Resumo:

Avaliou-se as barreiras de acesso ao tratamento da doença de Alzheimer com base nos processos administrativos de medicamentos inibidores da colinesterase (IChE), enviados à Secretaria de Estado de Saúde de Minas Gerais, Brasil, entre 2012 e 2013. Utilizando-se informações de 165 processos selecionados aleatoriamente, abordaram-se as dimensões de acesso: acessibilidade geográfica, acomodação, aceitabilidade, disponibilidade e capacidade aquisitiva. O trâmite administrativo para o fornecimento dos IChE levou em média 39 dias e foi influenciado por características do trajeto percorrido pelo usuário. A maioria dos prescritores cumpriu menos de 80% dos critérios exigidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) da doença de Alzheimer. Como resultado, 38% dos processos não foram deferidos. A capacidade aquisitiva para o tratamento privado mensal com IChE foi de cerca de 21 dias de salário mínimo. Conclui-se que a burocracia do trâmite administrativo e a dificuldade de seguimento do PCDT pelos prescritores prejudicam o acesso ao tratamento da doença de Alzheimer e constituem uma grande carga para o orçamento dos pacientes.

Palavras-chave:
Assistência Farmacêutica; Acesso aos Serviços de Saúde; Doença de Alzheimer; Inibidores da Colinesterase

Abstract:

This study evaluated barriers to access to treatment for Alzheimer's disease based on administrative cases involving cholinesterase inhibitors (ChEIs) and submitted to the Minas Gerais State Health Secretariat in Brazil in 2012 and 2013. Drawing on data from 165 randomly selected cases, the study addressed the following dimensions of access: geographic accessibility, accommodation, acceptability, availability, and affordability. The administrative processing to supply ChEIs took an average of 39 days and was influenced by characteristics of the path taken by the user. The majority of the prescribers met less than 80% of the required criteria in the Clinical Protocol and Therapeutic Guidelines (CPTG) for Alzheimer's disease. As a result, 38% of requests for medication were denied. Private treatment with ChEIs cost the equivalent of 21 days of the monthly minimum wage. In conclusion, bureaucratic administrative procedures and prescribers' difficulty in following the CPTG hindered access to treatment of Alzheimer's disease and imposed a heavy burden on patients' pockets.

Keywords:
Pharmaceutical Services; Health Services Accessibility; Alzheimer Disease; Cholinesterase Inhibitors

Resumen:

Se evaluaron las barreras de acceso al tratamiento de la enfermedad de Alzheimer a partir de los procesos administrativos de medicamentos inhibidores de la colinesterasis (IChE), enviados a la Secretaría de Estado de Salud de Minas Gerais, Brasil, entre 2012 y 2013. Utilizando información de 165 procesos seleccionados aleatoriamente, se abordaron las dimensiones de acceso: accesibilidad geográfica, comodidad, aceptabilidad, disponibilidad y capacidad adquisitiva. El trámite administrativo para la provisión de los IChE llevó un promedio de 39 días y fue influenciado por características del trayecto recorrido por el usuario. La mayoría de los prescriptores cumplió menos de 80% de los criterios exigidos por el Protocolo Clínico y Directrices Terapéuticas (PCDT) de la enfermedad de Alzheimer. Como resultado, un 38% de los procesos no fueron concedidos. La capacidad adquisitiva para el tratamiento privado mensual con IChE fue de cerca de 21 días de salario mínimo. Se concluyó que la burocracia del trámite administrativo y la dificultad de seguimiento del PCDT por los prescriptores perjudican el acceso al tratamiento de la enfermedad de Alzheimer y constituye una gran carga económica para el bolsillo de los pacientes.

Palabras-clave:
Servicios Farmacéuticos; Accesibilidad a los Servicios de Salud; Enfermedad de Alzheimer; Inhibidores de la Colinesterasa

Introdução

As síndromes demenciais constituem atualmente um grande problema de saúde pública ¹1. Aprahamian I, Martinelli JE, Yassuda MS. Doença de Alzheimer: revisão da epidemiologia e diagnóstico. Rev Bras Clín Méd 2009; 7:27-35.. A prevalência da demência aumenta com o envelhecimento e varia de 1,5%, entre 60 e 64 anos, a cerca de 40% na faixa etária dos noventa anos ²2. Nitrini R, Bottino CM, Albala C, Custodio Capuñay NS, Ketzoian C, Llibre Rodriguez JJ, et al. Prevalence of dementia in Latin America: a collaborative study of population-based cohorts. Int Psychogeriatr 2009; 21:622-30..

A doença de Alzheimer é a principal causa de demência irreversível, sendo responsável por aproximadamente 60% dos casos ³3. Petersen R. Guia da Clínica Mayo sobre o mal de Alzheimer. Rio de Janeiro: Anima; 2006.. Trata-se de um transtorno neurodegenerativo progressivo que resulta em comprometimento das atividades de vida diária (AVD), acompanhado de alterações comportamentais e de sintomas neuropsiquiátricos ⁴4. Moraes EM, Moraes FL. Incapacidade cognitiva: abordagem diagnóstica e terapêutica das demências no idoso. Belo Horizonte: Folium; 2010.. A triagem cognitiva é feita por meio de testes que examinam o comprometimento cognitivo (Mini Exame do Estado Mental - MEEM) e o nível de comprometimento da memória, juízo e resolução de problemas, atividades domésticas e cuidado pessoal, dentre outros (Clinical Dementia Rating - CDR) ⁴4. Moraes EM, Moraes FL. Incapacidade cognitiva: abordagem diagnóstica e terapêutica das demências no idoso. Belo Horizonte: Folium; 2010..

O tratamento da doença de Alzheimer tem o objetivo de aliviar os sintomas e retardar a progressão da doença ⁵5. Lima DA. Tratamento farmacológico da doença de Alzheimer. Revista Hospital Universitário Pedro Ernesto 2008; 7:78-87.. Dentre as opções terapêuticas propostas atualmente, os fármacos inibidores de colinesterase (IChE) são os mais comumente empregados por apresentarem melhores resultados no controle da doença nos níveis leve e moderado, que correspondem às classificações CDR1 e CDR2, respectivamente ⁵5. Lima DA. Tratamento farmacológico da doença de Alzheimer. Revista Hospital Universitário Pedro Ernesto 2008; 7:78-87..

