Resumo:

Este estudo teve como objetivo avaliar a ocorrência de eventos adversos e o impacto deles sobre o tempo de permanência e a mortalidade na unidade de terapia intensiva (UTI). Trata-se de um estudo prospectivo desenvolvido em um hospital de ensino do Rio de Janeiro, Brasil. A coorte foi formada por 355 pacientes maiores de 18 anos, admitidos na UTI, no período de 1º de agosto de 2011 a 31 de julho de 2012. O processo de identificação de eventos adversos baseou-se em uma adaptação do método proposto pelo Institute for Healthcare Improvement. A regressão logística foi utilizada para analisar a associação entre a ocorrência de evento adverso e o óbito, ajustado pela gravidade do paciente. Confirmados 324 eventos adversos em 115 pacientes internados ao longo de um ano de seguimento. A taxa de incidência foi de 9,3 eventos adversos por 100 pacientes-dia, e a ocorrência de evento adverso impactou no aumento do tempo de internação (19 dias) e na mortalidade (OR = 2,047; IC95%: 1,172-3,570). Este estudo destaca o sério problema dos eventos adversos na assistência à saúde prestada na terapia intensiva e os fatores de risco associados à incidência de eventos.

Palavras-chave:
Efeitos Adversos; Cuidados Críticos; Segurança do Paciente; Mortalidade; Qualidade da Assistência à Saúde

Introdução

Pacientes graves, hemodinamicamente instáveis, submetidos a inúmeras intervenções diagnóstico-terapêuticas possuem risco aumentado para a ocorrência de eventos adversos. A complexidade do cuidado prestado a pacientes críticos requer equipamentos de alta tecnologia e profissionais especializados e aptos para intervir imediatamente a qualquer alteração do seu quadro clínico ¹1. Rothschild JM, Landrigan CP, Cronin JW, Kaushal R, Lockley SW, Burdick E, et al. The Critical Care Safety Study: the incidence and nature of adverse events and serious medical errors in intensive care. Crit Care Med 2005; 33:1694-700.^{), (2}2. Resar RK, Rozich JD, Simmonds T, Haraden CR. A trigger tool to identify adverse events in the intensive care unit. Jt Comm J Qual Patient Saf 2006; 32:585-90.^{), (3}3. Merino P, Álvarez J, Cruz Martín M, Alonso A, Gutiérrez I; SYREC Study Investigators. Adverse events in Spanish intensive care units: the SYREC study. Int J Qual Health Care 2012; 24:105-13.^{), (4}4. Pagnamenta A, Rabito G, Arosio A, Perren A, Malacrida R, Barazzoni F, et al. Adverse event reporting in adult intensive care units and the impact of a multifaceted intervention on drug-related adverse events. Ann Intensive Care 2012; 2:47.. Unidades de terapia intensiva (UTI) concentram tal perfil de pacientes, entretanto, observa-se frequência elevada de eventos adversos em enfermarias ⁵5. Mendes W, Martins M, Rozenfeld S, Travassos C. The assessment of adverse events in hospitals in Brazil. Int J Qual Health Care 2009; 21:279-84.^{), (6}6. Sousa P, Uva AS, Serranheira F, Leite E, Nunes C. Segurança do doente: eventos adversos em hospitais portugueses: estudo piloto de incidência, impacte e evitabilidade. Lisboa: Escola Nacional de Saúde Pública, Universidade de Lisboa; 2011.. A padronização de processos e a adoção de medidas restritivas não são suficientes para explicar tal padrão. Estudos que avaliam a ocorrência de eventos adversos devem portanto considerar um conjunto complexo de fatores, que envolve a gravidade do caso, a qualidade do cuidado e o contexto institucional.

A idade avançada, a presença de comorbidades, o comprometimento renal e hepático, o rebaixamento do nível de consciência, o uso de polifármacia, a administração inapropriada de medicamentos, a realização de procedimentos invasivos e o longo tempo de permanência hospitalar são fatores de risco associados à ocorrência ⁷7. Padilha KG. Ocorrências iatrogênicas em unidade de terapia intensiva (UTI): análise dos fatores relacionados. Rev Paul Enferm 2006; 25:18-23.^{), (8}8. Zhang M, Holman CDJ, Price SD, Sanfilippo FM, Preen DB, Bulsara MK. Comorbidity and repeat admission to hospital for adverse drug reactions in older adults: retrospective cohort study. BMJ 2009; 338:a2752.^{), (9}9. Naessens JM, Campbell CR, Shah N, Berg B, Lefante JJ, Williams AR, et al. Effect of illness severity and comorbidity on patient safety and adverse events. Am J Med Qual 2012; 27:48-57., definida como incidente que produziu um dano ou uma lesão no paciente atribuída ao cuidado ¹⁰10. Runciman W, Hibbert P, Thomson R, Van Der Schaaf T, Sherman H, Lewalle P. Towards an international classification for patient safety: key concepts and terms. Int J Qual Health Care 2009; 21:18-26.. Evento que compromete a qualidade da assistência e pode ocasionar morte, incapacidade, perda da confiança e insatisfação com o serviço ¹¹11. Brown C, Hofer T, Johal A, Thomson R, Nicholl J, Franklin BD, et al. An epistemology of patient safety research: a framework for study design and interpretation. Part 1. Conceptualising and developing interventions. Qual Saf Health Care 2008; 17:158-62..

