OPINIÓN Y ANÁLISIS OPINION AND ANALYSIS

 

Regulação de sangue no Brasil: contextualização para o aperfeiçoamento

 

Blood regulation in Brazil: contextualization for improvement

 

 

João Batista Silva JúniorI; Christiane da Silva CostaI; João Paulo de Araújo BaccaraII

IAgência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), Brasília (DF), Brasil. Correspondência: João Batista Silva Júnior, batista.junior@anvisa.gov.br
IICoordenação Geral de Sangue e Hemoderivados/Ministério da Saúde, Brasília (DF), Brasil

 

 


RESUMO

A utilização dos produtos do sangue como medicamentos essenciais e o reconhecimento das dimensões dos riscos transfusionais demandam dos países uma ação regulatória com foco em qualidade e segurança. Nesse campo, os órgãos reguladores têm papel fundamental em imprimir socialmente a garantia de que os componentes do sangue serão produzidos e utilizados de acordo com as normas técnicas vigentes. Assim, na busca para gerenciar os riscos sanitários envolvidos no processamento e uso do sangue, o modelo regulatório brasileiro, baseado na construção de uma política nacional de sangue, sob gestão do Estado, vem passando por aprimoramento conceitual e inovação de seus instrumentos. Com a inserção das boas práticas de fabricação preconizadas pela Organização Munidal da Saúde nas normativas brasileiras, o país avança na visão dos estabelecimentos de sangue como centros produtores de produtos biológicos originados do sangue para fins terapêuticos e fortalece a necessidade de desenvolvimento de mecanismos para a segurança no atendimento a doadores e receptores. O desenvolvimento de uma política nacional de sangue coordenada pelo Estado e a instituição de um sistema nacional de vigilância sanitária com poder fiscalizatório legitimado são elementos essenciais utilizados no Brasil para garantia de sangue em quantidade, qualidade, segurança e em tempo oportuno à população. Este artigo tem por objetivo discutir o contexto atual do modelo regulatório de sangue no Brasil na perspectiva de apontar desafios para o aperfeiçoamento desse modelo.

Palavras-chave: sangue; vigilância sanitária; boas práticas de fabricação; serviço de hemoterapia; Brasil.


ABSTRACT

The use of blood products as essential medicines and the recognition of the high risk associated with blood transfusions require governments to take regulatory action with a focus on quality and safety. In this scenario, regulatory agencies play an essential role in socially advancing the guarantee that blood components will be produced according to current operating rules. Thus, in the effort to manage sanitary risks involved in the processing and use of blood, the Brazilian regulatory model, based on the construction of a national blood policy overseen by the State, has undergone conceptual improvement and review of the tools employed to achieve its goals. With the inclusion of good manufacturing practices as part of the Brazilian norms, as recommended by the World Health Organization, the country has moved forward in its view of blood facilities as manufacturing centers producing blood-derived biologics for therapeutic applications. It has also strengthened the need to develop safety mechanisms for blood donors and recipients. The development of a State-coordinated national blood policy and the institution of a national surveillance system with legitimate power of inspection are essential elements used in Brazil to guarantee the amount, quality, safety, and timeliness of blood supply to the population. The present article aims to discuss the present context of the blood regulatory model in Brazil so as to identify the challenges for improvement of this model.

Key words: blood; health surveillance; good manufacturing practices; hemotherapy service; Brazil.


 

 

A Organização Mundial da Saúde (OMS) reconhece o sangue e seus componentes como medicamentos essenciais aos sistemas nacionais de assistência à saúde (1), recomendando aos países o desenvolvimento de sistemas regulatórios institucionalmente estabelecidos, com mecanismos legítimos de fiscalização dos serviços e produtos do sangue considerados de alta vigilância (2). O Brasil, no ano de 2012, produziu cerca de 4,2 milhões de componentes provenientes do sangue de doadores voluntários, com aproximadamente 3,5 milhões de procedimentos transfusionais realizados, o que mostra ser essa terapêutica essencial à saúde pública brasileira (3).

