Resumos

Introdução

As Parcerias para o Desenvolvimento Produtivo (PDPs) surgiram em 2009 como um instrumento da política industrial do Complexo Econômico-Industrial da Saúde (CEIS), destinado a ampliar o acesso a medicamentos e produtos para a saúde considerados estratégicos ao Sistema Único de Saúde (SUS), por meio do fortalecimento do complexo industrial nacional ¹1. Ministério da Saúde. Portaria nº 837, de 18 de abril de 2012. Define as diretrizes e os critérios para o estabelecimento das Parcerias para o Desenvolvimento Produtivo (PDP). Diário Oficial da União 2012; 27 abr.^,22. Ministério da Saúde. Portaria nº 2.531, de 12 de novembro de 2014. Redefine as diretrizes e os critérios para a definição da lista de produtos estratégicos para o Sistema Único de Saúde (SUS) e o estabelecimento das Parcerias para o Desenvolvimento Produtivo (PDP) e disciplina os respectivos processos de submissão, instrução, decisão, transferência e absorção de tecnologia, aquisição de produtos estratégicos para o SUS no âmbito das PDP e o respectivo monitoramento e avaliação. Diário Oficial da União 2014; 13 nov..

O incentivo ao CEIS é destacado por alguns autores como uma das principais medidas da política industrial, sendo as PDPs um instrumento de fortalecimento da base industrial e tecnológica do país, com o objetivo de garantir os preceitos constitucionais relacionados à ampliação do acesso à saúde, por meio da diminuição da dependência externa e estímulo à inovação e produção nacional. Nesse aspecto, verifica-se nas PDPs o reconhecimento da relação entre saúde e desenvolvimento ³3. Gadelha CAG, Braga PSC. Saúde e inovação: dinâmica econômica e Estado de Bem-Estar Social no Brasil. Cad Saúde Pública 2016; 32 Suppl 2:e00150115.^,44. Bercovici G. Complexo Industrial da Saúde, desenvolvimento e proteção constitucional ao mercado interno. Rev Direito Sanit 2013; 14:9-42.^,55. Prata WM. O papel do Sistema Único de Saúde (SUS) na inovação: um estudo sobre transferência de tecnologia no Brasil [Tese de Doutorado]. Belo Horizonte: Universidade Federal de Minas Gerais; 2018.^,66. Almeida ACS. Análise dos efeitos das parcerias para o desenvolvimento produtivo nos laboratórios farmacêuticos oficiais [Tese de Doutorado]. Rio de Janeiro: Instituto de Economia, Universidade Federal do Rio de Janeiro; 2018.^,77. Moreira M. As Parcerias para o Desenvolvimento Produtivo (PDP) no setor da saúde: o poder de compra do Estado como política de indução à inovação e a capacitação tecnológica da Fiocruz no campo das biotecnologias [Tese de Doutorado]. Curitiba: Universidade Federal do Paraná; 2018.^,88. Rezende KS. As parcerias para o desenvolvimento produtivo e estímulo à inovação em instituições farmacêuticas públicas e privadas [Dissertação de Mestrado]. Rio de Janeiro: Fundação Oswaldo Cruz; 2013..

Apesar de datarem de 2009, as PDPs foram regulamentadas em 2012 e redefinidas em 2014, quando foram estabelecidos os critérios para a elaboração da lista de insumos estratégicos do SUS, além de disciplinar as PDPs ²2. Ministério da Saúde. Portaria nº 2.531, de 12 de novembro de 2014. Redefine as diretrizes e os critérios para a definição da lista de produtos estratégicos para o Sistema Único de Saúde (SUS) e o estabelecimento das Parcerias para o Desenvolvimento Produtivo (PDP) e disciplina os respectivos processos de submissão, instrução, decisão, transferência e absorção de tecnologia, aquisição de produtos estratégicos para o SUS no âmbito das PDP e o respectivo monitoramento e avaliação. Diário Oficial da União 2014; 13 nov.. Esse marco regulatório apresenta os oito objetivos das PDPs, que buscam a sustentabilidade econômica e tecnológica do país, fomentando o desenvolvimento industrial para diminuir a vulnerabilidade do SUS e ampliar o acesso da população a medicamentos, vacinas etc. Destaca-se nesta pesquisa o objetivo de número IV: “proteger os interesses da Administração Pública e da sociedade ao buscar a economicidade e a vantajosidade, considerando-se preços, qualidade, tecnologia e benefícios sociais” ²2. Ministério da Saúde. Portaria nº 2.531, de 12 de novembro de 2014. Redefine as diretrizes e os critérios para a definição da lista de produtos estratégicos para o Sistema Único de Saúde (SUS) e o estabelecimento das Parcerias para o Desenvolvimento Produtivo (PDP) e disciplina os respectivos processos de submissão, instrução, decisão, transferência e absorção de tecnologia, aquisição de produtos estratégicos para o SUS no âmbito das PDP e o respectivo monitoramento e avaliação. Diário Oficial da União 2014; 13 nov. (grifo nosso). Assim, este artigo tem por objetivo identificar e descrever a economicidade e vantajosidade nas compras de medicamentos realizadas por meio das PDPs, propondo quatro indicadores de resultado.

