RESUMO

Trata-se de um ensaio sobre a construção das listas de produtos estratégicos para o Sistema Único de Saúde brasileiro elegíveis para a apresentação de propostas de projetos de Parcerias para o Desenvolvimento Produtivo (PDP). O objetivo deste estudo foi analisar, de modo crítico, o processo de construção dessas listas, revendo os critérios utilizados, a interação existente atualmente com a avaliação de tecnologias em saúde, a colaboração entre tomadores de decisão e pesquisadores ou instituições de referência e a influência da composição da lista no desfecho dos projetos e alcance dos objetivos da iniciativa. Verificou-se que o uso de evidências científicas e as ações de colaboração de pesquisadores são reduzidos na tomada de decisão, e que a composição da lista apresenta grande influência no desfecho das PDP, sendo a sua construção fator primordial para o sucesso dessa iniciativa e internalização das tecnologias. Apresenta-se, como sugestão para organização dos trabalhos de elaboração da lista, a definição regimental de uso de um programa de respostas rápidas independentes organizado entre o governo, academia e instituições envolvidas nas aprovações das PDP para que a melhor evidência científica esteja disponível para os tomadores de decisão em um curto prazo.

PALAVRAS-CHAVE
Parcerias público-privadas; Avaliação da tecnologia biomédica; Política informada por evidências

Introdução

As Parcerias para o Desenvolvimento Produtivo (PDP) são parcerias que envolvem a cooperação entre produtores públicos e entre estes e empresas privadas para desenvolvimento, transferência de tecnologia, produção, capacitação produtiva e tecnológica do Brasil em produtos estratégicos para o Sistema Único de Saúde (SUS)¹1 Brasil. Ministério da Saúde. Portaria nº 2.531, de 12 novembro de 2014. Redefine as diretrizes e os critérios para a definição da lista de produtos estratégicos para o Sistema Único de Saúde (SUS) e o estabelecimento das Parcerias para o Desenvolvimento Produtivo (PDP) e disciplina os respectivos processos de submissão, instrução, decisão, transferência e absorção de tecnologia, aquisição de produtos estratégicos para o SUS no âmbito das PDP e o respectivo monitoramento e avaliação [internet]. Diário Oficial da União. 13 Nov 2014. [acesso em 2019 jan 29]. Disponível em: http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/gm/2014/prt2531_12_11_2014.html.
http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis... . Objetiva-se com essas parcerias:

Os produtos estratégicos para o SUS que poderão ser objeto de propostas de projeto de PDP são elencados em lista anual publicada pelo Ministério da Saúde (MS) de acordo com as recomendações do Grupo Executivo do Complexo Industrial da Saúde (Gecis)¹1 Brasil. Ministério da Saúde. Portaria nº 2.531, de 12 novembro de 2014. Redefine as diretrizes e os critérios para a definição da lista de produtos estratégicos para o Sistema Único de Saúde (SUS) e o estabelecimento das Parcerias para o Desenvolvimento Produtivo (PDP) e disciplina os respectivos processos de submissão, instrução, decisão, transferência e absorção de tecnologia, aquisição de produtos estratégicos para o SUS no âmbito das PDP e o respectivo monitoramento e avaliação [internet]. Diário Oficial da União. 13 Nov 2014. [acesso em 2019 jan 29]. Disponível em: http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/gm/2014/prt2531_12_11_2014.html.
http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis... . O Ministro de Estado de Saúde, portanto, é o responsável pela tomada de decisão na etapa prévia de estabelecimento das PDP apoiado em um grupo intergovernamental²2 Brasil. Decreto nº 9245, de 20 de dezembro de 2017. Institui a Política Nacional de Inovação Tecnológica na Saúde [internet]. Diário Oficial da União. 21 Dez 2017. [acesso em 2019 jan 29]. Disponível em: http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_Ato2015-2018/2017/Decreto/D9245.htm#art21.
http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_At... .

A tomada de decisão no contexto dos sistemas de saúde torna-se atividade complexa devido à quantidade de informações envolvidas, restrições institucionais, interesses, ideias, valores, tempos limitados e fatores externos, como recessões. A implementação de intervenções baseadas em evidências nas práticas da área da saúde exige mudanças organizacionais relacionadas com a motivação, a liderança, as alterações de conteúdo e de clima organizacional (maturidade organizacional). A translação de conhecimentos científicos para a vida real também se associa a desafios³3 Gagnon MP, Attieh R, Dunn S, et al. Future Directions for the Organizational Readiness for Knowledge Translation (OR4KT) Tool: Response to Recent Commentaries. Int J Health Policy Manag. 2019; 8(5):315-316.. Além disso, na implementação organizacional, há crescente necessidade de adaptação do uso das evidências à realidade local e dos países, com o uso de procedimentos padronizados, políticas organizacionais e dados locais em diferentes formas de interligação de evidências para simplificar o conhecimento científico e torná-los aplicáveis ao contexto local⁴4 Kislov R, Wilson P, Cummings G, et al. From Research Evidence to "Evidence by Proxy"? Organizational Enactment of Evidence Based Health Care in Four High Income Countries. Public Admin Rev. 2019; 79(5):684-698..