A incidência de evento adverso varia de 0,87 a 34,7 por 100 pacientes admitidos nas UTIs ¹1. Rothschild JM, Landrigan CP, Cronin JW, Kaushal R, Lockley SW, Burdick E, et al. The Critical Care Safety Study: the incidence and nature of adverse events and serious medical errors in intensive care. Crit Care Med 2005; 33:1694-700.^{), (2}2. Resar RK, Rozich JD, Simmonds T, Haraden CR. A trigger tool to identify adverse events in the intensive care unit. Jt Comm J Qual Patient Saf 2006; 32:585-90.^{), (4}4. Pagnamenta A, Rabito G, Arosio A, Perren A, Malacrida R, Barazzoni F, et al. Adverse event reporting in adult intensive care units and the impact of a multifaceted intervention on drug-related adverse events. Ann Intensive Care 2012; 2:47.^{), (12}12. McLaughlin N, Leslie GD, Williams TA, Dobb GJ. Examining the occurrence of adverse events within 72 hours of discharge from the intensive care unit. Anaesth Intensive Care 2007; 35:486-93.^{), (13}13. Forster AJ, Kyeremanteng K, Hooper J, Shojania KG, van Walraven C. The impact of adverse events in the intensive care unit on hospital mortality and length of stay. BMC Health Serv Res 2008; 8:259.^{), (14}14. Garrouste-Orgeas M, Timsit JF, Vesin A, Schwebel C, Arnodo P, Lefrant JY, et al. Selected medical errors in the intensive care unit. Am J Respir Crit Care Med 2010; 181:134-42.^{), (15}15. Forster AJ, Worthington JR, Hawken S, Bourke M, Rubens F, Shojania K, et al. Using prospective clinical surveillance to identify adverse events in hospital. BMJ Qual Saf 2011; 20:756-63.^{), (16}16. Ilan R, Squires M, Panopoulos C, Day A. Increasing patient safety event reporting in 2 intensive care units: a prospective interventional study. J Crit Care 2011; 26:431.e11-431.e18.^{), (17}17. Pottier V, Daubin C, Lerolle N, Gaillard C, Viquesnel G, Plaud B, et al. Overview of adverse events related to invasive procedures in the intensive care unit. Am J Infect Control 2012; 40:241-6.^{), (18}18. Nilsson L, Pihl A, Tågsjö M, Ericsson E. Adverse events are common on the intensive care unit: results from a structured record review. Acta Anaesthesiol Scand 2012; 56:959-65.^{), (19}19. Sommella L, de Waure C, Ferriero AM, Biasco A, Mainelli MT, Pinnarelli L, et al. The incidence of adverse events in an Italian acute care hospital: findings of a two-stage method in a retrospective cohort study. BMC Health Serv Res 2014; 14:358.^{), (20}20. Ahmed AH, Thongprayoon C, Schenck LA, Malinchoc M, Konvalinová A, Keegan MT, et al. Adverse in-hospital events are associated with increased in-hospital mortality and length of stay in patients with or at risk of acute respiratory distress syndrome. Mayo Clin Proc 2015; 90:321-8.. A grande variabilidade observada nas estimativas é explicada, em parte, por mecanismos de notificação e obtenção da informação, processo de classificação do evento e possível dano (como e quem determina). Os métodos mais frequentemente utilizados na investigação de eventos adversos são a notificação voluntária e a revisão retrospectiva de prontuários, que apresentam limitações na identificação de fatores de risco associados e determinação da cadeia de causalidade ¹⁵15. Forster AJ, Worthington JR, Hawken S, Bourke M, Rubens F, Shojania K, et al. Using prospective clinical surveillance to identify adverse events in hospital. BMJ Qual Saf 2011; 20:756-63.^{), (21}21. Beccaria LM, Pereira RAM, Contrin LM, Lobo SMA, Trajano DHL. Nursing care adverse events at an intensive care unit. Rev Bras Ter Intensiva 2009; 21:276-82.^{), (22}22. Nascimento CCP, Toffoletto MC, Gonçalves LA, Freitas WG, Padilha KG. Indicators of healthcare results: analysis of adverse events during hospital stays. Rev Latinoam Enferm 2008; 16:746-51.^{), (23}23. Reis AMM, Cassiani SHDB. Adverse drug events in an intensive care unit of a university hospital. Eur J Clin Pharmacol 2011; 67:625-32..

Estudos que utilizam a combinação de métodos como revisão de prontuário, observação direta e notificação voluntária favorecem a identificação de uma maior proporção de eventos adversos ¹1. Rothschild JM, Landrigan CP, Cronin JW, Kaushal R, Lockley SW, Burdick E, et al. The Critical Care Safety Study: the incidence and nature of adverse events and serious medical errors in intensive care. Crit Care Med 2005; 33:1694-700.^{), (13}13. Forster AJ, Kyeremanteng K, Hooper J, Shojania KG, van Walraven C. The impact of adverse events in the intensive care unit on hospital mortality and length of stay. BMC Health Serv Res 2008; 8:259.^{), (17}17. Pottier V, Daubin C, Lerolle N, Gaillard C, Viquesnel G, Plaud B, et al. Overview of adverse events related to invasive procedures in the intensive care unit. Am J Infect Control 2012; 40:241-6.. Três estudos de coorte, conduzidos por Rothschild et al. ¹1. Rothschild JM, Landrigan CP, Cronin JW, Kaushal R, Lockley SW, Burdick E, et al. The Critical Care Safety Study: the incidence and nature of adverse events and serious medical errors in intensive care. Crit Care Med 2005; 33:1694-700. e Foster et al. ¹³13. Forster AJ, Kyeremanteng K, Hooper J, Shojania KG, van Walraven C. The impact of adverse events in the intensive care unit on hospital mortality and length of stay. BMC Health Serv Res 2008; 8:259.^{), (15}15. Forster AJ, Worthington JR, Hawken S, Bourke M, Rubens F, Shojania K, et al. Using prospective clinical surveillance to identify adverse events in hospital. BMJ Qual Saf 2011; 20:756-63., utilizaram a combinação desses métodos e verificaram, respectivamente, 20,2%, 19% e 24,6% de evento adverso em hospitais. Os incidentes mais frequentes nestes estudos foram infecções associadas ao cuidado de saúde, complicações de procedimentos e eventos adversos a medicamentos. No Brasil, os principais estudos que analisaram os eventos adversos na terapia intensiva fizeram uso de abordagem seccional com revisão de prontuário ou notificação voluntária ²¹21. Beccaria LM, Pereira RAM, Contrin LM, Lobo SMA, Trajano DHL. Nursing care adverse events at an intensive care unit. Rev Bras Ter Intensiva 2009; 21:276-82.^{), (22}22. Nascimento CCP, Toffoletto MC, Gonçalves LA, Freitas WG, Padilha KG. Indicators of healthcare results: analysis of adverse events during hospital stays. Rev Latinoam Enferm 2008; 16:746-51.^{), (23}23. Reis AMM, Cassiani SHDB. Adverse drug events in an intensive care unit of a university hospital. Eur J Clin Pharmacol 2011; 67:625-32.. Em estudo de coorte realizado com 195 pacientes internados por motivo clínico em São Paulo, 81,7% apresentaram evento adverso. Os mais frequentes estiveram relacionados a procedimentos/processo clínico e eventos adversos a medicamentos ²⁴24. Zambon LS. Segurança do paciente em terapia intensiva: caracterização de eventos adversos em pacientes críticos, avaliação de sua relação com mortalidade e identificação de fatores de risco para sua ocorrência [Doctoral Dissertation]. São Paulo: Faculdade de Medicina, Universidade de São Paulo; 2014..

Dada a escassez de estudos de caráter longitudinal direcionados à investigação de incidentes relacionados à segurança do paciente, particularmente, aqueles que resultaram em dano, e a vulnerabilidade de pacientes graves aos eventos adversos na terapia intensiva, considera-se fundamental a avaliação do perfil de pacientes e do tipo de dano decorrente da assistência. Este estudo teve como objetivo avaliar a ocorrência de eventos adversos e o impacto deles sobre o tempo de permanência e a mortalidade na UTI de um hospital de ensino.

Métodos

Trata-se de um estudo de coorte concorrente de pacientes, maiores de 18 anos, internados na UTI de um hospital universitário, localizado no Município do Rio de Janeiro, Brasil. Consideraram-se elegíveis pacientes internados no período entre agosto de 2011 e julho de 2012. Desses, 23 foram considerados não elegíveis em virtude dos seguintes critérios: idade inferior a 18 anos (n = 12), tempo de internação na UTI inferior a 6 horas (n = 5), ausência de assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) por um responsável legal (n = 6) (Figura 1). Os pacientes foram seguidos a partir da internação na unidade até a alta, transferência para a enfermaria ou óbito. Não houve perdas ao longo do seguimento.

