Resumo

Este trabalho visou elaborar e validar uma lista de verificação dos processos produtivos de dietas pediátricas para uso em lactários hospitalares. Para a elaboração do instrumento realizou-se pesquisa bibliográfica. A validação do conteúdo foi realizada com 5 especialistas, pela Técnica Delphi - utilizando a escala Likert de 5 pontos. A validação de aparência foi realizada por 3 nutricionistas, no mesmo ambiente, dia e horário. O instrumento incluiu cabeçalho, guia de instruções de preenchimento e 225 itens de avaliação que obtiveram o conteúdo validado. Os valores mínimos e máximos para o índice de validade de conteúdo (IVC) foi, respectivamente, 0,88 e 0,96. O coeficiente de correlação intraclasse (CCI) e Alfa de Cronbach (α) foi >0,80 em mais de 90% dos itens avaliados. Os valores mínimos e máximos para o índice de validade de aparência (IVA) foi, respectivamente, 0,73 e 0,93. O teste de Kruskal Wallis não apresentou diferença significativa durante as avaliações (p valor>0,05) para os blocos da versão rotina e versão gestão. As versões do instrumento apresentaram em mais de 80% dos blocos α e CCI>0,80. Portanto, o instrumento apresentou conteúdo e aparência validados tendo reprodutibilidade e confiabilidade, ou seja, viabilidade de utilização na prática do nutricionista.

Palavras-chave:
Técnica Delphi; Fórmulas Infantis; Checklist; Lactário; Validação

Introdução

As doenças transmitidas por alimentos (DTA) são definidas como síndrome, geralmente, constituída de anorexia, náuseas, vômitos e/ou diarreia, sendo atribuída à ingestão de alimentos ou água contaminados por bactérias, vírus, parasitas, toxinas, agrotóxicos, produtos químicos e metais pesados¹1 Brasil. Ministério da Saúde (MS). Secretaria de Vigilância em Saúde. Coordenação Geral de Desenvolvimento da Epidemiologia em Serviços. Guia de Vigilância em Saúde. Brasília: MS; 2019.^,22 Brasil. Ministério da Saúde (MS). Secretaria de Vigilância em Saúde. Departamento de Vigilância das Doenças Transmissíveis. Guia de Vigilância em Saúde. Brasília: MS; 2018..

As DTA podem ser subdivididas em 3 categorias: (1) intoxicação, causada pela ingestão de alimentos contendo toxinas microbianas pré-formadas durante intensa proliferação dos microrganismos patogênicos nos alimentos, (2) infecção causada pela ingestão de alimentos contendo células viáveis do microrganismo patogênico que podem migrar para outros tecidos, (3) toxinfecção, causada pela contaminação dos alimentos, após a ingestão destes podendo se alocar na mucosa intestinal onde ocorre o processo de multiplicação, esporulação ou lise sob os enterócitos³3 Sirtoli DB, Comarella L. O papel da vigilância sanitária na prevenção das doenças transmitidas por alimentos (DTA). R Saude Desenvol 2018; 12(10):197-209.^,44 Lombardi EC, Bonnas DS, Jardim FBB, Oliveira KA, Silva RT. Atuação dos profissionais de saúde na investigação de suspeitas de surtos de DTA nos hospitais de Uberlândia, Minas Gerais. Rev Segur Aliment Nutr 2020; 27:e020005..

No Brasil houve levantamento epidemiológico feito por região pelo Ministério da Saúde através da Secretaria de Vigilância Sanitária (SVS) e o Sistema de Informação de Agravos de Notificação entre os anos de 2000 e 2017.Verificou-se que as preparações manipuladas em lactários hospitalares, o leite e seus derivados, estão envolvidos em surtos de DTA, assim como os produtos alimentícios para usos nutricionais especiais, exemplo: dietas enterais, módulos de nutrientes entre outros²2 Brasil. Ministério da Saúde (MS). Secretaria de Vigilância em Saúde. Departamento de Vigilância das Doenças Transmissíveis. Guia de Vigilância em Saúde. Brasília: MS; 2018..

As DTA no contexto de ambiente hospitalar, são caracterizadas como infecção relacionada à assistência à saúde (IRAS), acometendo principalmente aos recém-nascidos com idade gestacional e peso adequados ao nascer e aos pré-termos que apresentam baixo peso, ou seja, peso de nascimento inferior a 2.500 gramas⁵5 Accioly E, Sauders C, Lacerda EMA. Nutrição em Obstetrícia e Pediatria. 2º ed. Rio de Janeiro: Guanabara Koogan e Cultura Médica; 2012.. Esta população apresenta os sistemas intestinal e imunológico imaturos e, por isso, são mais susceptíveis aos riscos de morbidade e mortalidade infantil⁵5 Accioly E, Sauders C, Lacerda EMA. Nutrição em Obstetrícia e Pediatria. 2º ed. Rio de Janeiro: Guanabara Koogan e Cultura Médica; 2012.

6 Rossi P. Avaliação de perigos microbiológicos no preparo de formulações infantis em lactário hospitalar [dissertação]. São Paulo: Universidade Estadual de Campinas; 2007.^-77 Carvalho ML, Araújo TRN, Santos CFB, Sousa AFL, Moura MEB. Infecções hospitalares em unidade de terapia intensiva neonatal. R Interd 2014; 7(4):189-198..

