Resumo:

A avaliação de tecnologias em saúde (ATS) está consolidada enquanto prática científica e tecnológica. O objetivo do estudo é identificar organizações de ATS de diferentes contextos e analisá-las de acordo com dimensões relevantes na avaliação de sua efetividade/impacto, buscando contribuir com os desafios enfrentados no contexto nacional. Revisão narrativa da literatura, realizada em bases de dados e web sites de organizações de ATS. Existem processos de desenvolvimento das atividades bem estabelecidos em todas as organizações. Elas apresentam particularidades no seu perfil, nos processos de avaliação, decisão e implementação das tecnologias que influenciam o seu impacto potencial sobre os sistemas de saúde. As agências compartilham os desafios de priorização das tecnologias a serem avaliadas e implementação das suas recomendações. O fortalecimento técnico e político do processo de institucionalização da ATS no contexto nacional poderá contribuir com as políticas científicas, tecnológicas e de inovação, impactando de forma efetiva as políticas de saúde.

Palavras-chave:
Avaliação de Tecnologias de Saúde; Tomada de Decisões; Políticas Públicas de Saúde; Desenvolvimento Sustentável; Inovação

Introdução

Ao longo das últimas três décadas, a presença e visibilidade da avaliação de tecnologias em saúde (ATS), enquanto produção de conhecimento e política de saúde, se disseminou na Europa, América do Norte, Austrália e, mais tardiamente, nos países em desenvolvimento ¹1. Banta D, Almeida RT. The development of health technology assessment in Brazil. Int J Technol Assess Health Care 2009; 25 Suppl 1:255-9.. Considera-se que sua participação nos processos de incorporação e utilização das tecnologias de saúde pode contribuir para a equidade e acesso aos serviços de saúde, maior eficiência na alocação de recursos, melhor efetividade e qualidade dos serviços e maior sustentabilidade financeira do sistema de saúde.

A ATS se consolidou enquanto prática científica e tecnológica, atingiu desenvolvimento metodológico e expansão da sua influência no meio científico e entre os gestores em saúde. Porém, sua implantação enquanto política de saúde ainda enfrenta dificuldades. A criação de organizações e agências de ATS tem sido uma estratégia de institucionalização que busca enfrentar o desafio de torná-la uma política de saúde efetiva.

O desenvolvimento das organizações de ATS e seu processo de institucionalização pode ser observado pela criação de redes e progressivo aumento do número de agências membros da International Network of Agencies for Health Technology Assessment (INAHTA), atualmente com 55 agências, da European Network for Health Technology Assessment (EUnetHTA), com 51 organizações participantes; e o recente estabelecimento da Rede de Avaliação de Tecnologias das Américas (RedETSA), criada em 2011, com 25 instituições membros ²2. Health Technology Assessment International. Book of abstracts of the 1st meeting of the Pan-American Network of Health Technology Assessment. Edmontn: Health Technology Assessment International; 2011..

A principal razão pela qual os governos justificam a criação das agências de ATS é a necessidade de haver uma instância especificamente voltada para informar aos formuladores de políticas sobre as implicações do desenvolvimento, difusão e uso de tecnologias de saúde. Propostas para servir como "uma ponte entre o mundo da pesquisa e o mundo da tomada de decisão" ³3. Battista RN, Hodge MJ. The evolving paradigm of health technology assessment: reflections for the millennium. CMAJ 1999; 160:1464-7. (p. 1464), essas organizações estariam situadas na fronteira entre os domínios de pesquisa e de formulação de políticas para serem capazes de responder solicitações que exigem decisões mais informadas, transparentes e legítimas, e permitam maior participação da sociedade ⁴4. Gauvin FP, Abelson J, Giacomini M, Eyles J, Lavis JN. "It all depends": conceptualizing public involvement in the context of health technology assessment agencies. Soc Sci Med 2010; 70:1518-26.^{), (5}5. Hailey D, Nordwall M. Survey on the involvement of consumers in health technology assessment programs. Int J Technol Assess Health Care 2006; 22:497-9..

A expansão de agências como instâncias organizacionais nos serviços públicos não se limitou a ATS e foi um fenômeno internacional e presente em diversos setores da atividade econômica. A criação das agências representou uma grande mudança nas políticas de gestão de muitos países em que tradicionalmente as decisões sobre as políticas públicas eram tomadas quase que exclusivamente no âmbito do setor público de administração direta, nos ministérios ou equivalentes. A delegação de atribuições de coordenação de atividades técnicas para as agências é identificada como parte de um movimento em direção à melhor governança, buscando reduzir a interferência das vicissitudes políticas em atividades que necessitam de estabilidade e continuidade para serem bem-sucedidas ⁶6. Thatcher M. Governance structures and health technology assessment agencies: a comparative approach. London: Department of Government, London School of Economics and Political Science; 2010..

Os resultados dos processos de ATS, muitas vezes, podem representar conclusões impopulares para alguns setores ou stakeholders. As reações de alguns desses interessados às conclusões indesejáveis podem colocar em risco as agências, no que se refere à estabilidade e independência ⁷7. Hailey D, Juzwishin D. Managing external risks to health technology assessment programs. Int J Technol Assess Health Care 2006; 22:429-35.^{), (8}8. Hailey D, Babidge W, Cameron A, La D. HTA agencies and decision makers: an INAHTA guidance document document. Edmonton: International Network of Agencies for Health Technology Assessment; 2010.. Os tomadores de decisão, os gestores públicos, e associações de especialidades médicas e pacientes podem desconhecer alguns aspectos do processo de avaliação, incluindo a análise econômica. A incompreensão do processo decisório e das avaliações de custo-efetividade foi apontada como um dos fatores que mais provocaram críticas às decisões ⁹9. Roughead EE, Gilbert AL, Vitry AI. The Australian funding debate on quadrivalent HPV vaccine: a case study for the national pharmaceutical policy. Health Policy 2008; 88:250-7..

