RESUMEN

El objetivo de este artículo es describir la experiencia en el proceso de homologación de vacunas contra la COVID-19 en Chile durante los años 2021 y 2022, y los principales obstáculos durante su implementación. La homologación de vacunas se realiza en América del Sur, y en el caso de Chile, ha sido un proyecto exitoso, con más de dos millones de vacunas validadas desde distintos países. Se trata de un proceso sistemático de revisión y aprobación, realizado por profesionales capacitados, que ha permitido mantener las relaciones internacionales con otros países y cumplir con los objetivos propuestos por la autoridad sanitaria. A pesar de lo exitoso del proyecto, ha dejado a la luz distintas situaciones, como brechas digitales en la población, diferencias en los sistemas de registro y en los tipos de vacunas administradas en cada país. Se han propuesto como soluciones un centro de atención al público para usuarios con dificultades para manejar la tecnología, la flexibilización de las exigencias para homologar y la posibilidad de continuar el esquema de vacunación en Chile, siempre con el objetivo de proteger a la población y así reducir el potencial riesgo de transmitir la enfermedad y mantener la salud pública.

Palabras clave
Vacunas; COVID-19; homologación; salud pública; Chile

ABSTRACT

The objective of this article is to describe the experience in Chile, during 2021 and 2022, with the validation of COVID-19 vaccines administered abroad and the main obstacles during the implementation of this process. This validation is given throughout South America and, in the case of Chile, it has been a successful undertaking with the validation of more than two million vaccines from different countries. Validation is a systematic process involving reviews conducted by trained professionals, which helps maintain international relations with other countries and fulfill the objectives set forth by the health authority. Despite the project’s success, it has brought to light situations such as digital gaps in the population and differences in the reporting systems and types of vaccines administered in each country. The following solutions have been proposed: a public contact center for users having difficulty with the technology; more flexible requirements for validation; and the possibility of continuing with the vaccination program in Chile, always focused on protecting the population, reducing the potential risk of disease transmission, and maintaining public health.

Keywords
Vaccines; COVID-19; ratification; public health; Chile

RESUMO

O objetivo deste artigo é descrever a experiência com o processo de registro de vacinação contra a COVID-19 no Chile em 2021 e 2022 e identificar os principais obstáculos encontrados na implementação. Na América do Sul, as vacinações são registradas e, no caso do Chile, esse foi um processo bem-sucedido, com a validação de mais de 2 milhões de vacinações feitas em outros países. Trata-se de um processo sistemático de revisão e aprovação realizado por profissionais capacitados, que permitiu manter as relações internacionais com outros países e cumprir os objetivos propostos pela autoridade sanitária. Apesar de seu sucesso, o projeto trouxe à tona vários entraves, como lacunas digitais na população, diferenças nos sistemas de registro de vacinação e discrepâncias nos tipos de vacinas administradas em cada país. Foram propostas soluções, como a criação de um centro de atendimento para usuários com dificuldades em lidar com a tecnologia, o relaxamento das exigências para obter o registro da vacinação e a possibilidade de continuar com o esquema de vacinação no Chile, sempre com o objetivo de proteger a população e, assim, reduzir o risco de transmissão da doença e preservar a saúde pública.

Palavras-chave
Vacinas; COVID-19; homologação; saúde pública; Chile

La enfermedad por el coronavirus del 2019 (COVID-19, por su sigla en inglés) ha causado una pandemia sin precedentes en los últimos años, y ha generado diversos desafíos para la salud pública en todo el mundo (¹1. McGoldrick M, Gastineau T, Wilkinson D, Campa C, Clercq N De, Mallia-Milanes A, et al. How to accelerate the supply of vaccines to all populations worldwide? Part I: initial industry lessons learned and practical overarching proposals leveraging the COVID-19 situation. Vaccine. 2022;40(9):1215-22.). Entre las distintas estrategias para contener su avance se encuentran el distanciamiento físico, el uso de mascarillas, la trazabilidad de los casos confirmados (²2. Li Y, Campbell H, Kulkarni D, Harpur A, Nundy M, Wang X, et al. The temporal association of introducing and lifting non-pharmaceutical interventions with the time-varying reproduction number (R) of SARS-CoV-2: a modelling study across 131 countries. Lancet Infect Dis. 2021;21(2):193-202.) y, sobre todo, el uso de vacunas contra el coronavirus del tipo 2 del virus del síndrome respiratorio agudo (SARS-CoV-2, por su sigla en inglés) (³3. Vitiello A, Ferrara F, Troiano V, La Porta R. COVID-19 vaccines and decreased transmission of SARS-CoV-2. Inflammopharmacology. 2021;29(5):1357., ⁴4. Callaway E, Ledford H. How to redesign COVID vaccines so they protect against variants. Nature. 2021;590.).