A IRAS pode ser caracterizada como precoce, quando ocorre nas primeiras 48 horas de vida, e como tardia quando se dá após 48 horas de vida. Por ser considerada um problema emergente na saúde pública estima-se que no Brasil, em torno de 15% dos pacientes internados contraia algum tipo de IRAS, sendo que os maiores índices (18,4%) encontram-se em pacientes internados em hospitais públicos e constituem a principal causa de morbidade e mortalidade hospitalar, aumentando o tempo de internação dos pacientes e, com isso, elevando os custos hospitalares e reduzindo a rotatividade de seus leitos⁶6 Rossi P. Avaliação de perigos microbiológicos no preparo de formulações infantis em lactário hospitalar [dissertação]. São Paulo: Universidade Estadual de Campinas; 2007.^,88 Organização Pan-Americana da Saude (OPAS). Centro Latino-Americano de Perinatologia, Saúde da Mulher e Reprodutiva. Prevenção de infecções relacionadas a assistência à saúde em neonatologia. Montevideu: CLAP/SMR-OPS/OMS; 2016.

9 Castilhos APM, Souza TP, Almeida CPB. Prevenção de infecção hospitalar em unidades de internação pediátrica: Uma revisão da literatura. RSC 2016; 12(3):656-665.^-1010 Brasil. Ministério da Agricultura, Pecuária e do Abastecimento (MAPA). Portaria nº 46, de 10 de fevereiro de 1998. Institui o Sistema de Análise de Perigos e Pontos Críticos de Controle - APPCC a ser implantado, gradativamente, nas indústrias de produtos de origem animal sob o regime do Serviço de Inspeção Federal - SIF, de acordo com o Manual Genérico de Procedimentos; Diário Oficial da União 1998; 10 fev..

A contaminação de fórmulas infantis pode ocorrer devido ao despreparo dos manipuladores de alimentos que pode acarretar maus hábitos de higiene e falhas ao longo do processo produtivo. Ainda pode-se considerar que a inadequação do binômio tempo e temperatura durante o preparo e a distribuição do alimento pronto para consumo, além das não conformidades durante o armazenamento, podem contribuir com a multiplicação de microrganismos e tornar o alimento impróprio para consumo¹¹11 Cavalli SB, Salay E. Gestão de pessoas em unidades produtoras de refeições comerciais e a segurança alimentar. Rev Nutr 2007; 20(6):657-667.^,1212 Piovacari SMF, Figueira VACR, Potenza ALS. Segurança alimentar: lactário. Educ Contin Saude Einstein 2009; 7(4):216-218..

Para minimizar o risco de DTA em unidades hospitalares é importante implantar medidas de boas práticas (BP) de manipulação, que podem ser monitoradas utilizando uma lista de verificação.

A lista de verificação é um instrumento de fácil aplicação e fornece resultados rápidos que permitem a identificação de não conformidades para nortear a adoção de medidas corretivas. No entanto, é importante que o instrumento tenha o conteúdo validado para que seja composto por itens indispensáveis, que avaliem de forma fidedigna o fenômeno a ser estudado.

Em virtude da não existência de uma lista de verificação elaborada por órgão fiscalizador que seja, padronizada, específica e oficial para uso em lactários hospitalares, atualmente há pesquisas com aplicações de instrumentos nestes locais tomando por base a legislação e/ou manuais e programas de apoio de instituições públicas ou privadas¹³13 Rossi P, Kabuki DY, Kuaye AY. Avaliação microbiológica do preparo de fórmula láctea infantil em lactário hospitalar. RIAL 2010; 69(4):503-509.

14 Linhares IW. Avaliação das condições higiênico-sanitárias no preparo de fórmulas infantis em lactário hospitalar: sanitárias no preparo de fórmulas infantis em e lactário hospitalar [dissertação]. Minas Gerais: Universidade Federal de Minas Gerais; 2012.

15 Reginato A, Penna FL, Trento FKS, Giordano LCRS, Kinchoku H, Antunes EC. Qualidade microbiológica de fórmulas infantis administradas em hospital público do município de Campinas, São Paulo. Rev Segur Aliment Nutr 2014; 21(1):387-394.

16 Siqueira DR. Gestão da qualidade no preparo de dietas enterais e fórmulas infantis no lactário de um hospital universitário [dissertação]. Rio de Janeiro: Universidade Federal do Rio de Janeiro; 2016.^-1717 Zancanaro F, Mendes MA, Lemos MP, Schmeling TB. Condições higienicossanitárias das instalações e dos procedimentos de elaboração e distribuição de fórmulas infantis em lactário de hospital de Itajaí, SC. Hig Aliment 2017; 31(272/273):56-61..

Desta forma, este estudo objetivou elaborar, validar o conteúdo e a aparência de uma lista de verificação dos processos produtivos de fórmulas infantis, dietas enterais pediátricas e leite humano ordenhado para auxiliar o monitoramento da adoção das BP e ser utilizada em Unidades de alimentação e nutrição (UAN) hospitalares que possuam lactários.

Métodos

A pesquisa foi aprovada pelo comitê de ética em pesquisa do Hospital Universitário Clementino Fraga Filho (HUCFF) sob CAAE nº 09414119.0.0000.5257. A pesquisa apresentou as seguintes etapas: I) Elaboração do instrumento; II) Validação de conteúdo do instrumento por especialistas; III) Validação da aparência do instrumento pelo público-alvo. A Figura 1 resume o processo de elaboração e validação do instrumento.

Elaboração do instrumento

Para essa etapa foi realizado o levantamento bibliográfico na base de dados do site da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) e na base de dados da Literatura Latino-Americana e do Caribe em Ciências da Saúde (LILACS), Medical Literature Analysis and Retrieval System Online (MEDLINE) e Scientific Electronic Library Online (SCIELO).

A primeira etapa foi a utilização da codificação descritores em ciências da saúde DeCS/MeSH: “Checklist or Delphi Technique and Delphi Technique”; “Técnica Delfos” OR “Surveillance of Services” OR “Food Quality”; “Unidade de alimentação e nutrição hospitalar AND (collection:(“06-national/BR” OR “05-specialized”) OR db:(“LILACS” OR “MEDLINE”)) AND (collection:(“06-national”))”.

