir tecnologias custo-efetivas nos sistemas de saúde. Os programas de ATS remontam há cerca de 35 anos, tendo a maioria se estabelecido nos últimos 20-25 anos2828. Martelli F, La Torre G, Di Ghionno E, Staniscia T, Neroni M, Cicchetti A, Von Bremen K, Ricciardi W. Health technology assessment agencies: an international overview of organizational aspects. Int J Technol Assess Health Care 2007; 23(4):414-424.. O Brasil é um dos países em desenvolvimento que tem um programa de ATS bem estabelecido2929. Oortwijn W, Broos P, Vondeling H, Banta D, Todorova L. Mapping of health technology assessment in selected countries. Int J Technol Assess Health Care 2013; 29(4):424-434..

Austrália, Canadá e Reino Unido têm programas de ATS reconhecidos no cenário internacional11. Santos VCC. As análises econômicas na incorporação de tecnologias em saúde: reflexões sobre a experiência brasileira [dissertação]. Rio de Janeiro: Escola Nacional de Saúde Pública da Fiocruz; 2010.,3030. Silva FD, Pereira CCA, Machado CJ. Incorporação dos inibidores de protease para hepatite C crônica em sistemas públicos de saúde: estudo de caso comparativo entre Brasil, Austrália, Canadá e Inglaterra. Tempus Actas Saude Colet 2015; 9(2):105-119.. Dado que esses países têm sistemas de saúde distintos e economias com características particulares, não era esperado que os componentes de seus processos de incorporação fossem totalmente idênticos aos componentes do processo nacional, realizado pela Conitec. No entanto, apesar de a experiência em ATS no Brasil estar normatizada há menos de dez anos (Citec e, posteriormente, Conitec), encontraram-se mais similaridades do que diferenças do processo conduzido pela Conitec em relação aos países estudados. Uma evidência que ratifica essa observação é a possibilidade de enquadrar a legislação vigente em todos os critérios/componentes88. Pinson N, Thielke A, King V. Health Technology Assessment. Portland: Center for Evidence-based Policy. 2011 [acessado 2014 Mar 02]. Disponível em: http://www.ohsu.edu/xd/research/centers-institutes/evidence-based-policycenter/med/upload/Health-Technology-Assessment_Public_RR_Final_08_18_2011.pdf
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estabelecidos como relevantes para estruturação de um programa de ATS.

As principais diferenças identificadas são em relação à possibilidade de apresentação de recursos (existente no Brasil e no Reino Unido3131. National Institute for Health and Care Excellence. Guide to the technology appraisal and highly specialized technologies appeal process. 2013. [acessado 2016 Jul 09]. Disponível em: https://www.nice.org.uk/process/pmg18/resources/guide-to-the-technology-appraisal-and-highly-specialised-technologies-appeal-process-pdf-72286661671621
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), à avaliação do programa (ausente no Brasil), à seleção de temas (ausente no Brasil) e aos prazos para disponibilização da tecnologia após publicação da decisão (existentes no Brasil e no Reino Unido). No Brasil, assim como no Reino Unido, é facultado ao demandante apresentar recursos contra a decisão final. Para os outros dois países, essa informação não foi verificada.

Para a Conitec não foram encontrados registros explícitos quanto à avaliação do programa, em termos de melhorias para o processo de avaliação e incorporação, diferentemente das três agências internacionais. A leitura sequencial das atas das reuniões do Plenário da Conitec relativas às demandas apreciadas naquele estudo, encaminhadas à Conitec desde o início das suas atividades, em janeiro de 2012, até 22 de agosto de 2014, mostrava uma preocupação constante com a melhoria de seu processo de trabalho3232. Lima SGG. O processo de incorporação de tecnologias em oncologia no SUS: análise da Comissão Nacional de Incorporação no Sistema Único de Saúde – CONITEC [dissertação]. Rio de Janeiro: Escola Nacional de Saúde Pública da Fiocruz; 2015.. Por exemplo, a Conitec estava buscando ferramentas de informática que otimizassem, sistematizassem e promovessem celeridade às suas ações. No que tange à comunicação, havia sido feita uma prestação de contas no formato de um balanço de suas atividades e produção, tanto no contexto de seu Plenário quanto no das instâncias hierarquicamente superiores. Tinha ainda procurado discutir no Plenário os temas relacionados à sua área de competência, de modo a promover discussões técnicas mais interativas, esclarecidas e robustas.

A partir de observação no sítio eletrônico da Conitec, realizado em 30 de setembro de 2016, é possível verificar um processo de melhoria contínua em relação aos seguintes procedimentos: (a) inclusão de novo sistema para a Gestão Eletrônica de Processos de Incorporação de Tecnologias no SUS (e-GITS), que permite a submissão de demandas para incorporação, exclusão, alteração de indicação/uso ou ainda para uma nova apresentação ou modelo de tecnologias em saúde; (b) introdução de formulário para órgãos/instituições não vinculados ao SUS e pessoas físicas e outro para órgãos/instituições do SUS; (c) publicização das atas das reuniões do Plenário e relatórios diferenciados, elaborados em linguagem simples, para que a sociedade possa apresentar suas contribuições/comentários às Consultas Públicas; (d) disponibilização de canal direto com o Conselho Nacional de Justiça, por e-mail, para resposta a questionamento dos magistrados sobre a incorporação de medicamentos, produtos ou procedimentos no SUS; (e) aprimoramento da comunicação da Conitec com a sociedade, buscando capacitar e estimular a participação social no processo de avaliação de tecnologias em saúde no SUS, por meio de “clipping” mensal, contendo o resumo das ações e deliberações; balanço de seus resultados ações nos anos de 2012 a 2014; (f) publicação do guia “Entendendo a incorporação de tecnologias em saúde – como se envolver” na Revista Eletrônica Gestão e Saúde dedicada à Conitec; (g) criação do programa CONITEC em Evidência, com apresentação temas de interesse quinzenalmente por videoconferência.

