Resultados de una metodología para la identificación de distribución inversa de medicamentos en oficinas de farmacia

Methodology for Identification of Inverse Drug Distribution, Spain

Mª Arantzazu López Pérez Mariano Muñoz Arias Raquel Vázquez Mourelle Acerca de los autores

RESUMEN

Fundamentos:

El fenómeno del tráfico inverso en la cadena legal de suministro de medicamentos es una práctica ilícita con graves riesgos para la Salud Pública. El objetivo de este trabajo fue identificar de forma proactiva, oficinas de farmacia que realizan estas conductas ilegales.

Métodos:

Se cruzaron los datos de facturación al SAS de 52 millones de envases de medicamentos con los de las 496 farmacias de la provincia en un periodo de 29 meses (abril de 2012 a agosto de 2014). Junto con la aplicación del indicador específico definido denominado "porcentaje de sobrecompra", permitió identificar los establecimientos farmacéuticos con alto riesgo de estar implicados en el comercio ilícito.

Resultados:

Se comprobó que hubo desvío en dos oficinas de farmacia, una rural (de 5.130 envases de medicamentos y beneficio ilícito obtenido de 9.591,78 €) y otra urbana (9.982 envases y 26.885,11 €), los cuales habían pasado desapercibidos en anteriores actuaciones inspectoras.

Conclusiones:

La metodología implantada permite definir un perfil de oficina de farmacia infractora de alto riesgo en estas prácticas ilícitas, identificarlas, ponderar los fármacos destinados a este comercio ilegal y determinar nuevos medicamentos objeto de desvío. Ayuda a ajustar de forma precisa el cálculo del beneficio ilícito obtenido.

Palabras clave:
Tráfico de medicamentos; Suministro y distribución; Oficinas de farmacia; Medicamentos falsificados; Legislación farmacéutica; Unión Europea; Comercio; Asistencia Sanitaria

ABSTRACT

Background:

The phenomenon of reverse drug trafficking in the legal supply chain is an unlawful practice to serious risks to public health. The aims was to identify proactively pharmacies that carry out these illegal activities.

Methods:

An analysis was performed through the crossing billing data to SAS of 52 million packs of medicines for the 496 pharmacies in the province over a period of 29 months with the drug packaging data supplied by the distribution entities of the province with the implementation of specific indicator defined called 'percentage overbought' allows us to detect those pharmacies at high risk of being involved in this illicit trade.

Results:

It was tested in two pharmacies one rural and other urban a detour of 5.130 medicine containers and an illicit profit obtained from € 9,591.78 for the first and 9.982 packaging and € 26,885.11 for the second; they had gone unnoticed in previous inspections.

Conclusions:

The methodology implemented to define a profile of infringing pharmacies high risk in these illicit practices, identify new ones that had not been sanctioned, weigh the drugs for illegal trade and to identify new drugs subject to diversion; also added as a challenge, it helps to adjust accurately and effectively calculate the illicit profit obtained.

Key words:
Drug trafficking; Pharmacies; Supply and distribution; Counterfeit Drugs; Legislation pharmacy; Health Care; European Union; Commerce

INTRODUCCIÓN

La distribución inversa de medicamentos es un fenómeno emergente durante los últimos años en España que afecta a la cadena legal de suministro de estos productos farmacéuticos11. Vázquez Mourelle R,Cadórniga Valiño L, Torres Martín C, Rodríguez Costa E, Pose Reino JM, Álvaro Esteban P. Tráfico inverso: una actividad ilícita emergente en la cadena de suministro de medicamentos en España. Arsh Pharm. 2014. 55 (Supp 4): 1-7.. Los riesgos que implican estas prácticas ilegales para la salud pública y para los personas se detallan en otro artículo22. Vázquez Mourelle R, Rodríguez Costa E, Pose Reino JM. Cadórniga Valiño L. El tráfico inverso de medicamentos. Experiencia en Galicia. Rev Esp Salud Pública. 2015. 89 (5): 431-445. en el que se describe la experiencia de la Comunidad Autónoma de Galicia en su lucha contra esta práctica ilegal. Debido a su gran repercusión asistencial, y mediática33. Spanish special forces dismantle parallel trade network that caused drug shortages BMJ 2015; 350:h490.

