RESUMEN

El Programa de Inmunización de Cuba se creó en 1962 como resultado de las transformaciones políticas, económicas y sociales iniciadas en 1959, cuando las enfermedades transmisibles —entre ellas las prevenibles por vacunas— eran la principal causa de morbilidad y mortalidad en la población infantil. Su organización y ejecución ininterrumpida han permitido que seis enfermedades, dos formas clínicas graves y dos complicaciones graves estén eliminadas, y las restantes mantengan tasas de incidencia y mortalidad que no constituyen un problema de salud. Anualmente, en Cuba se administran, en promedio, 4 800 000 dosis de vacunas simples o combinadas que protegen contra 13 enfermedades, incluida una pentavalente cuyos cinco componentes se producen en el país. La vacunación antipoliomielítica oral en la campaña de 1962 fue la primera experiencia en la Región de las Américas con participación comunitaria e intersectorial y Cuba, el primer país en eliminar la enfermedad. Resultados recientes de investigaciones cubanas han incidido en el Programa Mundial de Erradicación. La vacunación universal antihepatitis B a las 24 horas después del nacimiento se cumplió 19 años antes de la meta fijada por la OMS empleando una vacuna nacional. En Cuba, la vacunación es gratuita, de acceso universal, está integrada en la atención primaria de salud, y el compromiso y la voluntad política con la salud de la población se vehiculizan mediante un sistema de salud integral. La información y la vigilancia epidemiológica son sistemáticas, confiables y sensibles. Se alcanzan coberturas de vacunación por encima de 98% en todas las vacunas y la población tiene un nivel inmunitario alto.

Palabras clave
Inmunización; vacunas; sistemas de salud; Cuba

ABSTRACT

The Immunization Program of Cuba was created in 1962 as a result of the political, economic and social transformations initiated in 1959, when communicable diseases —among them those preventable by vaccines— were the main cause of morbidity and mortality in children. Its organization and uninterrupted implementation allowed that six diseases, two serious clinical forms and two serious complications were eliminated, and the remaining ones have incidence and mortality rates that do not represent a health problem. In Cuba, an average of 4.8 million doses of simple or combined vaccines are administered annually protecting against 13 diseases, including a pentavalent vaccine whose five components are produced in the country. Oral polio vaccination in the 1962 campaign was the first experience in the Region of the Americas with community and intersectoral participation, and Cuba was the first country to eliminate the disease. Recent results of Cuban research have influenced the World Eradication Program. The universal vaccination against hepatitis B at 24 hours after birth was achieved 19 years before the goal set by the World Health Organization using a national vaccine. In Cuba, vaccination is free and it is integrated into primary health care, with universal access. The commitment and political will to the health of the population is conveyed through a comprehensive health system. Information and epidemiological surveillance are systematic, reliable and sensitive. Vaccination coverage is above 98% for all vaccines and the population has a high immune level.

Keywords
Immunization; vaccines; health systems; Cuba

RESUMO

O Programa de Imunização de Cuba foi criado em 1962 como resultado das transformações políticas, econômicas e sociais iniciadas em 1959, quando as doenças transmissíveis —entre eles as que são evitáveis pelas vacinas— foram a principal causa de morbidade e mortalidade em crianças. Sua organização e execução ininterrupta permitiram que seis doenças, duas formas clínicas graves e duas complicações graves sejam eliminadas, e as demais mantêm incidência e taxas de mortalidade que não constituem um problema de saúde. Anualmente, em Cuba, uma média de 4,8 milhões de doses de vacinas simples ou combinadas são administradas que protegem contra 13 doenças, mesmo uma vacina pentavalente cujos cinco componentes são produzidos no país. A vacinação oral contra a poliomielite na campanha de 1962 foi a primeira experiência na Região das Américas com participação comunitária e intersetorial, e Cuba foi o primeiro país a eliminar a doença. Resultados recentes da pesquisa cubana influenciaram o Programa Mundial de Erradicação. A vacinação universal contra a hepatite B às 24 horas após o nascimento foi completada 19 anos antes do objetivo estabelecido pela Organização Mundial da Saúde usando uma vacina nacional. Em Cuba, a vacinação é gratuita e o acesso universal, e a vacinação é integrada na atenção primária de saúde. O compromisso e a vontade política para a saúde da população são transmitidos através de um sistema de saúde abrangente. A informação e a vigilância epidemiológica são sistemáticas, confiáveis e sensíveis. A cobertura de vacinação é superior a 98% em todas as vacinas e a população possui alto nível imune.

Palabras-chave
Imunização; vacinas; sistemas de saúde; Cuba

La vacunación ha producido una drástica reducción de la morbilidad y la mortalidad por enfermedades trasmisibles. Es la acción de prevención en salud con mejor balance costo-beneficio, sólo superada por el saneamiento del agua. Se han producido avances extraordinarios que mejorarán las vacunas existentes y originarán nuevas formulaciones, pero quedan acciones pendientes: en 2004, una tercera parte de los países no había alcanzado una cobertura de 90% con las tres dosis del DPT (¹1. Organización Mundial de la Salud. Grupo de expertos de asesoramiento estratégico sobre inmunización. Informe de evaluación del plan de acción mundial sobre la vacunación 2014 (PAMV). Ginebra: OMS; 2014. Disponible en: http://www.who.int/immunization/global_vaccine_action_plan/SAGE_DoV_GVAP_Assessment_report_2014_Spanish.pdf Acceso el 31 de agosto de 2017.
http://www.who.int/immunization/global_v... ) y en 2016 la cobertura mundial para las tres dosis fue 86% (²2. Organización Mundial de la Salud. Nota descriptiva de julio de 2017. Cobertura vacunal. Ginebra: OMS; 2017. Disponible en: http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs378/es/ Acceso el 9 de agosto de 2017.
http://www.who.int/mediacentre/factsheet... ).

