Resumo em Português:

O artigo discute alguns pressupostos teórico-conceituais para a análise do trabalho em vigilância sanitária em uma perspectiva social e histórica. Como trabalho em saúde, apresenta especificidades que são inerentes aos elementos que compõem os seus processos de trabalho e se inserem no espaço das relações de produção-consumo, sob a ação regulatória do Estado. A problematização do trabalho da vigilância ocorre pelas especificidades de seus objetos, que são analisados em sua dupla dimensão, ao mesmo tempo como "meios de vida" e "mercadoria", e considerados produções sociais. Isso confere aos seus processos de trabalho um caráter provisório e histórico, permeado por contradições. A divisão técnica e social do trabalho, no âmbito da sociedade, determina a organização dos processos de trabalho da vigilância sanitária, em sua dimensão "técnico-científica" e da "organização político-administrativa", tendo-se em conta a necessidade da garantia da integralidade nas ações de proteção da saúde. Espera-se que a vigilância sanitária esteja organizada e atuando nos diversos momentos da cadeia produtiva. Identificam-se e discutem-se os conceitos de interdependência e intercomplementaridade como princípios estruturantes das práticas de controle sanitário.

Resumo em Inglês:

This paper discusses some of the theoretical-conceptual presupposes to the analysis of the work in sanitary surveillance in a social and historical perspective. As a work in health, the sanitary surveillance presents particularities that are inherent to the elements that are part of its process of work. These elements are inserted in the space of the production-consumption relationships, under the regulatory action of the State. The problematic of the work in sanitary surveillance occurs due to the specificities of its objects. It is identified in these objects a double dimension, at the same time as a "way of life" and "commodity". This confers to its working process a provisory and historical character, permeated by contradictions. The technical and social division of the work determines the organization of the working process in its "technical-scientific" and "political-administrative" organization, taking in account the necessity to guarantee the integrality in the actions of the health protection. It is expected that the sanitary surveillance should be organized and acting in several phases of the productive chain. It is identified and discussed the concepts of inter-dependence and inter-complementary as the principles to build the practices of sanitary control.

Resumo em Português:

A vigilância sanitária caracteriza-se por ser prática intersetorial e multidisciplinar, utilizando-se, de longa data, do conhecimento científico produzido em diferentes áreas. Esta pesquisa objetivou descrever a produção científica sobre vigilância sanitária registrada por pesquisadores cadastrados na Plataforma Lattes do CNPq e analisar o perfil dos grupos de pesquisa que trabalham com o tema. Utilizaram-se os Censos de 2000, 2002 e 2004 do Diretório dos Grupos de Pesquisa no Brasil do Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico com o termo "vigilância sanitária". A produção científica foi analisada no período de 1997 a 2003. Encontraram-se 1.194 registros, sendo 913 na categoria de produção bibliográfica e 281 em orientações concluídas, com aumento de 540% no período. A produção foi realizada por 735 grupos de pesquisa, criados principalmente entre 2000 e 2003, e 6.263 pesquisadores, concentrados na região Sudeste e na pequena área da Saúde Coletiva. Conclui-se que, pelo crescimento da produção especialmente na última década, a vigilância sanitária tem se tornado locus de produção de saber e ocupado fóruns importantes de produção científica voltados à Saúde Coletiva no Brasil, sendo ela ainda concentrada, assim como outras áreas na Saúde.

Resumo em Inglês:

Sanitary surveillance is an intersectorial and multidisciplinary practice of health regulation. The aim was to describe the scientific research on sanitary surveillance and its research groups in Brazil during the period of 1997 to 2003, through the Census of 2000, 2002 and 2004 of Directory of Research Groups of the Scientific and Technological Development National Council (CNPq). The term "sanitary surveillance" was used to search the production and the research groups in the Lattes Platform of CNPq. There were 1,194 items, 913 in bibliographic production and 281 in post-graduated production, with an increment of 540% on the period. There were 735 research groups, created mostly from 2000 to 2003 and 6,263 researchers concentrated in the Southeast Region and in CNPq sub area of Public Health. The great increase of the production lead to the conclusion that sanitary surveillance have been a locus of production only in the last decade, presented in scientific events of Public Health and until now concentrated just like others areas in Health.

