Información farmacológica

 

ENMIENDAS A LA ROTULACIÓN

 

 

La FDA refuerza las advertencias sobre el clorhidrato de oxicodona (Estados Unidos)

OxyContin® contiene clorhidrato de oxicodona, un agonista de los receptores de opioides cuyo potencial adictivo es similar al de la morfina. OxyContin® requiere recetas especiales para estupefacientes. En los últimos meses ha habido numerosos informes sobre la desviación y abuso de OxyContin® en varios estados de los EE.UU., con consecuencias graves, e incluso mortales, en algunos casos. Al igual que la morfina, OxyContin® conlleva un alto riesgo de abuso. El medicamento es suministrado en forma de comprimidos de liberación controlada y está destinado a proporcionar alivio de los dolores moderados a graves durante períodos de hasta 12 horas. Los comprimidos deben tomarse enteros por vía oral; cuando se machacan y se inhala o se inyecta su contenido por vía intravenosa, se elimina el mecanismo de liberación controlada y se libera inmediatamente una dosis de oxicodona potencialmente mortal.

La FDA ha colaborado con el fabricante en la realización de cambios específicos en el prospecto de OxyContin®, con el fin de cambiar las prácticas de prescripción y de llamar la atención de los médicos hacia el riesgo de abuso, uso indebido y desviación. La indicación de OxyContin® aprobada por la FDA es el tratamiento de pacientes con dolor moderado a grave en los que es de esperar que necesiten opioides de forma continua durante largos períodos de tiempo. Un factor importante a tener en cuenta al prescribir OxyContin® es la gravedad del dolor, y no solo la enfermedad que lo está causando.

No obstante, la FDA considera que los opioides son un componente muy importante del arsenal terapéutico frente al dolor cuando se usan adecuadamente y bajo la estrecha supervisión de un médico. Como todos los opioides están sujetos al riesgo de abuso, uso indebido y desviación, la FDA alienta a todos los fabricantes de opioides vendidos en los EE.UU. a revisar voluntariamente y según sea necesario los prospectos de sus productos, con el fin de proporcionar advertencias y precauciones sobre los mencionados riesgos y de promover prácticas de prescripción responsables.

Nuevas reacciones adversas a las vacunas contra la meningitis C (Reino Unido)

En noviembre de 1999 se inició en el Reino Unido una campaña nacional de vacunación en masa de todos los individuos de menos de 18 años con dos nuevas vacunas conjugadas contra los meningococos del grupo C: Meningotec® y Menjugate®. Antes de su aprobación, las vacunas se probaron en aproximadamente 8 000 niños y adolescentes del Reino Unido y en más de 20 000 niños y adultos de otros países. Hasta la fecha se han distribuido en el Reino Unido más de 15 millones de dosis.

Recientemente, la prensa ha informado de varias muertes tras la vacunación contra la meningitis C, basándose en una interpretación equivocada de los datos existentes. Hasta junio de 2000, el Comité sobre la Seguridad de los Medicamentos (Committee on Safety of Medicines) había recibido 4 764 notificaciones de reacciones adversas a estas vacunas, lo cual representa un caso por cada 2 875 dosis distribuidas. Las reacciones adversas descritas con más frecuencia han sido mareos, fiebre, cefaleas, náuseas, vómitos y desmayos. En general los pacientes se han recuperado rápidamente.

Después de revisar los datos de los que dispone, dicho comité ha recomendado añadir las siguientes reacciones adversas a la información sobre el producto: náuseas, vómitos, erupciones cutáneas, malestar, linfadenopatías, cefaleas, mialgias y reacciones alérgicas, incluidas las reacciones anafilácticas, que se han descrito a razón de un caso por cada 500 000 dosis distribuidas. El comité considera que la relación entre los riesgos y los beneficios es abrumadoramente favorable y que no hay indicios de que la vacunación haya producido muertes.

Interacciones de la capecitabina con los anticoagulantes orales derivados de la cumarina (Estados Unidos)

La FDA y los laboratorios Roche han añadido un recuadro negro de advertencia y han reforzado la sección de precauciones del prospecto de Xeloda® (capecitabina), medicamento utilizado en el tratamiento de los cánceres de colon y mama. En un ensayo de farmacología clínica se ha demostrado una interacción importante desde el punto de vista clínico entre Xeloda® y la warfarina. Los informes de farmacovigilancia han mostrado aumentos clínicamente significativos del tiempo de protrombina y de la razón internacional normalizada después de empezar a administrar Xeloda® a pacientes en tratamiento estable con anticoagulantes. En pacientes que estén recibiendo simultáneamente capecitabina y un anticoagulante oral derivado de la cumarina deben efectuarse controles frecuentes de su respuesta a la anticoagulación (tiempo de protrombina o razón internacional normalizada), con el fin de ajustar las dosis de anticoagulantes. También se ha revisado el prospecto para el paciente, con el fin de que refleje esta nueva información.

Organización Panamericana de la Salud Washington - Washington - United States
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