4. Desarticulada una organización que distribuía medicamentos a países de Europa fuera de los canales legales de distribución. Disponible en https://www.guardiacivil.es/ga/prensa/noticias/4968.html
https://www.guardiacivil.es/ga/prensa/no...

5. La Guardia Civil desmantela el mayor entramado de tráfico ilícito de medicamentos para su exportación. Disponible en: https://www.guardiacivil.es/es/prensa/noticias/5130.html
https://www.guardiacivil.es/es/prensa/no...
-66. Desmantelada una red dedicada al tráfico ilegal de medicamentos a través del 'comercio inverso'. Disponible en: https://www.guardiacivil.es/va/prensa/noticias/5205.html
https://www.guardiacivil.es/va/prensa/no...
, la distribución inversa de medicamentos fue materia de debate, estudio y análisis en el Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud77. Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad. Informe global distribución inversa. Disponible en: http://www.msssi.gob.es/en/organizacion/consejoInterterri/docs/od2015.pdf
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,88. Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Informe global distribución inversa. Disponible en : http://static.correofarmaceutico.com/docs/2014/11/28/distribucion_inversa.pdf
http://static.correofarmaceutico.com/doc...
.

Con la experiencia de los últimos años se consiguió identificar el escenario a través del cual se desarrollan estas actividades ilícitas22. Vázquez Mourelle R, Rodríguez Costa E, Pose Reino JM. Cadórniga Valiño L. El tráfico inverso de medicamentos. Experiencia en Galicia. Rev Esp Salud Pública. 2015. 89 (5): 431-445. y ahora se hace imprescindible diseñar actuaciones proactivas por la autoridad sanitaria, sin olvidar la clave de la colaboración interadministrativa, cooperación global y acuerdos internacionales que existen al respecto99. Escribano Romero B. Actuaciones frente a la distribución inversa de medicamentos. La cooperación es la clave. Rev Esp Salud Pública. 2015. 89 (5): 427-430.

10. Kumar B, Baldi A The Challenge of Counterfeit Drugs: A Comprehensive Review on Prevalence, Detection and Preventive Measures. Curr Drug Saf. 2015 Oct 14.

11. Hoen E, Pascual F. Viewpoint: Counterfeit medicines and substandard medicines: Different problems requiring different solutions. J Public Health Policy. 2015 Nov; 36(4):384-9.
-1212. Consejo de Europa. The Medicrime Convention. Disponible en: http://www.edqm.eu/en/the-medicrime-convention-1470.html
http://www.edqm.eu/en/the-medicrime-conv...
, para contribuir al éxito en su persecución y protección de los riesgos que ocasionan desde un ámbito más local.

Con este enfoque, en la provincia de Cádiz, la inspección de servicios sanitarios desarrolló un método que permite identificar no solo las oficinas de farmacia con sospecha sólida de estar realizando conductas ilícitas, sino que, además, también posibilita conocer todos los medicamentos implicados en este comercio (denominados "medicamentos diana"), tanto en identidad como en volumen. Esta información es crucial y se convierte en la prueba principal para la instrucción de los procedimientos sancionadores sobre los establecimientos farmacéuticos incumplidores, ya que es la base para el cálculo del beneficio ilícito obtenido, cuyo cómputo se realiza en función de los márgenes de distribución y dispensación de los medicamentos diana1313. Boletín oficial del Estado. Real Decreto 823/2008, de 16 de mayo, por el que se establecen los márgenes, deducciones y descuentos correspondientes a la distribución y dispensación de medicamentos de uso humano. BOE núm 131, de 30-07-2008. y, de esta forma, se pueden sancionar los hechos enjuiciados acorde con la importancia del problema sanitario que genera.

La inspección farmacéutica de servicios sanitarios de las Consejerías de Sanidad de las Comunidades Autónomas cobra especial relevancia en su lucha, no solo por ser un cuerpo especializado en la seguridad de la cadena legal de suministro de medicamentos en España sino porque sus actuaciones se desarrollan directamente sobre el principal agente de este comercio ilícito, las oficinas de farmacia, en donde se ha probado otro tipo de prácticas ilegales con estas sustancias1414. Vázquez Mourelle R, Carracedo Martínez E, Eugenio Ces Gens, Cadórniga Valiño L, Álbaro Esteban P, Pose Reino JM. Control de la dispensación de esteroides ana-bolizantes androgénicos. Gac Sanit. 2015; 29(4):304-307. Estas cuestiones justifican por sí mismas lo imprescindible y determinante que se hacen sus controles, implicación y desempeño.

