RESUMO

OBJETIVO:

Analisar a distribuição dos eventos adversos pós-vacinação (EAPV) em gestantes do estado de Minas Gerais, entre 2015 e 2019.

MÉTODOS:

Estudo epidemiológico, descritivo, realizado com dados de EAPV, do período de 2015 a 2019, registrados no Sistema de Informação da Vigilância de Eventos Adversos, no estado de Minas Gerais (MG), Brasil. Foram analisados 670 EAPV em gestantes. As estimativas foram apresentadas em proporções, de acordo com o ano de ocorrência, macrorregião de saúde de Minas Gerais e imunobiológico administrado.

RESULTADOS:

O ano em que mais houve registros foi 2017 (36,8%). Entre as 14 macrorregiões, as com menor e maior número de registros foram o Vale do Jequitinhonha (0,5%) e o Centro (31,8%), respectivamente. As vacinas contraindicadas durante a gestação representaram 27,6% do total de notificações. Foram considerados como erros de imunização 69,5% dos casos. Em 75,9% dos registros, a variável de atendimento médico foi ignorada, e em 73,7% dos casos não foi apresentada informação sobre a evolução.

CONCLUSÃO:

Este estudo expõe a necessidade da educação continuada para a equipe multidisciplinar, a fim de reduzir casos de EAPV e garantir o preenchimento adequado das notificações pelos profissionais de saúde.

DESCRITORES
Vacinação, Efeitos Adversos; Gestantes; Epidemiologia; Sistemas de Informação

INTRODUÇÃO

A vacinação é uma ação prioritária, efetiva e estratégica da Atenção Primária à Saúde (APS)¹1. Siqueira LG, Martins AMEBL, Versiani CMC, Almeida LAV, Oliveira CS, Nascimento JE, et al. Avaliação da organização e funcionamento das salas de vacina na Atenção Primária à Saúde em Montes Claros, Minas Gerais, 2015. Epidemiol Serv Saúde. 2017 [cited 2020 Apr 12];26(3):557-68. https://doi.org/10.5123/s1679-49742017000300013
https://doi.org/10.5123/s1679-4974201700... . Os programas de imunização contribuem para melhorar a qualidade e aumentar a expectativa de vida mundial, ao reduzir, controlar ou erradicar doenças evitáveis imunopreviníveis²2. Perret KP, Nolan TM. Immunization during pregnancy: impact on the infant. Pediatric Drugs. 2017 [cited 2020 Dec 21];19(4):313-24.: https://doi.org/10.1007/s40272-017-0231-7
https://doi.org/10.1007/s40272-017-0231-... . O Programa Nacional de Imunizações (PNI), criado no Brasil em 1973, é reconhecido mundialmente por fornecer acesso gratuito à vacinação para a toda a população e por seu grau de complexidade, uma vez que o número de imunobiológicos ofertados é alto, e os esquemas vacinais são diversificados³3. Domingues CMAS, Teixeira AMS. Coberturas vacinais e doenças imunopreveníveis no Brasil no período 1982-2012: avanços e desafios do Programa Nacional de Imunizações. Epidemiol Serv Saúde. 2013 [cited 2020 Apr 21];22(1):9-27. Available from: http://dx.doi.org/10.5123/S1679-49742013000100002
http://dx.doi.org/10.5123/S1679-49742013... .

Inicialmente, o PNI tinha como alvo principal as crianças, e com o passar dos anos contribuiu para melhorar a cobertura vacinal média de menores de 1 ano de idade. Ao longo de sua trajetória até os dias atuais, o programa passou por várias modificações no calendário vacinal. Atualmente, o PNI abrange todas as faixas etárias e ciclos de vida, como adolescentes, idosos e gestantes⁴4. Lima AA, Pinto ES. O contexto histórico da implantação do Programa Nacional de Imunização (PNI) e sua importância para o Sistema Único de Saúde (SUS). Scire Salutis. 2017 [cited 2020 Dec 21];7(1):53-62. https://doi.org/10.6008/SPC2236-9600.2017.001.0005
https://doi.org/10.6008/SPC2236-9600.201... .