No Sistema Único de Saúde (SUS), os medicamentos donepezila, galantamina e rivastigmina são disponibilizados gratuitamente aos usuários por meio do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF), e seu fornecimento está sujeito ao cumprimento dos critérios e normas estabelecidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) da doença de Alzheimer ⁶6. Ministério da Saúde. Portaria no 1.298, de 21 de novembro de 2013. Aprova o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Doença de Alzheimer. Diário Oficial da União 2013; 22 nov.. O trâmite administrativo começa com o Laudo de Solicitação, Avaliação e Autorização de Medicamentos (LME), preenchido pelo prescritor. O paciente ou seu representante (e.g., familiar ou cuidador) deverá anexar ao LME os resultados de exames, prescrição médica e demais documentos pertinentes, constituindo o processo de solicitação, que deve ser entregue em uma das Gerências Regionais de Saúde (GRS) de Minas Gerais. Após o registro na GRS, o processo é encaminhado para a Secretaria de Estado de Saúde (SES/MG) para a avaliação deste por um analista, em conformidade com o PCDT. O analista emite pareceres técnicos para cada processo, deferindo ou não a solicitação. Os pacientes com processos deferidos recebem periodicamente o medicamento na farmácia da respectiva GRS, e os processos indeferidos ou devolvidos retornam também a estes órgãos, onde os usuários recebem a cópia do parecer técnico com esclarecimentos ao paciente e/ou ao prescritor ⁷7. Secretaria de Estado de Saúde de Minas Gerais. Fornecimento de medicamentos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (alto custo). https://www.mg.gov.br/governomg/portal/v/governomg/cidadao/saude/5602-medicamentos/67367-fornecimento-de-medicamentos-do-componente-especializado-da-assistencia-farmaceutica-alto-custo/0/5140 (acessado em 21/Jan/2014).
https://www.mg.gov.br/governomg/portal/v... .

A gratuidade do medicamento e a conformidade da solicitação frente ao PCDT, entretanto, não configuram o acesso, uma vez que as barreiras relacionadas envolvem dimensões, como: disponibilidade (isto é, volume de medicamentos ofertados e disponíveis de acordo com as necessidades do usuário); acessibilidade geográfica (relação entre a localização do serviço e a localização dos usuários); acomodação (como os serviços são fornecidos e organizados para atender aos usuários); capacidade aquisitiva (capacidade do usuário em arcar com os custos do tratamento); e aceitabilidade (atitudes de profissionais de saúde e usuários em relação às características e práticas do serviço) ⁸8. Guerra Jr. AA, Acurcio FA. Acesso aos medicamentos no Brasil. In: Acurcio FA , organizador. Medicamentos e assistência farmacêutica. Belo Horizonte: Coopmed; 2003. p. 115-7.^{), (9}9. Penchansky R, Thomas JW. The concept of acess: definition and relationship to consumer satisfaction. Med Care 1981; 19:127-40..

As barreiras de acesso aos medicamentos podem prejudicar a efetividade do tratamento devido à demora no início deste e concomitante progressão da doença - caso para o qual o uso de IChE é contraindicado ⁶6. Ministério da Saúde. Portaria no 1.298, de 21 de novembro de 2013. Aprova o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Doença de Alzheimer. Diário Oficial da União 2013; 22 nov.. No Brasil, poucos estudos avaliam as dimensões específicas do acesso aos medicamentos do CEAF disponíveis no SUS. Nesse contexto, o objetivo deste trabalho foi conhecer, com base nos processos de solicitação de IChE, o perfil epidemiológico dos pacientes portadores de doença de Alzheimer que requereram medicamentos ao CEAF em Minas Gerais e avaliar as barreiras de acesso ao tratamento diretamente relacionadas ao trâmite administrativo.

Métodos

Foi realizado um estudo transversal de processos de solicitação de medicamentos para a doença de Alzheimer, no âmbito do SUS em Minas Gerais, Brasil, no período de outubro de 2012 a julho de 2013. A seleção dos processos foi realizada aleatoriamente baseando-se no banco de processos digitalizados do Centro Colaborador do SUS (CCATES/UFMG). A amostra foi calculada em 165 processos, considerando-se o número total de processos digitalizados pelo CCATES (n = 1.260); prevalência de processos de Alzheimer não deferidos enviados à SES/MG em 2012 (12%); nível de significância (5%); efeito de desenho (1); e possíveis perdas por informações faltantes (12%). Foram coletados, também, dados do Sistema Integrado de Gerenciamento da Assistência Farmacêutica (SIGAF) de Minas Gerais. A coleta dos dados e a construção do banco foram realizadas após o treinamento da equipe, por meio de um formulário estruturado.

Para conhecer o perfil dos pacientes requerentes, realizou-se uma análise descritiva das seguintes características: sexo, idade, cor da pele, escolaridade, profissão, estado civil, medicamentos utilizados, IChE solicitado, município da GRS e resultados nos testes MEEM e CDR. Os municípios das GRS foram classificados segundo macrorregião de saúde e os medicamentos utilizados foram ordenados segundo o sistema de classificação Anatomical Therapeutic Chemical (ATC) da Organização Mundial da Saúde ¹⁰10. WHO Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology. Guidelines for ATC classification and DDD assignment 2012. http://www.whocc.no/filearchive/publications/1_2013guidelines.pdf (acessado em 12/Set/2014).
http://www.whocc.no/filearchive/publicat... . O número do registro profissional dos prescritores foi coletado do LME e, por meio de consulta online na página de Internet do Conselho Regional de Medicina de Minas Gerais, as informações de especialidade e data do primeiro registro foram obtidas.

