DECISIONES DIVERSAS

 

 

Pseudoefedrina, fenilpropanolamina y efedrina: se propone su clasificación (Estados Unidos de América)

La Administración para la Ejecución de las Leyes sobre Estupefacientes (DEA) ha propuesto la regulación de la pseudoefedrina, la fenilpropanolamina y los compuestos farmacéuticos de efedrina como productos de la Lista I de la Ley General sobre Fiscalización de la Metanfetamina promulgada en 1996, que incluye la notificación de ciertas transacciones relacionadas con esos compuestos.

Esta medida somete a los distribuidores de esos productos al requisito del registro. Además, la distribución, importación y exportación de los productos se sometería a la fiscalización vigente de las sustancias químicas en lo que respecta a transacciones reglamentadas, excepto en determinadas circunstancias. La Ley también exige que el Servicio Postal o las empresas transportadoras privadas o comerciales presenten informes sobre ciertas clases de distribución de esos productos a personas no sujetas a reglamentación.

Tales medidas se han tomado para combatir el tráfico ilícito de esas sustancias, compradas en grandes cantidades y empleadas para producir metanfetamina en laboratorios clandestinos. Los traficantes han aprovechado una rendija en la legislación anterior, que eximía de control a la compra de efedrina como producto farmacéutico.

Ahora las exenciones se aplican a las ventas de productos ordinarios de pseudoefedrina y fenilpropanolamina sin receta por distribuidores minoristas; el volumen de venta mínimo de esos productos por un distribuidor minorista se ha fijado en 24 gramos en una sola transacción. Los productos ordinarios de pseudoefedrina y fenilpropanolamina de venta libre se definen como un producto envasado que no contenga más de 3 gramos de base de pseudoefedrina o de fenilpropanolamina por paquete, fabricado en envase burbuja, con dos unidades de dosificación por burbuja como máximo o, donde el uso de envases burbuja no sea técnicamente factible, fabricado en empaques o bolsas de una unidad de dosificación. El producto líquido se vende en empaques que no contienen más de 3 gramos de base de pseudoefedrina o fenilpropanolamina.

 

Decisión sobre el uso de fluorocarburos clorados: revisión (Suiza)

La Oficina Intercantonal de Fiscalización de Medicamentos ha examinado la decisión relativa al uso de fluorocarburos clorados (CFC) en fármacos. No se deben usar más los CFC (halogenados total o parcialmente) en medicina humana ni veterinaria. Sin embargo, los siguientes productos están eximidos hasta cuando se consigan sustitutos:

  • anticolinérgicos
  • agonistas de los receptores b-adrenérgicos
  • corticosteroides
  • ácido cromoglícico y análogos.

En casos excepcionales, la Oficina puede permitir que se emplee una preparación para uso humano o veterinario con un fin médico particular, que contenga una nueva entidad química que sea un nuevo tratamiento o procedimiento de diagnóstico para el cual no haya otro propulsor apropiado.

En la rotulación de los medicamentos exentos se indicará el contenido de CFC y solo esos productos pueden comercializarse. Se ha concedido un período de transición hasta el 30 de junio de 1998 para los derivados del nitrato a base de CFC actualmente registrados.

 

Sistemas de rayos láser con dímeros excitados: proceso judicial contra los dispositivos no autorizados (Estados Unidos de América)

La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) ha entablado un proceso judicial contra el uso no autorizado de rayos láser con dímeros excitados para tratar la miopía y otras afecciones oculares. Esa clase de rayos láser acarrea un riesgo para los pacientes porque podrían causar graves traumatismos oculares. La FDA también insta encarecidamente a los pacientes a asegurarse de que la cirugía se practique solo con rayos láser autorizados o en un estudio clínico supervisado por la FDA.

En los últimos 3 años, la FDA ha enviado 24 cartas de advertencia a los fabricantes y médicos sobre la venta y el uso no autorizado de rayos láser con dímeros excitados y hace poco comenzó a decomisar los sistemas de rayos láser de un fabricante determinado en tres clínicas de oftalmología por no haber hecho caso de las advertencias. Las investigaciones siguen y la FDA se propone intensificar las medidas de ejecución de la ley.

En la actualidad, la FDA ha autorizado el uso de solo dos clases de rayos láser para cirugía ocular refractiva, fabricados por las compañías Summit Technology y VISX. Ambas empresas realizaron ensayos clínicos para demostrar que sus rayos láser permitían tratar la miopía de una forma inocua y eficaz, con un procedimiento llamado queratectomía fotorrefringente. En la actualidad, se someten a ensayo varios otros rayos láser con dímeros excitados en estudios clínicos sancionados por la FDA.