Foram analisados incidentes com dano/evento adverso, sendo avaliados eventos associados ao cuidado prestado que atingiram o paciente e produziram prejuízo (lesão ou dano) e desconsiderados aqueles relacionados à doença de base ¹⁰10. Runciman W, Hibbert P, Thomson R, Van Der Schaaf T, Sherman H, Lewalle P. Towards an international classification for patient safety: key concepts and terms. Int J Qual Health Care 2009; 21:18-26.. Os incidentes foram identificados a partir de critérios de rastreamento, adaptados do método proposto pelo Institute for Healthcare Improvement (IHI) ²⁵25. Institute for Healthcare Improvement. IHI global trigger tool for measuring adverse events. Cambridge: Institute for Healthcare Improvement; 2009. (IHI Innovation Series White Paper).. Dos rastreadores propostos pelo IHI, foi empregado um relacionado à assistência à saúde, quatro à terapia intensiva e 12 ao uso de medicamentos.

A identificação e a confirmação de incidentes envolveram três etapas de avaliação. A primeira, baseada em critérios explícitos (rastreadores) e notificação voluntária estimulada, foi conduzida por duas enfermeiras e envolveu revisão diária e prospectiva de prontuários. Foram investigados, diariamente, 17 rastreadores nas seguintes partes do prontuário: sumário de alta, prescrição de medicamentos e de enfermagem, evolução, procedimentos médicos e exames laboratoriais. Informações relacionadas às evoluções da equipe multiprofissional, aos exames laboratoriais e ao sumário de alta foram coletadas diretamente de prontuário eletrônico. Dados relacionados aos medicamentos prescritos e aos resultados de glicemia capilar foram extraídos da prescrição impressa. Para identificação do rastreador "sedação excessiva/presença de hipotensão", foi necessária avaliação diária de valores de pressão arterial, registrados manualmente em formulário. A presença de, pelo menos, um critério de rastreamento garantiu a seleção do caso para a segunda etapa de avaliação.

Na segunda etapa, os prontuários considerados elegíveis foram reavaliados por duas enfermeiras experientes a fim de identificar evidências de dano atribuído ao cuidado prestado. Nos casos em que o registro de prontuário foi insuficiente para avaliação, informações complementares foram extraídas de fontes diversas (livros de ordens e ocorrências, livro de passagem de plantão, consulta às equipes médica, de enfermagem e de fisioterapia).

Na última etapa, foram confirmados os incidentes por meio de estratégia de consenso entre especialistas (um médico, um farmacêutico e duas enfermeiras). Prontuários com possíveis eventos adversos foram submetidos à avaliação de evidências clínicas e à confirmação de eventos adversos pelos especialistas. O algoritmo de Naranjo foi utilizado no julgamento e estabelecimento da relação de causalidade de eventos adversos relacionados aos medicamentos ²⁶26. Naranjo CA, Busto U, Sellers EM, Sandor P, Ruiz I, Roberts EA, et al. A method for estimating the probability of adverse drug reactions. Clin Pharmacol Ther 1981; 30:239-45.. Divergências foram resolvidas por meio de consenso a partir de julgamento clínico. Foram excluídos os eventos ocorridos fora do período de internação na UTI.

Os eventos adversos foram categorizados em grupos, conforme proposto pela Organização Mundial da Saúde (OMS) ¹⁰10. Runciman W, Hibbert P, Thomson R, Van Der Schaaf T, Sherman H, Lewalle P. Towards an international classification for patient safety: key concepts and terms. Int J Qual Health Care 2009; 21:18-26.. Os eventos adversos foram relacionados nesses grupos em função de origem e características comuns do incidente. Esses foram classificados em cinco tipos: "processo/procedimento clínico" (úlcera por pressão, procedimento não efetuado quando indicado, complicação de procedimentos como intubação orotraqueal, cateterismo gástrico, cateterismo vesical, punção venosa, punção arterial, problemas no manejo ventilatório e erro de diagnóstico), "infecções associadas aos cuidados de saúde" (infecção da corrente sanguínea, infecção do trato respiratório e infecção do trato urinário), "medicação/fluidos endovenosos" (erro de dose, omissão de dose, aprazamento errado, contraindicação e medicamento fora da validade), "dispositivos médicos/equipamento médico" (falha/avaria de equipamento) e "infraestruturas/edifícios/instalações" (desabastecimento de água encanada). Considerando tratar-se de incidentes ocorridos em terapia intensiva, infecções cirúrgicas decorrentes de procedimentos no centro cirúrgico não foram avaliadas.

Avaliadas as úlceras por pressão ocorridas na UTI e classificadas segundo a European Pressure Ulcer Advisory Panel (EPUAP) e a National Pressure Ulcer Advisory Panel (NPUAP) ²⁷27. National Pressure Ulcer Advisory Panel; European Pressure Ulcer Advisory Panel. Pressure ulcer treatment: technical report. Washington DC: National Pressure Ulcer Advisory Panel; 2009. em: estágio I, estágio II, estágio III, estágio IV e outros estágios.

Para avaliação do perfil de gravidade dos casos, foi utilizado o índice de comorbidade de Charlson (ICC), que quantifica o risco de morte do paciente. Ele foi calculado de acordo com o algoritmo desenvolvido por Quan et al. ²⁸28. Quan H, Sundararajan V, Halfon P, Fong A, Burnand B, Luthi J-C, et al. Coding algorithms for defining comorbidities in ICD-9-CM and ICD-10 administrative data. Med Care 2005; 43:1130-9., adaptado para a 10ª revisão da Classificação Internacional das Doenças (CID-10).

As covariáveis analisadas foram relacionadas à idade, ao sexo, à escolaridade, ao perfil de gravidade, ao número de comorbidades, ao tempo de internação na enfermaria, ao tempo de internação na UTI, ao número de medicamentos, ao uso de amina vasoativa e ao uso de sedativo.

Para a comparação das médias, foi realizado o teste t de Student para as amostras independentes. Na análise comparativa entre as variáveis categóricas, foi utilizado o teste do qui-quadrado com a correção de Yates e o teste exato de Fisher. Os resultados foram considerados estatisticamente significantes para um valor de p < 0,05.

Calculados as seguintes medidas de frequência: proporção de pacientes com eventos adversos (número de pacientes com, pelo menos, um evento adverso/total de pacientes), taxa de incidência de eventos adversos (número de casos novos de eventos adversos/somatório do tempo em que os indivíduos estiveram sob risco de desenvolver evento adverso), taxa bruta de mortalidade (número de óbitos/somatório do tempo em que os indivíduos estiveram sob risco), proporção de pacientes com úlcera por pressão (número de pacientes com, pelo menos, uma úlcera por pressão/total de pacientes), taxa de incidência de úlcera por pressão (número de úlceras por pressão/somatório do tempo em que os indivíduos estiveram sob risco de desenvolver úlcera por pressão), proporção de pacientes com evento adverso a medicamento (número de pacientes com, pelo menos, um evento adverso a medicamento/total de pacientes), taxa de incidência de evento adverso a medicamento (número de evento adverso a medicamento/somatório do tempo em que os indivíduos estiveram sob risco de desenvolver evento adverso a medicamento) e proporção de pacientes com infecção associada aos cuidados de saúde (número de pacientes com, pelo menos, uma infecção/total de pacientes).

