RESUMEN

La Comisión Lancet de Hipertensión determinó que una medida clave para responder a la carga mundial que representa la hipertensión arterial era mejorar la calidad de las mediciones de la presión arterial, mediante la utilización de dispositivos cuya exactitud haya sido validada. En la actualidad existen 3000 dispositivos comercializados, pero muchos no tienen datos publicados sobre pruebas de exactitud conformes a las normas científicas establecidas. La falta de regulación o su ineficiencia, que permiten la autorización de dispositivos para uso comercial sin una validación oficial, posibilitan este problema. Además, han surgido tecnologías nuevas de medición de la presión arterial (por ejemplo, los sensores sin brazalete) sobre las cuales no existe unanimidad en la comunidad científica con respecto a las normas de exactitud de la medición. En conjunto, estos aspectos contribuyen a la disponibilidad generalizada de tensiómetros de consultorio o domiciliarios que ofrecen una exactitud limitada o incierta, que llevan a diagnósticos, manejo y farmacoterapia inapropiados de la hipertensión a escala mundial. Los problemas más importantes relacionados con la exactitud de los dispositivos de medición de la presión arterial se pueden resolver mediante el requisito regulatorio de una validación independiente obligatoria de los dispositivos, en consonancia con la norma ISO universalmente aceptada. Esta es una recomendación básica y constituye una necesidad internacional acuciante. Otras recomendaciones clave son la elaboración de normas de validación específicas para las tecnologías nuevas de medición de la presión arterial y la publicación en línea de listas de los dispositivos nuevos exactos que están a la disposición de los usuarios y los profesionales de salud. Las recomendaciones están en consonancia con las políticas de la Organización Mundial de la Salud sobre los dispositivos médicos y la atención universal de la salud. El cumplimiento de las recomendaciones aumentará la disponibilidad mundial de dispositivos de medición de la presión arterial que sean exactos y tendrá como efecto un mejor diagnóstico y tratamiento, reduciendo así la carga mundial de la hipertensión.

Palabras clave
Salud internacional; tecnología biomédica; estándares de referencia; equipos diagnósticos

ABSTRACT

The Lancet Commission on Hypertension identified that a key action to address the worldwide burden of high blood pressure (BP) was to improve the quality of BP measurements by using BP devices that have been validated for accuracy. Currently, there are over 3 000 commercially available BP devices, but many do not have published data on accuracy testing according to established scientific standards. This problem is enabled through weak or absent regulations that allow clearance of devices for commercial use without formal validation. In addition, new BP technologies have emerged (e.g. cuffless sensors) for which there is no scientific consensus regarding BP measurement accuracy standards. Altogether, these issues contribute to the widespread availability of clinic and home BP devices with limited or uncertain accuracy, leading to inappropriate hypertension diagnosis, management and drug treatment on a global scale. The most significant problems relating to the accuracy of BP devices can be resolved by the regulatory requirement for mandatory independent validation of BP devices according to the universally-accepted International Organization for Standardization Standard. This is a primary recommendation for which there is an urgent international need. Other key recommendations are development of validation standards specifically for new BP technologies and online lists of accurate devices that are accessible to consumers and health professionals. Recommendations are aligned with WHO policies on medical devices and universal healthcare. Adherence to recommendations would increase the global availability of accurate BP devices and result in better diagnosis and treatment of hypertension, thus decreasing the worldwide burden from high BP.

Keywords
Biomedical technology; diagnostic equipment; international health; reference standard

RESUMO

A Comissão Lancet sobre Hipertensão Arterial identificou que uma iniciativa central para enfrentar a carga mundial da hipertensão arterial seria a melhoria na qualidade da mensuração da pressão arterial pelo uso aparelhos de pressão arterial validados quanto à acurácia. Atualmente, existem mais de 3 000 aparelhos de pressão arterial disponíveis comercialmente; entretanto, muitos não têm dados publicados sobre testes de acurácia realizados de acordo com padrões científicos estabelecidos. Este problema resulta de regulamentação fraca ou inexistente, o que permite a aprovação para uso comercial de dispositivos sem validação formal. Além disso, surgiram novas tecnologias de mensuração da pressão arterial (por exemplo, sensores sem algemas) sem consenso científico quanto aos padrões de acurácia. No conjunto, essas questões contribuem para a oferta generalizada de dispositivos de pressão arterial clínica e domiciliar com acurácia limitada ou incerta, levando a diagnóstico, gerenciamento e tratamento inadequados da hipertensão em escala global. Os problemas mais significativos relacionados com a acurácia dos dispositivos de pressão arterial podem ser resolvidos por regulamentação que imponha a obrigatoriedade de validação independente dos aparelhos de pressão arterial, de acordo com a norma universalmente aceita pela Organização Internacional de Normalização. Esta é uma recomendação fundamental para a qual existe uma necessidade internacional urgente. Outras recomendações essenciais incluem o desenvolvimento de padrões de validação especificamente para novas tecnologias de mensuração da pressão arterial e listas on-line de aparelhos com acurácia adequada que sejam acessíveis aos consumidores e profissionais de saúde. As recomendações estão alinhadas com as políticas da Organização Mundial da Saúde (OMS) sobre dispositivos médicos e atenção universal à saúde. A adesão às recomendações aumentaria a oferta global de dispositivos de pressão arterial com acurácia adequada e resultaria em melhor diagnóstico e tratamento da hipertensão arterial, diminuindo assim a carga mundial dessa doença.

Palavras-chave
Tecnologia biomédica; equipamentos para diagnóstico; saúde global; padrões de referência

La hipertensión es el principal factor de riesgo modificable de las enfermedades cardiovasculares y contribuye a la mayor carga de enfermedad en el mundo (¹1. Gakidou, E, Afshin, A, Abajobir, AA, Abate, KH, Abbafati, C, Abbas, KM, et al. Global, regional, and national comparative risk assessment of 84 behavioural, environmental and occupational, and metabolic risks or clusters of risks, 1990–2016: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2016. The Lancet 2017; 390:1345-1422., ²2. Lawes, CM, Vander Hoorn, S, Law, MR, Elliott, P, MacMahon, S Rodgers, A. Blood pressure and the global burden of disease 2000. Part II: estimates of attributable burden. J Hypertens 2006; 24:423-430.). Existen deficiencias graves con respecto a la concientización óptima, el diagnóstico y el tratamiento de la hipertensión arterial, problemas que persisten en los países de ingresos bajos, medianos y altos y, en conjunto, ponen de relieve la necesidad de un mejoramiento generalizado a escala poblacional (³3. Chow, CK, Teo, KK, Rangarajan, S, Islam, S, Gupta, R, Avezum, A, et al. Prevalence, awareness, treatment, and control of hypertension in rural and urban communities in high-, middle-, and low-income countries. JAMA 2013; 310:959-968.). Es tranquilizador el hecho de que si se reconoce adecuadamente la presencia de hipertensión arterial mediante la utilización correcta de dispositivos exactos y protocolos apropiados de medición, se puede reducir de manera considerable el riesgo de aparición de episodios cardiovasculares futuros con medicamentos hipotensores (⁴4. Ettehad, D, Emdin, CA, Kiran, A, Anderson, SG, Callender, T, Emberson, J, et al. Blood pressure lowering for prevention of cardiovascular disease and death: a systematic review and meta-analysis. The Lancet 2016; 387:957-967.) e intervenciones con respecto a la alimentación y el modo de vida (⁵5. Whelton, PK, He, J, Appel, LJ, Cutler, JA, Havas, S, Kotchen, TA, et al. Primary prevention of hypertension: clinical and public health advisory from The National High Blood Pressure Education Program. JAMA 2002; 288:1882-1888.).

