RESUMO

OBJETIVO

Determinar o potencial anticárie dos dentifrícios distribuídos pelas unidades básicas de saúde (UBS) de Manaus-AM.

MÉTODOS

Noventa e nove bisnagas de dentifrícios de quatro marcas comerciais foram coletadas de 7 de outubro de 2019 a 11 de outubro de 2019 em 16 UBS, que foram codificados por marca e UBS de origem. De acordo com a embalagem, os dentifrícios das quatro marcas e seus lotes foram formulados com monofluorofosfato de sódio (Na₂FPO₃) e a maioria (91%) tinha carbonato de cálcio (CaCO₃) como abrasivo. Foram determinadas as concentrações de fluoreto total (FT = FST + Fins) e de fluoreto solúvel total (FST = íons F^- ou FPO₃^2-), para certificar se atendiam à resolução ANVISA RDC Nº 530 (máximo de 1.500 ppm de FT) e se tinham potencial anticárie (mínimo de 1.000 ppm de FST). As análises foram feitas com eletrodo íon específico.

RESULTADOS

As concentrações (ppm F) de FT [média; desvio padrão (DP); n] encontradas nos dentifrícios A (1.502,3; DP = 45,6; n = 33), B (1.135,5; DP = 52,7; n = 48) e D (936,8; DP = 20,5; n = 8) foram próximas ao descrito na embalagem, 1.500, 1.100 e 1.000 ppm F, respectivamente. No dentifrício C, foi encontrada média de 274,1 ppm (DP = 219,7; n = 10) de FT, divergindo da concentração declarada de 1.500 ppm F. Em acréscimo, as cinco bisnagas do lote n^o 11681118 do dentifrício C não foram fluoretadas. Quanto ao FST, à exceção do dentifrício D (937,9; DP = 40,29), os demais apresentaram concentração inferior ao seu respectivo FT.

CONCLUSÃO

Observou-se problemas graves de quantidade e qualidade do fluoreto nos dentifrícios distribuídos pelo SUS em Manaus, mostrando a necessidade de vigilância desses produtos e ratificando a urgência da revisão da resolução ANVISA RDC Nº 530.

Cremes Dentais, provisão & distribuição; Dentifrícios, química; Fluoretos, normas; Cárie Dentária, prevenção & controle; Serviços de Saúde Bucal

INTRODUÇÃO

Dentifrício fluoretado é recomendado no combate à cárie dentária por estar relacionado ao seu declínio, o qual foi observado tanto em países desenvolvidos¹1. Bratthall D, Hänsel-Petersson G, Sundberg H. Reasons for the caries decline: what do the experts believe? Eur J Oral Sci. 1996;104(4 Pt 2):416-22. https://doi.org/10.1111/j.1600-0722.1996.tb00104.x
https://doi.org/10.1111/j.1600-0722.1996... como em desenvolvimento, como o Brasil²2. Cury JA, Tenuta LMA, Ribeiro CCC, Paes Leme AF. The importance of fluoride dentifrices to the current dental caries prevalence in Brazil. Braz Dent J. 2004;15(3):167-74. https://doi.org/10.1590/s0103-64402004000300001
https://doi.org/10.1590/s0103-6440200400... . Dentifrício é também considerado o meio mais racional de uso de fluoreto, porque simultaneamente à desorganização do biofilme dental pela escovação, o fluoreto é liberado na cavidade bucal para interferir no desenvolvimento de lesões de cárie ou reparar as lesões existentes³3. Cury JA, Tenuta LMA. Evidence-based recommendation on toothpaste use. Braz Oral Res. 2014;28 Spec Nº:1-7. https://doi.org/10.1590/S1806-83242014.50000001
https://doi.org/10.1590/S1806-83242014.5... ,⁴4. Tenuta LMA, Cury JA. Laboratory and human studies to estimate anticaries efficacy of fluoride toothpastes. Monogr Oral Sci. 2013;23:108-24. https://doi.org/10.1159/000350479
https://doi.org/10.1159/000350479... . Entretanto, para tal é imprescindível que o fluoreto esteja quimicamente solúvel na formulação⁵5. Stookey GK. Are all fluoride dentifrices the same? In: Wei SH, editor. Clinical uses of fluorides. Philadelphia, PA: Lea & Febiger; 1985. p. 105-31.para ser biodisponibilizado na boca durante a escovação⁶6. Coelho CSS, Cury JA, Tabchoury CPM. Chemically soluble fluoride in Na2FPO3/CaCO3-based toothpaste as an indicator of fluoride bioavailability in saliva during and after toothbrushing. Caries Res. 2020;54(2):185-93. https://doi.org/10.1159/000506439
https://doi.org/10.1159/000506439... . O efeito do fluoreto presente nos dentifrícios na redução de cárie está baseado em evidências⁷7. Marinho VC, Higgins JP, Sheiham A, Logan S. Fluoride toothpastes for preventing dental caries in children and adolescents. Cochrane Database Syst Rev. 2003;(1):CD002278. https://doi.org/10.1002/14651858.CD002278
https://doi.org/10.1002/14651858.CD00227... e a concentração de no mínimo 1.000 ppm F continua sendo recomendada¹⁰10. Splieth CH, Banerjee A, Bottenberg P, Breschi L, Campus G, Ekstrand KR, et al. How to intervene in the caries process in children: A Joint ORCA and EFCD Expert Delphi Consensus Statement. Caries Res. 2020;54(4):297-305. https://doi.org/10.1159/000507692
https://doi.org/10.1159/000507692... . Portanto, há necessidade de não só o dentifrício ser fluoretado como também possuir uma concentração mínima de fluoreto solúvel para que a população seja beneficiada em termos de controle de cárie¹¹11. Cury JA, Miranda LFB, Caldarelli PG, Tabchoury CPM. Dentifrícios fluoretados e o SUS-Brasil: o que precisa ser mudado? Tempus Actas Saude Coletiva. 2020;14(1):9-27. https://doi.org/10.18569/tempus.v14i1.2631
https://doi.org/10.18569/tempus.v14i1.26... .

