Resumo

Nos processos de avaliação de tecnologias em saúde (ATS), critérios de decisão são considerados relevantes para apoiar o complexo processo deliberativo que requer consideração simultânea de múltiplos fatores. Objetivou-se identificar e analisar os critérios de decisão que têm sido utilizados pela Comissão Nacional de Avaliação de Tecnologias em Saúde (CONITEC) na recomendação de incorporação de tecnologias para o tratamento do câncer. Trata-se de um estudo descritivo, baseado em relatórios da CONITEC, entre 2012 e 2018, sobre tecnologias em oncologia. Os dados foram coletados em formulário de extração específico e analisados por meio de estatísticas descritivas. Foram analisados 39 relatórios, 15 deles não apresentavam nenhum critério de decisão explícito. Os medicamentos constituíram o tipo de tecnologia mais frequentemente avaliado. Os tipos de cânceres mais frequentes foram: de mama, de cabeça e pescoço, colorretal, linfoma não Hodgkin e de pulmão. Os critérios considerados com mais frequência foram: impacto financeiro e efetividade. O estudo identificou os critérios de decisão que têm sido mais utilizados na área de oncologia, entretanto, a falta de transparência em relação ao peso desses critérios torna difícil compreender a influência deles no resultado das decisões tomadas.

Palavras-chave:
Avaliação de tecnologia em saúde; Política de saúde; Decisão; Câncer

Introdução

Segundo estimativas da Organização Mundial da Saúde (OMS), em 2019 o câncer esteve entre as quatro principais causas de morte em países de rendas alta e média, constituindo a barreira mais importante para o aumento da expectativa de vida no mundo¹1 World Health Organizatio (WHO). The top 10 causes of death [Internet]. WHO 2020; 9 Dec. [cited 2022 may 18]. Available from: https://www.who.int/news-room/fact-Sheets/detail/the-top-10-causes-of-death
https://www.who.int/news-room/fact-Sheet... ^,22 International Agency for Research on Cancer (IARC). Latest global cancer data: cancer burden rises to 19.3 million new cases and 10.0 million cancer deaths in 2020 [Internet]. IARC 2020; 15 Dec. [cited 2022 may 18]. Available from: https://www.iarc.who.int/faq/latest-global-cancer-data-2020-qa/
https://www.iarc.who.int/faq/latest-glob... . A prevalência de câncer em países em desenvolvimento tem atingido níveis próximos aos registrados em países desenvolvidos, sendo que no Brasil, para cada ano do triênio 2020-2022, há uma estimativa de 625 mil novos casos de câncer³3 Brasil. Ministério da Saúde (MS). Incidência de câncer no Brasil. Rio de Janeiro: MS; 2020..

Para enfrentar esse desafio, em 2005 o Ministério da Saúde propôs por meio de portaria instituir a Política Nacional de Atenção Oncológica, contemplando ações de promoção, prevenção, diagnóstico, tratamento, reabilitação e cuidados paliativos, a serem implantadas em todas as unidades da federação⁴4 Brasil. Ministério da Saúde (MS). Portaria SAS n° 741, de 19 de dezembro de 2005. [acessado 2022 may 18]. Disponível em: https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/sas/2005/prt0741_19_12_2005.html
https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegi... . Entretanto, é fundamental conhecer corretamente o impacto orçamentário dessa política, bem como otimizar a alocação de recursos e o estabelecimento de prioridades para a abordagem do câncer no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS).

Nesse sentido, a incorporação de tecnologias em saúde é uma atividade desafiadora que pode contribuir para a sustentabilidade de políticas públicas, mas exige a consideração cuidadosa de múltiplos fatores, como: carga da doença, benefício clínico, segurança, nível de inovação, qualidade da evidência clínica, custo-efetividade, impacto orçamentário e outras fontes de evidência relevantes⁵5 Goetghebeur MM, Wagner M, Khoury H, Levitt RJ, Erickson LJ, Rindress D. Evidence and value: impact on decision Making - the EVIDEM framework and potential applications. BMC Health Serv Res 2008; 8:270.^,66 Angelis A, Kanavos P. Multiple Criteria Decision Analysis (MCDA) for evaluating new medicines in health technology assessment and beyond: the advance value framework. Soc Sci Med 2017; 188:137-156.. No contexto do SUS, a observação desses fatores tem permitido a otimização da alocação de recursos de modo eficiente a partir dos princípios da avaliação de tecnologias em saúde (ATS). Para tanto, nos processos de ATS, critérios de decisão podem ser definidos como fatores que são considerados relevantes para um processo de decisão⁷7 Marsh K, Lanitis T, Neasham D, Orfanos P, Caro J. Assessing the value of healthcare interventions using multi-criteria decision analysis: a review of the literature. Pharmacoeconomics 2014; 32:345-365. e que, em princípio, devem apoiar o complexo processo deliberativo que requer consideração simultânea de múltiplos fatores⁸8 Guindo LA, Wagner M, Baltussen R, Rindress D, van Til J, Kind P, Goetghebeur MM. From efficacy to equity: literature review of decision criteria for resource allocation and healthcare decision making. Cost Eff Resour Alloc 2012; 10(1):9..

