Información farmacológica

 

DECISIONES DIVERSAS

 

 

Pioglitazona: uso autorizado para la diabetes del adulto (Estados Unidos de América)

La Administración de Alimentos y Medicamentos ha autorizado el uso de pioglitazona (Actos®: Takeda y Eli Lilly), un nuevo medicamento perteneciente a la clase de las tiazolidinedionas, como monoterapia de la diabetes del tipo 2 o del adulto para pacientes cuya enfermedad no se puede controlar debidamente solo con un régimen de alimentación especial y ejercicio. La pioglitazona también está autorizada para empleo junto con sulfonilureas, metformina o insulina en pacientes cuya enfermedad no se puede controlar debidamente solo con esos agentes. Los pacientes que tomen ese medicamento también deben mantener un peso apropiado y seguir un estricto régimen de alimentación.

La diabetes afecta a millones de estadounidenses y puede causar lesiones de los ojos, los riñones, el corazón y la circulación periférica. La diabetes del tipo 2 suele comenzar en la edad adulta, por lo común en personas con exceso de peso. Representa cerca de 90% del total de casos de diabetes en los Estados Unidos.

El nuevo medicamento mejora un trastorno que parece ser una importante causa subyacente de la diabetes del tipo 2, a saber, la resistencia del organismo a la insulina. En ensayos clínicos hechos con más de 2 300 pacientes en los Estados Unidos se demostró que la pioglitazona mejora la capacidad de los pacientes para utilizar insulina. Por lo general, la pioglitazona fue bien tolerada en estudios clínicos. Los incidentes adversos comúnmente notificados fueron cefalea, infecciones de las vías respiratorias superiores y dolores musculares.

La troglitazona (Rezulin®: Parke-Davis), otro medicamento de la clase de las tiazolidinedionas, ha causado hepatotoxicidad idiosincrásica e insuficiencia hepática. Esto puede ocurrir en cualquier momento durante el tratamiento con troglitazona y ha sido causa de transplantes de hígado o de defunción. En cambio, en estudios clínicos de pacientes tratados con pioglitazona, no se comprobó hepatotoxicidad de origen medicamentoso.

Sin embargo, por causa de la toxicidad hepática causada por la troglitazona, la Administración de Alimentos y Medicamentos ha recomendado verificar la producción de enzimas hepáticas desde el principio del tratamiento con troglitazona y cada dos meses durante el primer año. Después del primer año, es preciso hacer exámenes periódicos.

Los síntomas de problemas hepáticos pueden ser náusea de origen desconocido, vómito, dolor abdominal, agotamiento, anorexia, orina oscura o ictericia. Si se presenta alguno, es necesario determinar la producción de enzimas hepáticas. Si se observa ictericia, hay que suspender el tratamiento.

La FDA autoriza el Zyvox®

La Administración de Alimentos y Medicamentos autorizó la venta de Zyvox® (linezolida), primer medicamento antibacteriano de una nueva clase para tratar las infecciones causadas por Enterococcus faecium resistente a la vancomicina, incluso algunos casos de septicemia. Este producto también se autorizó para el tratamiento de la neumonía nosocomial y las infecciones graves de la piel y de la estructura cutánea, incluso para casos de infección por Staphylococcus aureus resistente a la meticilina. Además, se concedió autorización para el tratamiento de la neumonía contraída en la comunidad y las infecciones leves de la piel y de la estructura cutánea.

La autorización de venta de Zyvox® se basó en ensayos clínicos controlados hechos con más de 4000 pacientes. La autorización para el tratamiento de infecciones por Enterococcus faecium resistente a la vancomicina se basó en un estudio de comparación de dosis en que se trató a 145 pacientes con Zyvox® (600 ó 200 mg) cada 12 horas para combatir esas infecciones.

Los efectos colaterales atribuidos a Zyvox® notificados con más frecuencia en los estudios clínicos fueron cefalea, náusea, diarrea y vómito. El cambio más importante en los análisis de laboratorio fue una reducción del recuento de plaquetas.

Zyvox® puede causar reacción con algunos otros medicamentos, incluso productos de venta libre para el resfriado que contienen seudoefedrina o fenilpropanolamina y elevan la tensión arterial. Los pacientes tratados con Zyvox® deben informar al médico si toman algunos de esos productos.