No Brasil, 90% da população utiliza dentifrícios formulados com a combinação de carbonato de cálcio (CaCO₃) como abrasivo e monofluorofosfato de sódio (Na₂FPO₃) como sal de fonte de fluoreto²2. Cury JA, Tenuta LMA, Ribeiro CCC, Paes Leme AF. The importance of fluoride dentifrices to the current dental caries prevalence in Brazil. Braz Dent J. 2004;15(3):167-74. https://doi.org/10.1590/s0103-64402004000300001
https://doi.org/10.1590/s0103-6440200400... ,¹²12. Ricomini Filho AP, Tenuta LMA, Fernandes FSF, Calvo AFB, Kusano SC, Cury JA. Fluoride concentration in the top-selling Brazilian toothpastes purchased at different regions. Braz Dent J. 2012;23(1):45-8. https://doi.org/10.1590/s0103-64402012000100008
https://doi.org/10.1590/s0103-6440201200... . Esse tipo de formulação (CaCO₃/Na₂FPO₃) apresenta relativa estabilidade, pois o fluoreto está ligado ao fosfato, logo não reage imediatamente com o Ca⁺⁺ do abrasivo. No entanto, em razão do tempo de armazenamento, o íon MFP (FPO₃^2-) sofre hidrólise e o íon fluoreto liberado é insolubilizado pelo Ca⁺⁺ do abrasivo⁴4. Tenuta LMA, Cury JA. Laboratory and human studies to estimate anticaries efficacy of fluoride toothpastes. Monogr Oral Sci. 2013;23:108-24. https://doi.org/10.1159/000350479
https://doi.org/10.1159/000350479... ,¹³13. Cury JA, Dantas EDV, Tenuta LMA, Romão DA, Tabchoury CPM, Nóbrega DF, et al. Concentração de fluoreto nos dentifrícios a base de MFP/CaCO3 mais vendidos no Brasil, ao final dos seus prazos de validade. Rev Assoc Paul Cir Dent. 2015;69(3):248-51.. Por outro lado, a sílica hidratada (SiO₂) é quimicamente compatível com todos os sais de fluoreto (NaF, SnF₂, AmF, Na₂FPO₃) usados em dentifrícios. Entretanto, formulações com CaCO₃/Na₂FPO₃ têm impacto social principalmente para países em desenvolvimento¹⁴14. Goldman AS, Yee R, Holmgren CJ, Benzian H. Global affordability of fluoride toothpaste. Global Health. 2008;4:7. https://doi.org/10.1186/1744-8603-4-7
https://doi.org/10.1186/1744-8603-4-7... como o Brasil. Primeiro porque custam 2-3 vezes menos que as formulações com SiO₂; segundo e mais importante, são amplamente distribuídos para populações com menor condição socioeconômica, como é feito no Brasil pelo Sistema Único de Saúde (SUS). Assim, propostas de pequenos produtores brasileiros de dentifrício com CaCO₃/Na₂FPO₃ vencem os processos de licitação de compras realizadas pelas prefeituras¹¹11. Cury JA, Miranda LFB, Caldarelli PG, Tabchoury CPM. Dentifrícios fluoretados e o SUS-Brasil: o que precisa ser mudado? Tempus Actas Saude Coletiva. 2020;14(1):9-27. https://doi.org/10.18569/tempus.v14i1.2631
https://doi.org/10.18569/tempus.v14i1.26... .