A segunda etapa foi filtrar estudos realizados a partir do ano de 2006 (a partir deste ano, pois existem manuais técnicos elaborados pela organização mundial da saúde para fórmulas infantis), nos idiomas português, inglês e espanhol. A pesquisa apresentou os seguintes descritores: lactário, fórmulas lácteas infantis, fórmulas infantis, dieta enteral, terapia enteral, controle higienicossanitário de unidades de alimentação e nutrição, serviços de alimentação e nutrição em unidades hospitalares, controle microbiológico de fórmulas infantis, food quality, food safety service, powdered infant formula, powder milk, breastfeeding, human milk bank, surveillance of services, fórmulas lácteas artificiales, lactancia maternal, fórmulas lácteas infantiles, lactantes. Foram elegidos os estudos que avaliaram e/ou validaram e aplicaram instrumentos de inspeção higienicossanitária e/ou análise microbiológica e/ou análise de perigos e pontos críticos de controle em serviços de alimentação e nutrição de setores hospitalares incluindo UAN e/ou lactários, banco de leite humano, setores comerciais (a exemplo, restaurantes, delicatéssens, dentre outros) e setores escolares.

A lista de verificação dos processos produtivos de fórmulas infantis, dietas enterais pediátricas e leite humano ordenhado foi elaborada e referenciada a partir da pesquisa bibliográfica realizada. Para a estruturação do instrumento utilizou-se a RDC nº 216/2004¹⁸18 Brasil. Resolução RDC n° 216, de 15 de setembro de 2004. Dispõe sobre Regulamento Técnico de Boas Práticas para Serviços de Alimentação. Diário Oficial da União 2004; 15 set.; RDC nº 63/2000¹⁹19 Brasil. Resolução RDC nº 63, de 6 de julho de 2000. Dispõe sobre Regulamento Técnico para Terapia de Nutrição Enteral. Diário Oficial da União 2000; 6 jul. e RDC nº 275/2002²⁰20 Brasil. Resolução RDC nº 275, de 21 de outubro de 2002. Dispõe sobre o Regulamento Técnico de Procedimentos Operacionais Padronizados aplicados aos Estabelecimentos Produtores/Industrializadores de Alimentos e a Lista de Verificação das Boas Práticas de Fabricação em Estabelecimentos Produtores/Industrializadores de Alimentos. Diário Oficial da União 2002; 21 out. que, tratam do controle higienicossanitário e as boas práticas de manipulação de alimentos em UAN¹⁸18 Brasil. Resolução RDC n° 216, de 15 de setembro de 2004. Dispõe sobre Regulamento Técnico de Boas Práticas para Serviços de Alimentação. Diário Oficial da União 2004; 15 set., terapia nutricional enteral¹⁹19 Brasil. Resolução RDC nº 63, de 6 de julho de 2000. Dispõe sobre Regulamento Técnico para Terapia de Nutrição Enteral. Diário Oficial da União 2000; 6 jul. e processamento de alimentos nas indústrias²⁰20 Brasil. Resolução RDC nº 275, de 21 de outubro de 2002. Dispõe sobre o Regulamento Técnico de Procedimentos Operacionais Padronizados aplicados aos Estabelecimentos Produtores/Industrializadores de Alimentos e a Lista de Verificação das Boas Práticas de Fabricação em Estabelecimentos Produtores/Industrializadores de Alimentos. Diário Oficial da União 2002; 21 out. e a lista de verificação da pesquisa intitulada “gestão da qualidade no preparo de dietas enterais e fórmulas infantis no lactário de um hospital universitário”¹⁶16 Siqueira DR. Gestão da qualidade no preparo de dietas enterais e fórmulas infantis no lactário de um hospital universitário [dissertação]. Rio de Janeiro: Universidade Federal do Rio de Janeiro; 2016..

Validação do conteúdo do instrumento por especialista

Foi utilizada a Técnica Delphi e consistiu nas seguintes etapas: Seleção dos especialistas; Validação do conteúdo; Análise da reprodutibilidade e confiabilidade das respostas dos especialistas²¹21 Hasson F, Keeney S, McKenna H. Research guidelines for the Delphi survey technique. J Adv Nurs 2000; 32(4):1008-1015.^,2222 Silva RF, Tanaka OY. Técnica Delphi: identificar a competência genérica exigida para médicos e enfermeiros que atuam em uma atenção primária à saúde. Rev Esc Enferm USP 1999; 33(3):207-216..

Seleção dos especialistas

Adotou-se os seguintes critérios para composição do painel de especialistas: (1) Ter no mínimo 3 anos de experiência em lactário; (2) Ter especialização lato sensu e/ou stricto sensu e/ou Master in Business Administration (MBA), (3) Ter experiência em elaboração de instrumentos para lactário, podendo ter ou não experiência com validação de instrumentos para UAN hospitalar. Para isso, foi analisado o currículo lattes e feito contato com as coordenações de lactários hospitalares para ter acesso ao e-mail e/ou telefone dos nutricionistas que atuavam neste setor.