A utilização do sangue como produto terapêutico e o reconhecimento das dimensões dos riscos associados à transfusão – riscos que, na grande maioria dos casos, não são percebidos ou conhecidos pela população em geral – demandam uma ação regulatória qualificada do Estado. Ademais, os estabelecimentos de sangue, chamados no Brasil de serviços de hemoterapia, estão inseridos em um universo complexo de atividades que incluem aquelas realizadas em centros produtores de hemocomponentes e serviços assistenciais de saúde, tornando-se exemplo típico de objeto a ser submetido aos mecanismos e funções regulatórios. Com o propósito de eliminar, diminuir ou prevenir riscos envolvidos na produção e uso de sangue e seus produtos, a autoridade reguladora deve estar preparada para identificar e avaliar as medidas de controle, os mecanismos de gestão de riscos e os de vigilância das tecnologias, bem como as estruturas físicas e organizacionais de produtores e prestadores de serviços hemoterápicos, em constante desenvolvimento e inovação de seus instrumentos para a tomada de decisão com foco na segurança transfusional.

A política e a regulação de sangue no Brasil têm evoluído significativamente nas últimas décadas e hoje se deparam com novos desafios. Dessa forma, este artigo tem como principal objetivo apresentar as características do sistema regulatório de sangue brasileiro, em uma perspectiva contextual histórica e atual, de forma a contribuir com a discussão para o seu aperfeiçoamento e o de sistemas regulatórios de outros países.

 

POLÍTICA E REGULAÇÃO DE SANGUE NO BRASIL

No Brasil, antes da década de 1990 (4, 5), a área de sangue operava sem padrões técnicos ou fiscalização. A confiabilidade dos serviços nunca havia sido regra no setor, com consequências que atingiam a população como um todo. Segundo Santos et al. (4), nesse período, as fiscalizações sanitárias estavam fragilizadas. Tal inoperância impossibilitou que a legislação, que então se criava, fosse efetivamente implantada. Em 1969, o Professor Pierre Cazal, consultor da OMS, elaborou um diagnóstico conhecido como “Relatório Cazal” (5), sinalizando estratégias que, a partir da década de 1980, influenciariam o processo de reforma da política de sangue no Brasil. O relatório cita, por exemplo, a sistematização da doação voluntária como uma legítima finalidade social, a organização da rede de instituições ligadas à prática de hemoterapia, a normatização da produção, distribuição e utilização do sangue e seus componentes, a regulação da indústria dos hemoderivados, a promoção da pesquisa científica e do desenvolvimento tecnológico, a instituição de controle de qualidade e a fiscalização sanitária.

O desenvolvimento de políticas de sangue e de regulação específicas e a evolução tecnológica promoveram melhorias significativas na segurança transfusional em todo mundo, observadas após a década de 1990 (6–8). O Brasil seguiu nessa mesma direção após ter iniciado, em 1980, um programa público de sangue, o Pró-Sangue (4). A partir desse programa, o tema entrou efetivamente na agenda política nacional no âmbito da estruturação legal do Sistema Único de Saúde (SUS), com altos investimentos do governo federal nos serviços e posteriormente no sistema fiscalizador (4, 5). Os movimentos sociais da reforma sanitária e o apelo da questão do sangue, principalmente quanto à transmissão de doenças infecciosas, impulsionaram a discussão sobre a presença e o papel do Estado na garantia do direito à saúde (4).

Atualmente, a política nacional de sangue brasileira é regida pela Constituição Federal de 1988, que veda todo tipo de comercialização de material biológico de origem humana para fins terapêuticos, e pela Lei do Sangue (9), que regulamenta os procedimentos relativos a coleta, processamento, armazenagem, conservação, distribuição e uso do sangue e componentes. Esses atos legais tornam incumbência do Estado também o controle e a fiscalização de produtos e procedimentos relacionados ao sangue.