No contexto da saúde das gestantes brasileiras, o calendário vacinal vem sendo aprimorado. Gestantes têm risco de complicações mais elevado, devido a doenças imunopreveníveis e potencialmente fatais⁵5. Gabutti G, Conforti G, Tomasi A, Kuhdari P, Castiglia P, Prato R, et al. Why, when and for what diseases pregnant and new mothers “should” be vaccinated. Hum Vaccin Immunother. 2017 [cited 2020 Dec 21];13(2):283-90. https://doi.org/10.1080/21645515.2017.1264773
https://doi.org/10.1080/21645515.2017.12... , pois, durante o período gestacional, as mulheres passam por alterações do sistema imunológico e fisiológico que podem aumentar a suscetibilidade a doenças infecciosas⁵5. Gabutti G, Conforti G, Tomasi A, Kuhdari P, Castiglia P, Prato R, et al. Why, when and for what diseases pregnant and new mothers “should” be vaccinated. Hum Vaccin Immunother. 2017 [cited 2020 Dec 21];13(2):283-90. https://doi.org/10.1080/21645515.2017.1264773
https://doi.org/10.1080/21645515.2017.12... ^,66. Simon AK, Hollander GA, McMichael A. Evolution of the immune system in humans from infancy to old age. Proc Royal Soc B. 2015 [cited 2020 Dec 21];282(1821):20143085. https://doi.org/10.1098/rspb.2014.3085
https://doi.org/10.1098/rspb.2014.3085... .

A vacinação durante a gravidez é uma medida preventiva vital nos cuidados obstétricos de rotina, servindo para proteger a mãe, o feto e o bebê. As vacinas são administradas de acordo com calendário de vacinação específico, baseado em um esquema vacinal comprovadamente eficaz para as gestantes. Diante do aumento do número de imunobiológicos ofertado e do quadro complexo de administração disponibilizado pelo PNI, cresceu também a ocorrência de eventos adversos pós-vacinação (EAPV)⁷7. Bisetto LHL, Ciosak SI. Análise da ocorrência de evento adverso pós-vacinação decorrente de erro de imunização. Rev Bras Enferm. 2017 [cited 2020 Apr 21];70(1):87-95. https://doi.org/10.1590/0034-7167-2016-0034
https://doi.org/10.1590/0034-7167-2016-0... .

Os EAPV são sinais ou sintomas graves, indesejáveis ou inesperados, manifestados no indivíduo que tenha recebido qualquer tipo de imunobiológico. Tais eventos podem ser causados por vários fatores relacionados aos componentes do imunobiológico, ao processo de vacinação ou ao próprio vacinado⁷7. Bisetto LHL, Ciosak SI. Análise da ocorrência de evento adverso pós-vacinação decorrente de erro de imunização. Rev Bras Enferm. 2017 [cited 2020 Apr 21];70(1):87-95. https://doi.org/10.1590/0034-7167-2016-0034
https://doi.org/10.1590/0034-7167-2016-0... ^,88. Pacheco FC, Domingues CMAS, Maranhão AGK, Carvalho SMD, Teixeira MAS, Braz RM, et al. Análise do Sistema de Informação da Vigilância de Eventos Adversos Pós-Vacinação no Brasil, 2014 a 2016. Rev Panam Salud Pública. 2018 [cited 2020 Mar 20];42:e12. https://doi.org/10.26633/RPSP.2018.12
https://doi.org/10.26633/RPSP.2018.12... . Os EAPV são classificados segundo sua extensão – locais ou sistêmicos – e intensidade – leve (quando não há necessidade de exames complementares ou tratamento médico); moderado (quando há necessidade de avaliação médica e exames complementares ou tratamento médico); e grave (quando desencadeia hospitalização por pelo menos 24 horas, disfunção ou incapacidade significativa ou persistente, isto é, sequela, que resulta em anomalia congênita ou requer intervenção imediata para evitar o óbito⁹9. Ministério da Saúde (BR). Manual de vigilância epidemiológica de eventos adversos pós-vacinação. 3rd ed. Brasília, DF: Ministério da Saúde; 2014..

Em 1991, a Organização Mundial da Saúde (OMS) recomendou que se estabelecesse a vigilância de eventos adversos pós-vacinação. No Brasil, em 2000, o Ministério da Saúde, por meio do PNI, implantou o Sistema de Informação da Vigilância de Eventos Adversos Pós-Vacinação (SI-EAPV), com o objetivo de controlar esses eventos por meio de vigilância, notificação, monitoramento e investigação dos casos ocorridos, oferecendo subsídios para identificar preditores e grupos de risco⁹9. Ministério da Saúde (BR). Manual de vigilância epidemiológica de eventos adversos pós-vacinação. 3rd ed. Brasília, DF: Ministério da Saúde; 2014..