Para as PDP, que envolvem projetos de alto risco tecnológico e um grande volume de recursos públicos, a complexidade e a relevância, não é diferente. Deve ser cada vez mais suportada em evidências científicas e em relações bem estabelecidas entre tomadores de decisão e pesquisadores para alcance dos objetivos públicos e, assim, afastar os conflitos de interesses envolvidos nessa arena⁵5 Lavis JN, Moynihan R, Oxman AD, et al. Evidence-informed health policy 4 - Case descriptions of organizations that support the use of research evidence. Implement. sci. [internet]. 2008 [acesso em 2019 ago 27]; 3:56. Disponível em: http://www.implementationscience.com/content/3/1/56.
http://www.implementationscience.com/con... . Além disso, deve ser caracterizada pelo acesso transparente, sistemático e ágil em avaliações dos insumos do processo de formulação de políticas⁶6 Oxman AD, Lavis JN, Lewin S, et al. O que é elaboração de políticas baseadas em evidências? [internet]. In: Oxman AD, Lavis JN, Lewin S, et al. Ferramentas SUPPORT para a elaboração de políticas de saúde baseadas em evidências (STP): uma coletânea de artigos publicados na revista 'Health Research Policy and Systems'. Brasília: Ministério da Saúde; 2009. p. 16-36. [acesso em 2019 mar 10]. Disponível em: http://www1.paho.org/hq/dmdocuments/2010/STP_portuguese_book.pdf.
http://www1.paho.org/hq/dmdocuments/2010... .

A partir da análise do artigo de Oxman et al.⁶6 Oxman AD, Lavis JN, Lewin S, et al. O que é elaboração de políticas baseadas em evidências? [internet]. In: Oxman AD, Lavis JN, Lewin S, et al. Ferramentas SUPPORT para a elaboração de políticas de saúde baseadas em evidências (STP): uma coletânea de artigos publicados na revista 'Health Research Policy and Systems'. Brasília: Ministério da Saúde; 2009. p. 16-36. [acesso em 2019 mar 10]. Disponível em: http://www1.paho.org/hq/dmdocuments/2010/STP_portuguese_book.pdf.
http://www1.paho.org/hq/dmdocuments/2010... , é possível avaliar as dimensões das evidências de pesquisa, seu papel no fornecimento de subsídios para decisões sobre políticas de saúde e a elaboração de políticas. Os autores ratificam a posição de que as decisões políticas devem ser baseadas em evidências científicas com o objetivo de evitar que a tomada de decisões com pouco embasamento contribua para problemas relacionados com a ineficácia, a ineficiência e a iniquidade dos sistemas de saúde.

Varrichio⁷7 Varrichio PC. As Parcerias para o Desenvolvimento Produtivo da Saúde. 2017. In: Rauen AT, editor. Políticas de inovação pelo lado da demanda no Brasil. Brasília, DF: IPEA; 2017. p. 179-234., em um estudo preliminar sobre as PDP cujo objetivo foi entender o seu funcionamento, sua gestão e seu alcance na promoção de inovações tecnológicas à luz das políticas públicas de inovação pelo lado da demanda, observou que, no período analisado, após 2014, o governo tem transmitido sinais contraditórios aos agentes sobre a política, pois, ao mesmo tempo que procurou dar celeridade aos mecanismo de submissão de propostas de projetos de PDP, houve adiamentos na divulgação da lista de produtos estratégicos para o SUS, havendo um descumprimento do disposto na normativa.

Com este estudo, tem-se o objetivo de analisar, de modo crítico, o processo de construção das listas de produtos estratégicos para o SUS elegíveis para apresentação de propostas de projeto de PDP, revendo os critérios utilizados, a interação existente atualmente com o rito de uso de melhores práticas de avaliação de tecnologias em saúde, as ações de colaboração com pesquisadores e instituições de referência e a influência da composição da lista no desfecho dos projetos e alcance dos objetivos da iniciativa. Tal análise tem como finalidade demonstrar em que medida as decisões políticas no campo da definição de produtos estratégicos e fomento ao Complexo Econômico-Industrial da Saúde (Ceis) no setor saúde têm sido baseadas em evidências científicas, contribuindo para a avaliação da iniciativa das PDP e implantação de melhorias no processo.

Material e métodos

Trata-se de um ensaio elaborado por meio de pesquisa documental, de modo exploratório, de normativas relacionadas com as PDP e com as listas de produtos estratégicos para o SUS no portal eletrônico do MS, no domínio http://portalms.saude.gov.br, e de busca na literatura relacionada com esses temas e com a avaliação de tecnologias em saúde.

Adotou-se a abordagem qualitativa neste estudo a partir da análise crítica de conteúdo da literatura e das normas, corroborada à experiência prática das autoras nos processos de suporte à construção das listas de produtos estratégicos para o SUS durante o exercício de atividades no MS.

Este estudo foi orientado pela estratégia de promoção da interação entre pesquisadores e tomadores de decisão de Dias et al.⁸8 Dias RISC, Barreto JOM, Vanni T, et. al. Estratégias para estimular o uso de evidências científicas na tomada de decisão. Cad. Saúde Colet. 2015; 23(3):316-322.. A partir de sete revisões sistemáticas, esses autores apresentaram essa e outras três estratégias para auxiliar na decisão e tomada de ação, quais sejam: a) produzir e disseminar sínteses de evidência com linguagem adaptada a diferentes públicos; b) estimular o uso do jornalismo e de outras formas de comunicação para ampliar a disseminação do conhecimento científico; e c) utilizar plataforma virtual on-line para disseminação do conhecimento científico. As quatro estratégias, lembram os autores, podem ser utilizadas de forma sinérgica, devendo, pois, avaliar o impacto mais geral para o sistema de saúde⁸8 Dias RISC, Barreto JOM, Vanni T, et. al. Estratégias para estimular o uso de evidências científicas na tomada de decisão. Cad. Saúde Colet. 2015; 23(3):316-322.. A escolha dessa estratégia se deve ao fato de as PDP envolverem a interação pública e privada nas ações para realização dos projetos de transferência de tecnologia de insumos estratégicos para o SUS.