A qualidade do fluoreto dos dentifrícios disponíveis no mercado brasileiro é regulamentada pela atualizada resolução ANVISA RDC Nº 530, de 4 de agosto de 2021¹⁵15. Ministério da Saúde (BR), Agência Nacional de Vigilância Sanitária. RDC Nº 530, de 4 de agosto de 2021. Publicado em: 11/08/2021 | Edição: 151 | Seção: 1 | Página: 119., mas, à semelhança das regulamentações do Mercado Comum do Sul (Mercosul)¹⁶16. MERCOSUL. MERCOSUL/GMC/RES Nº 48/02. Regulamento técnico MERCOSUL sobre lista de substâncias que os produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes não devem conter, exceto nas condições e com as restrições estabelecidas. Brasília (DF): Sistema de Informação do Comércio Exterior; 2002 [cited 2020 Sep 4]. Available from: http://www.sice.oas.org/trade/mrcsrs/resolutions/res4802p.as
http://www.sice.oas.org/trade/mrcsrs/res... e da União Europeia (EUR)¹⁷17. European Union. Statutory Instruments. Consumer Protection: The Cosmetic Products (Safety) Regulations 2008: Nº 1284. London (UK: Stationery Office; 2008 [cited 2020 Sep 4]. Available from: http://www.legislation.gov.uk/uksi/2008/1284/pdfs/uksi_20081284_en.pdf
http://www.legislation.gov.uk/uksi/2008/... , a resolução apenas estabelece a concentração máxima de fluoreto total (FT), que é 0,15% (1.500 ppm F; mg F/kg), mas não o quanto desse fluoreto deve estar solúvel na formulação para ter efeito anticárie¹⁸18. Cury JA, Caldarelli PG, Tenuta LMA. Necessity to review the Brazilian regulation about fluoride toothpastes. Rev Saude Publica. 2015;49:74. https://doi.org/10.1590/S0034-8910.2015049005768
https://doi.org/10.1590/S0034-8910.20150... . Assim, tanto nos dentifrícios à venda no mercado brasileiro¹²12. Ricomini Filho AP, Tenuta LMA, Fernandes FSF, Calvo AFB, Kusano SC, Cury JA. Fluoride concentration in the top-selling Brazilian toothpastes purchased at different regions. Braz Dent J. 2012;23(1):45-8. https://doi.org/10.1590/s0103-64402012000100008
https://doi.org/10.1590/s0103-6440201200... como naqueles que são distribuídos pelo SUS¹¹11. Cury JA, Miranda LFB, Caldarelli PG, Tabchoury CPM. Dentifrícios fluoretados e o SUS-Brasil: o que precisa ser mudado? Tempus Actas Saude Coletiva. 2020;14(1):9-27. https://doi.org/10.18569/tempus.v14i1.2631
https://doi.org/10.18569/tempus.v14i1.26... , encontra-se concentração de fluoreto quimicamente solúvel muito inferior ao mínimo necessário para ter potencial anticárie.

A Secretaria Municipal de Saúde de Manaus, capital do estado do Amazonas, possui a função de promover o acesso universal aos serviços de saúde de acordo com os princípios estabelecidos no SUS, o que inclui a oferta de dentifrícios à população menos favorecida. Como a qualidade do fluoreto dos dentifrícios consumidos pela população manauara não é conhecida, o objetivo desse trabalho foi avaliar se esses dentifrícios atendiam à resolução ANVISA RDC Nº 530¹⁵15. Ministério da Saúde (BR), Agência Nacional de Vigilância Sanitária. RDC Nº 530, de 4 de agosto de 2021. Publicado em: 11/08/2021 | Edição: 151 | Seção: 1 | Página: 119. em termos de FT e se também tinham concentração de fluoreto solúvel para ter potencial anticárie¹⁹19. Chávez BA, Vergel GB, Cáceres CP, Perazzo MF, Vieira-Andrade RG, Cury JA. Fluoride content in children’s dentifrices marketed in Lima, Peru. Braz Oral Res. 2019;33:e051. https://doi.org/10.1590/1807-3107bor-2019.vol33.0051
https://doi.org/10.1590/1807-3107bor-201... .

MÉTODOS

Amostragem

As amostras de dentifrícios foram obtidas em Unidades Básicas de Saúde (UBS) da cidade de Manaus, AM, Brasil, após concordância da Secretaria de Saúde (termo de compromisso nº 48/2019). Foram escolhidas 16 UBS (Tabela 3), nas quais havia cirurgiões-dentistas preceptores do estágio curricular da Faculdade de Odontologia da Universidade Federal do Amazonas. Noventa e nove bisnagas de dentifrícios fluoretados foram coletadas, sendo uma bisnaga de cada lote de dentifrício disponível nas UBS. Os dentifrícios foram codificados por marca e UBS de origem. As informações sobre os dentifrícios coletados encontradas nas embalagens estão descritas na Tabela 1. Os dentifrícios foram coletados entre o dia 7 de outubro de 2019 e 11 de outubro de 2019, e realizou-se as análises químicas entre os dias 18 de outubro de 2019 e 7 de novembro de 2019, no laboratório de Bioquímica Oral da FOP-Unicamp, como atividade do convênio PROCAD/Amazônia 88881.200487/2018-1.

Determinação da Concentração de Fluoreto

Foi realizada com eletrodo íon específico pela técnica direta, usando metodologia validada²⁰20. Cury JA, Oliveira MJL, Martins CC, Tenuta LMA, Paiva SM. Available fluoride in toothpastes used by Brazilian children. Braz Dent J. 2010;21(5):396-400. https://doi.org/10.1590/s0103-64402010000500003
https://doi.org/10.1590/s0103-6440201000... ,²¹21. Martinez-Mier EA, Tenuta LMA, Carey CM, Cury JA, Loveren C, Ekstrand KR, et al.; ORCA Fluoride in Toothpaste Analysis Work Group. European Organization for Caries Research Workshop: methodology for determination of potentially available fluoride in toothpastes. Caries Res. 2019;53(2):119-36. https://doi.org/10.1159/000490196
https://doi.org/10.1159/000490196... . As concentrações (ppm F = mg F/Kg) de fluoreto total (FT = FST + Fins), fluoreto solúvel total (FST = fluoreto como íon FPO₃^2- + FI) e fluoreto iônico (FI) foram determinadas, sendo que a concentração de fluoreto como íon FPO₃^2- (= FST – FI) e como fluoreto insolúvel (Fins = FT encontrado – FST encontrado) foram calculadas. Sumariamente, entre 90 e 110 mg de dentifrício de cada tubo foi pesado e homogeneizado em 10 mL de água purificada. Duplicatas de 0,25 mL da suspensão foram transferidas para tubos marcados FT. O restante da suspensão foi centrifugado e duplicatas de 0,25 mL do sobrenadante foram transferidas para tubos marcados FST e FI. Aos tubos FT e FST, 0,25 mL de HCl 2 M foram acrescentados e após uma hora a 45°C, as amostras foram neutralizadas com 0,50 mL de NaOH 1 M e tamponadas com 1,0 mL de TISAB II (tampão acetato 1 M, pH 5,0, contendo NaCl 1 M e CDTA 0,4%). Aos tubos FI foram adicionadas sequencialmente 0,50 mL de NaOH 1 M, 1,0 mL de TISAB II e 0,25 mL de HCl 2 M.