A la fecha, 68,5% de la población mundial ha recibido al menos una dosis de alguna vacuna contra el SARS-CoV-2. Se han administrado 12,99 billones de dosis en el mundo, y cada día se inoculan 2,09 millones de vacunas nuevas (⁵5. Our World in Data. Coronavirus (COVID-19) Vaccinations [Internet]. Vol. 5, Our World in Data. Nature Research; 2020:947-53. Disponible en: https://ourworldindata.org/coronavirus Acceso el 28 de noviembre del 2022.
https://ourworldindata.org/coronavirus... ). En 201 países se dio autorización para el uso de alguna de las 50 vacunas aprobadas en el mundo, y 242 vacunas más se encuentran en fases de estudios (⁶6. COVID19 Vaccine Tracker [Internet]. Disponible en: https://covid19.trackvaccines.org/ Acceso el 28 de noviembre del 2022.
https://covid19.trackvaccines.org/... ).

Pese a la magnitud de las cifras presentadas, existen diferencias en las tasas de vacunación de los países. Por ejemplo, si se usa como referencia el esquema primario completo, Chile ha inoculado al 90% de su población, porcentaje similar al de Uruguay (85%), Argentina (83%), Perú (83%) y a la media de América del Sur (77%), pero superior a la media de Asia (72%), Europa (67%) o África (25%) (⁵5. Our World in Data. Coronavirus (COVID-19) Vaccinations [Internet]. Vol. 5, Our World in Data. Nature Research; 2020:947-53. Disponible en: https://ourworldindata.org/coronavirus Acceso el 28 de noviembre del 2022.
https://ourworldindata.org/coronavirus... ).

El manejo progresivo de la pandemia ha llevado a la disminución de las restricciones impuestas por cada país, con el consiguiente aumento de la movilidad a nivel internacional. Sin embargo, a causa de las distintas realidades epidemiológicas de cada territorio, se hace necesario verificar el estado de inmunización de cada persona que cruza su frontera.

Por tal motivo, surgieron los sistemas de homologación de vacunas y pasaportes COVID-19, que permiten corroborar que una persona cuente con su esquema de vacunación completo, y su consecuente protección contra la enfermedad (⁷7. Sleat D, Innes K, Parker I. Are vaccine passports and covid passes a valid alternative to lockdown? BMJ. 2021;375. Disponible en: https://www.bmj.com/content/375/bmj.n2571 Acceso el 23 de noviembre del 2022.
https://www.bmj.com/content/375/bmj.n257... ). La persona, al comprobar su estado de vacunación con un pasaporte sanitario, reduce potencialmente el riesgo de transmitir la enfermedad en espacios cerrados o multitudinarios (⁸8. Dye C, Mills MC. COVID-19 vaccination passports. Science. 2021;371(6535). Disponible en: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/33737463/ Acceso el 23 de noviembre del 2022.
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/33737463... ,⁹9. Leshem E, Lopman BA. Population immunity and vaccine protection against infection. Lancet. 2021;397(10286):1685. Disponible en: /pmc/articles/PMC8064666/ Acceso el 23 de noviembre del 2022.).

El objetivo de este artículo es describir la experiencia en el proceso de homologación de vacunas COVID-19 en Chile durante los años 2021-2022, y los principales desafíos que han sido percibidos durante su implementación.

SISTEMAS DE HOMOLOGACIÓN DE VACUNAS EN AMÉRICA DEL SUR

En América del Sur se han implementado sistemas de homologación de vacunas recibidas en el extranjero, con el objetivo de generar un registro que permita a la población continuar sus esquemas de vacunación en su territorio.

En la mayoría de los países es un proceso digital, con presentación del certificado de vacunación del país extranjero y obtención una resolución luego de la revisión de antecedentes. De forma complementaria, algunos países entregan alternativas presenciales (cuadro 1).

