Resumo em Francês:

OBJECTIF: L'accord sur les ADPIC (Aspects des droits de propriété intellectuelle qui touchent au commerce) de l'Organisation mondiale du Commerce fixe les normes minimales en matière de droits de propriété intellectuelle, y compris la protection des produits pharmaceutiques par des brevets ; il peut par conséquent être difficile pour les pays en développement, en particulier les pays les moins développés, d'avoir accès aux médicaments. La présente étude cherche à déterminer si la mise en œuvre de l'accord sur les ADPIC dans les pays d'Amérique latine et des Caraïbes a abouti à un droit des brevets qui tienne compte des besoins de la santé publique. MÉTHODES: Nous avons analysé la législation de 11 pays d'Amérique latine et des Caraïbes. Les variables retenues étaient : la durée de la protection conférée par les brevets, les objets brevetables, la période de transition (délai avant l'entrée en vigueur de la législation), l'attribution de la charge de la preuve au contrevenant présumé en cas d'infraction au droit des brevets, l'épuisement des droits de propriété intellectuelle, les licences obligatoires et l'exception pour travaux anticipés (qui permet à un pays d'effectuer toutes les démarches nécessaires à l'enregistrement d'un produit générique avant l'expiration du brevet original). RÉSULTATS: En 2000, tous les pays étudiés avaient réformé leur législation pour se conformer à l'accord. Le Brésil et l'Argentine ont adopté une période de transition allant jusqu'à 2005 pour accorder des brevets dans l'industrie pharmaceutique. Tous les pays, à l'exception du Panama, ont utilisé les sauvegardes et flexibilités prévues par l'accord en inscrivant des mécanismes de licence obligatoire dans leur législation. La Bolivie, la Colombie, l'Equateur, le Pérou et le Venezuela (ces cinq pays représentant la communauté andine), l'Argentine, la République dominicaine et le Panama ont prévu des mécanismes autorisant les importations parallèles. Le Mexique ne l'a pas fait. Le Brésil n'autorise les importations parallèles qu'après délivrance d'une licence obligatoire. L'exception pour travaux anticipés (exception « Bolar ») figure dans la législation du Brésil et de la République dominicaine. CONCLUSION: Les pays étudiés n'ont pas incorporé tous les mécanismes prévus par l'accord et n'utilisent pas suffisamment les dispositions qui permettent aux membres de l'Organisation mondiale du Commerce (OMC) d'offrir les moyens d'une meilleure santé à leur population, notamment en ce qui concerne l'accès aux médicaments. Cette situation pourrait s'aggraver à l'avenir si d'autres accords établissent des règles plus restrictives en matière de droits de propriété intellectuelle.

Resumo em Espanhol:

OBJETIVO: El Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio (ADPIC), de la Organización Mundial del Comercio, establece unas normas mínimas para los derechos de propiedad intelectual, incluida la protección de preparaciones farmacéuticas mediante patente; eso puede dificultar el acceso de los países en desarrollo a los medicamentos, sobre todo en el caso de los países menos adelantados. El objetivo de este estudio es determinar si la aplicación del Acuerdo sobre los ADPIC en los países de América Latina y el Caribe ha generado una legislación sobre patentes que responda a las necesidades de salud pública. MÉTODOS: Se analizó la legislación existente en 11 países de América Latina y el Caribe. Las variables consideradas en el análisis fueron: el plazo de las patentes concedidas, la materia patentable, los periodos de transición (esto es, el tiempo transcurrido hasta la aprobación de la legislación), la inversión de la carga de la prueba en los casos de violación de patente, el agotamiento de los derechos, la concesión obligatoria de licencias y la excepción motivada por el proceso de aprobación reglamentario (que permite a un país llevar a término todos los procedimientos necesarios para registrar un producto genérico antes de que expire la patente original). RESULTADOS: En el año 2000, todos los países estudiados habían reformado su legislación para adaptarla al acuerdo. El Brasil y la Argentina usaron el periodo de transición hasta 2005 para conceder patentes en la industria farmacéutica. Todos los países, excepto Panamá, hicieron uso de las salvaguadias y las flexibilidades previstas en el acuerdo incorporando a su legislación mecanismos de concesión obligatoria de licencias. La Argentina; Bolivia, Colombia, el Ecuador, el Perú y Venezuela (representantes de la Comunidad Andina); la República Dominicana, y Panamá incluyeron mecanismos para posibilitar las importaciones paralelas. México no lo hizo. El Brasil sólo permite las importaciones paralelas una vez que se ha concedido una licencia obligatoria. La legislación del Brasil y la República Dominicana incluye la excepción motivada por el proceso de aprobación reglamentario. CONCLUSIÓN: Los países considerados en este estudio no incorporaron todos los mecanismos contemplados en el Acuerdo y no están usando suficientemente las disposiciones que permiten a los miembros de la Organización Mundial del Comercio (OMC) mejorar la salud de su población, en particular por lo que se refiere al acceso a los medicamentos. La situación puede deteriorarse en el futuro si otros acuerdos establecen normas más restrictivas para los derechos de propiedad intelectual.