As análises foram feitas com eletrodo íon específico para fluoreto (Thermo Scientific Orion 96-09, Orion Research, Cambridge, MA, EUA) acoplado a um analisador de íons (Thermo Scientific Orion Star A214, Orion Research). O eletrodo foi calibrado, em triplicata, com soluções padrões de fluoreto de 0,0625 a 4 μg F/mL preparados em HCl 0,25 M, NaOH 0,25 M e TISAB II 50% (v/v). Os dados do logaritmo das concentrações de fluoreto dos padrões e os respectivos valores de mV foram analisados por regressão linear, utilizando o software Microsoft Excel (Microsoft^®, Redmond, EUA). O coeficiente de regressão linear médio obtido foi de R² = 0,9998 (n = 14) e a equação da regressão matemática foi utilizada para estimar a concentração de fluoreto em cada mistura analítica (µg F/mL). A média da porcentagem do coeficiente de variação das duplicatas foi menor que 2,5%. A concentração de fluoreto em cada marca de dentifrício foi calculada com base no peso de dentifrício no tubo de análise e expressa em ppm de F (mg F/Kg).

Análise de Dados

As médias das duplicatas de dosagem foram calculadas e utilizadas para calcular a média e o desvio padrão das concentrações de FT, FST e Fins para cada marca de dentifrício, utilizando o software Microsoft Excel (Microsoft^®). O potencial anticárie da concentração de FST nos dentifrícios distribuídos foi estimado¹⁹19. Chávez BA, Vergel GB, Cáceres CP, Perazzo MF, Vieira-Andrade RG, Cury JA. Fluoride content in children’s dentifrices marketed in Lima, Peru. Braz Oral Res. 2019;33:e051. https://doi.org/10.1590/1807-3107bor-2019.vol33.0051
https://doi.org/10.1590/1807-3107bor-201... .

RESULTADOS

A Tabela 1 mostra que, dos 99 dentifrícios coletados, 33 tubos (12 lotes) eram da marca A, 48 (19 lotes) da marca B, 10 (dois lotes) da marca C e 8 (dois lotes) da marca D. Todos foram formulados com monofluorofosfato de sódio (Na₂FPO₃) nas concentrações entre 1.000 e 1.500 ppm F. Com exceção do dentifrício D, que foi formulado com SiO₂, os dentifrícios continham CaCO₃ como abrasivo. Com exceção da amostra lote 099 da marca B, todos os dentifrícios coletados estavam dentro do prazo de validade especificado. As amostras dos dentifrícios C (n = 10) e D (n = 8) não estavam disponíveis em todas as 16 UBS. O fato de haver apenas dois lotes dos dentifrícios C e D refletiu nos resultados encontrados de concentração de fluoreto dos produtos distribuídos pelas UBS e distritos.

A Figura mostra as concentrações de fluoreto encontradas em todos os tubos de cada marca de dentifrício distribuídos nas UBS. À exceção do dentifrício C, a concentração (ppm F) média (±dp;n) de FT encontrada nos dentifrícios D (936,8 ± 20,5;8), A (1.502,3 ± 45,6; 33) e B (1.135,5 ± 52,7;48) foi muito próxima à declarada pelos fabricantes. Quanto à análise do dentifrício C, além da concentração de FT estar muito abaixo dos 1.500 ppm F declarados (274,1 ± 219,7;10), o dp foi extremamente alto (80% da média), refletindo a diferença de concentração dos dois lotes desse produto.

Quanto aos valores (média ± dp;n) de FST encontrados (Figura e Tabela 2), apenas o dentifrício D apresentou concentração (937,9 ± 40,3;8) próxima do FT encontrado; fluoreto insolúvel (Fins) não foi encontrado nesse produto (Figura). Nos demais dentifrícios, grande parte do FT encontrado (Figura) não estava solúvel como FST (íons FPO₃^2- + F^-), havendo 36, 57 e 70% de Fins nos dentifrícios C, A e B, respectivamente. O caso do dentifrício C é totalmente anômalo.

Quanto ao potencial anticárie¹⁹19. Chávez BA, Vergel GB, Cáceres CP, Perazzo MF, Vieira-Andrade RG, Cury JA. Fluoride content in children’s dentifrices marketed in Lima, Peru. Braz Oral Res. 2019;33:e051. https://doi.org/10.1590/1807-3107bor-2019.vol33.0051
https://doi.org/10.1590/1807-3107bor-201... dos dentifrícios distribuídos em Manaus, a Tabela 2 levou em consideração a média da concentração de FST de todos os dentifrícios de cada marca, a Tabela 3 da concentração daqueles que estavam sendo distribuídos em cada UBS e a Tabela 4, a localização das UBS pelos Distritos de Saúde de Manaus. De acordo com a Tabela 2, os dentifrícios analisados podem ser classificados na seguinte ordem decrescente de potencial anticárie (Bom a Nulo): D > A > B = C (lote 11684118) > C (lote 11681118).