Embora a maioria das agências de ATS seja cientificamente independente, elas operam dentro de estruturas de governança mais amplas e não têm independência política. A estrutura de governança institucional afeta a independência das agências, bem como os poderes e controles dos outros atores, como o judiciário e órgãos regulatórios.

Não há modelos padronizados ou caminhos universais para a criação e institucionalização das agências, dadas as grandes diferenças entre os países (culturas e valores, sistemas de saúde, prioridades políticas, governança etc.). Apesar das diferenças nos contextos nos quais a ATS tem sido conduzida, organizações de ATS existentes e futuras podem aprender umas com as outras. Neste texto, temos como objetivo identificar organizações de ATS representativas de diferentes contextos, como se conformam no arcabouço institucional e político dos sistemas de saúde e analisá-las de acordo com dimensões relevantes na avaliação de sua efetividade/impacto, buscando contribuir com os desafios a serem enfrentados no contexto nacional.

Método

Revisão narrativa da literatura

O levantamento bibliográfico ocorreu no período de outubro de 2014 a fevereiro de 2015 e foi realizado em cinco bases de dados: MEDLINE, LILACS e bases de dados do Centre for Reviews and Dissemination (CRD: NHS EED, HTA, DARE). Foi realizada revisão específica de revista internacional especializada em ATS, International Journal of Technology Assessment in Health Care. Revisamos as listas de referências dos trabalhos incluídos e solicitamos indicações de especialistas da área. Buscamos a literatura cinzenta no Google e Google acadêmico. Nossa busca utilizou um conjunto de palavras-chave ("Technology Assessment, Biomedical" "Health Technology Assessment", "HTA", "Technology Assessment", "HTA Agencies", "HTA organizations", "HTA Programs", "Evaluation", "Decision making", "Health policy" e "Impact").

Consultamos também, os web sites da INAHTA; Health Technology Assessment International (HTAi); EUnetHTA e de dez organizações de ATS: Pharmaceutical Benefits Advisory Committee (PBAC) na Austrália, Swedish Council on Technology Assessment in Health Care (SBU) na Suécia, Canadian Agency for Drugs and Technologies in Health (CADTH) no Canadá, National Institute for Clinical Excellence (NICE) no Reino Unido, Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ) nos Estados Unidos, Institute for Quality and Efficiency in Health Care (IQWiG) na Alemanha, Centro Nacional de Excelencia Tecnológica en Salud (CENETEC) no México, Haute Autorité de Santé (HAS) na França, Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC) no Brasil, e Instituto de Evaluación Tecnológica en Salud (IETS) na Colômbia.

Essas organizações foram selecionadas para o aprofundamento da análise com base na revisão de literatura realizada. São agências pioneiras no campo de ATS, que influenciaram os modelos adotados em outros países e instituições criadas mais recentemente, inseridas em diferentes modelos de sistemas de saúde: universais (tipo Beveridgiano: Suécia, Reino Unido, Austrália); seguros sociais (tipo Bismarckiano: França, Alemanha); mercados de livre concorrência (Estados Unidos); e híbridos (México, Brasil, Colômbia). Os contextos institucionais dessas instituições apresentam grande variação, o que permite explorar a diversidade na organização das etapas da "cadeia de avaliação", do processo de ATS (priorização, avaliação, apreciação, disseminação e implementação dos resultados/recomendações) ¹⁰10. Velasco M, Perleth M, Drummond M, Gürtner F, Jørgensen T, Jovell A, et al. Best practice in undertaking and reporting health technology assessments. Working group 4 report. Int J Technol Assess Health Care 2002; 18:361-422.^{), (11}11. Hailey D. Elements of effectiveness for health technology assessment programs. Edmonton: Alberta Heritage Foundation for Medical Research; 2003. (HTA Initiative, 9)..

Com base no modelo teórico de Hailey ¹¹ que elenca as dimensões (estrutura, processos, resultados, impacto dos produtos e desfechos finais) determinantes da efetividade de programas/agências de ATS, foram selecionados para análise os parâmetros mais frequentemente utilizados nas avaliações: contexto, recursos humanos/pessoal, recursos financeiros, estrutura organizacional, seleção e priorização, formulação da questão de ATS/escopo da avaliação, produtos de ATS e utilização dos produtos de ATS ¹²12. Wanke M, Juzwishin D, Thornley R, Chan L. An exploratory review of evaluations of health technology assessment agencies. Edmonton: Alberta Heritage Foundation for Medical Research; 2006. (HTA Initiative, 16). (Figura 1 e Tabela 1).

Apresenta-se o perfil das dez organizações de ATS selecionadas, sumarizando as dimensões: tecnologia avaliada, data de início, organização responsável pela avaliação, tipo de organização, financiamento, organização responsável pela apreciação, papel e organização responsável pela decisão de cobertura, para a identificação de tipologias de agências e semelhanças ou diferenças que dialoguem com o cenário nacional.

Resultados e discussão

Desenvolvimento das organizações de ATS na perspectiva internacional

A revisão narrativa da literatura identificou organizações de ATS representativas de diferentes contextos e permitiu a sistematização de suas principais características institucionais.