Validação do conteúdo

Os especialistas que concordaram em compor o painel, foram orientados a assinar o termo de consentimento livre e esclarecido (TCLE). Foi enviado por e-mail as instruções para validação de conteúdo e a lista de verificação dos processos produtivos de fórmulas infantis, dietas enterais pediátricas e leite humano ordenhado. Ademais, foi disponibilizada na pasta no Google Drive com livre acesso a bibliografia utilizada na elaboração do instrumento. Os especialistas foram orientados a avaliarem o conteúdo do instrumento considerando os seguintes quesitos: (1) “Se o item estava ordenado de forma lógica e intuitiva”; (2) “Se o item estava descrito com semântica correta (gramatical e vocabulário)”; (3) “Se o item possuía nomenclaturas atuais”; (4) “Se o item estava descrito de forma clara e compreensível”; (5) “Se o item continha informações relevantes que auxiliavam na aplicação do instrumento” e (6) “Se o item media o que se desejava avaliar as condições higienicossanitárias em lactário”. Para isso, utilizou-se a escala de Likert de 5 pontos: (1) Discordo totalmente; (2) Discordo; (3) Neutro; (4) Concordo; (5) Concordo totalmente²³23 R Likert. A technique for the measurement of attitudes. Arch Psychol 1932; 140(22):5-55.. Os itens que foram classificados, pelos especialistas como ‘discordo totalmente’ ou “discordo” ou “neutros” eram alterados, ou seja, a cada próxima rodada havia apuração dos resultados da escala, e estes itens eram reescritos, ou excluídos e posteriormente o instrumento era reenviado com novas estruturas e conteúdo para reavaliação, conforme previsto na Técnica Delphi. Foi disponibilizado um espaço para que os especialistas pudessem fazer críticas e sugestões, se julgassem necessário. No entanto, foi solicitado que junto com os comentários/sugestões fosse informada a bibliografia (quando possível) para embasamento de inclusão ou exclusão do atributo.

As respostas foram tabuladas no Software Microsoft Excel® durante as três rodadas desta pesquisa. Na última rodada foi informado aos especialistas via e-mail que o conteúdo do instrumento foi validado. A concordância entre os especialistas foi medida pelo índice de validade de conteúdo (IVC), sendo considerado validado o item que apresentasse concordância superior a 0,80 ou 80% entre os especialistas²⁴24 Wynd CA, Schaefer MA. The osteoporosis risk assessment tool: Establishing content validity through a panel of experts. Appl Nurs Res 2002; 15(3):184-188., conforme equação a seguir²⁵25 Tilden VP, Nelson CA, May BA. Use of qualitative methods to enhance content validity. Nurs Res 1990; 39(3):172-175.^,2626 Guillemin F. Cross-cultural adaptation and validation of heatth status measures. Scand J Rheumatol 1995; 24(2):61-63..

Equação 1:

Análise da reprodutibilidade e confiabilidade das respostas dos especialistas

A confiabilidade (consistência interna) do instrumento foi medida utilizando os testes estatísticos: coeficiente de correlação intraclasse (CCI) e o coeficiente Alfa de Cronbach - que avaliaram a homogeneidade das respostas obtidas²⁷27 Bartko JJ. The intraclass correlation coefficient as a measure of reliability. Psychol Rep 1966; 19(1):3-11.. Foi adotada a seguinte classificação: CCI maior ou igual 0,75, indica confiabilidade excelente; entre 0,4 e 0,74, indica confiabilidade satisfatória e CCI menor que 0,4, indica confiabilidade fraca²⁷27 Bartko JJ. The intraclass correlation coefficient as a measure of reliability. Psychol Rep 1966; 19(1):3-11.. Para o Coeficiente Alfa de Cronbach, sugere-se queαseja maior ou igual a 0,7²⁸28 Bland JM, Altman DG. Statistics notes: Cronbach's alpha. Br Med J 1977; 314(7080):572.. Para a análise dos dados, foi utilizado o pacote estatístico: Statistical Package for the Social Sciences versão 25 (IBM SPSS).

Validação da aparência do instrumento pelo público-alvo

Se deu a partir da seleção do público-alvo a que se destina o instrumento elaborado, neste caso os nutricionistas que atuam em lactário, seguido da aplicação do instrumento com o conteúdo validado para validar sua aparência e análise da reprodutibilidade e confiabilidade das respostas dos nutricionistas.

Seleção do público-alvo

Utilizou-se os seguintes critérios de seleção: (1) nutricionista com especialização latu sensu, stricto sensu ou MBA; (2) experiência prática na gestão de lactário hospitalar, (3) experiência em validação de instrumentos de controle higienicossanitário em UAN hospitalar, (4) experiência em elaboração de instrumento de controle de qualidade em lactário hospitalar.

Aplicação do instrumento com o conteúdo validado por especialistas

Foi realizada no lactário de referência na cidade do Rio de Janeiro nos meses de setembro e outubro de 2020. A instituição foi escolhida, pois contemplava todos os processos produtivos que constavam no conteúdo do instrumento, sendo um fator crucial para avaliar a reprodutibilidade e a confiabilidade. Os Nutricionistas que concordaram em participar desta fase da pesquisa assinaram o TCLE. O instrumento foi aplicado pelos 3 nutricionistas no mesmo lactário e em condições idênticas de dia e horário. Solicitou-se que os nutricionistas não estabelecessem comunicação, a fim de evitar influências nas respostas.

Cada item para a avaliação do lactário poderia ser classificado em: “Conforme” (C) - quando o item estivesse em condições higienicossanitárias adequadas; “Não Conforme” (NC) - quando o item não estivesse em condições higienicossanitárias adequadas; “Não se aplica”(NA); “Não Observado” (NO); e ainda foi disponibilizado espaço para “Observações” (OBS) quando se fizessem necessárias²⁹29 Mello AG, Carmo C, Leite S, Miguel M, Colares L. Elaboração, validação de conteúdo e da confiabilidade do instrumento para avaliação higiênico-sanitária de serviços de alimentação. Vig Sanit Debate 2014; 2(3):86-93.. Calculou-se o percentual de adequação das condições higienicossanitárias (PACHS) utilizando as seguintes fórmulas²⁹29 Mello AG, Carmo C, Leite S, Miguel M, Colares L. Elaboração, validação de conteúdo e da confiabilidade do instrumento para avaliação higiênico-sanitária de serviços de alimentação. Vig Sanit Debate 2014; 2(3):86-93.:

Equação 2:

Equação 3:

O lactário foi considerado com condições higienicossanitárias adequadas, quando o PACHS foi >76%, parcialmente adequadas, quando o PACHS foi entre 51 e 75%, inadequadas, quando o PACHS<50%²⁷27 Bartko JJ. The intraclass correlation coefficient as a measure of reliability. Psychol Rep 1966; 19(1):3-11.^,2929 Mello AG, Carmo C, Leite S, Miguel M, Colares L. Elaboração, validação de conteúdo e da confiabilidade do instrumento para avaliação higiênico-sanitária de serviços de alimentação. Vig Sanit Debate 2014; 2(3):86-93..