Resultados e discussão

No Brasil, a lista de produtos estratégico tem especial importância, pois tem orientado políticas importantes do contexto do Ceis, como as PDP. Tal lista é instrumento de orientação para o mercado farmacêutico produtor nacional e internacional, público e privado, pois, a partir dos seus produtos, podem ser apresentados projetos de transferência de tecnologia cujos resultados e produtos têm apoio do Estado em compras públicas, com o uso do poder de compra do MS de produtos centralizados de alto valor agregado⁹9 Gadelha CAG, Temporão JG. Desenvolvimento, Inovação e Saúde: a perspectiva teórica e política do Complexo Econômico-Industrial da Saúde. Ciênc. Saúde Colet. [internet]. 2018 [acesso em 2019 ago 27]; 23(6):1891-1902. Disponível em: http://dx.doi.org/10.1590/1413-81232018236.06482018.
http://dx.doi.org/10.1590/1413-812320182... . Essa lista inclui os produtos definidos em ato normativo do Ministro de Estado da Saúde como sendo:

A primeira lista de produtos estratégicos para o SUS foi publicada em 2008 e contava com 64 medicamentos e 25 produtos para a saúde¹⁰10 Brasil. Ministério da Saúde. Portaria nº 978, de 16 de maio de 2008. Dispõe sobre a lista de produtos estratégicos, no âmbito do Sistema Único de Saúde, com a finalidade de colaborar com o desenvolvimento do Complexo Industrial da Saúde e institui a Comissão para Revisão e Atualização da referida lista [internet]. Diário Oficial da União. 17 Maio 2008. [acesso em 2019 ago 19]. Disponível em: http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/gm/2008/prt0978_16_05_2008.htm.
http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis... . As atualizações dessa lista ocorreram nos anos seguintes¹¹11 Brasil. Ministério da Saúde. Portaria nº 1.284, de 26 de maio de 2010. Altera o anexo a Portaria nº 978/GM/MS, de 16 de maio de 2008 [internet]. Diário Oficial da União. 27 Maio 2010. [acesso em 2019 ago 19]. Disponível em: http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/gm/2010/prt1284_26_05_2010.html.
http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis...

12 Brasil. Ministério da Saúde. Portaria nº 3.089, de 11 de dezembro de 2013. Redefine a lista de produtos estratégicos para o Sistema Único de Saúde (SUS) e as respectivas regras e critérios para sua definição [internet]. Diário Oficial da União. 12 Dez 2013. [acesso em 2019 ago 19]. Disponível em: http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/gm/2013/prt3089_11_12_2013.html.
http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis...

13 Brasil. Ministério da Saúde. Portaria nº 2.888, de 30 de dezembro de 2014. Define a lista de produtos estratégicos para o Sistema Único de Saúde (SUS), nos termos do anexo a esta Portaria [internet]. Diário Oficial da União. 31 Dez 2014. [acesso em 2019 ago 19]. Disponível em: http://portalarquivos2.saude.gov.br/images/pdf/2015/janeiro/06/PORTARIA-N---2.888,%20DE%2030%20DE%20DEZEMBRO%20DE%202014%20-%2001-14%20.pdf.
http://portalarquivos2.saude.gov.br/imag... ^-1414 Brasil. Ministério da Saúde. Portaria nº 252, de 26 de janeiro de 2017. Define a lista de produtos estratégicos para o Sistema Único de Saúde (SUS), nos termos dos anexos a esta Portaria. Diário Oficial da União. 30 Jan 2017., com o aumento no número de itens incluídos em 2010 e 2013, posterior redução em 2014 e novo acréscimo em 2017 (gráfico 1). Em 2017, a lista passou a não incluir produtos para a saúde e foi dividida em duas, sendo estas: lista de produtos estratégicos para o SUS elegíveis para apresentação de propostas de projetos de PDP no ano de 2017 e lista de produtos não elegíveis para apresentação de novas propostas de projeto de PDP por já estarem contempladas em PDP firmadas com o MS em anos anteriores ou outras formas de transferência de tecnologia¹⁷17 Haby MM, Clark R. Respostas rápidas para Políticas de Saúde Informadas por Evidências. BIS. 2016; 17(1):32-42..

Inicialmente, a publicação das listas de produtos estratégicos era a cada dois anos e tinha como objetivo colaborar para o desenvolvimento do Ceis¹⁰10 Brasil. Ministério da Saúde. Portaria nº 978, de 16 de maio de 2008. Dispõe sobre a lista de produtos estratégicos, no âmbito do Sistema Único de Saúde, com a finalidade de colaborar com o desenvolvimento do Complexo Industrial da Saúde e institui a Comissão para Revisão e Atualização da referida lista [internet]. Diário Oficial da União. 17 Maio 2008. [acesso em 2019 ago 19]. Disponível em: http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/gm/2008/prt0978_16_05_2008.htm.
http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis...