O termo vantajosidade está explícito nos princípios das licitações públicas: “A licitação destina-se a garantir a observância do princípio constitucional da isonomia, a seleção da proposta mais vantajosa para a administração e a promoção do desenvolvimento nacional sustentável...” ⁹9. Brasil. Lei nº 8.666, de 21 de junho de 1993. Regulamenta o art. 37, inciso XXI, da Constituição Federal, institui normas para licitações e contratos da Administração Pública e dá outras providências. Diário Oficial da União 1993; 22 jun. (grifo nosso). A proposta mais vantajosa é aquela que melhor atenda os interesses da Administração, e que nem sempre é a do menor preço ¹⁰10. Meirelles HL. Direito administrativo brasileiro. 40ª Ed. São Paulo: Malheiros; 2014.. Assim, a vantajosidade deve ser compreendida como um requisito qualitativo, dentro das especificidades do processo de licitação.

Já o vocábulo economicidade aparece na Constituição Federal¹¹11. Brasil. Constituição da República Federativa do Brasil. Brasília: Supremo Tribunal Federal; 1988. (art. 70) ao tratar da fiscalização contábil, financeira e orçamentária dos órgãos da administração direta e indireta. Um estudo das compras sustentáveis por meio de licitação afirmou que o princípio da vantajosidade traz consigo que o mais barato não é necessariamente o melhor, ou seja, complementa o princípio constitucional da economicidade em que se deve levar em consideração a qualidade e técnica do item ¹²12. Chaparro RG. Sustentabilidade ambiental nos pregões eletrônicos: análise em órgão do Executivo Federal [Dissertação de Mestrado]. Campo Grande: Universidade Federal de Mato Grosso do Sul; 2016..

As PDPs são divididas em quatro fases de execução: inicia com a submissão da proposta pelo laboratório da rede oficial (fase I); seguida da celebração de Termo de Compromisso (TC) entre o Ministério da Saúde e as instituições públicas e privadas que tiveram suas propostas aprovadas (fase II); início da execução do desenvolvimento do produto, transferência e absorção de tecnologia objeto da PDP, com a celebração do contrato de aquisição do produto por dispensa de licitação (fase III); e concluindo com a internalização do componente tecnológico crítico por parte da instituição pública (fase IV) ²2. Ministério da Saúde. Portaria nº 2.531, de 12 de novembro de 2014. Redefine as diretrizes e os critérios para a definição da lista de produtos estratégicos para o Sistema Único de Saúde (SUS) e o estabelecimento das Parcerias para o Desenvolvimento Produtivo (PDP) e disciplina os respectivos processos de submissão, instrução, decisão, transferência e absorção de tecnologia, aquisição de produtos estratégicos para o SUS no âmbito das PDP e o respectivo monitoramento e avaliação. Diário Oficial da União 2014; 13 nov..

Os dados do Ministério da Saúde, atualizados até setembro de 2019, mostram que 98 TCs de medicamentos, vacinas e hemoderivados, e 6 TCs para produtos de saúde estavam vigentes nas quatro fases das PDPs. Este artigo limita-se a analisar os 33 TCs de medicamentos, vacinas e hemoderivados nas fases III e IV, o que totaliza 51 produtos, considerando suas diferentes apresentações e formas de composição ¹³13. Ministério da Saúde. Parcerias para o Desenvolvimento Produtivo. http://www.saude.gov.br/saude-de-a-z/parcerias-para-o-desenvolvimento-produtivo-pdp (acessado em Set/2019).
http://www.saude.gov.br/saude-de-a-z/par... .

Poucos estudos avaliaram o impacto das PDPs na redução de preços de medicamentos e nenhum buscou avaliar a vantajosidade. Entre aqueles que analisaram os preços, constatou-se uma significativa redução no custo de alguns medicamentos adquiridos via PDPs (imatinibe, trastuzumabe, tenofovir e donepezila), e outros apontaram a estabilização ou mesmo o aumento do preço após a assinatura do TC (rivastigmina e atazanavir). Destaque-se que todos esses estudos analisaram compras efetuadas até o ano de 2013 ¹⁴14. Moraes EL, Osorio-de-Castro CGS, Caetano R. Compras federais de antineoplásicos no Brasil: análise do mesilato de imatinibe, trastuzumabe e L-asparaginase, 2004-2013. Physis (Rio J.) 2016; 26:1357-82.^,1515. Costa RDF, Osorio-de-Castro CGS, Silva RM, Maia AA, Ramos MCB, Caetano R. Aquisição de medicamentos para a doença de Alzheimer no Brasil: uma análise no sistema federal de compras, 2008 a 2013. Ciênc Saúde Colet 2015; 20:3827-38.^,1616. Chaves GC, Hasenclever L, Oliveira MA. Redução de preço de medicamento em situação de monopólio no Sistema Único de Saúde: o caso do Tenofovir. Physis (Rio J.) 2018; 28:e280103.^,1717. Chaves GC, Hasenclever L, Osorio-de-Castro CGS, Oliveira MA. Estratégias de redução de preços de medicamentos para AIDS em situação de monopólio no Brasil. Rev Saúde Pública 2015; 49:86.^,1818. Vieira MF, Fonseca F, Villardi P, Alves C. A promoção do acesso a medicamentos por meio da produção local: estudo de caso da experiência brasileira sobre o uso de licença compulsória e licença voluntária do ponto de vista da sociedade civil. In: Villardi P, Fonseca F, Scopel C, organizadores. Políticas de produção local de medicamentos no Brasil: elementos para o debate. Rio de Janeiro: Associação Brasileira Interdisciplinar de AIDS; 2017. p. 85-127..