 

Estuches de pruebas detectoras de antígenos de estreptococos del grupo B: diagnóstico equivocado potencialmente mortal (Estados Unidos de América)

La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) ha alertado a los profesionales de la salud con respecto al diagnóstico equivocado, que puede ser mortal, cuando se usan estuches de pruebas detectoras de antígenos de estreptococos del grupo B y ofrece pautas sobre la forma de usar esos análisis debidamente. Las pruebas detectoras de antígenos de estreptococos del grupo B han dado resultados negativos falsos en especímenes tomados de mujeres embarazadas y lactantes que murieron posteriormente de enfermedad estreptocócica del grupo B.

Los análisis también han producido resultados positivos falsos que pueden llevar a la administración de un tratamiento inapropiado con antibióticos y a una larga hospitalización. Los médicos deben entender las limitaciones de esos dispositivos. Las pruebas detectoras de antígenos son un suplemento al diagnóstico y no son un buen sustituto del cultivo bacteriano debidamente realizado para el diagnóstico de la enfermedad estreptocócica del grupo B.

 

Estuches de prueba de uso domiciliario: advertencia (Estados Unidos de América)

La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) ha puesto a los consumidores sobre alerta con respecto a dos estuches para pruebas domiciliarias que no han sido autorizados y que se venden fraudulentamente. Uno se anuncia en la Internet, con el nombre de The Lei-Home Access HIV Test, como un estuche de uso personal para efectuar la prueba detectora del VIH. El otro se llama In-home Hepatititis A Test Kit. Ambos son distribuidos por Lei-Home Access Care, división de la compañía Jin-Greene Biotechnology, Inc. Los resultados de cualquier prueba de uso domiciliario no autorizada son poco fidedignos. La FDA recomienda que los farmacéuticos retiren esos estuches de pruebas no autorizados de los estantes de sus almacenes.

En la actualidad, el único sistema de recolección de pruebas del VIH de uso domiciliario autorizado en los Estados Unidos es el Home Access HIV-1 Test System (llamado también Home Access Express HIV-1 Test System) fabricado por la Home Access Health Corporation. El que dispone de este sistema en su casa envía una muestra de sangre seca obtenida por punción digital a un laboratorio de análisis. Con esta prueba se pueden obtener resultados confidenciales muy precisos por teléfono y hay un orientador experto para quienes lo necesiten. La FDA no ha autorizado el uso de estuches para pruebas de uso domiciliario para la hepatitis A.

 

Soluciones inhaladas: se exige esterilidad (Estados Unidos de América)

La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) ha propuesto que se exija la esterilidad de todas las soluciones de nebulización inhaladas. En la actualidad, alrededor de la mitad se fabrican como productos estériles. Según los informes de efectos adversos a los medicamentos debido al empleo de soluciones de nebulización inhaladas no estériles contaminadas y del retiro del mercado de esos productos, la FDA ha tomado esa medida para asegurarse de la inocuidad y eficacia de esas soluciones.

 

Rifabutina: enmienda de las indicaciones e interacciones (Reino Unido)

El Comité de Inocuidad de los Medicamentos señala que, a la luz de las pautas publicadas y de un análisis más detallado de los principales ensayos hechos, se ha enmendado la información sobre la rifabutina. Este producto se recomienda ahora para lo siguiente:

  • La profilaxis de la infección causada por el complejo Mycobacterium avium intracellulare (CMA) solamente en pacientes infectados por el VIH con un recuento de linfocitos CD4 inferior a 75 células por microlitro.
  • El tratamiento de la enfermedad micobacteriana no tuberculosa (como la causada por el CMA y M. xenopi) o la tuberculosis pulmonar con regímenes combinados.

No se recomienda rifabutina para la profilaxis de la infección por el CMA en otros grupos de pacientes. El Comité también señala que la rifabutina activa la producción de enzimas hepáticas que suelen intervenir en el metabolismo de los medicamentos. Los siguientes son ejemplos de fármacos recetados con frecuencia cuyo metabolismo y eficacia pueden verse afectados por la rifabutina:

  • anticonceptivos orales (se recomienda otro método de control de la natalidad);
  • inhibidores de la proteasa del VIH (en particular ritonavir; se debe evitar el uso simultáneo);
  • anticoagulantes;
  • ciclosporina;
  • hipoglucemiantes orales;
  • anticonvulsivos, como fenitoína y carbamazepina.

Se ha producido uveítis con el tratamiento con rifabutina, sobre todo cuando se usa junto con la claritromicina. Se recomienda a los prescriptores que reduzcan la dosis de rifabutina a 300 mg diarios cuando se use con antibióticos macrólidos o antimicóticos a base de triazol debido a las mayores concentraciones plasmáticas de rifabutina causadas por esa combinación. Esa reducción de la dosis de rifabutina, cuando se receta con claritromicina o fluconazol, ha disminuido la frecuencia de uveítis y permitido mantener una eficacia satisfactoria en el tratamiento de la infección por el CMA.

 

Aluminio en tabletas de acetato de calcio: se propone prueba para determinar el límite (Estados Unidos de América)

La Farmacopea de los Estados Unidos de América ha propuesto que se realice una prueba del límite de aluminio para la monografía de las tabletas de acetato de calcio. Se recomienda tomar dos tabletas de 667 mg de acetato de calcio por vía oral tres veces al día con las comidas para tratar la hiperfosfatemia en casos de insuficiencia renal terminal.