11 Brasil. Ministério da Saúde. Portaria nº 1.284, de 26 de maio de 2010. Altera o anexo a Portaria nº 978/GM/MS, de 16 de maio de 2008 [internet]. Diário Oficial da União. 27 Maio 2010. [acesso em 2019 ago 19]. Disponível em: http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/gm/2010/prt1284_26_05_2010.html.
http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis... ^-1212 Brasil. Ministério da Saúde. Portaria nº 3.089, de 11 de dezembro de 2013. Redefine a lista de produtos estratégicos para o Sistema Único de Saúde (SUS) e as respectivas regras e critérios para sua definição [internet]. Diário Oficial da União. 12 Dez 2013. [acesso em 2019 ago 19]. Disponível em: http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/gm/2013/prt3089_11_12_2013.html.
http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis... ; a partir de 2014, passou a ser anual e a ter o foco específico nas PDP¹³13 Brasil. Ministério da Saúde. Portaria nº 2.888, de 30 de dezembro de 2014. Define a lista de produtos estratégicos para o Sistema Único de Saúde (SUS), nos termos do anexo a esta Portaria [internet]. Diário Oficial da União. 31 Dez 2014. [acesso em 2019 ago 19]. Disponível em: http://portalarquivos2.saude.gov.br/images/pdf/2015/janeiro/06/PORTARIA-N---2.888,%20DE%2030%20DE%20DEZEMBRO%20DE%202014%20-%2001-14%20.pdf.
http://portalarquivos2.saude.gov.br/imag... ^,1414 Brasil. Ministério da Saúde. Portaria nº 252, de 26 de janeiro de 2017. Define a lista de produtos estratégicos para o Sistema Único de Saúde (SUS), nos termos dos anexos a esta Portaria. Diário Oficial da União. 30 Jan 2017.. Tais listas orientam o setor produtivo, órgãos de governo responsáveis por financiamentos e de pesquisas sobre os produtos que serão elegíveis à apresentação de novas propostas de projetos de PDP, anualmente, pelos laboratórios e instituições públicas¹⁵15 Brasil. Ministério da Saúde. Portaria de Consolidação nº 5, de 28 de setembro de 2017. Consolidação das normas sobre as ações e os serviços de saúde do Sistema Único de Saúde [internet]. Diário Oficial da União. 29 Set 2017. [acesso em 2019 ago 17]. Disponível em: http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/gm/2017/prc0005_03_10_2017.html.
http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis... . Esses projetos contam, sobretudo, com a previsão de utilização do poder de compra do Estado em aquisições públicas diretas realizadas por dispensa de licitação baseada em transferência de tecnologia nos termos do art. 24, inciso XXXII da Lei nº 8.666/93²2 Brasil. Decreto nº 9245, de 20 de dezembro de 2017. Institui a Política Nacional de Inovação Tecnológica na Saúde [internet]. Diário Oficial da União. 21 Dez 2017. [acesso em 2019 jan 29]. Disponível em: http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_Ato2015-2018/2017/Decreto/D9245.htm#art21.
http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_At... .

A normativa prevê ainda que os produtos estratégicos para o SUS poderão ser objeto de medidas e iniciativas voltadas para pesquisa, desenvolvimento, transferência de tecnologia, inovação e produção nacional, com a finalidade de contribuir para o fortalecimento do Ceis e para ampliação do seu acesso pela população.

Os critérios utilizados na definição da lista anual estão apresentados no quadro 1, no qual se verificam critérios necessários, aqueles imprescindíveis a todos os produtos presentes na lista de produtos estratégicos para o SUS, e os adicionais. Para esses últimos, deve ser atendido pelo menos uma entre as condições de eleição de um novo produto para a lista de produtos estratégicos.

Verifica-se que há critérios que utilizam informações das próprias bases de dados do MS e seus programas estratégicos, como, por exemplo, as incorporações tecnológicas recentes no SUS, os valores atualizados de aquisições centralizadas, a dependência expressiva de importação do produto para os programas e ações de promoção, prevenção e assistência à saúde nos últimos três anos.

No entanto, há critérios que denotam a clara necessidade de utilizar opiniões informadas por pesquisadores ou centros de referência, utilização de estudos publicados e dados estatísticos para a melhor decisão de inclusão na lista anual de produtos estratégicos. Podem ser enumerados os seguintes critérios nessa condição: a) importância do produto para o SUS, conforme as políticas e os programas de promoção, prevenção e recuperação da saúde; b) interesse de produção nacional do produto e de seus insumos farmacêuticos ativos ou componentes tecnológicos críticos relevantes para o Ceis; e c) produto negligenciado ou com potencial risco de desabastecimento.

Para esses três critérios, há necessidade de utilizar evidências científicas, melhores práticas e colaborações estratégicas, e não somente fazer uso de dados das Secretarias envolvidas do MS, devido às temáticas envolvidas. São matérias que envolvem a importância do produto para o SUS, políticas e programas relacionados, avaliação de componentes tecnológicos críticos para o complexo produtivo da saúde e de seu horizonte tecnológico, o desabastecimento de produtos negligenciados e as tecnologias disponíveis ou em desenvolvimento para as doenças envolvidas.

Além disso, devem-se evitar gastos com escolhas erradas nas estratégias de fomento de projetos que não resultarão em ganhos expressivos para o aumento do acesso ou para o aporte à produção nacional de insumos no complexo produtivo. Nesse sentido, é importante a colocação de Oxman et al.⁶6 Oxman AD, Lavis JN, Lewin S, et al. O que é elaboração de políticas baseadas em evidências? [internet]. In: Oxman AD, Lavis JN, Lewin S, et al. Ferramentas SUPPORT para a elaboração de políticas de saúde baseadas em evidências (STP): uma coletânea de artigos publicados na revista 'Health Research Policy and Systems'. Brasília: Ministério da Saúde; 2009. p. 16-36. [acesso em 2019 mar 10]. Disponível em: http://www1.paho.org/hq/dmdocuments/2010/STP_portuguese_book.pdf.
http://www1.paho.org/hq/dmdocuments/2010... de que, devido aos recursos limitados e à carga substancial com os serviços de saúde, os países de baixa e média renda per capita devem aplicar de forma inteligente os seus orçamentos para a saúde.