Decisión final sobre la plata coloidal o las sales de plata: inaceptables en productos de venta libre (Estados Unidos de América)

La Administración de Alimentos y Medicamentos ha adoptado una decisión final a efectos de que los productos de venta libre que contengan ingredientes de la plata coloidal o sales de plata para uso interno o externo no son aceptables.

Dicho organismo ha tomado esta medida porque los ingredientes de la plata coloidal o las sales de plata se venden para combatir varias enfermedades graves. Esos productos se han rotulado para uso en adultos y niños para tratar enfermedades como el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) y el sida, cáncer, tuberculosis, malaria, lupus, sífilis, fiebre escarlatina, infección por herpes simple y zóster, neumonía, fiebre tifoidea, tétanos y muchas otras.

Según esa decisión final, un producto de plata coloidal para cualquier uso médico tendrá que ser aprobado primero por la FDA, según los procedimientos para la solicitud de autorización del uso de un nuevo medicamento. Dicho organismo considera que no se pueden redactar indicaciones adecuadas que permitan el uso inocuo de esos productos por el público para el fin previsto y que faltan pruebas para determinar la inocuidad y eficacia de los medicamentos para las formas de empleo declaradas.

El uso indiscriminado de las soluciones de plata coloidal ha causado casos de argiria, una coloración permanente gris cenicienta de la piel y los tejidos profundos.

Falsificación de diversas especialidades farmacéuticas (Perú)

La Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID), organismo regulador de los medicamentos en el Perú, ha emitido algunos alertas en los cuales informan que se han identificado falsificaciones de las especialidades farmacéuticas diurecide, buscapina compositum, distensil, aseptil rojo (solución al 5%), tonopan, quemiciclina-s, Vick fórmula 44, cyclogesterin, isodine espuma y antalgina en gotas.

Xenical® y Xeloda®: confusión de nombres, Roche (Estados Unidos de América)

El fabricante de Xenical® (orlistat) y Xeloda® (capecitabina), Roche Pharmaceuticals, ha enviado una carta a los farmacéuticos en la que les advierte la posibilidad de confusión entre los nombres de esos productos. La compañía ha recibido dos informes de esa naturaleza. Ambos medicamentos tienen nombres que comienzan por XE, se fabrican con un empaque similar y son agentes de administración oral. Xenical® se recomienda para el tratamiento de la obesidad y Xeloda® para el tratamiento de pacientes con cáncer de mama metastásico.

La compañía subraya los siguientes puntos:

• Xenical® se administra tres veces al día y Xeloda®, cada 12 horas.

• Xenical® tiene un envase de un solo tamaño que contiene 90 cápsulas y Xeloda® se fabrica en frascos de dos tamaños, de 120 ó 240 tabletas.

• Xenical® se fabrica en una cápsula azul oscura y Xeloda®, en cápsulas de color durazno oscuro o claro.

• Si la receta es ilegible, debe confirmarse por teléfono con el consultorio médico.

El Instituto de Prácticas Inocuas de Medicación (ISMP) recomienda guardar esos medicamentos por separado y usar los nombres genéricos como base de las ayudas mnemotécnicas registradas en computador. Puesto que la dosis y las indicaciones para el consumo de esos productos varían mucho, la educación del paciente y la indicación en letras de imprenta del nombre, la potencia, la dosis diaria y la finalidad del medicamento en la receta pueden ayudar a evitar confusiones.

Piritiona de cinc (Skin-Cap®): formulación en aerosol contiene un corticosteroide (Canadá)

El Departamento de Salud del Canadá ha advertido a los consumidores de Skin-Cap® en aerosol que se comuniquen con su médico lo más pronto posible por haberse descubierto que el aerosol contiene betametasona, un medicamento recetado que podría causar reacciones adversas graves si se usa sin supervisión médica.

Es importante que los usuarios de ese aerosol pidan ayuda al médico para buscar otro tratamiento porque si dejan de usar de repente un corticosteroide potente, su afección puede empeorar o agravarse. Este aerosol ha sido autorizado para la venta en el Canadá como preparación contra la caspa, pero el producto se ha rotulado equívocamente como tratamiento de la dermatitis seborreica y es posible que algunas personas lo empleen para tratar afecciones de la piel para las cuales no está autorizado.