Resumo em Português:

A vigilância sanitária atua através de práticas e objetos diversos e suas ações são orientadas pelos mesmos princípios e diretrizes do Sistema Único de Saúde (SUS). Propusemos uma reflexão crítica sobre as condições de interação da prática de vigilância sanitária com uma proposição constitucional do SUS, a integralidade. Realizou-se uma análise baseada na Teoria da Estruturação, de Giddens, que considera a mobilização de recursos estruturais como uma dimensão de interação social que justifica a legitimação exercida pela sanção de normas. Foram ordenadas como categorias de análise: Visa e sua inserção no SUS; o princípio da integralidade e a Visa; e entraves políticos. A vigilância sanitária vem-se organizando a partir da Anvisa e atualmente assume novas responsabilidades sanitárias, entre elas a comunicação com a sociedade e ações de promoção da saúde. A discussão na literatura para a integralidade baseia-se no aspecto assistencial. A organização dos serviços nos diferentes entes federativos é o sentido de integralidade mais incorporado pela Visa. Os entraves políticos estão na renovação institucional, na arena de conflitos de interesses, na distância entre políticas formuladas e instituídas, e nas lacunas referentes à gestão do trabalho e à insuficiência do financiamento.

Resumo em Inglês:

The sanitary surveillance (Visa) performs several practices, on different objects and its actions are guided by principles and guidelines of the SUS. It was done a critical reflection on the interaction conditions of practice in Visa, with a constitutional proposition of the SUS: integral care. The analysis was based on the theory of structuration (Giddens) that considers mobilization of structural resources as dimensions of social interaction, which would justify the legitimacy exercised since the standards. Have been analyzed the following categories: Visa and its insertion within the SUS; the integral care and the Visa; and political impediments. The Visa has been organized by National Health Surveillance Agency. Nowadays it has as sanitary responsibilities, communication with society and health promotion. The proposal of the literature concerning integral care is based on the assistance issue. The organization of the services in the different federative entities is the sense of integral care most adopted by Visa. Political impediments focus on the institutional renewal, on the conflicts of interest arena, on the distance between formulated policies and established practices and gaps concerning work management and the insufficiency of financial support.

Resumo em Português:

A segurança sanitária (SS) surge no debate internacional sobretudo pelas crises sanitárias emergentes, embora o sentido da expressão ainda não se faça claro. O artigo objetiva analisar a noção de SS incorporada na vigilância sanitária com a criação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Realizou-se estudo de caso exploratório com análise de documentos técnicos e entrevistas semiestruturadas com participantes do processo de formulação do desenho institucional. Utilizaram-se as categorias: incorporação da expressão SS na missão institucional, noção e mecanismos de SS. Verificou-se que coexistem distintos sentidos atribuídos à SS em face do contexto de uso e diversidade de objetos da vigilância. O estudo enseja a análise da noção de SS em duas dimensões discursivas: institucional e técnica. A primeira revela os sentidos de estratégia, confiança e legitimidade; a segunda, o sentido de relação risco/benefício aceitável na perspectiva da proteção e promoção da saúde individual e coletiva. A noção de SS abrange produtos, tecnologias e serviços de saúde, objetos de preocupações, sobretudo aqueles com finalidade diagnóstica e terapêutica, e pouco incorpora questões ambientais. Constata-se ampliação do escopo da noção para vigilância de infecção hospitalar, fármaco e hemovigilância.