No contexto das PDP, a escolha dos produtos que compõem a lista de produtos estratégicos deve ser baseada em evidências científicas para afastar vieses relacionados com interesses de mercado sobrepostos aos interesses públicos na condução dos projetos que visam ao fortalecimento da base produtiva nacional de insumos farmacêuticos ativos, medicamentos e produtos para a saúde.

Conforme colocado por Oxman et al.⁶6 Oxman AD, Lavis JN, Lewin S, et al. O que é elaboração de políticas baseadas em evidências? [internet]. In: Oxman AD, Lavis JN, Lewin S, et al. Ferramentas SUPPORT para a elaboração de políticas de saúde baseadas em evidências (STP): uma coletânea de artigos publicados na revista 'Health Research Policy and Systems'. Brasília: Ministério da Saúde; 2009. p. 16-36. [acesso em 2019 mar 10]. Disponível em: http://www1.paho.org/hq/dmdocuments/2010/STP_portuguese_book.pdf.
http://www1.paho.org/hq/dmdocuments/2010... ,

Assim, os processos utilizados na elaboração das políticas devem ser transparentes para garantir que outros possam examinar o racional utilizado, as evidências de pesquisa que formaram os conceitos e decisões a partir de julgamentos resultantes.

Nesse sentido, também se ressalta a importância da criação de uma base comum entre os formuladores de políticas de alto escalão e outros envolvidos nas decisões críticas e urgentes, dos conceitos de ‘evidência’, o papel das evidências na formulação de políticas de saúde e a ‘formulação de políticas de saúde com base em evidências’ informadas que suportem mudanças aplicáveis a uma variedade de contextos dentro dos sistemas de saúde para a melhor utilização de produtos farmacêuticos e para a saúde, e procedimentos que auxiliam a saúde dos pacientes e auxiliam sistemas de saúde sustentáveis¹⁶16 Tucker S, O'Brien K, Brown HM. Using health technology assessment for better healthcare decisions. Healthc Manage Forum. 2019; 32(4):197-201..

A formulação de políticas com base em evidências ajuda os formuladores de política a entender os processos de construção. A partir do ato de decisão da lista de produtos estratégicos, prevista no ato normativo, há necessidade de estimular a aproximação dos tomadores de decisão, no momento de elaboração de cada lista de publicação anual, com os pesquisadores mais envolvidos nas áreas de interesse dos produtos que farão parte da nova lista. Os trabalhos devem ser estruturados, registrados e processados em autos próprios administrativos do MS, para cada produto decidido pela entrada na lista.

Dias et al.⁸8 Dias RISC, Barreto JOM, Vanni T, et. al. Estratégias para estimular o uso de evidências científicas na tomada de decisão. Cad. Saúde Colet. 2015; 23(3):316-322. sugerem ações para melhor uso das evidências na tomada de decisão, e que está associada à responsabilidade do MS, notadamente do Ministro de Estado da Saúde, de elaboração anual da lista de produtos estratégicos. Como sugestão, a partir de análise do trabalho desses autores⁸8 Dias RISC, Barreto JOM, Vanni T, et. al. Estratégias para estimular o uso de evidências científicas na tomada de decisão. Cad. Saúde Colet. 2015; 23(3):316-322., deve-se promover o contato entre pesquisadores e tomadores de decisão no momento de preparação e elaboração da nova lista anual. Como previsto na normativa¹1 Brasil. Ministério da Saúde. Portaria nº 2.531, de 12 novembro de 2014. Redefine as diretrizes e os critérios para a definição da lista de produtos estratégicos para o Sistema Único de Saúde (SUS) e o estabelecimento das Parcerias para o Desenvolvimento Produtivo (PDP) e disciplina os respectivos processos de submissão, instrução, decisão, transferência e absorção de tecnologia, aquisição de produtos estratégicos para o SUS no âmbito das PDP e o respectivo monitoramento e avaliação [internet]. Diário Oficial da União. 13 Nov 2014. [acesso em 2019 jan 29]. Disponível em: http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/gm/2014/prt2531_12_11_2014.html.
http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis... , o MS pode efetuar consultas específicas a especialistas no tema, a órgãos e entidades públicas e privadas e consultas públicas antes de definir a lista, além de considerar as recomendações do Gecis.

Pode-se fazer uso também de plataformas virtuais e definir institucionalmente o nome daquelas que serão utilizadas no momento da elaboração da lista anual. É citada a Rede para Políticas Informadas por Evidências (EVIPNet), sob coordenação do MS, que tem o objetivo de promover o uso de evidências científicas nas tomadas de decisão para saúde e que vem produzindo sínteses de evidências para políticas de saúde nos seus Núcleos de Evidências (NEvs).

Além disso, o processo de construção da lista de produtos estratégicos reúne demandas de todas as secretarias do MS e dos produtores públicos e já conta com espaços deliberativos em que são agrupados os principais atores envolvidos na sua elaboração. Deve-se, portanto, fazer uso desses espaços para a inclusão de pesquisadores nos momentos necessários e considerar um conjunto de pressupostos e análises, às vezes, intangíveis para a melhor tomada de decisões.

