Información farmacológica

 

RETIROS DEL MERCADO

 

 

Folitropina alfa: retiro de lote por problemas de estabilidad (Unión Europea)

El Organismo Europeo para la Evaluación de Productos Medicinales ha dado una orden de retiro del mercado de productos defectuosos aplicable a un lote de folitropina alfa (Gonal-F® 150 UI: Serono Pharma) porque las pruebas pertinentes de control de la calidad revelaron varios problemas de estabilidad.

Se determinó que el lote No. B-3425 no se ceñía a las especificaciones para las formas oxidadas en los puntos de verificación trimestral de los estudios de estabilidad (19% frente a un límite de 10% durante el tiempo de conservación). Todos los demás parámetros estaban dentro de los límites.

El lote se distribuyó en Alemania, Dinamarca, Finlandia, Francia, Italia, Reino Unido, Suecia y América Latina. La compañía lo ha retirado del mercado.

Medicinas de calidad inferior: prohibida la distribución y receta (Venezuela)

El Comité Venezolano de Registro y Reglamentación de Medicamentos ha prohibido la distribución y receta de los siguientes productos farmacéuticos genéricos no registrados, que ha importado el Ministerio de Salud bajo los auspicios del Programa de las Naciones Unidas para el Desarrollo, por las razones citadas.

• Trimetroprima-sulfametoxazol, 240 g/5mL, polvo para suspensión (Lab. Purna Pharmaceuticals, Bélgica).

¾Es muy breve el período de estabilidad en suspensión.

• Amoxicilina, 125 mg/L, polvo para suspensión (Lab. Laly Penicillins, Países Bajos).

¾No es posible duplicar el análisis cuantitativo del principio activo.

• Sal de ampicilina sódica, 500 mg, polvo para inyección (Lab. Holden Medical Weser, Países Bajos).

¾No es posible duplicar el análisis cuantitativo del principio activo.

• Cefotaxima sódica, 1,0 g, polvo para inyección (Lab. Genexport, Bruselas).

¾No se indica el volumen para diluir el contenido del vial.

• Sulfato ferroso, tabletas de 500 mg (Lab. European Generics, Italia).

¾Hay discrepancia entre el número del lote impreso en el blíster y el envase, respectivamente.

• Complejo multivitamínico en tabletas revestidas (Lab. European Generics, Italia).

¾Las tabletas revestidas se desintegran cuando se presiona el blíster para sacarlas.

• Prednisona, tabletas de 5 mg (Lab. European Generics, Italia).

¾El certificado de análisis adjunto corresponde a prednisolona.

• Penicilina benzatínica, polvo para inyección (Lab. Helm, Alemania).

¾La compañía farmacéutica no ha cumplido debidamente con las prácticas adecuadas para la fabricación, según información previa recibida de la OMS.

• Sales de rehidratación oral (Lab. Kunstsoffbeute Produktions, Alemania).

¾No se permite el uso terapéutico en el país de origen (declaración en la etiqueta).

• Paracetamol (acetaminofeno), jarabe de 120 mg/mL (Lab. Purna Pharmaceuticals, Bélgica).

• Ácido fólico, tabletas de 5 mg (Lab. European Generics, Italia).

• Metronidazol, jarabe de 125 mg/ 5 mL (Lab. Purna Pharmaceuticals, Bélgica).

• Furazolidona, suspensión de 50 mg/ 5 mL (Purna Pharmaceuticals, Bélgica).

¾En todos estos casos, faltan los datos técnicos, científicos y de fabricación.

Retiro voluntario del grepafloxacino por serios trastornos cardiovasculares (Estados Unidos)

Glaxo Wellcome ha anunciado el retiro voluntario del grepafloxacino (Raxar®), antibiótico oral del grupo de las fluoroquinolonas, porque hay dudas sobre su inocuidad. Para llegar a esta determinación, la compañía ha reconocido la necesidad de lograr un equilibrio entre los beneficios terapéuticos del producto, el riesgo de posibles efectos adversos y la disponibilidad de otros tratamientos.

Se estima que 2,65 millones de tratamientos-paciente se han prescrito desde agosto de 1997, fecha en que se inició la comercialización del grepafloxacino. En consonancia con las pautas observadas por la compañía, Glaxo Wellcome ha vigilado el perfil de seguridad del grepafloxacino desde que se empezó a vender, y desde entonces ha observado la aparición de unos cuantos trastornos cardiovasculares graves entre los pacientes. Si bien es cierto que la incidencia de estos trastornos, según los informes, es pequeña, la compañía ya no está segura de que los beneficios del grepafloxacino sean mayores que el riesgo para el paciente, puesto que se dispone de otros antibióticos.

La decisión de retirar el fármaco se ha adoptado por recomendación del grupo asesor de expertos de la compañía. Actualmente se está notificando esta decisión a los médicos y farmacéuticos que viven en países donde se vende Raxar®.

El grepafloxacino está indicado para el tratamiento de diversas infecciones, entre ellas la neumonía, la bronquitis y algunas infecciones de transmisión sexual. Actualmente se vende en forma de comprimidos en más de 30 países, la mayor parte de los cuales se encuentran en Europa, América del Norte y América Latina.

Trovafloxacina y alatrofloxacina: suspendida la venta (España)

Para acatar las medidas tomadas por el Organismo Europeo para la Evaluación de Productos Medicinales (EMEA), la Agencia Española del Medicamento suspendió el uso de productos medicinales que contienen trovafloxacina (Trovan®, Turvel®: Pfizer, Roerig), antibiótico a base de fluoroquinolona, y alatrofloxacina (Troval® IV, Turvel® IV: Pfizer, Roerig), en su formulación intravenosa, a partir del 15 de junio de 1999.

 

Organización Panamericana de la Salud Washington - Washington - United States
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