Resumen

Al editor:

Hemos leído con profundo interés el artículo original titulado “Normatização de programas de acesso expandido e uso compassivo de medicamentos na América do Sul” de Mosegui y Antoñanzas, publicado en julio del 2019. En dicho artículo describen y comparan el marco regulatorio y políticas de países de América del Sur, en cuanto al acceso ampliado y uso compasivo de medicamentos; concluyendo que todos los países analizados cuentan con un marco regulatorio para ese fin (¹1. Mosegui GBG, Antoñanzas F. Normatização de programas de acesso expandido e uso compassivo de medicamentos na América do Sul. Rev Panam Salud Publica. 2019;43:e57. https://doi.org/10.26633/RPSP.2019.57
https://doi.org/10.26633/RPSP.2019.57... ).

Sin embargo, tras la lectura crítica realizada hemos advertido ciertas inconsistencias en cuanto al marco normativo peruano consignado y su regulación vigente al momento de la publicación, misma que se mantiene a la fecha; considerando por tanto que dichas inconsistencias pueden comprometer la solidez de las conclusiones planteadas.

Según lo señalaron los autores, en el Perú “(...) o uso excepcional de medicamentos é tratado de forma acessória e pontual na regulamentação nacional de ensaios clínicos controlados (ecc) através dos decretos supremos 017-2006-sa e 021-2017-sa, aprovados em 2006 e 2017, respectivamente (...)”, manifestando además que “(...) o regulamento de 2006 possui dois artigos que tratam da definição e dos requisitos para o uso compassivo (...)” (¹1. Mosegui GBG, Antoñanzas F. Normatização de programas de acesso expandido e uso compassivo de medicamentos na América do Sul. Rev Panam Salud Publica. 2019;43:e57. https://doi.org/10.26633/RPSP.2019.57
https://doi.org/10.26633/RPSP.2019.57... ).

Respecto a dichas afirmaciones consideramos importante aclarar que el marco normativo peruano citado corresponde a dos ediciones del Reglamento de Ensayos Clínicos; el cual tuvo su primera versión aprobada el 29 de julio de 2006 mediante Decreto Supremo N° 017-2006-SA (²2. Gobierno del Perú. Decreto Supremo N° 017-2006-SA [Internet]. Plataforma Digital Única del Estado Peruano; 2018. [Acceso el 7 de octubre 2022]. Disponible en: https://www.gob.pe/institucion/minsa/normas-legales/251170-017-2006-sa.
https://www.gob.pe/institucion/minsa/nor... ), sufriendo modificación en algunos de sus artículos el 8 de junio de 2007 mediante Decreto Supremo N° 006-2007-SA. Por lo que, es relevante agregar que la mencionada edición, y todo su contenido, fue derogada y reemplazada por una nueva el 28 de junio de 2017 mediante Decreto Supremo N° 021-2017-SA (³3. Gobierno del Perú. Decreto Supremo N° 021-2017-SA [Internet]. Plataforma Digital Única del Estado Peruano; 2018. [Acceso el 7 de octubre 2022]. Disponible en: https://www.gob.pe/institucion/minsa/normas-legales/189280-021-2017-sa.
https://www.gob.pe/institucion/minsa/nor... ).

De manera específica en cuanto al uso compasivo de medicamentos, debemos resaltar que en el Artículo 115°, del derogado Reglamento de Ensayos Clínicos del año 2006, se definía el uso compasivo de medicamentos de manera excepcional y al margen de un ensayo clínico, estableciendo además los requisitos para dicho uso en el Artículo 116° (²2. Gobierno del Perú. Decreto Supremo N° 017-2006-SA [Internet]. Plataforma Digital Única del Estado Peruano; 2018. [Acceso el 7 de octubre 2022]. Disponible en: https://www.gob.pe/institucion/minsa/normas-legales/251170-017-2006-sa.
https://www.gob.pe/institucion/minsa/nor... ). Sin embargo, en la edición aprobada el 2017 y actualmente vigente, no se consideran aspectos específicos sobre el uso compasivo de medicamentos (³3. Gobierno del Perú. Decreto Supremo N° 021-2017-SA [Internet]. Plataforma Digital Única del Estado Peruano; 2018. [Acceso el 7 de octubre 2022]. Disponible en: https://www.gob.pe/institucion/minsa/normas-legales/189280-021-2017-sa.
https://www.gob.pe/institucion/minsa/nor... ); por lo que los autores habiendo omitido dicha información, presuntamente de forma no intencionada, afirmaron erróneamente que en el Reglamento de Ensayos Clínicos del Perú si existe una regulación sobre dicho aspecto al momento de la publicación.