Um estudo sobre a campanha de vacinação contra influenza em Cuba avaliou as ocorrências e a gravidade dos EAPV em gestantes. Somente 0,8% das participantes da pesquisa apresentaram EAPV, e a maioria dos eventos foi classificada como leve¹⁰10. Galindo Santana BM, Peláez Sánchez OR, Galindo Sardiña MA, Leon Villafuerte M, Concepción Díaz D, Estrucho Rancaño L, et al. Vigilancia activa de eventos adversos a la vacuna Pandemrix para prevenir la influenza AH1N1 en Cuba. Rev Cubana Med Trop [Internet]. 2011 [cited 2020 Dec 21];63(3): 231-38. Available from: http://scielo.sld.cu/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S0375-07602011000300006&lng=es&nrm=iso
http://scielo.sld.cu/scielo.php?script=s... . Outra pesquisa analisou o registro de EAPV nas vacinas contra hepatite B em gestantes e suas repercussões perinatais nos Estados Unidos, entre 1990 e 2016. Os EAPV comuns se sobressaíram em relação às reações locais; não houve registro de morte materna e não foram registrados casos de erro de administração¹¹11. Moro PL, Zheteyeva Y, Barash F, Lewis P, Cano M. Assessing the safety of hepatitis B vaccination during pregnancy in the Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS), 1990–2016. Vaccine. 2018 [cited 2020 Dec 21];36(1):50-4. https://doi.org/10.1016/j.vaccine.2017.11.039
https://doi.org/10.1016/j.vaccine.2017.1... .

Apesar de estudos internacionais¹⁰10. Galindo Santana BM, Peláez Sánchez OR, Galindo Sardiña MA, Leon Villafuerte M, Concepción Díaz D, Estrucho Rancaño L, et al. Vigilancia activa de eventos adversos a la vacuna Pandemrix para prevenir la influenza AH1N1 en Cuba. Rev Cubana Med Trop [Internet]. 2011 [cited 2020 Dec 21];63(3): 231-38. Available from: http://scielo.sld.cu/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S0375-07602011000300006&lng=es&nrm=iso
http://scielo.sld.cu/scielo.php?script=s... ^–1212. Zheteyeva Y, Moro PL, Tepper NK, Rasmussen SA, Barash FE, Revzina NV, et al. Adverse event reports after tetanus toxoid, reduced diphtheria toxoid, and acellular pertussis vaccines in pregnant women. Am J Obstet Gynecol. 2012 [cited 2020 Mar 29];207(1):59. https://doi.org/10.1016/j.ajog.2012.05.006
https://doi.org/10.1016/j.ajog.2012.05.0... , na literatura brasileira os trabalhos sobre EAPV ainda são incipientes. Considerando a importância desses eventos na tomada de decisões nos serviços de saúde e a magnitude de sua ocorrência entre gestantes, este estudo objetivou analisar a distribuição dos EAPV em gestantes do estado de Minas Gerais, entre 2015 e 2019.

MÉTODOS

Trata-se de um estudo epidemiológico, descritivo, realizado com dados do Sistema de Informação do PNI do estado de Minas Gerais (MG), Brasil, no período de 1º de janeiro de 2015 a 31 de dezembro de 2019. Foram analisados todos os registros desse período relativos a gestantes, ou seja, 670 EAPV. O fluxograma de seleção da amostra dos EAPV em gestantes pode ser observado na Figura 1.

O estado de MG é constituído por 853 municípios, distribuídos em um território de 586.522,122 km², com população de 21.168.791 habitantes no ano de 2019¹³13. Instituto Brasileiro de Geografia e Estatística. Áreas territoriais. Rio de Janeiro: IBGE; 2019 [cited 2020 Dec 21]. Available from: https://www.ibge.gov.br/geociencias/organizacao-do-territorio/estrutura-territorial/15761-areas-dos-municipios.html?t=acesso-ao-produto&c=31
https://www.ibge.gov.br/geociencias/orga... ^,1414. Instituto Brasileiro de Geografia e Estatística. Estimativas da população residente no Brasil e unidades da federação com data de referência em 1º de julho de 2019. Rio de Janeiro: IBGE; 2019 [cited 2020 Dec 21]. Available from: https://agenciadenoticias.ibge.gov.br/media/com_mediaibge/arquivos/7d410669a4ae85faf4e8c3a0a0c649c7.pdf
https://agenciadenoticias.ibge.gov.br/me... . O estado foi dividido em 14 macrorregiões de saúde, consideradas como base territorial para o planejamento da atenção à saúde em função de suas características demográficas, socioeconômicas, geográficas, sanitárias, epidemiológicas, oferta de serviços e relações entre municípios. São elas: Sul; Centro-Sul; Centro; Jequitinhonha; Oeste; Leste; Sudeste; Norte; Noroeste; Leste do Sul; Nordeste; Triângulo do Sul; Triângulo do Norte; e Vale do Aço.