Deve-se ter em mente que se trata de um sistema complexo que envolve o mercado farmacêutico e que todas as evidências são suscetíveis ao contexto, pois todas as observações são necessariamente relacionadas com um contexto específico, sendo preciso sempre avaliar a aplicabilidade das evidências além de seu cenário ou contexto original⁶6 Oxman AD, Lavis JN, Lewin S, et al. O que é elaboração de políticas baseadas em evidências? [internet]. In: Oxman AD, Lavis JN, Lewin S, et al. Ferramentas SUPPORT para a elaboração de políticas de saúde baseadas em evidências (STP): uma coletânea de artigos publicados na revista 'Health Research Policy and Systems'. Brasília: Ministério da Saúde; 2009. p. 16-36. [acesso em 2019 mar 10]. Disponível em: http://www1.paho.org/hq/dmdocuments/2010/STP_portuguese_book.pdf.
http://www1.paho.org/hq/dmdocuments/2010... .

Vale também ressaltar a posição de Oxman et al.⁶6 Oxman AD, Lavis JN, Lewin S, et al. O que é elaboração de políticas baseadas em evidências? [internet]. In: Oxman AD, Lavis JN, Lewin S, et al. Ferramentas SUPPORT para a elaboração de políticas de saúde baseadas em evidências (STP): uma coletânea de artigos publicados na revista 'Health Research Policy and Systems'. Brasília: Ministério da Saúde; 2009. p. 16-36. [acesso em 2019 mar 10]. Disponível em: http://www1.paho.org/hq/dmdocuments/2010/STP_portuguese_book.pdf.
http://www1.paho.org/hq/dmdocuments/2010... de que um parecer especializado, inferindo também os pareceres colegiados, envolve mais do que simples evidências, pois é também a combinação de fatos, sua interpretação e conclusões. Além disso, impacta também na observação dos pareceres que nem todas as evidências são igualmente convincentes e confiáveis, pois elas dependem dos tipos de observações associadas e da sua qualidade respectivamente.

É necessário, portanto, auxiliar no processo decisório e de construção de evidências para a melhor escolha de cada produto para a lista de produtos estratégicos; assim, a ideia de utilizar programas de respostas rápidas, como definido por Haby e Clark¹⁷17 Haby MM, Clark R. Respostas rápidas para Políticas de Saúde Informadas por Evidências. BIS. 2016; 17(1):32-42., pode ser uma solução. Tal instrumento objetiva promover a maior interação entre gestores e pesquisadores e auxilia na redução de barreiras para facilitar o uso de evidências científicas em um curto período. Sabe-se que os tempos que os gestores dispõem para a tomada de decisão são geralmente influenciados por tempos outros: como o tempo das necessidades da população, de efetivação de uma determinada política ou mesmo o tempo político.

O know-do gap (ou lacuna conhecer-fazer) como é citado por Toma e Barreto¹⁸18 Toma TS, Barreto JOM. Editorial. BIS. 2016; 17(1):3-5., no caso em questão, pode ter consequências e impactos negativos no mercado farmacêutico nacional e com reflexo internacional devido a empresas participantes atuantes serem oriundas de ambos os mercados quando se trata de PDP.

Nas práticas diárias do MS, na elaboração anual da lista de produtos estratégicos, deve-se ter em consideração a necessidade de melhor gerenciamento do próprio uso de evidências de pesquisa, como sugerido por Oxman et al.⁶6 Oxman AD, Lavis JN, Lewin S, et al. O que é elaboração de políticas baseadas em evidências? [internet]. In: Oxman AD, Lavis JN, Lewin S, et al. Ferramentas SUPPORT para a elaboração de políticas de saúde baseadas em evidências (STP): uma coletânea de artigos publicados na revista 'Health Research Policy and Systems'. Brasília: Ministério da Saúde; 2009. p. 16-36. [acesso em 2019 mar 10]. Disponível em: http://www1.paho.org/hq/dmdocuments/2010/STP_portuguese_book.pdf.
http://www1.paho.org/hq/dmdocuments/2010... , que lembraram também que a “evidência por si só não toma decisões”⁶6 Oxman AD, Lavis JN, Lewin S, et al. O que é elaboração de políticas baseadas em evidências? [internet]. In: Oxman AD, Lavis JN, Lewin S, et al. Ferramentas SUPPORT para a elaboração de políticas de saúde baseadas em evidências (STP): uma coletânea de artigos publicados na revista 'Health Research Policy and Systems'. Brasília: Ministério da Saúde; 2009. p. 16-36. [acesso em 2019 mar 10]. Disponível em: http://www1.paho.org/hq/dmdocuments/2010/STP_portuguese_book.pdf.
http://www1.paho.org/hq/dmdocuments/2010... ⁽²⁰⁾.

Assim, abordagens embasadas em evidências permitem que os formuladores de políticas estabeleçam perguntas críticas sobre a evidência da pesquisa disponível para apoiar as políticas preconizadas; demonstrem que estão usando boas informações para fundamentar suas decisões, e assegurem que as avaliações das suas iniciativas sejam adequadas com previsão de mensuração dos resultados.

O maior impacto negativo para a construção da lista de produtos estratégicos é a inclusão de insumos que não são estratégicos para os fins que se propõem a normativa, que seja a produção nacional de insumos estratégicos para o desenvolvimento do Ceis e para as políticas de assistência farmacêutica do SUS. Há um risco político, como citado por Oxman et al.⁶6 Oxman AD, Lavis JN, Lewin S, et al. O que é elaboração de políticas baseadas em evidências? [internet]. In: Oxman AD, Lavis JN, Lewin S, et al. Ferramentas SUPPORT para a elaboração de políticas de saúde baseadas em evidências (STP): uma coletânea de artigos publicados na revista 'Health Research Policy and Systems'. Brasília: Ministério da Saúde; 2009. p. 16-36. [acesso em 2019 mar 10]. Disponível em: http://www1.paho.org/hq/dmdocuments/2010/STP_portuguese_book.pdf.
http://www1.paho.org/hq/dmdocuments/2010... , na condução das políticas, pois elas podem ser baseadas em informações imperfeitas.