Portanto, este artigo visa a contribuir com uma análise de dados mais atuais, uma proposição metodológica para futuras análises e sugestões de possíveis aprimoramentos no próprio instrumento das PDPs.

Métodos

Caracterização da pesquisa

Para a análise da economicidade e da vantajosidade foi utilizada como técnica de abordagem o método de estudos mistos, em função das possibilidades analíticas permitidas pela interação dos dados obtidos. Estudos mistos são aqueles baseados em pelo menos dois tipos de dados ou dois meios de coleta de dados ¹⁹19. Small ML. How to conduct a mixed methods study: recent trends in a rapidly growing literature. Annu Rev Sociol 2011; 37:57-86.. Este estudo trabalhou com as abordagens qualitativa e quantitativa de caráter descritivo.

Utilizou-se a análise de política pública como fundamento. Considerando-se o objetivo do artigo, adotamos o estudo do resultado das políticas, que busca identificar e descrever os resultados obtidos com a política vigente ²⁰20. Ham C, Hill M. The policy process in the modern capitalist state. 2nd Ed. London: Harvester Wheatsheaf; 1993.. Para isso, foram elaborados quatro indicadores de avaliação das PDPs, baseados na proposição de Silva ²¹21. Silva GO. Parcerias para o desenvolvimento produtivo e a produção pública de medicamentos: uma proposta de monitoramento estratégico [Dissertação de Mestrado]. Brasília: Fundação Oswaldo Cruz; 2017..

Análise quantitativa

Para avaliar a economicidade foi realizada uma comparação entre os processos de compra dos medicamentos por dispensa de licitação (via PDP) e por licitação regular, utilizando-se as variáveis quantidade, preço unitário e o valor total por compra. Foram incluídos na análise os 51 produtos que estavam nas fases III e IV em setembro de 2019. Foram levantadas as compras realizadas no período de 2005 a 2018.

Considerando-se que os medicamentos tuberculostático 4 em 1, tenofovir + lamivudina, ziprasidona e todas as vacinas não tinham registro de compras realizadas fora das PDPs nesse período, e que o etanercepte 25mg e a entricitabina + tenofovir (300mg + 200mg) não foram adquiridos via PDPs, estes produtos foram excluídos da análise quantitativa. Assim, a comparação limitou-se a 39 produtos, correspondente a 23 medicamentos em suas diferentes apresentações.

Embora a tecnologia seja efetivamente transferida ao laboratório nacional na fase IV, a fase III foi incluída na análise porque o marco regulatório determina a aquisição por dispensa de licitação e redução progressiva do preço real dos medicamentos já a partir daí. A dispensa de licitação implica a não-concorrência à empresa proprietária da tecnologia durante a vigência da PDP. No entanto, não foi possível avaliar eventuais limitações ou prejuízos de economicidade em decorrência disso, comparativamente ao processo licitatório regular. Isso porque a maior parte das compras por licitação regular foi feita por inexigibilidade ou por dispensa decorrente de judicialização. Isso decorre do fato de que nem todos os medicamentos têm um concorrente produtor de genérico, dada a recente expiração de patentes. O presente estudo limitou-se, assim, a comparar as compras via PDPs e as realizadas por licitação regular.

No caso das compras via PDPs, foram considerados os processos de compras registrados pelo Ministério da Saúde entre 2009 e 2018, cujas quantidades e valores gastos foram obtidos por meio do site do próprio órgão, com dados atualizados em setembro de 2019 pela Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos (SCTIE).

Com relação às aquisições “por fora” das PDPs, foram levantadas as compras do Departamento de Logística em Saúde (UASG 250005), vinculado ao Ministério da Saúde (Unidade Gerencial 36000), delimitando a pesquisa para contratos firmados entre 2005 e 2018. Esses dados foram obtidos por meio do Portal de Compras do Governo Federal (https://www.gov.br/compras/pt-br). A busca foi dividida em três etapas, que possibilitaram a obtenção de praticamente todas as compras realizadas nos últimos anos.

Inicialmente, foram separados os códigos dos insumos pesquisados por meio de consulta à lista de catalogação de materiais (CATMAT) do Portal de Compras. Em posse desses códigos, procedeu-se a uma busca nos dados abertos de compras governamentais por meio da interface de programação de aplicações (application programming interface - API) de compras. Em seguida, usando-se o API, realizou-se uma busca das compras sem licitações efetuadas (dispensas e inexigibilidades) realizadas pela UASG 250005 vinculada ao Ministério da Saúde para a aquisição dos materiais pesquisados. Ainda, por meio do Portal de Compras, foi realizada uma busca dos registros de preços de pregões realizados para cada medicamento. Lembrando que essas compras, além de serem realizadas pelo Ministério da Saúde, são feitas também por outros órgãos que têm hospitais vinculados, como o Ministério da Defesa e o Ministério da Educação. No entanto, restringimos a pesquisa ao Ministério da Saúde.

Considerando-se o longo período avaliado e a importância de comparar valores monetários em termos reais, os preços dos medicamentos foram atualizados pelo Índice Nacional de Preços ao Consumidor (IPCA) e pela taxa de variação cambial, média anual, do Instituto de Pesquisa Econômica Aplicada (IPEA), estabelecendo-se como base o mês de dezembro de 2019.