Neste estudo, foram analisados os casos de EAPV com e sem encerramento ocorridos no período definido. As seguintes variáveis foram analisadas para os casos de EAPV: ano de ocorrência do evento; macrorregião de saúde de ocorrência; imunobiológico administrado; tipo de evento (não grave, grave, erro de imunização, erro de imunização com evento adverso); atendimento médico (sim, não, ignorado); e evolução do caso (cura sem sequelas, cura com sequelas, em acompanhamento, não é EAPV, óbito, outros).

As notificações de EAPV também foram analisadas com base no calendário nacional de vacinação recomendado para as gestantes⁹9. Ministério da Saúde (BR). Manual de vigilância epidemiológica de eventos adversos pós-vacinação. 3rd ed. Brasília, DF: Ministério da Saúde; 2014., sendo os imunobiológicos divididos em vacinas recomendadas durante a gestação, vacinas recomendadas em situações especiais durante a gestação e vacinas contraindicadas na gestação. São vacinas recomendadas durante a gestação: a tríplice bacteriana acelular do tipo adulto – difteria, tétano e coqueluche – (dTpa); a dupla adulto – difteria e tétano –(dT); a de hepatite B; e a de influenza. São vacinas recomendadas em situações especiais durante a gestação (aplicação é feita mediante cautelosa análise do serviço de saúde, que julgará a pertinência da vacinação): hepatites A e B; pneumocócicas; meningocócicas conjugadas ACWY/C; meningocócica B; e febre amarela. E, por fim, são vacinas contraindicadas na gestação: tríplice viral (sarampo, caxumba e rubéola); papiloma vírus humano (HPV); varicela (catapora) e dengue.

A vacina contra febre amarela está contraindicada para as gestantes, no entanto, na impossibilidade de adiar a vacinação, como em situações de emergência epidemiológica, surtos ou epidemias, o serviço de saúde deverá avaliar a pertinência da vacinação. No estado de Minas Gerais, em 2017 e 2018, houve surtos epidemiológicos de febre amarela, e as gestantes não vacinadas, residentes em áreas com transmissão ativa da doença, receberam uma dose da vacina (em qualquer período gestacional)¹⁵15. Secretaria de Estado de Saúde de Minas Gerais. Nota técnica conjunta – DVE/SVEAST/ DPAPS/CSPPL/SAPS/ SES-MG nº 04/2018. Belo Horizonte: SES-MG; 2018 [cited 2020 Apr 10]. Available from: https://www.saude.mg.gov.br/images/noticias_e_eventos/000_2018/BoletinsEpidemiologicos/NOTA%20TCNICA%20FA%2004_2018%20FINAL.pdf
https://www.saude.mg.gov.br/images/notic... . Por esse motivo esse imunobiológico foi considerado como recomendado em situações especiais durante a gestação.

Calculou-se, ainda, a taxa de incidência de eventos adversos por 100 mil doses aplicadas. Para o cálculo da TI, no numerador foi considerado o número de EAPV em gestantes e, como denominador, o número de doses administradas em gestantes no período, por macrorregião de saúde. O número de doses foi obtido no site do Ministério da Saúde (pni.datasus.gov.br). Na busca, utilizou-se o filtro disponível para faixa etária (10 a 49 anos), considerando somente a aplicação em gestantes.

Para a análise dos dados, foi utilizado o programa Statistical Software for Professional (Stata), versão 14.0. As estimativas dos EAPV foram apresentadas em proporções (%), com seus respectivos intervalos de confiança (IC95%) de acordo com o ano de ocorrência, macrorregião de saúde e imunobiológico administrado. Ressalta-se que o número de imunobiológico administrado é diferente do número de gestantes, pois uma única gestante pode ter recebido mais de um imunobiológico no período gestacional. Para a idade das gestantes, devido à assimetria na avaliação pelo teste de Shapiro-Wilk, os dados foram apresentados por meio de mediana e intervalo interquartílico (IQ).

A pesquisa, com o título “Vacinação de gestantes: avaliação dos aspectos epidemiológicos e clínicos no município de Belo Horizonte”, foi aprovada pelo Comitê de Ética da Universidade Federal de Minas Gerais, sob o protocolo CAAE 53843716.0.0000.5149.

RESULTADOS

No período de 2015 a 2019, 17.355 EAPV foram registrados no estado de MG; dentre eles, 670 (3,8%) ocorreram em gestantes. A mediana da idade das gestantes que apresentaram tais eventos foi de 28,18 anos (IQ: 22,56–33,18). Em relação à cor de pele autodeclarada, 42,7% das notificações não traziam essa informação. Entre as 384 (57,3%) gestantes que tiveram a cor de pele autodeclarada informada, 54,9% eram amarelas/pardas, 34,4% brancas, e 10,7% pretas.