En Cuba, las coberturas del Esquema Nacional de Inmunización (ENI) alcanzaron entre 99 y 100% en 2016 para casi todas las vacunas (³3. Dirección de Registros Médicos y Estadísticas de Salud. Anuario Estadístico de Salud 2016. La Habana: Ministerio de Salud Pública; 2016. Disponible en: http://bvscuba.sld.cu/anuario-estadistico-de-cuba/ Acceso el 12 de septiembre de 2017.
http://bvscuba.sld.cu/anuario-estadistic... ). Anualmente, se administran en promedio 4 800 000 dosis de vacunas simples o combinadas, que protegen contra 13 enfermedades, incluida una pentavalente de producción nacional. Desde 2004, con la excepción de la triple viral, la polio (oral y parenteral) y la BCG, que se importan, las vacunas se fabrican en Cuba, lo que, junto con las elevadas coberturas de inmunización, constituye otro de los indicadores que mejor ponen de relieve el control de enfermedades prevenibles por vacunas (EPV) (⁴4. Reed G, Galindo MA. Cuba’s National Immunization Program. MEDICC Rev. 2007;9(1):5–7.).

La historia de la medicina en Cuba hizo referencia a la vacunación contra la viruela antes que en la metrópoli y otras colonias (1802). En 1795, el Dr. Tomás Romay, pionero en la inmunización antivariólica, escribió un informe sobre la inocuidad y la eficacia del procedimiento en el Papel Periódico de La Habana. En 1887, se inauguró en esta ciudad el primer servicio en América Latina de vacunación antirrábica, y en 1901 se estableció la vacunación obligatoria contra la viruela, entre otras intervenciones profilácticas lideradas por médicos cubanos.

La vacunación se organizó como un sistema perteneciente al ámbito de la salud pública después de 1960, como resultado de los cambios políticos, económicos y sociales que sucedieron en el país, en un momento en que las condiciones de salud por enfermedades trasmisibles eran deficientes. A la sazón, se notificaban anualmente alrededor de 500 fallecimientos y varias decenas de miles de casos por EPV (⁵5. Algunas notas históricas sobre vacunas y otros productos preventivos y curativos. Cuad Hist Salud Publica. 2004;(95). Disponible en: http://scielo.sld.cu/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S0045-91782004000100019&lng=es&nrm=iso Acceso el 22 de enero de 2018.
http://scielo.sld.cu/scielo.php?script=s... ).

A partir de ese año, la salud pública cubana tuvo entre sus metas reducir la morbilidad y mortalidad por EPV y mejorar así los indicadores de salud de la población. Para lograrlo, se fortalecieron la formación de recursos humanos, los sistemas de registro, los de estadísticas y la planificación en salud, así como la cobertura de servicios médicos, creando, entre otros, el servicio médico rural. Además, se garantizó la gratuidad de los servicios. El apoyo multisectorial a las campañas de vacunación y la participación comunitaria constituyeron estrategias relevantes para lograr altas coberturas y efectividad en las acciones, lo cual permitió transformar rápidamente el cuadro epidemiológico de las enfermedades trasmisibles para las cuales existían vacunas registradas (⁶6. Torre E, López Pardo C, Márquez M, Gutiérrez Muñiz JA, Rojas Ochoa F. La transformación del modelo de atención a la salud a partir de 1959. La creación del Sistema Nacional de Salud. En: Torre E, López Pardo C, Márquez M, Gutiérrez Muñiz JA, Rojas Ochoa F, eds. Salud para todos. Sí es posible. La Habana: Sociedad Cubana de Salud Pública; 2005:43. Disponible en en:http://www.paho.org/cub/index.php?option=com_docman&view=download&category_slug=antecedentes&alias=816-de-latorre-salud-para-todos-indice&Itemid=226 Acceso el 2 de septiembre de 2017.
http://www.paho.org/cub/index.php?option... ).

El objetivo de este artículo es exponer los principales resultados del Programa Ampliado de Inmunización (PAI) en Cuba y las particularidades del sistema de salud del país, que propiciaron la reducción de la morbilidad y la mortalidad por EPV y el desarrollo de estrategias fundamentales basadas en la investigación básica y epidemiológica, en la innovación para la producción local de vacunas y en intervenciones sostenibles.

Origen y desarrollo del PAI en Cuba

El Programa Nacional de Inmunización se inició en Cuba en 1962 (⁴4. Reed G, Galindo MA. Cuba’s National Immunization Program. MEDICC Rev. 2007;9(1):5–7.). En ese año, las tasas de incidencia y de mortalidad por EPV eran elevadas, la inmunización no era una prioridad y no se registraba ni notificaba la cobertura de vacunación.