Na área da oncologia, as decisões para a incorporação de novas tecnologias têm se tornado cada vez mais complexas e multifacetadas, em função da velocidade do avanço das pesquisas e da heterogeneidade das evidências científicas disponíveis⁹9 Adunlin G, Diaby V, Montero AJ, Xiao H. Multicriteria decision analysis in oncology. Health Expect 2015; 18(6):1812-1826.. Algumas decisões de tratamento em oncologia são menos complexas, com evidências claras para apoiar uma melhor abordagem, enquanto outras podem depender da consideração de fatores conflitantes e da ausência de opiniões compartilhadas sobre o papel da evidência e dos julgamentos de valor em saúde⁵5 Goetghebeur MM, Wagner M, Khoury H, Levitt RJ, Erickson LJ, Rindress D. Evidence and value: impact on decision Making - the EVIDEM framework and potential applications. BMC Health Serv Res 2008; 8:270.^,99 Adunlin G, Diaby V, Montero AJ, Xiao H. Multicriteria decision analysis in oncology. Health Expect 2015; 18(6):1812-1826..

No Brasil, as tecnologias utilizadas na área de oncologia, a serem incorporadas para reembolso pelo SUS, devem ser avaliadas em um processo de ATS pela Comissão Nacional de Avaliação de Tecnologias em Saúde do SUS (CONITEC)¹⁰10 Elias FTS, Araújo DV. How Health Economic Evaluation (HEE) contributes to decision-making in public health care: the case of Brazil. Z Evid Fortbild Qual Gesundhwes 2014; 108(7):405-412.. Baseado na Política Nacional de Gestão de Tecnologias em Saúde (PNGTS)¹¹11 Brasil. Ministério da Saúde (MS). Secretaria de Ciência Tecnologia e Insumos Estratégico. Política Nacional de Gestão de Tecnologias em Saúde. Brasília: MS; 2010., a CONITEC considera oito critérios de relevância para a incorporação de tecnologias no SUS: segurança, eficácia, efetividade, eficiência e impacto orçamentário, éticos, sociais e ambientais. Os critérios utilizados pela CONITEC na produção de relatórios de recomendação sobre a incorporação de tecnologias para o SUS são utilizados em um processo decisório complexo, que inclui: a) revisão ampla e sistemática da literatura científica, b) avaliação crítica das melhores evidências disponíveis; c) consideração das necessidades de saúde da população e prioridades da política de saúde; d) caracterização do mercado e escolha de alternativas terapêuticas comparáveis; e) avaliação da logística para implementação da nova tecnologia, conforme os protocolos assistenciais do SUS; f) avaliação de eficácia, segurança, custo-efetividade e impacto orçamentário da tecnologia, de acordo com estudos apresentados pelo demandante da incorporação da tecnologia em questão, além de outros critérios com base na PNGTS (na perspectiva do SUS)¹⁰10 Elias FTS, Araújo DV. How Health Economic Evaluation (HEE) contributes to decision-making in public health care: the case of Brazil. Z Evid Fortbild Qual Gesundhwes 2014; 108(7):405-412.^,1111 Brasil. Ministério da Saúde (MS). Secretaria de Ciência Tecnologia e Insumos Estratégico. Política Nacional de Gestão de Tecnologias em Saúde. Brasília: MS; 2010. .

Estudos prévios, realizados em nosso meio, têm mostrado que a característica e o tipo de evidências utilizadas em relatórios de recomendações da CONITEC não são claros¹²12 Yuba TY, Novaes HMD, Soárez PC. Challenges to decision-making processes in the National HTA Agency in Brazil: operational procedures, evidence use and recommendations. Health Res Policy Syst 2018; 16(1):40. e que fatores econômicos e clínicos são os mais usados para guiar as recomendações da CONITEC¹⁰10 Elias FTS, Araújo DV. How Health Economic Evaluation (HEE) contributes to decision-making in public health care: the case of Brazil. Z Evid Fortbild Qual Gesundhwes 2014; 108(7):405-412.. Entretanto, não se conhece como esses fatores têm influenciado as recomendações para incorporação de tecnologias relacionados à abordagem do câncer no Brasil.

Assim, o objetivo do presente estudo é identificar e analisar os critérios de decisão que têm sido utilizados pela CONITEC na recomendação de incorporação de tecnologias para o tratamento do câncer, no âmbito do SUS, a partir da análise dos relatórios de recomendação da CONITEC no período de 2012 a 2018.