La exactitud en la medición de la presión arterial y el diagnóstico de hipertensión son cruciales porque la clasificación errónea puede acarrear consecuencias médicas graves (⁶6. Williams, B, Mancia, G, Spiering, W, Agabiti Rosei, E, Azizi, M, Burnier, M, et al. 2018 ESC/ESH Guidelines for the management of arterial hypertension: The Task Force for the management of arterial hypertension of the European Society of Cardiology and the European Society of Hypertension: The Task Force for the management of arterial hypertension of the European Society of Cardiology and the European Society of Hypertension. J Hypertens 2018; 36:1953-2041.). Una sobreestimación de la presión arterial a partir de una medición inexacta podría llevar a iniciar, y posiblemente continuar durante toda la vida, la administración de medicamentos innecesarios con posibles efectos colaterales, además de los efectos sociales no deseados como la ansiedad, el ausentismo laboral (⁷7. Haynes, RB, Sackett, DL, Taylor, DW, Gibson, ES Johnson, AL. Increased absenteeism from work after detection and labeling of hypertensive patients. N Engl J Med 1978; 299:741-744.), y mayores costos debidos a los seguros médicos y los medicamentos (⁸8. Campbell, NR McKay, DW. Accurate blood pressure measurement: why does it matter? CMAJ: Canadian Medical Association journal = journal de l’Association medicale canadienne 1999; 161:277-278.). Por el contrario, si la medición inexacta da lugar a una subestimación de la presión arterial, se puede perder una oportunidad de prevenir episodios cardiovasculares evitables. Estos problemas no son insignificantes, pues las inexactitudes sistemáticas relativamente pequeñas pueden generar la clasificación errónea de muchos millones de personas a escala poblacional (⁹9. Jones, DW, Appel, LJ, Sheps, SG, Roccella, EJ Lenfant, C. Measuring blood pressure accurately: new and persistent challenges. JAMA 2003; 289:1027-1030.). Por lo tanto, la medición exacta de la presión arterial es considerada uno de los exámenes más importantes en la práctica médica (¹⁰10. Pickering, TG, Hall, JE, Appel, LJ, Falkner, BE, Graves, J, Hill, MN, et al. Recommendations for blood pressure measurement in humans and experimental animals: Part 1: blood pressure measurement in humans: a statement for professionals from the Subcommittee of Professional and Public Education of the American Heart Association Council on High Blood Pressure Research. Hypertension 2005; 45:142-161.). La exactitud de la medición de la presión arterial es un problema grave y frecuente en la práctica clínica contemporánea que se debe tener en cuenta como un aspecto que afecta a la seguridad del paciente.

Una de las medidas clave de la Comisión Lancet de Hipertensión fue mejorar la evaluación de la presión arterial, desde una mejor calidad de las mediciones hasta protocolos aprobados y monitores de presión arterial validados (exactos) (¹¹11. Olsen, MH, Angell, SY, Asma, S, Boutouyrie, P, Burger, D, Chirinos, JA, et al. A call to action and a lifecourse strategy to address the global burden of raised blood pressure on current and future generations: the Lancet Commission on hypertension. Lancet 2016; 388:2665-2712.). Los fabricantes deben ceñirse a procedimientos regulatorios estrictos con el fin de introducir legalmente al mercado un dispositivo para medir la presión arterial. Sin embargo, se han encontrado muchos resquicios legales que favorecen una amplia disponibilidad de instrumentos cuya exactitud se desconoce o es mediocre, con fines de utilización clínica, incluido el autocontrol en el hogar (¹²12. Alpert, BS. Can ‘FDA-cleared’ blood pressure devices be trusted? A call to action. Blood Pressure Monitoring 2017; 22:179-181.

13. Campbell, NR, Gelfer, M, Stergiou, GS, Alpert, BS, Myers, MG, Rakotz, MK, et al. A Call to Regulate Manufacture and Marketing of Blood Pressure Devices and Cuffs: A Position Statement From the World Hypertension League, International Society of Hypertension and Supporting Hypertension Organizations. J Clin Hypertens (Greenwich) 2016; 18:378-380.

14. O’Brien, E, Alpert, BS Stergiou, GS. Accurate blood pressure measuring devices: Influencing users in the 21st century. J Clin Hypertens (Greenwich) 2018; 20:1138-1141.

15. O’Brien, E, Stergiou, GS Turner, MJ. The quest for accuracy of blood pressure measuring devices. J Clin Hypertens (Greenwich) 2018; 20:1092-1095.

16. Stergiou, GS, Alpert, BS, Mieke, S, Wang, J O’Brien, E. Validation protocols for blood pressure measuring devices in the 21st century. J Clin Hypertens (Greenwich) 2018; 20:1096-1099.

17. Hodgkinson, J, Koshiaris, C, Martin, U, Mant, J, Heneghan, C, Hobbs, FR McManus, RJ. Accuracy of monitors used for blood pressure checks in English retail pharmacies: a cross-sectional observational study. Br J Gen Pract 2016; 66:e309-314.