A Tabela 3 mostra que não havia nenhuma UBS distribuindo dentifrício de potencial anticárie exclusivamente Bom ou Nulo, sendo o melhor resultado de Muito Baixo a Bom em seis das 16 UBS, o que se refletiu nas populações beneficiadas vivendo nos quatro distritos de saúde de Manaus (Tabela 4). Assim, somente no distrito Oeste estavam sendo distribuídos dentifrícios de Muito Baixo a Bom potencial anticárie, enquanto nos demais foi de Nulo a Bom.

DISCUSSÃO

A OMS tem recomendado dentifrício fluoretado de custo acessível às populações como uma das estratégias para redução de cárie dentária¹⁴14. Goldman AS, Yee R, Holmgren CJ, Benzian H. Global affordability of fluoride toothpaste. Global Health. 2008;4:7. https://doi.org/10.1186/1744-8603-4-7
https://doi.org/10.1186/1744-8603-4-7... , uma vez que essa doença acomete mais de 2,5 bilhões de pessoas ao redor do mundo²²22. Kassebaum NJ, Smith AGC, Bernabé E, Fleming TD, Reynolds AE, Vos T, et al.; GBD 2015 Oral Health Collaborators. Global, Regional, and National Prevalence, Incidence, and Disability-Adjusted Life Years for Oral Conditions for 195 Countries, 1990-2015: a systematic analysis for the global burden of diseases, injuries, and risk factors. J Dent Res. 2017;96(4):380-7. https://doi.org/10.1177/0022034517693566
https://doi.org/10.1177/0022034517693566... . Dentifrícios com CaCO₃ como abrasivo são de menor custo (2-3x<) que os formulados com SiO₂³3. Cury JA, Tenuta LMA. Evidence-based recommendation on toothpaste use. Braz Oral Res. 2014;28 Spec Nº:1-7. https://doi.org/10.1590/S1806-83242014.50000001
https://doi.org/10.1590/S1806-83242014.5... ,¹⁴14. Goldman AS, Yee R, Holmgren CJ, Benzian H. Global affordability of fluoride toothpaste. Global Health. 2008;4:7. https://doi.org/10.1186/1744-8603-4-7
https://doi.org/10.1186/1744-8603-4-7... e, no mercado brasileiro, há dentifrícios fluoretados formulados com CaCO₃/Na₂FPO₃ de qualidade aceitável quanto à concentração de fluoreto potencialmente ativo contra cárie¹²12. Ricomini Filho AP, Tenuta LMA, Fernandes FSF, Calvo AFB, Kusano SC, Cury JA. Fluoride concentration in the top-selling Brazilian toothpastes purchased at different regions. Braz Dent J. 2012;23(1):45-8. https://doi.org/10.1590/s0103-64402012000100008
https://doi.org/10.1590/s0103-6440201200... ,¹³13. Cury JA, Dantas EDV, Tenuta LMA, Romão DA, Tabchoury CPM, Nóbrega DF, et al. Concentração de fluoreto nos dentifrícios a base de MFP/CaCO3 mais vendidos no Brasil, ao final dos seus prazos de validade. Rev Assoc Paul Cir Dent. 2015;69(3):248-51.,²³23. Marin LM, Vieira W, Tenuta LMA, Tabchoury COM, Cury JA. Fluoride concentration in local dentifrices from Brazilian regions. Rev Assoc Paul Cir Dent. 2017;71(1):60-5.. Embora no Brasil o custo de um creme dental à base de CaCO₃/Na₂FPO₃ seja acessível (R$ 0,028/g), 50% da população teria que trabalhar aproximadamente uma hora por dia só para comprar um tubo de 90 g de creme dental. Assim, devido à desigualdade social no Brasil, o governo brasileiro mantém um programa de ações preventivas aos usuários do SUS, como ação de promoção de saúde bucal²⁴24. Antunes JLF, Narvai PC. Políticas de saúde bucal no Brasil e seu impacto sobre as desigualdades em saúde. Rev Saude Publica. 2010;44(2):360-5. https://doi.org/10.1590/S0034-89102010005000002
https://doi.org/10.1590/S0034-8910201000... . Os dentifrícios são adquiridos por um processo de licitação pública e as firmas vencedoras geralmente são de produtores locais de dentifrícios à base de CaCO₃/Na₂FPO₃¹¹11. Cury JA, Miranda LFB, Caldarelli PG, Tabchoury CPM. Dentifrícios fluoretados e o SUS-Brasil: o que precisa ser mudado? Tempus Actas Saude Coletiva. 2020;14(1):9-27. https://doi.org/10.18569/tempus.v14i1.2631
https://doi.org/10.18569/tempus.v14i1.26... . A qualidade desses dentifrícios em termos de potencial anticárie poderia ser garantida não só no Brasil, como no mundo inteiro, se houvesse respaldo nas regulamentações governamentais sobre a venda de dentifrícios¹⁸18. Cury JA, Caldarelli PG, Tenuta LMA. Necessity to review the Brazilian regulation about fluoride toothpastes. Rev Saude Publica. 2015;49:74. https://doi.org/10.1590/S0034-8910.2015049005768
https://doi.org/10.1590/S0034-8910.20150... .