Métodos

Este é um estudo descritivo, baseado em relatórios oficiais de acesso livre da CONITEC que versam sobre tecnologias da área de oncologia. Os relatórios de recomendação da CONITEC foram escolhidos como material empírico para análise, pois além de serem o produto final de todo o fluxo de recomendação de uma tecnologia para incorporação no SUS, podem ilustrar o uso de evidências científicas nesse processo e os critérios priorizados pelos tomadores de decisão.

Foi realizada a leitura e extração de dados de todos os relatórios de recomendação relacionados à abordagem do câncer, disponíveis de forma pública no sítio eletrônico da CONITEC, publicados entre 1º de julho de 2012 a 1º de julho de 2018. Este período foi selecionado por ser relativamente amplo, seis anos, abrangendo duas gestões do governo federal.

Antes da extração dos dados, foi elaborado um formulário padronizado para coletar variáveis de interesse e uma fase piloto foi realizada, de modo a extrair dados de três relatórios elegíveis para padronizar os termos a serem utilizados, treinar os revisores e validar o formulário. Em seguida, utilizando o formulário padronizado, dois revisores independentes extraíram os dados dos relatórios incluídos. As discordâncias entre os revisores foram resolvidas por meio de discussão e consenso.

Para o propósito do presente estudo, inicialmente foram extraídas informações dos relatórios incluídos, relativas ao tipo de tecnologia, à descrição das características e ao uso atual da tecnologia, ano do relatório e tipo de diagnóstico considerado, com base em publicações científicas prévias¹²12 Yuba TY, Novaes HMD, Soárez PC. Challenges to decision-making processes in the National HTA Agency in Brazil: operational procedures, evidence use and recommendations. Health Res Policy Syst 2018; 16(1):40.^,1313 Drummond MF, Sculpher MJ, Claxton K, Stoddart GL, Torrance GW. Methods for the economic evaluation of health care programmes. London: Oxford; 2015.. As doenças alvo das tecnologias avaliadas nos relatórios foram classificadas de acordo com os capítulos da décima revisão da Classificação Estatística Internacional de Doenças e Problemas Relacionados com a Saúde (CID-10). Foram incluídos apenas os relatórios referentes à oncologia.

Em um segundo momento, os relatórios foram avaliados para a extração de informações relativos à inclusão de estudos e considerações que informam critérios de decisão, com base na proposta sugerida por Merlin et al.¹⁴14 Merlin T, Tamblyn D, Ellery B, INAHTA Quality Assurance Group. What's in a name? Developing definitions for common health technology assessment product types of the International Network of Agencies for Health Technology Assessment (INAHTA). Int J Technol Assess Health Care 2014; 30(4):430-437.: 1) avaliação de segurança; 2) avaliação de eficácia; 3) análise de custo-efetividade; 4) custos da aquisição e impacto orçamentário; 5) considerações organizacionais.

Os dados extraídos foram então avaliados quanto à presença de informações ou estudos descritos no corpo do relatório em relação a cada um dos oito critérios de decisão para incorporação de tecnologias contidos na PNGTS: segurança, eficácia, efetividade, eficiência, impactos orçamentários, éticos, sociais e ambientais da tecnologia em questão¹¹11 Brasil. Ministério da Saúde (MS). Secretaria de Ciência Tecnologia e Insumos Estratégico. Política Nacional de Gestão de Tecnologias em Saúde. Brasília: MS; 2010.. Em seguida, o peso desses critérios foi avaliado em função da presença de comentários ou justificativas relativas a cada um deles, na parte de recomendações finais dos relatórios incluídos no estudo (Anexo, disponível em: https://doi.org/10.48331/scielodata.22ZA90). Assim, por meio de análise do conteúdo da parte de recomendações finais dos relatórios, os revisores procuraram identificar a existência de referências a estudos incluídos pelo demandante no relatório, informações provenientes de quaisquer desses estudos ou menção a critérios de decisão (ou mesmo definições desses critérios) que pudessem caracterizar a relevância dos conteúdos para as recomendações feitas, conforme critérios de decisão correspondentes. Da mesma forma, os relatórios que tiveram modificações nas suas recomendações finais, após realização de consulta pública pela CONITEC, foram identificados e a análise textual das recomendações finais procurou identificar informações referentes aos critérios de decisão considerados que pudessem justificar a mudança de recomendação da tecnologia.

As informações de cada relatório foram coletadas com um formulário de extração desenvolvido para o trabalho e analisadas de forma descritiva. Frequências e porcentagens foram utilizadas para a análise dos dados, utilizando planilhas do pacote Microsoft Excel.

Resultados

Foram incluídos 39 relatórios de recomendação da CONITEC relativos à incorporação de tecnologias para a abordagem do câncer no SUS. No período avaliado, o número de relatórios levantados correspondeu a 13,8% do total de relatórios da CONITEC em 2012, 16,7% em 2013, 21,9% em 2014, 11,8% em 2015, 8,9% em 2016, 3,1% em 2017 e 15,6% em 2018. Desses, 22 (56,4%) resultaram em recomendações positivas de incorporação e 17 (43,6%) resultaram em recomendações negativas. A Tabela 1 apresenta os tipos de tecnologias avaliadas entre os anos de 2012 e 2018. Os medicamentos constituíram o tipo de tecnologia mais frequentemente avaliado no período, sendo que os anos em que houve maior número de relatórios produzidos foram 2013 e 2014 (nove relatórios em cada).