Para avaliar as barreiras de acesso relacionadas ao processo de solicitação dos IChE no CEAF, foram abordadas cinco dimensões. A acessibilidade geográfica, entendida como a relação geográfica entre as instituições físicas de saúde e o indivíduo, foi avaliada pela distância entre a GRS e os usuários. A acomodação, entendida como o modo como os serviços são fornecidos e organizados para atender aos usuários com conveniência, foi avaliada por meio da burocracia envolvida no trâmite administrativo. A aceitabilidade, entendida como a aceitação dos trabalhadores (isto é, profissionais de saúde) em relação às práticas do serviço para prestar assistência aos usuários, foi avaliada por intermédio do cumprimento do PCDT por parte dos prescritores. A disponibilidade, entendida como existência ou não do serviço prestado no momento em que é necessário, foi avaliada como a porcentagem de solicitações de medicamentos que foram atendidas. Por fim, a capacidade aquisitiva, entendida como a relação entre o custo de despesas com medicamentos e a capacidade de pagamento dos indivíduos, foi avaliada valendo-se do custo do medicamento para o paciente pela rede privada, caso o processo não seja deferido. Mais detalhes sobre como foi realizada a avaliação de cada uma das dimensões do estudo estão apresentados na Tabela 1.

A análise do trâmite administrativo do processo considerou três etapas para o deferimento final dos medicamentos IChE: (i) a 1ª etapa compreende desde o preenchimento do LME até a entrada do processo na GRS; (ii) a 2ª representa a permanência do processo na GRS até o seu envio à SES/MG; e (iii) a 3ª etapa inclui desde a chegada do processo na SES/MG até o seu retorno à GRS, com o respectivo parecer do analista deferindo-o ou não.

A matriz de análise e julgamento para avaliar a aceitação de prescritores ao PCDT de Alzheimer, apresentada na Tabela 2, foi construída com base nas informações preconizadas pelo PCDT. Os indicadores foram escolhidos baseando-se nos critérios considerados pelo analista ao avaliar o processo de solicitação de IChE. O parâmetro de cada critério representa o que está normatizado no PCDT de Alzheimer utilizado pela SES/MG, que inclui critérios adicionais de avaliação em relação ao PCDT do Ministério da Saúde, com maior número de testes cognitivos ¹¹11. Secretaria de Estado de Saúde de Minas Gerais. Portaria no 491, de 23 de setembro de 2010. Protocolo para diagnóstico e tratamento da Doença de Alzheimer (Centro de Referência do Idoso). http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/sas/2010/prt0491_23_09_2010.html (acessado em 18/Nov/2014).
http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis... . A fonte de verificação diz respeito ao lugar/documento do processo de solicitação onde os dados foram coletados para responder aos indicadores ¹²12. Alves CKA, Natal S, Felisberto E, Samico I. Interpretação e análise das informações: o uso de matrizes, critérios, indicadores e padrões. In: Samico I, Felisberto E, Figueiró AN, Frias PG, organizadores. Avaliação em saúde: bases conceituais e operacionais. Rio de Janeiro: MedBook; 2010. p. 89-107.. Indicadores considerados como críticos para a decisão de deferimento (isto é, os critérios de inclusão e exclusão) receberam maior peso na pontuação.

Variáveis categóricas foram apresentadas por meio de distribuições de frequência, e variáveis contínuas pelas medidas descritivas (mínimo e máximo) e de tendência central (média), com o seu respectivo desvio padrão (DP). A comparação entre as variáveis categóricas foi realizada usando-se o teste do qui-quadrado, e as comparações de médias pelo teste t e ANOVA, verificando-se a suposição de igualdade de variâncias (homocedasticidade) pelo teste de Levene e, então, aplicando-se o teste de Tukey ou Games-Howell. Considerou-se significância a 5%. Todas as análises foram realizadas pelo programa SPSS versão 22 (IBM Corp., Armonk, Estados Unidos).

Os dados identificados de pacientes e prescritores foram mantidos em sigilo e os resultados foram expressos de forma a preservar a confidencialidade dos participantes. O projeto atendeu aos aspectos éticos sobre pesquisas envolvendo seres humanos, e foi aprovado pelo Comitê de Ética da Universidade Federal de Minas Gerais sob parecer número 284.589.

Resultados

Características da população

Todos os processos selecionados no período estudado foram incluídos nas análises (n = 165). A maioria dos pacientes era do sexo feminino (62,4%), de cor branca (67,5%) e a idade variou de 51 a 92 anos, com média de 77,7 anos. Poucos processos continham informações sociodemográficas dos pacientes, como profissão (n = 34), estado civil (n = 54) e escolaridade (n = 114). Dos processos com informações sobre profissão, 47,1% reportaram a ocupação do paciente como "do lar" e 17,6% como "trabalhador braçal". Quanto ao estado civil, a maioria dos requerentes era casada (70,4%). A média para escolaridade foi de 5,3 anos de estudos, variando de 0 a 13 anos.

Em relação às características clínicas, apenas 89 (53,9%) processos tinham informação sobre os medicamentos utilizados pelos pacientes. Cada paciente utilizou de um a cinco medicamentos de 35 classes farmacológicas diferentes segundo o código ATC. Os medicamentos mais utilizados para o tratamento de comorbidades foram os antagonistas da angiotensina II (29,2%), antidepressivos (24,7%) e hipolipemiantes (15,7%).

Foram coletados dados referentes a dois testes requeridos pelo PCDT, o MEEM e o CDR. A pontuação do MEEM varia de 0 a 30 pontos, e um escore abaixo de 24 sugere comprometimento cognitivo para indivíduos com quatro ou mais anos de estudos, enquanto que para os indivíduos de baixa escolaridade o ponto de corte é de 21 pontos. Entretanto, observaram-se pontuações acima de 30 (n = 2) e preenchimento com números fracionados (n = 1). Após exclusão desses três processos, a pontuação média foi de 15,4 pontos, variando de 2 a 27 pontos. Quanto à classificação do CDR, 28,5% dos pacientes não foram avaliados pelo prescritor. Dos que foram avaliados, 49,2% foram classificados como CDR1, 45,8% como CDR2 e 5% como CDR3, sendo estes últimos processos indeferidos, uma vez que ser classificado como CDR3 constitui critério de exclusão para o uso de IChE ⁶6. Ministério da Saúde. Portaria no 1.298, de 21 de novembro de 2013. Aprova o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Doença de Alzheimer. Diário Oficial da União 2013; 22 nov..