Resumo em Inglês:

OBJECTIVE: The World Trade Organization's Trade-Related Aspects of Intellectual Property Rights (TRIPS) Agreement establishes minimum standards for intellectual property rights, including patent protection for pharmaceuticals; therefore, it may make it difficult for developing countries to gain access to medicines, especially those countries that are the least developed. This study aims to determine whether implementation of the TRIPS Agreement in Latin American and Caribbean countries has generated patent legislation that is sensitive to public health needs. METHODS: Legislation in 11 Latin American and Caribbean countries was analysed. The variables considered in the analysis were: the term of patents issued, patentable subject matter, transition periods (that is, time until legislation was enacted), reversal of the burden of proof of patent infringement, exhaustion of rights, compulsory licensing and the early working exception (which allows a country to complete all procedures necessary to register a generic product before the original patent expires). FINDINGS: By 2000, all of the countries studied had reformed their legislation to conform to the agreement. Brazil and Argentina used the transition period until 2005 to grant patents in the pharmaceutical industry. All countries, except Panama, made use of the safeguards and flexibilities available through the agreement by including mechanisms for compulsory licensing in their legislation. Argentina; Bolivia, Colombia, Ecuador, Peru and Venezuela (countries that represented the Andean community); the Dominican Republic; and Panama included mechanisms to allow parallel importation. Mexico did not. Brazil only permits parallel importation after a compulsory licence has been issued. The early working exception is included in legislation in Brazil and the Dominican Republic. CONCLUSION: The countries in this study did not incorporate all of the mechanisms allowed for by the Agreement and are not adequately using the provisions that enable World Trade Organization (WTO) members to obtain better health for the public, particularly in regard to gaining access to medicines. This situation may deteriorate in future if other agreements establish more restrictive rules for intellectual property rights.

Resumo em Francês:

OBJECTIF: Examiner si la décentralisation a amélioré l'efficacité des systèmes de santé dans l'Etat de Ceará, dans le nord-est du Brésil. MÉTHODES: L'Etat de Ceará est fortement impliqué dans la décentralisation. Une enquête sur 45 systèmes de santé locaux (décentralisés au niveau du município) a permis de réunir des informations sur l'organisation officielle des systèmes et sur leur efficacité, notamment en ce qui concerne la décentralisation, la gestion informelle et la culture politique locale. Pour ces deux derniers éléments, les indicateurs étaient basés sur les résultats d'une étude ethnographique préalable. L'analyse des données a été effectuée par analyse de la variance, test post-hoc de Duncan et analyse par régression multiple. RÉSULTATS: La décentralisation était associée à une amélioration de l'efficacité des systèmes de santé, mais seulement pour 5 de nos 22 indicateurs de performance. De plus, dans l'analyse par régression multiple, la décentralisation n'expliquait la variance que pour un seul indicateur ; les indicateurs de gestion informelle et de culture politique ont paru exercer une influence plus importante. Cependant, certains indicateurs de gestion informelle étaient eux-mêmes associés à la décentralisation, mais aucun des indicateurs de culture politique. CONCLUSION: Les bonnes pratiques de gestion observées dans l'étude ont conduit à décentraliser les systèmes de santé et non l'inverse. Toute association apparente entre la décentralisation et l'efficacité des systèmes semble un artefact de la gestion informelle, et la culture politique plus large dans laquelle s'inscrivent les sytèmes de santé locaux influence fortement leur efficacité.