A Tabela 2 apresenta os tipos de câncer mais considerados nos relatórios de recomendação da CONITEC, com destaque para os mais frequentes: de mama (oito relatórios), de cabeça e pescoço (quatro relatórios), colorretal (quatro relatórios), linfoma não Hodgkin (quatro relatórios) e de pulmão (três relatórios).

Entre os 39 relatórios de recomendação analisados, 15 (36,46%) não apresentavam nenhuma informação de um critério de decisão explícito ou com base nas classificações consideradas no presente estudo. Os outros 24 relatórios apresentaram critérios informados por evidências que estão descritas na classificação de Merlin et al.¹⁴14 Merlin T, Tamblyn D, Ellery B, INAHTA Quality Assurance Group. What's in a name? Developing definitions for common health technology assessment product types of the International Network of Agencies for Health Technology Assessment (INAHTA). Int J Technol Assess Health Care 2014; 30(4):430-437., sendo que em vários casos o relatório expunha mais de um critério. A Tabela 3 apresenta a descrição dos critérios de decisão expostos nos relatórios, com base em diretrizes consideradas pela CONITEC e na classificação de Merlin et al.¹⁴14 Merlin T, Tamblyn D, Ellery B, INAHTA Quality Assurance Group. What's in a name? Developing definitions for common health technology assessment product types of the International Network of Agencies for Health Technology Assessment (INAHTA). Int J Technol Assess Health Care 2014; 30(4):430-437. Desses, 43,59% apresentavam informações referentes ao critério de efetividade/eficácia e 38,46% em relação ao critério de custos de aquisição e impacto orçamentário, que foram os mais informados com evidências apresentadas pelo demandante da incorporação.

A Tabela 4 apresenta a frequência com que os critérios de decisão da PNGTS são relatados e considerados no corpo e na recomendação final dos relatórios da CONITEC, sendo os mais frequentes: impacto orçamentário (em 87,18% dos relatórios) e efetividade/eficácia (74,36%). Já em relação à parte de recomendação final do relatório, os critérios mais frequentes foram: efetividade/eficácia (em 43,59% dos relatórios) e impacto orçamentário (33,33%).

A Tabela 5 traz os critérios de decisão considerados na modificação da recomendação da CONITEC após a realização de consulta pública. Ocorreram três casos de tecnologias em que houve uma mudança de posição da CONITEC após a consulta pública, referentes aos fármacos gefitinibe, erlotinibe e pertuzumabe. Na consulta foram apresentadas evidências adicionais nos campos de efetividade/eficácia da tecnologia, impacto orçamentário, informações sobre eficiência (com base em análise de custo-efetividade) que motivaram a mudança de recomendação. O critério de efetividade/eficácia foi o único que foi considerado em todas as mudanças de recomendação final após a consulta pública.

Discussão

O presente estudo teve por objetivo identificar e analisar critérios de decisão que têm sido empregados pela CONITEC nos processos de incorporação de tecnologias para a abordagem de neoplasias. A análise das recomendações relacionadas ao câncer, produzidas pela comissão no período de 2012 a 2018, mostrou que o critério que aparece com maior frequência no corpo dos relatórios é o de custos de aquisição e impacto orçamentário, sendo que na parte de recomendação desses mesmos relatórios o critério efetividade/eficácia é o mais frequente. Já quando ocorre mudança na recomendação inicial da comissão, a partir da realização de consultas públicas, com base na PNGTS, os critérios eficácia/efetividade e impacto orçamentário são os mais frequentemente considerados. Outros critérios que aparecem na PNGTS não são apresentados nos relatórios e não foi possível compreender como esses critérios são adicionados ou reconsiderados após a consulta pública.

Independentemente da relevância dos critérios de decisão identificados, a princípio é possível observar alguma distinção entre os tipos de câncer mais avaliados nos relatórios e a estimativa de incidência dos mesmos. No Brasil, a estimativa para cada ano do triênio 2020-2022 aponta que ocorrerão 625 mil casos novos de câncer (450 mil, excluindo os casos de câncer de pele não melanoma), sendo o câncer de pele não melanoma o mais incidente (177 mil), seguido pelos de mama e próstata (66 mil cada), cólon e reto (41 mil), pulmão (30 mil) e estômago (21 mil)³3 Brasil. Ministério da Saúde (MS). Incidência de câncer no Brasil. Rio de Janeiro: MS; 2020.. Em contraste com estas estimativas, na Tabela 2 observamos três desses tipos de neoplasias entre os mais frequentemente avaliados. Em ordem decrescente: mama, cabeça e pescoço, colorretal, linfoma não Hodgkin e pulmão.