18. Erdem, DG, Erdem, E, Dilek, M, Aydogdu, T, Selim, N, Demiray, F, et al. Accuracy of sphygmomanometers at pharmacies. Kidney Blood Press Res 2009; 32:231-234.-¹⁹19. Ringrose, JS, Polley, G, McLean, D, Thompson, A, Morales, F Padwal, R. An Assessment of the Accuracy of Home Blood Pressure Monitors When Used in Device Owners. Am J Hypertens 2017; 30:683-689.). Los efectos de los errores desconocidos en la presión arterial influyen en el entorno clínico, los datos epidemiológicos y la investigación, e incluso contribuyen a discrepancias entre las directrices sobre hipertensión (²⁰20. Sharman, JE Marwick, TH. Accuracy of blood pressure monitoring devices: a critical need for improvement that could resolve discrepancy in hypertension guidelines. Journal of Human Hypertension 2018; [publicación electrónica anterior a la impresión].). De cerca de 3000 dispositivos de presión arterial con brazalete que se encuentran en el mercado actual, menos de 15% tienen evidencia publicada que respalde su exactitud (²¹21. Medaval. Blood pressure monitors. [Internet] Dublín, Irlanda: Medaval Ltd; 2018. https://medaval.ie/device-category/blood-pressure-monitors/. Consultado el 27 de septiembre del 2017.
https://medaval.ie/device-category/blood... ). Estos dispositivos no validados se usan en la práctica clínica y su probabilidad de ser inexactos es mayor (²²22. Jung, MH, Kim, GH, Kim, JH, Moon, KW, Yoo, KD, Rho, TH Kim, CM. Reliability of home blood pressure monitoring: in the context of validation and accuracy. Blood Press Monit 2015; 20:215-220.–²⁴24. Dilek, M, Adibelli, Z, Aydogdu, T, Koksal, AR, Cakar, B Akpolat, T. Self-measurement of blood pressure at home: is it reliable? Blood Press 2008; 17:34-41.). Además, está surgiendo para la venta una diversidad de tecnologías nuevas de medición que utilizan sensores y técnicas sin brazalete, pero existen escasas directrices sobre las normas apropiadas para evaluar su exactitud.

El objetivo del presente documento consiste tanto en resumir la situación actual con respecto a los requisitos regulatorios y las normas de exactitud de los dispositivos de medición de la presión arterial, como en rectificar los problemas mencionados arriba al formular recomendaciones y medidas encaminadas a mejorar la validación y la comunicación de las normas de estos dispositivos. El artículo está en plena consonancia con las políticas de la Organización Mundial de la Salud (OMS) sobre los dispositivos médicos y puede contribuir a catalizar la aplicación integral de las resoluciones conexas de la Asamblea Mundial de la Salud (²⁵25. Organización Mundial de la Salud. Resolución WHA67.20 de la 60.aAsamblea Mundial de la Salud. Tecnologías de Salud, 2007. http://apps.who.int/gb/ebwha/pdf_files/WHASSA_WHA60-Rec1/S/WHASS1_WHA60REC1-sp.pdf. Consultado el 10 de enero del 2019.
http://apps.who.int/gb/ebwha/pdf_files/W... , ²⁶26. Organización Mundial de la Salud. Resolución WHA67.20 de la 67.a Asamblea Mundial de la Salud. Fortalecimiento del sistema de reglamentación de los productos médicos, 2014http://apps.who.int/gb/ebwha/pdf_files/WHA67-REC1/A67_2014_REC1-sp.pdf. Consultado el 10 de enero del 2019.
http://apps.who.int/gb/ebwha/pdf_files/W... ). En último término, este trabajo procura facilitar la disponibilidad mundial de dispositivos validados de medición de la presión arterial, aumentar de ese modo la probabilidad de un mejor manejo y disminuir la carga mundial por hipertensión arterial.

¿CÓMO SE OBTIENE LA APROBACIÓN DE VENTA DE UN DISPOSITIVO DE PRESIÓN ARTERIAL?

Muchos países cuentan con procedimientos legales vigentes mediante los cuales el fabricante de un dispositivo de medición de la presión arterial tiene que demostrar la conformidad del instrumento con los requisitos regulatorios antes de recibir la aprobación de venta. La explicación detallada de los procedimientos regulatorios específicos en los diferentes países está fuera del ámbito de la presente revisión, pues estos difieren en todo el mundo y comportan un alto grado de complejidad. Sin embargo, los principios generales fundamentales de los procedimientos regulatorios son conseguir que los dispositivos de presión arterial cumplan con normas aceptables de calidad, seguridad, fiabilidad y efectividad (por ejemplo, la idoneidad para los fines previstos).

Si una empresa decide comercializar un dispositivo de medición de la presión arterial debe presentar una solicitud a la autoridad regulatoria competente de la jurisdicción de la venta (por ejemplo, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos; la Dirección de Productos Terapéuticos [Canadá] o la Administración de Productos Terapéuticos [Australia], por mencionar algunas). Cuando la información suministrada por el fabricante satisface los requisitos regulatorios locales, se concede una licencia (o aprobación) de venta del dispositivo en ese país. En general, existen grados progresivos de evaluaciones y requisitos regulatorios a medida que aumenta el nivel del riesgo que puede representar un dispositivo para el usuario. En consecuencia, como los dispositivos de presión arterial se clasifican de riesgo bajo a moderado, los requisitos regulatorios son inferiores a los que rigen los dispositivos médicos de riesgo alto.

Aunque la ley no lo exige, una manera habitual en la que el fabricante de un dispositivo médico demuestra el cumplimiento de los requisitos regulatorios es mostrar que el dispositivo está en conformidad con las normas pertinentes publicadas para ese dispositivo. Las normas son documentos elaborados para definir las características técnicas, los procedimientos y las directrices con el fin de garantizar la calidad, la seguridad y la efectividad de los dispositivos. La Organización Internacional de Normalización (ISO) elabora normas de aplicación mundial, pero también pueden existir normas nacionales o regionales independientes.