En 1961, la incidencia de poliomielitis era 4,9 x 100 000 habitantes. Al cambiar la concepción de la medicina hacia un enfoque preventivo y social, se organizó la primera campaña nacional de inmunización contra esa enfermedad, en la cual se vacunó a todos los niños desde el nacimiento hasta los 14 años. Iniciada en 1962, fue la primera experiencia con participación comunitaria en la Región de las Américas y se adelantó 41 años a la convocatoria de la OMS “The Reaching every district strategy” (2002) (⁷7. World Health Organization, UNICEF, World Bank. State of the world’s vaccines and immunization, 3rd ed. Geneva: WHO; 2009.). La originalidad en su organización permite considerarla como una lección muy útil para reducir la incidencia de EPV de forma acelerada. No se notificaron nuevos casos, lo que convirtió a Cuba en el primer país de la Región en eliminar la poliomielitis en cuatro meses. La organización en campañas se mantiene hasta la actualidad junto al ENI.

También se organizaron campañas para la Difteria-Pertusis-Tétanos (DPT), Difteria-Tétanos (DT) y Toxoide Tetánico (TT), que posteriormente se incorporaron al ENI. Al mantener en el tiempo esta vacunación, se logró reducir radicalmente la morbilidad y la mortalidad por estas enfermedades.

Una estructura fundamental para alcanzar elevadas coberturas y efectividad en la inmunización fue el policlínico integral, una institución de salud del primer nivel de atención creada en 1964, doce años antes de que se hiciera oficial la Declaración de Alma Ata (1978). Este policlínico acercó los servicios de salud a las localidades y permitió ejecutar programas con orientación preventiva e incorporarlos a la comunidad. El policlínico integral se transformó en policlínico comunitario (1984) y, atendiendo entre 30 000 y 60 000 personas entre 20 y 40 consultorios de médicos y enfermeras de la familia, fue y es, junto con la participación comunitaria, una organización fundamental para solucionar los principales problemas de salud de la población (⁸8. Reed G. La revolución de la atención primaria en Cuba cumple 30 años. Bol OMS. 2008;86:327–9.). El policlínico comunitario centra acciones de promoción de la salud y prevención de enfermedades con un nuevo actor: el especialista en medicina general integral, que dirige los programas y las campañas de inmunización en la atención primaria de salud (APS) (⁹9. De la Torre E, López Pardo C, Márquez M, Gutiérrez Muñiz JA, Rojas Ochoa F. Perfeccionamiento de la atención primaria. El médico de la Familia. En: Torre E, López Pardo C, Márquez M, Gutiérrez Muñiz JA, Rojas Ochoa F, eds. Salud para todos. Sí es posible. La Habana: Sociedad Cubana de Salud Pública; 2005:56. Disponible en: http://www.paho.org/cub/index.php?option=com_docman&view=download&category_slug=antecedentes&alias=816-de-latorre-salud-para-todos-indice&Itemid=226 Acceso el 2 de septiembre de 2017.
http://www.paho.org/cub/index.php?option... ).

La incorporación sucesiva de vacunas en campañas, en el ENI o con ambas estrategias, se produjo en los primeros 26 años después de 1959, y a todo ello se sumaron paulatinamente nuevas formulaciones y las vacunas más antiguas se combinaron en presentaciones tetra o pentavalentes (cuadro 2). Como resultado de estas intervenciones, las tasas de incidencia y mortalidad por difteria disminuyeron de 20,8 y 1,1 x 100 mil habitantes, respectivamente, en 1962, a 0,9 y 0,0 en 1970 y ambas llegaron a cero en 1979. La cobertura de vacunación fue en ascenso: en 1982 era 99,0% (¹⁰10. Torres Vidal RM, Galindo Sardiñas MA, Valcárcel Sánchez M. Enfermedades prevenibles por vacunas. Morbilidad y mortalidad. En: Rojas Ochoa F, ed. Vacunas. Cuba. 1959–2008. Capítulo 4. La Habana: Editorial Ciencias Médicas; 2011:36–48.), una situación que contrasta con la de otros países donde la cobertura actual aun no alcanza 90% (²2. Organización Mundial de la Salud. Nota descriptiva de julio de 2017. Cobertura vacunal. Ginebra: OMS; 2017. Disponible en: http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs378/es/ Acceso el 9 de agosto de 2017.
http://www.who.int/mediacentre/factsheet... ).

La vacunación contra la tosferina y el tétanos en formulaciones independientes o combinadas se introdujo tempranamente y en 1962 redujo la incidencia de estas enfermedades de 2,8 y 9,1 por 100 000 habitantes, respectivamente, y a cero en 1987 la del tétanos y en 1997 la de la tosferina. Trece años antes la cobertura ya había alcanzado 99,0% (¹⁰10. Torres Vidal RM, Galindo Sardiñas MA, Valcárcel Sánchez M. Enfermedades prevenibles por vacunas. Morbilidad y mortalidad. En: Rojas Ochoa F, ed. Vacunas. Cuba. 1959–2008. Capítulo 4. La Habana: Editorial Ciencias Médicas; 2011:36–48.). Su impacto en el tétanos neonatal se reflejó el mismo año que comenzó la vacunación y esta enfermedad dejó de ser un problema de salud por su baja incidencia y mortalidad en solo 15 años de administración mantenida (⁴4. Reed G, Galindo MA. Cuba’s National Immunization Program. MEDICC Rev. 2007;9(1):5–7.).