Os processos de solicitação de medicamentos para o tratamento de doença de Alzheimer foram recebidos de diversas GRS do Estado de Minas Gerais, sendo a região Centro (35,2%) a macrorregião que mais recebeu solicitação, com destaque para a GRS do Município de Belo Horizonte, seguida das regiões Sul (12,7%), Triângulo do Norte (10,3%), Leste (9,1%) e Sudeste (8,5%).

Dentre os medicamentos solicitados, a donepezila foi o fármaco mais prescrito pelos médicos (56,4%), seguida por rivastigmina (23%) e galantamina (20,6%).

Os 165 processos foram preenchidos por 125 médicos, com uma média de 1,3 processo por prescritor, sendo a maioria neurologista (50%), seguida por geriatras (33%). O tempo de profissão variou de 8 meses a 47 anos, com média de 15,2 anos (DP = 9,8).

Barreiras de acesso aos inibidores da colinesterase

No âmbito do processo de prescrição e solicitação de IChE, as dimensões que influenciam o acesso aos medicamentos estão descritas a seguir em ordem cronológica da cadeia de eventos que leva ao não deferimento do processo e possível procura do paciente pelo tratamento na rede privada, assumindo os custos.

Acessibilidade geográfica

A maioria dos pacientes (54,5%) residia em município diferente daquele onde a GRS está localizada. A distância média entre o município de residência e o da GRS foi de 43,6km (DP = 51,8), variando de 0 a 212km. Baseando-se na consulta ao Departamento de Estradas de Rodagem de Minas Gerais (DER/MG) ¹³13. Departamento do Estado de Rodagem de Minas Gerais. Rede rodoviária. http://www.der.mg.gov.br/saiba-sobre/rede-rodoviaria (acessado em 10/Nov/2014).
http://www.der.mg.gov.br/saiba-sobre/red... ^{), (14}14. Departamento do Estado de Rodagem de Minas Gerais. Transporte Intermunicipal. http://www.der.mg.gov.br/saiba-sobre/transporte-intermunicipal (acessado em 10/Nov/2014).
http://www.der.mg.gov.br/saiba-sobre/tra... , observou-se que 7% dos trajetos têm algum trecho sem pavimentação e 19% não contam com linhas de transporte intermunicipal.

A distância, assim como a presença ou não de transporte público intermunicipal e as condições das rodovias entre o município de residência e a GRS, apresentaram influência no tempo gasto na 1^a etapa do trâmite administrativo (Tabela 3), postergando o acesso do paciente ao medicamento. O tempo médio desde a solicitação pelo prescritor até o registro do processo na GRS foi de 23,5 dias (DP = 23,2), variando de 0 a 103 dias. Esse tempo foi maior para pacientes que residiam em municípios diferentes daqueles da GRS, sendo que quanto maior a distância entre os dois municípios, maior o tempo médio gasto (p = 0,011). O tempo médio também foi maior para trajetos sem linhas de transporte intermunicipal (p = 0,022).

Acomodação

Considerando somente as etapas sob a responsabilidade da GRS e SES/MG, ou seja, desde o registro do processo na GRS até o seu retorno com o parecer do analista, o tempo médio foi de 38,5 dias (DP = 11,2), variando de 20 a 87 dias. O tempo médio total foi significativamente maior para a GRS localizada no mesmo município da SES/MG (isto é, Belo Horizonte), quando comparada com GRS de outros municípios (43,0±8,4 vs. 36,0±11,9 dias; p < 0,001). Entre as macrorregiões, a maior demora total ocorreu para Triângulo do Norte, com média de 51,2 dias (DP = 17,7), demonstrando diferença estatística em comparação com as macrorregiões Sudeste (p = 0,023) e Sul (p = 0,027) (Figura 1). Em seguida, a macrorregião Centro apresentou um tempo médio de 42,6 dias (DP = 9,3), sendo, também, estatisticamente maior que o tempo médio das macrorregiões Sudeste (p < 0,001) e Sul (p = 0,001) (Figura 1). O tempo gasto na 2^a etapa do trâmite, que abrange desde o registro do processo na GRS até o envio deste para a SES/MG, levou de quatro a 63 dias, com média de 17,6 dias (DP = 9,1), sendo estatisticamente menor para as macrorregiões Leste, Sudeste e Sul, quando comparadas às macrorregiões Centro e Triângulo do Norte (Figura 1). O tempo médio em que o processo permaneceu de posse da SES/MG (3^a etapa) foi de 20,8 dias (DP = 6,4) e variou de 10 a 58 dias, não demonstrando diferença entre as macrorregiões das GRS.

Aceitabilidade

O escore total médio de cumprimento do protocolo nos 165 processos foi de 12,1 pontos (DP = 2,2), o que representa 80% de conformidade com os critérios do PCDT. A menor média do escore foi observada para a macrorregião Norte (8,7±1,2) (Tabela 4), havendo diferença estatisticamente significante em relação às médias das macrorregiões Oeste (p = 0,045) e Centro Sul (p = 0,032). Boa parte dos prescritores (46%) apresentou uma aceitação adequada, 46% obtiveram aceitação regular e apenas 8% apresentaram aceitação insuficiente.

Dentre os critérios de inclusão do PCDT, o MEEM foi preenchido corretamente ou com a pontuação dentro dos parâmetros de inclusão em 73% dos processos, o CDR foi realizado e classificado dentro das normas do PCDT em 67%, e o diagnóstico diferencial foi realizado de modo correto em 72% dos processos. Os procedimentos requeridos somente no PCDT da SES/MG e que não constam explicitamente como obrigatórios no PCDT do Ministério da Saúde registraram baixa aceitação dos prescritores, sendo que somente em 38% dos processos o teste de dez palavras do CERAD foi realizado corretamente, em 69% a escolaridade do paciente foi informada e em 78% dos processos o teste de AVDs básicas estava de acordo com os critérios de inclusão do PCDT (grande dependência nas AVDs básicas é indicativo de CDR3).