De modo similar, não foi identificada etapa de (pré) seleção e/ou priorização de temas a serem analisados pela Conitec, diferentemente do que ocorre nos processos conduzidos pelos demais países, nos quais há critérios definidos para este fim. Esta etapa confere transparência ao processo. As principais famílias de critérios são88. Pinson N, Thielke A, King V. Health Technology Assessment. Portland: Center for Evidence-based Policy. 2011 [acessado 2014 Mar 02]. Disponível em: http://www.ohsu.edu/xd/research/centers-institutes/evidence-based-policycenter/med/upload/Health-Technology-Assessment_Public_RR_Final_08_18_2011.pdf
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: tecnologias alternativas; impacto orçamentário; impacto clínico; natureza controversa da tecnologia proposta; carga da doença; impacto econômico; implicações éticas, legais e psicossociais; disponibilidade e relevância da evidência; nível de interesse (governo, profissionais de saúde e pacientes); oportunidade de revisão; variação na taxa de utilização.

Os prazos para disponibilização da tecnologia após publicação da decisão estão definidos no Brasil e no Reino Unido. Estes prazos servem ao propósito de acompanhar a implementação das decisões dessas agências, de forma efetiva, em seus sistemas de saúde.

Outra diferença notada foi em relação à composição dos comitês. Enquanto o Plenário da Conitec é composto por representantes de Secretarias do MS, agências reguladoras e demais entidades, nos países estudados a representação priorizada é a partir das competências técnicas necessárias para a avaliação das demandas, independente de vínculo institucional. Por este motivo, a independência das análises realizadas pela Conitec é questionada3030. Silva FD, Pereira CCA, Machado CJ. Incorporação dos inibidores de protease para hepatite C crônica em sistemas públicos de saúde: estudo de caso comparativo entre Brasil, Austrália, Canadá e Inglaterra. Tempus Actas Saude Colet 2015; 9(2):105-119., uma vez que a maioria dos membros do Plenário está subordinada ao MS. A autonomia dos programas de ATS é apontada como desejável2828. Martelli F, La Torre G, Di Ghionno E, Staniscia T, Neroni M, Cicchetti A, Von Bremen K, Ricciardi W. Health technology assessment agencies: an international overview of organizational aspects. Int J Technol Assess Health Care 2007; 23(4):414-424., seja em termos de orçamento, hierarquia ou ambos.

Cabe salientar que as diferenças quanto ao processo de avaliação e tomada de decisão de incorporação de tecnologias em função da estrutura dos sistemas de saúde não foram avaliadas neste estudo. Apesar de, por exemplo, Brasil e Canadá, serem compostos por governos federativos e seus sistemas de saúde serem nacionais e financiados pelo Estado, no primeiro a avaliação e a decisão de incorporação de tecnologias têm caráter centralizado, enquanto que no segundo a avaliação é do governo federal e as decisões de incorporação são descentralizadas. Em pesquisa realizada com profissionais do sistema de saúde nacional público e privado3333. Ferraz MB, Soárez PC, Zucchi P. Health technology assessment in Brazil: What do healthcare system players think about it? Sao Paulo Med J 2011; 129(4):198-205., identificaram-se opiniões majoritárias no sentido de que o processo de avaliação/incorporação praticado nacionalmente deveria ter caráter centralizado, enquanto que as incorporações deveriam ser descentralizadas. Isso seria justificado pelas diferenças regionais do Brasil, sejam em termos populacionais, de necessidades ou de prioridades3333. Ferraz MB, Soárez PC, Zucchi P. Health technology assessment in Brazil: What do healthcare system players think about it? Sao Paulo Med J 2011; 129(4):198-205..

Por fim, cabe ressaltar que não foi objeto deste estudo averiguar se o processo de incorporação tecnológica previsto é de fato o praticado, restringindo a uma análise comparativa entre modelos propostos em todos os países estudados.

A estrutura e o funcionamento da Conitec previstos legalmente são similares aos das agências dos países pesquisados e também é reconhecido o esforço que o País tem feito para aprimorar o seu recente processo de incorporação. Nesse sentido, novos estudos sobre o processo de incorporação tecnológica no Brasil representam um espaço de oportunidade, de modo a proporcionar melhor qualidade de acesso à saúde à população e, concomitantemente, de gerenciar os custos crescentes, garantindo o princípio da equidade com maior eficiência.

Referências

  • 1
    Santos VCC. As análises econômicas na incorporação de tecnologias em saúde: reflexões sobre a experiência brasileira [dissertação]. Rio de Janeiro: Escola Nacional de Saúde Pública da Fiocruz; 2010.
  • 2
    World Health Organization (WHO). Health technology assessment of medical devices – WHO Medical Device. Technical Series. Geneva: WHO; 2011.
  • 3
    Hailey D, Babidge W, Cameron A, Davignon LA. HTA Agencies and Decision Makers: an INAHTA guidance document 2010. [acessado 2014 Fev 28]. Disponível em: http://www.inahta.org/upload/HTA_resources/HTA%20%20Decision%20Makers.pdf
    » http://www.inahta.org/upload/HTA_resources/HTA%20%20Decision%20Makers.pdf
  • 4
    Brasil. Lei n.º 12.401, de 28 de abril de 2011. Altera a Lei no 8.080, de 19 de setembro de 1990, para dispor sobre a assistência terapêutica e a incorporação de tecnologia em saúde no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS. Diário Oficial da União 2011; 29 abr.
  • 5
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Histórico

  • Recebido
    14 Maio 2017
  • Revisado
    01 Ago 2017
  • Aceito
    03 Ago 2017
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