Los pacientes que deban someterse a diálisis o que tengan hiperfosfatemia pueden absorber aluminio sistemáticamente en proporción 10 veces mayor de lo normal, con efectos acumulativos. La exposición de los humores corporales a cantidades aun mínimas de aluminio, como puede suceder al consumir tabletas de acetato de calcio, podría causar efectos tóxicos para el sistema nervioso central a la larga. Según el límite propuesto, cada gramo de acetato de calcio debe contener 2 µg de aluminio, como máximo.

 

Talidomida: se autoriza provisionalmente su empleo para tratar la lepra (Estados Unidos de América)

La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) ha enviado a la compañía Celgene, Inc., una carta "de autorización provisional" del uso de talidomida para tratar una complicación de la lepra: las manifestaciones cutáneas del eritema nudoso leproso. Se trata de una afección grave para la cual no hay ningún otro tratamiento eficaz en la actualidad.

Dicho organismo ha determinado que, según los datos clínicos presentados, los beneficios de este producto son superiores a los riesgos conocidos para el tratamiento del eritema nudoso leproso cuando se usa con estricta supervisión médica. Sin embargo, antes de poder tomar una decisión final sobre la autorización, Celgene debe presentar más información, que incluya el texto de la etiqueta final y los detalles de un sistema de control de la distribución restringida, para escrutinio y aprobación por la FDA.

Con esta autorización provisional, la FDA está obrando de acuerdo con la autoridad que se le ha conferido para restringir la distribución de un producto cuya inocuidad es motivo de profunda preocupación. Esta carta aclara que si el producto llega a la etapa de autorización final en los Estados Unidos, estará sujeto a los requisitos de distribución limitada.

Es un hecho bien conocido que la talidomida causa graves defectos congénitos. Sin embargo, en los últimos años se ha aprendido mucho sobre su capacidad para modificar la respuesta del sistema inmunitario humano. Se ha avivado el interés de la comunidad de investigadores médicos en aprovechar ese efecto beneficioso de la talidomida a fin de fomentar su puesta a prueba para el tratamiento de enfermedades graves mediadas por el sistema immunitario, como el eritema nudoso leproso, para las cuales no existe ningún otro tratamiento eficaz en la actualidad.

 

Esteroides anabólicos: control por medio de receta especial (Brasil)

En vista del creciente uso indebido de los esteroides anabólicos, especialmente en los establecimientos de fisioculturismo, la Secretaría de Vigilancia Sanitaria del Ministerio de Salud ha decidido dispensar los siguientes compuestos, junto con sus sales, isómeros y precursores, con receta especial, copia de la cual deberá guardar el prescriptor:

  • danazol
  • fluoximesterona
  • mesterolona
  • nandrolona
  • oximetolona
  • testosterona.

 

Butorfanol: clasificación propuesta (Estados Unidos de América)

La Administración para la Ejecución de las Leyes sobre Estupefacientes ha propuesto que se clasifique el analgésico opioide butorfanol en la Lista IV de la Ley sobre Sustancias Fiscalizadas. La propuesta de dicho organismo se basa en una evaluación de los datos pertinentes, incluso en una evaluación científica y médica preparada por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA). La recomendación incluye las sales e isómeros del butorfanol.

El butorfanol ha sido fuente de un creciente número de incidentes de abuso y desvío desde 1992. La Administración para la Ejecución de las Leyes sobre Estupefacientes ha recibido informes de todo el país que indican que el butorfanol se ha usado indebidamente y desviado por medio de recetas falsificadas y alteradas, recetas equivocadas y dispensación inapropiada, "compras por médicos" y solicitudes de repetición de la receta. A menudo se roba de las farmacias minoristas y de los hospitales. Además, el abuso del butorfanol intensifica el uso y el comportamiento tendiente a la toxicomanía.

 

Antagonistas de los receptores H2 de la histamina de venta libre (Francia, Noruega)

En Francia se venden ahora sin receta médica dos antagonistas de los receptores H2 de la histamina ¾ famotidina (tabletas de 10 mg) y cimetidina (tabletas efervescentes de 200 mg) ¾ para el tratamiento sintomático breve del reflujo gastroesofágico en adultos.

La Autoridad de Fiscalización de Medicamentos de Noruega ha eximido del control por medio de receta a la famotidina (Pepcid®: Pharmacia & Upjohn, 10 mg) y a la ranitidina (Zantac®: Glaxo Wellcome, 75 mg), otro antagonista de los receptores H2 de la histamina, de menor potencia y fabricada en envases con menos tabletas (6 y 12 tabletas). Ambos se consideran como tratamiento de primera línea equivalente a los antiácidos de aluminio y magnesio para los casos leves de reflujo de ácido y pirosis.

Organización Panamericana de la Salud Washington - Washington - United States
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