Este producto se fabrica en Europa y es distribuido en el Canadá por Dermalabs. Se fabrica en un envase metálico de aerosol de color azul con tapa de plástico blanco dentro de una pequeña caja azul con las palabras Skin-Cap rodeadas de un óvalo blanco que aparece en los dos lados principales y en uno de los extremos de la caja. Toda la información está impresa en negro.

La compañía inició el retiro voluntario del mercado después de confirmarse la presencia de betametasona en el producto. El Departamento de Salud del Canadá no tiene noticia de ningún informe de enfermedad ni ha recibido ninguna queja sobre la actual distribución de este producto. La distribución en el Canadá se reinició solamente a mediados de enero de 2000. Esta es la segunda infracción por vender un producto de Skin-Cap® que contiene un corticosteroide potente (el Departamento de Salud del Canadá transmitió una advertencia a través de los medios de información pública el 13 de agosto de 1997, como resultado de un retiro del mercado cuando se encontró clobetasol en productos de Skin-Cap®). El Departamento de Salud del Canadá observará el cumplimiento del retiro en marcha.

Los productos que contienen esteroides y se aplican a la piel pueden causar adelgazamiento cutáneo y dilatación de los vasos sanguíneos pequeños, lo que da como resultado cicatrización permanente e infecciones secundarias. Además, el uso de corticosteroides potentes en grandes cantidades en un período prolongado puede causar efectos secundarios más graves, incluso hipertensión arterial, diabetes, hirsutismo, acné, osteoporosis, fragilidad ósea, curación lenta de heridas, disminución de la resistencia a infecciones, atrofia muscular y cambios de comportamiento, como manía y psicosis.

Lo que es más importante, el uso indebido de productos que contienen esteroides puede impedir que el organismo produzca sus propios corticosteroides, los cuales se necesitan para luchar contra la infección o reaccionar a una lesión traumática. Estos productos deben emplearse con cuidado en las lesiones cercanas al ojo porque pueden aumentar el número de casos de presión intraocular, glaucoma o cataratas. Los niños están expuestos a un mayor riesgo que los adultos cuando se los trata con cremas que contienen esteroides.

Endoscopios: infecciones causadas por esterilización inadecuada (Estados Unidos de América)

La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) y los Centros para el Control y la Prevención de las Enfermedades (CDC) han hecho una advertencia de peligro para la salud pública para alertar a los profesionales del campo con respecto a varios incidentes en que algunos pacientes presentaron infecciones graves después de exámenes con broncoscopios, al parecer mal desinfectados en una cámara automática de esterilización de endoscopios, y para dar recomendaciones útiles a fin de ayudar a reducir el número de incidentes futuros. La FDA y los CDC reconocen el beneficio de la endoscopia como procedimiento médico, pero ambos organismos han expresado preocupación por la debida preparación de los endoscopios antes del contacto con el paciente.

En una publicación recientemente editada con el título de Bronchoscopy-related infections and pseudoinfections - New York, 1996 and 1998 (2), los CDC notificaron la aparente transmisión de infecciones de un paciente a otro después de practicar procedimientos en los que se emplearon broncoscopios mal esterilizados en la cámara. La investigación de los incidentes notificados reveló lo siguiente:

•Las instrucciones para la esterilización dadas por el fabricante del broncoscopio no eran compatibles con las del fabricante de la cámara, o

• los broncoscopios se esterilizaron mal al emplear conectores de canales incompatibles con la cámara.

Por conducto de su programa de notificación del empleo de dispositivos médicos, la FDA se ha enterado de que esas cámaras se usan a veces para esterilizar endoscopios para los cuales no son apropiadas. Esa práctica puede haber dañado los endoscopios y lleva a preguntarse si ese proceso de esterilización permite tener un endoscopio debidamente preparado para el contacto con el paciente.

