Información  farmacológica

 

POLÍTICA SOBRE MEDICAMENTOS

 

 

Registro de productos y establecimiento de la Línea Roja de la DIGEMID (Perú)

Con fecha 31 de julio de 1997 se publicó en la Gaceta Oficial del Acuerdo de Cartagena No. 284 la Decisión 418 sobre la expedición de registro o inscripción sanitaria de productos con riesgo sanitario, cuyos artículos destacan, entre otras cosas, que en caso de productos registrados en un país miembro que requieran de registro o incripción sanitaria para su comercialización, las autoridades nacionales competentes deberán pronunciarse dentro de los 30 días hábiles posteriores a la presentación de la solicitud correspondiente. Asimismo el interesado debe responder a las observaciones formuladas por la autoridad dentro de los 15 días hábiles posteriores a su recepción y, una vez recibida la respuesta, la autoridad nacional debe dictaminar el otorgamiento del registro o la inscripción sanitaria en un plazo no mayor de 15 días. Esta decisión entró en vigencia el 1 de enero de 1998.

La Dirección de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID) del Ministerio de Salud estableció la Línea Roja, subprograma destinado a la atención al consumidor, que tiene por objeto recibir denuncias sobre irregularidades en la calidad y comercialización de los medicamentos, cosméticos, galénicos, materiales médicos y quirúrgicos, y productos naturales de uso medicinal y homeopático.

 

Ley Reformatoria al Código de la Salud y decreto sobre acreditación de laboratorios de análisis (Ecuador)

Con fecha 6 de agosto de 1997 se publicó en el Registro Oficial, órgano del Gobierno, la Ley Reformatoria al Código de la Salud. En dicha Ley se han agregado, entre otros, los siguientes incisos:

Artículo 1. "La receta médica, además del nombre comercial, obligatoriamente deberá contener el nombre genérico del medicamento".

Artículo 2. "Quien lo expenda deberá informar al comprador sobre la existencia del genérico y su precio. Será obligatorio disponer de un cuadro básico de medicamentos genéricos".

Artículo 3. Todas las medicinas y medicamentos de uso humano que se expendan, comercialicen, o ambos en el territorio ecuatoriano deberán contener claramente indicado en su etiqueta tanto el nombre comercial como el genérico, en un tamaño razonable y en letra claramente visible, que permita la individualización y selección por parte del usuario.

Artículo 4. El Ministerio de Salud Pública controlará y sancionará con la suspensión del permiso de funcionamiento a los establecimientos que expendan medicamentos con receta en las que no conste el nombre genérico de los productos.

Con fecha 19 de septiembre de 1997 se publicó en el Registro Oficial el Decreto sobre el Reglamento para "acreditar la participación de laboratorios de análisis y control de calidad de universidades, escuelas politécnicas y empresas privadas en la elaboración de los análisis requeridos para la emisión del registro sanitario", y establece que la acreditación de laboratorios de análisis y control de calidad de empresas particulares, universidades y escuelas politécnicas será solicitada al Ministerio de Comercio Exterior, Industrialización y Pesca, cumpliendo los requisitos que para el efecto determine el Comité Interinstitucional de Acreditación.Los análisis de laboratorio requeridos previamente para la expedición del Registro Sanitario los deberán realizar el Instituto Nacional de Higiene y Medicina Tropical, sus regionales, o laboratorios de análisis y control de calidad nacionales, debidamente acreditados, pertenecientes a universidades, escuelas politécnicas o empresas privadas y debidamente acreditados. Se encuentran además en el Decreto las reformas de algunas disposiciones previas sobre la materia.

 

Ley de modernización de la FDA (Estados Unidos de América)

En los Estados Unidos con fecha 21 de noviembre de 1997 se promulgó la ley para reforzar y modernizar las actividades de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA). Los puntos claves de esta ley incluyen la aprobación de productos en un período más corto y la simplificación del proceso y reducción de los requisitos de registro de medicamentos nuevos.

 

Anuncios en los medios de difusión: se publica documento de orientación preliminar (Estados Unidos de América)

La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) ha anunciado que está a disposición de los interesados un documento de orientación preliminar titulado Consumer-directed broadcast advertisements, que contiene información, entre otras cosas, sobre la forma de anunciar los fármacos obtenibles con receta médica por los medios de difusión, como los sistemas de comunicación por radio, televisión, o teléfono.

Todos los anuncios de fármacos obtenibles con receta médica que aparezcan en esos medios deben contener información sobre los principales riesgos de dichos productos. En lugar de resumir la información en el momento del anuncio, el patrocinador puede hacer lo indicado para que se divulgue el contenido autorizado para el rótulo del envase durante la presentación en los medios citados.

Se reconoce, con respecto al requisito de "hacer lo indicado", que los anuncios en los medios de difusión no dan suficiente tiempo para presentar y comunicar debidamente los detalles que se incluirían en un mensaje resumido. Más bien, se especifica que la presentación de los riesgos más importantes del producto anunciado más la provisión adecuada de información más minuciosa bastan para cumplir con los reglamentos que exigen que se divulgue cualquier riesgo.

Los interesados en obtener ejemplares del documento de orientación pueden dirigirse a: Drug Information Branch (HFD-210), Center for Drug Evaluation and Research, FDA, 5600 Fishers Lane, Rockville, MD 20857, EUA. La carta debe acompañarse de una etiqueta engomada marcada con el nombre del destinatario. El documento también puede pedirse a la siguiente dirección de Internet: http://www.fda.gov/cder/guidance/htm

 

Creación de la Comisión Nacional de Medicamentos Genéricos (Venezuela)

Con el Decreto No. 2.433 de fecha 25 de febrero de 1998, publicado en la Gaceta Oficial de la República de Venezuela el 18 de marzo de 1998, se creó con carácter permanente la Comisión Nacional de Medicamentos Genéricos, cuyo propósito es asesorar al Ejecutivo Nacional de Venezuela en la implantación, seguimiento, evaluación y control de las actividades del Programa de Producción de Medicamentos Genéricos y en la comercialización de dichos medicamentos.

Organización Panamericana de la Salud Washington - Washington - United States
E-mail: contacto_rpsp@paho.org