Resumo em Inglês:

The term sanitary safety (SS) appeared in the international debate mainly due to the emerging sanitary crisis, although its meaning has remained obscure. This paper aims to analyze the concept of SS brought into the Brazilian sanitary surveillance upon the creation of the National Health Surveillance Agency. An exploratory case study was undertaken with technical data analysis and semi-structured interviews with informants who had taken part in the process of formulating the body's institutional design. The following categories were analyzed: incorporation of the SS term into the institutional mission, the SS concept and SS mechanisms. The SS concept was analyzed in both institutional and technical discursive dimensions. The former elicits the sense of strategy, a reliable relationship and legitimacy whereas the latter shows the sense of an acceptable risk-benefit relationship from the perspective of individual and collective health protection and promotion. The SS concept was found to encompass health-related products, technologies and services, especially those designed for medical diagnosis and treatment, but environmental issues received little mention. The scope of the SS concept was shown to be widening to include the surveillance of hospital infection, drugs and blood.

Resumo em Português:

A partir da pesquisa "Situação dos medicamentos manipulados (MMs) nos laboratórios de vigilância sanitária (LVS)", produto do convênio Ensp/Anvisa, apresentam-se e problematizam-se elementos que possam contribuir para a reflexão sobre a estruturação da Rede Nacional de LVS no enfrentamento de demandas analíticas, usando os MMs como organizadores da discussão. Identificaram-se os laboratórios públicos (LP) que avaliaram MMs no período de 2000 a 2005, perscrutaram-se seus analistas e as amostras e escolheram-se três laboratórios para visita. Analisou-se o processamento da amostra desde sua entrada até a emissão do laudo. O estudo das amostras de MMs possibilitou identificar: os requerentes e a documentação da amostra; os LVS executores e como recebem, processam e respondem à demanda das solicitações de análises. Os requerentes são o Judiciário (20%) e a Visa (74%). Demandas infundadas somam 25%. Sete LVS analisaram MMs. 45% das amostras passaram antes por 15 LP; RH insuficiente para a complexidade analítica das denúncias; pouca cultura institucional em lidar com amostras de MMs e da Visa; 31% das amostras sem conclusão. 40% dos laudos satisfatórios e 23% dos insatisfatórios não realizaram ensaios adequados à resposta dos motivos da demanda. Os LVS precisam avaliar seu processo de trabalho.

Resumo em Inglês:

From the research on the "Status of Pharmacy Formulated Medicines (PFM) in health surveillance laboratories (HSL)" as result of an agreement between Ensp and Anvisa, we present and question issues that may contribute for reflections about the National Network of HSL organization in confronting analytical demands, having PFMs as discussion organizers. The Public Laboratories (PL) that evaluated PFMs from 2000 to 2005 were identified; its analysts and samples were scanned, and three laboratories were selected to be visited. Sample processing was analyzed from its entry till the final report's issuance. Samples study allowed identifying: applicants and sample's documents; HSL executors and how they receive, process and reply the analysis requests demands. Applicants are judiciary (20%) and the health surveillance (HS) (74%). Baseless claims represent 25%. Seven HSL analyzed PFMs. 45% of the samples previously passed by 15 PL; HR were insufficient to meet the claims' analytical complexity; little institutional culture in dealing with samples of PFM and HS; 31% of samples have no conclusion; 40% of the satisfactory reports and 23% of the unsatisfactory have not conducted adequate tests to answer the demand's reasons. In conclusion, HSLs must evaluate their working process.

Resumo em Português:

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) é acompanhada pelo Ministério da Saúde mediante contrato de gestão, instrumento de avaliação de desempenho. Realizou-se estudo de caso mediante entrevistas semiestruturadas com atores selecionados e análise documental, objetivando descrever e analisar o modelo de avaliação de desempenho da Anvisa, com vistas à finalidade da instituição, de acordo com as seguintes categorias analíticas: formalização do contrato de gestão, instrumentos de avaliação, sujeito avaliador e desempenho institucional. As entrevistas semiestruturadas e a análise documental indicam que a Anvisa celebrou um contrato de gestão, em 1999, atualizado por quatro termos aditivos. O avaliador interno é representado pela Diretoria Colegiada e Núcleo de Assessoramento à Gestão Estratégica; o avaliador externo, por uma Comissão de Avaliação constituída pelo Ministério da Saúde. Identificaram-se três fases do modelo avaliativo: estruturação do novo modelo de gestão (1999-2000), legitimação ante o segmento produtivo (2001-2004) e ampliação da legitimação (2005). O melhor desempenho ocorreu em 2000 (86,05%), e o pior em 2004 (40,00%). Verificou-se que o modelo de avaliação pouco avançou em direção à finalidade institucional e aferição da efetividade das ações realizadas.