Durante o período de 2015 a 2016, o número de casos de EAPV em gestantes oscilou de 7,4% (IC95%: 5,6%–9,7%) (50 casos) em 2016, a 36,8% (IC95%: 33,2%–40,5%) (247 casos) em 2017 (Figura 2).

Os dados apresentados na Tabela 1 demonstram os EAPV pelas macrorregiões de saúde. Observou-se que a macrorregião Centro, com o maior número de gestantes do estado no período de 2015 a 2019 (32,9% do total), registrou a maior proporção (31,8%) de EAPV. A macrorregião que apresentou a menor proporção foi a do Jequitinhonha, com 0,5%.

A taxa de incidência de EAPV para as gestantes, por macrorregiões de saúde, também pode ser observada na Tabela 1. A macrorregião com maior taxa de evento adverso pós-vacinação foi a do Vale do Aço, onde foram notificados 116 EAPV, uma taxa de incidência de 258,4 casos a cada 100 mil doses administradas em gestantes. A macrorregião com menor taxa de incidência foi a macrorregião do Jequitinhonha, com 22,6 EAPV a cada 100 mil doses aplicadas.

Os dados referentes aos imunobiológicos administrados podem ser observados na Tabela 2. Verificou-se que a maior proporção (39,9%) de EAPV foi de vacinas recomendadas durante a gestação. Entretanto, 27,7% dos eventos diziam respeito a vacinas contraindicadas no período gestacional. O imunobiológico que apresentou maior proporção de EAPV (31,9%) nas gestantes foi o da vacina contra febre amarela, seguido da tríplice viral (23,6%), contraindicada durante a gestação.

Em relação às vacinas preconizadas para as gestantes, observou-se que a tríplice bacteriana acelular (dTpa) foi a que mais apresentou EAPV (37,5%), seguida da dupla adulto (dT), com 28,1%. Entre os imunobiológicos recomendados em situações especiais, a vacina contra a febre amarela foi responsável por 98,4% de todos os EAPV desta categoria. Quanto às vacinas contraindicadas durante a gestação, a vacina tríplice viral apresentou 85% dos eventos desta categoria (Tabela 2).

Considerando as características dos EAPV, observou-se que 69,5% dos casos foram classificados como erro de imunização (Tabela 4). Houve atendimento médico em 14,6% dos casos notificados; entretanto, em 76% dos registros de EAPV o preenchimento desta variável foi ignorada. Do total de 670 EAPV, 17,3% tiveram cura sem sequelas, e a prevalência de registros sem informação sobre a evolução do caso foi de 73,7% (Tabela 3).

Por fim, dentre as três gestantes (0,4%) que tiveram cura com algum tipo de sequela, observou-se que a mediana de idade foi de 33 anos (IQ: 24–57). Em relação ao imunobiológico administrado, cada gestante havia recebido uma vacina distinta: vacina de tríplice viral, da influenza trivalente e dTpa. Duas gestantes necessitaram de atendimento médico. Ela foram internadas de 2 a 3 dias, e uma delas, que havia recebido a tríplice viral, teve o aborto como desfecho do caso.

DISCUSSÃO

Os resultados deste estudo demonstraram que a distribuição dos EAPV em gestantes do estado de MG ocorreu sem tendência determinada entre os anos considerados, com maior incidência em 2017. A macrorregião com maior percentual de notificação de EAPV foi a do Centro, e a macrorregião com maior taxa de incidência foi a do Vale do Aço. As vacinas com maior proporção de registro de EAPV foram as não recomendadas no calendário nacional de imunização, sendo a de febre amarela e a tríplice viral as maiores responsáveis pelo incremento desse número. O erro de imunização foi o tipo de evento mais prevalente na população, e 73,7% dos casos não tiveram a evolução do caso informada.

Entre os anos estudados, os que apresentaram menor incidência de notificações foram os de 2015 e de 2016, com grande disparidade em relação aos demais. A adesão ainda recente ao módulo on-line do SI-EAPV, implantado em 2014, pode ter influenciado na baixa quantidade de preenchimento dos registros. Apesar de reduzir as inconsistências apresentadas pelo modo off-line, a mudança demanda adaptação dos vacinadores⁹9. Ministério da Saúde (BR). Manual de vigilância epidemiológica de eventos adversos pós-vacinação. 3rd ed. Brasília, DF: Ministério da Saúde; 2014..