Más tarde se inició la vacunación con la vacuna triple viral “parotiditis, rubéola, sarampión” (PRS), lo que disminuyó notablemente la incidencia de estas enfermedades en un periodo de entre 9 y 11 años (parotiditis: de 341,5 x 100 000 habitantes en 1985 a cero en 1995; rubéola: de 102,3 x 100 000 a cero en 1995, y sarampión: de 32,2 x 100 000 a cero en 1993) con una cobertura de 99% desde 1987. La vacunación contra la rubéola tuvo como población diana a las mujeres menores de 18 años, se amplió cuatro años después a todas las mujeres en edad fértil y finalmente al ENI como PRS dos años después, con una reactivación a los 6 años (cuadro 3).

Desde 1979, se observaban incrementos en las tasas de incidencia y mortalidad de la meningitis por meningococo, que, finalmente, en 1982, durante una epidemia, se elevaron a 12,8 y 2,0 por 100 000, respectivamente (¹⁰10. Torres Vidal RM, Galindo Sardiñas MA, Valcárcel Sánchez M. Enfermedades prevenibles por vacunas. Morbilidad y mortalidad. En: Rojas Ochoa F, ed. Vacunas. Cuba. 1959–2008. Capítulo 4. La Habana: Editorial Ciencias Médicas; 2011:36–48.). Como estrategia para controlar la epidemia, tras haber eliminado el serotipo A en 1980, se obtuvo y concedió la licencia a la vacuna nacional contra los serotipos B y C de Neisseria meningitidis (¹¹11. Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y dispositivos médicos (CECMED). VA–MENGOC–BC®. Vacuna antimeningocóccica BC. Titular del Registro Sanitario: Instituto Finlay de Vacunas, La Habana, Cuba. Fecha de inscripción en el Registro 22 de octubre de 1987. Disponible en: http://www.cecmed.cu/sites/default/files/adjuntos/rcp/biologicos/rcp_va_mengoc_bc_2016_formato_cecmed_rev_rold_20161025.pdf Acceso el 2 de septiembre de 2017.
http://www.cecmed.cu/sites/default/files... ). En una campaña masiva se vacunó a la población de 3 meses a 24 años de edad y en 1991 se incorporó al ENI. Con esta intervención se controló la epidemia, y la incidencia descendió por debajo de 1,0 x 100 000 en 1993, y en 2008 llegó a 0,1 por 100 000 habitantes (¹⁰10. Torres Vidal RM, Galindo Sardiñas MA, Valcárcel Sánchez M. Enfermedades prevenibles por vacunas. Morbilidad y mortalidad. En: Rojas Ochoa F, ed. Vacunas. Cuba. 1959–2008. Capítulo 4. La Habana: Editorial Ciencias Médicas; 2011:36–48.).

Para la protección contra la hepatitis B, la OMS fijó las siguientes metas: 1) Vacunación universal en programas nacionales de inmunización en 1997, 2) Inmunización de todos los recién nacidos en las primeras 24 horas en 2009, 3) Al menos, 50% de cobertura para la tercera dosis de la vacuna en 2020, y 4) Eliminación de la transmisión madre-hijo en 2030, con cobertura de vacunación al nacer de 80% (¹²12. Ropero Alba M, Pérez Vilar S, Pacis-Tirso C, Contreras M, El Omeiri N, Ruiz-Matus C, et al. Progress in vaccination towards hepatitis B control and elimination in the Region of the Americas. BMC Public Health. 2017;17:325. Disponible en: https://doi.org/10.1186/s12889-017-4227-6 Acceso el 4 de septiembre de 2017.
https://doi.org/10.1186/s12889-017-4227-... ). En Cuba, la inmunización universal de los menores de un año se introdujo dos años antes de lo previsto en las recomendaciones de la OMS para países con baja prevalencia de infección en la Región utilizando una vacuna cubana de subunidades obtenida por la tecnología del ADN recombinante (HEBERBIOVAC HB®) (¹³13. Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y dispositivos médicos (CECMED). Registro vacuna antihepatitis B recombinante HEBERBIOVAC HB®. Titular del registro: Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB), Cuba. Instituto Finlay de Vacunas, La Habana, Cuba. 17 de Diciembre de 2013. Disponible en http://www.cecmed.cu/sites/default/files/adjuntos/rcp/biologicos/rcp_heberbiovac-hb_2013-12-17.pdf Acceso el 2 de septiembre de 2017.
http://www.cecmed.cu/sites/default/files... ). La vacunación universal 24 horas después del nacimiento se cumplió 19 años antes de la meta fijada.

En el control de la transmisión madre-hijo, se pesquisa el antígeno de superficie de Hepatitis B (HBsAg) en las gestantes, y los hijos de las madres positivas reciben cuatro dosis de la vacuna. Con este sistema de vigilancia, entre 2007 y 2012 se detectó infección oculta empleando la reacción en cadena de la polimerasa en tiempo real en 2,1% (6/291) de los hijos de madres positivas al HBsAg, a pesar de haber sido vacunados con un esquema completo para estos grupos (¹⁴14. Bello-Corredor M, Rodríguez-Lay L, Rodríguez-Argueta D, Montalvo-Villalba M, Pedroso-Flaquet P, Sariego-Frómeta S, et al. Infección oculta por el virus de la hepatitis B en hijos de madres positivas al HBsAg. Vaccimonitor. 2016;25(1):12–8. Disponible en:http://vaccimonitor.finlay.edu.cu/index.php/vaccimonitor/article/view/131 Acceso el 25 de septiembre de 2017.
http://vaccimonitor.finlay.edu.cu/index.... ), por lo que las mutantes de escape a la vacunación antihepatitis B constituyen un nuevo desafío para los programas de inmunización en el país.