A sobrevivência foi calculada considerando o intervalo de tempo desde a entrada do indivíduo na coorte (data de admissão na UTI) até a ocorrência do óbito ou de censura. Na análise exploratória, para identificar o impacto de eventos adversos durante o tempo de permanência no hospital, foram comparadas as curvas de sobrevivência utilizando o método de Kaplan-Meier. Os tempos até o evento de interesse foram comparados por meio de testes não paramétricos log-rank e peto, que permitem verificar se há diferença significativa na sobrevivência entre os grupos.

A associação entre a ocorrência de evento adverso e a variável resposta (óbito na UTI) foi avaliada por meio de modelos de regressão logística multivariada que estimaram a razão de chances. As variáveis explicativas utilizadas na modelagem foram: idade (em anos), sexo (feminino, masculino), total do escore ICC, ocorrência de evento adverso e motivo da internação na UTI (clínico, cirúrgico). Foram incluídas variáveis de ajuste de risco (sexo, idade e índice de Charlson) em todos os modelos. Utilizou-se o nível de significância de 0,10. A adequação do modelo final foi verificada a partir dos testes de deviance, Hosmer-Lemeshow e Pearson.

As análises estatísticas foram realizadas por meio do programa de domínio público R 3.1 (The R Foundation for Statistical Computing, Viena, Áustria; http://www.r-project.org).

A pesquisa foi submetida e aprovada pelo Comitê de Ética e Pesquisa do hospital estudado, sob o parecer nº 171/10.

Resultados

A coorte foi formada por 355 pacientes com idade média de 60,2 anos (desvio padrão ‒ DP = 17,9). Dos pacientes, 25,2% tinham mais de 74 anos, a maioria apresentou comorbidades relacionadas ao índice de Charlson (Figura 1; Tabela 1). Dentre as condições clínicas incluídas nesse índice, as mais frequentes foram neoplasias malignas (26,6%) e diabetes (17,9%). Comorbidades relacionadas às doenças do pulmão, do fígado e dos rins foram relatadas em respectivamente 7,9%, 6,9% e 6,7% das internações. Das 355 internações, 28,2% apresentaram pontuação atribuída pelo índice de Charlson igual ou superior a três, representando, portanto, elevado risco de evoluir para óbito.

Foram avaliados 4.129 rastreadores em 311 pacientes com potenciais eventos adversos, por meio de revisão diária e prospectiva de prontuários e notificação voluntária estimulada; 155 casos foram reavaliados por especialistas em reunião de consenso, sendo confirmados 324 eventos adversos em 115 pacientes (Figura 1).

Dos pacientes, 32,4% apresentaram evento adverso (115 de 355; intervalo de 95% de confiaça ‒ IC95%: 27,7-37,4); a taxa de incidência foi de 9,4 eventos adversos por 100 pacientes-dia (324 de 3.448 pacientes-dia), e ocorreram, em média, 2,8 eventos adversos por paciente (324 de 115).

A maioria dos pacientes foi internada por motivo cirúrgico (74,9%) durante a internação na UTI. O tempo médio de internação, na enfermaria, foi de 9,9 dias (DP = 17,6) e, na UTI, de 8,9 dias (DP = 11,7), variando de 1 a 248 dias (Tabela 1). Pacientes com evento adverso apresentaram maior tempo médio de internação na UTI, quando comparados àqueles que não sofreram (p ≤ 0,000).

Não foi observada associação estatisticamente significante entre a ocorrência de evento adverso e as características relacionadas à gravidade do caso (idade, sexo, índice de Charlson), entretanto, verificou-se diferença significativa em relação ao número de comorbidades (diretamente proporcional). Variáveis relacionadas ao processo assistencial (especialidade, terapêutica medicamentosa e tempo de permanência) se mostraram estatisticamente significativas (Tabela 1).

O número de medicamentos esteve diretamente associado à ocorrência de evento adverso. O uso de 5 ou mais medicamentos concentrou cerca de 98,3% de evento adverso. O uso de aminas vasoativas e sedativos esteve associado à ocorrência de evento adverso (p < 0,000) (Tabela 1).

Dos pacientes, 23,4% evoluíram para óbito durante o período de internação na UTI. A taxa bruta de mortalidade da terapia intensiva foi de 2,4 por 100 pacientes no período (83 de 3.448 pacientes-dia). Dos 115 pacientes que apresentaram evento adverso, 35,6% faleceram.

Merece destaque a distribuição da probabilidade de sobrevivência em relação ao tempo de permanência em UTI. Pelas diferenças observadas serem significativas nos testes de peto e log-rank (peto: Chisq = 15,2, p = 0,000; log-rank: Chisq = 15,2, p = 0,000), verifica-se uma variação na probabilidade de morrer diferenciada entre os grupos ao longo do tempo. O tempo mediano de permanência de pacientes com e sem evento adverso foi, respectivamente, de 34 e 15 dias. Observou-se uma sobrevivência mais elevada no grupo que apresentou evento adverso quando comparado ao grupo sem evento adverso, paradoxo aparentemente associado à gravidade dos casos e à causalidade reversa (Figura 2).

A maior proporção de evento adverso esteve relacionada ao que a OMS classifica como "processo/procedimento clínico" (59,3%). Desses eventos adversos, 156 foram por úlcera por pressão (48,2%), 17 por dano por manejo de cateteres vasculares (5,3%), 15 por dano por manejo ventilatório (4,6%), dois por dano por manejo de cateteres urinários (0,6%), um por dano por manejo de cateter gástrico (0,6%) e um por hipoglicemia (0,3%) (Tabela 2). Dos pacientes, 19,7% (IC95%: 15,5-23,8) apresentaram, pelo menos, uma úlcera por pressão; a taxa de incidência foi de 4,5 úlceras por 100 pacientes-dia (156 de 3.448 pacientes-dia).

Entre os eventos adversos relacionados à medicação/fluidos intravenosos, 34 foram decorrentes de hipotensão arterial (10,5%); 16 por hipoglicemia devido ao uso de insulina e hipoglicemiantes orais (5%) e cinco por náusea/vômito (1,6%) (Tabela 2). Dos pacientes, 13,8% (IC95%: 10,6-17,8) apresentaram eventos adversos a medicamentos, e a taxa de incidência foi de 2,3 por 100 pacientes-dia (79 de 3.448 pacientes-dia).

Trinta e dois pacientes apresentaram 51 eventos adversos de infecção associada aos cuidados de saúde, correspondendo a uma proporção de 9%. Infecção primária de corrente sanguínea (6,1%), pneumonia (4,7%) e infecção de acesso vascular central (3,4%) foram os tipos mais frequentes (Tabela 2).

Considerando o óbito com o evento de interesse, foram ajustados três modelos para estimar o efeito da associação entre a presença de evento adverso com a ocorrência de óbito (Tabela 3). No modelo final (modelo 3), foram incluídos as variáveis de ajuste de risco do paciente, a ocorrência de evento adverso e o motivo de internação na unidade. As variáveis idade e evento adverso apresentaram coeficientes positivos, isto é, cada aumento em um ano na idade do paciente (odds ratio ‒ OR = 1,020; IC95%: 1,005-1,037) e a ocorrência de evento adverso (OR = 2,047; IC95%: 1,172-3,570) implicaram em aumento da chance de óbito na terapia intensiva. A variável motivo cirúrgico de internação na UTI mostrou um efeito protetor (OR = 0,166; IC95%: 0,093-0,297).