Reconhecer esse risco e utilizar as melhores evidências podem proteger os tomadores de decisão em mudanças de curso caso as políticas não funcionem como esperado.

Há também o risco de causar uma movimentação errônea do setor farmacêutico no sentido de mobilização de esforços, recursos, pessoas, no entendimento incorreto de que o SUS fará uso do seu poder de compra para sua utilização como é característico dessa política. Agrava mais o fato de que os parceiros que tiveram esses esforços farão pressão sobre os gestores para a realização das compras que tiveram direito pela aprovação de um projeto de PDP anos antes.

Outro impacto negativo é a inclusão na lista de produtos estratégicos de produtos que ainda não foram incorporados pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (Conitec), contrariando o critério adicional da regulamentação vigente. Isso causa impacto no sentido de que os projetos apresentados, e depois conduzidos e executados, podem não ter desfecho positivo para os parceiros públicos e privados envolvidos no projeto se, à época da aquisição pelo MS, o produto não estiver incorporado ao SUS.

Vale lembrar que os processos de incorporação de produto ao sistema de saúde brasileiro encontram-se consolidados pela Conitec e contam com processos baseados em evidências científicas e rito próprio para a definição das novas tecnologias para o SUS. O processo de execução das PDP não deve interferir e não poderá alterar a lógica de incorporação de produtos no SUS, assim, os produtos a serem avaliados como possíveis PDP devem ser incorporados ao SUS conforme a normativa vigente já preconiza.

Sobre essa temática, é importante analisar os projetos de PDP que foram extintos no decorrer de sua implantação ao identificar que seus objetos de transferência não eram realmente estratégicos para o SUS, seja porque foram substituídos por uma forma farmacêutica mais moderna, a exemplo da PDP de ritonavir cápsula gelatinosa mole, substituída pela formulação termoestável; seja porque sequer foram incluídos nos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas do MS, a exemplo do cetuximabe e simeprevir; ou pela redução da demanda pelo SUS como lopinavir e ritonavir; ou pela fabricação já nacional por produtores públicos como na PDP de cloroquina; ou ainda porque a ferramenta de poder de compra, que seria a forma de viabilizar o projeto, não poderia ser emplacada, como nas PDP de raloxifeno, formoterol e budesonida, salbutamol, budesonida, entacapona, selegilina, tolcapona, aparelho auditivo, extrato alergênico e docetaxel¹⁹19 Brasil. Ministério da Saúde. Projetos de Parcerias para o Desenvolvimento Produtivo (PDP), D&I - Extintas - Medicamentos, Vacinas e Hemoderivados [internet]. Brasília, DF: Ministério da Saúde; 2019. [acesso em 2019 ago 27]. Disponível em: http://portalarquivos2.saude.gov.br/images/pdf/2019/julho/24/Medicamento--Vacina-e-Hemoderivados---Parcerias-Vigentes---Parcerias-Extintas.pdf.
http://portalarquivos2.saude.gov.br/imag... ^,2020 Brasil. Ministério da Saúde. Projetos de Parcerias para o Desenvolvimento Produtivo (PDP) - Extintas - Produtos para saúde [internet]. Brasília, DF: Ministério da Saúde; 2019. [acesso em 2019 ago 28]. Disponível em: http://portalarquivos2.saude.gov.br/images/pdf/2019/julho/24/Produtos-para-Sa--de---Parcerias-Vigentes---Parcerias-Extintas.pdf.
http://portalarquivos2.saude.gov.br/imag... (quadro 2).

Apesar de as PDP anteriormente citadas não haverem envolvido a aquisição dos produtos pelo MS por terem sido extintas na fase de projeto de PDP, recursos públicos foram despendidos para a montagem do projeto executivo e tentativas de implantação, principalmente aquelas cuja extinção se deu após um longo período de seu estabelecimento.

Assim, verifica-se que há necessidade de reduzir o distanciamento entre o conhecimento científico e a tomada de decisão nas práticas políticas e de gestão dos sistemas de saúde sobre temas e problemas de saúde relevantes, horizonte tecnológico e aspectos econômicos. É importante considerar que a tomada de decisões na formulação e implementação de políticas é algo muito mais complexo, em parte por causa de sua natureza não linear e da necessidade de considerar uma variedade de fatores como contexto, aceitabilidade das partes interessadas e viabilidade da implementação¹⁷17 Haby MM, Clark R. Respostas rápidas para Políticas de Saúde Informadas por Evidências. BIS. 2016; 17(1):32-42..

Tomando-se como exemplo as 34 propostas de projetos de PDP apresentadas ao MS em 2015²¹21 Brasil. Ministério da Saúde. Propostas de projeto de PDP [internet]. Brasília, DF: Ministério da Saúde; 2019. [acesso em 2019 ago 28]. Disponível em: http://www.saude.gov.br/saude-de-a-z/parcerias-para-o-desenvolvimento-produtivo-pdp.
http://www.saude.gov.br/saude-de-a-z/par... com produtos da lista de produtos estratégicos para o SUS publicada em 2014, observa-se que estas foram referentes a 11 itens da lista e que houve uma grande competitividade em propostas de medicamentos biológicos (gráfico 2). Nove produtos da referida lista¹³13 Brasil. Ministério da Saúde. Portaria nº 2.888, de 30 de dezembro de 2014. Define a lista de produtos estratégicos para o Sistema Único de Saúde (SUS), nos termos do anexo a esta Portaria [internet]. Diário Oficial da União. 31 Dez 2014. [acesso em 2019 ago 19]. Disponível em: http://portalarquivos2.saude.gov.br/images/pdf/2015/janeiro/06/PORTARIA-N---2.888,%20DE%2030%20DE%20DEZEMBRO%20DE%202014%20-%2001-14%20.pdf.
http://portalarquivos2.saude.gov.br/imag... (39%) não foram objetos de propostas de PDP em 2015, sendo estes: micofenolato de mofetila, L-asparaginase, dactinomicina, stent arterial, grampeador cirúrgico, monitor multiparamétrico, desfibrilador e cardioversor, conjunto de equipamentos de oftalmologia, máquina de hemodiálise e espirais de platina.