Ressalte-se que a avaliação dos preços dos medicamentos não contempla aspectos patentários e nem se aprofunda no estudo do monopólio de mercado que as PDPs podem gerar. A análise restringe-se a avaliar os resultados da aquisição desses medicamentos via PDPs e por fora delas (licitação regular).

Análise qualitativa

Com relação à análise qualitativa da pesquisa, foram avaliados os 51 produtos (33 medicamentos) nas fases III e IV das PDPs. Para avaliar a vantajosidade nas compras foram levantados os dados disponibilizados pelo Ministério da Saúde e as listas da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (Rename). Adicionalmente, propôs-se uma avaliação por meio da análise dos relatórios da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC). A CONITEC é um órgão colegiado responsável por avaliar as novas tecnologias e aquelas já incorporadas ao SUS, a fim de verificar se atendem os critérios de custo-efetividade que justifiquem a sua inclusão ou continuidade, buscando garantir a sustentabilidade econômico-financeira do SUS e a escolha da tecnologia mais eficaz para a disponibilização à sociedade. E é com base nessas avaliações que a CONITEC elabora e atualiza os protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas no âmbito do SUS ²²22. Brasil. Decreto nº 7.646, de 21 de dezembro de 2011. Dispõe sobre a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde e sobre o processo administrativo para incorporação, exclusão e alteração de tecnologias em saúde pelo Sistema Único de Saúde - SUS, e dá outras providências. Diário Oficial da União 2011; 22 dez.^,2323. Ministério da Saúde. Portaria SCTIE/MS nº 27, de 12 de junho de 2015. Aprova o fluxo de trabalho para elaboração e atualização do Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas no âmbito da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde - CONITEC. Diário Oficial da União 2015; 16 jun..

O primeiro passo consistiu em verificar se os medicamentos estratégicos nas fases III e IV das PDPs constavam nas listas da Rename, que apresenta a relação de medicamentos essenciais para o SUS. Foram localizadas dez listas entre os anos 2000 (primeira Rename) até 2020. Considerando-se o período da pesquisa, limitou-se a análise às listas publicadas até 2018. Foram incluídas as listas publicadas antes do surgimento das PDPs em função da necessidade de verificar se os produtos objeto das parcerias figuraram em algum momento na Rename. Assim, foram avaliadas nove Rename, buscando-se em cada uma delas os produtos objeto de PDPs nas fases III e IV.

Para decidir quais medicamentos são essenciais ao atendimento das necessidades dos cidadãos, a legislação especifica os requisitos para submissão e análise das propostas de incorporação, exclusão ou modificação das tecnologias do SUS pela CONITEC, além de determinar que a avaliação deve ocorrer com base na relação custo-efetividade. Essa metodologia consiste em verificar se a tecnologia avaliada atende critérios de eficácia, acurácia, efetividade e segurança, ao mesmo tempo em que se verifica se o seu custo justifica a sua adoção. Em síntese, é uma avaliação comparativa de cursos alternativos de ação, tanto em termos de custos quanto de consequências ²⁴24. Ministério da Saúde. Portaria SCTIE/MS nº 26, de 12 de junho de 2015. Aprova os requisitos para submissão e análise de proposta de incorporação, alteração ou exclusão de tecnologia em saúde no SUS, por iniciativa do Ministério da Saúde e de Secretarias de Saúde dos estados, dos municípios e do Distrito Federal. Diário Oficial da União 2015; 16 jun.^,2525. Silva LK. Avaliação tecnológica e análise custo-efetividade em saúde: a incorporação de tecnologias e a produção de diretrizes clínicas para o SUS. Ciênc Saúde Colet 2003; 8:501-20..

Considerando que a CONITEC é responsável pela atualização da Rename, como forma de verificar se os produtos elencados como essenciais ao SUS atendem aos critérios de custo-efetividade, foram localizados os relatórios publicados no site da comissão, efetuando-se então a busca dos produtos objetos de PDP nas fases III e IV.

Apresentação e análise dos resultados

O estudo dos resultados das PDPs foi realizado parcialmente, focando no objetivo de “proteger os interesses da Administração Pública e da sociedade ao buscar a economicidade e a vantajosidade, considerando-se preços, qualidade, tecnologia e benefícios sociais” ²2. Ministério da Saúde. Portaria nº 2.531, de 12 de novembro de 2014. Redefine as diretrizes e os critérios para a definição da lista de produtos estratégicos para o Sistema Único de Saúde (SUS) e o estabelecimento das Parcerias para o Desenvolvimento Produtivo (PDP) e disciplina os respectivos processos de submissão, instrução, decisão, transferência e absorção de tecnologia, aquisição de produtos estratégicos para o SUS no âmbito das PDP e o respectivo monitoramento e avaliação. Diário Oficial da União 2014; 13 nov..

Utilizaram-se os indicadores propostos por Silva ²¹21. Silva GO. Parcerias para o desenvolvimento produtivo e a produção pública de medicamentos: uma proposta de monitoramento estratégico [Dissertação de Mestrado]. Brasília: Fundação Oswaldo Cruz; 2017. como base para a elaboração dos indicadores usados neste trabalho. Assim, nesta pesquisa são sugeridos dois indicadores de resultado intermediário da economicidade e dois indicadores de resultado intermediário da vantajosidade (Quadro 1).