Nossos resultados mostraram que a concentração de fluoreto total (FT) encontrada nos dentifrícios distribuídos pelo SUS em Manaus (Figura) está de acordo com a declarada na embalagem de três dos quatro dentifrícios analisados (Tabela 1). A exceção foi o dentifrício C, no qual se esperaria encontrar 1.500 ppm de FT (Tabela 1), mas o valor encontrado foi 82% menor. Em acréscimo ao baixo valor médio encontrado, de 274,1 ppm de FT neste produto, outro aspecto que chamou a atenção foi o alto desvio padrão da média (80%) dos 10 tubos analisados. Isso é facilmente explicado pela diferença da concentração de FT encontrada entre os dois lotes desse dentifrício. Enquanto nos 5 tubos do dentifrício C do lote 11684118 foi encontrada média de 479,6 ppm F de FT, no lote 11681118 foi encontrado apenas 68,4 ppm F de FT. Assim, nos dentifrícios do lote 11684118 foi adicionada uma quantidade de Na₂FPO₃ três vezes menor que o declarado na embalagem, enquanto o lote 11684118 sequer foi fluoretado. O valor médio de 68,4 ppm F de FT nos tubos desse lote deve ser atribuído ao fluoreto residual dos ingredientes usados na formulação do mesmo. Assim, esse dentifrício viola a regulamentação brasileira¹⁵15. Ministério da Saúde (BR), Agência Nacional de Vigilância Sanitária. RDC Nº 530, de 4 de agosto de 2021. Publicado em: 11/08/2021 | Edição: 151 | Seção: 1 | Página: 119. e do Mercosul¹⁶16. MERCOSUL. MERCOSUL/GMC/RES Nº 48/02. Regulamento técnico MERCOSUL sobre lista de substâncias que os produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes não devem conter, exceto nas condições e com as restrições estabelecidas. Brasília (DF): Sistema de Informação do Comércio Exterior; 2002 [cited 2020 Sep 4]. Available from: http://www.sice.oas.org/trade/mrcsrs/resolutions/res4802p.as
http://www.sice.oas.org/trade/mrcsrs/res... , pois o dentifrício não foi formulado como declarado na rotulagem. É admissível, também, o descumprimento do edital de licitação pelo fornecedor do produto ao SUS em Manaus, pois a especificação padronizada para tais produtos é de que o dentifrício deve ser fluoretado na concentração de 1.000 a 1.500 ppm F. Essa flagrante aberração de não encontrar no dentifrício a concentração de FT declarada é rara nos nossos 40 anos de avaliação de dentifrícios do mundo inteiro e só foi verificada para dois dentifrícios de origem chinesa, um que estava sendo vendido no Chile²⁵25. Giacaman RA, Carrera CA, Muñoz-Sandoval C, Fernandez C, Cury JA. Fluoride content in toothpastes commercialized for children in Chile and discussion on professional recommendations of use. Int J Paediatr Dent. 2013;23(2):77-83. https://doi.org/10.1111/j.1365-263X.2012.01226.x
https://doi.org/10.1111/j.1365-263X.2012... e outro no Peru¹⁹19. Chávez BA, Vergel GB, Cáceres CP, Perazzo MF, Vieira-Andrade RG, Cury JA. Fluoride content in children’s dentifrices marketed in Lima, Peru. Braz Oral Res. 2019;33:e051. https://doi.org/10.1590/1807-3107bor-2019.vol33.0051
https://doi.org/10.1590/1807-3107bor-201... . Por outro lado, o mais importante em termos de saúde é quanto do FT de um dentifrício está quimicamente solúvel para ter potencial anticárie³3. Cury JA, Tenuta LMA. Evidence-based recommendation on toothpaste use. Braz Oral Res. 2014;28 Spec Nº:1-7. https://doi.org/10.1590/S1806-83242014.50000001
https://doi.org/10.1590/S1806-83242014.5...

4. Tenuta LMA, Cury JA. Laboratory and human studies to estimate anticaries efficacy of fluoride toothpastes. Monogr Oral Sci. 2013;23:108-24. https://doi.org/10.1159/000350479
https://doi.org/10.1159/000350479... -⁵5. Stookey GK. Are all fluoride dentifrices the same? In: Wei SH, editor. Clinical uses of fluorides. Philadelphia, PA: Lea & Febiger; 1985. p. 105-31..

Assim, dos quatro dentifrícios analisados que estavam sendo distribuídos pelo SUS em Manaus, somente o da marca D teria um bom potencial anticárie (Tabela 2), pois apresentou média de 937,9 ppm F de fluoreto solúvel total (FST), muito próximo de 1.000 ppm F, o valor mínimo necessário para ter eficácia anticárie⁴4. Tenuta LMA, Cury JA. Laboratory and human studies to estimate anticaries efficacy of fluoride toothpastes. Monogr Oral Sci. 2013;23:108-24. https://doi.org/10.1159/000350479
https://doi.org/10.1159/000350479... . Em acréscimo, todo o fluoreto desse dentifrício está solúvel (Figura) visto que foi formulado com SiO₂, um abrasivo compatível com todos os sais de fluoreto, incluindo o Na₂FPO₃ usado nessa formulação (Tabela 1). Em contrapartida, a concentração de FST encontrada nos demais dentifrícios foi muito baixa. A baixa concentração de FST encontrada nos dentifrícios A, B e C (Tabela 2) não é apenas explicada por que eles contêm CaCO₃ como abrasivo (Tabela 1) e este inativa o fluoreto³3. Cury JA, Tenuta LMA. Evidence-based recommendation on toothpaste use. Braz Oral Res. 2014;28 Spec Nº:1-7. https://doi.org/10.1590/S1806-83242014.50000001
https://doi.org/10.1590/S1806-83242014.5... ,⁴4. Tenuta LMA, Cury JA. Laboratory and human studies to estimate anticaries efficacy of fluoride toothpastes. Monogr Oral Sci. 2013;23:108-24. https://doi.org/10.1159/000350479
https://doi.org/10.1159/000350479... , mas também pelo fato que, à exceção do A, estes dentifrícios foram formulados com menos de 1.500 ppm de FT.