Para mejorar y ampliar el programa de inmunización, se introdujo la vacuna contra Haemophilus influenzae tipo b (Hib) y la incidencia de casos se redujo de 1,5 x 100 000 habitantes en 1998 a 0,9 en 2001 (⁶6. Torre E, López Pardo C, Márquez M, Gutiérrez Muñiz JA, Rojas Ochoa F. La transformación del modelo de atención a la salud a partir de 1959. La creación del Sistema Nacional de Salud. En: Torre E, López Pardo C, Márquez M, Gutiérrez Muñiz JA, Rojas Ochoa F, eds. Salud para todos. Sí es posible. La Habana: Sociedad Cubana de Salud Pública; 2005:43. Disponible en en:http://www.paho.org/cub/index.php?option=com_docman&view=download&category_slug=antecedentes&alias=816-de-latorre-salud-para-todos-indice&Itemid=226 Acceso el 2 de septiembre de 2017.
http://www.paho.org/cub/index.php?option... ). En 2003, se registró y comercializó la vacuna cubana (Quimi-Hib) obtenida por síntesis química (¹⁵15. Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y dispositivos médicos (CECMED). Registro vacuna Quimi-Hib. Titular del registro: Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB), Instituto Finlay de Vacunas, La Habana, Cuba. Fecha de inscripción en el Registro 4 noviembre de 2003. Disponible en: http://www.cecmed.cu/content/quimi-hibr-vacuna-contra-el-haemophilus-influenzae-tipo-b Acceso el 2 de septiembre de 2017.
http://www.cecmed.cu/content/quimi-hibr-... ), la primera en el mundo de este tipo. Ello representa un avance en la vaccinología con tecnologías innovadoras para obtener formulaciones más seguras contra enfermedades identificadas como dianas en este siglo y un logro de la ciencia cubana (¹⁶16. Delany I, Rappuoli R, De Gregorio E. Vaccines for the 21st century. EMBO Mol Med. 2014;6(6):708–20.).

Al sustituir la vacuna de células enteras inactivadas de calor–fenol contra la fiebre tifoidea por una de polisacárido Vi de Salmonella Typhi (vax- Ty Vi), producida en Cuba (¹⁷17. Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y dispositivos médicos (CECMED). Registro vacuna vax-TyVi. (Vacuna antitifoídica de polisacáridos Vi). Titular del Registro Sanitario: Instituto Finlay. Centro de Investigación-Producción de Vacunas y Sueros. Cuba. Fecha de inscripción en el Registro 17 de junio de 2002. Disponible en: http://www.cecmed.cu/content/vax-tyvir-vacuna-antitifoidica-de-polisacaridos-vi Acceso el 25 de septiembre de 2017.
http://www.cecmed.cu/content/vax-tyvir-v... ), e incluirla en el ENI, se redujo la reactogenicidad con un producto químicamente definido y altamente purificado (¹⁸18. Riverón-Martínez L, Cardoso D. Vax-TyVi: Vacuna cubana de polisacárido Vi de Salmonella typhi. Biotecnol Apl. 2003;20(4):245–7.).

Entre las metas del PAI se encuentra la de reducir el número de inoculaciones y las dosis que han de conservarse en la cadena de frío, por lo que las vacunas combinadas han sido una piedra angular de esta estrategia (¹⁹19. Centers for Disease Control and Prevention. Combination vaccines. Information for parents. Atlanta: CDC; 2017. Disponible en: https://www.cdc.gov/vaccines/hcp/conversations/downloads/fs-combo-vac.pdf Acceso el 4 de septiembre de 2017.
https://www.cdc.gov/vaccines/hcp/convers... ). La formulación cubana tetravalente DPT-Hepatitis B (Trivac-HB) (²⁰20. Expósito NS, Cardoso D, Martínez E, Herrera Y, Cosme K, Díaz PA, et al. Vacuna combinada cubana Trivac HB®. Biotecnol Apl. 2006;23(2):158–64.) se incluyó en el ENI y se sustituyó un año después por la pentavalente (Heberpenta®-L), que aporta a las anteriores un antígeno de síntesis del Haemophilus influenzae tipo b (²¹21. Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y dispositivos médicos (CECMED). Registro Heberpenta®-L. Vacuna pentavalente líquida contra la difteria, tétanos, tos ferina, hepatitis B y Haemophilus influenzae tipo b. Titular del Registro Sanitario: Instituto Finlay. Centro de Investigación-Producción de Vacunas y Sueros. Cuba. Fecha de inscripción en el Registro: 5 de mayo de 2010. Disponible en: http://www.cecmed.cu/sites/default/files/adjuntos/rcp/biologicos/rcp_pentavalente_liquida_2016.pdf Acceso el 4 de septiembre de 2017.
http://www.cecmed.cu/sites/default/files... ). Esta nueva formulación se complementa con reactivaciones con vacunas individuales. Durante más de 20 años, Cuba ha colaborado con la iniciativa de Erradicación Mundial de la Poliomielitis. Desde 2005, se buscan estrategias con la vacuna antipoliomieltica inactivada (IPV) en la etapa final de erradicación y en la post-erradicación. Entre los resultados más importantes de ensayos clínicos que incidieron en el programa mundial se encuentra la administración de dos dosis fraccionadas por vía intradérmica, más inmunogénica en los lactantes mayores de 4 meses de edad, porque en los primeros meses los altos niveles de anticuerpos maternos interfieren con la respuesta de anticuerpos neutralizantes (²²22. Resik S, Tejeda A, Mas P, Diaz M, Carmenates A, Sarmiento L, et al. Randomized Controlled Clinical Trial of Fractional Doses of Inactivated Poliovirus Vaccine Administered Intradermally by Needle-free Device. J Infect Dis. 2010;201(9):1344–52.–²³23. Resik S, Tejeda A, Sutter R, Diaz M, Sarmiento L, Alemañi N, et al. Priming Following a Fractional Dose of Inactivated Poliovirus Vaccine. New Engl J Med. 2013;368(5):416–24.) y el inyector sin aguja para administrar intradérmicamente la IPV es seguro (²⁴24. Resik S, Tejeda A, Mach O, Fonseca M, Diaz M, Alemañi N, et al. Immune responses after fractional doses of inactivated poliovirus vaccine using newly developed intradermal jet injectors: A randomized controlled trial in Cuba. Vaccine. 2015;33(2):307–13.). Además, una dosis (completa o reducida) refuerza la respuesta inmune en adultos previamente inmunizados con la vacuna oral (OPV) (²⁵25. Resik S, Tejeda A, Diaz M, Okayasu H, Sein C, Molodecky N, et al. Boosting Immnune Responses Following Fractional-Dose Inactivated Poliovirus Vaccine: A Randomized Controlled Trial. J Infect Dis. 2017;215(2):175–82.). La IPV producida con cepas Sabin es tan inmunogénica y segura como la producida con cepas salvajes (²⁶26. Resik S, Tejeda A, Fonseca M, Alemañi N, Díaz M, Martínez Y, et al. Reactogenicity and Immunogenicity of Inactivated Poliovirus Vaccine Produced from Sabin Strains: a Phase I Trial in Healthy Adults in Cuba. Vaccine. 2014,32(42):5399–404.). A escala mundial se demostró por primera vez la capacidad de inducción de la sensibilidad inmunológica después de la administración de una dosis de IPV, tanto de forma fraccionada como completa (²³23. Resik S, Tejeda A, Sutter R, Diaz M, Sarmiento L, Alemañi N, et al. Priming Following a Fractional Dose of Inactivated Poliovirus Vaccine. New Engl J Med. 2013;368(5):416–24.).