A pesar de que existe la firmeza de que el futuro sistema de identificación electrónica individual de cada envase de medicamento es la solución preventiva para combatir las ilegalidades en su comercialización1515. Hemalatha R, Rao AS. Electronica solutions for combating counterfeit drugs. J Pharm Bioall Sci 2015; 7: 230-2., se hace necesario igualmente diseñar una metodología proactiva de investigación efectiva, como la que nos ocupa en este manuscrito, que tiene como columna vertebral los potentes sistemas de información de los Servicios Públicos de Salud. De esta manera evitamos esperar a la interposición de una denuncia concreta de un laboratorio farmacéutico, colegio profesional o asociación de pacientes1616. Denuncia de ASION que inició la investigación sobre tráfico ilícito de medicamentos. Asociación de padres de niños con cáncer. Disponible en: http://www.asion.org/
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o de un riesgo ya consumado para los pacientes, como podría ser el desabastecimiento de un determinado producto sin alternativa terapéutica1717. De Weerdt E, Simoens S, Hombroeckx L, Casteels M, Huys I. Causes of drug shortages in the legal pharmaceutical framework. Regul Toxicol Pharmacol. 2015 Mar; 71 (2):251-8.

Aunque no es posible impedir que continúe la adquisición de medicamentos con fines ilícitos, lo que sí se previene con esta metodología es que se materialice el riesgo de una falta de dispensación al paciente. Es decir, permite actuar de forma preventiva antes de consumarse una comunicación oficial del desabastecimiento de un medicamento o la denuncia de un paciente por la imposibilidad de acceder a un fármaco.

No hay ningún estudio en España que muestre y sistematice a gran escala la detección real y precisa de estas actividades ilícitas, de ahí la innovación en la implantación del proceso metodológico descrito.

El objetivo de este trabajo fue mostrar la efectividad de la metodología implantada en la provincia de Cádiz para la identificación cualitativa y cuantitativa de las actividades de distribución inversa de medicamentos que pudiesen estar desarrollando las oficinas de farmacia y entidades de distribución. Así mismo, cuantificar el número real de envases comercializados a través de estas prácticas para conseguir una mejor graduación de la sanción económica al establecimiento farmacéutico, una vez tipificada y probada la infracción administrativa cometida1818. Tribunal Superior de Justicia de Andalucía. Sala de lo Contencioso Administrativo, Sección Primera. Procedimiento ordinario 860/007 de 3/02/2009..

MATERIAL Y MÉTODOS

El presente trabajo se desarrolló en la provincia de Cádiz durante el período comprendido entre abril de 2012 hasta agosto de 2014.

Esta provincia cuenta actualmente con 496 oficinas de farmacia autorizadas para atender a 1,24 millones de habitantes. El volumen de facturación por las oficinas de farmacia de la provincia al Servicio Andaluz de Salud (SAS) en los 29 meses de estudio ascendió a un total de 52 millones de envases de medicamentos, dato que refleja por sí mismo el gran volumen de información a procesar y, por tanto, la complejidad de su abordaje.

La metodología implantada fue dinámica y permitió:

  1. Identificar la totalidad de oficinas de farmacia de la provincia que realizaron estas actividades ilegales.

  2. Identificar nuevos 'medicamentos diana' que o bien pasaron inadvertidos en anteriores inspecciones sanitarias o bien comenzaron a desviarse a distribución inversa en un momento determinado.

  3. Cuantificar el número de medicamentos implicados, diferenciando presentación y formulación.

Por ello es efectiva en la lucha contra esta práctica ilegal. Además, se probó que este tipo de herramientas son útiles no solo para visualizar la penetración de actividades ilícitas sino para observar poblaciones en situación de riesgo asociadas a estas prácticas1919. Cuomo RE, Mackey TK. An exploration of counterfeit medicine surveillance strategies guided by geospatial analysis: lessons learned from counterfeit Avastin detection in the US drug supply chain. BMJ Open. 2014. Dec 2:4(12):e006657..

La metodología consistió en el cruce de datos de las tres bases de datos siguientes:

  1. La de facturación de recetas oficiales por las oficinas de farmacia de la provincia.

  2. La de suministro de los "medicamentos diana" a cada oficina de farmacia, que son solicitados a las principales entidades de distribución de medicamentos de la provincia.