Considera-se ainda que a maior adesão do setor produtivo farmacêutico está associada a produtos de maior valor comercial e com mercado mais vultoso nos últimos anos, deixando de lado produtos cuja fabricação foi descontinuada por seus únicos produtores, como a L-asparaginase.

Analisando também o percentual de itens das listas de produtos estratégicos para o SUS explorados pelas PDP por ano de publicação da lista (gráfico 3), verifica-se a necessidade de que outras estratégias sejam associadas às PDP para ampliação de cobertura de produtos necessários ao SUS.

Em estudo de avaliabilidade das PDP, Silva e Elias²²22 Silva GO, Elias FTS. Parcerias para o desenvolvimento produtivo: um estudo de avaliabilidade. Comun. ciênc. saúde. 2017; 28(2):125-39. analisaram a vulnerabilidade dessa iniciativa e identificaram três possíveis condições de invalidação relacionadas com a lista de produtos estratégicos para o SUS com alto impacto nas PDP. Para essas condições, as autoras propuseram ações de controle que estão atreladas a mudanças no processo de construção dessa lista: reformulação da análise para identificar produtos estratégicos de futuro; uso de matriz multicritério, considerando magnitude, transcendência dos agravos, e outros critérios de relevância; inclusão da avaliação de horizonte tecnológico; e priorização de propostas distintas de projetos de PDP, apresentadas pelos mesmos parceiros, que envolvam produtos de alto valor e produtos para doenças e populações negligenciadas²²22 Silva GO, Elias FTS. Parcerias para o desenvolvimento produtivo: um estudo de avaliabilidade. Comun. ciênc. saúde. 2017; 28(2):125-39..

Em um diagnóstico situacional das PDP²³23 Silva GO, Elias FTS. Parcerias para o Desenvolvimento Produtivo: diagnóstico situacional da implementação na perspectiva dos atores envolvidos. Comun. ciênc. saúde. 2017; 28(3/4):313-325., os atores envolvidos com as parcerias também apontaram a necessidade de revisão dos critérios utilizados para elaboração da lista de produtos estratégicos, mantendo os já existentes e incluindo outros, como impacto da doença – carga, prevalência e gravidade da doença, necessidade terapêutica e variação da prática clínica –, características de uso do produto, de sua implementação e da sua plataforma e análise do horizonte temporal da tecnologia.

Considerações finais

O processo de construção das listas de produtos estratégicos para o SUS segue os critérios previstos em normativa do MS, os quais apresentam pouca interação atualmente com a avaliação de tecnologias em saúde e com a colaboração entre tomadores de decisões e pesquisadores, elencadas como melhores práticas para países em desenvolvimento como o Brasil. Apesar de um dos critérios ser a incorporação recente no SUS, os demais critérios não trazem em si elementos da avaliação de tecnologias em saúde e do uso de evidências.

Apesar de as normativas indicarem a anualidade de publicação da lista de produtos estratégicos, na prática, nos últimos anos, isso não tem ocorrido, o que tem gerado desconfiança e receio por parte do setor produtivo quanto à continuidade das ações de fomento ao Ceis²⁴24 Silva GO. Parcerias para o desenvolvimento produtivo e a produção pública de medicamentos: uma proposta de monitoramento estratégico [dissertação]. Brasília, DF: Escola Fiocruz de Governo, Fundação Oswaldo Cruz; 2017.. A última lista foi publicada em janeiro de 2017, já com atraso, visto que a anterior havia sido publicada em dezembro de 2015²⁵25 Brasil. Ministério da Saúde. Produtos Estratégicos [internet]. Brasília, DF: Ministério da Saúde; 2017. [acesso em 2019 abr 11]. Disponível em: http://portalms.saude.gov.br/ciencia-e-tecnologia-e-complexo-industrial/complexo-industrial/produtos-estrategicos.
http://portalms.saude.gov.br/ciencia-e-t... . Tais fatos põem em xeque a previsibilidade do processo.

A composição da lista apresenta grande influência no desfecho dos projetos e alcance dos objetivos da iniciativa, sendo essa fase preliminar fator primordial para o sucesso das PDP e para a internalização das tecnologias.

Uma sugestão para o problema que o MS encontra anualmente de organizar os trabalhos e elaborar a lista de produtos estratégicos para melhor orientação e continuidade da política das PDP é a definição regimental de uso de um programa de respostas rápidas independentes organizado entre o governo, academia e instituições envolvidas nas aprovações das PDP, a exemplo do Gecis, para fazer com que a melhor evidência científica esteja disponível para os tomadores de decisão em um curto prazo.

A análise realizada denota a necessidade de elaboração de listas adequadas aos objetivos desejados com as políticas de PDP, isentas por apresentar produtos realmente necessários ao contexto de fortalecimento do Ceis nacional e que conduzam de forma coerente os esforços e investimentos realizados pelos parceiros envolvidos, especialmente em um país em desenvolvimento.

Referências

Datas de Publicação

Histórico