A organização considerada como pioneira, o PBAC é um órgão estatutário independente estabelecido pelo governo australiano em 1953, para recomendar novos medicamentos para formulário nacional de medicamentos do Pharmaceutical Benefits Scheme (PBS), um programa governamental que subsidia a maioria dos medicamentos com prescrição na Austrália. Nenhum novo medicamento pode ser incluído no formulário, sem uma recomendação positiva do PBAC. Ao recomendar um medicamento, o PBAC leva em conta as condições médicas para as quais o medicamento foi registrado para uso na Austrália, sua eficácia clínica, segurança e custo-efetividade, em comparação com outros tratamentos.

Considerada a primeira agência nacional de ATS na Europa, o SBU foi estabelecido em 1987, com o propósito de informar o governo central sueco e conselhos distritais sobre o valor das tecnologias em saúde. A agência deveria fornecer informação baseada em evidências sobre as tecnologias em saúde para orientar as políticas e práticas de saúde práticas e o público em geral. O governo forneceu instruções explícitas para o SBU: fazer avaliações científicas de tecnologias de saúde novas e estabelecidas, considerando os aspectos médico, social, econômico e ético. Mas, sem uma função regulatória ¹³13. Jonsson E. History of health technology assessment in Sweden. Int J Technol Assess Health Care 2009; 25 Suppl 1:42-52..

Em 1989, foi criada a agência nacional de ATS canadense, o Canadian Coordinating Office for Health Technology Assessment - CCOHTA (renomeada como Canadian Agency for Drugs and Technologies in Health - CADTH em 2006). Estabelecida e financiada pelos governos federal, provincial e territorial, sua missão é fornecer avaliações baseadas em evidência de novas tecnologias, incluindo medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos e sistemas para todos os níveis de governo. Todos os novos medicamentos, excetuado os medicamentos para câncer, devem ser avaliados antes da decisão de incluí-los na lista de cobertura. No entanto, somente uma parte dessas tecnologias passam por revisões formais de seu desempenho clínico e custo-efetividade. As recomendações da CADTH têm um caráter consultivo, cabendo aos Ministérios da Saúde e governos provinciais decidirem a introdução das tecnologias no sistema de saúde ou planos públicos de medicamento ¹⁴14. Menon D, Stafinski T. Health technology assessment in Canada: 20 years strong? Value Health 2009; 12 Suppl 2:S14-9.^{), (15}15. Battista RN, Côté B, Hodge MJ, Husereau D. Health technology assessment in Canada. Int J Technol Assess Health Care 2009; 25 Suppl 1:53-60..

Em 1999, foi criado no Reino Unido o NICE, a organização em ATS que mais se aproxima dos objetivos propostos para a ATS enquanto prática política e técnica ¹⁶16. O'Donnell JC, Pham SV, Pashos CL, Miller DW, Smith MD. Health technology assessment: lessons learned from around the world: an overview. Value Health 2009; 12 Suppl 2:S1-5.^{), (17}17. Drummond M, Sorenson C. Nasty or nice? A perspective on the use of health technology assessment in the United Kingdom. Value Health 2009; 12 Suppl 2:S8-13.. É reconhecido internacionalmente pelo seu rigor metodológico, em particular pelos seus guidelines de avaliação que são utilizados como modelos internacionalmente. As recomendações do NICE são mandatórias. As tecnologias recomendadas devem estar disponíveis em até três meses após a publicação da recomendação.

Nos Estados Unidos, a ATS é um processo altamente descentralizado, conduzido por uma série de stakeholders, incluindo agências governamentais, seguradoras e planos de saúde, entidades privadas com e sem fins lucrativos. A AHRQ foi criada em 2003 e é a principal agência do governo americano, responsável pelo desenvolvimento e financiamento da ATS. As avaliações da AHRQ geralmente são utilizadas pelo Centers for Medicare e Medicaid Services (CMS) para informar as políticas de cobertura para os programas nacionais e locais do Medicare. A AHRQ não faz recomendações ¹⁸18. Sullivan SD, Watkins J, Sweet B, Ramsey SD. Health technology assessment in health-care decisions in the United States. Value Health 2009; 12 Suppl 2:S39-44..

O IQWiG é um instituto independente que investiga os benefícios e riscos de intervenções médicas para os pacientes. O escopo de suas atividades é definido por lei e trabalha em nome do Federal Joint Committee (Gemeinsamer Bundesausschuss - G-BA) ou do Ministério Federal da Saúde da Alemanha. IQWiG avalia procedimentos cirúrgicos e de diagnóstico, produtos farmacêuticos, bem como as diretrizes de tratamento, e cria a base para novos programas de gerenciamento de doenças. As avaliações do IQWiG servem de base para a tomada de decisão do G-BA ¹⁹19. Fricke FU, Dauben HP. Health technology assessment: a perspective from Germany. Value Health 2009; 12 Suppl 2:S20-7..

Em 2005 o governo francês estabeleceu a Haute Autorité de Santé (HAS), um órgão público independente, com autonomia financeira. É obrigada por lei a realizar missões específicas, reportando-se ao governo e ao parlamento. Suas atividades vão desde a avaliação de medicamentos, dispositivos médicos e procedimentos para publicação de orientações para credenciamento de organizações de saúde e certificação de médicos. Possui ligação estreita com as agências governamentais de saúde, seguros de saúde nacionais, institutos de pesquisa, sindicatos de profissionais de saúde e representantes de pacientes. Abriga alguns comitês científicos específicos como a Commission de la Transparence (CT), responsável pela apreciação dos medicamentos.