A partir de estos resultados aportados por Cuba, la 66ª Asamblea Mundial de Salud aprobó, en mayo de 2013, el Plan Estratégico para la Erradicación de la Poliomielitis y la fase final, en 2013–2018 (²⁷27. Polio Global Eradication Initiative, World Health Organization, Rotary, US Center for Disease Control and Prevention, UNICEF, Bill and Melinda Gates Foundation. Polio Eradication and Endgame Strategic Plan 2013–2018. Disponible en: http://polioeradication.org/who-we-are/strategy/ Acceso el 4 de agosto de 2017.
http://polioeradication.org/who-we-are/s... ), actualizando de este modo la política sobre la vacunación sistemática contra la poliomielitis. La recomendación del Grupo de Expertos de Asesoramiento Estratégico en Inmunización fue que todos los países introdujeran al menos una dosis de IPV con el propósito de mitigar los riesgos de reintroducción o reemergencia de poliovirus como consecuencia de la retirada a escala mundial del componente tipo 2 de la vacuna antipoliomielítica en mayo de 2016 (²⁸28. World Health Organization. Meeting of the Strategic Advisory Group of Experts on immunization, October 2016 – conclusions and recommendations. Weekly Epidemiol Rec. 2016;48(91):561–84.).

En 2016, se empezó a administrar la IPV por esquema y en las campañas de vacunación se continúa aplicando la vacuna oral (OPV) bivalente (1 y 3) cumpliendo la estrategia para reducir los riesgos asociados con la retirada de la trivalente oral (OPVt). Debe señalarse que la introducción de la IPV requirió difundir información que mantuviera la confianza del personal de salud y de la comunidad en la formulación oral (²⁹29. Menning L, Garg G, Pokharel D, Thrush E, Farrell M, Kodio FK, et al. Communications, Immunization, and Polio Vaccines: Lessons From a Global Perspective on Generating Political Will, Informing Decision-Making and Planning, and Engaging Local Support. J Infect Dis. 2017;216(suppl 1):S24-S32.).

Las vacunas contra la influenza se administran a los niños menores de 2 años, a los mayores de 65 y a grupos de riesgo seleccionados anualmente. La vacuna contra la leptospirosis y la fiebre amarilla se administra a grupos de riesgo. Según la información sobre cobertura y de enfermedades de declaración obligatoria procedente de hospitales maternos, policlínicos integrales y hospitales municipales, provinciales y nacionales (³3. Dirección de Registros Médicos y Estadísticas de Salud. Anuario Estadístico de Salud 2016. La Habana: Ministerio de Salud Pública; 2016. Disponible en: http://bvscuba.sld.cu/anuario-estadistico-de-cuba/ Acceso el 12 de septiembre de 2017.
http://bvscuba.sld.cu/anuario-estadistic... ), el programa cubano se sustenta en varios principios, como garantizar gratuitamente el acceso, así como la cobertura universal por encima de 95% para todas las vacunas, y conseguir la participación comunitaria en la APS (451 vacunatorios en áreas de salud y 236 periféricos) (³⁰30. González M, Valcárcel M, Galindo MA. Inmunizaciones en Cuba. Rev Cubana Ped. 2009;81(supl):48–52.). A partir de la introducción de nuevas formulaciones fabricadas en Cuba, el ENI queda estructurado con vacunas combinadas e individuales para primeras dosis y reactivaciones desde el nacimiento.