Em relação ao número e à taxa de incidência de EAPV nas macrorregiões, pode-se inferir que há influência da variação na estrutura e no atendimento pré-natal da atenção primária entre localidades, como observado em outros estudos¹⁶16. Tomasi E, Fernandes PAA, Fischer T, Siqueira FCV, Silveira DS, Thumé E, et al. Qualidade da atenção pré-natal na rede básica de saúde do Brasil: indicadores e desigualdades sociais. Cad Saude Publica. 2017 [cited 2020 Dec 21];33(3):e00195815. https://doi.org/10.1590/0102-311x00195815
https://doi.org/10.1590/0102-311x0019581... . Assim, podem-se destacar fatores intimamente ligados à ocorrência e à notificação de EAPV, como disponibilidade de materiais, processo de trabalho e fornecimento de orientações às gestantes e aos acompanhantes¹⁶16. Tomasi E, Fernandes PAA, Fischer T, Siqueira FCV, Silveira DS, Thumé E, et al. Qualidade da atenção pré-natal na rede básica de saúde do Brasil: indicadores e desigualdades sociais. Cad Saude Publica. 2017 [cited 2020 Dec 21];33(3):e00195815. https://doi.org/10.1590/0102-311x00195815
https://doi.org/10.1590/0102-311x0019581... . Concomitantemente, podem estar relacionados a essa variação outros fatores, como baixa adesão ao registro desses eventos, falta de informação sobre a importância de notificá-los e ausência de treinamento adequado dos profissionais de saúde para realizar as notificações⁸8. Pacheco FC, Domingues CMAS, Maranhão AGK, Carvalho SMD, Teixeira MAS, Braz RM, et al. Análise do Sistema de Informação da Vigilância de Eventos Adversos Pós-Vacinação no Brasil, 2014 a 2016. Rev Panam Salud Pública. 2018 [cited 2020 Mar 20];42:e12. https://doi.org/10.26633/RPSP.2018.12
https://doi.org/10.26633/RPSP.2018.12... .

No que se refere ao tipo de imunobiológico, a vacina contra a febre amarela foi a principal responsável por EAPV: 31,78% dos casos. Em 2017, como já mencionado, houve um surto da doença no estado de MG, e por isso o Ministério da Saúde lançou novas recomendações para a vacinação – o que levou ao aumento de gestantes vacinadas⁹9. Ministério da Saúde (BR). Manual de vigilância epidemiológica de eventos adversos pós-vacinação. 3rd ed. Brasília, DF: Ministério da Saúde; 2014.^,1717. Brito MFP, Gerin L, Couto ECA, Cunha IS, Corsini MCMM, Gonçalves MC. Caracterização das notificações de procedimentos inadequados na administração de imunobiológicos em Ribeirão Preto, São Paulo, 2007-2012. Epidemiol Serv Saúde. 2014 [cited 2020 Apr 21];23(1):33-44. https://doi.org/10.5123/S1679-49742014000100004
https://doi.org/10.5123/S1679-4974201400... . Normalmente, as vacinas com vírus vivos não são recomendadas na gestação, apenas em casos especiais, quando o risco de adoecimento se sobrepõe ao risco teórico vacinal⁹9. Ministério da Saúde (BR). Manual de vigilância epidemiológica de eventos adversos pós-vacinação. 3rd ed. Brasília, DF: Ministério da Saúde; 2014.^,1818. Noronha TG, Camacho LAB. Controvérsias sobre a ampliação das áreas com vacinação de rotina contra a febre amarela no Brasil. Cad Saude Publica.. 2017 [cited 2020 Apr 21];33(10):e00060917. https://doi.org/10.1590/0102-311x00060917
https://doi.org/10.1590/0102-311x0006091... .