Na América Latina, o processo de criação das agências se iniciou mais tardiamente. Em 2004, o Centro Nacional de Excelencia Tecnológica en Salud (CENETEC) foi criado no México, como uma agência especializada dentro do Ministério da Saúde com duas funções básicas: (i) gerar informação acurada, pertinente e relevante sobre a tecnologia de saúde para melhorar a prestação de cuidados de saúde e a concepção e implementação de políticas de saúde; e (ii) ajudar a racionalizar a aquisição, adoção, gestão e disseminação de tecnologias médicas nos níveis local, regional e nacional ²⁰20. Gómez-Dantés O, Frenk J. Health technology assessment in Mexico. Int J Technol Assess Health Care 2009; 25 Suppl 1:270-5.. Inicialmente, CENETEC teve como foco os equipamentos médicos, mas ampliou o escopo, incluindo dispositivos médicos, medicamentos e procedimentos.

O IETS é uma agência público-privada sem fins lucrativos criada na Colômbia em setembro de 2012. Produz avaliações de tecnologias em saúde, diretrizes clínicas baseadas em evidências e protocolos de medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos e tratamentos para apoiar os formuladores de políticas e profissionais de saúde na decisão de quais tecnologias são eficazes e oferecem a melhor qualidade e eficiência e, portanto, devem ser financiadas com fundos públicos.

A CONITEC substituiu a Comissão para Incorporação de Tecnologias do Ministério da Saúde (CITEC) e iniciou suas atividades em 2011. A CONITEC é vinculada à Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos do Ministério da Saúde (SCTIE) e assistida pelo Departamento de Gestão e Incorporação de Tecnologias em Saúde (DGITS), criado em 2012. São competências da CONITEC: subsidiar a SCTIE na formulação de políticas, diretrizes e metas para a incorporação, alteração ou exclusão pelo Sistema Único de Saúde (SUS) de tecnologias em saúde, bem como no desenvolvimento e alteração de protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas, além de propor atualização da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME).

Após a criação da CONITEC, o processo para submissão de pedidos e documentos a serem entregues pelo demandante tornou-se um fluxo contínuo, e o prazo para a análise dos processos foi fixado em 180 dias, podendo ser prorrogável por mais 90 dias ²¹21. Ministério da Sáude. O que muda da antiga CITEC para a atual CONITEC no processo de incorporação de tecnologias no SUS 2011. http://portal.saude.gov.br/portal/arquivos/pdf/conitec_doc_070212.pdf (accessed on 27/Feb/2012).
http://portal.saude.gov.br/portal/arquiv... . Foi também estabelecido prazo de 180 dias para ofertar a nova tecnologia no SUS, após a publicação da deliberação no Diário Oficial da União. As recomendações da CONITEC devem ser referendadas pelo Secretário de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos e posteriormente encaminhadas ao Ministro da Saúde. Após a deliberação do Ministro da Saúde, o processo deverá retornar à CONITEC e novamente à respectiva área técnica para incorporação ou retirada da tecnologia.

Dimensões nucleares das organizações de ATS

Foram utilizados para organizar a síntese dos principais estudos identificados na revisão narrativa da literatura os parâmetros propostos no modelo teórico de Hailey ¹¹11. Hailey D. Elements of effectiveness for health technology assessment programs. Edmonton: Alberta Heritage Foundation for Medical Research; 2003. (HTA Initiative, 9). (Figura 1 e Tabela 1) mais frequentemente utilizados nas avaliações de impacto das agências: contexto, recursos humanos/pessoal, recursos financeiros, estrutura organizacional, seleção e priorização, formulação da questão de ATS/escopo da avaliação, produtos de ATS e utilização dos produtos de ATS ¹²12. Wanke M, Juzwishin D, Thornley R, Chan L. An exploratory review of evaluations of health technology assessment agencies. Edmonton: Alberta Heritage Foundation for Medical Research; 2006. (HTA Initiative, 16)..

Estrutura

A dimensão estrutura inclui os parâmetros: contexto, recursos humanos/pessoal, recursos financeiros e estrutura organizacional.

a) Contexto

As organizações responsáveis por processos de ATS podem estar em nível local, regional, nacional e internacional. No nível local/regional, as organizações de ATS respondem principalmente a questões de gestores locais, serviços de saúde, profissionais de saúde, grupos de pacientes, seguradoras e outros stakeholders. Houve em anos recentes um aumento de organizações de ATS em nível hospitalar/local ²²22. Gagnon MP. Hospital-based health technology assessment: developments to date. Pharmacoeconomics 2014; 32:819-24.. No nível nacional, a organização produz informação para o governo federal, sistema nacional de saúde, formuladores de políticas e outros stakeholders²³23. European Network for Health Technology Assessment. EUnetHTA handbook on HTA capacity building. Barcelona: Catalan Agency for Health Technology Assessment and Research; 2008.. O tipo de avaliação é influenciado pela forma de inserção da agência no sistema de saúde. As agências mais destacadas estão inseridas em nível nacional ²⁴24. Moharra M, Kubesch N, Estrada MD, Parada A, Cortes M, Espallargues M. Survey report on HTA organizations. Barcelona: Catalan Agency for Health Technology Assessment and Research; 2008..