A partir dos resultados obtidos pelos cálculos do PACHS foi realizado o teste estatístico de Kolmogorov-Smirnov, foi observado que os dados não apresentaram distribuição normal. Desta forma foi realizado o teste estatístico não paramétrico de Kruskal-Wallis³⁰30 Mckight PE, Najab J. Kruskal-Wallis test. Nova Jersey: Corsini Encyclopedia of Psychology; 2010., para verificar se havia diferença estatisticamente significativa entre as análises feitas pelos nutricionistas no lactário. Para todos os testes foi estabelecido o nível de significância de 5%.

Validação da aparência do instrumento

Foram analisados os seguintes quesitos: (1) “As informações do cabeçalho apresentam-se organizadas de forma lógica e intuitiva”; (2) “As instruções para orientar a aplicação do instrumento apresentam-se ordenadas de forma lógica e intuitiva”; (3) “As opções para assinalar as respostas do instrumento apresentam-se de forma clara, objetiva e com facilidade de marcação”; (4) “Os itens dos blocos redigidos no instrumento apresentam semântica correta (gramatical e vocabulário)”; (5) “O layout gráfico apresentam-se dispostos de forma organizada, simples e objetiva”; (6) “O tamanho do instrumento apresenta-se adequado e relevante para avaliar as condições higienicossanitárias de lactários hospitalares”; (7) “O método de avaliação de cálculo de adequação das condições higienicossanitárias de lactários, proposto no instrumento com base na adaptação da RDC nº 275/2002²⁰20 Brasil. Resolução RDC nº 275, de 21 de outubro de 2002. Dispõe sobre o Regulamento Técnico de Procedimentos Operacionais Padronizados aplicados aos Estabelecimentos Produtores/Industrializadores de Alimentos e a Lista de Verificação das Boas Práticas de Fabricação em Estabelecimentos Produtores/Industrializadores de Alimentos. Diário Oficial da União 2002; 21 out. e de literatura científica²⁹29 Mello AG, Carmo C, Leite S, Miguel M, Colares L. Elaboração, validação de conteúdo e da confiabilidade do instrumento para avaliação higiênico-sanitária de serviços de alimentação. Vig Sanit Debate 2014; 2(3):86-93., é conclusivo e capaz de nortear o profissional nas medidas de correção quando sinalizadas as não conformidades”.

Cada quesito analisado foi classificado pelos nutricionistas utilizando a escala de Likert de 5 pontos²³23 R Likert. A technique for the measurement of attitudes. Arch Psychol 1932; 140(22):5-55. e os itens que foram classificados como “discordo totalmente”, “discordo” ou “não concordo” sofreram alterações a partir da contribuição dos nutricionistas. Para avaliar a concordância entre nutricionistas foi utilizado o Índice de Validade de Aparência (IVA) com fórmula adaptada do IVC²⁵25 Tilden VP, Nelson CA, May BA. Use of qualitative methods to enhance content validity. Nurs Res 1990; 39(3):172-175.^,2626 Guillemin F. Cross-cultural adaptation and validation of heatth status measures. Scand J Rheumatol 1995; 24(2):61-63. para o cálculo, sendo considerado validado quando obteve concordância superior a 0,70 ou 70%.

Análise da reprodutibilidade e confiabilidade das respostas dos nutricionistas

Para verificar a confiabilidade (consistência interna) das avaliações do lactário utilizou-se os testes estatísticos: o CCI²⁷27 Bartko JJ. The intraclass correlation coefficient as a measure of reliability. Psychol Rep 1966; 19(1):3-11. e o coeficiente Alfa de Cronbach²⁸28 Bland JM, Altman DG. Statistics notes: Cronbach's alpha. Br Med J 1977; 314(7080):572., a fim de avaliar a homogeneidade das respostas, conforme descrito anteriormente. Para a análise dos dados, foi utilizado o pacote estatístico IBM SPSS Statistics versão 25.

Resultados e discussão

Elaboração do instrumento

Dos 10 estudos encontrados, 7 não foram elegidos, e apenas 3 foram elegidos, entretanto foi utilizado apenas um estudo da busca por se adequar ao propósito do estudo. E durante o processo de validação de conteúdo, um estudo de contribuição foi encaminhado pelos especialistas para referenciar o instrumento.

Validação de conteúdo do instrumento por especialistas

Seleção dos especialistas

O Painel para a validação do conteúdo do instrumento era composto por 5 especialistas, destes, 60% (3) possuíam mestrado, 20% (1) especialização, e 20% (1) MBA. Com relação à atuação dos especialistas, 40% (2) trabalharam em hospital público, 40% (2) hospital particular, e 20% (1) realizaram consultoria científica e hospitalar. Todos os especialistas, tinham experiência em validação de instrumentos de controle higienicossanitários em UAN hospitalar e na elaboração de instrumentos de controle de qualidade em lactário hospitalar. A média de tempo de experiência na área de atuação era de 11 anos com desvio padrão (+6,96).

Validação do conteúdo

A lista de verificação dos processos produtivos de fórmulas infantis, dietas enterais pediátricas e leite humano ordenhado apresentou a seguinte estrutura: (1) Cabeçalho - especificações do lactário, (2) Guia de instruções de preenchimento; e (3) 16 blocos com 225 itens de avaliação.