Rotulación de endoscopios y cámaras. Los usuarios de endoscopios deben saber que la FDA exige cierta información en la etiqueta de esos dispositivos. Desde 1996, dicho organismo ha solicitado a los fabricantes de dispositivos médicos reutilizables que recomienden por lo menos un método de esterilización en la etiqueta del dispositivo. El grado de esterilización debe basarse en el contacto del dispositivo con el paciente y el riesgo de transmisión de enfermedades. Por lo general, los fabricantes de endoscopios ofrecen instrucciones de esterilización manual de cada modelo. Si se siguen esas instrucciones, los endoscopios que- darán listos para el uso.

La FDA también ha solicitado que la rotulación de la cámara incluya instrucciones para la esterilización de endoscopios de modelos específicos. Las instrucciones deben basarse en los resultados de estudios de validación con determinados modelos. En la guía de la FDA para los fabricantes de cámaras automáticas de esterilización de endoscopios publicada en 1993 los fabricantes recomendaron que se incluyera lo siguiente en la etiqueta:

• una enumeración de todas las marcas y modelos de endoscopios compatibles con la cámara;

• indicaciones sobre la limitación de la cámara para esterilizar ciertas marcas y modelos de endoscopios y accesorios, o

• una explicación de que los endoscopios y accesorios no se pueden esterilizar con seguridad en la cámara, e

• información compatible con las instrucciones de limpieza y desinfección del fabricante de endoscopios.

Recomendaciones. Esos organismos recomiendan que los establecimientos de atención de salud encargados de preparar los endoscopios para contacto con el paciente hagan lo siguiente:

1. Se aseguren de que todo el personal que maneje endoscopios sucios sigan las instrucciones del fabricante para su limpieza.

2. Pregunten a los fabricantes de endoscopios si sus productos pueden desinfectarse en una cámara automática de esterilización y si exigen medidas específicas antes de la esterilización.

3. Comparen las instrucciones de esterilización dadas por los fabricantes del endoscopio y de la cámara automática de esterilización y resuelvan cualquier conflicto creado por distintas recomendaciones.

4. A falta de instrucciones técnicas específicas sobre la esterilización automática de cada modelo de endoscopio empleado en el establecimiento correspondiente, sigan las instrucciones de esterilización manual del fabricante del endoscopio y de los germicidas clínicos empleados en ese servicio.

5. Independientemente del sistema de esterilización del endoscopio, ya sea manual o en cámara automática de esterilización, consideren la posibilidad de incorporar un paso final de secado en el protocolo de esterilización. En algunos estudios se ha demostrado que el paso final de secado que comprende limpieza de todos los canales con bastante alcohol, seguido de tratamiento con aire (para retirar el alcohol) reduce mucho la posibilidad de recontaminación del endoscopio por microorganismos transmitidos por el agua.

6. Se aseguren de que las instrucciones dadas en el establecimiento para preparar los endoscopios para contacto con el paciente sean apropiadas y de que el personal las cumpla.

7. Ofrezcan capacitación amplia e intensiva a todo el personal asignado a la esterilización de endoscopios para asegurarse de que entienda la importancia de la esterilización adecuada de todos los dispositivos empleados en el establecimiento correspondiente.

8. Realicen un amplio programa de control de la calidad.

 

REFERENCIAS

Butletí Groc (Barcelona). Vol. 13, No. 1, enero-febrero de 2000.

European Agency for the Evaluation of Medicinal Products. EMEA Public Statement on the risk of drug interactions with Hypericum perforatum (St. John's Wort) and antiretroviral medicinal products. London: EAEMP; 2000.

Food and Drug Administration. HHS News. Comunicado de prensa, 21 de marzo de 2000.

Food and Drug Administration. Talk Paper. 23 de marzo de 2000.

Food and Drug Administration Public Health Advisory. Risk of drug interactions with St. John's Wort and indinavir and other drugs, 10 de febrero de 2000. [http://www.fda.gov/cder/ug/advisory/stjwort.htm. Medical Products Agency (Suecia). Comunicado de prensa, 1 de diciembre de 1999.

Medicines Evaluation Board (Países Bajos). Comunicado de prensa, 25 de febrero de 2000.

Ministerio de Salud, Perú. Oficio No. 124-2000, 9 de marzo de 2000.

National Pharmaceutical Control Bureau, Ministerio de Salud de Malasia. Comunicado de prensa, 24 de febrero de 2000.

Therapeutic Products Programme. Health Canada. Comunicado de prensa, 28 de febrero de 2000.

 

 

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