Disponibilidade

A não observância do PCDT para a doença de Alzheimer levou a uma frequência de 38% de processos não deferidos, sendo que um deles foi indeferido por ter solicitado uma dose não padronizada e os outros foram devolvidos por preenchimento incorreto do processo. Cerca de 34% dos pacientes já utilizavam IChE antes da abertura do processo e, ainda assim, 48% destes processos foram devolvidos, todos por preenchimento incorreto de algum item. Dentre os processos enviados para reavaliação (n = 17), 65% foram devolvidos novamente, uma vez que os prescritores não compreenderam o motivo da primeira devolução e reenviaram o processo com pouca ou nenhuma modificação. Prescritores com menos de 20 anos de profissão tiveram mais processos deferidos do que aqueles com mais de 20 anos (69,6% vs. 44,9%; p = 0,003).

As GRS com maior frequencia de processos não deferidos foram as da macrorregião Leste, e menores frequencias foram observadas para as macrorregiões Nordeste e Centro Sul (Tabela 4).

Capacidade aquisitiva

A indisponibilidade dos medicamentos no SUS por meio do não deferimento das solicitações pode ocasionar o custeio do tratamento do indivíduo por conta própria. Nesse caso, os IChE exigiriam cerca de 21 dias de salário para pagamento de um tratamento mensal: donepezila (22,3 dias), galantamina (21,4 dias) e rivastigmina (21,0 dias).

Discussão

Este estudo foi pioneiro em avaliar as cinco dimensões que influenciam o acesso a medicamentos que, no âmbito do SUS, são fornecidos somente mediante a abertura de processo administrativo. Os resultados apresentam uma visão geral dos processos de solicitação de anticolinesterásicos encaminhados à SES/MG no período entre outubro de 2012 e julho de 2013, assim como das características de pacientes com doença de Alzheimer que solicitaram esses medicamentos no SUS.

A maioria dos pacientes era do sexo feminino, com idades em torno de 77 anos e baixa escolaridade. Resultados semelhantes foram obtidos por outros estudos brasileiros e estrangeiros em pacientes com Alzheimer ¹⁵15. Dias FLC, Silva RMFL, Moraes EM, Caramelli P. Perfil clínico e autonômico de pacientes com doença de Alzheimer e demência mista. Rev Assoc Med Bras 2013; 59:435-41.^{), (16}16. Dong Y, Gan DZ, Tay SZ, Koay WI, Collinson SL, Hilal S, et al. Patterns of neuropsychological impairment in Alzheimer's disease and mixed dementia. J Neurol Sci 2013; 333:5-8.^{), (17}17. Gil-Neciga E, Gobartt AL. Treatment pattern of Alzheimer's disease with cholinesterase inhibitors (TRAIN study). Rev Neurol 2008; 46:461-4.. Prevalece na literatura o entendimento de que a diferença entre os sexos se baseia no fato de que as mulheres apresentam uma sobrevida geral maior do que os homens, e que a idade avançada representa o maior fator de risco para o desenvolvimento da doença de Alzheimer ¹⁸18. Barranco-Quintana JL, Allam MF, Del Castillo AS, Navajas RFC. Risk factors for Alzheimer's Disease. Rev Neurol 2005; 40:613-8.. No entanto, alguns estudos recentes sugerem que essa maior incidência entre mulheres pode também ser explicada por variações biológicas e genéticas exclusivas deste gênero, além do nível e da qualidade educacional destinado às mulheres antigamente, fator importante no desenvolvimento de demência ¹⁹19. Alzheimer's Association. 2015 Alzheimer's disease facts and figures. Alzheimers Dement 2015; 11:332-84..

A profissão está intimamente relacionada aos anos de estudos, uma vez que pessoas com baixa escolaridade tendem a conseguir trabalhos menos valorizados, em categorias mais desfavorecidas ²⁰20. Borges LO, Pinheiro JQ. Estratégias de coleta de dados com trabalhadores de baixa escolaridade. Estud Psicol 2002; 7:53-63.. Nesta pesquisa, apesar de não terem sido obtidas informações suficientes sobre a profissão dos pacientes, seis deles eram empregados em trabalho braçal e 16 em tarefas domésticas, ambas as profissões com pouco apoio social, pouco controle por parte do trabalhador e alta demanda de trabalho, fatores que podem estar relacionados com o aumento do risco de demência ²¹21. Andel R, Crowe M, Hahn EA, Mortimer JA, Pedersen NL, Fratiglioni L, et al. Work-related stress may increase the risk of vascular dementia. J Am Geriatr Soc 2012; 60:60-7..

O resultado obtido para o MEEM (15,4 pontos) foi abaixo da média observada em outros estudos brasileiros (cerca de 17 pontos) ¹⁵15. Dias FLC, Silva RMFL, Moraes EM, Caramelli P. Perfil clínico e autonômico de pacientes com doença de Alzheimer e demência mista. Rev Assoc Med Bras 2013; 59:435-41.^{), (17}17. Gil-Neciga E, Gobartt AL. Treatment pattern of Alzheimer's disease with cholinesterase inhibitors (TRAIN study). Rev Neurol 2008; 46:461-4.^{), (22}22. Oliveira KCV, Barros ALS, Souza GFM. Miniexame do estado mental (MEEM) e Clinical Dementia Ratio (CDR) em idosos com doença de Alzheimer. Rev Neurocienc 2008; 16:101-6., apesar de a média de escolaridade verificada ter sido cerca de dois anos mais alta. Como a escolaridade influencia o desempenho do paciente no MEEM ²³23. Diniz BSO, Volpe FM, Tavares AR. Nível educacional e idade no desempenho no Miniexame do Estado Mental em idosos residentes na comunidade. Rev Psiquiatr Clín 2007; 34:13-7., esse resultado sugere que as informações ignoradas afetaram a interpretação da média de escolaridade encontrada neste estudo. Saber o nível escolar do paciente é de suma importância, uma vez que diminui a possibilidade de classificar erroneamente idosos que apresentam desempenho cognitivo compatível com a sua escolaridade como portadores de déficit cognitivo. Entretanto, 31% dos processos não continham essa informação.