Para a validação do conteúdo do cabeçalho foram necessárias 2 rodadas da Técnica Delphi, com os seguintes ajustes, inserção de volume de produções por dia de dietas enterais e leite humano ordenhado e, lista de equipamentos comumente utilizados nas boas práticas de processos produtivos em lactários hospitalares conforme solicitaram os especialistas. Para o guia de instruções de preenchimento também foram realizadas 2 rodadas da Técnica Delphi para que o conteúdo fosse validado e a seguinte informação foi incluída - o termo leite humano ordenhado, a fim de contemplar o leite humano ordenhado pasteurizado (LHOP) e leite humano ordenhado cru (LHOC) exclusivo da mãe para o próprio filho conforme solicitaram os especialistas.

As médias do IVC dos quesitos que foram avaliados pelos especialistas para a validação do conteúdo do cabeçalho e guia de instruções de preenchimento eram de 0,88 (mínima 0,88 e máxima de 0,92) respectivamente, “Ordenado de forma lógica e intuitiva”; “Descrito de forma clara e compreensível”; “Auxilia na aplicação do instrumento”; “Escrito com semântica correta (gramatical e vocabulário)”.

Já para a validação do conteúdo dos itens do instrumento foram necessárias 3 rodadas da Técnica Delphi. A primeira versão do instrumento era composta por 236 itens de avaliação e após a validação do conteúdo pelos especialistas passou a conter 227 itens.

Na primeira rodada 37% (84) dos itens tiveram o conteúdo validado, 21 itens foram excluídos e 131 itens não obtiveram concordância e foram alterados com relação à escrita para serem reavaliados, e conforme contribuições dos especialistas houve adição de 13 itens que foram avaliados na segunda rodada, como previsto pela Técnica Delphi.

Na segunda rodada de validação da lista de verificação dos processos produtivos de fórmulas infantis, dietas enterais pediátricas e leite humano ordenhado, 54% (123) dos itens tiveram o conteúdo validado, apenas 21 itens não alcançaram a concordância entre os especialistas, sendo 1 item excluído e os demais modificados. Na terceira rodada foram reavaliados e validados em seu conteúdo 9% (20) dos itens.

A média do IVC que foi obtida por cada bloco que compunha o instrumento que foi avaliado pode ser observada na Tabela 1. Os valores atingidos de IVC no presente estudo eram de acordo com o proposto pela literatura científica³¹31 Grant JS, Davis LL. Selection and use of content experts for instrument development. Res Nurs Health 1997; 20(3):269-274., que consideraram o instrumento com o conteúdo validado, quando a concordância entre os especialistas era superior a 80% (0,80). Nos estudos de validação, os instrumentos de avaliação do controle higienicossanitário em UAN³²32 Wendisch C. Avaliação da Qualidade de Unidades de Alimentação e Nutrição (UAN) Hospitalares: construção de um instrumento [dissertação]. Rio de Janeiro: Escola Nacional de Saúde Pública Sergio Arouca; 2010.

33 Ceniccola GD. Validação de conteúdo de instrumento para avaliar os procedimentos da nutrição enteral em ambiente hospitalar [dissertação]. Brasília: Faculdade de Ciências da Saúde; 2013.

34 Camargo RGM, Caivano S, Bandoni DH, Domene SMA. Alimentação saudável no ambiente escolar: consenso entre especialistas. Rev Nutr 2016; 29(6):809-819.

35 Viterbo LMF. Desenvolvimento de instrumento quantitativo para inspeção sanitária em serviços de alimentação [dissertação]. Salvador: Universidade Católica do Salvador; 2017.

36 Colares LGT, Figueiredo VDO, Ferreira AA, Oliveira AGM. Good environmental practices check list for food services: elaboration, content validation and inter-rater reliability. Braz J Food Technol 2018; 21:e2017066.^-3737 Ruas LP. Construção e validação de instrumento de avaliação do gerenciamento da qualidade da água em estabelecimentos hospitalares [dissertação]. Diamantina: Universidade Federal dos Vales do Jequitinhonha e Mucuri; 2019., e gestão da alimentação coletiva³⁸38 Freitas JF. Evidências de validade em um instrumento de avaliação de competências profissionais na gestão prática do nutricionista na gestão da alimentação coletiva [tese]. Natal: Universidade Federal do Rio Grande do Norte; 2020. foram validados com IVC maior ou igual a 0,80 para os quesitos analisados e corroboraram com os resultados que foram apresentados no presente estudo.

Análise da reprodutibilidade e confiabilidade das respostas dadas pelos especialistas