NORMAS PARA EVALUAR LA EXACTITUD DE LOS DISPOSITIVOS DE MEDICIÓN DE LA PRESIÓN ARTERIAL

Las iniciativas de validación de los dispositivos de presión arterial comenzaron oficialmente en los años ochenta (²⁷27. O’Brien, E Stergiou, GS. The pursuit of accurate blood pressure measurement: A 35-year travail. J Clin Hypertens (Greenwich) 2017; 19:746-752.). En 1987, la Asociación Estadounidense para el Progreso del Instrumental Médico (AAMI) preparó un protocolo clínico de validación de los dispositivos de presión arterial (²⁸28. Association for the Advancement of Medical Instrumentation. The National Standard of Electronic or Automated Sphygmomanometers. Arlington, VA: Association for the Advancement of Medical Instrumentation; 1987., ²⁹29. Association for the Advancement of Medical Instrumentation. American National Standard. Electronic or Automated Sphygmomanometers. Arlington, VA: Association for the Advancement of Medical Instrumentation; 1993.), al cual siguió un protocolo equivalente de la Sociedad Británica de Hipertensión (³⁰30. O’Brien, E, Petrie, J, Littler, W, de Swiet, M, Padfield, PL, O’Malley, K, et al. The British Hypertension Society protocol for the evaluation of automated and semi-automated blood pressure measuring devices with special reference to ambulatory systems. J Hypertens 1990; 8:607-619., ³¹31. O’Brien, E, Petrie, J, Littler, W, de Swiet, M, Padfield, P, Altman, DG, et al. The British Hypertension Society protocol for the evaluation of blood pressure measuring devices. J Hypertens 1993; 11 (supp 2):S43 - S62.). En 1999, la Liga Alemana para la Hipertensión preparó otro protocolo (³²32. Tholl, U, Luders, S, Bramlage, P, Dechend, R, Eckert, S, Mengden, T, et al. The German Hypertension League (Deutsche Hochdruckliga) Quality Seal Protocol for blood pressure-measuring devices: 15-year experience and results from 105 devices for home blood pressure control. Blood Press Monit 2016; 21:197-205.) y en el 2002 el grupo de trabajo sobre el seguimiento de la presión arterial de la Sociedad Europea de Hipertensión (ESH) elaboró su Protocolo Internacional, que fue revisado en el 2010 (³³33. O’Brien, E, Pickering, T, Asmar, R, Myers, M, Parati, G, Staessen, J, et al. Working Group on Blood Pressure Monitoring of the European Society of Hypertension International Protocol for validation of blood pressure measuring devices in adults. Blood Press Monit 2002; 7:3-17., ³⁴34. O’Brien, E, Atkins, N, Stergiou, G, Karpettas, N, Parati, G, Asmar, R, et al. European Society of Hypertension International Protocol revision 2010 for the validation of blood pressure measuring devices in adults. Blood Press Monit 2010; 15:23-38.). En la revisión de estos protocolos se han adoptado criterios más estrictos (²⁹29. Association for the Advancement of Medical Instrumentation. American National Standard. Electronic or Automated Sphygmomanometers. Arlington, VA: Association for the Advancement of Medical Instrumentation; 1993., ³¹31. O’Brien, E, Petrie, J, Littler, W, de Swiet, M, Padfield, P, Altman, DG, et al. The British Hypertension Society protocol for the evaluation of blood pressure measuring devices. J Hypertens 1993; 11 (supp 2):S43 - S62., ³⁴34. O’Brien, E, Atkins, N, Stergiou, G, Karpettas, N, Parati, G, Asmar, R, et al. European Society of Hypertension International Protocol revision 2010 for the validation of blood pressure measuring devices in adults. Blood Press Monit 2010; 15:23-38.). En el 2004, el Comité Europeo para la Normalización (CEN) publicó otra norma (³⁵35. Non-invasive sphygmomanometers - Part 4: Test procedures to determine the overall system accuracy of automated non-invasive sphygmomanometers. European Committee for Standardization EN 1060-4:2004. https://shop.bsigroup.com. Consultado el 27 de febrero del 2018.
https://shop.bsigroup.com... ) y en el 2009, la ISO elaboró asimismo una norma (³⁶36. Non-invasive sphygmomanometers: Clinical validation of automated measurement type. Organización Internacional de Normalización (ISO) 81060-2, 2009. https://webstore.ansi.org/. Consultado el 27 de febrero del 2018.
https://webstore.ansi.org/... ) en gran parte basada en las normas de la AAMI y el CEN. La AAMI adoptó esta norma (³⁷37. Non-invasive sphygmomanometers - Part 2: Clinical validation of automated measurement type. American National Standards Institute. ANSI/AAMI/ISO 81060-2, 2009. https://webstore.ansi.org/. Consultado el 27 de febrero del 2018.
https://webstore.ansi.org/... ) y en el 2013 se publicó una versión revisada de la norma AAMI/ISO (³⁸38. Non-invasive sphygmomanometers - Part 2: Clinical investigation of automated measurement type. American National Standards Institute. ANSI/AAMI/ISO 81060-2:2013. https://webstore.ansi.org/. Consultado el 27 de febrero del 2018.
https://webstore.ansi.org/... ).

Si bien los protocolos de validación y las normas ya mencionados tienen semejanzas en cuanto al concepto y los procedimientos básicos, también tienen diferencias metodológicas relacionadas con aspectos importantes como el tamaño muestral requerido, los criterios de selección de los participantes, el procedimiento de validación, la medida de eficacia y los criterios de aprobación (³⁹39. Stergiou, GS, Asmar, R, Myers, M, Palatini, P, Parati, G, Shennan, A, et al. Improving the accuracy of blood pressure measurement: the influence of the European Society of Hypertension International Protocol (ESH-IP) for the validation of blood pressure measuring devices and future perspectives. J Hypertens 2018; 36:479-487.). Esta variabilidad ha creado confusión en los investigadores, los médicos, los usuarios y los fabricantes sobre el protocolo que debe preferirse y por qué. Además, incluso cuando en principio se siguen los protocolos recomendados, los investigadores pueden hacer afirmaciones incorrectas acerca de la validación (⁴⁰40. McManus, R, Lacy, P, Clark, C, Chapman, N Lewis, P. On behalf of the British Irish Hypertension Society Blood Pressure Measurement Working Party. Reporting of blood pressure monitor validation studies. Blood Pressure Monitoring 2018; 23:214-215.). Después de tres decenios de esfuerzos persistentes de varias organizaciones prestigiosas para optimizar el proceso de validación, no cabe duda de que la mejor contribución para la ciencia, el público, los órganos de regulación y la industria sería acordar una norma única para la validación de los monitores de la presión arterial con aceptación universal.

En el 2017, los comités AAMI, ESH e ISO pusieron en marcha una iniciativa internacional encaminada a establecer una norma universalmente aceptable para evaluar la exactitud de los dispositivos de medición de la presión arterial (⁴¹41. Stergiou, GS, Alpert, B, Mieke, S, Asmar, R, Atkins, N, Eckert, S, et al. A Universal Standard for the Validation of Blood Pressure Measuring Devices: Association for the Advancement of Medical Instrumentation/European Society of Hypertension/Organización Internacional de Normalización (AAMI/ESH/ISO) Collaboration Statement. Hypertension 2018; 71:368-374.). Esta norma (ISO 81060-2:2018) (⁴²42. Organización Internacional de Normalización. ISO 81060-2:2018. Non-invasive sphygmomanometers - Part 2: Clinical investigation of intermittent automated measurement type. https://webstore.ansi.org/. Consultado el 7 de diciembre del 2018.
https://webstore.ansi.org/... ) unifica la evidencia anterior y reemplazará progresivamente todos los protocolos que se aplicaban antes en todo el mundo. A fin de que esta iniciativa aumente la disponibilidad mundial de dispositivos de presión arterial con exactitud clínica validada, sería necesario que se haga obligatoria la aplicación de la norma ISO reconocida en forma universal con el fin de evaluar la exactitud de los dispositivos de medición de la presión arterial antes de ponerlos en el mercado para que sean usados en los entornos médicos, la comunidad y los hogares.