Chama atenção o teor da especificidade técnica e da preocupação do legislador brasileiro com a proteção aos doadores, receptores e profissionais envolvidos nas atividades hemoterápicas. Além desse enfoque, a Lei do Sangue configura um complexo sistema que se organiza em rede, incluindo tanto serviços produtores de hemocomponentes quanto de procedimentos transfusionais (9). Esse sistema, denominado Sistema Nacional de Sangue (SINASAN), é coordenado nacionalmente pelo Ministério da Saúde e constituído pelas redes de serviços de hemoterapia em nível estadual e municipal.

A mesma Lei do Sangue reconhece os órgãos reguladores como estrutura de apoio, reforçando a obrigatoriedade de autorização dos estabelecimentos de sangue pela autoridade reguladora competente (9). A perspectiva das redes de hemoterapia e regulação é garantir sangue e componentes oportunamente e com qualidade e segurança à população distribuída por toda a extensão territorial do país. Essa conformação se reflete na edição de normas que regem a área de sangue. Os procedimentos e as atividades técnicas são estabelecidos pelo Ministério da Saúde, e os requisitos de boas práticas aplicadas ao ciclo produtivo do sangue e aos procedimentos transfusionais são determinados pela autoridade reguladora nacional. Além disso, outra atribuição dada pela Lei do Sangue à regulação, além da vigilância de serviços e produtos do sangue, é a obrigatoriedade de registros e autorizações sanitárias para comercialização de materiais e insumos que, de alguma forma, entrem em contato com o sangue coletado para fins transfusionais – por exemplo, bolsas de sangue, dispositivos de transfusão e de aféreses, dispositivos para conexão estéril, soluções estéreis para lavagem de hemocomponentes e reagentes e insumos para laboratórios de triagem (9).

No Brasil, os serviços de hemoterapia são estruturados de acordo com complexidade técnica, capacidade de produção, demanda assistencial e distribuição geográfica e populacional. A maior densidade de serviços encontra-se nas regiões Sudeste (45%) e Sul (21%), seguidas pelas regiões Nordeste (18%), Centro-Oeste (8%) e Norte (8%), correspondendo à distribuição populacional e de serviços de saúde de maior complexidade no Brasil, segundo dados de 2014 do Sistema Nacional de Cadastros de Serviços de Hemoterapia (Hemocad) da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). A tabela 1 descreve a tipologia e a complexidade decrescente da rede hemoterápica brasileira, bem como o quantitativo de serviços cadastrados no Brasil em 2014.

O sistema regulatório de sangue no Brasil está organizado de forma descentralizada, em rede, com órgãos municipais e estaduais sob coordenação, em nível federal, da Anvisa, compondo o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS), inserido nas atribuições do SUS, conforme a lei 9 782/1999 (10). Nesse contexto descentralizado, os órgãos reguladores locais se organizam para executar atividades de inspeção e fiscalização sanitária em suas localidades. Cabe à Anvisa a coordenação nacional do SNVS, a definição de normas regulatórias nacionais, a elaboração de roteiros de inspeção padronizados e de instrumentos de avaliação de risco aplicados ao ciclo do sangue, o apoio técnico às inspeções, a coordenação de treinamentos e programas de capacitação continuada de inspetores e a coordenação do Sistema Nacional de Hemovigilância, dentre outras atribuições de monitoramento e controle.

Os desafios na regulação de sangue: produto x serviço

A perspectiva da regulação na área de sangue tem sido motivo de discussão em vários países nos últimos anos, e, atualmente, no Brasil. Segundo Bennet et al. (11), nos últimos 25 anos houve importantes mudanças culturais e estruturais nos estabelecimentos de sangue nos Estados Unidos. Naquele país, os serviços de hemoterapia saíram de um modelo assistencial, típico de serviços de saúde (hospitalares e ambulatoriais), e passaram para um modelo fabril, com exigência de garantia de qualidade de seu produto semelhante às exigências aplicadas na indústria farmacêutica. Segundo os autores, a incorporação de qualidade pelos serviços se deu com investimento financeiro e desenvolvimento de capacidades técnicas, informatização, adequabilidade nas estruturas físicas e sistemas de controle de produção (11).