CENTRO DE REGISTRO DE VACUNAS COVID-19 Y HOMOLOGACIÓN DE VACUNAS

En Chile, para realizar el proceso de homologación de vacunas contra la COVID-19 aplicadas en el extranjero, el Ministerio de Salud implementó el Centro de registro de vacunas (CRV), cuyo objetivo es validar el proceso de vacunación contra la COVID-19 para personas chilenas, extranjeras residentes y no residentes que cuenten con vacunas administradas fuera de Chile. De esta forma, busca cumplir las medidas de control de sanidad implementadas por el gobierno para resguardar la salud pública del país (¹¹11. Centro de Registro de Vacunas. Informe mensual: septiembre 2022. Santiago de Chile: CRV; 2022.).

El proceso se realiza a través de la página web MeVacuno.gob.cl, en la cual el usuario ingresa con su clave única o crea una cuenta con su correo electrónico. Las personas chilenas y extranjeras residentes verifican su identidad de manera automática mediante la clave única o el número de documento o cédula de identidad y, en caso de ser una persona extranjera no residente, de forma manual con el documento de identidad del país respectivo, y posterior revisión del CRV. Por último, el usuario declara su esquema de vacunación, y adjunta el certificado digital con código QR del país donde recibió las vacunas, o en su defecto, el certificado manual timbrado por la autoridad respectiva.

Una vez aprobadas las vacunas, el usuario tiene acceso al “Pase de movilidad”, un pase digital entregado por el Ministerio de Salud, que acredita que completó su esquema de vacunación primario o sus dosis de refuerzo contra la COVID-19. Además, informa que no se encuentra con indicación de aislamiento obligatorio por un resultado positivo de la prueba de reacción en cadena de la polimerasa (PCR, por su sigla en inglés), en investigación sumaria de la autoridad sanitaria por infracciones a la normativa sanitaria (¹⁶16. Gobierno de Chile. Paso a Paso [Internet]. Disponible en: https://www.gob.cl/pasoapaso/ Acceso el 24 de noviembre del 2022.
https://www.gob.cl/pasoapaso/... ). Permite, también, que las personas extranjeras no residentes continúen su esquema de vacunación en Chile.

Para realizar este proceso de homologación, el CRV cuenta con un equipo multidisciplinario de profesionales de la salud, quienes, de manera estandarizada y rigurosa, aplican criterios establecidos para responder cada solicitud de forma individual (¹⁶16. Gobierno de Chile. Paso a Paso [Internet]. Disponible en: https://www.gob.cl/pasoapaso/ Acceso el 24 de noviembre del 2022.
https://www.gob.cl/pasoapaso/... ). Este equipo ha enfrentado numerosos desafíos, como capacitarse en inmunizaciones y salud digital, idear un sistema de trabajo que genere protocolos de atención, informes diarios, semanales y mensuales, casos de uso y actualizaciones en forma de newsletter, y mejorar de forma continua para disminuir los tiempos de respuestas de las solicitudes y adaptarse a la contingencia sanitaria.

Entre agosto del 2021 y septiembre del 2022, el CRV revisó un total de 2 062 114 solicitudes; aprobó 2 017 778 vacunas de personas provenientes de 226 países diferentes y rechazó 44 336 por problemas asociados con la documentación, como incongruencia de los datos o ausencia de certificación digital (¹⁵15. Ministerio de Salud Pública. Solicitud de homologación de esquemas de Vacunación COVID-19 emitidos en el exterior – Trámites. Montevideo: Ministerio de Salud Pública; 2021. Disponible en: https://www.gub.uy/tramites/solicitud-homologacion-esquemas-vacunacion-covid-19-emitidos-exterior Acceso el 28 de noviembre del 2022.
https://www.gub.uy/tramites/solicitud-ho... ). Del total de vacunas, las personas vacunadas en América del Sur representan 65,9%. Encabezan esta lista Argentina (20,8%) y Brasil (14,6%) (cuadro 2).

La implementación de la homologación de vacunas y el CRV ha sido un proceso muy exitoso, dada la cantidad de solicitudes recibidas y validadas. La sistematización del proceso ha permitido responder en tiempos acotados, mantener las relaciones internacionales con otros países y cumplir con los objetivos propuestos por la autoridad sanitaria. Sin embargo, ha dejado al descubierto otros problemas, como profundas brechas digitales, deficiencias en los registros de vacunación entre países y dificultades en la homologación para personas con estatus migratorio irregular en Chile.

DIFICULTADES PARA EL ACCESO DIGITAL

El concepto de brecha digital hace referencia a los distintos niveles de alfabetización digital y acceso a plataformas tecnológicas presentes en una población. En Chile, esta brecha es muy amplia.