Em estudo anterior, Elias e colaboradores¹⁰10 Elias FTS, Araújo DV. How Health Economic Evaluation (HEE) contributes to decision-making in public health care: the case of Brazil. Z Evid Fortbild Qual Gesundhwes 2014; 108(7):405-412. mostraram que a CONITEC tipicamente considera como prioritários os critérios clínicos (como eficácia) e que as recomendações favoráveis à incorporação das tecnologias demandadas frequentemente são direcionadas por critérios clínicos ou de impacto terapêutico (ganho em eficácia é mencionado em 71% dos relatórios avaliados), quando comparado a outros critérios. Já em relação às considerações econômicas, o critério de impacto orçamentário (mencionado em 38% dos relatórios) é o que aparece com maior frequência nessas mesmas recomendações, embora em uma porcentagem bem menor do que os de impacto terapêutico¹⁰10 Elias FTS, Araújo DV. How Health Economic Evaluation (HEE) contributes to decision-making in public health care: the case of Brazil. Z Evid Fortbild Qual Gesundhwes 2014; 108(7):405-412..

Em um outro estudo, Yuba et al.¹²12 Yuba TY, Novaes HMD, Soárez PC. Challenges to decision-making processes in the National HTA Agency in Brazil: operational procedures, evidence use and recommendations. Health Res Policy Syst 2018; 16(1):40. também analisaram relatórios de recomendações produzidos pela CONITEC e concluíram que as características das evidências que foram consideradas mandatórias para as decisões foram muito diferentes, indicando problemas no processo de decisão. Um dos achados mais importantes do referido estudo foi a falta de adesão da CONITEC às suas próprias regulamentações internas, em termos de evidências a serem consideradas e, portanto, dos critérios de decisão que norteiam as recomendações finais¹²12 Yuba TY, Novaes HMD, Soárez PC. Challenges to decision-making processes in the National HTA Agency in Brazil: operational procedures, evidence use and recommendations. Health Res Policy Syst 2018; 16(1):40..

Em um contexto de aumento progressivo dos custos dos cuidados em saúde, abordagens explícitas para a priorização e alocação de recursos têm se tornado críticas, e elucidar como os critérios de decisão têm sido considerados é um elemento fundamental para garantir a transparência e a legitimidade das decisões tomadas⁸8 Guindo LA, Wagner M, Baltussen R, Rindress D, van Til J, Kind P, Goetghebeur MM. From efficacy to equity: literature review of decision criteria for resource allocation and healthcare decision making. Cost Eff Resour Alloc 2012; 10(1):9.. Assim, o presente estudo, conforme os achados de Elias et al., revela que os critérios clínicos (efetividade/eficácia são os mais considerados nas recomendações finais da CONITEC¹⁰10 Elias FTS, Araújo DV. How Health Economic Evaluation (HEE) contributes to decision-making in public health care: the case of Brazil. Z Evid Fortbild Qual Gesundhwes 2014; 108(7):405-412., embora no corpo do relatório as informações sobre o critério impacto orçamentário sejam as mais frequentes e outros critérios, apesar de mencionados na PNGTS¹¹11 Brasil. Ministério da Saúde (MS). Secretaria de Ciência Tecnologia e Insumos Estratégico. Política Nacional de Gestão de Tecnologias em Saúde. Brasília: MS; 2010., não sejam considerados ou reportados nos relatórios avaliados. Em relação ao critério impacto orçamentário, por exemplo, dos 101 relatórios avaliados por Yuba et al.¹²12 Yuba TY, Novaes HMD, Soárez PC. Challenges to decision-making processes in the National HTA Agency in Brazil: operational procedures, evidence use and recommendations. Health Res Policy Syst 2018; 16(1):40., apenas 19,8% incluíam uma avaliação econômica completa, apesar da ênfase na importância desses estudos conferida pelas regulamentações internas da comissão, que os estabelecem como obrigatórios a todas as demandas de incorporação de tecnologias.

Considerando ainda a clara diferença nas evidências científicas consideradas a depender do tipo de demanda de incorporação de tecnologia (interna ou externa ao SUS)¹²12 Yuba TY, Novaes HMD, Soárez PC. Challenges to decision-making processes in the National HTA Agency in Brazil: operational procedures, evidence use and recommendations. Health Res Policy Syst 2018; 16(1):40., os achados do presente estudo, além de mostrarem uma sobrevalorização de determinados critérios na recomendação final (os clínicos, em especial) em relação a outros critérios da PNGTS, sugere uma necessidade de maior transparência nos processos decisórios internos da CONITEC. Nesse sentido, é possível pensar que, apesar de critérios econômicos (como impacto orçamentário e custo-efetividade) serem frequentemente citados ao longo dos relatórios, critérios clínicos (como eficácia e efetividade) acabam de fato exercendo uma maior influência nas recomendações finais da comissão.