Como 57% do FT do A estava insolúvel (Figura), ainda sobraram 642,3 ppm como FST, o que lhe confere um baixo potencial anticárie (Tabela 2). Já o B, além de ter sido formulado com 1.100 ppm F de FT (Tabela 1), 70% desse fluoreto estava insolúvel, restando apenas 339,9 ppm como FST, o que lhe confere um potencial anticárie muito baixo. Comparado ao produto A, a maior porcentagem de Fins no B pode ser explicada pela proximidade desses dentifrícios do prazo de validade (Tabela 1), inclusive o dentifrício de lote 99 da marca B, distribuído na UBS Balbina Mestrinho, estava com o prazo de validade expirado (abril de 2019) há seis meses da coleta. No dentifrício desse lote, dos 1.100 ppm de FT adicionado, apenas 108,9 ppm estavam solúveis (Tabela 2), isto é, 90% do FT dele estava insolúvel, não apresentando efeito anticárie. Esse resultado de diminuição da concentração de FST em dentifrícios formulados com CaCO₃/Na₂FPO₃ de acordo com o tempo de fabricação é bem conhecido da literatura¹³13. Cury JA, Dantas EDV, Tenuta LMA, Romão DA, Tabchoury CPM, Nóbrega DF, et al. Concentração de fluoreto nos dentifrícios a base de MFP/CaCO3 mais vendidos no Brasil, ao final dos seus prazos de validade. Rev Assoc Paul Cir Dent. 2015;69(3):248-51., mas os valores porcentuais encontrados no presente trabalho foram bem maiores.

Por outro lado, o caso do dentifrício C é totalmente atípico, pois a baixíssima concentração média de 42,3 ppm de FST encontrada nos tubos do lote 11681118 é devido ao fato de sequer ter sido fluoretado, o que lhe confere um potencial anticárie nulo. Nos dentifrícios C do lote 11684118, foi encontrada uma média de 324,1 ppm de FST, uma vez que 32% dos 479,7 ppm do FT encontrado estava insolúvel, o que lhe confere um potencial anticárie muito baixo (Tabela 2).

Considerando que dos 99 tubos de dentifrícios analisados somente os oito da marca D podem ser considerados com bom potencial anticárie (Tabela 2), o que representa apenas 8% da amostra, muito dificilmente alguma UBS de Manaus estaria distribuindo para seus usuários só dentifrício de boa qualidade, como de fato mostram os dados da Tabela 3. Assim, se em um extremo havia pessoas recebendo um dentifrício com bom potencial anticárie, caso do D, no outro havia pessoas recebendo um dentifrício sem proteção contra cárie (Nulo), caso do lote 11681118 do dentifrício C. Do mesmo modo, nenhum distrito de saúde da cidade de Manaus fora beneficiado pela qualidade do dentifrício fluoretado distribuído, como demonstrado na Tabela 4.

Esse problema de baixa qualidade do fluoreto de dentifrícios não é exclusividade do Brasil e tem sido relatado em outros países²⁶26. Benzian H, Holmgren C, Buijs M, Loveren C, Weijden F, Palenstein Helderman W. Total and free available fluoride in toothpastes in Brunei, Cambodia, Laos, the Netherlands and Suriname. Int Dent J. 2012;62(4):213-21. https://doi.org/10.1111/j.1875-595X.2012.00116.x
https://doi.org/10.1111/j.1875-595X.2012... ,²⁷27. Fernández CE, Carrera CA, Muñoz-Sandoval C, Cury JA, Giacaman RA. Stability of chemically available fluoride in Chilean toothpastes. Int J Paediatr Dent. 2017;27(6):496-505. https://doi.org/10.1111/ipd.12288
https://doi.org/10.1111/ipd.12288... . Com exceção das regulamentações dos EUA²⁸28. US Food and Drug Administration. CFR – Code of Federal Regulations. Title 21: Food and drugs. Washington (DC): FDA; 2013 [cited 2019 Feb 20]. Chapter I, Food and Drug Administration Department of Health and Human Services, Subchapter D, Drugs from human use (part 355): anticaries drugs products for over the counter human use. Disponível em: Available from: https://www.govinfo.gov/content/pkg/CFR-2013-title21-vol5/pdf/CFR-2013-title21-vol5-chapI.pdf
https://www.govinfo.gov/content/pkg/CFR-... e de Madagascar²⁹29. Bureau des Normes de Madagascar. Norme Malagasy. NMG/ISO 11609:2017. Medecine bucco-dentaire – dentifrices: exigences, methodes d’essai et marquage. Madagascar: BNM; 2018 [cited 2020 Oct 30]. Available from: http://blog.aoi-fr.org/wp-content/uploads/2018/11/Normes-Dentifrice-Madagascra-aout-2018.pdf
http://blog.aoi-fr.org/wp-content/upload... , a maioria das regulamentações mundiais¹⁶16. MERCOSUL. MERCOSUL/GMC/RES Nº 48/02. Regulamento técnico MERCOSUL sobre lista de substâncias que os produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes não devem conter, exceto nas condições e com as restrições estabelecidas. Brasília (DF): Sistema de Informação do Comércio Exterior; 2002 [cited 2020 Sep 4]. Available from: http://www.sice.oas.org/trade/mrcsrs/resolutions/res4802p.as
http://www.sice.oas.org/trade/mrcsrs/res... ,¹⁷17. European Union. Statutory Instruments. Consumer Protection: The Cosmetic Products (Safety) Regulations 2008: Nº 1284. London (UK: Stationery Office; 2008 [cited 2020 Sep 4]. Available from: http://www.legislation.gov.uk/uksi/2008/1284/pdfs/uksi_20081284_en.pdf
http://www.legislation.gov.uk/uksi/2008/... não estabelece que o dentifrício apresente fluoreto solúvel para ter eficácia anticárie, mas recentemente a FDI sinalizou que isso precisa mudar³⁰30. FDI World Dental Federation. Promoting dental health through fluoride toothpaste. Geneva (CH): FDI; 2018 [cited 2019 Sep 4]. Available from: https://www.fdiworlddental.org/resources/policy-statements/promoting-dental-health-through-fluoride-toothpaste
https://www.fdiworlddental.org/resources... .