b) Recursos humanos/pessoal

Algumas organizações realizam suas atividades por meio de equipes próprias, outras coordenam e acompanham estudos independentes feitas por organismos externos, como universidades, instituições de pesquisa ou grupos de especialistas. Enquanto algumas agências são proativas na definição dos estudos a serem realizados, estabelecendo prioridades com base na busca de questões emergentes e rastreamento tecnológico do horizonte, outras são reativas e respondem às demandas de partes interessadas na realização de estudos específicos ²⁴24. Moharra M, Kubesch N, Estrada MD, Parada A, Cortes M, Espallargues M. Survey report on HTA organizations. Barcelona: Catalan Agency for Health Technology Assessment and Research; 2008..

c) Recursos financeiros

As agências são financiadas exclusivamente pelo governo, ou contam com financiamento predominantemente governamental, com alguma contribuição privada. Agências de ATS privadas ou com fins lucrativos são financiadas inteiramente ou especialmente por recursos privados, com pequena contribuição do governo ²³23. European Network for Health Technology Assessment. EUnetHTA handbook on HTA capacity building. Barcelona: Catalan Agency for Health Technology Assessment and Research; 2008..

d) Estrutura organizacional

O modelo governamental é o mais difundido. Nele as organizações são implantadas como unidades inseridas em organogramas de instâncias do sistema de saúde público (regional/nacional) ou como agência independente, porém vinculada ao sistema de saúde. Esse modelo é adotado em muitos países com programas de ATS bem estabelecidos, como o Reino Unido, França, Espanha e Canadá ²⁴24. Moharra M, Kubesch N, Estrada MD, Parada A, Cortes M, Espallargues M. Survey report on HTA organizations. Barcelona: Catalan Agency for Health Technology Assessment and Research; 2008.^{), (25}25. European Network for Health Technology Assessment. WP8 on systems to support HTA in countries with limited institutionalisation of HTA. Copenhagen: European Network for Health Technology Assessment; 2007. (WP8 Technical Report)..

Processos

A dimensão processos inclui a seleção e priorização e formulação da questão de ATS/escopo da avaliação.

a) Seleção e priorização

Vários estudos destacam a falta de transparência no processo de seleção e priorização das tecnologias. Muitas organizações de ATS não apresentam processos explícitos de priorização, incluindo os métodos de seleção e participação dos stakeholders interessados ²⁶26. Sorenson C, Drummond M, Kanavos P. Ensuring value for money in health care: the role of health technology assessment in the European Union. Copenhagen: WHO Regional Office for Europe; 2008. (Observatory Studies Series, 11)., pouco mais da metade das agências utilizam algum processo explícito de priorização. A maioria das agências que refere utilizar processos de priorização dos estudos tem painel ou comitê para fornecer recomendações sobre as prioridades ²⁴24. Moharra M, Kubesch N, Estrada MD, Parada A, Cortes M, Espallargues M. Survey report on HTA organizations. Barcelona: Catalan Agency for Health Technology Assessment and Research; 2008.^{), (27}27. Noorani HZ, Husereau DR, Boudreau R, Skidmore B. Priority setting for health technology assessments: a systematic review of current practical approaches. Int J Technol Assess Health Care 2007; 23:310-5..

Os critérios mais comumente aplicados pelas agências na determinação das prioridades são: impacto clínico e econômico da tecnologia, a carga da doença, o impacto orçamentário, a disponibilidade de evidências relevantes provenientes de órgãos ou agências de ATS e o interesse por parte dos governos, profissionais de saúde e pacientes ²⁷27. Noorani HZ, Husereau DR, Boudreau R, Skidmore B. Priority setting for health technology assessments: a systematic review of current practical approaches. Int J Technol Assess Health Care 2007; 23:310-5.. Os critérios de priorização referidos pelas agências selecionadas estão apresentados no Tabela 2. As agências NICE, AHRQ, CADTH e SBU apresentaram o maior número de critérios explicitados. Não foram identificados os critérios usados no CENETEC e IETS.

As organizações de ATS com articulação direta com órgãos governamentais, na maioria das vezes realizam as avaliações que são solicitadas pelas instâncias responsáveis pela decisão de incorporação e remuneração, ou seja, elas têm menor autonomia sobre a definição de prioridades da agenda de pesquisa ²⁸28. Velasco Garrido M, Kristensen F, Nielsen C, Busse R. Health technology assessment and health policy-making in Europe: current status, challenges and potential. Copenhagen: WHO Regional Office for Europe; 2008. (Observatory Studies Series, 14).. É o caso, por exemplo, do PBAC na Austrália, que avalia as demandas dos fabricantes de medicamentos.

A maioria das agências procura atuar com certo grau de independência em relação aos gestores dos sistemas de saúde e se esforça em não se envolver diretamente nos conflitos de interesse existentes, sem negá-los, por meio de processos e políticas transparentes ²⁹29. Sorenson C, Chalkidou K. Reflections on the evolution of health technology assessment in Europe. Health Econ Policy Law 2012; 7:25-45..

b) Formulação da questão de ATS/escopo da avaliação

Os estudos desenvolvidos pelas agências de ATS adotam, na prática, definições estreitas, orientadas em torno de eficácia, segurança e eficiência.