PROBLEMAS Y RESULTADOS DE LA VÍA REGULATORIA DE LOS DISPOSITIVOS DE MEDICIÓN DE LA PRESIÓN ARTERIAL

Existen problemas importantes en la transmisión de los datos científicos sobre la exactitud de los dispositivos de presión arterial a los usuarios concretos (¹⁵15. O’Brien, E, Stergiou, GS Turner, MJ. The quest for accuracy of blood pressure measuring devices. J Clin Hypertens (Greenwich) 2018; 20:1092-1095., ¹⁶16. Stergiou, GS, Alpert, BS, Mieke, S, Wang, J O’Brien, E. Validation protocols for blood pressure measuring devices in the 21st century. J Clin Hypertens (Greenwich) 2018; 20:1096-1099., ⁴¹41. Stergiou, GS, Alpert, B, Mieke, S, Asmar, R, Atkins, N, Eckert, S, et al. A Universal Standard for the Validation of Blood Pressure Measuring Devices: Association for the Advancement of Medical Instrumentation/European Society of Hypertension/Organización Internacional de Normalización (AAMI/ESH/ISO) Collaboration Statement. Hypertension 2018; 71:368-374., ⁴³43. O’Brien, E, Dolan, E Stergiou, GS. Achieving reliable blood pressure measurements in clinical practice: It’s time to meet the challenge. J Clin Hypertens (Greenwich) 2018; 20:1084-1088.

44. Giles, TD, Kostis, JB Fernandez, C. Blood pressure is a beautiful (but imperfect) biomarker of hypertension. The quixotic quest that fuels the hypertension guideline industry. J Clin Hypertens (Greenwich) 2018; 20:840-841.-⁴⁵45. Stergiou, GS, Parati, G, McManus, RJ, Head, GA, Myers, MG Whelton, PK. Guidelines for blood pressure measurement: development over 30 years. J Clin Hypertens (Greenwich) 2018; 20:1089-1091.). Durante varios decenios se han publicado muchos artículos importantes sobre las deficiencias de la medición de la presión arterial (¹⁰10. Pickering, TG, Hall, JE, Appel, LJ, Falkner, BE, Graves, J, Hill, MN, et al. Recommendations for blood pressure measurement in humans and experimental animals: Part 1: blood pressure measurement in humans: a statement for professionals from the Subcommittee of Professional and Public Education of the American Heart Association Council on High Blood Pressure Research. Hypertension 2005; 45:142-161., ⁴⁶46. Bordley, J, 3rd, Connor, CA, Hamilton, WF, Kerr, WJ Wiggers, CJ. Recommendations for human blood pressure determinations by sphygmomanometers. Circulation 1951; 4:503-509.), pero la información rara vez se ha difundido más allá de los investigadores y los profesionales de salud que ya conocen los problemas. Los fabricantes pueden conocer las limitaciones del dispositivo con respecto a la exactitud, pero mientras no se vea afectado su mercado de usuarios, existen pocos incentivos para modificar las prácticas.

Un problema fundamental de la regulación es que las autoridades se interesan principalmente en reconocer las características de seguridad de los dispositivos en lugar de su exactitud y eficacia diagnóstica (¹⁵15. O’Brien, E, Stergiou, GS Turner, MJ. The quest for accuracy of blood pressure measuring devices. J Clin Hypertens (Greenwich) 2018; 20:1092-1095., ⁴³43. O’Brien, E, Dolan, E Stergiou, GS. Achieving reliable blood pressure measurements in clinical practice: It’s time to meet the challenge. J Clin Hypertens (Greenwich) 2018; 20:1084-1088.). En efecto, los fabricantes no tienen la obligación de verificar la exactitud según normas específicas unificadas ni de divulgar al público los resultados de las pruebas de exactitud. También puede ser difícil hacer cumplir las regulaciones debido a las ambigüedades y el alto grado de complejidad (¹⁵15. O’Brien, E, Stergiou, GS Turner, MJ. The quest for accuracy of blood pressure measuring devices. J Clin Hypertens (Greenwich) 2018; 20:1092-1095.). Además, las recomendaciones de las organizaciones de usuarios a menudo se basan en el costo, la facilidad de uso y el aspecto estético en lugar de la exactitud. De manera más insidiosa, algunos fabricantes poco éticos venden en línea dispositivos baratos de medición de la presión para uso domiciliario, con afirmaciones fraudulentas con respecto a la validación (⁴⁷47. Atkins, N. Open letter to experts and manufacturers concerning (EU) 2017/745 and the coalescence of order from chaos. Medaval. 9 July 2018.). Esto aumenta la probabilidad de que los usuarios adquieran dispositivos de precios más bajos sin validación, aunque este es un aspecto que debe confirmarse. Muchos otros problemas, que se resumen en el cuadro 1, han dado lugar a la saturación del mercado con tensiómetros cuya exactitud se desconoce o es cuestionable (²¹21. Medaval. Blood pressure monitors. [Internet] Dublín, Irlanda: Medaval Ltd; 2018. https://medaval.ie/device-category/blood-pressure-monitors/. Consultado el 27 de septiembre del 2017.
https://medaval.ie/device-category/blood...

22. Jung, MH, Kim, GH, Kim, JH, Moon, KW, Yoo, KD, Rho, TH Kim, CM. Reliability of home blood pressure monitoring: in the context of validation and accuracy. Blood Press Monit 2015; 20:215-220.

23. Akpolat, T, Dilek, M, Aydogdu, T, Adibelli, Z, Erdem, DG Erdem, E. Home sphygmomanometers: validation versus accuracy. Blood Pressure Monitoring 2009; 14:26-31.-²⁴24. Dilek, M, Adibelli, Z, Aydogdu, T, Koksal, AR, Cakar, B Akpolat, T. Self-measurement of blood pressure at home: is it reliable? Blood Press 2008; 17:34-41.).