Discussão

A incidência de evento adverso neste estudo foi elevada, sendo superior às estimativas de estudos internacionais que, à semelhança deste, utilizam a combinação de métodos para a detecção de eventos ¹1. Rothschild JM, Landrigan CP, Cronin JW, Kaushal R, Lockley SW, Burdick E, et al. The Critical Care Safety Study: the incidence and nature of adverse events and serious medical errors in intensive care. Crit Care Med 2005; 33:1694-700.^{), (13}13. Forster AJ, Kyeremanteng K, Hooper J, Shojania KG, van Walraven C. The impact of adverse events in the intensive care unit on hospital mortality and length of stay. BMC Health Serv Res 2008; 8:259.^{), (15}15. Forster AJ, Worthington JR, Hawken S, Bourke M, Rubens F, Shojania K, et al. Using prospective clinical surveillance to identify adverse events in hospital. BMJ Qual Saf 2011; 20:756-63.^{), (19}19. Sommella L, de Waure C, Ferriero AM, Biasco A, Mainelli MT, Pinnarelli L, et al. The incidence of adverse events in an Italian acute care hospital: findings of a two-stage method in a retrospective cohort study. BMC Health Serv Res 2014; 14:358.^{), (20}20. Ahmed AH, Thongprayoon C, Schenck LA, Malinchoc M, Konvalinová A, Keegan MT, et al. Adverse in-hospital events are associated with increased in-hospital mortality and length of stay in patients with or at risk of acute respiratory distress syndrome. Mayo Clin Proc 2015; 90:321-8.. Tal divergência deve-se, em parte, às diferenças operacionais na definição de evento adverso e dano, presentes na Classificação Internacional de Segurança do Paciente (CISP) ¹⁰10. Runciman W, Hibbert P, Thomson R, Van Der Schaaf T, Sherman H, Lewalle P. Towards an international classification for patient safety: key concepts and terms. Int J Qual Health Care 2009; 21:18-26., em que se baseou o presente estudo. Adicionalmente, os critérios de rastreamento proposto pelo IHI ²⁵25. Institute for Healthcare Improvement. IHI global trigger tool for measuring adverse events. Cambridge: Institute for Healthcare Improvement; 2009. (IHI Innovation Series White Paper). são considerados altamente sensíveis para identificação de eventos ²⁹29. Naessens JM, Campbell CR, Huddleston JM, Berg BP, Lefante JJ, Williams AR, et al. A comparison of hospital adverse events identified by three widely used detection methods. Int J Qual Health Care 2009; 21:301-7.. Estudo realizado nos Estados Unidos, combinando diferentes estratégias, verificou que 20,2% dos pacientes apresentaram evento adverso (3,62 eventos adversos por 100 pacientes-dia) ¹1. Rothschild JM, Landrigan CP, Cronin JW, Kaushal R, Lockley SW, Burdick E, et al. The Critical Care Safety Study: the incidence and nature of adverse events and serious medical errors in intensive care. Crit Care Med 2005; 33:1694-700.. No Canadá, em 2008 e 2011, detectou-se, respectivamente, 19% ¹³13. Forster AJ, Kyeremanteng K, Hooper J, Shojania KG, van Walraven C. The impact of adverse events in the intensive care unit on hospital mortality and length of stay. BMC Health Serv Res 2008; 8:259. e 24,6% pacientes com eventos adversos (4,50 eventos adversos por 100 pacientes-dia) ¹⁵15. Forster AJ, Worthington JR, Hawken S, Bourke M, Rubens F, Shojania K, et al. Using prospective clinical surveillance to identify adverse events in hospital. BMJ Qual Saf 2011; 20:756-63.. Em relação aos estudos que empregam apenas a revisão de prontuário, essas diferenças são ainda maiores ²2. Resar RK, Rozich JD, Simmonds T, Haraden CR. A trigger tool to identify adverse events in the intensive care unit. Jt Comm J Qual Patient Saf 2006; 32:585-90.^{), (12}12. McLaughlin N, Leslie GD, Williams TA, Dobb GJ. Examining the occurrence of adverse events within 72 hours of discharge from the intensive care unit. Anaesth Intensive Care 2007; 35:486-93.^{), (14}14. Garrouste-Orgeas M, Timsit JF, Vesin A, Schwebel C, Arnodo P, Lefrant JY, et al. Selected medical errors in the intensive care unit. Am J Respir Crit Care Med 2010; 181:134-42..

No Brasil, os estudos de Nascimento et al. ²²22. Nascimento CCP, Toffoletto MC, Gonçalves LA, Freitas WG, Padilha KG. Indicators of healthcare results: analysis of adverse events during hospital stays. Rev Latinoam Enferm 2008; 16:746-51. e Beccaria et al. ²¹21. Beccaria LM, Pereira RAM, Contrin LM, Lobo SMA, Trajano DHL. Nursing care adverse events at an intensive care unit. Rev Bras Ter Intensiva 2009; 21:276-82., ao avaliarem eventos que poderiam causar ou causaram dano ao paciente na terapia intensiva, identificaram, respectivamente, um total de 229 eventos adversos pela notificação e 550 eventos adversos pelo monitoramento clínico. O método utilizado na identificação de incidentes, a técnica de extração de dados, a racionalidade empregada na seleção de um possível incidente e a definição e o processo de confirmação do incidente podem explicar grande parte da variabilidade das estimativas de eventos adversos.

Diferenças na estratégia de identificação de eventos adversos interferiram na comparabilidade entre as estimativas descritas neste estudo e aqueles observados na literatura. Acredita-se que a aplicação de métodos combinados (revisão de prontuários, observação da assistência e notificação) favoreceu detecção de maior proporção e espectro de tipos de incidentes. Ainda assim, o uso de tais estratégias neste estudo não se mostrou eficiente para a identificação de near miss.

Os eventos adversos se mostraram associados ao aumento no tempo médio de permanência na unidade intensiva. Observou-se uma associação estatisticamente significativa entre evento adverso e mortalidade. O impacto no aumento do tempo de permanência e na mortalidade de pacientes que sofreram evento adverso na terapia intensiva expressa grave problema ocasionado por dano associado ao cuidado em saúde e a necessidade de ações voltadas para o processo assistencial e redução de incidentes. O tempo de permanência pode variar de acordo com características dos pacientes e do hospital. Permanências significativamente mais curtas do que o esperado podem indicar a presença de esforços voltados para a diminuição de custos por meio da alta prematura dos pacientes ou maior gravidade dos casos (alta mortalidade nos primeiros dias/horas). De outro modo, tempos de permanência significativamente mais longos do que o esperado podem indicar baixa qualidade do cuidado prestado, dado que tal padrão pode decorrer de complicações resultantes do cuidado deficiente (ou presença de evento adverso).

