Resumo em Português:

Resumo Desde 2003, a Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED) é responsável por estabelecer o preço máximo ao consumidor (PMC) para medicamentos. O objetivo deste estudo é comparar preços praticados na internet com o PMC e verificar como se dá a diferença média de preços entre eles no mercado em dois segmentos de medicamentos existentes no Brasil, os de referência e os genéricos. Foi realizada uma coleta de preços de medicamentos em sítios eletrônicos de farmácias e drogarias e os preços coletados foram comparados com os seus respectivos PMCs para o ano de 2019. Foram analisados 68 fármacos e 268 apresentações comerciais de medicamentos genéricos e de referência relativas a esses fármacos. Observou-se um padrão distinto para a diferença média de preços praticados em relação ao PMC em cada segmento de mercado, sendo que, em sua maioria, os genéricos tendiam a praticar as maiores diferenças e os de referência as menores diferenças. O problema da distorção dos preços praticados em relação ao PMC apontados pela literatura foi confirmado principalmente em relação ao mercado de genéricos. Conclui-se que seria importante uma revisão periódica do PMC levando em conta os preços praticados no varejo.

Resumo em Inglês:

Abstract Since 2003, the Medicine Market Regulation Chamber (CMED, in portuguese) has been responsible for establishing the maximum consumer prices (MCP) for medicines. The aim of this study is to compare prices practiced on the internet with the MCP and identify the average price difference between them in two segments of existing drugs in Brazil, the reference and the generic ones. Drug prices were collected on websites of pharmacies and drugstores and compared with their respective MCP for the year 2019. The analysis included 68 drugs and 268 commercial presentations of generic and reference drugs related to these drugs. A different pattern was observed for the average price difference in relation to the MCP in each market segment, with most generic drugs tending to show the highest differences and the reference drugs the lowest ones. The problem of price distortion in relation to the MCP pointed out by the literature was confirmed mainly in relation to the generic drug market. It was concluded that a periodic review of the MCP would be important, considering retail prices.

Resumo em Português:

Resumo O objetivo do artigo é mostrar os problemas relativos à acessibilidade de serviços de saúde relendo quatro estudos de caso que ilustram as diferentes dimensões da definição de necessidades de saúde e os seus reflexos sobre a acessibilidade dos medicamentos e dos serviços de saúde. O modelo teórico de Vargas-Peláez et al.1, que permite um melhor entendimento da complexidade da definição das necessidades de saúde e os seus reflexos sobre a demanda de medicamentos e de serviços, foi adotado para reler os estudos de caso sobre preços dos medicamentos patenteados, os modelos de provisão pública, os serviços de hemodinâmica e a prescrição de ansiolíticos. Os resultados permitem iluminar a complexidade dos desafios presentes para obtenção dos direitos de saúde numa sociedade capitalista periférica em que a produção e a distribuição dos bens e serviços são organizadas na perspectiva do mercado ainda que as políticas públicas busquem regulá-las. Neste sentido, parece imprescindível que o Estado tenha um papel preponderante na garantia da equidade para o alcance dos direitos sociais, não só estimulando a indústria para redução dos preços dos medicamentos e melhoria de sua provisão, como garantindo acesso aos medicamentos e serviços de saúde.

Resumo em Inglês:

Abstract This article aimed to present the problems related to accessibility of health services by re-reading four case studies which illustrate the different dimensions of the definition of health needs and their impact on the accessibility of medicine and health services. The theoretical model of Vargas-Peláez et al.1, which allows a better understanding of the complexity of the definition of health needs and its impact on the demand for medicines and services, was adopted to re-read the case studies on the prices of patented medicines, the models of public provision, hemodynamic services, and prescription of anxiolytics. The results may shed some light on the complexity of the challenges to achieve health rights in a peripheral capitalist society where the production and distribution of goods and services is organized from the perspective of the market, even though public policies seek to regulate them. In this sense, it seems essential that the State plays a major role in guaranteeing equality in the achievement of social rights, not only influencing the industrial sector in reducing the prices of medicines and improving their supply, but also guaranteeing access to medicine and health services.

Resumo em Português:

Resumo Este estudo de caso visou caracterizar a organização do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) em quatro estados, de diferentes regiões do país. A coleta de dados foi realizada junto a representantes da gestão do CEAF, os quais responderam um questionário com 20 perguntas sobre: abrangência, organização, financiamento, barreiras e facilitadores. Essas informações foram complementadas com dados de inquéritos nacionais de saúde, do DataSUS, os valores investidos e indicadores socioeconômicos. Observaram-se diferenças entre os estados em questões como a proporção de usuários e a descentralização dos serviços. Estas características parecem estar relacionadas com o grau de desenvolvimento em termos dos indicadores socioeconômicos utilizados. Destacaram-se avanços no acesso a medicamentos, apesar das dificuldades para o cumprimento dos objetivos do CEAF, como a insuficiência de recursos, de qualificação da força de trabalho e da oferta de consultas e exames necessários. Os resultados indicam avanços, diferentes formas de organização e destacam a necessidade de estudos mais aprofundados relativos aos resultados clínicos e econômicos alcançados, como uma estratégia para traçar soluções para o atendimento integral e equânime dos usuários.