MÉTODOS Y TECNOLOGÍAS DE LOS NUEVOS DISPOSITIVOS DE MEDICIÓN DE LA PRESIÓN ARTERIAL

Las directrices clínicas para el diagnóstico y el tratamiento de la hipertensión se han elaborado con base en evidencia obtenida con dispositivos auscultatorios u oscilométricos con brazalete, los cuales siguen siendo la norma recomendada en la práctica médica. Estos métodos se fundamentan en el análisis de señales hemodinámicas en la arteria humeral, que en un principio se pensó que eran una buena estimación de la carga de la presión aórtica central (⁴⁸48. Booth, J. A short history of blood pressure measurement. Proc R Soc Med 1977; 70:793–799.), la medida de mayor importancia clínica (⁴⁹49. Kim, H-L, Seo, J-B, Chung, W-Y, Kim, S-H, Kim, M-A Zo, J-H. Association Between Invasively Measured Central Aortic Pressure and Left Ventricular Diastolic Function in Patients Undergoing Coronary Angiography. American Journal of Hypertension 2015; 28:393-400.

50. Danchin, N, Benetos, A, Lopez-Sublet, M, Demicheli, T, Safar, M Mourad, JJ. Aortic pulse pressure is related to the presence and extent of coronary artery disease in men undergoing diagnostic coronary angiography: a multicenter study. Am J Hypertens 2004; 17:129-133.

51. Safar, ME, Blacher, J, Pannier, B, Guerin, AP, Marchais, SJ, Guyonvarc’h, PM London, GM. Central pulse pressure and mortality in end-stage renal disease. Hypertension 2002; 39:735-738.

52. Vlachopoulos, C, Aznaouridis, K, O’Rourke, MF, Safar, ME, Baou, K Stefanadis, C. Prediction of cardiovascular events and all-cause mortality with central haemodynamics: a systematic review and meta-analysis. Eur Heart J 2010; 15:1865-1871.-⁵³53. Kelly, RP, Gibbs, HH, O’Rourke, MF, Daley, JE, Mang, K, Morgan, JJ Avolio, AP. Nitroglycerin has more favourable effects on left ventricular afterload than apparent from measurement of pressure in a peripheral artery. Eur Heart J 1990; 11:138-144.). En realidad, los tensiómetros de brazalete varían mucho en cuanto a si sus mediciones representan la tensión aórtica central o incluso la presión humeral y puede existir una amplia variación individual entre la presión arterial sistólica central en la aorta, comparada con la arteria humeral (por ejemplo, una diferencia >30 mmHg) (⁵⁴54. Picone, DS, Schultz, MG, Otahal, P, Aakhus, S, Al-Jumaily, AM, Black, JA, et al. Accuracy of Cuff-Measured Blood Pressure: Systematic Reviews and Meta-Analyses. J Am Coll Cardiol 2017; 70:572-586.). Varios dispositivos disponibles pretenden medir la presión aórtica central, a diferencia de la presión arterial medida con los tensiómetros corrientes de brazalete (⁵⁵55. Millasseau, S Agnoletti, D. Non-invasive estimation of aortic blood pressures: a close look at current devices and methods. Curr Pharm Des 2015; 21:709-718.). Sin embargo, aparte de las recomendaciones de las asociaciones profesionales (⁵⁶56. Sharman, JE, Avolio, AP, Baulmann, J, Benetos, A, Blacher, J, Blizzard, CL, et al. Validation of non-invasive central blood pressure devices: ARTERY Society task force consensus statement on protocol standardization. Eur Heart J 2017; 38:2805-2812.), no existe ninguna norma regulatoria para evaluar el desempeño de este tipo de dispositivos.

Hay además un auge de tecnologías nuevas que miden la presión arterial de manera muy diferente a la de los tensiómetros de brazalete. Entre ellas se encuentran diversos tipos de sensores sin brazalete que se ubican en diferentes localizaciones arteriales (por ejemplo, el tórax, la cara, el brazo, la muñeca, el dedo) con monitoreo continuo o “instantáneo” de la presión arterial que usan una variedad de registros directos o indirectos y de métodos de procesamiento de la señal (por ejemplo, oximetría de pulso de reflectancia, sensores de radiofrecuencia, microestructuras que utilizan galgas extensiométricas, sistemas optoelectrónicos, tonometría por aplanamiento, tiempo de tránsito del pulso, aplicaciones para teléfonos inteligentes) durante períodos que pueden prolongarse hasta semanas o meses, y que pueden incluir programas informáticos con funciones de apoyo a la toma de decisiones clínicas (⁵⁷57. Kumar, N, Khunger, M, Gupta, A Garg, N. A content analysis of smartphone–based applications for hypertension management. Journal of the American Society of Hypertension 2015; 9:130-136.

58. Goldberg, EM Levy, PD. New Approaches to Evaluating and Monitoring Blood Pressure. Curr Hypertens Rep 2016; 18:49.

59. Bilo, G, Zorzi, C, Ochoa Munera, JE, Torlasco, C, Giuli, V Parati, G. Validation of the Somnotouch-NIBP noninvasive continuous blood pressure monitor according to the European Society of Hypertension International Protocol revision 2010. Blood Press Monit 2015; 20:291-294.

60. Raichle, CJ, Eckstein, J, Lapaire, O, Leonardi, L, Brasier, N, Vischer, AS Burkard, T. Performance of a Blood Pressure Smartphone App in Pregnant Women: The iPARR Trial (iPhone App Compared With Standard RR Measurement). Hypertension 2018;

61. Chandrasekhar, A, Kim, CS, Naji, M, Natarajan, K, Hahn, JO Mukkamala, R. Smartphone-based blood pressure monitoring via the oscillometric finger-pressing method. Sci Transl Med 2018; 10:

62. Butlin, M, Shirbani, F, Barin, E, Tan, I, Spronck, B Avolio, AP. Cuffless estimation of blood pressure: importance of variability in blood pressure dependence of arterial stiffness across individuals and measurement sites. IEEE Trans Biomed Eng 2018; Epub Ahead of Print:

63. Mukkamala, R, Hahn, JO, Inan, OT, Mestha, LK, Kim, CS, Toreyin, H Kyal, S. Toward Ubiquitous Blood Pressure Monitoring via Pulse Transit Time: Theory and Practice. IEEE Trans Biomed Eng 2015; 62:1879-1901.

64. Nair, D, Tan, SY, Gan, HW, Lim, SF, Tan, J, Zhu, M, et al. The use of ambulatory tonometric radial arterial wave capture to measure ambulatory blood pressure: the validation of a novel wrist-bound device in adults. J Hum Hypertens 2008; 22:220-222.