Resultados

Economicidade

Foram encontradas 186 compras efetuadas por meio das PDPs entre 2009 e 2018. Com relação às compras realizadas fora das PDPs, foram localizadas 1.153 aquisições entre os anos de 2005 e 2018.

Assim, no total, foram avaliadas 1.339 compras, realizadas entre 2005 e 2018.

Destaque-se que as unidades de medida dos medicamentos não são comparáveis, pois a forma de apresentação dos medicamentos pode ser distinta, isto é, em comprimidos, ampolas, frascos etc., bem como apresentar concentração distinta do princípio ativo. Assim, a avaliação da economicidade das compras só é possível produto a produto, uma vez que os preços e quantidades são heterogêneos.

Uma constatação inicial foi o fato de que muitas das compras por fora das PDPs ocorreram durante a vigência de um TC. Partiu-se do pressuposto de que as compras por fora das PDPs seriam localizadas apenas nos anos anteriores à assinatura do TC (em geral, antes de 2009). No entanto, o levantamento mostrou que muitas das aquisições de produtos ocorreram paralelamente ao TC assinado com o Ministério da Saúde, por meio de processo regular de licitação.

Indicadores 1 e 2: oferta de medicamentos no SUS e economia do Ministério da Saúde com as PDPs

A Tabela 1 apresenta os medicamentos analisados, a unidade de aquisição, a quantidade de compras realizadas e os anos em que foram efetuadas, o total por medicamento da média das quantidades adquiridas por ano por fora das PDPs dos medicamentos nas fases III e IV e o preço unitário médio destes produtos. Por sua vez, a Tabela 2 apresenta a quantidade de compras realizadas e os anos em que houve aquisições por meio das PDPs dos medicamentos nas fases III e IV, mostrando também a quantidade média anual, o preço unitário médio, além da razão das quantidades adquiridas e a variação percentual dos preços em relação às aquisições por fora das parcerias. Em ambas as tabelas, os preços estão no ano-base de 2019.

As compras efetuadas fora das PDPs, na maioria dos produtos, foram realizadas durante vários anos, diferentemente das compras via PDPs, que, em alguns casos, foram efetuadas uma única vez. Por isso, justifica-se a comparação das quantidades médias anuais, em vez das quantidades totais anuais.

Observa-se um aumento expressivo da quantidade média anual adquirida por meio das PDPs. Destaca-se o caso da galantamina (8mg, 16mg e 24mg), cuja quantidade média anual adquirida aumentou 5.300 vezes. Da mesma forma, o pramipexol (0,125mg, 0,25mg e 1mg) também teve um aumento de quase 6.000 vezes na quantidade média anual adquirida. Por último, destaca-se o riluzol 50mg, com um aumento de mais de 280 vezes.

Para os demais medicamentos o aumento não foi tão expressivo, mas ainda positivo, sugerindo que as compras via PDPs têm contribuído para a garantia do abastecimento de medicamentos à população. O único caso de diminuição na aquisição é o da clozapina 25mg. A sua última compra via PDP foi registrada em 2015, sendo que nos anos posteriores (2016, 2017 e 2018) foram realizadas aquisições por fora da PDP.

Com relação à avaliação do indicador de economicidade gerada pelas PDPs, constata-se uma redução acentuada no preço unitário médio pago pelos medicamentos. O trastuzumabe apresentou uma redução de valor entre 20% e 30%. O tacolimo 1mg registrou queda no preço médio na casa dos 30% a 40%. Em quatro medicamentos (atazanavir 300mg, insulina NPH, ritonavir termoestável e sevelâmer) foi constatada uma diminuição entre os 40% e 50%. Para os outros 32 medicamentos a redução do preço médio de aquisição foi superior aos 50%.

Não foi constatada redução real de preços com as PDPs para o tacrolimo 5mg, com um aumento de 10,92% no preço unitário médio, e para a clozapina 25mg, que registrou um aumento de 3,49%. Com relação à clozapina 25mg, pode-se atribuir o aumento do preço unitário à redução do quantitativo adquirido (Tabela 1). Já o tacrolimo 5mg, apesar de estar com o contrato vigente, teve a sua última compra por PDP registrada em 2015, sendo realizadas outras compras por fora das parcerias nos anos de 2017 e 2018.

Vantajosidade

Foram analisados 51 produtos, correspondentes a 33 medicamentos em suas diferentes apresentações e formas de composição, nas fases III e IV das PDPs. Conforme o marco regulatório, os medicamentos objeto de PDPs são determinados por meio de uma lista de produtos estratégicos (ou essenciais) elencados pelo Ministério da Saúde ²2. Ministério da Saúde. Portaria nº 2.531, de 12 de novembro de 2014. Redefine as diretrizes e os critérios para a definição da lista de produtos estratégicos para o Sistema Único de Saúde (SUS) e o estabelecimento das Parcerias para o Desenvolvimento Produtivo (PDP) e disciplina os respectivos processos de submissão, instrução, decisão, transferência e absorção de tecnologia, aquisição de produtos estratégicos para o SUS no âmbito das PDP e o respectivo monitoramento e avaliação. Diário Oficial da União 2014; 13 nov..

Indicador 3: medicamentos constantes na Rename

Foi verificado se todos os medicamentos com contrato de PDPs nas fases III e IV constam ou já constaram nas Rename publicadas. A relação não tem uma periodicidade exata para publicação, sendo que as versões existentes foram lançadas entre os anos 2000 e 2020. Para fins desta pesquisa foram analisadas as relações publicadas até 2018.