Em que pesem as diferenças entre o sistema de saúde americano e o brasileiro, a história do processo regulatório de sangue nos Estados Unidos pode auxiliar no entendimento do momento que o Brasil vive atualmente. Segundo Solomon (12), desde os anos 1980 os americanos já regulavam o sangue como produto biológico, classificavam os estabelecimentos como centros produtores (13) e emitiam legislações para o cumprimento de boas práticas de fabricação (BPF) (14). Essas mudanças foram alvo de muitas críticas por parte dos especialistas da época, conforme descrito por Menitove (15). O grande receio era a incapacidade dos serviços de se adequarem às rígidas condutas das BPF farmacêuticas. O autor aponta que as discussões eram relacionadas à percepção de que não seria possível o controle da matéria prima advinda de um doador humano. Além disso, o controle de qualidade de lotes de produção para liberação ao uso, como na indústria de medicamentos, não podia ser aplicada ao processamento de sangue. Outras observações vinham do fato de os serviços de hemoterapia serem considerados serviços assistenciais de saúde, nos quais a prática clínica não admitia padronizações, com resistências devido a crenças de que, ao aplicarem-se as BPF, a liberdade intelectual do profissional seria restringida e a especialidade de hemoterapia deixaria de ser uma especialidade clínica.

Também o fator financeiro foi palco de discussões, uma vez que a maioria dos serviços de sangue à época não dispunham de infraestrutura para produção nos moldes regulatórios das indústrias. Segundo Fogle (16) e Sazama (17), uma figura importante no cenário americano foi a Associação Americana de Bancos de Sangue (AABB), com desenvolvimento de padrões técnicos baseados nas prerrogativas da agência Food and Drug Administration (FDA) e que eram, em alguns casos, até mais restritivos. Mesmo antes da exigência por parte da FDA para aplicação das BPF ao sangue, a AABB já dispunha de recomendações referentes às práticas de garantia da qualidade, tornando-se, então, importante aliada na disseminação desses requisitos regulatórios quando tornaram-se obrigatórios nos Estados Unidos. O impacto dessas medidas foi observado com a aderência dos serviços às BPF, com rigoroso controle de processo e padronização dos procedimentos operacionais (16). Cada produto fabricado passou a ter o mesmo processo produtivo, com protocolos definidos de validação, robustez dos resultados, documentação e rastreabilidade dos pontos críticos do ciclo do sangue. Esse processo de mudança de paradigma regulatório, na mesma direção recomendada pela OMS (18), também foi vivido pelos países europeus, com adoção dos mecanismos de controle análogos à indústria aplicados ao processo produtivo do sangue (19, 20).

No processo regulatório de países latino-americanos, as normas norte-americanas e europeias sempre serviram como padrão para a elaboração das legislações nacionais. Assim, também as normas brasileiras incorporaram os princípios de BPF e, consequentemente, os serviços de hemoterapia foram obrigados a aderir a esses requisitos. Pode-se considerar que essa “importação regulatória” foi importante para os avanços dos serviços de hemoterapia no Brasil; porém, devido à falta de compreensão conceitual e funcional desse modelo, os avanços no campo regulatório podem tornar-se fragilizados caso os próprios serviços não compreendam o seu papel. Esta é uma discussão imprescindível no momento atual no país, em que as práticas aplicadas nos serviços de hemoterapia são, em geral, fruto de incorporação de técnicas de garantia de qualidade adaptadas da indústria.

 

CONSIDERAÇÕES FINAIS

A regulação de sangue no Brasil tem passado por mudanças nos seus conceitos e práticas nos últimos anos. As normas técnicas tornaram-se mais rigorosas com base nos princípios de BPF e os serviços de hemoterapia vêm buscando a excelência na qualidade por meio de acreditações por órgãos nacionais e internacionais. Além disso, os mecanismos regulatórios vêm sendo aperfeiçoados, por exemplo, com sistematização de procedimentos, capacitação de inspetores em BPF e perspectiva de certificação de serviços produtores de plasma para fracionamento industrial.