Según datos de la encuesta Caracterización Socioeconómica Nacional (CASEN) 2017 (¹⁷17. Ministerio de Desarrollo Social. Adultos mayores: síntesis de resultados. Santiago: Ministerio de Desarrollo Social; 2017. Disponible en: http://observatorio.ministeriodesarrollosocial.gob.cl/storage/docs/casen/2017/Resultados_Adulto_Mayores_casen_2017.pdf. Acceso el 24 de noviembre del 2022.
http://observatorio.ministeriodesarrollo... ), solo 30,2% de la población mayor de 60 años utiliza internet por lo menos una vez a la semana y 68,5% declara no utilizarlo, en comparación con el grupo etario menor de 60 años, donde 82,1% utiliza internet por lo menos una vez a la semana y tan solo 16,1% declara no utilizarlo.

Si bien la pandemia ha llevado a una rápida implementación de distintas tecnologías digitales para responder a los desafíos en salud (¹⁸18. Crawford A, Serhal E. Digital health equity and COVID-19: the innovation curve cannot reinforce the social gradient of health. J Med Internet Re. 2020;22(6). Disponible en: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/32452816/ Acceso el 24 de noviembre del 2022.
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/32452816... ), también ha evidenciado esta brecha existente en la población (¹⁹19. Martínez-Alcalá CI, Rosales-Lagarde A, Pérez-Pérez YM, Lopez-Noguerola JS, Bautista-Díaz ML, Agis-Juarez RA. The effects of COVID-19 on the digital literacy of the elderly: norms for digital inclusion. Front Educ (Lausanne). 2021;6:245.).

MeVacuno es una plataforma digital, por lo cual, requiere de alfabetización, conexión a internet y un dispositivo móvil o computador para acceder.

A raíz de lo anterior, el segmento de la población con menor manejo digital quedó excluido del proceso de homologación de vacunas. Ante esto, el Ministerio de Salud de Chile implementó como medida de inclusión el Centro de Atención al Público (CAP) (¹⁵15. Ministerio de Salud Pública. Solicitud de homologación de esquemas de Vacunación COVID-19 emitidos en el exterior – Trámites. Montevideo: Ministerio de Salud Pública; 2021. Disponible en: https://www.gub.uy/tramites/solicitud-homologacion-esquemas-vacunacion-covid-19-emitidos-exterior Acceso el 28 de noviembre del 2022.
https://www.gub.uy/tramites/solicitud-ho... ) en la Región Metropolitana y otras regiones del país, para que los usuarios con problemas de acceso a la tecnología puedan acudir de manera presencial y resolver sus inquietudes.

Desde su implementación en noviembre del 2021, el CAP ha realizado 79 474 atenciones y resolvió casi la totalidad de estas. Realiza variadas funciones como impresión del pase de movilidad y las gestiones de este, revisión del estado de la solicitud de homologación, orientación en el acceso a MeVacuno, migración de vacunas a otros documentos de identidad, detección de errores en el Registro Nacional de Inmunizaciones (RNI) y actuar como ser nexo con otros ministerios de salud para conseguir certificaciones internacionales que los usuarios desconocen.

DIFICULTADES EN EL ACCESO AL REGISTRO DE VACUNAS EN OTROS PAÍSES

Desde el año 2011, Chile cuenta con el RNI. Desde el 2013, este registro es la fuente oficial de información de vacunas administradas dentro del Programa Nacional de Inmunizaciones (PNI) (²⁰20. González C. Programa nacional de inmunización en Chile, pasado, presente y futuro. Revista Médica Clínica Las Condes. 2020;31(3):225-32. Disponible en: https://www.elsevier.es/es-revista-revista-medica-clinica-las-condes-202-articulo-programa-nacional-inmunizacion-chile-pasado-S0716864020300420 Acceso el 28 de noviembre del 2022.
https://www.elsevier.es/es-revista-revis... ).

“El RNI es una plataforma informática que permite el registro nominal de personas vacunadas (…). Permite trazabilidad del individuo vacunado, comuna de residencia del usuario, lote de vacuna administrada, establecimiento donde se realizó la vacunación, dosis y fecha de vacunación, y requiere que el vacunador esté registrado en el sistema” (²⁰20. González C. Programa nacional de inmunización en Chile, pasado, presente y futuro. Revista Médica Clínica Las Condes. 2020;31(3):225-32. Disponible en: https://www.elsevier.es/es-revista-revista-medica-clinica-las-condes-202-articulo-programa-nacional-inmunizacion-chile-pasado-S0716864020300420 Acceso el 28 de noviembre del 2022.
https://www.elsevier.es/es-revista-revis... ).