De todos os medicamentos, constatou-se que o mesilato de imatinibe (100mg e 400mg), o trastuzumabe e a entricitabina + tenofovir não figuram entre os medicamentos essenciais em nenhuma das Rename consultadas. O medicamento entricitabina + tenofovir também não foi localizado nas Rename de 2000 a 2018. No entanto, foi constatado que entrou na lista de essenciais em 2020. Constatou-se, ainda, que dos 33 medicamentos nas fases III e IV das PDPs e com contratos vigentes ou suspensos até 2018, 30 deles estavam incluídos na Rename até o ano de 2018.

Entretanto, analisando os dados anualmente, confrontando o ano de inclusão na Rename com o ano de assinatura do TC da PDP, verifica-se que 23 deles iniciaram o contrato de parceria sem que o produto estivesse elencado na lista de medicamentos essenciais, cuja elaboração, conforme mencionado anteriormente, é do próprio Ministério da Saúde. Desses 23 medicamentos, 21 foram incluídos na Rename posteriormente à assinatura do TC. Dois deles (mesilato de imatinibe e trastuzumabe) continuam sem figurar entre os medicamentos essenciais.

Indicador 4: produtos estratégicos que passaram por uma avaliação de tecnologia em saúde

Verificou-se, por meio dos relatórios disponibilizados no site da CONITEC, se os 33 medicamentos analisados passaram por uma avaliação da comissão que afirmasse a importância da inclusão do insumo na relação de itens adquiridos e disponibilizados pelo SUS, tendo em vista que, desde o seu surgimento, é a CONITEC quem auxilia na atualização da Rename, informando quais medicamentos devem entrar, ser excluídos ou alterados dentro da lista. Inclusive, cabe também à CONITEC a avaliação das tecnologias já incorporadas antes de sua constituição, de maneira a verificar e confirmar se elas continuam sendo custo-efetivas em relação às novas tecnologias entrantes no mercado.

Constatou-se que, dos 33 insumos, apenas 17 passaram por uma efetiva avaliação da CONITEC para auferir a sua qualidade e necessidade ou não de inclusão no rol de medicamentos essenciais ao SUS. Do total, 12 insumos não foram avaliados e quatro tiveram avaliações concernentes a outros quesitos, não sendo identificada avaliação sobre inclusão da tecnologia ao SUS.

Um caso controverso é o do medicamento leflunomida, que passou por uma avaliação de tecnologia em saúde que recomendou a sua exclusão do SUS em 2013, não havendo nova avaliação sugerindo a incorporação. Ainda, das tecnologias incorporadas, convém mencionar o fato de que 11 medicamentos iniciaram o processo de parceria antes de qualquer recomendação da CONITEC. Inclusive a leflunomida, que iniciou a PDP em 2011, mesmo havendo recomendação para a sua exclusão.

O Quadro 2 apresenta os dados relacionados aos indicadores da vantajosidade, permitindo verificar que muitos medicamentos, além de se tornarem objeto de PDPs, entraram na lista da Rename sem passar pela CONITEC. Ou seja, não houve avaliação para a verificação do custo-efetividade do medicamento, porém, mesmo assim o medicamento acabou entrando na lista da Rename e se tornando objeto de PDP (não necessariamente nesta ordem). Cabe ressaltar que a data de indicação para a incorporação no SUS, no Quadro 2, não representa a data efetiva de sua incorporação, apenas a data do parecer da CONITEC, sendo possível a adoção do medicamento pelo SUS ser anterior à própria criação da comissão.

Verifica-se que 15 dos 33 medicamentos nas fases III e IV das PDPs analisados nesta pesquisa entraram na lista da Rename sem passar por nenhuma avaliação da Comissão. Seis entraram na lista antes da existência da CONITEC e ainda não passaram por uma avaliação para verificar a necessidade de continuidade do medicamento no SUS.

Curiosamente, os três medicamentos que não apareceram nas listas da Rename verificadas, passaram por avaliação da CONITEC. Do total de 33 medicamentos analisados, apenas um deles (infliximabe) seguiu a sequência lógica CONITEC-Rename-PDP. Dois seguiram a sequência CONITEC-Rename, mas tiveram TC assinados antes da avaliação da CONITEC. Todos os demais inverteram ou simplesmente desconsideraram o fluxo ideal do processo de avaliação da qualidade dos medicamentos que são disponibilizados à população, abrindo brechas para distintas discussões em relação aos critérios adotados pelo Ministério da Saúde para considerar um medicamento vantajoso.

Discussão

Dentre os objetivos almejados pelas PDPs, é possível notar a preocupação do formulador da política em aliar o setor industrial ao serviço social, buscando garantir uma promoção ao desenvolvimento nacional de insumos de saúde que ampliem o acesso da população a estes bens sem, no entanto, prejudicar a Administração Pública.

E não há forma de verificar o cumprimento dos objetivos propostos sem o constante monitoramento e avaliação da política. Nesse aspecto, a normativa carece de instrumentos que possibilitem uma análise clara. Inclusive, nos mais de dez anos desde o surgimento da política, não há documentos que comprovem as avaliações que deveriam ser realizadas pelas Comissões Técnicas de Avaliação (CTA) do Ministério da Saúde.