Los beneficios de la organización del programa cubano de inmunización, mediante la vacunación sistemática y mantenida en el tiempo, han ejercido una influencia importante en la salud pública, dado que se han eliminado seis enfermedades, dos formas clínicas graves, dos de las complicaciones clínicas más graves y las otras enfermedades dejaron de ser un problema de salud como consecuencia de las bajas tasas de morbilidad y mortalidad conseguidas tras su reducción (³¹31. Galindo Belkys M, Concepción D, Galindo MA, Pérez A, Saiz J. Vaccine-Related Adverse Events in Cuban Children, 1999–2008. MEDICC Rev. 2012;14(1):38–43.).

En 1999, se dio inicio al sistema de vigilancia de eventos adversos supuestamente atribuidos a la vacunación o la inmunización (ESAVI). Entre 1999 y 2008, se notificó una tasa de ESAVI de 57,8 x 100 000 dosis de vacunas administradas, la más alta en niños entre 0–5 años. En 2002, tres muertes se clasificaron como errores del programa durante la campaña para la eliminación del sarampión (diluyente no estéril) y una, en 2004, por incumplimiento de las normas para aplicación de la vacuna (³¹31. Galindo Belkys M, Concepción D, Galindo MA, Pérez A, Saiz J. Vaccine-Related Adverse Events in Cuban Children, 1999–2008. MEDICC Rev. 2012;14(1):38–43.). La vigilancia de las EPV se adaptó a las características del sistema de salud cubano a partir de las indicaciones de la OMS para el manejo efectivo del PAI (³²32. Organización Panamericana de la Salud. Curso de gerencia para el manejo efectivo del Programa Ampliado de Inmunización (PAI). Módulo IV. Vigilancia Epidemiológica. Washington; DC: OPS; 2006. Disponible en:http://www2.paho.org/immunization/toolkit/resources/paho-publication/training-materials/modulo4.pdf Acceso el 4 de septiembre de 2017.
http://www2.paho.org/immunization/toolki... ) y en la actualidad está desempeñando las funciones básicas de recolección y evaluación de la información sobre la calidad, la eficacia y la seguridad de las vacunas en uso. Además, la vigilancia se realiza en la APS (³³33. Batista Moliner R, González Ochoa E. Evaluación de la vigilancia en la atención primaria de salud: una propuesta metodológica. Rev Cubana Med Trop. 2000;52(1):55–65.) (cuadro 4).

Los principales logros identificados en la evaluación internacional del año 2004 fueron, en primer lugar, la garantía de la vacunación como derecho universal de todos los cubanos, con iguales oportunidades, equidad y gratuidad total y con un sistema integral de salud. Asimismo, se reconoce la APS y la participación comunitaria como elementos decisivos de los resultados obtenidos con la vacunación, así como la responsabilidad gubernamental en la financiación de la vacunación en coordinación con organizaciones internacionales. Por otro lado, el Comité Asesor de Prácticas de Inmunización garantiza la calidad de la vacunación gracias a la cadena de frío estable, inyecciones seguras y profesionales competentes, capacitados en los componentes del programa, además de un sistema de vigilancia epidemiológica sistemático, fiable y sensible con seguimiento individualizado del estado de protección vacunal y de los eventos adversos. Los resultados de investigaciones básicas y epidemiológicas han permitido definir políticas y estrategias e impulsar el desarrollo biotecnológico en la fabricación y en los ensayos clínicos de vacunas.

La OMS ha concedido importancia a la fabricación de vacunas propias en los países en desarrollo que satisfagan necesidades locales y considera que esta estrategia podría también contribuir al suministro global de vacunas (¹1. Organización Mundial de la Salud. Grupo de expertos de asesoramiento estratégico sobre inmunización. Informe de evaluación del plan de acción mundial sobre la vacunación 2014 (PAMV). Ginebra: OMS; 2014. Disponible en: http://www.who.int/immunization/global_vaccine_action_plan/SAGE_DoV_GVAP_Assessment_report_2014_Spanish.pdf Acceso el 31 de agosto de 2017.
http://www.who.int/immunization/global_v... ), porque se abaratan los costos de producción y comercialización. Desde el punto de vista económico, la producción nacional de vacunas tuvo un coste de 70,83 $US/niño vacunado hasta los 14 años, mientras el esquema de inmunización hipotético de referencia, considerando las vacunas importadas, tuvo un coste de 109,34 $US/niño, lo que supone una diferencia de 38,51 $US/niño y convierte en rentable el desarrollo local (³⁴34. Collazo Herrera M, Galindo Sardiña MA, Jova More R, Romero Torres K. Impacto económico y en salud obtenido con la inmunización infantil con vacunas en Cuba en 1962–2012. Pharmacoecon Span Res Artic. 2014. Disponible en: https://cuba.campusvirtualsp.org/sites/cuba.campusvirtualsp.org/files/impacto_economico_art3a10.10072fs40277-014-0036-9.pdf Acceso el 4 de septiembre de 2017.
https://cuba.campusvirtualsp.org/sites/c... ). Cada año se destinan aproximadamente 33 881 890 $US para la adquisición de medicamentos biológicos, la cadena de frío, el transporte, el modelaje (encuestas de vigilancia y estadística), material fungible, y capacitación y electricidad, entre otros gastos. El 98% de los gastos del Programa Nacional de Inmunización son asumidos por el Gobierno y el Estado cubanos y el 2% restante lo aportan organismos internacionales (OPS, UNICEF y GAVI).