A ocorrência de evento adverso esteve associada ao aumento do tempo médio de permanência em 19 dias na UTI, sendo inferior ao resultado de Forster et al. ¹³13. Forster AJ, Kyeremanteng K, Hooper J, Shojania KG, van Walraven C. The impact of adverse events in the intensive care unit on hospital mortality and length of stay. BMC Health Serv Res 2008; 8:259. (superior a 31 dias na internação hospitalar) e superior ao estudo de Ahmed et al. ²⁰20. Ahmed AH, Thongprayoon C, Schenck LA, Malinchoc M, Konvalinová A, Keegan MT, et al. Adverse in-hospital events are associated with increased in-hospital mortality and length of stay in patients with or at risk of acute respiratory distress syndrome. Mayo Clin Proc 2015; 90:321-8. (2,4 dias de permanência na terapia intensiva). É relevante destacar a relação entre o evento adverso e o tempo de internação na UTI, que sinalizam a possibilidade de causalidade reversa. A exposição (tempo de permanência) pode ser influenciada pela ocorrência do desfecho (evento adverso). Em geral, pacientes de menor gravidade permanecem menos tempo na terapia intensiva, e aqueles que evoluem a óbito nos primeiros dias não apresentam evento adverso. Entretanto, pacientes com tempo de permanência elevado frequentemente possuem maior gravidade e sofrem o evento. Para avaliar o impacto do evento adverso, o Estudo Ibero-americano de Eventos Adversos (IBEAS) recomenda considerar o tempo de permanência atribuído ao evento adverso, a diferença entre tempo de internação com e sem evento adverso e os procedimentos/tratamentos adicionados devido à ocorrência do evento adverso ³⁰30. Ministerio de Sanidad y Política Social. Estudio IBEAS: prevalencia de efectos adversos en hospitales de Latinoamérica. Madrid: Ministerio de Sanidad y Política Social; 2010. (Informes, Estudios e Investigación)..

A proporção de óbitos na terapia intensiva neste estudo foi similar ao estudo canadense ¹³13. Forster AJ, Kyeremanteng K, Hooper J, Shojania KG, van Walraven C. The impact of adverse events in the intensive care unit on hospital mortality and length of stay. BMC Health Serv Res 2008; 8:259. (25%, IC95%: 19-31) em que os pacientes com eventos adversos apresentaram maior chance de óbito na terapia intensiva. Estudo de coorte realizado em UTIs francesas identificou associação positiva entre a ocorrência de dois ou mais eventos adversos e óbito (OR = 3,09; IC95%: 1,30-7,36) ¹⁴14. Garrouste-Orgeas M, Timsit JF, Vesin A, Schwebel C, Arnodo P, Lefrant JY, et al. Selected medical errors in the intensive care unit. Am J Respir Crit Care Med 2010; 181:134-42.. Estudos brasileiros avaliaram associação entre eventos adversos e mortalidade hospitalar e verificaram um risco de maior magnitude nas estimativas em relação a este estudo ³¹31. Daud-Gallotti R, Novaes HMD, Lorenzi MC, Eluf-Neto J, Okamura MN, Velasco IT. Adverse events and death in stroke patients admitted to the emergency department of a tertiary university hospital. Eur J Emerg Med 2005; 12:63-71.^{), (32}32. Martins M, Travassos C, Mendes W, Pavão ALB. Hospital deaths and adverse events in Brazil. BMC Health Serv Res 2011; 11:223.^{), (33}33. Dias MAE, Martins M, Navarro N. Adverse outcome screening in hospitalizations of the Brazilian Unified Health System. Rev Saúde Pública 2012; 46:719-29.. Entretanto, os estudos citados não envolviam pacientes de terapia intensiva e apresentavam diferenças metodológicas, não permitindo estabelecer um paralelo com os resultados analisados neste estudo ³¹31. Daud-Gallotti R, Novaes HMD, Lorenzi MC, Eluf-Neto J, Okamura MN, Velasco IT. Adverse events and death in stroke patients admitted to the emergency department of a tertiary university hospital. Eur J Emerg Med 2005; 12:63-71.^{), (32}32. Martins M, Travassos C, Mendes W, Pavão ALB. Hospital deaths and adverse events in Brazil. BMC Health Serv Res 2011; 11:223.^{), (33}33. Dias MAE, Martins M, Navarro N. Adverse outcome screening in hospitalizations of the Brazilian Unified Health System. Rev Saúde Pública 2012; 46:719-29..

Idade mostrou-se relacionada ao risco de morte, já o motivo de internação, quando "cirúrgico", revelou-se fator de proteção. Estudos descrevem que idade avançada, alto escore de Charlson, admissão de urgência e ocorrência de evento adverso são fatores de risco para mortalidade ¹³13. Forster AJ, Kyeremanteng K, Hooper J, Shojania KG, van Walraven C. The impact of adverse events in the intensive care unit on hospital mortality and length of stay. BMC Health Serv Res 2008; 8:259.^{), (32}32. Martins M, Travassos C, Mendes W, Pavão ALB. Hospital deaths and adverse events in Brazil. BMC Health Serv Res 2011; 11:223.^{), (33}33. Dias MAE, Martins M, Navarro N. Adverse outcome screening in hospitalizations of the Brazilian Unified Health System. Rev Saúde Pública 2012; 46:719-29..

Os principais tipos de evento com dano identificado foram relacionados aos processos/procedimentos clínicos, a medicamentos e a infecções associadas aos cuidados de saúde. Dentre os eventos adversos ocorridos na terapia intensiva, a maior proporção foi daqueles relacionados ao processo/procedimento clínico. Desses eventos, úlcera por pressão foi o mais frequente, seguida de dano por manejo de cateteres vasculares e dano por falha no manejo ventilatório. Neste estudo, a proporção de eventos adversos decorridos de complicações de procedimentos - dano por manejo de cateteres vasculares, dano por falha no manejo ventilatório, dano por manejo de cateteres urinários e dano por manejo de cateter gástrico (10,8%) - foi menor quando comparada ao estudo de Forster et al. ¹⁵15. Forster AJ, Worthington JR, Hawken S, Bourke M, Rubens F, Shojania K, et al. Using prospective clinical surveillance to identify adverse events in hospital. BMJ Qual Saf 2011; 20:756-63., que detectou 23%. Uma possível explicação para tal fato é a utilização da taxonomia evento adverso evitável e potencial por Forster et al. ⁽¹⁵15. Forster AJ, Worthington JR, Hawken S, Bourke M, Rubens F, Shojania K, et al. Using prospective clinical surveillance to identify adverse events in hospital. BMJ Qual Saf 2011; 20:756-63., incluindo os casos de erros que ocasionaram um potencial dano ao paciente. Estudo de Zambon ²⁴24. Zambon LS. Segurança do paciente em terapia intensiva: caracterização de eventos adversos em pacientes críticos, avaliação de sua relação com mortalidade e identificação de fatores de risco para sua ocorrência [Doctoral Dissertation]. São Paulo: Faculdade de Medicina, Universidade de São Paulo; 2014. detectou 1.126 eventos adversos em uma UTI, sendo 54% do tipo processos/procedimentos clínicos, 25,8% relacionados a medicamentos, 13,9% à nutrição e 5,5% a infecções.