Resumo em Espanhol:

OBJETIVO: Determinar si la descentralización ha mejorado el desempeño de los sistemas de salud en el Estado de Ceará, en el noreste del Brasil. MÉTODOS: Ceará ha apostado firmemente por la descentralización. Mediante una encuesta realizada en 45 sistemas locales (município) de salud se recogieron datos sobre el desempeño y la organización formal, en particular sobre la descentralización, la gestión informal y la cultura política local. Los indicadores de la gestión informal y la cultura política local se basaron en investigaciones etnográficas anteriores. Los datos fueron sometidos a análisis de varianza, prueba de Duncan post hoc y análisis de regresión múltiple. RESULTADOS: La descentralización se asoció a un mejor desempeño, pero sólo en 5 de nuestros 22 indicadores de desempeño. Además, en la regresión múltiple, la descentralización explicó la varianza de sólo un indicador del desempeño; los indicadores sobre la gestión informal y la cultura política parecían tener una influencia más importante. Sin embargo, algunos de los indicadores relativos a la gestión informal estaban asociados a la descentralización, lo que no ocurría con ninguno de los indicadores sobre la cultura política. CONCLUSIÓN: En el contexto de este estudio, las buenas prácticas de gestión condujeron a unos sistemas locales de salud descentralizados, en lugar de a la inversa. Cualquier relación aparente entre descentralización y desempeño parece ser un artefacto de la gestión informal, y el marco general de cultura política en el que se inscriben los sistemas locales de salud influye muy marcadamente en el desempeño de esos sistemas.

Resumo em Inglês:

OBJECTIVE: To examine whether decentralization has improved health system performance in the State of Ceará, north-east Brazil. METHODS: Ceará is strongly committed to decentralization. A survey across 45 local (município) health systems collected data on performance and formal organization, including decentralization, informal management and local political culture. The indicators for informal management and local political culture were based on prior ethnographic research. Data were analysed using analysis of variance, Duncan's post-hoc test and multiple regression. FINDINGS: Decentralization was associated with improved performance, but only for 5 of our 22 performance indicators. Moreover, in the multiple regression, decentralization explained the variance in only one performance indicator; indicators for informal management and political culture appeared to be more important influences. However, some indicators for informal management were themselves associated with decentralization but not any of the political culture indicators. CONCLUSION: Good management practices in the study led to decentralized local health systems rather than vice versa. Any apparent association between decentralization and performance seems to be an artefact of the informal management, and the wider political culture in which a local health system is embedded strongly influences the performance of local health systems.

Resumo em Francês:

OBJECTIF: Identifier les lacunes des systèmes de notification des manifestations postvaccinales indésirables en Europe au moyen d'une base de données interactive construite selon une approche standardisée. MÉTHODES: Une enquête comparative a été réalisée en 1999-2000 au moyen de questionnaires structurés adressés aux services responsables des programmes nationaux de vaccination et de pharmacovigilance dans tous les Etats Membres de l'Union européenne ainsi qu'en Norvège et en Suisse. RÉSULTATS: La notification des réactions postvaccinales indésirables est prévue par la réglementation de 13 des 17 pays considérés. Quatre pays disposent d'un groupe d'experts spécialement chargé de la sécurité vaccinale. Sur l'ensemble des 17 pays, seuls six professionnels travaillent à plein temps sur la sécurité vaccinale ; dans quatre pays, il s'agit de médecins. Quatorze pays possèdent un système de notification centralisé, et dans 14 pays également l'autorité responsable est l'agence de réglementation pharmaceutique. Les manifestations postvaccinales indésirables sont notifiées selon la procédure de pharmacovigilance dans tous les pays sauf quatre. Le formulaire de notification n'étant en général pas conçu pour les vaccins, des détails importants risquent d'être omis. Il n'est pas prévu de définition clinique des réactions postvaccinales. Dans 12 pays il existe des définitions officielles appropriées pour les incidents ou réactions, mais la liste des incidents soumis à notification varie considérablement d'un pays à l'autre. L'évaluation des réactions postvaccinales indésirables est rendue difficile par l'absence de dénominateur exact. Un retour d'information est prévu à l'intention des services notificateurs dans 13 pays, mais il est de qualité très variable. CONCLUSION: La base de données a facilité la comparaison entre les systèmes de vaccinovigilance des pays participants. La plupart des problèmes liés à la notification et à l'analyse des manifestations postvaccinales indésirables pourraient être résolus par une standardisation des définitions de cas et une intensification de la collaboration internationale. Au niveau national, la responsabilité d'un système de vaccinovigilance fonctionnel devrait incomber à la fois à l'agence de réglementation pharmaceutique et au programme national de vaccination. Il est urgent de renforcer les moyens consacrés au développement et à la gestion des systèmes de sécurité vaccinale.

Resumo em Espanhol:

OBJETIVO: Identificar las lagunas de los sistemas empleados para informar sobre los eventos adversos postinmunización (EAPI) en Europa por medio de una base de datos interactiva desarrollada con arreglo a un método normalizado. MÉTODOS: En 1999-2000 se realizó un estudio comparativo basado en cuestionarios estructurados dirigidos a las autoridades públicas responsables de los programas nacionales de inmunización y la farmacovigilancia en todos los Estados Miembros de la Unión Europea (UE) y en Noruega y Suiza. RESULTADOS: La notificación de las reacciones adversas a las vacunas (RAV) es objeto de regulación en 13 de los 17 países estudiados. Cuatro países disponen de un grupo de expertos encargados de garantizar la seguridad de las vacunas. Sólo seis profesionales trabajan con dedicación exclusiva en la seguridad vacunal en 17 países; en cuatro de esos países el responsable tiene algún tipo de calificación médica. Catorce países han centralizado los sistemas de notificación; en 14 países la autoridad responsable es el organismo de reglamentación farmacéutica . En todos los países salvo en cuatro, los AEPI se notifican siguiendo el mismo procedimiento usado para las reacciones adversas a los medicamentos (RAM). Por lo general el formulario de notificación no está diseñado pensando en las vacunas, lo que implica la omisión de detalles importantes; por ejemplo, no se facilitan definiciones clínicas de las reacciones a las vacunas. Doce países suministran definiciones oficiales apropiadas de los eventos o reacciones, pero la lista de eventos notificables varía considerablemente de un país a otro. La evaluación de las reacciones adversas a las vacunas (RAV) se ve obstaculizada por la falta de datos exactos sobre el denominador. En 13 países los encargados de informar recibieron sugerencias, cuya calidad fue no obstante muy variable. CONCLUSIÓN: La base de datos ayudó a comparar de manera sencilla los sistemas de vigilancia de las vacunas en los países participantes. La mayoría de los problemas identificados en relación con la notificación y el análisis de los EAPI podrían resolverse mediante actividades de normalización y de intensificación de la colaboración internacional. A nivel nacional, el buen funcionamiento de los sistemas de vigilancia vacunal debe ser una responsabilidad compartida del organismo de reglamentación farmacéutica y el programa nacional de inmunización. Es preciso mejorar urgentemente los recursos necesarios para el desarrollo y gestión de sistemas de vigilancia de la seguridad de las vacunas.