O modelo de regulação de sangue adotado no Brasil é fruto da percepção histórica do papel do Estado no contexto do gerenciamento dos riscos transfusionais. Assim como em todo o mundo, no Brasil observou-se o sucesso das políticas de sangue após a década de 1990, com base em doação voluntária, obrigatoriedade de testes de triagem para agentes infecciosos, constituição de rede estruturada de serviços produtores e assistenciais e em uma forte instituição estatal reguladora. A integração entre política e regulação, porém em instituições administrativamente separadas, com papéis e responsabilidades distintas, pode ser considerada salutar para a saúde pública brasileira, trazendo uma visão moderna do papel do Estado na integralidade de ações de promoção, prevenção e assistência à saúde, conforme previsto no escopo do SUS.

O Brasil atualmente possui um conjunto normativo avançado na área de sangue, que oferece condições para que a prática hemoterápica seja respaldada por instrumentos que, em todo o seu conteúdo, objetivam diminuir ao mínimo possível os riscos da terapia transfusional e oferecer produtos de qualidade à população. Entretanto, prevalece a cultura que vê os estabelecimentos de sangue como típicos serviços de saúde, dificultando o emprego de mecanismos de controle de produção necessários ao ciclo produtivo do sangue. É importante ressaltar que, além de produtores e fornecedores de componentes do sangue, os grandes centros de sangue brasileiros, em sua maioria, agregam a função de referência em assistência hematológica de suas regiões.

A Anvisa, adotando conceitual da OMS (1, 21), em parceria com serviços de hemoterapia e Ministério da Saúde, vem trabalhando em prol da inserção desses serviços como centros produtores de biológicos isentos de registro sanitário (post-marketing authorization), com a obrigatoriedade de aplicação das BPF no ciclo produtivo do sangue e a adoção de requisitos de segurança do paciente nas atividades referentes à assistência hemoterápica e hematológica. Dessa forma, o Brasil sinaliza a definição de um modelo regulatório híbrido, que denota um esforço para desenvolver instrumentos que consigam cumprir sua função no âmbito do controle de riscos em produção de biológicos e para garantir estratégias de regulação em serviços assistenciais de saúde, definindo requisitos regulatórios que abranjam todo o ciclo do sangue (vein-to-vein), ou seja, do doador ao receptor. A junção dos elementos de controle de produção dos componentes do sangue e das técnicas de gestão de riscos no cuidado aos pacientes é uma estratégia diferencial no modelo brasileiro e pode influenciar outros sistemas regulatórios.

A autoridade regulatória precisa, além de induzir o cumprimento das normas, olhar à frente no campo preventivo para a existência de outros fatores que possam trazer riscos. Essas abordagens incidem na responsabilidade pública e na preocupação ética quanto aos riscos desconhecidos ou não percebidos, como no caso de novos agentes transmissíveis pelo sangue (dengue, Leishmania sp, variantes de vírus da gripe, West Nile virus, entre outros), introdução de novas tecnologias, uso de substâncias químicas para redução de patógenos, uso de radiações ionizantes em hemocomponentes e outros (22). Esse regime de alerta demanda do regulador conhecimentos atualizados e investimentos em pesquisa, na perspectiva de, antecipando ameaças, gerenciar os riscos transfusionais por meio das barreiras já usadas – por exemplo, uso de doadores de baixo risco, aplicação de BPF, uso clínico apropriado de sangue e monitoramento de hemovigilância – e do desenvolvimento de novas barreiras aos riscos potenciais (2, 23, 24), avançando ainda na perspectiva de aumento do acesso a produtos e serviços seguros e de qualidade a toda população.

Conflitos de interesse. Nada declarado pelos autores.

Declaração de responsabilidade. A responsabilidade pelas opiniões expressas neste artigo é estritamente dos autores e não reflete necessariamente as opiniões ou políticas da RPSP/PAJPH nem da OPAS.

 

REFERÊNCIAS

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Manuscrito recebido em 27 de janeiro de 2015.
Aceito em versão revisada em 1 de julho de 2015.

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