Sr. Editor: Hemos recibido la carta «Consideraciones sobre la evaluación en condiciones de campo de una prueba serológica rápida para detección de anticuerpos IgM e IgG contra SARS-CoV-2» con observaciones que nos gustaría aclarar:

Los autores muestran preocupación por la validación o el control de calidad de la prueba serológica (PS) rápida empleada en el estudio y puntualizan las instituciones que deben hacerse cargo de ello. Al respecto, debemos señalar que nuestra investigación no está orientada a ninguno de estos objetivos. Tal como se puede leer en el artículo, este se orientó a identificar la capacidad de la PS rápida para diagnosticar de manera complementaria los casos positivos obtenidos por reacción en cadena de la polimerasa con transcriptasa reversa (RT-PCR, por sus siglas en inglés). Deseamos contextualizar la situación en la cual se realizó el estudio: este se planificó y ejecutó inmediatamente después de la llegada al país de las PS rápida con certificación europea, estándar de calidad reconocido por la gran mayoría de países de la Organización para la Cooperación y el Desarrollo Económicos (OCDE); además, el proveedor de dichas PS rápida ya estaba autorizado por la entidad reguladora nacional (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)¹1. Dirección General de Medicamentos Insumos y Drogas. Listado de empresas farmacéuticas a quienes se les ha otorgado autorizaciones excepcionales de dispositivos médicos - COVID 19 [Internet]. Lima: DIGEMID; 2020 [citado el 26 mayo de 2020]. Disponible en: http://www.digemid.minsa.gob.pe/UpLoad/UpLoaded/PDF/Comunicados/2020/C17_2020-05-25-V2.pdf..

El segundo punto cuestionado recae sobre los datos de sensibilidad y especificidad de las PS rápida, los autores respaldamos la información vertida en el sexto párrafo de la discusión, donde textualmente expresamos: «adicionalmente, debemos señalar que nuestros estimados de sensibilidad y especificidad representan datos preliminares y que deben corroborarse en estudios de mayor tamaño muestral». Concordamos con que las evaluaciones de validez diagnóstica requieren un tamaño de muestra mayor, calculado por fórmulas específicas para ese diseño²2. Arafat SMY. Validation study can be a separate study design. Int J Med Sci Public Health. 2015;5(11). doi: 10.5455/ijmsph.2016.19042016471.
https://doi.org/10.5455/ijmsph.2016.1904... , pero recalcamos que el objetivo del estudio no fue plantear una validación, y que los datos de sensibilidad y especificidad son referenciales y deben ser interpretados como tales.

Con respecto al haber incluido una sola RT-PCR en lugar de dos como sugieren los autores de la carta, debemos decir que la naturaleza de la evaluación es netamente pragmática, o sea, bajo condiciones de práctica rutinaria, ya que, según la alerta epidemiológica vigente en ese momento en el Perú, la RT-PCR se realizaba en una sola muestra, por lo cual, esa fue la conducta en el estudio ³3. Centro Nacional de Epidemiología, Prevención y Control de Enfermedades. Alerta epidemiológica código: AE-013-2020 [Internet]. Lima: MINSA; 2020 [citado el 26 de mayo de 2020]. Disponible en: https://cdn.www.gob.pe/uploads/document/file/570086/Alerta_013-2020.pdf..

Finalmente, no queda claro a qué se refieren los autores con que «no se puede concluir que existe un rendimiento diagnóstico adicional», ya que dicho concepto es un término numérico que indica hasta qué punto un test determinado brinda diagnósticos positivos adicionales a los ya establecidos por una primera prueba⁴4. Tello G, Ugarte M, Agapito J, Soto A. Detección de tuberculosis en el servicio de emergencia: utilidad de la segunda baciloscopía realizada el mismo día. Rev Peru Med Exp Salud Publica. 2012;29(2):223-227. doi: 10.17843/rpmesp.2012.292.345.
https://doi.org/10.17843/rpmesp.2012.292... . Sobre la base en nuestros resultados, consideramos que las PS brindan información adicional a la obtenida con las pruebas moleculares, particularmente a partir de la segunda semana de enfermedad.

Con lo mencionado, esperamos que se despejen las dudas metodológicas y los problemas de interpretación que se hayan suscitado. Los autores agradecemos las observaciones y comentarios ya que denota el interés que ha despertado nuestra publicación, y nos permite reforzar la importancia de nuestros resultados dentro del diseño real planteado. Asimismo, reiteramos nuestra posición de realizar estudios con un tamaño de muestra mayor, con características estratificadas y bajo diseños de seguimiento orientados realmente a la validación.

REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS

Fechas de Publicación

Histórico