Assim, abre-se um leque de possibilidades para que pesquisadores formulem hipóteses e proponham ideias com relação a essa avaliação. Baseado nas ideias iniciais de Silva ²¹21. Silva GO. Parcerias para o desenvolvimento produtivo e a produção pública de medicamentos: uma proposta de monitoramento estratégico [Dissertação de Mestrado]. Brasília: Fundação Oswaldo Cruz; 2017. com relação a indicadores de monitoramento e avaliação dos resultados das PDPs, foram propostos quatro indicadores relacionados especificamente à avaliação da economicidade e vantajosidade.

O Quadro 3 apresenta um resumo dos resultados intermediários das PDPs, avaliados por método de estudo misto aplicado nesta pesquisa. Com relação à análise quantitativa, os indicadores propostos evidenciam que o instrumento de política das PDPs atende quase em sua totalidade ao objetivo da economicidade.

O levantamento realizado mostrou que muitas das aquisições de produtos ocorreram paralelamente ao TC assinado com o Ministério da Saúde, o que evidencia o descumprimento do contrato firmado por parte do próprio Ministério da Saúde. Portanto, no tocante à oferta de medicamentos, apesar de ter sido demonstrado o aumento do quantitativo adquirido por meio das parcerias, verifica-se uma possível dificuldade em atender à demanda apenas por meio das compras dentro das PDPs.

Com relação ao preço, os únicos casos nos quais não se evidenciou diminuição no preço unitário médio são o tacrolimo 5mg, que teve sua última compra por meio da PDP registrada em 2015, e a clozapina 25mg. Por outro lado, cabe destacar a redução significativa no preço dos medicamentos em razão do período de aquisições realizadas, a exemplo do riluzol, que em três anos de aquisição por meio das PDPs apresentou uma redução média do preço unitário de 92,34% em comparação à média de preço dos dez anos de aquisições realizadas fora das parcerias.

Em relação ao aspecto da vantajosidade, considerando este princípio dentro do entendimento de que não basta apenas ser o produto “mais barato” para a administração, mas sim aquele que atenda com eficácia a um custo razoável (custo-efetividade), cabe ressaltar que não foram encontrados estudos anteriores de avaliação de resultados neste quesito. Dentre os indicadores ora propostos, os resultados foram controversos. Em primeiro lugar, destaca-se o fato de três dos medicamentos que têm atualmente um TC junto ao Ministério da Saúde (mesilato de imatinibe, trastuzumabe e entricitabina + tenofovir) não constarem sequer na lista dos medicamentos considerados essenciais para o SUS. Nesse aspecto, fica a dúvida se houve falha no planejamento da própria Rename, uma vez que esses três medicamentos passaram por uma avaliação de tecnologia em saúde da CONITEC, o que confirmou a importância da sua incorporação ao SUS, mas não foram incluídos nas Rename. A CONITEC confirma a relevância terapêutica desses medicamentos ao recomendar a inclusão para diferentes tratamentos. Os questionamentos que ficam são: como medicamentos de tal relevância ficam fora da lista? E quais alternativas são apresentadas nessa lista que deveria ser, a priori, norteadora para os profissionais?

Ao verificar o indicador relacionado à avaliação da CONITEC, os dados se tornam mais discrepantes. Apenas 17 medicamentos passaram pela Comissão, sendo que em um caso específico foi recomendada a exclusão do medicamento da lista dos essenciais (leflunomida). Ainda com relação à leflunomida, verifica-se que a sua entrada na lista da Rename ocorreu no mesmo ano em que a CONITEC recomendou a sua exclusão. Apesar de se tratar apenas de uma recomendação, seria esperado que o Ministro da Saúde acatasse toda decisão dessa Comissão especializada, a menos que houvesse comprovação contrária.

E é nesse aspecto que o caso se torna mais grave, pois após a recomendação da CONITEC, foi publicada no Diário Oficial da União a Portaria nº 59, de 17 de dezembro de 2013 ²⁶26. Ministério da Saúde. Portaria SCTIE/MS nº 59, de 17 de dezembro de 2013. Torna pública a decisão de excluir os medicamentos: leflunomida, cloroquina, hidroxicloroquina, metotrexato e sulfassalazina para Doença Reumatoide do Pulmão (CID M051) e Vasculite Reumatoide (CID M052), por não serem protocolados nestas condições no Sistema Único de Saúde - SUS. Diário Oficial da União 2013; 18 dez., que tornou pública a decisão de excluir a leflunomida para o tratamento de reumatismo da lista do SUS. Mesmo assim, o medicamento permaneceu na lista da Rename até 2018. Ou seja, mesmo com Portaria homologando a sua exclusão, o medicamento continuou fazendo parte da lista dos essenciais e, inclusive, tornou-se objeto de uma PDP, sendo adquirida pelo Ministério da Saúde nos anos seguintes à recomendação de exclusão (2014 a 2019).

Dos outros 17 medicamentos que constam na Rename e passaram efetivamente por uma avaliação de tecnologia em saúde, cabem questionamentos relacionados ao planejamento e morosidade de uma avaliação custo-efetiva destes insumos antes de assinarem os TCs junto ao Ministério da Saúde, tendo em vista que estes termos foram assinados anos antes dos medicamentos passarem por qualquer avaliação da CONITEC e, em alguns casos, até antes de fazerem parte da lista da Rename.

