Señor editor: En septiembre de 2010 se detectó un brote de endoftalmitis no infeccioso con inflamación aguda posterior a la administración intravitreal de bevacizumab en pacientes de un hospital en Shangai, China. Una investigación del Instituto de Control de Medicamentos y Alimentos del Instituto de Shangai asoció el origen del brote con el uso de un medicamento sin principio activo.¹1. Wang F, Yu S, Liu K, Chen FE, Song Z, Zhang X, et al. Acute intraocular inflammation caused by endotoxin after intravitreal injection of counterfeit bevacizumab in Shanghai, China. Ophthalmology. 2013;120(2):355-61. https://doi.org/10.1016/j.ophtha.2012.07.083
https://doi.org/10.1016/j.ophtha.2012.07... Lo anterior fue confirmado por Roche, el laboratorio fabricante de bevacizumab, que, tras analizar el medicamento, no encontró la presencia de bevacizumab en los viales utilizados.²2. Sun X, Xu X, Zhang X. Counterfeit bevacizumab and endophthalmitis. New Engl J Med. 2011;365(4):378-9. https://doi.org/10.1056/NEJMc1106415#SA1
https://doi.org/10.1056/NEJMc1106415#SA1...

La falsificación de medicamentos biotecnológicos de origen proteico es un problema global. Un estudio reveló que en al menos 791 clínicas en los Estados Unidos fueron distribuidas falsificaciones de bevacizumab.³3. Cuomo RE, Mackey TK. An exploration of counterfeit medicine surveillance strategies guided by geospatial analysis: lessons learned from counterfeit Avastin detection in the US drug supply chain. BMJ Open. 2014;4(12):e006657. https://doi.org/10.1136/bmjopen-2014-006657
https://doi.org/10.1136/bmjopen-2014-006...

La confirmación de una falsificación de este tipo de medicamentos por el fabricante puede consumir tiempo, y la identificación por parte de los prestadores de servicios de salud implica el uso de técnicas e instrumentos costosos no ampliamente disponibles, como la cromatografía de líquidos acoplada a espectrometría de masas. Una alternativa puede ser la utilización de una prueba rápida de escrutinio fundamentada en la detección de un compuesto de origen proteico. Una de estas pruebas, la de Biuret, se utiliza para detectar proteínas, péptidos cortos y otros compuestos con dos o más enlaces peptídicos. Con el uso de esta prueba en nuestro laboratorio se han detectado falsificaciones de bevacizumab. Hemos comprobado los resultados mediante la cromatografía de líquidos acoplada a espectrometría de masas y se detectaron diferencias significativas entre el producto falsificado y el original.

Al carecer del principio activo, las falsificaciones, además de incumplir el control de calidad establecido en las buenas prácticas de fabricación de medicamentos, pone en riesgo la salud de pacientes. La falsificación de medicamentos tiene también implicaciones económicas, ya que daña las finanzas de las instituciones al destinar recursos a tratamientos que no son seguros ni eficaces.

En México, recientemente se indagó la adquisición de 109 mdp en quimioterapias falsas, entre ellas, bevacizumab.⁴4. Baranda A. Facturan 109 mdp por falsas quimio. Grupo Reforma 2017 enero 19; Sección Nacional. El análisis de medicamentos biotecnológicos puede realizarse con técnicas como ELISA, inmunoensayo quimioluminiscente, o la cromatografía de líquidos acoplada a espectrometría de masas o de alta resolución. La aplicación de estos ensayos requiere de su optimización y validación. La prueba de escrutinio o presuntiva propuesta es una alternativa rápida y de bajo costo para detectar la ausencia de un principio activo de origen proteico en medicamentos biotecnológicos.

Referencias

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