Em uma revisão da literatura de estudos sobre tomadas de decisão em saúde, Guindo et al.⁸8 Guindo LA, Wagner M, Baltussen R, Rindress D, van Til J, Kind P, Goetghebeur MM. From efficacy to equity: literature review of decision criteria for resource allocation and healthcare decision making. Cost Eff Resour Alloc 2012; 10(1):9. identificaram uma ampla variedade de critérios de decisão que têm sido frequentemente considerados. Nos 40 artigos incluídos, os cinco critérios mencionados com maior frequência foram, em ordem decrescente: equidade/justiça, eficácia /efetividade, interesses e pressões das partes interessadas, custo-efetividade e força da evidência. Em outra pesquisa, os resultados encontrados a partir de revisão da literatura mostram que 25 dos 40 estudos incluídos lidaram com “desfechos de saúde” como o principal grupo de critérios na definição de prioridades de avaliação de tecnologias em saúde, sendo que a maior frequência de critérios do tipo “efeitos/benefícios para a saúde” (em oito dos estudos) vai de encontro aos achados do presente estudo¹⁵15 Mobinizadeh M, Raeissi P, Nasiripour AA, Olyaeemanesh A, Tabibi SJ. The health systems' priority setting criteria for selecting health technologies: a systematic review of the current evidence. Med J Islam Repub Iran 2016; 30:329.. Assim, a relevância dos critérios clínicos (efetividade/eficácia) parece ser corroborada por estudos realizados em outros contextos, conforme as revisões de literatura referidas. Por outro lado, o critério equidade/justiça (o mais frequente em estudos de diferentes nacionalidades, conforme o estudo de Guindo et al.)⁸8 Guindo LA, Wagner M, Baltussen R, Rindress D, van Til J, Kind P, Goetghebeur MM. From efficacy to equity: literature review of decision criteria for resource allocation and healthcare decision making. Cost Eff Resour Alloc 2012; 10(1):9., que pode inclusive estar associado a impactos éticos das decisões em saúde, não é apresentado de modo explícito nos relatórios revisados da CONITEC. A não inclusão desse critério nos relatórios pode, entretanto, representar uma dificuldade de considerar a equidade de forma pragmática, o que aponta para a necessidade de abordagens sistemáticas que facilitem a operacionalização desse critério no processo de decisão.

Para auxiliar o processo de inclusão de critérios de difícil quantificação, existe um amplo conjunto de técnicas que podem tornar o processo de tomada de decisão mais sistemático e transparente, sendo frequentemente chamado de análise de decisão multicritério (ADMC)¹⁶16 Thokala P, Duenas A. Multiple criteria decision analysis for health technology assessment. Value Health 2012; 15(8):1172-1181.

17 Thokala P, Devlin N, Marsh K, Baltussen R, Boysen M, Kalo Z, Longrenn T, Mussen F, Peacock S, Watkins J, Ijzerman M. Multiple criteria decision analysis for health care decision making - an introduction: Report 1 of the ISPOR MCDA Emerging Good Practices Task Force. Value Health 2016; 19(1):1-13.^-1818 Youngkong S, Baltussen R, Tantivess S, Mohara A, Teerawattananon Y. Multicriteria decision analysis for including health interventions in the universal health coverage benefit package in Thailand. Value Health 2012; 15(6):961-970.. A utilização de abordagens metodológicas estruturadas, como a ADMC, poderia ser uma opção para facilitar processos decisórios e auxiliar na elaboração de recomendações no âmbito da CONITEC. A ADMC compreende um conjunto de métodos para apoio a tomadas de decisão, levando em consideração múltiplos critérios de maneira explícita, permitindo a participação de diferentes stakeholders¹⁶16 Thokala P, Duenas A. Multiple criteria decision analysis for health technology assessment. Value Health 2012; 15(8):1172-1181.. Os aspectos básicos do método envolvem: 1) seleção de alternativas a serem avaliadas, 2) eleição de critérios por meio dos quais as alternativas serão comparadas, 3) mensuração do valor atribuído à performance das tecnologias em cada um dos critérios e 4) mensuração do peso dos critérios, de modo a refletir a importância relativa de cada um deles¹⁶16 Thokala P, Duenas A. Multiple criteria decision analysis for health technology assessment. Value Health 2012; 15(8):1172-1181.^,1717 Thokala P, Devlin N, Marsh K, Baltussen R, Boysen M, Kalo Z, Longrenn T, Mussen F, Peacock S, Watkins J, Ijzerman M. Multiple criteria decision analysis for health care decision making - an introduction: Report 1 of the ISPOR MCDA Emerging Good Practices Task Force. Value Health 2016; 19(1):1-13..