  3. Una vez detectadas las oficinas de farmacia con más 'medicamentos diana' adquiridos que facturados, solicitamos el suministro total de medicamentos a estas oficinas de farmacia seleccionadas a las entidades de distribución de medicamentos de la provincia.

Los medicamentos diana son aquellos sobre los que ya existen evidencias de ser desviados mediante distribución inversa en base al conocimiento acumulado resultante de experiencias inspectoras previas, tanto a nivel autonómico como nacional siendo los criterios para su selección el conocimiento de su desabastecimiento, denuncias interpuestas por laboratorios sobre compras excesivamente elevadas por oficinas de farmacia o por traslado de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) a través de su Comité Técnico de Inspección. Por ello se seleccionaron de partida un total de 113 presentaciones comerciales de medicamentos conocidos como 'diana' (anexo 1).

Primera fase. Primer análisis cuantitativo: obtención del indicador e identificación de oficinas de farmacia. El objetivo inicial fue definir el indicador de referencia que permitió identificar a las oficinas de farmacia que realizaban actividades de distribución inversa. Este indicador es el porcentaje de sobrecompra y representa la diferencia de los envases de cada medicamento diana adquiridos respecto a los envases totales facturados al Servicio Andaluz de Salud (SAS) durante el periodo analizado. Es decir, da información sobre el desfase cuantificado entre el número de envases que habiendo sido adquiridos no han sido dispensados ni facturados en recetas oficiales del SAS. Este indicador y el valor de precio de venta al público (PVP) de cada medicamento diana fueron los principales valores a tener en cuenta a la hora de realizar la selección previa de la muestra de oficinas de farmacia que fueron preseleccionadas para entrar en la segunda fase de análisis.

Teniendo en cuenta los 113 medicamentos diana inicialmente conocidos por ser susceptibles de estas prácticas ilegales (anexo 1) se hizo un primer cruce de la información de las dos primeras bases de datos (a y b) utilizadas durante el período en estudio. Del cruce de adquisiciones frente a facturaciones, resultó un total de 1.287.467 envases de medicamentos diana facturados al SAS frente a 1.420.676 envases suministrados por las principales entidades de distribución, es decir, hubo un desfase inicial de 133.209 unidades de las que no constaban recetas oficiales del Servicio Público de Salud que justificaran su dispensación con cargo al mismo, cuando sí habían sido adquiridos. Sobre este primer resultado se obtuvo el porcentaje de sobrecompra de cada establecimiento farmacéutico, con el que se priorizaron los 15 con valor más elevado. Fue necesario escoger las farmacias con un porcentaje de sobrecompra superior al 100% (de las que se hallaron 25 en la provincia) y que además tuvieron una diferencia bruta de envases sin justificar lo más elevada posible (suministrados y facturados). En el caso de la farmacia K, a pesar de tener 109% de sobrecompra, el número de envases sin justificar no era elevado, se trataba de una farmacia de nueva apertura cuyos número de envases facturados siempre sería algo menores que el número de los adquiridos a causa del inicio de su actividad y, por lo tanto, se eliminó para no entrar en la segunda fase.

Durante esta primera fase se cumplió con dos grandes objetivos: identificar todas las oficinas de farmacia de la provincia que presentaron sobrecompras en los medicamentos diana a través del criterio de selección referido y, además, permitió validar el método, es decir, asegurar que los datos resultantes del cruce eran fiables y eran los que se buscaban. Esta validación se realizó al observar que en esta primera lista de oficinas de farmacia se observaron en los primeros puestos las oficinas de farmacia sancionadas anteriormente por realizar este tipo de actividades ilícitas.

Al descartar de esta relación las 8 oficinas de farmacia sancionadas en el pasado por los mismos hechos, quedaron 7 nuevas oficinas de farmacia, siendo una de ellas también retirada para el siguiente análisis por reciente apertura y escaso volumen de compras, como ya se ha mencionado anteriormente. Las 8 farmacias sancionadas fueron detectadas a lo largo de 3 años, en concreto: en marzo de 2012 (farmacia A), junio de 2013 (farmacias B, C, D, J y L), junio de 2013 y julio de 2014 (farmacia F) y junio de 2014 (farmacia I).