As respostas dos especialistas apresentaram homogeneidade, uma vez que os itens que compunham o instrumento possuíam CCI>0,80 e 90% (203) dos itens tinham Alfa de Cronbach >0,80. Estes resultados demonstraram excelente correlação e confiabilidade quase perfeita conforme classificações que foram descritas pela literatura científica²⁷27 Bartko JJ. The intraclass correlation coefficient as a measure of reliability. Psychol Rep 1966; 19(1):3-11.^,2828 Bland JM, Altman DG. Statistics notes: Cronbach's alpha. Br Med J 1977; 314(7080):572.^,3939 Landis JR, Koch GG. The measurement of observer agreement for categorical data. Biometrics 1977; 33(1):159-174.. Com relação aos 10% (22) dos itens, que tinham valores de Alfa de Cronbach abaixo de 0,70, estes, não afetaram a confiabilidade da escala. Nesta pesquisa, optou-se pela não exclusão dos itens, por serem importantes para avaliar as condições higienicosanitárias em lactários hospitalares. A decisão da não exclusão dos itens do instrumento, com valores abaixo de 0,70 para Alfa de Cronbach, sem interferência na consistência interna, também foi observada em estudo⁴⁰40 Venegas ME, Alvarado OS, Elizondo NR, Carrillo KS. Validação do construto e da confiabilidade de uma escala de inteligência emocional aplicada a estudantes de enfermagem. Rev Latinoam Enferm 2015; 23(1):139-147., em que foi avaliada a confiabilidade dos itens do instrumento intitulado “escala de inteligência emocional aplicada a estudantes de enfermagem” nos quesitos “percepção”, “compreensão” e “regulação”. Os resultados que foram obtidos no presente estudo eram similares a outra pesquisa⁴¹41 Santos TEA. Construção e validação de instrumento para avaliação da utilidade da "Autoavaliação para Melhoria do Acesso e da Qualidade de Atenção Básica - AMAQ" [dissertação]. Rio Grande do Norte: Universidade Federal do Rio Grande do Norte; 2019., que elaborou e validou o conteúdo de um instrumento intitulado avaliação da utilidade da “autoavaliação para melhoria do acesso e da qualidade da atenção básica” (AMAQ), e alcançou consistência interna do Alfa de Cronbach maior que 0,80 entre os 7 especialistas para avaliação dos quesitos “relevância”, “representatividade” e “clareza”.

Validação da aparência do instrumento pelo público-alvo

Seleção do público-alvo

A lista de verificação dos processos produtivos de fórmulas infantis, dietas enterais pediátricas e leite humano ordenhado com o conteúdo validado foi submetida ao processo de validação da aparência pelo público-alvo. Participaram desta etapa 3 nutricionistas que possuíam experiência prática em gestão de lactários, destas, 80% (2) com mestrado e 20% (1) com especialização latu sensu, 33,33% (2) mantinham vínculo empregatício com o lactário em que foi aplicado o instrumento, sendo respectivamente uma servidora pública, uma servidora terceirizada e, 33,33% (1) era consultora científica e hospitalar. Ademais, todos os nutricionistas tinham experiência em validação de instrumentos e 80% (2) com experiência em elaboração de instrumentos de controle de qualidade para lactários hospitalares. A média de tempo de experiência na área de atuação foi de 5 anos com desvio padrão (+3,77).

Validação da aparência

Os resultados da validação da aparência que foram feitos por 3 nutricionistas durante a primeira aplicação do instrumento com o conteúdo validado (versão íntegra) foi realizado no lactário de referência do Rio de Janeiro e apresentaram concordância superior 0,70 para o IVA dos 5 quesitos, respectivamente, “As informações do cabeçalho apresentam-se ordenados de forma lógica e intuitiva” (0,87); “as instruções redigidas para aplicação do instrumento apresentam-se ordenados de forma lógica e intuitiva” (0,73); “as opções para assinalar as respostas do instrumento apresentam-se de forma clara, objetiva com facilidade de marcação” (0,80); “os itens redigidos no instrumento apresentam semântica correta (vocabulário e gramatical)” (0,80); “o layout gráfico (componentes da aparência do instrumento: visual, formatos das páginas, margens, disposição dos itens) apresentam -se dispostos de forma organizada, simples e objetiva” (0,87).

No entanto, os quesitos “Tamanho do instrumento (número de itens)”; “Método de avaliação do percentual de adequação das condições higienicossanitárias” apresentaram concordância inferior a 0,70. Os nutricionistas acharam o instrumento extenso, desta forma, foi sugerido que ele fosse dividido em duas versões:

Esses ajustes foram uma importante contribuição desta etapa da pesquisa, pois minimizaram o número de itens que eram redundantes e facilitaram a aplicação do instrumento na rotina do lactário.

Durante o cálculo do PACHS foi observado que a aparência da fórmula proposta pela RDC nº 275/2002²⁰20 Brasil. Resolução RDC nº 275, de 21 de outubro de 2002. Dispõe sobre o Regulamento Técnico de Procedimentos Operacionais Padronizados aplicados aos Estabelecimentos Produtores/Industrializadores de Alimentos e a Lista de Verificação das Boas Práticas de Fabricação em Estabelecimentos Produtores/Industrializadores de Alimentos. Diário Oficial da União 2002; 21 out. e por literatura científica²⁹29 Mello AG, Carmo C, Leite S, Miguel M, Colares L. Elaboração, validação de conteúdo e da confiabilidade do instrumento para avaliação higiênico-sanitária de serviços de alimentação. Vig Sanit Debate 2014; 2(3):86-93. geraram resultados superestimados ou subestimados e uma adaptação foi sugerida pelos nutricionistas. Desta forma, as fórmulas descritas na equação 4 e 5 passaram a ser adotadas, em que os itens classificados como não se aplicam e os itens não observados eram subtraídos dos itens totais.

Equação 4:

Equação 5:

Onde: NA=não se aplica; NO=Não observado.

Após os ajustes, os instrumentos foram submetidos a uma nova etapa para a validação da aparência pelo público-alvo e apresentaram IVA=0,93 tanto para o tamanho do instrumento, como para método de avaliação de PACHS, o instrumento foi considerado com aparência validada.

O instrumento com o conteúdo e a aparência validados foi novamente aplicado no lactário de referência. Nas Tabelas 2 e 3 foram apresentados, respectivamente, os resultados das avaliações do lactário em que foi utilizado a versão de rotina e a versão de gestão da lista de verificação dos processos produtivos de fórmulas infantis, dietas enterais pediátricas e leite humano ordenhado. Era importante ressaltar que no instrumento - Versão Rotina, o bloco 6: “procedimentos de aquecimento terminal de fórmulas infantis | autoclavação” não foi avaliado, visto que o lactário de referência não utilizava este procedimento para aquecimento de fórmulas infantis, mas sim o banho-maria em 65 ºC por 15 minutos, o que conferia conformidade na avaliação das boas práticas do processo de manipulação.