O segundo imunobiológico com maior proporção de notificação foi a tríplice viral, contraindicada durante a gestação. A aplicação pode ter ocorrido devido ao fato de a mulher não estar ciente da gravidez no momento. Sabe-se que essa vacina é indicada na fase adulta caso o indivíduo não tenha sido imunizado na infância, e constitui importante recomendação para as mulheres que desejam engravidar. Nesse sentido, o alto índice de EAPV pode estar relacionado a um grande número de aplicações em idade fértil, diferentemente das vacinas tetra viral e HPV, que também são contraindicadas⁹9. Ministério da Saúde (BR). Manual de vigilância epidemiológica de eventos adversos pós-vacinação. 3rd ed. Brasília, DF: Ministério da Saúde; 2014.^,1919. Zardo GP, Farah FP, Mendes FG, Franco CAGS, Molina GVM, Melo G, et al. Vacina como agente de imunização contra o HPV. Cienc Saude Colet. 2014 [cited 2020 Apr 18];19(9):3799-808. Available from: https://doi.org/10.1590/1413-81232014199.01532013
https://doi.org/10.1590/1413-81232014199... . Estas últimas não são ofertadas pelo Sistema Único de Saúde (SUS) na fase adulta, embora deva se ressaltar as altas taxas de gravidez entre adolescentes brasileiras: 68,4 por 1 mil adolescentes, taxa acima da média global (46 por 1 mil) e latino-americana (65,5 por 1 mil)²⁰20. The Lancet. Preventing teenage pregnancies in Brazil. Lancet. 2020 [citado 21 dez 2020];395(10223):468. https://doi.org/10.1016/S0140-6736(20)30352-4
https://doi.org/10.1016/S0140-6736(20)30... . As vacinas DTP/HB/Hib (pentavalente) e tríplice bacteriana são recomendadas exclusivamente na infância⁷7. Bisetto LHL, Ciosak SI. Análise da ocorrência de evento adverso pós-vacinação decorrente de erro de imunização. Rev Bras Enferm. 2017 [cited 2020 Apr 21];70(1):87-95. https://doi.org/10.1590/0034-7167-2016-0034
https://doi.org/10.1590/0034-7167-2016-0... ^,99. Ministério da Saúde (BR). Manual de vigilância epidemiológica de eventos adversos pós-vacinação. 3rd ed. Brasília, DF: Ministério da Saúde; 2014..

Em relação ao tipo de evento adverso, a maior parte dos casos foram classificados como não graves, evoluindo para cura sem sequelas ou maiores danos aos pacientes. Esse dado confirma estudos prévios, que demonstram que os benefícios da prevenção de doenças do feto por meio de vacinas superam os riscos de possíveis efeitos adversos¹¹11. Moro PL, Zheteyeva Y, Barash F, Lewis P, Cano M. Assessing the safety of hepatitis B vaccination during pregnancy in the Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS), 1990–2016. Vaccine. 2018 [cited 2020 Dec 21];36(1):50-4. https://doi.org/10.1016/j.vaccine.2017.11.039
https://doi.org/10.1016/j.vaccine.2017.1... ^,1717. Brito MFP, Gerin L, Couto ECA, Cunha IS, Corsini MCMM, Gonçalves MC. Caracterização das notificações de procedimentos inadequados na administração de imunobiológicos em Ribeirão Preto, São Paulo, 2007-2012. Epidemiol Serv Saúde. 2014 [cited 2020 Apr 21];23(1):33-44. https://doi.org/10.5123/S1679-49742014000100004
https://doi.org/10.5123/S1679-4974201400... . Além disso, estudo português confirmou não haver indícios de eventos específicos associados à aplicação de vacinas contraindicadas na gravidez. Entretanto, pesquisas como essa ainda são limitadas e não podem atribuir segurança à administração dessas vacinas²¹21. Pinto MM. Vacinação na gravidez: normas orientadoras e importância em saúde materno-infantil [dissertation]. [Coimbra]: Universidade de Coimbra; 2014 [cited 2020 Apr 10]. Available from: http://hdl.handle.net/10316/31435
http://hdl.handle.net/10316/31435... .

Os erros de imunização representaram 69,55% dos EAPV registrados, confirmando que tais erros são os maiores responsáveis por EAPV²²22. World Health Organization. Vaccine Safety Basics: learning manual. 2013 [cited 2020 Apr]. Available from: https://www.who.int/vaccine_safety/initiative/tech_support/Vaccine-safety-E-course-manual.pdf
https://www.who.int/vaccine_safety/initi... . Estes podem ser considerados como qualquer evento evitável, proveniente de falhas na preparação, no manuseio, no armazenamento ou na administração do imunobiológico, de modo a reduzir ou anular o efeito vacinal esperado²²22. World Health Organization. Vaccine Safety Basics: learning manual. 2013 [cited 2020 Apr]. Available from: https://www.who.int/vaccine_safety/initiative/tech_support/Vaccine-safety-E-course-manual.pdf
https://www.who.int/vaccine_safety/initi... ^,2323. Monteiro SAMG, Takano OA, Waldman EA. Avaliação do sistema brasileiro de vigilância de eventos adversos pós-vacinação. Rev Bras Epidemiol [Internet]. 2011 [cited 2020 Apr 5];14(3):361-71. https://doi.org/10.1590/S1415-790X2011000300002
https://doi.org/10.1590/S1415-790X201100... . Os erros de imunização são classificados em: erro na produção (não cumprimento das boas práticas de fabricação que pode levar a um desvio de qualidade, como alterações de potência e aumento de reatogenicidade); erro na rede de frio (vacina transportada ou armazenada incorretamente); erro no manuseio; e erro na administração (injeção não estéril, erro de reconstituição, injeção no local incorreto, contraindicação ignorada, vacina fora do prazo de validade), que acontecem devido ao não cumprimento de normas e técnicas, podendo resultar em evento adverso⁷7. Bisetto LHL, Ciosak SI. Análise da ocorrência de evento adverso pós-vacinação decorrente de erro de imunização. Rev Bras Enferm. 2017 [cited 2020 Apr 21];70(1):87-95. https://doi.org/10.1590/0034-7167-2016-0034
https://doi.org/10.1590/0034-7167-2016-0... ^,2323. Monteiro SAMG, Takano OA, Waldman EA. Avaliação do sistema brasileiro de vigilância de eventos adversos pós-vacinação. Rev Bras Epidemiol [Internet]. 2011 [cited 2020 Apr 5];14(3):361-71. https://doi.org/10.1590/S1415-790X2011000300002
https://doi.org/10.1590/S1415-790X201100... .