Na literatura, a incidência de úlcera por pressão na terapia intensiva varia entre 3,3% a 19,6% ³⁴34. Shahin ESM, Dassen T, Halfens RJG. Incidence, prevention and treatment of pressure ulcers in intensive care patients: a longitudinal study. Int J Nurs Stud 2009; 46:413-21.^{), (35}35. Manzano F, Navarro MJ, Roldán D, Moral MA, Leyva I, Guerrero C, et al. Pressure ulcer incidence and risk factors in ventilated intensive care patients. J Crit Care 2010; 25:469-76.^{), (36}36. VanGilder C, Amlung S, Harrison P, Meyer S. Results of the 2008-2009 International Pressure Ulcer Prevalence Survey and a 3-year, acute care, unit-specific analysis. Ostomy Wound Manage 2009; 55:39-45.. Destaca-se o estudo de Forster et al. ¹⁵15. Forster AJ, Worthington JR, Hawken S, Bourke M, Rubens F, Shojania K, et al. Using prospective clinical surveillance to identify adverse events in hospital. BMJ Qual Saf 2011; 20:756-63. que não identificou ocorrência deste evento em UTI canadense, fato incomum para a realidade brasileira. No Brasil, identificou-se incidência bem superior em unidades intensivas (31% a 62,5%) ³⁷37. Rogensk NMB, Santos VLCG. Estudo sobre a incidência de úlcera por pressão em um hospital universitário. Rev Latinoam Enferm 2005; 13:474-80.^{), (38}38. Fernandes LM, Caliri MHL. Using the Braden and Glasgow Scales to predict pressure ulcer risk in patients hospitalized at intensive care units. Rev Latinoam Enferm 2008; 16:973-8.^{), (39}39. Gomes FSL, Bastos MAR, Matozinhos FP, Temponi HR, Velásquez-Meléndez G. Fatores associados à úlcera por pressão em pacientes internados nos Centros de Terapia Intensiva de Adultos. Rev Esc Enferm USP 2010; 44:1070-6.. Neste estudo, 19,71% dos pacientes desenvolveram úlcera por pressão, estimativas compatíveis com os estudos internacionais e inferiores aos nacionais.

Em estudo realizado na França, 34,7% dos pacientes internados em uma UTI apresentam eventos adversos relacionados a procedimentos ¹⁷17. Pottier V, Daubin C, Lerolle N, Gaillard C, Viquesnel G, Plaud B, et al. Overview of adverse events related to invasive procedures in the intensive care unit. Am J Infect Control 2012; 40:241-6.; infecção hospitalar foi considerada complicação de procedimento. No presente estudo, as infecções foram avaliadas separadamente e acometeram 9% dos pacientes. Das infecções, os tipos mais frequentes foram infecção primária de corrente sanguínea, pneumonia e infecção de acesso vascular central. A literatura mostra que a ocorrência de pneumonia associada à ventilação mecânica, infecções de sítio cirúrgico e de corrente sanguínea associada a dispositivos intravasculares atinge 5% a 10% dos pacientes hospitalizados ⁴⁰40. Davies EC, Green CF, Taylor S, Williamson PR, Mottram DR, Pirmohamed M. Adverse drug reactions in hospital in-patients: a prospective analysis of 3,695 patient-episodes. PLoS One 2009; 4:e4439.^{), (41}41. Chittick P, Sherertz RJ. Recognition and prevention of nosocomial vascular device and related bloodstream infections in the intensive care unit. Crit Care Med 2010; 38(8 Suppl):S363-72.^{), (42}42. Miller RS, Norris PR, Jenkins JM, Talbot TR, Starmer JM, Hutchison SA, et al. Systems initiatives reduce healthcare-associated infections: a study of 22,928 device days in a single trauma unit. J Trauma 2010; 68:23-31.. As infecções associadas a cateteres venosos centrais, em particular, representam aumento na morbidade, na mortalidade, no tempo e nos custos de internação. Estima-se que cerca de 60% das bacteremias nosocomiais estejam associadas a algum dispositivo intravascular ⁴¹41. Chittick P, Sherertz RJ. Recognition and prevention of nosocomial vascular device and related bloodstream infections in the intensive care unit. Crit Care Med 2010; 38(8 Suppl):S363-72.^{), (42}42. Miller RS, Norris PR, Jenkins JM, Talbot TR, Starmer JM, Hutchison SA, et al. Systems initiatives reduce healthcare-associated infections: a study of 22,928 device days in a single trauma unit. J Trauma 2010; 68:23-31.^{), (43}43. Casey AL, Elliott TS. Prevention of central venous catheter-related infection: update. Br J Nurs 2010; 19:78-87..

Dos pacientes, 13,8% apresentaram eventos adversos a medicamentos, o que representou o segundo tipo mais frequente de evento. A incidência de eventos adversos a medicamentos deste estudo foi semelhante à encontrada em outros estudos: Suíça (15,4%), Inglaterra (15,8%) e Estados Unidos (16,4%) ⁴4. Pagnamenta A, Rabito G, Arosio A, Perren A, Malacrida R, Barazzoni F, et al. Adverse event reporting in adult intensive care units and the impact of a multifaceted intervention on drug-related adverse events. Ann Intensive Care 2012; 2:47.^{), (40}40. Davies EC, Green CF, Taylor S, Williamson PR, Mottram DR, Pirmohamed M. Adverse drug reactions in hospital in-patients: a prospective analysis of 3,695 patient-episodes. PLoS One 2009; 4:e4439.^{), (44}44. Seynaeve S, Verbrugghe W, Claes B, Vandenplas D, Reyntiens D, Jorens PG. Adverse drug events in intensive care units: a cross-sectional study of prevalence and risk factors. Am J Crit Care 2011; 20:e131-40.. Estudos brasileiros realizados por Rozenfeld et al. ⁴⁵45. Rozenfeld S, Chaves SMC, Reis LGC, Martins M, Travassos C, Mendes W, et al. Efeitos adversos a medicamentos em hospital público: estudo piloto. Rev Saúde Pública 2009; 43:887-90., Roque & Melo ⁴⁶46. Roque KE, Melo ECP. Adaptação dos critérios de avaliação de eventos adversos a medicamentos para uso em um hospital público no Estado do Rio de Janeiro. Rev Bras Epidemiol 2010; 13:607-19., Giordani et al. ⁴⁷47. Giordani F, Rozenfeld S, Oliveira DFM, Versa GLGS, Terencio JS, Caldeira LF, et al. Vigilância de eventos adversos a medicamentos em hospitais: aplicação e desempenho de rastreadores. Rev Bras Epidemiol 2012; 15:455-67. e Reis & Cassiani ²³23. Reis AMM, Cassiani SHDB. Adverse drug events in an intensive care unit of a university hospital. Eur J Clin Pharmacol 2011; 67:625-32. identificaram a ocorrência de eventos adversos a medicamentos, com frequências entre 7% e 15,6%, semelhante à descrita neste estudo. Esses estudos basearam-se em abordagem proposta pelo IHI ²⁵25. Institute for Healthcare Improvement. IHI global trigger tool for measuring adverse events. Cambridge: Institute for Healthcare Improvement; 2009. (IHI Innovation Series White Paper)., empregando rastreadores, mostrando a reprodutibilidade em outros cenários ²³23. Reis AMM, Cassiani SHDB. Adverse drug events in an intensive care unit of a university hospital. Eur J Clin Pharmacol 2011; 67:625-32.^{), (45}45. Rozenfeld S, Chaves SMC, Reis LGC, Martins M, Travassos C, Mendes W, et al. Efeitos adversos a medicamentos em hospital público: estudo piloto. Rev Saúde Pública 2009; 43:887-90.^{), (46}46. Roque KE, Melo ECP. Adaptação dos critérios de avaliação de eventos adversos a medicamentos para uso em um hospital público no Estado do Rio de Janeiro. Rev Bras Epidemiol 2010; 13:607-19.^{), (47}47. Giordani F, Rozenfeld S, Oliveira DFM, Versa GLGS, Terencio JS, Caldeira LF, et al. Vigilância de eventos adversos a medicamentos em hospitais: aplicação e desempenho de rastreadores. Rev Bras Epidemiol 2012; 15:455-67..