Con los resultados de las 4 primeras oficinas de farmacia de la relación, sancionadas en el pasado y que en este análisis presentaron el mayor porcentaje de sobrecompra, se llegó a un tercer objetivo en esta fase al conseguir definir el perfil de establecimiento farmacéutico con alto riesgo o sospecha sólida de realizar este tipo de comercio inverso:

  1. Porcentaje de sobrecompra superior al 300%.

  2. Número de envases de medicamentos diana adquiridos superior a 250 envases en 12 meses.

  3. PVP de los medicamentos adquiridos superior a 70 €/envase.

Segunda fase: Segundo análisis cuantitativo y cualitativo de todos los medicamentos adquiridos por las oficinas de farmacia identificadas.

El punto de partida fueron las seis oficinas de farmacia identificadas en la fase anterior una vez descartadas las 8 ya sancionadas anteriormente.

En esta segunda fase se hizo un nuevo cruce de dos BBDD (a y c) teniendo en cuenta la totalidad de los medicamentos adquiridos a las entidades de distribución de la provincia por las 6 oficinas de farmacia seleccionadas. Se realizó un segundo análisis cuantitativo y cualitativo para llegar a identificar nuevos diana susceptibles de entrar en el canal de distribución inversa.

Las diferencias entre adquisición y facturación de todos los fármacos suministrados a cada oficina de farmacia se detallaron para comprobar en el propio establecimiento, a través de la correspondiente visita de inspección, los balances frente a los envases en existencias en stock y salidas, o dispensaciones, en receta médica de asistencia sanitaria privada o mutualidades Isfas, Muface y Mugeju. La información anterior agregada se analizó en su conjunto para detectar las diferencias reales entre los medicamentos adquiridos, los facturados, los existentes en stock y dispensaciones correspondientes a asistencia sanitaria privada, para requerir a los titulares de las oficinas de farmacia la aportación de los documentos que justificasen los desfases ya acreditados.

De las 6 oficinas de farmacia inspeccionadas, cuatro resultaron ser falsos positivos por las siguientes causas:

  1. Dispensaciones justificadas por recetas privadas pertenecientes a clínicas privadas ubicadas en sus proximidades: tres casos.

  2. En el cuarto caso uno de los almacenes mayoristas había proporcionado datos duplicados de suministro de medicamentos (oficina de farmacia "H").

RESULTADOS

Con la metodología implantada se identificaron dos oficinas de farmacia que no habían sido inspeccionadas en anteriores actuaciones inspectoras en la provincia de Cádiz, una rural y otra urbana (Tabla 1) sobre las que se probó el desvío al canal ilegal de distribución inversa de 5.130 envases de medicamentos en la rural y 9.982 envases en la urbana, en total 15.121 envases de medicamentos cuya valoración económica ascendió a 496.164,46 euros.

Tabla 1
Relación de oficinas de farmacia con mayor porcentaje de sobrecompra

A continuación se cuantificó el beneficio ilícito para cada una de las oficinas de farmacia. El detalle de esta cuantificación en cada una de ellas se detalla en las Tablas 3 y 4, que reflejó en el primer caso un total de 9.591,78 € y para el segundo ascendió a 26.885,11 €.

Por otra parte, fue posible la identificación de 14 nuevos medicamentos (Tabla 2) que fueron objeto de tráfico inverso y que, por tanto, serán tenidos en cuenta en futuras actuaciones inspectoras al ser incorporados al arsenal de medicamentos diana susceptibles de esta distribución inversa. Además se consiguió definir un perfil sólido de alto riesgo de farmacia infractora en función de su porcentaje de sobrecompra (>300%) , número de adquisiciones de medicamentos diana al año (>250) y su PVP por envase (>70€).

Tabla 2
Nuevos medicamentos diana resultado de la metodología de identificación de actividades de distribución inversa por las oficinas de farmacia

Tabla 3
Cálculo del beneficio ilítico obtenido por distribución inversa. Oficina de farmacia E (rural)

Tabla 4
Cálculo beneficio ilítico obtenido por distribución inversa. Oficina de farmacia G (urbana)

La metodología empleada permitió adicionalmente establecer la tendencia temporal de la adquisición por parte de las oficinas de farmacia de la provincia, que arrojó un dato inequívoco: la disminución en la adquisición de estos medicamentos a partir del año 2014 (Figura 1).