Resumo em Inglês:

OBJECTIVE: To identify gaps in the systems for reporting adverse events following immunization (AEFI) in Europe by means of an interactive database constructed using a standardized approach. METHODS: A comparative survey was conducted in 1999-2000, using structured questionnaires addressed to the government authorities responsible for national immunization programmes and drug safety surveillance in all European Union (EU) Member States and in Norway and Switzerland. FINDINGS: The reporting of adverse vaccine reactions (AVRs) is covered by regulations in 13 of the 17 countries. Four countries have a specialized expert group with responsibility for vaccine safety. Only six professionals work full-time on vaccine safety in the 17 countries; in four of these countries the person is medically qualified. Fourteen countries have centralized reporting systems; in 14 countries the responsible authority is the drug regulatory agency. AEFI are reported using the procedure used for adverse drug reactions (ADRs) in all except four countries. The reporting form is not usually designed for vaccines and important details may therefore not be requested. Clinical definitions for vaccine reactions are not available. Twelve countries have appropriate official definitions for events or reactions, but the list of reportable events varies considerably between countries. The assessment of adverse vaccine reactions (AVRs) is hampered by lack of exact denominator data. Feedback to the rapporteurs was provided in 13 countries, but its quality was highly variable. CONCLUSION: The database facilitated a simple comparison of vaccinovigilance systems across participating countries. Most of the problems identified related to the reporting and analysis of AEFI could be solved through standardization and intensified international collaboration. On a national level, functional vaccinovigilance systems should be the shared responsibility of the drug regulatory authority and the national immunization programme. The resources for development and management of vaccine safety systems should be urgently improved.

Resumo em Francês:

OBJECTIF: Evaluer la situation de la tuberculose dans la communauté tribale de Car Nicobar 15 ans après la mise en œuvre dans cette île du programme national de lutte antituberculeuse à la suite d'une phase intensive de lutte antituberculeuse menée en 1986. MÉTHODES: La population de l'île de Car Nicobar a été intégralement dénombrée au moyen d'une enquête de porte en porte. Les enfants de <14 ans ont été soumis à un test tuberculinique avec mesure du diamètre de la réaction. Les personnes de 15 ans et plus ont été interrogées quant à la présence de signes pulmonaires (toux, douleur thoracique, fièvre inexpliquée depuis au moins deux semaines et hémoptysie) ; un recueil de crachats a été effectué chez les patients présentant de tels signes et les bacilles acido-alcoolo-résistants ont été recherchés. RÉSULTATS: Sur les 4543 enfants dénombrés, 4351 (95,8 %) ont été soumis à un test tuberculinique. Sur les 981 enfants ne présentant pas de cicatrice de BCG, 161 (16,4 %) étaient porteurs d'une infection tuberculeuse. Sur 10 570 personnes de >15 ans, 77 cas à frottis positif ont été détectés ; la prévalence observée des cas à frottis positif était de 728,5 pour 100 000 habitants. La prévalence normalisée de l'infection tuberculeuse était de 17,0 %, le risque annuel d'infection tuberculeuse de 2,5 % et la prévalence des cas à frottis positif de 735,3 pour 100 000 habitants. CONCLUSION: La prévalence de l'infection tuberculeuse et des cas à frottis positif a augmenté de façon significative entre 1986 et 2002, malgré la mise en œuvre du programme national de lutte antituberculeuse sur l'île. Ce programme avait été précédé d'une série de mesures spéciales de lutte antituberculeuse ayant entraîné une négativation des frottis dans une proportion assez importante des cas à frottis positif trouvés dans la population. La cause la plus probable de cette augmentation semble résider dans l'absence d'un programme de lutte antituberculeuse au niveau du district suffisamment efficace pour maintenir les résultats de la phase initiale de mesures spéciales de lutte contre la tuberculose. Le risque élevé de transmission de l'infection tuberculeuse actuellement observé sur cette île appelle un renforcement énergique et durable des mesures de lutte antituberculeuse.