Resumo em Inglês:

The Brazilian National Health Surveillance Agency (Anvisa) is supervised by the Ministry of Health by means of a management contract, a performance evaluation tool. This case study was aimed at describing and analyzing Anvisa's performance evaluation model based on the agency's institutional purpose, according to the following analytical categories: the management contract formalization, evaluation tools, evaluators and institutional performance. Semi-structured interviews and document analysis revealed that Anvisa signed only one management contract with the Ministry of Health in 1999, updated by four additive terms. The Collegiate Board of Directors and the Advisory Center for Strategic Management play the role of Anvisa's internal evaluators and an Assessing Committee, comprising the Ministry of Health, constitutes its external evaluator. Three phases were identified in the evaluation model: the structuring of the new management model (1999-2000), legitimation regarding the productive segment (2001-2004) and widespread legitimation (2005). The best performance was presented in 2000 (86.05%) and the worst in 2004 (40.00%). The evaluation model was shown to have contributed little towards the agency's institutional purpose and the effectiveness measurement of the implemented actions.

Resumo em Português:

O objetivo deste artigo foi analisar a etapa da importação que integra o controle sanitário das substâncias psicotrópicas realizado pela área de portos, aeroportos e fronteiras da Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Aqui, entenderam-se como substâncias psicotrópicas os insumos farmacêuticos ativos constantes da lista B1 da Portaria nº 344/98 e que necessitam da anuência da Anvisa para serem importados. Este estudo utilizou o método de entrevistas semiestruturadas com informantes-chave e observação participante. Os dados foram coletados e sistematizados por meio de análise de conteúdo, modalidade temática. Os resultados apontaram um controle bastante complexo que envolve um intenso processo burocrático. Os principais pontos críticos do processo identificados foram: a precariedade do sistema de informação; a carência em recursos humanos; a deficiência de apoio laboratorial e de infraestrutura dos recintos alfandegados. A página eletrônica da Anvisa e a legislação mostraram-se como pontos fortes, embora necessitem de aprimoramentos. Percebeu-se que, apesar do avanço, várias ações ainda precisam ser feitas para que o país tenha um sistema de controle sanitário eficiente sobre essas importações.

Resumo em Inglês:

The purpose of this work is to analyze the process of importation, that is a part of the sanitary control of psychotropic substances, made by Brazilian National Health Surveillance Agency's ports, airports and borders. For this work, psychotropic substances are defined as active pharmaceutical raw materials present in the list B1 of Portaria nº 344/98; which need Anvisa's permission to be imported. For this purpose we used semistructured interviews with key informers and participant observation. The information were collected and systematized through the content analysis, thematic modality. The results show a very complex control which involves an intense bureaucratic process. The main identified critical points of the process were: the information system precariousness; the absence of human resources; deficiency of laboratorial support and infra-structure at customs. Anvisa's web page and the specific law are strong points of the process, but still needing improvements. We understood that despite of the progress made, there are many things to do for giving the country an efficient health control system to the importation of these substances.