Enquanto algumas agências desenvolvem estudos abrangentes que incluem todas as tecnologias de interesse para os sistemas de saúde, inclusive aqueles relativos à saúde pública, a maioria das agências restringe suas avaliações ao estudo de novos medicamentos, dispositivos, procedimentos ou programas de atenção médica que exigem grandes investimentos de capital. Em todo o mundo, as abordagens desenvolvidas nas agências para os medicamentos são mais bem estabelecidas e sistemáticas do que para outras tecnologias. As avaliações relacionadas às intervenções de saúde pública, tecnologias emergentes e tecnologias de processo utilizam metodologias mais diversificadas ³⁰30. Organisation for Economic Co-operation and Development. The OECD Health Project. Health technologies and decision making. Paris: Organisation for Economic Co-operation and Development; 2005..

Resultados

a) Produtos de ATS

Os produtos das agências da INAHTA diferem tanto na nomenclatura quanto no método utilizado para desenvolvê-los. Determinados produtos são desenvolvidos com métodos amplamente aceitos e bem definidos e abordam as dimensões consideradas fundamentais ³¹31. Merlin T, Tamblyn D, Ellery B; INAHTA Quality Assurance Group.A. What's in a name? Developing definitions for common health technology assessment product types of the International Network of Agencies for Health Technology Assessment (INAHTA). Int J Technol Assess Health Care 2014; 30:430-7..

Os relatórios de ATS completos devem apresentar maior rigor metodológico, complexidade na análise e quantidade de informação. Os relatórios Mini-ATS devem apresentar rigor metodológico, contudo têm um escopo mais restrito e menor abrangência na informação apresentada do que os relatórios completos de ATS. As Avaliações Rápidas, por outro lado, têm menor rigor e escopo reduzido, e respondem a necessidades urgentes e específicas dos gestores, em um curto espaço de tempo ³¹31. Merlin T, Tamblyn D, Ellery B; INAHTA Quality Assurance Group.A. What's in a name? Developing definitions for common health technology assessment product types of the International Network of Agencies for Health Technology Assessment (INAHTA). Int J Technol Assess Health Care 2014; 30:430-7..

Os produtos finais das organizações de ATS e as recomendações elaboradas nos estudos podem ter um caráter consultivo ou mandatário.

Têm caráter consultivo quando as considerações sobre a efetividade e eficiência, pelo menos, das tecnologias, e as recomendações sobre a sua incorporação no sistema de saúde serão elementos a serem levados em consideração nas decisões finais. Nesse caso os seus produtos se caracterizam como relatórios, diretrizes de prática clínica etc. Têm caráter mandatário quando condições políticas e legais determinam o cumprimento das recomendações. Para que isso fosse possível, houve um compromisso político geral e políticas que lhe correspondam a fim de que os gestores e prestadores de serviços de saúde aceitem as recomendações e providenciem os recursos necessários para implementá-las ³⁰30. Organisation for Economic Co-operation and Development. The OECD Health Project. Health technologies and decision making. Paris: Organisation for Economic Co-operation and Development; 2005..

Impacto dos produtos

a) Utilização dos produtos de ATS em mudanças na política ou prática de saúde

O impacto dos produtos sobre a incorporação de tecnologias em saúde depende do arcabouço político e institucional das agências. As organizações de ATS podem ter um papel regulatório direto, previsto por lei, ou suas recomendações podem ser utilizadas pelo órgão regulatório para definir as regras para a sua incorporação ²³23. European Network for Health Technology Assessment. EUnetHTA handbook on HTA capacity building. Barcelona: Catalan Agency for Health Technology Assessment and Research; 2008..

Mesmo quando as suas funções são apenas "consultivas", produtoras de "recomendações", as agências de ATS são consideradas atores importantes nas decisões econômicas sobre quais tratamentos são financiados pelos serviços públicos de saúde. Recomendações de agências de ATS podem ser decisões regulatórias, um fato cada vez mais reconhecido pelos órgãos do judiciário. Os órgãos de ATS não são os responsáveis pelo registro dos medicamentos, mas seus estudos podem influenciar a compra dos medicamentos e decisões de prescrição de médicos e hospitais. Os estudos podem também influenciar as estratégias utilizadas pela indústria farmacêutica de lançamento de medicamentos nos mercados farmacêuticos nacionais ⁶6. Thatcher M. Governance structures and health technology assessment agencies: a comparative approach. London: Department of Government, London School of Economics and Political Science; 2010..

Perfil das organizações de ATS selecionadas

A revisão narrativa da literatura permitiu construir o perfil das dez organizações de ATS selecionadas, sumarizando as dimensões importantes para a identificação de tipologias de agências e semelhanças ou diferenças que podem dialogar com o cenário nacional (Tabela 3).

Os tipos de tecnologia avaliados nas organizações apresentam variações. Por exemplo, na Suécia, a decisão sobre a cobertura de medicamentos é responsabilidade de um órgão específico (Tandvårds-och läkemedelsförmånsverket ‒ TLV, Dental & Pharmaceutical Benefits Agency, em inglês) que lida somente com cobertura e precificação de medicamentos. Na Inglaterra e País de Gales, os estudos incluem tecnologias muito diversas (medicamentos, dispositivos, procedimentos, programas de saúde pública, programas de rastreamento, vacinas e serviços) e envolvem diferentes comitês, como mostra o Tabela 3. Somente duas agências (SBU e PBAC) limitam o tipo de tecnologia avaliada (somente medicamentos), a maioria avalia vários tipos de tecnologias (medicamentos, procedimentos, dispositivos etc.).