La cooperación internacional en el Programa Nacional de Inmunización

Si bien entre 1962 y 1992 el Gobierno cubano financió 100% del costo de las vacunas y el operativo del Programa de Inmunización, la cooperación técnica internacional ha complementado los esfuerzos realizados por el país.

Con la resolución del Consejo Directivo (CD25.R27) de la Organización Panamericana de la Salud (OPS) se creó, en 1977, el Fondo Rotatorio de Vacunas (FR), que, bajo el principio de equidad, facilita el acceso a productos de inmunización de calidad. Cuba compró con su amparo, empleando fondos nacionales, vacunas contra la poliomielitis (oral trivalente y bivalente), BCG, PRS, fiebre amarilla, influenza, antirrábica humana y canina, a precios incluso hasta 50% inferiores al costo comercial. La OPS favoreció la capacitación, la consultoría técnica para normas y estrategias, el fortalecimiento de laboratorios nacionales, el apoyo al sistema de vigilancia epidemiológica, la gestión efectiva de vacunas, la compra de equipos de cómputo, medios para la docencia y el transporte, bibliografía científica y el auspicio de investigaciones, entre otras acciones.

En la década de los noventa, el sector salud de Cuba adoptó medidas emergentes para mantener la protección de la población y solicitó apoyo internacional. El UNICEF proporciona, desde 1993, vacunas BCG, DPT, DT y PRS, la compra de equipos para la cadena de frío, capacitación y vigilancia epidemiológica y actualmente 70 000 dosis de vacuna PRS. A través de la Comisión Nacional Polio-Plus de México, Rotary International subvencionó durante cinco años la vacuna contra la poliomielitis. Esta asistencia, prestada a través de la OPS, se prolongó hasta 1996. El Fondo Global de Vacunas apoyó de 2006 a 2008, también a través de la OPS, a la red nacional de inmunización con equipamiento y capacitación del personal para solucionar problemas sectoriales que afectaban a las coberturas de inmunización y la eliminación de varias enfermedades (³⁵35. Rojas Ochoa F. Cooperación internacional. Capítulo 30. En: Rojas Ochoa F, org. Vacunas. Cuba 1959–2008. La Habana: Editorial Ciencias Médicas; 2011:291–8. Disponible en:http://www.bvs.sld.cu/libros/vacunas/vacunas_cuba_1959-2008.pdf Acceso el 2 de septiembre de 2017.
http://www.bvs.sld.cu/libros/vacunas/vac... ).

La cooperación con la Alianza Global de Vacunas e Inmunizaciones (GAVI) permitió desconcentrar puntos de vacunación en comunidades de difícil acceso, mediante almacenamiento, conservación, traslado seguro de vacunas y reproducción de materiales. Asimismo, colaboró con la capacitación del personal de salud, la mejora de los laboratorios de la red y prestó asistencia técnica para la vigilancia de EPV. En 2015, su cooperación se amplió suministrando las dosis necesarias de IPV y realizando los preparativos para su introducción, una cooperación que también facilitó la OPS.

Entre las lecciones aprendidas más importantes cabe destacar la ejecución de la primera campaña de vacunación oral antipolomielítica en 1962, que constituyó un paradigma para la vacunación en el país (cuadro 5).

Nuevas situaciones que podrían amenazar la cobertura de inmunización

Una tendencia actual en los países desarrollados es la negativa a vacunar a los niños siguiendo informaciones de redes sociales y sitios web, que atribuyen a la vacunación efectos adversos relacionados, entre otros, con el espectro autista y enfermedades autoinmunes. Hasta la fecha, en Cuba no se han producido este tipo de negativas, posiblemente por la confianza que tiene la población en los resultados del programa, que se ha visto favorecida por el trabajo comunitario en la APS.

Consideraciones finales

El funcionamiento del PAI en Cuba permitió reducir drásticamente la incidencia y la mortalidad por EPV en pocos años y tuvo un intenso efecto en enfermedades que han sido eliminadas o que dejaron de ser problemas de salud en el país. La estructura de la APS como rector de las actividades de prevención, la participación de una comunidad que es educada en el programa de inmunización, la organización de campañas de vacunación, así como el desarrollo científico- técnico alcanzado en la fabricación de vacunas y las investigaciones básicas y epidemiológicas realizadas han sido determinantes en los cambios ocurridos en las condiciones de salud de Cuba y la han convertido en uno de los países que mejores indicadores exhiben en cobertura y protección en materia de vacunación.

Recomendaciones

Las recomendaciones que aquí se exponen se relacionan con debilidades del Programa. Quedan aún por introducir las vacunas contra rotavirus y papiloma virus y actualmente se están haciendo negociaciones para lograr este objetivo en los próximos tres años. Se han de finalizar los ensayos clínicos de la vacuna candidata contra el neumococo en la cual se trabaja para conceder la licencia a una formulación nacional. La importancia de este hecho estriba en que la neumonía neumocócica es una de las diez primeras causas infecciosas de mortalidad en el país.

Agradecimiento

A todos los médicos y enfermeras que de una forma u otra han apoyado la vacunación en nuestro país.

REFERENCIAS

Fechas de Publicación

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