Resumo em Português:

Avanços tecnológicos no último século permitiram a descoberta de vários fármacos. Sua introdução, nem sempre com ganhos terapêuticos expressivos e não destituídos de riscos, faz do registro importante momento na avaliação de novos medicamentos. Foi analisado o registro de 49 novos medicamentos pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária entre 2000 e 2002 e comercializados no primeiro semestre de 2003, considerando o ganho terapêutico ante os tratamentos existentes. Predominou a produção por empresas americanas (42,9%). A maioria dos medicamentos (63,3%) foi classificada como entidade molecular nova, seguindo-se as novas associações (28,6%). Possuíam registro na Food and Drug Administration 75,5% dos medicamentos, sendo possível obter a classificação de sua New Drug Application segundo o potencial terapêutico para 33 medicamentos, dos quais 57,6% foram classificados como padrão. Conclui-se que predomina o registro de medicamentos sem real vantagem terapêutica sobre os já existentes, fato também verdadeiro internacionalmente. São feitas sugestões à Anvisa de forma a estabelecer e divulgar informações quanto à inovação, eficácia e segurança dos novos medicamentos, já que são importantes para o consumidor, os profissionais de saúde e os gestores.

Resumo em Inglês:

Technological advances in the last century led to the discovery of a variety of medicines. Their introduction, not always with significant therapeutic gains and not without risk, made the register by regulatory agency an important moment in their evaluation. The aim of this study was to analyze 49 new medicines registered by the National Health Surveillance Agency (Anvisa), between the years 2000 and 2002 and commercialized in the first half of 2003, considering their therapeutic advantage. Most medicines (42.9%) were from the American pharmaceutical industry. Most of them (63.3%) were classified as a new molecular entity, followed by the new fixed dose combinations (28.6%). Seventy-five percent were registered at the Food and Drug Administration (FDA). It was possible to obtain the classification of its New Drug Application (NDA) according to their therapeutic potential to 33 medicines and 57.6% of them were classified as standard. Most of the new registered medicines did not provide any therapeutic advantage. It is suggested that Anvisa disseminate the analysis information on innovation, efficacy, safety, brought (or not) by new drugs. This kind of information is important to consumers, health professionals and health managers.

Resumo em Português:

Considerando a importância do cuidado nutricional para a qualidade da atenção prestada ao paciente internado, a pesquisa objetivou avaliar esse cuidado em oito hospitais públicos que receberam aportes do QualiSUS em quatro estados do país. Realizaram-se entrevistas semiestruturadas com nutricionistas, observação direta e revisão de 219 prontuários de pacientes internados nas clínicas médicas. Os achados sugerem fragilidades no cuidado nutricional hospitalar; deficiente integração entre produção de refeições e assistência nutricional nos hospitais pesquisados, além de deficiências estruturais. Ressaltam-se problemas relacionados ao processo de cuidado nutricional, inclusive na sua documentação. Em 93% dos prontuários não havia registros do estado nutricional na admissão, nem de avaliação nutricional dos pacientes em terapia nutricional. Aponta-se que a avaliação realizada pela vigilância sanitária em inspeções de rotina, centrada na verificação do cumprimento de normas e nos aspectos estruturais, não contempla a detecção de um possível risco nutricional para o paciente. Sugere-se a inclusão de outros critérios e estratégias pela vigilância sanitária, dentre eles a revisão de prontuários abertos.

Resumo em Inglês:

Considering the importance of nutritional care for the quality of care provided to hospitalized patients, the study aims to assess health care in eight public hospitals that have received support from QualiSUS in four Brazilian states. There were semi-structured interviews with nutritionists, direct observation and review of 219 records of patients admitted to the medical clinics. The findings suggest weaknesses in the hospital nutritional care, poor integration between the production of food and nutritional care in the surveyed hospitals, in addition to structural deficiencies. We highlight problems related to the nutritional care process, including its documentation. In 93% of the records there were no records on the nutritional status on admission, or nutritional assessment of patients in nutritional therapy. It was observed that the assessment made by the health surveillance in routine inspections, focusing on the verification of compliance and structural aspects, does not include the detection of a possible nutritional risk for the patient. We suggest the inclusion of other criteria and strategies for surveillance, among them a review of open medical records.