Finalmente, resulta relevante resaltar que en el Perú, el marco normativo citado por los autores y vigente desde junio de 2017 hasta la fecha, contempla un aspecto diferente al uso expandido y compasivo, el cual corresponde al “Acceso Post-Estudio” (³3. Gobierno del Perú. Decreto Supremo N° 021-2017-SA [Internet]. Plataforma Digital Única del Estado Peruano; 2018. [Acceso el 7 de octubre 2022]. Disponible en: https://www.gob.pe/institucion/minsa/normas-legales/189280-021-2017-sa.
https://www.gob.pe/institucion/minsa/nor... ); mismo que atiende a lo estipulado en el Artículo 34° de la Declaración de Helsinski (⁴4. World Medical Association. World Medical Association Declaration of Helsinki: Ethical Principles for Medical Research Involving Human Subjects. JAMA. 2013;310(20):2191–2194. doi:10.1001/jama.2013.281053
https://doi.org/10.1001/jama.2013.281053... ), y la Pauta 6 de las Pautas éticas internacionales para la investigación relacionada con la salud con seres humanos, elaboradas por el Consejo de Organizaciones Internacionales de las Ciencias Médicas (CIOMS) (⁵5. Consejo de Organizaciones Internacionales de las Ciencias Médicas (CIOMS) en colaboración con la Organización Mundial de la Salud (OMS). Pautas éticas internacionales para la investigación relacionada con la salud con seres humanos. [Internet]. 2016. [Acceso el 7 de octubre 2022]. Disponible en: https://cioms.ch/wp-content/uploads/2017/12/CIOMS-EthicalGuideline_SP_INTERIOR-FINAL.pdf.
https://cioms.ch/wp-content/uploads/2017... ).

El referido acceso post-estudio o post-ensayo, no es mencionado por los autores en su artículo (¹1. Mosegui GBG, Antoñanzas F. Normatização de programas de acesso expandido e uso compassivo de medicamentos na América do Sul. Rev Panam Salud Publica. 2019;43:e57. https://doi.org/10.26633/RPSP.2019.57
https://doi.org/10.26633/RPSP.2019.57... ) pese a que es descrito en el marco normativo peruano en su Artículo 115° y es definido como “(…) la disponibilidad gratuita, para el sujeto de investigación, del producto en investigación que fue objeto de estudio en un ensayo clínico inclusive cuando ésta cuente con registro sanitario en el país después de la culminación del estudio o cuando finalice su participación en el mismo (…)” (³3. Gobierno del Perú. Decreto Supremo N° 021-2017-SA [Internet]. Plataforma Digital Única del Estado Peruano; 2018. [Acceso el 7 de octubre 2022]. Disponible en: https://www.gob.pe/institucion/minsa/normas-legales/189280-021-2017-sa.
https://www.gob.pe/institucion/minsa/nor... ), así también menciona que para su utilización “(…) se considerará la gravedad de la condición médica en cuestión y el efecto esperable de retirar o modificar su tratamiento (si la interrupción del tratamiento puede afectar negativamente su salud o bienestar), la ausencia de alternativas terapéuticas satisfactorias en el país para la condición médica del sujeto de investigación, existe suficiente información de eficacia y seguridad y el balance beneficio-riesgo de la intervención es positivo” (³3. Gobierno del Perú. Decreto Supremo N° 021-2017-SA [Internet]. Plataforma Digital Única del Estado Peruano; 2018. [Acceso el 7 de octubre 2022]. Disponible en: https://www.gob.pe/institucion/minsa/normas-legales/189280-021-2017-sa.
https://www.gob.pe/institucion/minsa/nor... ).

Consideramos valioso el trabajo de recopilación y análisis realizado por los autores del artículo original materia en cuestión (¹1. Mosegui GBG, Antoñanzas F. Normatização de programas de acesso expandido e uso compassivo de medicamentos na América do Sul. Rev Panam Salud Publica. 2019;43:e57. https://doi.org/10.26633/RPSP.2019.57
https://doi.org/10.26633/RPSP.2019.57... ), pese a ello, también creemos relevante clarificar que, tal como hemos señalado, el marco normativo peruano citado a la fecha no contempla aspectos de uso compasivo de medicamentos, tal como se indicó.

REFERENCES

Fechas de Publicación

Histórico