Sin embargo, durante la homologación de vacunas, se han observado diferencias con otros países, donde los registros se hacen en certificados manuales, documentos no oficiales e, incluso, informales como hojas en blanco o cartones, sin información la información mínima requerida.

Para la homologación, el CRV solicita la certificación digital con código QR del esquema recibido. Esto se cumple en países como Argentina, Brasil el Estado Plurinacional de Bolivia y Perú. Sin embargo, en otros países como Colombia, México y la República Bolivariana de Venezuela, los usuarios no siempre pueden acceder a un registro digital y, en caso de hacerlo, existen errores de fechas, lotes, nombres, e incluso inexistencia de la vacunación, lo cual dificulta el proceso de homologación de vacunas.

Ante esto, el CRV ha propuesto como solución a los usuarios, complementar la información de sus vacunas con una fórmula mixta entre los certificados manuales y certificados digitales con código QR, para lograr completar un esquema de vacunación homologable y que puedan acceder a su pase de movilidad.

VACUNAS APROBADAS EN CADA PAÍS

Las vacunas aprobadas difieren entre un país y otro, lo cual influye al momento de realizar la homologación de vacunas (⁶6. COVID19 Vaccine Tracker [Internet]. Disponible en: https://covid19.trackvaccines.org/ Acceso el 28 de noviembre del 2022.
https://covid19.trackvaccines.org/... ). Por ejemplo, la vacuna Soberana 02^® del Instituto Finlay de Vacunas de Cuba solo se encuentra aprobada en 4 países, a diferencia de Comirnaty^®/BNT162B2^® de Pfizer/BioNTech, aprobada en 146 países, o de CoronaVac^® de Sinovac Biotech, aprobada en 56 países (⁶6. COVID19 Vaccine Tracker [Internet]. Disponible en: https://covid19.trackvaccines.org/ Acceso el 28 de noviembre del 2022.
https://covid19.trackvaccines.org/... ).

Para el proceso de homologación de vacunas en Chile, el CRV autoriza las vacunas elaboradas por 10 laboratorios (Moderna Biotech, Novavax, Sinopharm, Pfizer/BioNTech, Bharat Biotech, Astrazeneca, Generium, Janssen [Johnson&Johnson], CanSino Biologicals Inc, Sinovac Biotech), lo cual limita la obtención del pase de movilidad a recibieron vacunas de estas plataformas. En los casos donde las personas no recibieron vacunas de estas presentaciones se les entrega como solución la posibilidad de comenzar un proceso de vacunación nuevo en Chile, según la normativa del PNI, para así cumplir con los requisitos necesarios para obtener el pase de movilidad.

Es importante destacar que el CRV actualiza sus directrices de manera constante, lo que ha permitido que se homologuen vacunas bivalentes como Spikevax^® (Moderna TX) o BNT162B2^® (Pfizer/BioNTech). A la fecha, el CRV ha homologado 326 vacunas provenientes desde América del Norte, Europa y Japón.

CONCLUSIÓN

La homologación de vacunas en Chile ha sido un proyecto exitoso, con más de dos millones de vacunas validadas desde distintos países, y con un proceso sistemático de revisión y aprobación realizado por profesionales de la salud con excelente capitación.

A pesar de lo exitoso, ha dejado a la luz brechas digitales, diferencias en los sistemas de registro y tipos de vacunas administradas en cada país.

Para enfrentar estas situaciones, se ha propuesto un centro de atención al público para atender a los usuarios con dificultades, flexibilización de las exigencias para la homologación y la posibilidad de continuar la vacunación en Chile, siempre con el objetivo de proteger a la población y así reducir el potencial riesgo de transmitir la enfermedad y mantener la salud pública.

Declaración.

Las opiniones expresadas en este manuscrito son únicamente responsabilidad de los autores y no reflejan necesariamente los criterios ni la política de la Revista Panamericana de Salud Pública o de la Organización Panamericana de la Salud.

Agradecimientos.

Los autores agradecen a todos los profesionales que formaron parte del Centro de Registro de Vacunas COVID-19.

REFERENCIAS

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