Ao aplicar a versão gestão da lista de verificação dos processos produtivos de fórmulas infantis, dietas enterais pediátricas e leite humano ordenhado foi observado que 1 item apresentava inconformidade - a falta de vestiário exclusivo para os manipuladores do lactário - e não perfazia os critérios da legislação vigente²⁰20 Brasil. Resolução RDC nº 275, de 21 de outubro de 2002. Dispõe sobre o Regulamento Técnico de Procedimentos Operacionais Padronizados aplicados aos Estabelecimentos Produtores/Industrializadores de Alimentos e a Lista de Verificação das Boas Práticas de Fabricação em Estabelecimentos Produtores/Industrializadores de Alimentos. Diário Oficial da União 2002; 21 out., o que corroborava com uma pesquisa⁴²42 Reis HF, Flavio EF, Guimarães RSP. Avaliação das condições higienicossanitárias de uma unidade de alimentação e nutrição hospitalar de Montes Claros, MG. RCU 2015; 17(2):68-81., que avaliou as condições higienicossanitárias de uma UAN hospitalar, onde foi evidenciada a falta de vestiário exclusivo para os manipuladores de alimentos.

No bloco (4): “Sala de preparo fórmula infantil, dieta enteral e LHO”, o subitem “Ambiente e segurança” também foi avaliado como não conforme, no item relacionado à sinalização de saída de emergência no lactário, ou seja, o local não possuía sinalização, não atendia os critérios da legislação vigente²⁰20 Brasil. Resolução RDC nº 275, de 21 de outubro de 2002. Dispõe sobre o Regulamento Técnico de Procedimentos Operacionais Padronizados aplicados aos Estabelecimentos Produtores/Industrializadores de Alimentos e a Lista de Verificação das Boas Práticas de Fabricação em Estabelecimentos Produtores/Industrializadores de Alimentos. Diário Oficial da União 2002; 21 out.. Resultado similar a um estudo⁴³43 Borges, CMD, Moura C, Oliveira FM, Costa, GM, Veloso JBR, Faria LF, Oliveira MER. Fluxograma de operacionalização na produção de fórmulas infantis e seus pontos críticos de controle em lactário no município de Uberlândia (MG). E-RAC 2018; 8(1):1-24. em que, analisou o processo operacional de produção de fórmulas infantis e seus pontos críticos de controle e salientou a falta de identificação de saída de emergência no lactário de um hospital público no Brasil.

Análise da reprodutibilidade e confiabilidade das respostas dadas pelos nutricionistas

Os resultados que foram apresentados nas Tabelas 2 e 3 demonstraram que o instrumento apresentava reprodutibilidade, ou seja, propunha o que se desejava medir em condições idênticas de análise, concordância e homogeneidade originadas da mesma distribuição entre os nutricionistas durante a avaliação das condições higienicossanitárias no lactário de referência. Não houve diferença estatisticamente significativa (p-valor>0,05) entre as respostas que foram obtidas dos nutricionistas para a avaliação do lactário e o cálculo do PACHS dos blocos e do lactário como um todo.

Ademais, os resultados das Tabelas 4 e 5 reforçaram que a lista de verificação dos processos produtivos de fórmula infantis, dietas enterais pediátricas e leite humano ordenhado possuía reprodutibilidade, confiabilidade, consistência interna e que 81% (13) dos blocos deste instrumento apresentaram Alfa de Cronbach e CCI maior que 0,80. Segundo literatura científica⁴⁴44 Streiner D, Norman G. Health measurement scales. Oxford: Oxford University Press; 2015. para que um instrumento apresentasse confiabilidade sugere-se que o CCI seja maior ou igual a 0,75.

Alguns blocos da lista de verificação dos processos produtivos de fórmulas infantis, dietas enterais pediátricas e leite humano ordenhado, não foram avaliados quanto à consistência interna do instrumento. São eles, o bloco: (4) “Esterilização de mamadeiras, bicos e acessórios” na versão de rotina e, os blocos: (3) “Vestiário/ Paramentação” e (7) “Controle de vetores e pragas” na versão de gestão, pois não foi observada variância durante a avaliação dos nutricionistas, ou seja houve uma mesma avaliação dos blocos citados e não apresentou diferença estatística.

Conclusão

A lista de verificação dos processos produtivos de fórmulas infantis, dietas enterais pediátricas e leite humano ordenhado teve o conteúdo e a aparência validados, possui reprodutibilidade, confiabilidade e consistência interna e demonstrou que atende o objetivo para o qual foi elaborado, ou seja, avaliar as condições higienicossanitárias de lactários hospitalares.

O painel de especialistas que atuou na validação de conteúdo teve um papel importante na definição do conteúdo do instrumento, de forma que medisse, de fato, o que se propôs.

Os nutricionistas que atuaram na validação de aparência contribuíram para que o instrumento fosse mais funcional para avaliar situações pontuais durante as supervisões do processo produtivo das dietas pediátricas em um lactário. Ao final do processo tem-se duas versões da lista de verificação dos processos produtivos de fórmulas infantis, dietas enterais pediátricas e leite humano ordenhado: a versão de rotina, que contemplou os blocos de supervisão diária e a versão de gestão, que contemplou os blocos de supervisão quinzenal e/ou mensal.

Portanto, esta pesquisa foi pioneira no processo de elaboração e validação de uma lista de verificação dos processos produtivos de fórmulas infantis, dietas enterais pediátricas e leite humano ordenhado que poderá otimizar o serviço do profissional da área e nortear para que futuras inovações sejam elaboradas, padronizadas e consolidadas no âmbito de lactários hospitalares.

Referências

Datas de Publicação

Histórico