65. Lee, SS, Nam, DH, Hong, YS, Lee, WB, Son, IH, Kim, KH Choi, JG. Measurement of blood pressure using an arterial pulsimeter equipped with a Hall device. Sensors (Basilea, Suiza) 2011; 11:1784-1793.-⁶⁶66. Wang, C, Li, X, Hu, H, Zhang, L, Huang, Z, Lin, M, et al. Monitoring of the central blood pressure waveform via a conformal ultrasonic device. Nature Biomedical Engineering 2018; 2:687-695.). La utilización de algunos de estos métodos no es sencilla y muchos dependen todavía de la calibración con una medición corriente de la presión arterial efectuada con brazalete; estas características son limitantes. No obstante, este es un terreno en evolución continua que ofrece grandes oportunidades para mejorar la evaluación y el control de la hipertensión y, además, para mejorar los sistemas de prestación de servicios de salud al vincularse con los expedientes médicos electrónicos. Sin embargo, estas diversas tecnologías también plantean nuevos retos regulatorios para una supervisión apropiada con respecto al desempeño clínico, la exactitud, la seguridad y la utilidad (⁶⁷67. Shuren, J, Patel, B Gottlieb, S. FDA regulation of mobile medical apps. JAMA 2018;).

RECOMENDACIONES Y MEDIDAS QUE PERMITEN ABORDAR LOS PROBLEMAS RECONOCIDOS

Recomendación 1: Convergencia hacia el requisito regulatorio mundial de una validación independiente obligatoria de los dispositivos de medición de la presión arterial en consonancia con la norma ISO (ISO 81060-2:2018) universalmente aceptada y publicación, de preferencia en una revista científica con arbitraje externo

Según la OMS, las tecnologías sanitarias de gran calidad, como los dispositivos validados de medición de la presión arterial, son imprescindibles para una prestación efectiva de atención de salud universal (²⁵25. Organización Mundial de la Salud. Resolución WHA67.20 de la 60.aAsamblea Mundial de la Salud. Tecnologías de Salud, 2007. http://apps.who.int/gb/ebwha/pdf_files/WHASSA_WHA60-Rec1/S/WHASS1_WHA60REC1-sp.pdf. Consultado el 10 de enero del 2019.
http://apps.who.int/gb/ebwha/pdf_files/W... ). En efecto, el Modelo de Marco Regulatorio Mundial de la OMS para los Dispositivos Médicos presenta un método progresivo para implementar y garantizar el cumplimiento de los controles regulatorios de los dispositivos médicos (⁶⁸68. WHO Global Model Regulatory Framework for Medical Devices including in vitro diagnostic medical devices: WHO Medical device technical series 2017. https://www.who.int/medical_devices/publications/global_model_regulatory_framework_meddev/en/. Consultado el 28 de enero del 2019.
https://www.who.int/medical_devices/publ... ). Existe convergencia regulatoria cuando los requisitos regulatorios concuerdan entre las diferentes regiones gracias a la adopción de documentos técnicos o mecanismos regulatorios reconocidos internacionalmente en consonancia con el objetivo de alcanzar una meta común de salud pública (⁶⁹69. US Food and Drug Administration: Regulatory Harmonization and Convergence. https://www.fda.gov/BiologicsBloodVaccines/InternationalActivities/ucm271079.htm Consultado el 26 de enero del 2019.
https://www.fda.gov/BiologicsBloodVaccin... ). La norma ISO satisface la necesidad urgente de un protocolo único reconocido en forma universal para la validación de los dispositivos de medición de la presión arterial. La norma ya ha sido adoptada por Estados Unidos y también por muchos otros países; si la norma se convierte en un requisito regulatorio obligatorio a escala mundial, corregirá la mayoría de los problemas de exactitud de estos dispositivos asociados con los marcos vigentes. Para lograr esto deben adoptarse numerosas medidas en el amplio espectro de interesados directos clave que incluye las organizaciones gubernamentales (por ejemplo, la FDA u otros organismos regulatorios), las organizaciones no gubernamentales (por ejemplo, las sociedades de hipertensión), los investigadores y los profesionales de salud, las revistas científicas que publican contenidos relacionados con la presión arterial, los fabricantes de los dispositivos y los usuarios que los adquieren. Las organizaciones no gubernamentales pueden desempeñar diversas funciones importantes. En efecto, se ha demostrado que la aprobación de un protocolo normalizado de validación por parte de una sociedad de hipertensión induce a los fabricantes a proseguir la validación independiente de los dispositivos de presión arterial (³⁹39. Stergiou, GS, Asmar, R, Myers, M, Palatini, P, Parati, G, Shennan, A, et al. Improving the accuracy of blood pressure measurement: the influence of the European Society of Hypertension International Protocol (ESH-IP) for the validation of blood pressure measuring devices and future perspectives. J Hypertens 2018; 36:479-487.). En el cuadro 2 se presenta un resumen detallado de las medidas necesarias.

Recomendación 2: Formulación de normas específicas para la validación de las nuevas tecnologías de medición de la presión arterial que no pueden ponerse a prueba usando la norma ISO (ISO 81060-2:2018)

La inundación del mercado mundial con nuevas tecnologías que pretenden medir la presión arterial plantea dificultades a las autoridades regulatorias que promueven además la búsqueda de soluciones innovadoras (⁶⁷67. Shuren, J, Patel, B Gottlieb, S. FDA regulation of mobile medical apps. JAMA 2018;). En lugar de repetir los problemas regulatorios que se encontraron en el pasado con los tensiómetros corrientes de brazalete, existe la oportunidad de elaborar normas internacionales que sean específicas de las nuevas tecnologías y que evalúen apropiadamente su exactitud y validez clínica. En el cuadro 2 se indican las medidas necesarias para cumplir esta recomendación. Del mismo modo que la recomendación 1, tanto el gobierno como las organizaciones no gubernamentales deberán emprender acciones encaminadas a elaborar las normas específicas y legislar para su uso obligatorio antes de la aprobación de venta, pero también respaldar, regular y vigilar el cumplimiento de las normas nuevas. Es necesario que los profesionales de salud eviten utilizar las nuevas tecnologías de medición de la presión arterial para tomar decisiones clínicas hasta que se haya demostrado que el método en cuestión mejora la atención médica.