Resumo em Espanhol:

OBJETIVO: Evaluar la situación de la tuberculosis en la comunidad tribal de la isla de Car Nicobar 15 años después de llevar a la práctica en esta área el programa nacional contra la tuberculosis tras una fase de control intensivo de la enfermedad en 1986. MÉTODOS: Se procedió a hacer un recuento de toda la población de Car Nicobar mediante una encuesta casa por casa. Los niños < 14 años fueron sometidos a la prueba de la tuberculina, determinándose el tamaño de la respuesta a ésta. A los individuos de más de 14 años se les preguntó si habían sufrido síntomas a nivel del tórax (tos, dolor torácico, y fiebre de origen desconocido durante dos semanas o más y hemoptisis), recogiéndose muestras de esputo en los casos en que así había sido. Dichas muestras fueron examinadas en busca de bacilos acidorresistentes. RESULTADOS: De los 4543 niños contabilizados, 4351 (95,8%) fueron sometidos a la prueba de la tuberculina. De los 981 niños sin cicatrices por el bacilo de Calmette-Guérin, 161 (16,4%) presentaban la infección. Entre las 10 570 personas > 15 años se detectaron en total 77 casos con baciloscopía positiva; la prevalencia observada de casos con baciloscopía positiva fue de 728,5 por 100 000. La prevalencia normalizada de infección tuberculosa, el riesgo anual de infección por tuberculosis y la prevalencia de casos con baciloscopía positiva fueron de 17,0%, 2,5% y 735,3 por 100 000, respectivamente. CONCLUSIÓN: La prevalencia de infección tuberculosa y de casos con baciloscopía positiva aumentó significativamente entre 1986 y 2002. Esa escalada tuvo lugar pese a haberse puesto en marcha en la isla el programa nacional contra la tuberculosis, que fue precedido por una serie de medidas especiales contra la tuberculosis que se tradujeron en la conversión del esputo en una proporción considerable de los casos con baciloscopía positiva acumulados en la comunidad. La razón más probable del aumento parece ser la ausencia de un programa distrital contra la tuberculosis que fuese lo bastante eficiente para preservar los avances conseguidos gracias a la fase inicial única de medidas especiales contra la enfermedad. El alto riesgo de transmisión de la tuberculosis que actualmente se observa en esta isla obliga a introducir mejoras radicales y sostenidas en las medidas de control de esta enfermedad.

Resumo em Inglês:

OBJECTIVE: To assess the tuberculosis (TB) situation in the tribal community of Car Nicobar island 15 years after the national TB programme was implemented in this area after an intensive phase of TB control in 1986. METHODS: The entire population of Car Nicobar was enumerated through a house-to-house survey. Children aged <14 years were tuberculin tested and read for reaction sizes. Individuals aged >15 years were asked about the presence of chest symptoms (cough, chest pain, and unexplained fever for two weeks or longer and haemoptysis), and sputum samples were collected from patients with chest symptoms. Sputum samples were examined for presence of acid-fast bacilli. FINDINGS: Among the 4543 children enumerated, 4351 (95.8%) were tuberculin tested and read. Of the 981 children without bacille Calmette-Guérin scars, 161 (16.4%) were infected with TB. A total of 77 cases who were smear-positive for TB were detected from among 10 570 people aged >15 years; the observed smear-positive case prevalence was 728.5 per 100 000. The standardized prevalence of TB infection, annual risk of TB infection, and prevalence of cases smear-positive for TB were 17.0%, 2.5%, and 735.3 per 100 000, respectively. CONCLUSION: The prevalence of TB infection and smear-positive cases of TB increased significantly between 1986 and 2002. Such escalation took place despite the implementation of the national TB programme on this island, which was preceded by a set of special anti-TB measures that resulted in sputum conversion in a substantially large proportion of the smear-positive cases prevalent in the community. The most likely reason for the increase seems to be the absence of a district TB programme with enough efficiency to sustain the gains made from the one-time initial phase of special anti-TB measures. High risk of transmission of TB infection currently observed on this island calls for a drastic and sustained improvement in TB control measures.