Os medicamentos mais utilizados estão em concordância com aqueles mais prevalentes entre idosos e pacientes com Alzheimer, assim como as comorbidades hipertensão, depressão e diabetes ²⁴24. Loyola Filho AI, Uchoa E, Lima-Costa MF. Estudo epidemiológico de base populacional sobre uso de medicamentos entre idosos na Região Metropolitana de Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil. Cad Saúde Pública 2006; 22:2657-67.^{), (25}25. Leoutsakos JMS, Han D, Mielke MM, Forrester SN, Tschanz JT, Corcoran CD, et al. Effects of general medical health on Alzheimer progression: the Cache County Dementia Progression Study. Int Psychogeriatr 2012; 24:1561-70.^{), (26}26. Molinuevo JL, Casado-Naranjo I. Clinical profile of Alzheimer&apos;s disease: is the age of the patient a decisive factor? Results of the INFLUENCE Study. J Alzheimers Dis 2014; 39:227-32.. Quanto aos IChE solicitados, houve uma inversão do padrão brasileiro em 2008, descrito por Cintra et al. ²⁷27. Cintra MTG, Belém D, Moraes FL, Moraes EN. Avaliação do programa público brasileiro de tratamento da doença de Alzheimer, no ano de 2008. Revista Geriatria & Gerontologia 2013; 7:14-9., no qual a rivastigmina foi o medicamento mais prescrito, possivelmente por ter sido o primeiro IChE a ser disponibilizado gratuitamente no Brasil. O padrão observado no presente trabalho, entretanto, é semelhante ao observado nos Estados Unidos, Canadá e Austrália ²⁸28. Herrmann N, Gill SS, Bell CM, Anderson GM, Bronskill SE, Shulman KI, et al. A population-based study of cholinesterase inhibitor use for dementia. J Am Geriatr Soc 2007; 55:1517-23.^{), (29}29. Mucha L, Shaohung S, Cuffel B, McRae T, Mark TL, Del Valle M. Comparison of cholinesterase inhibitor utilization patterns and associated health care costs in Alzheimer's disease. J Manag Care Pharm 2008; 14:451-61.^{), (30}30. Zilkens RR, Dukea J, Hornerc B, Semmensa JB, Bruce DG. Australian population trends and disparities in cholinesteraseinhibitor use, 2003 to 2010. Alzheimers Dement 2014; 10:310-8.. O PCDT não faz distinção de qual medicamento deve ser utilizado como primeira escolha, e o resultado pode refletir os diferentes perfis de intolerância ou contraindicações a um ou outro medicamento, bem como a preferência do prescritor ⁶6. Ministério da Saúde. Portaria no 1.298, de 21 de novembro de 2013. Aprova o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Doença de Alzheimer. Diário Oficial da União 2013; 22 nov..

Dentre as dimensões que influenciam o acesso aos medicamentos está a acessibilidade geográfica, um fator particularmente importante a ser considerado na oferta de serviços de saúde, uma vez que é a primeira etapa para a obtenção de medicamentos pelo CEAF. A maioria dos pacientes solicitantes de IChE residia em municípios diferentes daqueles de sua GRS de referência. A distância entre o município da GRS e o município de residência afetou o tempo de deslocamento dos pacientes/cuidadores, possivelmente por dificuldades, tais como ausência de transporte público para o percurso necessário e custo, já que não é oferecida gratuidade de vale-transporte para este fim, deixando os pacientes/cuidadores dependentes de outras pessoas para conduzi-los/custeá-los. Em um estudo realizado na Bahia, profissionais da saúde relataram que barreiras físicas e ausência de transporte coletivo contribuíam para o elevado tempo de deslocamento dos usuários até os serviços de atenção básica à saúde ³¹31. Silva Jr. ES, Medina MG, Aquino R, Fonseca ACF, Vilasbôas ALQ. Acessibilidade geográfica à atenção primária à saúde em distrito sanitário do Município de Salvador, Bahia. Rev Bras Saúde Matern Infant 2010; 10 Suppl 1:S49-60.. A acessibilidade geográfica posterga o acesso ao tratamento e pode, também, excluir pacientes que não têm condições de percorrer o trajeto até a GRS. Estudos que avaliam a acessibilidade geográfica aos serviços de saúde, tal como no caso dos medicamentos do CEAF, são ferramentas essenciais para o planejamento de intervenções em prol da reorganização assistencial, que podem resultar em agilidade no acesso aos medicamentos, garantido assim, uma maior efetividade terapêutica.

É importante destacar que a demora nessa primeira etapa também pode ser por falta de informação de pacientes/cuidadores sobre quais os documentos e exames devem ser entregues, fazendo com que o paciente tenha de retornar à GRS em outro momento para entregar os documentos faltantes.

Observou-se que o tempo médio entre a abertura do processo na GRS e o retorno deste, já avaliado pelo analista, foi de mais de um mês (39 dias). A demora no processamento das solicitações foi maior na GRS de Belo Horizonte, provavelmente devido ao maior volume de solicitações recebidas (mais de um terço da demanda). O tempo médio gasto por cada macrorregião foi influenciado principalmente pela 2^a etapa, momento no qual o processo é registrado na GRS e encaminhado à SES/MG. Uma análise realizada com todas as solicitações de medicamentos pelo CEAF em Minas Gerais no ano de 2013 demonstrou que o tempo médio de processamento foi em torno de 58 dias ³²32. Gomes RM, Lemos LLP, Costa JO, Silva GD, Acurcio FA, Guerra Jr. AA. Overview of the Specialized Component of Pharmaceutical Assistance in Minas Gerais: flux and time of processing of requests. In: II Simpósio Internacional de Farmacoeconomia no SUS: disseminação da ATS para a tomada de decisão. São Paulo: Doctor Press Editora Científica; 2015. p. 20.. Ressalta-se, portanto, a importância do desenvolvimento de estratégias organizacionais que reduzam o tempo desse trâmite, tais como sistemas informatizados que permitam a digitalização dos requerimentos e a avaliação do cumprimento dos requisitos pelos analistas em tempo real. A implementação dessas ações poderia ser iniciada naqueles locais mais críticos, como identificado para as GRS das macrorregiões Triângulo do Norte e Centro.