Quanto àqueles medicamentos que estão na Rename e são objeto de PDPs, mas ainda não passaram por nenhuma avaliação relacionada ao seu custo-efetividade, denota-se uma possível falta de planejamento e preocupação com os preceitos legais que fundamentam o instrumento. Afinal, se a avaliação de tecnologia em saúde garante a indicação do insumo que atenda aos melhores critérios de custo-efetividade, aqui compreendidos nos aspectos de vantajosidade, aparentemente não há justificativas para a inclusão desses medicamentos na Rename e, muito menos, para a assinatura de parcerias com o Ministério da Saúde. A falta de critérios específicos que regulamentem a avaliação das PDPs pode ensejar a celebração de contratos para a compra com dispensa de licitação e a transferência de tecnologia para os laboratórios oficiais de medicamentos que não atendam às reais necessidades do SUS.

Quanto ao aspecto da economicidade, nota-se o cumprimento à normativa, evidenciado pelo aumento da aquisição de medicamentos por preços menores (binômio custo-benefício). No entanto, a economicidade pode estar sofrendo mitigações da falta de observância às características da vantajosidade. Ou seja, por mais que tenha sido constatada uma economia do Ministério da Saúde na aquisição de insumos aliada ao aumento do volume de compras, se os medicamentos que estão sendo adquiridos não forem os mais custo-efetivos esta economia é de fato vantajosa para a Administração Pública?

Essa dúvida recai sobre um número considerável de medicamentos das PDPs (aproximadamente 40%), uma vez que não há evidências oficiais que comprovem que eles são as melhores alternativas (custo-efetivas) para o atendimento à população.

Considerações finais

Apesar de terem surgido em 2009, as PDPs foram regulamentadas apenas em 2012, com revisão da normativa em 2014, ano considerado como o marco regulatório da política. Pensada de maneira sistêmica, as parcerias foram articuladas para atingir múltiplos propósitos. No entanto, em função do seu pouco tempo de funcionamento, a análise dos resultados multifacetados dessa política está além do escopo desta pesquisa. Sendo assim, este artigo se limitou a avaliar a economicidade e a vantajosidade especificadas dentro dos objetivos das PDPs.

Do ponto de vista conceitual, economicidade no setor público diz respeito à busca do menor preço, prezando pela economia dos recursos disponibilizados. Já a vantajosidade complementa o termo anterior ao buscar aliar a economia à qualidade dos serviços prestados ou produtos adquiridos, de maneira que haja um olhar para além do preço, almejando o binômio custo-benefício.

Na área da saúde, nada é mais importante do que aliar esses conceitos em prol de garantir não apenas a prestação equânime, universal e gratuita a toda a população, mas também que esta prestação seja de qualidade, realmente efetiva nos objetivos de prevenção, tratamento e cura.

Ao falar de medicamentos, que são componentes essenciais e os mais utilizados terapeuticamente pelo SUS, não há como simplesmente buscar sempre o menor preço, pois na saúde nem sempre o mais barato será o mais efetivo.

Tendo isso em vista, foram propostos indicadores para avaliar os objetivos de economicidade e vantajosidade propostos pelas PDPs. Ao avaliar a economicidade, trabalhou-se essencialmente com preços de aquisições, tomando o cuidado de atualizar todas as compras levantadas, garantindo resultados inequívocos em relação a este objetivo. Ao atualizar pelo IPCA e pela taxa de câmbio do período os valores pagos pelo Ministério da Saúde, demonstrou-se uma real economia de recursos públicos na compra de medicamentos por meio das PDPs, constatando-se economia no preço de compra de 37 dos 39 medicamentos analisados. Verificou-se, ainda, o aumento do quantitativo adquirido.

Já ao avaliar a vantajosidade, foram propostos indicadores que pudessem, de alguma forma, avaliar este quesito dentro do conceito da efetividade e qualidade dos insumos adquiridos, no intento de verificar se os medicamentos com contrato de PDPs são os mais efetivos. Para isso, partiu-se da premissa de que todo medicamento considerado essencial pelo Ministério da Saúde deve constar na lista da Rename. Da mesma forma, todo medicamento inserido no SUS deve ser considerado a melhor tecnologia disponível no mercado, conforme critérios da CONITEC, cuja função primordial é assessorar o Ministério da Saúde na incorporação, exclusão ou alteração de novas tecnologias pelo SUS.

Os resultados desses indicadores evidenciaram uma possível negligência dos gestores com relação à avaliação oficial da qualidade dos medicamentos que são ofertados à população. A melhoria dos critérios para escolha dos medicamentos que compõem a lista de insumos estratégicos do SUS deve partir do planejamento do Ministério da Saúde. Para isso existe a CONITEC, e dada a sua importância, a sua atuação deveria ser ampliada.

Ao contar com medicamentos realmente custo-efetivos na lista de insumos estratégicos, garante-se que as PDPs promovam não apenas economia de recursos orçamentários e a ampliação do acesso, mas também que as tecnologias incorporadas sejam efetivas no tratamento de doenças no âmbito do SUS.

Alguns aspectos ficam em aberto para uma avaliação mais profunda da política. Espera-se que esta pesquisa incentive novos estudos concernentes aos demais objetivos almejados pelas PDPs, especialmente com relação ao aumento da capacidade tecnológica dos laboratórios públicos e privados nacionais e da superação da dependência tecnológica.

Referências

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