Resumo em Português:

Este artigo analisa alguns conceitos relativos a marketing, propaganda, medicamento, regulação e manipulação, discutindo parâmetros éticos e de vigilância sanitária relativos à prática da propaganda de medicamentos para o grande público. O foco deste trabalho é a análise das contradições, desde o ponto de vista conceitual, da prática da propaganda farmacêutica como instrumento de elevação das vendas e conquista de mercados versus a política de uso racional de medicamentos. Estudos acadêmicos e a monitoração da propaganda farmacêutica realizada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária demonstram que os conteúdos das peças publicitárias de medicamentos direcionadas ao grande público superestimam as qualidades do produto, enaltecem quase exclusivamente seus benefícios, colocando-os em uma posição central no processo terapêutico; e omitem os riscos inerentes à sua utilização e exageram suas qualidades, às vezes duvidosas. Mais que se debruçar sobre propostas reguladoras que objetivariam criar constrangimentos a esta prática, este artigo discute a impossibilidade, considerando-se os interesses da saúde pública, da convivência de interesses tão díspares quanto os do marketing - que busca sempre expandir mercados - e das políticas de uso correto, racional e seguro de medicamentos.

Resumo em Inglês:

This article analyzes some concepts relating to marketing, advertising, medications, regulation and manipulation. It discusses ethical and health surveillance parameters of drugs advertising for the general public. The focus of this work is the analysis of contradictions from a conceptual point of view between the practice of pharmaceutical advertising as a tool for the increase of sales and the conquest of markets versus the policy of rational use of medicines. Academic studies and monitoring of drugs advertising conducted by the National Health Surveillance Agency show that the contents of the advertising pieces oriented towards the general public overestimate the - sometimes dubious - qualities of their medication, focusing almost exclusively on the benefits and put them in a central position in the therapeutic process. They also fail to mention the risks inherent in their use. Rather than focusing on regulatory proposals aimed at creating constraints to this practice, this article discusses the impossibility, considering the interests of public health, of the coexistence of marketing with the policies for the correct, rational and safe use of drugs.

Resumo em Português:

Este estudo analisa as propostas de projetos de lei para o controle sanitário da propaganda de bebidas alcoólicas nos meios de comunicação de massa, apresentados ao Congresso Nacional entre 1988 e 2004. Inserido em um debate de natureza ético-política, o controle sanitário dessa propaganda é uma questão controversa, pois os interesses pela proteção da saúde se confrontam com os interesses comerciais mesmo ante as evidências científicas de que o consumo crescente de álcool é um problema social e de saúde no mundo contemporâneo. Realizou-se a análise de conteúdo de 67 documentos, na qual se mostra que as propostas formuladas, majoritariamente, apresentam-se como estratégias de enfrentamento a essa propaganda, procurando desvincular valores associados ao produto que interferem na construção da identidade social de crianças e adolescentes e limitar o conteúdo das mensagens veiculadas nos meios de comunicação de massa, dado que este segmento está mais vulnerável. O estudo evidencia complexos desafios para o controle da propaganda, que implicam repensar a própria atuação do Estado ante esse relevante problema de Saúde Pública.

Resumo em Inglês:

This study analyses law bills towards the sanitary control of alcohol advertisement in the mass media presented to the Brazilian Congress from 1988 to 2004. The sanitary control of this advertising is a controversial issue bringing about an ethical-political debate in which the health-protecting interests conflict with commercial ones even after scientific evidence has established increasing alcohol intake as a health and social issue worldwide. The content analysis of 67 of such law bills was carried out, and these proposals were shown to consist mostly of strategies to both cope with alcohol advertising by dissociating from the product those values that might interfere with the children and teenagers' building of their social identity and limit advertisement contents in the mass media given the higher vulnerability of the subjects in that age range. This study reveals complexes challenges for the control of alcohol advertisement that in turn lead to rethinking the action of the State apparatus in dealing with this major public health issue.