Recomendación 3: Listas en línea acreditadas de los dispositivos de presión arterial con un informe pormenorizado de los resultados publicados en los estudios de validación

Existe una necesidad urgente de definir los medios para informar a la comunidad científica y la comunidad general cuáles dispositivos de presión arterial se han puesto a prueba y han demostrado una exactitud aceptable. Esto puede lograrse mediante listas en línea de los dispositivos, que detallen los resultados de los estudios de validación llevados a cabo según las normas internacionales (⁴³43. O’Brien, E, Dolan, E Stergiou, GS. Achieving reliable blood pressure measurements in clinical practice: It’s time to meet the challenge. J Clin Hypertens (Greenwich) 2018; 20:1084-1088.). Las listas deben ser elaboradas y mantenidas por organizaciones con la pericia suficiente para garantizar el rigor científico y que conservan su independencia de los fabricantes de los dispositivos. Este tipo de listas han sido elaboradas por las sociedades científicas nacionales en el Reino Unido (⁷⁰70. British and Irish Hypertension Society. BP monitors. [Internet] Leicester, Reino Unido: BIHS; 2017/2018. https://bihsoc.org/bp-monitors/. Consultado el 4 de diciembre del 2018.
https://bihsoc.org/bp-monitors/... ) y Canadá (⁷¹71. Hypertension Canada. Blood pressure devices recommended by Hypertension Canada. [Internet] Markham, Ontario, Canadá: Hypertension Canada; 2018. https://hypertension.ca/hypertension-and-you/managing-hypertension/measuring-blood-pressure/devices/. Consultado el 4 de diciembre del 2018.
https://hypertension.ca/hypertension-and... ). La Asociación Médica Estadounidense y la Asociación Estadounidense del Corazón (⁷²72. AMA, AHA developing list of validated BP monitors. https://wire.ama-assn.org/delivering-care/ama-aha-developing-list-validated-bp-monitors Consultado el 15 de agosto del 2018.
https://wire.ama-assn.org/delivering-car... ), además de un grupo internacional de expertos en la medición de la presión arterial (organización STRIDE-BP), también desarrollaron recursos semejantes para uso general que representan iniciativas importantes sin fines de lucro. A medida que se avanza hacia una norma ISO única, reconocida en forma universal, también se debe trabajar en la elaboración de una lista acreditada de dispositivos de presión arterial reconocida en todo el mundo, a fin de unificar la información y lograr el mayor efecto. En el cuadro 2 se resumen las medidas y los interesados directos clave para poner en práctica esta recomendación.

MEDIDAS DE EJECUCIÓN DEL GRUPO DE LA COMISIÓN LANCET DE HIPERTENSIÓN

Un equipo ejecutivo del Grupo de la Comisión Lancet de Hipertensión está dirigiendo un programa coordinado de actividades encaminadas a aplicar las recomendaciones y las medidas planteadas en el cuadro 2. Este equipo estará orientado por un grupo asesor constituido por miembros invitados con pericia pertinente en aptitudes diversas (por ejemplo, científicas, técnicas, de promoción de la causa, de ciencias aplicadas) y representantes de los sectores organizativos (por ejemplo, el gobierno y las organizaciones no gubernamentales, las sociedades de profesionales) de las diferentes regiones del mundo. El cabildeo frente a los tomadores de decisiones clave a nivel de los ministerios de salud nacionales es fundamental para una transferencia eficaz de los conocimientos. Asimismo, el equipo ejecutivo está dispuesto a aprovechar las oportunidades de ejecución disponibles a través de los programas y los recursos internacionales existentes como el Programa de la OMS sobre las Enfermedades Cardiovasculares y en cada país con los líderes comunitarios locales y las organizaciones pertinentes (por ejemplo, las fundaciones del corazón y accidentes cerebrovasculares). Los resultados de estas actividades se evaluarán y publicarán. Los interesados pueden comunicarse con el autor para correspondencia del presente artículo.

CONCLUSIONES

La medición de la presión arterial es un examen médico fundamental que se realiza diariamente a muchos millones de personas en todo el mundo, y es necesario que los profesionales de salud junto con los usuarios tengan confianza en la exactitud de los dispositivos de medición que se utilizan para el tamizaje, el diagnóstico y el tratamiento de la hipertensión. Desafortunadamente, debido a un sinnúmero de problemas reconocidos se ha inundado el mercado mundial con dispositivos de presión arterial que son inexactos o cuya exactitud se desconoce. Esta situación puede tener consecuencias graves con respecto a las prácticas óptimas de atención a las personas en materia de control de la presión arterial. Asimismo, el problema puede agravarse por la introducción generalizada de nuevas tecnologías que pretenden medir la presión arterial. Por fortuna, la mayoría de los problemas encontrados se puede resolver mediante el requisito regulatorio de una validación independiente obligatoria de los dispositivos de presión arterial, en conformidad con la norma ISO recientemente formulada. Otras necesidades clave son la formulación de normas específicas para la validación de las tecnologías nuevas y la publicación en línea de listas acreditadas de los dispositivos de presión arterial que sean accesibles a los profesionales de salud y los usuarios. Un equipo ejecutivo del Grupo de la Comisión Lancet de Hipertensión trabaja en la actualidad en la implementación de las recomendaciones formuladas en la presente declaración de posición. El cumplimiento de estas recomendaciones estaría en consonancia con la política de la OMS para lograr un diagnóstico y tratamiento más certeros de la hipertensión y disminuir la carga que representa la hipertensión en todo el mundo.

Agradecimientos.

El Grupo de la Comisión Lancet de Hipertensión está constituido por: Michael H. Olsen, Sonia Y. Angell, Samira Asma, Pierre Boutouyrie, Dylan Burger, Julio A. Chirinos, Albertino Damasceno, Christian Delles, Anne-Paule Gimenez-Roqueplo, Dagmara Hering, Patricio López-Jaramillo, Fernando Martinez, Vlado Perkovic, Ernst R. Rietzschel, Giuseppe Schillaci, Aletta E. Schutte, Angelo Scuteri, James E. Sharman, Kristian Wachtell, Ji-Guang Wang.

Las siguientes organizaciones e instituciones respaldan la presente declaración de posición: Grupo de la Comisión Lancet de Hipertensión, Asociación Estadounidense del Corazón Asociación Médica Estadounidense, Artery Society, Sociedad Brasileña de Cardiología, Sociedad Británica e Irlandesa de Hipertensión, Liga China para la Hipertensión, Fundación Danesa del Corazón, Sociedad Danesa de Hipertensión, grupo de trabajo sobre la vigilancia de la presión arterial y la variabilidad cardiovascular de la Sociedad Europea de Hipertensión, Sociedad Finlandesa de Hipertensión, Sociedad Francesa de Hipertensión, Consejo de Investigación sobre Hipertensión de Australia, Hypertension Canada, Sociedad Internacional de Salud Vascular, Sociedad Coreana de Hipertensión, Sociedad Latinoamericana de Hipertensión, Fundación Nacional del Corazón de Australia, Sociedad Noruega de Hipertensión, Organización Panamericana de la Salud, Resolve to Save Lives, Sociedad Sueca de Hipertensión, Stroke and Vascular Medicine, Liga Mundial contra la Hipertensión.

Financiación.

Ninguna.

Declaración.

Las opiniones expresadas en este manuscrito son responsabilidad del autor y no reflejan necesariamente los criterios ni la política de la RPSP/PAJPH y/o de la Organización Panamericana de la Salud.

REFERENCIAS

Fechas de Publicación

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