O uso de uma metodologia de ADMC poderia permitir a avaliação de preferências de stakeholders (em relação aos critérios de decisão), ajudar a garantir que elas sejam levadas em conta de forma mais sistemática na decisão tomada, além de estimar o valor global de cada uma das alternativas a partir do acompanhamento das etapas de um processo de discussão com vistas a decisões de caráter coletivo⁸8 Guindo LA, Wagner M, Baltussen R, Rindress D, van Til J, Kind P, Goetghebeur MM. From efficacy to equity: literature review of decision criteria for resource allocation and healthcare decision making. Cost Eff Resour Alloc 2012; 10(1):9.. Nos processos de ATS, uma das maiores contribuições da ADMC é, portanto, aumentar a transparência dos processos de incorporação de tecnologias, de modo participativo e legítimo.

Em se tratando de oncologia, uma revisão sistemática anterior sobre práticas e aplicações atuais de ADMC mostrou que o câncer era o tipo de doença mais pesquisado¹⁴14 Merlin T, Tamblyn D, Ellery B, INAHTA Quality Assurance Group. What's in a name? Developing definitions for common health technology assessment product types of the International Network of Agencies for Health Technology Assessment (INAHTA). Int J Technol Assess Health Care 2014; 30(4):430-437.. Já em outra revisão dedicada a aplicações de ADMC em oncologia, apesar das oito pesquisas revisadas serem focadas em tomadas de decisões clínicas (seis para rastreamento do câncer), os autores reconheceram a importância da abordagem para a avaliação de preferências de stakeholders e para a elaboração de diretrizes clínicas⁹9 Adunlin G, Diaby V, Montero AJ, Xiao H. Multicriteria decision analysis in oncology. Health Expect 2015; 18(6):1812-1826.. Além disso, outras revisões da literatura científica têm destacado a importância dos métodos de ADMC para a priorização de intervenções para cobertura ou reembolso, apoiando decisões nos processos de avaliação de tecnologias em saúde¹⁹19 Adunlin G, Diaby V, Xiao H. Application of multicriteria decision analysis in health care: a systematic review and bibliometric analysis. Health Expectations 2015; 18(6):1894-1905.

20 Baltussen R, Niessen L. Priority setting of health interventions: the need for multi-criteria decision analysis. Cost Eff Resour Alloc 2006; 4:14.

21 Campolina AG, De Soárez PC, Amaral FV, Abe JM. Análise de decisão multicritério para alocação de recursos e avaliação de tecnologias em saúde: tão longe e tão perto? Cad Saude Publica 2017; 33(10):e00045517.

22 Blinman P, King M, Norman R, Viney R, Stockler MR. Preferences for cancer treatments: An overview of methods and applications in oncology. Ann Oncol 2012; 23(5):1104-1110.

23 Tanios N, Wagner M, Tony M, Baltussen R, van Til J, Rindress D, Kind P, Goetghebeur MM, International Task Force on Decision Criteria. Which criteria are considered in healthcare decisions? Insights from an international survey of policy and clinical decision makers. Int J Technol Assess Health Care 2013; 29(4):456-465.^-2424 Golan O, Hansen P, Kaplan G, Tal O. Health technology prioritization: which criteria for prioritizing new technologies and what are their relative weights? Health Policy (New York). 2011; 102(2-3):126-135..

Sendo assim, é importante considerar que, nas etapas de elaboração de uma ADMC, conforme recomendações da Professional Society for Health Economics and Outcomes Research (ISPOR), a seleção e estruturação de critérios precisa seguir boas práticas que justifiquem a seleção e o relato adequado dos mesmos nos estudos produzidos¹⁷17 Thokala P, Devlin N, Marsh K, Baltussen R, Boysen M, Kalo Z, Longrenn T, Mussen F, Peacock S, Watkins J, Ijzerman M. Multiple criteria decision analysis for health care decision making - an introduction: Report 1 of the ISPOR MCDA Emerging Good Practices Task Force. Value Health 2016; 19(1):1-13.. As recomendações da ISPOR destacam a importância de investigar relatórios que orientam tomadas de decisão, como os elaborados por agências de ATS, como o National Institute for Health and Care Excellence (NICE), no Reino Unido²⁵25 Marsh K, IJzerman M, Thokala P, Baltussen R, Boysen M, Kaló Z, Lönngren T, Mussen F, Peacock S, Watkins J, Devlin N, ISPOR Task Force. Multiple criteria decision analysis for health care decision making - emerging good practices: Report 2 of the ISPOR MCDA Emerging Good Practices Task Force. Value Health 2016; 19(2):125-137., e no caso do Brasil, a atuação da CONITEC na elaboração de relatórios de ATS.