Em relação à aceitabilidade, mais da metade dos prescritores cumpriu menos de 80% dos procedimentos exigidos no PCDT. Resultado semelhante foi encontrado por Vasconcelos ³³33. Vasconcelos DMM. Adesão dos profissionais de saúde aos protocolos em assistência farmacêutica - medicamentos excepcionais [Dissertação de Mestrado]. Rio de Janeiro: Escola Nacional de Saúde Pública Sergio Arouca, Fundação Oswaldo Cruz; 2009., no qual o grau de observância ao PCDT para o tratamento de anemia na insuficiência renal crônica foi abaixo de 80% para 62% dos prescritores. O seguimento foi menor nos critérios considerados como críticos para a obtenção do medicamento, como os testes cognitivos MEEM e CDR, que eram sugestivos de demência grave, e o diagnóstico diferencial. Como consequência, 38% dos processos de solicitação de IChE não foram deferidos, sendo uma prevalência alarmante se comparada ao não deferimento de outros medicamentos solicitados junto ao CEAF como, por exemplo, imunossupressores (0,7%) ³⁴34. Almeida DES, Ceccato MGB, Guerra Jr. AA, Acurcio FA. Avaliação normativa do processo de prescrição e dispensação de imunossupressores para pacientes transplantados renais no Estado de Minas Gerais, Brasil, 2008. Epidemiol Serv Saúde 2013; 4:651-60.. Em um estudo realizado no Rio Grande do Sul, observou-se que 62% dos processos de solicitação de IChE para a doença de Alzheimer não foram deferidos e que as principais razões foram a presença de outras demências não-Alzheimer e diagnóstico de demência grave ³⁵35. Picon PD, Camozzato AL, Lapporte EA, Camozzato AL, Lapporte EA, Picon RV, et al. Increasing rational use of cholinesterase inhibitors for Alzheimer's disease in Brazil: public health strategy combining guideline with peer-review of prescriptions. Int J Technol Assess Health Care 2010; 26:205-10.. Uma possível explicação para o não cumprimento dos critérios do protocolo observado no presente estudo é o fato de que o PCDT do Estado de Minas Gerais ¹¹11. Secretaria de Estado de Saúde de Minas Gerais. Portaria no 491, de 23 de setembro de 2010. Protocolo para diagnóstico e tratamento da Doença de Alzheimer (Centro de Referência do Idoso). http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/sas/2010/prt0491_23_09_2010.html (acessado em 18/Nov/2014).
http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis... inclui critérios adicionais de avaliação em relação ao PCDT nacional, com o objetivo de aumentar a especificidade e melhorar a acurácia diagnóstica, a fim de diminuir os custos para o estado ao identificar erros diagnósticos ou grau avançado da doença de Alzheimer (CDR3) que sabidamente não se beneficia do tratamento. Os prescritores podem tanto desconhecer esse fato como apresentar dificuldades/resistência ao maior detalhamento do protocolo estadual. As principais barreiras de adesão aos protocolos clínicos pelos prescritores relatadas na literatura incluem falta de conhecimento ou familiaridade do médico com o protocolo, devido à baixa disseminação do mesmo, além de falta de tempo e não concordância com as recomendações do protocolo, em razão da falta de praticidade, elevada burocracia ou falta de confiança em quem desenvolveu o documento ³⁶36. Cabana MD, Rand CS, Powe NR, Wu AW, Wilson MD, Abboud PAC, et al. Why don't physicians follow clinical practice guidelines? JAMA 1999; 282:1458-65..

Prescritores com menor tempo de profissão apresentaram maior obediência ao PCDT e tiveram mais solicitações atendidas, sendo este o mesmo resultado encontrado pelo estudo realizado no Rio Grande do Sul ³⁵35. Picon PD, Camozzato AL, Lapporte EA, Camozzato AL, Lapporte EA, Picon RV, et al. Increasing rational use of cholinesterase inhibitors for Alzheimer's disease in Brazil: public health strategy combining guideline with peer-review of prescriptions. Int J Technol Assess Health Care 2010; 26:205-10.. Trata-se de um achado pouco investigado na literatura, mas pode sugerir que médicos com maior tempo de prática tenham dificuldade para cumprir o protocolo devido a hábitos ou costumes, chamados por outros autores como "inércia da prática anterior" ³⁶36. Cabana MD, Rand CS, Powe NR, Wu AW, Wilson MD, Abboud PAC, et al. Why don't physicians follow clinical practice guidelines? JAMA 1999; 282:1458-65., ou ainda, que profissionais mais jovens tenham maior acesso e credibilidade às evidências do PCDT. A diferença na frequencia de deferimentos por macrorregião pode indicar a necessidade de capacitação médica focada no preenchimento do processo e aplicação correta dos testes cognitivos nas regiões onde o deferimento foi menor.

Nenhum indeferimento ocorreu por não se tratar de doença de Alzheimer. No entanto, alguns pacientes (n = 23) não eram elegíveis ao tratamento, segundo o PCDT, por apresentarem testes cognitivos sugestivos de demência avançada. Isso indica que 24% dos pacientes eram elegíveis e não receberam o medicamento solicitado por erro no preenchimento do PCDT. Já a alta prevalência de pacientes que não eram elegíveis sugere um possível atraso no diagnóstico, o que comprometeu a possibilidade de tratamento nas fases iniciais da doença, na qual os medicamentos apresentam maior eficácia ³⁷37. National Institute for Health and Clinical Excellence. Donepezil, galantamine, rivastigmine and memantine for the treatment of Alzheimer's disease. http://www.guidance.nice.org.uk/ta217 (acessado em 09/Fev/2015).
http://www.guidance.nice.org.uk/ta217... .