Figura 1
Evolución temporal de los suministros y facturaciones de medicamentos diana por parte de las oficinas de farmacia de la provincia de Cádiz. Período agosto 2013 a agosto 2014, y abril 2012-agosto 2014

DISCUSIÓN

La metodología y sistemática empleada permitió identificar las oficinas de farmacia que realizaban este tipo de actividades ilegales y no habían sido detectadas en anteriores actuaciones inspectoras. Actualmente ambos procesos se encuentran en fase de instrucción en sendos procedimientos sancionadores. Además posibilita cuantificar los medicamentos adquiridos derivados a la distribución inversa. Permite también realizar una valoración económica individual y global y calcular el beneficio ilícito obtenido. Conviene señalar que el cálculo de los beneficios obtenidos consecuencia de la infracción se realiza teniendo en cuenta el criterio establecido en el fundamento octavo de la sentencia del Tribunal Superior de Justicia de Galicia de 3 de febrero 20091818. Tribunal Superior de Justicia de Andalucía. Sala de lo Contencioso Administrativo, Sección Primera. Procedimiento ordinario 860/007 de 3/02/2009., es decir, se aplica el margen legal correspondiente a la distribución de medicamentos, recogido en el artículo 1 del Real Decreto 823/20081414. Vázquez Mourelle R, Carracedo Martínez E, Eugenio Ces Gens, Cadórniga Valiño L, Álbaro Esteban P, Pose Reino JM. Control de la dispensación de esteroides ana-bolizantes androgénicos. Gac Sanit. 2015; 29(4):304-307, siendo este inferior al margen legal de la dispensación de los mismos. Aunque es públicamente conocido que el lucro obtenido con estas prácticas ilícitas puede alcanzar el 800%2020. Investigadas cinco distribuidoras por venta ilegal de fármacos. Disponible en: http://www.politica.elpais.com/politica/2014/10/29/actualidad/1414615704_093110.html
http://www.politica.elpais.com/politica/...
, este extremo no pudo evidenciarse en las actuaciones inspectoras expuestas en este trabajo, ya que la ocultación de información por parte de las farmacias inspeccionadas supone un problema inherente en este tipo de actividades.

El resultado, fiable y robusto, no sólo tiene utilidad para identificar un perfil de establecimiento infractor de alto riesgo sino que sirve para ponderar los fármacos desviados del circuito legal y para identificar nuevos medicamentos susceptibles de desvío, todo ello con el fin de detectar con antelación suficiente poblaciones en riesgo, habida cuenta que es conocido que estas prácticas generan, con alta probabilidad, faltas de suministro o desabastecimientos, con los correspondientes problemas asistenciales añadidos para los pacientes11. Vázquez Mourelle R,Cadórniga Valiño L, Torres Martín C, Rodríguez Costa E, Pose Reino JM, Álvaro Esteban P. Tráfico inverso: una actividad ilícita emergente en la cadena de suministro de medicamentos en España. Arsh Pharm. 2014. 55 (Supp 4): 1-7.,22. Vázquez Mourelle R, Rodríguez Costa E, Pose Reino JM. Cadórniga Valiño L. El tráfico inverso de medicamentos. Experiencia en Galicia. Rev Esp Salud Pública. 2015. 89 (5): 431-445..

Al mismo tiempo posibilita ajustar de la forma más óptima y efectiva el importe de la sanción al establecimiento farmacéutico infractor, ya que se hace un cálculo muy preciso del beneficio ilícito obtenido como consecuencia de la infracción cometida, por lo que permite sancionar la práctica ilegal consumada con la mejor dimensión posible, acorde a la importancia de los posibles riesgos sanitarios que podrían surgir, o hayan surgido, y con una sanción económica que no haga rentable esta práctica.