A hipotensão arterial foi o principal evento adverso a medicamentos identificado neste estudo. Os eventos de hipotensão foram relacionados ao uso de antiarrítmicos, vasodilatadores coronarianos, anti-hipertensivos, diuréticos, anestésicos gerais, analgésicos opioides e benzodiazepínicos. Dentre os anti-hipertensivos, destaca-se o nitroprussiato de sódio associado à maioria dos episódios de hipotensão. Falhas na monitorização da pressão arterial horária e no reajuste de dose foram os principais fatores que contribuíram para a ocorrência dos eventos de hipotensão.

Foram detectados 16 eventos de hipoglicemia relacionados ao uso de hipoglicemiantes orais, de insulina regular e de NPH, e um relacionado à interrupção de dieta enteral. Neste estudo, foram identificadas todas as glicemias iguais ou inferiores a 50mg/dL, no entanto, foram considerados eventos adversos apenas os episódios relacionados ao uso de medicamentos. Eventos de hipoglicemia que atendiam ao ponto de corte estabelecido e que não estavam relacionados ao uso de medicamentos não foram submetidos à avaliação do consenso de especialista.

O IHI ²⁵25. Institute for Healthcare Improvement. IHI global trigger tool for measuring adverse events. Cambridge: Institute for Healthcare Improvement; 2009. (IHI Innovation Series White Paper). não recomenda a utilização de algoritmos de decisão para avaliação de eventos relacionados a medicamentos. Todavia, assim como em outros estudos ²³23. Reis AMM, Cassiani SHDB. Adverse drug events in an intensive care unit of a university hospital. Eur J Clin Pharmacol 2011; 67:625-32.^{), (47}47. Giordani F, Rozenfeld S, Oliveira DFM, Versa GLGS, Terencio JS, Caldeira LF, et al. Vigilância de eventos adversos a medicamentos em hospitais: aplicação e desempenho de rastreadores. Rev Bras Epidemiol 2012; 15:455-67., neste estudo, o algoritmo de Naranjo et al. ²⁶26. Naranjo CA, Busto U, Sellers EM, Sandor P, Ruiz I, Roberts EA, et al. A method for estimating the probability of adverse drug reactions. Clin Pharmacol Ther 1981; 30:239-45. foi aplicado para avaliar a causalidade de eventos adversos a medicamentos. O uso do algoritmo neste estudo reduziu a subjetividade do julgamento nas reuniões de consenso. Ainda assim, todas as divergências foram resolvidas por julgamento clínico.

Ponto facilitador no processo de coleta de dados foi o uso do prontuário eletrônico. Informações relacionadas às evoluções da equipe multiprofissional, aos exames laboratoriais e ao sumário de alta foram consultadas integralmente no sistema computacional do hospital estudado. Ainda assim, foi necessário o manuseio de prescrições impressas e formulários de registro da glicemia, ampliando o tempo gasto na coleta. O prontuário eletrônico e as prescrições impressas evitaram ilegibilidade, bem como favoreceram a análise de acontecimentos em ordem cronológica. O acesso ao prontuário eletrônico e ao formulário de coleta de dados referente à prescrição de medicamentos permitiu a consulta rápida e favoreceu a análise da temporalidade na identificação e confirmação de um potencial evento no consenso de especialistas.

Estudos de caráter longitudinal produzem melhores evidências clínicas, favorecendo na identificação e análise de eventos adversos, na descrição de fatores de risco associados a sua ocorrência e na determinação da cadeia de eventos. Tal abordagem garante a manutenção da temporalidade na avaliação de associações causais, critério que não pode ser resguardado em estudos transversais ⁴⁸48. Szklo M, Javier Nieto F. Epidemiology: beyond the basics. Burlington: Jones & Bartlett Learning; 2007.. As características do problema estudado impõem desafios que nem sempre podem ser solucionados nas primeiras fases da análise exploratória de medidas repetidas. Trata-se de eventos diferentes que podem ocorrer mais de uma vez para um mesmo paciente, decorrer de um mesmo fator de risco e assumir diferentes configurações. Por isso, é fundamental avançar na modelagem adequada para medidas repetidas, considerando a correlação e a dependência das observações.

Uma limitação deste estudo é a ocorrência de erro de classificação não diferencial, que resulta do grau de imperfeição na qual a informação é obtida no grupo em estudo. Esse tipo de erro não está relacionado ao nível de exposição/desfecho, sendo considerado um problema inerente aos métodos de coleta de dados ⁴⁸48. Szklo M, Javier Nieto F. Epidemiology: beyond the basics. Burlington: Jones & Bartlett Learning; 2007..

Conclusão

A ocorrência de evento adverso representa um sério problema na assistência à saúde prestada no ambiente de terapia intensiva e impacta no aumento do tempo de internação e na mortalidade. Determinar a magnitude de eventos adversos, o perfil de pacientes e os fatores associados à ocorrência de dano decorrente da prestação de cuidados de saúde é questão fundamental para a melhoria da qualidade e da segurança do paciente. Ressalta-se a necessidade de fortalecer a cultura de segurança a fim de intervir no processo assistencial e estabelecer um compromisso com a segurança em todos os níveis da organização de saúde.

No Brasil, poucas pesquisas são de caráter longitudinal e se prestam à identificação de fatores de risco associados à incidência de eventos. Novos estudos devem não somente descrever a tendência temporal, como também levar, em conta, a correlação que existe entre medidas sucessivas e estimar a taxa de mudança ao longo do tempo.

O uso de métodos combinados de rastreamento de evento adverso possibilita, além da obtenção de informações pelo registro no prontuário, a avaliação e a discussão do evento com os profissionais envolvidos no caso. Entretanto, o método requer tempo e observadores treinados, sendo considerado de alto custo para a instituição.

Agradecimentos

À Capes (processo nº BEX 15930/12-2) e à FAPERJ (processo nº E-26/103.052/2012) pelo apoio financeiro para a realização deste estudo. Ao professor Ricardo de Amorim Garcia da Universidade Federal do Rio de Janeiro

Referências bibliográficas

Datas de Publicação

Histórico