Nossos resultados ratificam publicações anteriores¹¹11. Cury JA, Miranda LFB, Caldarelli PG, Tabchoury CPM. Dentifrícios fluoretados e o SUS-Brasil: o que precisa ser mudado? Tempus Actas Saude Coletiva. 2020;14(1):9-27. https://doi.org/10.18569/tempus.v14i1.2631
https://doi.org/10.18569/tempus.v14i1.26... ,¹⁸18. Cury JA, Caldarelli PG, Tenuta LMA. Necessity to review the Brazilian regulation about fluoride toothpastes. Rev Saude Publica. 2015;49:74. https://doi.org/10.1590/S0034-8910.2015049005768
https://doi.org/10.1590/S0034-8910.20150... e mostram claramente a necessidade de revisão da regulamentação brasileira resolução ANVISA RDC Nº 530¹⁵15. Ministério da Saúde (BR), Agência Nacional de Vigilância Sanitária. RDC Nº 530, de 4 de agosto de 2021. Publicado em: 11/08/2021 | Edição: 151 | Seção: 1 | Página: 119. para garantir que, principalmente a população assistida pelo SUS, receba dentifrício fluoretado com concentração mínima de fluoreto solúvel com potencial anticárie. Como o Brasil faz parte do MERCOSUL, pode haver interesses multilaterais que precisam ser acordados entre os países desse mercado comum para mudanças nas legislações. Enquanto isso não ocorre, a alternativa seria os gestores do SUS elaborarem editais de licitação em que conste¹¹11. Cury JA, Miranda LFB, Caldarelli PG, Tabchoury CPM. Dentifrícios fluoretados e o SUS-Brasil: o que precisa ser mudado? Tempus Actas Saude Coletiva. 2020;14(1):9-27. https://doi.org/10.18569/tempus.v14i1.2631
https://doi.org/10.18569/tempus.v14i1.26... :

1. Que o dentifrício não contenha mais que 1.500 ppm (mg/kg) de fluoreto total (FT);

2. Que pelo menos 1.000 ppm do FT esteja quimicamente solúvel (FST) na amostra fresca (recém-fabricada);

3. Que o dentifrício mantenha pelo menos 800 ppm de fluoreto quimicamente solúvel (FST) pelo prazo de 2 anos de fabricação do produto.

A razão para o máximo de 1.500 ppm de FT é por questão de segurança de produto de livre venda, a de 1.000 ppm de fluoreto solúvel é para garantir um efeito mínimo anticárie e 800 ppm solúvel por 2 anos é por ser uma concentração factível de ser obtida¹³13. Cury JA, Dantas EDV, Tenuta LMA, Romão DA, Tabchoury CPM, Nóbrega DF, et al. Concentração de fluoreto nos dentifrícios a base de MFP/CaCO3 mais vendidos no Brasil, ao final dos seus prazos de validade. Rev Assoc Paul Cir Dent. 2015;69(3):248-51. até pelos pequenos produtores brasileiros de creme dental, não os alijando da competição com as multinacionais, mesmo porque, são eles que ganham as licitações feitas pelo sistema público de saúde brasileiro¹¹11. Cury JA, Miranda LFB, Caldarelli PG, Tabchoury CPM. Dentifrícios fluoretados e o SUS-Brasil: o que precisa ser mudado? Tempus Actas Saude Coletiva. 2020;14(1):9-27. https://doi.org/10.18569/tempus.v14i1.2631
https://doi.org/10.18569/tempus.v14i1.26... .

CONCLUSÃO

Considerando os problemas graves de quantidade e qualidade do fluoreto nos dentifrícios distribuídos pelo SUS em Manaus, a conclusão principal deste trabalho é que a revisão da resolução ANVISA RDC Nº 530 e das regulamentações mundiais garantiria que não só os brasileiros, mas também cidadãos de outros países em desenvolvimento, não mais corressem o risco de usar um dentifrício fluoretado potencialmente ineficaz no controle da cárie dentária.

Agradecimentos

Ao técnico do Laboratório de Bioquímica Oral da FOP-Unicamp, Sr. José Alfredo Silva, pela colaboração técnica.

Referências bibliográficas

Datas de Publicação

Histórico