Además la metodología permite establecer el perfil temporal de las adquisiciones y facturaciones de los medicamentos, observándose una disminución en su adquisición en 2014, siendo a partir de esa fecha cuando por vez primera los envases facturados son superiores a los suministrados. Entre las causas se podría afirmar el gran impacto de las operaciones nacionales conocidas desarrolladas por la Guardia Civil en esta materia en los años 2013 y 2014 (operación Pharmacon, Caduceo44. Desarticulada una organización que distribuía medicamentos a países de Europa fuera de los canales legales de distribución. Disponible en https://www.guardiacivil.es/ga/prensa/noticias/4968.html
https://www.guardiacivil.es/ga/prensa/no...
, Convector55. La Guardia Civil desmantela el mayor entramado de tráfico ilícito de medicamentos para su exportación. Disponible en: https://www.guardiacivil.es/es/prensa/noticias/5130.html
https://www.guardiacivil.es/es/prensa/no...
o Noisa33. Spanish special forces dismantle parallel trade network that caused drug shortages BMJ 2015; 350:h490.,66. Desmantelada una red dedicada al tráfico ilegal de medicamentos a través del 'comercio inverso'. Disponible en: https://www.guardiacivil.es/va/prensa/noticias/5205.html
https://www.guardiacivil.es/va/prensa/no...
)) que investigaron los posibles delitos cometidos en este comercio ilícito en las que se encontraban implicados farmacéuticos titulares de oficinas de farmacia. Esta afirmación se puede también contrastar con la reciente publicación de la Colaboración Especial que explica este fenómeno y la experiencia en la Comunidad Autónoma de Galicia, cuando de los cuatro años analizados 2014 fue el de menor número procedimientos sancionadores y menor cuantía en sanciones por estas mismas prácticas22. Vázquez Mourelle R, Rodríguez Costa E, Pose Reino JM. Cadórniga Valiño L. El tráfico inverso de medicamentos. Experiencia en Galicia. Rev Esp Salud Pública. 2015. 89 (5): 431-445..

Hay que señalar la existencia de un sesgo conocido de partida por la probable existencia de mayor número de envases destinados a distribución inversa que pudieran haber sido adquiridos por las oficinas de farmacia a entidades de distribución ubicadas fuera de la provincia de Cádiz a las que no se solicitó datos de suministro. Pese a ello, esta limitación no impidió obtener los datos necesarios para extraer conclusiones sólidas, partiendo de la base de que el desfase sería, en todo caso, siempre mayor.

Para evitar la limitación conocida de partida se puede proponer centralizar esta metodología al ámbito del territorio nacional con el fin de aglutinar toda la información de adquisiciones y realizar un cálculo más aproximado de los desvíos y desfases mencionados.

Finalmente creemos necesario destacar la verdadera cooperación existente entre las inspecciones de servicios sanitarios de todas las Comunidades Autónomas, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios y las Fuerzas y Cuerpos de Seguridad del Estado, que ha facilitado en un primer momento la gestión del conocimiento de unas conductas inicialmente desconocidas y, posteriormente, la efectiva colaboración para el desarrollo de actuaciones conjuntas, hechos cruciales que han permitido combatir con éxito estas prácticas.

AGRADECIMIENTOS

A Javier Sepúlveda García de la Torre, Coordinador de Programas de Inspección Farmacéutica de la Subdirección de Inspección de Servicios Sanitarios de la Consejería de Salud de la Junta de Andalucía por su contribución a hacer de esta comunidad uno de los referentes a nivel nacional en el control de actividades de distribución inversa. A los Inspectores de Farmacia de Servicios Sanitarios del resto de provincias andaluzas. A Enrique Gómez Bastida, director de la Agencia Española de Protección de la Salud en el Deporte, por su implicación y orientación mientras fue responsable del Grupo de Investigaciones de la Seguridad Social (GISS) y por su contribución al éxito de operaciones de la Guardia Civil en esta materia.