O tipo de organização incluiu desde organizações exclusivamente públicas, diferentes modelos de caráter público-privado a algumas de caráter exclusivamente privado. Independentemente do tipo de organização, um ponto comum a todas as agências é a explicitação do cuidado com a questão da "isenção" em relação aos interesses dos órgãos financiadores e clientes. Para que os estudos realizados possam alcançar o impacto desejado, todas as agências são confrontadas com a necessidade de se apresentarem como organizações que realizam suas atividades de forma autônoma. A literatura sugere que a inserção de agências de ATS nacionais no âmbito dos Ministérios da Saúde não se mostra satisfatória, em longo prazo. Recomenda-se que sejam criadas instâncias independentes, mesmo que financiadas por dinheiro público, tais como o SBU ³²32. Martelli F, La Torre G, Di Ghionno E, Staniscia T, Neroni M, Cicchetti A, et al. Health technology assessment agencies: an international overview of organizational aspects. Int J Technol Assess Health Care 2007; 23:414-24..

Apesar das diferenças encontradas nas agências pesquisadas, parece existir um modelo dominante para a decisão de cobertura/financiamento de novas tecnologias nos sistemas de saúde. Nesse modelo (Figura 2), o processo é iniciado com um pedido ou solicitação de cobertura por um ator (pagador, prestador, fabricante ou paciente, dependendo do país). Na sequência, uma organização de ATS realiza uma avaliação (assessment, processo técnico/científico de coleta e síntese de informação de aspectos relevantes da tecnologia, realizada por pesquisadores), que será utilizada na apreciação (appraisal, processo político de tomada de decisão realizada pelos formuladores de política, que levam em consideração além das informações disponibilizadas na avaliação, além de outros fatores e valores) ²⁸28. Velasco Garrido M, Kristensen F, Nielsen C, Busse R. Health technology assessment and health policy-making in Europe: current status, challenges and potential. Copenhagen: WHO Regional Office for Europe; 2008. (Observatory Studies Series, 14).. Nos processos de realização de estudos de ATS, a interação entre os avaliadores e tomadores de decisão é esperada e desejável. Entretanto, em geral, os papéis e as responsabilidades da agência de ATS e dos tomadores de decisão são distintos ⁸8. Hailey D, Babidge W, Cameron A, La D. HTA agencies and decision makers: an INAHTA guidance document document. Edmonton: International Network of Agencies for Health Technology Assessment; 2010..

Os limites institucionais e as organizações responsáveis pelas tarefas de avaliação e apreciação podem apresentar variações, como se observa na Inglaterra e País de Gales, onde a avaliação é feita nas instituições acadêmicas e/ou institutos de pesquisa como o Centre for Reviews and Dissemination (CRD), da Universidade de York ou no Programa de Avaliação de Tecnologias do Sistema de Saúde do Reino Unido e a apreciação no NICE.

Na Alemanha, a tomada de decisão é concentrada em um único comitê federal que toma decisões sobre todas as tecnologias em saúde dos setores ambulatoriais e hospitalares. A França possui comitês de apreciação distintos para medicamentos, procedimentos médicos e dispositivos, que estão integrados na mesma instituição responsável pela elaboração das avaliações (HAS). Os comitês de apreciação que possuem poder de decisão são o NICE, TLV e o G-BA ²⁸28. Velasco Garrido M, Kristensen F, Nielsen C, Busse R. Health technology assessment and health policy-making in Europe: current status, challenges and potential. Copenhagen: WHO Regional Office for Europe; 2008. (Observatory Studies Series, 14).^{), (29}29. Sorenson C, Chalkidou K. Reflections on the evolution of health technology assessment in Europe. Health Econ Policy Law 2012; 7:25-45.. Nas organizações latino-americanas criadas mais recentemente, predominam a inserção nos Ministérios da Saúde, sem atribuições bem definidas.

A explicitação dos critérios considerados na tomada de decisão é vaga nos documentos oficiais e sua aplicação em estudos específicos é de difícil identificação ³³33. Velasco-Garrido M, Schreyogg J, Stargardt T, Busse R. Identification of health baskets in nine EU countries. Rev Fr Aff Soc 2006; 6:63-88.. Os medicamentos têm o maior número de critérios explícitos para a decisão. Vários países (Suécia, Reino Unido, Austrália, Brasil) definiram custo-efetividade como um critério relevante para a tomada de decisão relacionada aos medicamentos. Os processos políticos relacionados à cobertura de medicamentos são muito explícitos e formalizados em alguns países, e a ATS está claramente integrada e garantida por lei como um recurso para a tomada de decisão.

As dez organizações selecionadas atuam no nível nacional e adotaram o modelo "Agência Nacional". De acordo com a literatura, esse modelo não seria o único possível e haveria como alternativa o "Modelo de Rede", em que uma rede descentralizada de grupos de pesquisa seria coordenada por um órgão gestor nacional.

Independentemente do modelo adotado, o grau em que uma organização de ATS é capaz de influenciar mudanças concretas nos sistemas e serviços de saúde depende das características políticas e regulatórias do contexto no qual ela atua. Em outras palavras, se as agências regulatórias ou profissionais não usarem os produtos das agências e não aceitarem e implementarem as conclusões dos relatórios de ATS, o impacto geral da ATS provavelmente será bastante limitado ³⁴34. Lehoux P. The problem of health technology: policy implications for modern health care systems. New York: Routledge; 2006..