Assim como a ADMC, outros processos de priorização e apoio a tomadas de decisão poderiam ser considerados, como as análises de portfólio, que tratam da questão de como combinar intervenções dentro ou entre programas para maximizar determinado objetivo; e as abordagens baseadas em programa orçamentário e análise marginal, que têm como objetivo maximizar os objetivos definidos ao escolher a partir de uma gama de intervenções, considerando as restrições orçamentárias²⁶26 Isaranuwatchai W, Bayoumi AM, Renahy E, Chef R, O'Campo P. Using decision methods to examine the potential impact of intersectoral action programs. BMC Res Notes 2018; 11:506.. Seja como for, quaisquer dessas abordagens utilizam vários critérios, como os identificados e analisados no presente estudo, em uma tentativa de refletir a realidade que os tomadores de decisão normalmente enfrentam ao ter que lidar com um conjunto de objetivos para avaliar o valor de uma nova tecnologia²⁷27 Jansen MP, Helderman J-K, Boer B, Baltussen R. Fair processes for priority setting: putting theory into practice; comment on "Expanded HTA: enhancing fairness and legitimacy". Int J Health Policy Manag 2017; 6(1):43-47..

Ainda que nenhuma dessas abordagens metodológicas seja empregada como suporte às decisões de incorporação de tecnologias em saúde, identificar e avaliar a frequência de critérios de decisão em relatórios de recomendação de uma comissão de ATS, como a CONITEC, já permite que uma estrutura ou quadro de valor possa ser pensada como forma de auxiliar o trabalho deliberativo da comissão. Nesse sentido, a implementação de várias estruturas ou quadros de valor tem sido proposta por entidades internacionais como a American Society of Clinical Oncology (ASCO), a American Heart Association (AHA) / American College of Cardiology (ACC), o Institute for Clinical and Economic Review (ICER), o Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC), e o National Comprehensive Cancer Center (NCCN)²⁸28 Diaby V, Ali AA, Montero AJ. Value assessment frameworks in the United States: a call for patient engagement. Pharmacoeconomics Open 2019; 3(1):1-3.. O objetivo principal desses quadros é informar as decisões de diferentes stakeholders, com base em evidências clínicas robustas e em julgamentos de valor compartilhados²⁷27 Jansen MP, Helderman J-K, Boer B, Baltussen R. Fair processes for priority setting: putting theory into practice; comment on "Expanded HTA: enhancing fairness and legitimacy". Int J Health Policy Manag 2017; 6(1):43-47..

Portanto, as principais contribuições do presente estudo são, por um lado, apresentar os critérios de decisão que têm sido considerados com maior frequência pela CONITEC na avaliação de tecnologias para a abordagem do câncer, e por outro mostrar que, como os relatórios não apresentam claramente os pesos desses critérios e o valor atribuído ao desempenho das tecnologias, torna-se difícil compreender a influência desses critérios no resultado das decisões tomadas.

Os resultados precisam, entretanto, ser vistos com cuidado, na medida em que não foram realizadas análises qualitativas com os participantes dos referidos processos de decisão para uma melhor compreensão de como os critérios foram considerados. Outra limitação a ser considerada é que, a partir da análise de relatórios, não é possível averiguar quais outros critérios não foram considerados ou por que não foram relatados. Uma terceira limitação se refere ao fato de a avaliação ter se baseado em relatórios, que podem não conter os critérios que de fato pesaram na decisão, ou seja, a análise se limita a informações registradas. É preciso considerar ainda que nem todas as consultas públicas foram consideradas, o que poderia trazer informações adicionais sobre os processos deliberativos. Por último, como os relatórios a partir da metade de 2018 não foram avaliados, não é possível verificar mudanças na consideração de critérios de decisão por parte da CONITEC nos anos mais recentes.

Por fim, é importante ressaltar que a ATS é um processo sociotécnico por natureza e que as recomendações produzidas precisam refletir seus aspectos sociais (quem participa, como e de que maneira) e técnicos (quais métodos são utilizados), de modo sistemático e transparente. Apesar dos desafios impostos por esse processo, é inegável o avanço da atuação da CONITEC em nosso país, considerando que desde 2008 vem havendo um aumento significativo na produção de literatura na área de ATS no Brasil, bem como no desenvolvimento de cursos de formação em revisões sistemáticas, relatórios técnico-científicos e diretrizes de divulgação¹²12 Yuba TY, Novaes HMD, Soárez PC. Challenges to decision-making processes in the National HTA Agency in Brazil: operational procedures, evidence use and recommendations. Health Res Policy Syst 2018; 16(1):40.. Em se tratando dos desafios impostos pelas inovações na área de oncologia, elucidar critérios de decisão e como eles são considerados é fundamental para garantir a legitimidade de decisões de incorporação de novas tecnologias em saúde.

Conclusão

O presente estudo identificou que os critérios de decisão que têm sido mais informados nos relatórios de recomendação da CONITEC para a incorporação de tecnologias para o tratamento do câncer, no período de 2012 a 2018, foram: em primeiro lugar, impacto orçamentário, seguido de efetividade/eficácia. Apesar disso, nas recomendações finais o critério de efetividade/eficácia foi o mais frequentemente considerado.

Referências

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