BIBLIOGRAFÍA

  • 1
    Vázquez Mourelle R,Cadórniga Valiño L, Torres Martín C, Rodríguez Costa E, Pose Reino JM, Álvaro Esteban P. Tráfico inverso: una actividad ilícita emergente en la cadena de suministro de medicamentos en España. Arsh Pharm. 2014. 55 (Supp 4): 1-7.
  • 2
    Vázquez Mourelle R, Rodríguez Costa E, Pose Reino JM. Cadórniga Valiño L. El tráfico inverso de medicamentos. Experiencia en Galicia. Rev Esp Salud Pública. 2015. 89 (5): 431-445.
  • 3
    Spanish special forces dismantle parallel trade network that caused drug shortages BMJ 2015; 350:h490.
  • 4
    Desarticulada una organización que distribuía medicamentos a países de Europa fuera de los canales legales de distribución. Disponible en https://www.guardiacivil.es/ga/prensa/noticias/4968.html
    » https://www.guardiacivil.es/ga/prensa/noticias/4968.html
  • 5
    La Guardia Civil desmantela el mayor entramado de tráfico ilícito de medicamentos para su exportación. Disponible en: https://www.guardiacivil.es/es/prensa/noticias/5130.html
    » https://www.guardiacivil.es/es/prensa/noticias/5130.html
  • 6
    Desmantelada una red dedicada al tráfico ilegal de medicamentos a través del 'comercio inverso'. Disponible en: https://www.guardiacivil.es/va/prensa/noticias/5205.html
    » https://www.guardiacivil.es/va/prensa/noticias/5205.html
  • 7
    Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad. Informe global distribución inversa. Disponible en: http://www.msssi.gob.es/en/organizacion/consejoInterterri/docs/od2015.pdf
    » http://www.msssi.gob.es/en/organizacion/consejoInterterri/docs/od2015.pdf
  • 8
    Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Informe global distribución inversa. Disponible en : http://static.correofarmaceutico.com/docs/2014/11/28/distribucion_inversa.pdf
    » http://static.correofarmaceutico.com/docs/2014/11/28/distribucion_inversa.pdf
  • 9
    Escribano Romero B. Actuaciones frente a la distribución inversa de medicamentos. La cooperación es la clave. Rev Esp Salud Pública. 2015. 89 (5): 427-430.
  • 10
    Kumar B, Baldi A The Challenge of Counterfeit Drugs: A Comprehensive Review on Prevalence, Detection and Preventive Measures. Curr Drug Saf. 2015 Oct 14.
  • 11
    Hoen E, Pascual F. Viewpoint: Counterfeit medicines and substandard medicines: Different problems requiring different solutions. J Public Health Policy. 2015 Nov; 36(4):384-9.
  • 12
    Consejo de Europa. The Medicrime Convention. Disponible en: http://www.edqm.eu/en/the-medicrime-convention-1470.html
    » http://www.edqm.eu/en/the-medicrime-convention-1470.html
  • 13
    Boletín oficial del Estado. Real Decreto 823/2008, de 16 de mayo, por el que se establecen los márgenes, deducciones y descuentos correspondientes a la distribución y dispensación de medicamentos de uso humano. BOE núm 131, de 30-07-2008.
  • 14
    Vázquez Mourelle R, Carracedo Martínez E, Eugenio Ces Gens, Cadórniga Valiño L, Álbaro Esteban P, Pose Reino JM. Control de la dispensación de esteroides ana-bolizantes androgénicos. Gac Sanit. 2015; 29(4):304-307
  • 15
    Hemalatha R, Rao AS. Electronica solutions for combating counterfeit drugs. J Pharm Bioall Sci 2015; 7: 230-2.
  • 16
    Denuncia de ASION que inició la investigación sobre tráfico ilícito de medicamentos. Asociación de padres de niños con cáncer. Disponible en: http://www.asion.org/
    » http://www.asion.org/
  • 17
    De Weerdt E, Simoens S, Hombroeckx L, Casteels M, Huys I. Causes of drug shortages in the legal pharmaceutical framework. Regul Toxicol Pharmacol. 2015 Mar; 71 (2):251-8
  • 18
    Tribunal Superior de Justicia de Andalucía. Sala de lo Contencioso Administrativo, Sección Primera. Procedimiento ordinario 860/007 de 3/02/2009.
  • 19
    Cuomo RE, Mackey TK. An exploration of counterfeit medicine surveillance strategies guided by geospatial analysis: lessons learned from counterfeit Avastin detection in the US drug supply chain. BMJ Open. 2014. Dec 2:4(12):e006657.
  • 20
    Investigadas cinco distribuidoras por venta ilegal de fármacos. Disponible en: http://www.politica.elpais.com/politica/2014/10/29/actualidad/1414615704_093110.html
    » http://www.politica.elpais.com/politica/2014/10/29/actualidad/1414615704_093110.html

  • Cita sugerida:

    López Pérez Mª A, Muñoz Arias M, Vázquez Mourelle R. Resultados de una metodología para la identificación de distribución inversa de medicamentos en oficinas de farmacia. Rev Esp Salud Pública. 2016; Vol. 90; 4 de abril e1-e12.

Anexo 1.   Medicamentos diana utilizados para la metodología de identificación de actividades de distribución inversa por las oficinas de farmacia

Fechas de Publicación

  • Publicación en esta colección
    20 Mar 2017

Histórico

  • Recibido
    21 Dic 2015
  • Acepto
    24 Mar 2016
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