Para utilizar os medicamentos para Alzheimer por meio da rede privada, seriam necessários por volta de 21 dias de salário (ou aposentadoria) de pessoas que recebem um salário mínimo mensal. Portanto, o não acesso gratuito para pacientes elegíveis a receber o tratamento pelo SUS e que não tiveram a solicitação atendida por erros cometidos no preenchimento do processo, pode levar ao comprometimento da renda familiar ou aumentar as chances de abandono do tratamento, uma vez que os dias de salário necessários para arcar com o custo dos IChE na rede privada são próximos ao total de dias úteis no mês e, no Brasil, 30% da população vivem com um ou menos salário mínimo/mês ³⁸38. Instituto Brasileiro de Geografia e Estatística. Censo demográfico 2010: trabalho e rendimento. http://www.ibge.gov.br/home/estatistica/populacao/censo2010/trabalho_e_rendimento/default_pdf.shtm (acessado em 09/Fev/2015).
http://www.ibge.gov.br/home/estatistica/... . Um estudo multicêntrico realizado em 2007, investigou a capacidade aquisitiva para o tratamento de Alzheimer em 21 países e observou que o Brasil estava entre os cinco onde os medicamentos eram mais caros ³⁹39. Suh GH, Wimo A, Gauthier S, O'Connor D, Ikeda M, Homma A, et al. International price comparisons of Alzheimer's drugs: a way to close the affordability gap. Int Psychogeriatr 2009; 21:1116-26.. Medicamentos considerados como acessíveis para pagamento são aqueles que consomem um dia ou menos do salário do trabalhador ⁴⁰40. Gelder S, Ewen M, Noguchi N, Laing R. Price, availability and affordability: an international comparison of chronic disease medicines. http://www.who.int/medicines/publications/PriceAvailAfordability.pdf (acessado em 09/Fev/2015).
http://www.who.int/medicines/publication... , indicando que nenhum remédio para o tratamento de Alzheimer seria acessível.

As dificuldades de acesso a esses medicamentos podem contribuir para o aumento da demanda judicial. Um estudo realizado em 2008 em Minas Gerais, observou que 24,3% dos medicamentos solicitados judicialmente faziam parte da lista do CEAF ⁴¹41. Machado MAA, Acurcio FA, Brandão CMR, Faleiros DA, Guerra Jr. AA, Cherchiglia ML, et al. Judicialização do acesso a medicamentos no Estado de Minas Gerais, Brasil. Rev Saúde Pública 2011; 45:590-8. e, de acordo com o Conselho Nacional de Secretários de Saúde, uma das principais razões de existirem ações judiciais de medicamentos do Componente é o não cumprimento de critérios de protocolos clínicos ⁴²42. Conselho Nacional de Secretários de Saúde. Assistência farmacêutica: medicamentos de dispensação em caráter excepcional. Brasília: Conselho Nacional de Secretários de Saúde; 2004..

Este trabalho avaliou as barreiras de acesso ao tratamento da doença de Alzheimer apenas do ponto de vista do trâmite envolvido na solicitação dos medicamentos por meio do CEAF, desconsiderando outros fatores que poderiam afetar o acesso, como, por exemplo, disponibilidade dos medicamentos na farmácia da GRS, percepções de pacientes e profissionais de saúde sobre o processo de obtenção gratuita dos remédios, e abordagem de pacientes que adquirem os medicamentos por recursos próprios. Outra limitação deste estudo foi a ocorrência de muitas informações ignoradas que poderiam ser úteis para as análises realizadas, além da suposição de que todas as informações disponíveis nos processos eram confiáveis. Ressalta-se a necessidade de se investigar esta temática com base na realidade dos usuários e profissionais de saúde.

Apesar dessas limitações, o estudo identificou relevantes aspectos que influenciam no acesso aos medicamentos para o tratamento da doença de Alzheimer, destacando a lacuna entre o desenvolvimento e disseminação dos PCDT e a implementação destes na prática profissional. Além disso, uma avaliação análoga a esta pode ser ampliada para o âmbito nacional, uma vez que a realidade e as necessidades entre os estados do Brasil são muito semelhantes.

Os resultados sugerem implicações para intervenções com o intuito de melhorar o acesso de pacientes com Alzheimer ao tratamento gratuito. Destaca-se a importância de se identificar os fatores que limitam ou restringem a completa adesão do profissional de saúde ao PCDT, para então investir em intervenções que potencialmente alterem a prática destes profissionais, especialmente a dos médicos em relação à prescrição e ao seguimento do PCDT. Aliado a isso, seria necessário revisar os PCDT de Alzheimer, de forma a deixá-los mais claros e mais acessíveis aos prescritores. Ressalta-se, também, a importância da divulgação de informações relativas ao processo de obtenção gratuita de IChE para cuidadores e familiares de pacientes com Alzheimer. É fundamental, ainda, um maior controle sobre o trâmite administrativo para que este seja mais rápido e menos burocrático. Além de melhorar o acesso aos medicamentos de alto custo, essas medidas também são importantes para reduzir as despesas do Estado com esses remédios, que incluem gastos no trâmite de reavaliação de processos e no tratamento ineficaz da doença de Alzheimer.

Conclusão

O acesso aos medicamentos para tratamento da doença de Alzheimer pelo SUS envolve procedimentos administrativos complexos e custosos. Dentre as barreiras de acesso identificadas neste estudo destaca-se a demora e a burocracia do trâmite administrativo, a dificuldade de seguimento ao PCDT pelos prescritores e a grande prevalência de processos não deferidos, o que dificulta o acesso ao tratamento de Alzheimer, além de constituir uma grande carga para o financiamento do sistema público de saúde e o gasto do salário de pacientes e suas famílias. Dado que a principal razão de não deferimento foi a falta de conhecimento do PCDT por parte dos médicos, ressalta-se a necessidade de se promover ações de educação para prescritores no intuito de aumentar o acesso ao uso de IChE nas fases iniciais da doença.

Agradecimentos

Aos membros do Centro Colaborador do SUS para Avaliação de Tecnologias e Excelência em Saúde e aos membros da Secretaria do Estado de Saúde de Minas Gerais, pela disponibilização dos dados, e ao Departamento de Gestão e Incorporação de Tecnologias em Saúde do Ministério da Saúde pelo apoio. F. A. Acurcio é bolsista de produtividade do CNPq e do Programa Pesquisador Mineiro da FAPEMIG. À Organização Pan-Americana da Saúde (BR/LOA/1400015) e Pró-reitoria de Pesquisa da UFMG (01/2013), pelo financiamento.

Referências

Datas de Publicação

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