Considerações finais

A revisão da literatura e a consulta aos web sites de organizações que desenvolvem atividades de ATS demonstrou sua progressiva institucionalização em países desenvolvidos e em desenvolvimento. Difundiram-se propostas metodológicas que orientam os estudos a serem realizados e que são adotadas com maior ou menor rigor pela maioria das agências. A padronização dos métodos segue propostas de sistematização disseminadas pela INAHTA, EUnetHTA, International Society for Pharmacoeconomics and Outcomes Research (ISPOR), entre outras. Cada agência, todavia, apresenta particularidades no seu perfil, nos seus processos de avaliação, decisão e implementação das tecnologias, determinados pela conformação dos seus arcabouços institucionais e políticos aos respectivos sistemas de saúde.

Apesar das diferenças relacionadas às dimensões e perfil das organizações, as agências de ATS compartilham os desafios relacionados à priorização das tecnologias a serem avaliadas e implementação das suas recomendações nas políticas de saúde nacionais.

A revisão da literatura sobre as dimensões relevantes para avaliação de efetividade/impacto das agências e o perfil das organizações selecionadas contribuiu para a melhor compreensão dos desafios a serem enfrentados no contexto nacional.

A criação da CONITEC em 2011 representou um avanço no processo de institucionalização da ATS no cenário nacional. Porém, pode ser considerada como estando em fase de implantação, não tendo alcançado ainda desenvolvimento metodológico e legitimidade científica ampla e potencial de atuação política abrangente.

Ao analisar as organizações em ATS que adotaram o modelo "Agência Nacional", esse parece que poderia ser um desenvolvimento positivo para o contexto nacional. Ter uma Agência em ATS inserida em nível federal, independente, mas articulada às instâncias governamentais responsáveis pelos processos decisórios de financiamento de novas tecnologias no SUS e estimular o desenvolvimento de organizações de ATS regionais e em nível hospitalar, para promover uma rede nacional colaborativa de ATS, representaria um avanço na institucionalização da ATS como parte da política de saúde e de desenvolvimento científico e tecnológico.

Uma agência com garantia de recursos financeiros provenientes sobretudo dos cofres públicos, permitiria o estabelecimento de um quadro técnico estável, com sólida formação metodológica e menos sensível às mudanças políticas e investidas de partes interessadas nos processos de incorporação tecnológica. Recursos humanos capacitados são fundamentais para estabelecer legitimidade científica e aceitação dos resultados dos estudos e das recomendações apresentadas nos pareceres ou relatórios técnicos.

A independência da agência é essencial para garantir a transparência no processo de seleção e priorização das tecnologias a serem avaliadas. No caso da CONITEC, ligada diretamente a uma instância governamental (SCTIE), a maioria das avaliações de tecnologias são demandadas pelo setor público. Estudo internacional recente, financiado pela indústria farmacêutica, questionou a clareza dos seus critérios de priorização e apontou a dificuldade de solicitação de novas avaliações, bem como pequena participação dos pacientes nas deliberações para recomendação ³⁵35. Wilsdon T, Fiz E, Haderi A. A comparative analysis of the role and impact of health technology assessment: 2013. Washington DC: Charles River Associates; 2014..

A necessidade da participação mais democrática de pacientes e representantes da sociedade na seleção das tecnologias e definições dos critérios de prioridades tem sido amplamente debatida e estimulada no cenário internacional ³⁶36. Menon D, Stafinski T. Role of patient and public participation in health technology assessment and coverage decisions. Expert Rev Pharmacoecon Outcomes Res 2011; 11:75-89..

O quadro técnico permanente também poderia possibilitar uma melhor adequação às boas práticas na condução de estudos de ATS, permitindo a realização de estudos mais completos e consistentes. No âmbito da CITEC, de 2008 a 2010, entre os 103 estudos produzidos para auxiliar as decisões, houve predominância de Nota Técnica de Revisão Rápida (36/103) e Parecer Técnico Científico (26/103). Somente 11,6% (12/103) desses estudos foram análises econômicas ³⁷37. Novaes HMD, Elias FTS. Uso da avaliação de tecnologias em saúde em processos de análise para incorporação de tecnologias no Sistema Único de Saúde no Ministério da Saúde. Cad Saúde Pública 2013; 29 Suppl 1:S7-16.. Na CONITEC, no período de 2012 a 2015, os relatórios de recomendação também se basearam em estudos mais simples, do tipo descrição de tecnologia e análises preliminares de impacto orçamentário. Entre as tecnologias recomendadas para incorporação, apenas 11,1% apresentaram uma avaliação econômica completa com o cálculo da razão de custo-efetividade incremental.

A reputação e a credibilidade de uma agência, envolvimento dos stakeholders e qualidade dos produtos (relatórios, pareceres, estudos) apresentados, são apontadas na literatura como os aspectos mais importantes para obtenção de maior impacto da agência de ATS ²⁴24. Moharra M, Kubesch N, Estrada MD, Parada A, Cortes M, Espallargues M. Survey report on HTA organizations. Barcelona: Catalan Agency for Health Technology Assessment and Research; 2008..

Com relação à possibilidade de um papel regulatório da agência, o arranjo institucional poderia ser a separação clara dos limites institucionais e das organizações responsáveis pelas duas tarefas (avaliação e apreciação), garantindo uma articulação privilegiada com a instância decisória para aumentar a influência das suas recomendações e estabelecer seu potencial efetivo de atuação política.

O processo de institucionalização da ATS no contexto nacional apresenta um desenvolvimento continuado e similar ao ocorrido em outros países. A sua ampliação e fortalecimento técnico e político poderá contribuir de forma significativa com as políticas científicas, tecnológicas e de inovação, impactando de forma efetiva as políticas de saúde.

Referências bibliográficas

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