Na alta proporção de erro de imunização podem ter grande influência a sobrecarga de trabalho dos vacinadores, a desvalorização relatada pelos profissionais²⁴24. Biff D, Pires DEP, Forte ECN, Trindade LL, Machado RR, Amadigi FR, et al. Cargas de trabalho de enfermeiros: luzes e sombras na Estratégia Saúde da Família. Cienc Saude Colet. 2020 [cited 2020 Apr 9];25(1):147-58. https://doi.org/10.1590/1413-81232020251.28622019
https://doi.org/10.1590/1413-81232020251... e, supõe-se, o fato de a mulher ou o profissional não estarem cientes da gestação em curso no momento da administração do imunobiológico. Enfatiza-se, portanto, a necessidade de educação continuada, visando atualizar os conhecimentos da equipe multidisciplinar acerca do calendário de vacinação para gestantes recomendado pelo PNI. Este recurso faz-se necessário diante da grande quantidade de vacinas ofertadas pelo SUS e da atualização constante do calendário nacional de vacinação⁹9. Ministério da Saúde (BR). Manual de vigilância epidemiológica de eventos adversos pós-vacinação. 3rd ed. Brasília, DF: Ministério da Saúde; 2014..

Ainda como resultado deste trabalho, destaca-se que mais da metade dos eventos notificados foram encerrados sem informação, o que indica falhas no preenchimento das notificações. Essas lacunas dificultam a verificação de interferência de outros fatores relacionados aos EAPV em gestantes. Uma maior supervisão e acompanhamento dos profissionais que preenchem a notificação no SI-EAPV poderia melhorar a qualidade do banco de dados²⁵25. Silva SS, Oliveira VC, Ribeiro HCTC, Alves TGS, Cavalcante RB, Guimarães EAA. Análise dos eventos adversos após aplicação de vacinas em Minas Gerais, 2011: um estudo transversal. Epidemiol Serv Saúde. 2016 [cited 2020 Apr 10];25(1):45-54. https://doi.org/10.5123/s1679-49742016000100005
https://doi.org/10.5123/s1679-4974201600... .

Como todo estudo epidemiológico, este trabalho apresenta algumas limitações. A pesquisa foi desenvolvida com base em dados de bancos secundários, limitando-se a informações específicas. Ademais, percebe-se que alguns formulários não foram preenchidos adequadamente. Destaca-se ainda a não inclusão das notificações de EAPV realizadas no Sistema de Notificação em Vigilância Sanitária (Notivisa), utilizado pelos serviços de vacinação privados.

CONCLUSÃO

Apesar de a maioria dos casos registrados não ser grave, a discussão sobre tais registros é importante para adequar a conduta dos profissionais da equipe multidisciplinar quanto à avaliação de riscos no processo de imunização das gestantes. Assim, os profissionais podem agir com mais segurança, transmitindo-a também às gestantes, aos bebês e familiares.

Outro aspecto importante diz respeito à necessidade de intensificar a educação continuada para os profissionais da saúde, especialmente para que sejam aprimorados os conhecimentos sobre o calendário de vacinação da gestante e para que a possibilidade da gravidez seja sempre investigada antes da administração da vacina. Além disso, a partir da maior utilização dos registros de EAPV, pode-se ampliar a compreensão da gestante sobre a necessidade de vacinação e sobre possíveis eventos adversos, bem como sensibilizar os profissionais para uma maior atenção ao preenchimento adequado e completo dos registros e maior empenho em notificar o evento adverso no SI-EAPV, contribuindo para a segurança do paciente.

Agradecimentos:

Ao Núcleo de Estudo e Pesquisa em Vacinação da Escola de Enfermagem da Universidade Federal de Minas Gerais (NUPESV) pelo apoio na realização deste estudo.

Referências bibliográficas

Datas de Publicação

Histórico