Resumo em Inglês:

Abstract This case study aimed to characterize the Specialized Component of Pharmaceutical Services (CEAF) organization in four Brazilian states from diverse regions of the country. Data were collected with representatives of CEAF management from states in different regions, who answered a 21-question questionnaire on scope, organization, financing, hurdles, and facilitators. This information was complemented with data from national health surveys, DataSUS, the applied resources, and socioeconomic indicators. Differences were observed between states on issues such as the proportion of users and the decentralization of services. These characteristics seem to be related to the level of development concerning the socioeconomic indicators used. Advances in access to medicines were highlighted, despite the difficulties complying with the CEAF’s objectives, such as insufficient resources, the qualification of human resources, and the provision of necessary visits and exams. The results point to advances, different forms of organization and highlight the need for more in-depth studies on the clinical and economic outcomes achieved as a strategy to outline solutions to achieve the comprehensive and equal care for users.

Resumo em Português:

Resumo Descrever o perfil de solicitações de incorporação de medicamentos para doenças raras (DR) enviadas à Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC) e suas recomendações, comparando critérios usados para incorporação com outras agências de avaliações de tecnologias em saúde (ATS) no mundo. Para tanto, foram avaliadas as solicitações submetidas à CONITEC e suas recomendações ao SUS, de julho de 2012 a junho de 2019, para tratamento de DR. A seguir, foi feita comparação dos critérios utilizados pela CONITEC e por outras agências de ATS para incorporação destes medicamentos. Houve 60 solicitações de incorporação para 30 DR à CONITEC. A maioria das solicitações (66%) foi feita por indústrias farmacêuticas. Análises de impacto orçamentário foram apresentadas em 85% das solicitações e análises econômicas de tecnologias em saúde em 68% delas. Trinta e duas (52%) do total de avaliações foram incorporadas ao SUS. As justificativas da CONITEC para a não incorporação foram ausência de evidência clínica, tecnologias não custo-efetivas e modestos benefícios clínicos que não justificam o preço. Agências de ATS internacionais (UK, FR, CAN, AUS) usam critérios diferenciados para avaliações de DR. Os dados apontam que a maioria dos medicamentos avaliados foi incorporada ao SUS e que a adoção de critérios diferenciados para avaliação da incorporação de medicamentos para DR possivelmente trará robustez à tomada de decisão.

Resumo em Inglês:

Abstract This study aims to describe the profile for the requested incorporation of rare disease drugs submitted to CONITEC and its recommendations, comparing the incorporation criteria employed by other HTA agencies globally. To this end, requests for the treatment of rare diseases submitted to CONITEC from July 2012 to June 2019 and its recommendations to the Brazilian Unified Health System (SUS) were included in this study. Subsequently, we compared the criteria used by CONITEC and other HTA agencies to incorporate these drugs. Sixty medicine incorporation requests to treat thirty rare diseases were submitted to CONITEC. Pharmaceutical companies made the most requests (66%). Budget impact analyses were presented in 85% of the requests and HT economic analyses in 68%. A total of 52% of the requests were incorporated into the SUS. CONITEC’s justifications for the non-incorporation were the lack of quality clinical evidence, non-cost-effective technologies, and modest clinical benefits that do not justify the high prices. International HTA agencies (CAN, UK, FR, AUS) use different criteria for rare diseases assessments. The data indicate that most of the evaluated drugs were incorporated into the SUS, and adopting different criteria to assess the incorporation of rare diseases medicines will possibly strengthen decision-making.

Resumo em Português:

Resumo Esse estudo descreve a organização do Estado de Santa Catarina (SC) para atender a judicialização do acesso a medicamentos do início dos anos 2000 a 2018. Foi feita análise documental e entrevistas com representantes do Executivo, do Judiciário, da Procuradoria Geral do Estado (PGE/SC), da Defensoria Pública do Estado de SC e do Ministério Público de SC (MPSC). O Judiciário, a PGE/SC e o MPSC se organizaram para abordar o fenômeno. Inicialmente, a Secretaria de Estado da Saúde não possuía uma organização para atender a judicialização; com o aumento do número de processos, criou setores, rotinas e sistemas, e ao final de 2018 havia uma Gerência e um setor específicos. As principais medidas utilizadas foram: Audiência Pública do Supremo Tribunal Federal, enunciados do Conselho Nacional de Justiça, Incidente de Resolução de Demanda Repetitiva, Comitê Estadual de Monitoramento e Resolução das Demandas de Assistência da Saúde de SC, Núcleo de Ações Repetitivas em Assistência à Saúde, Comissão Multidisciplinar de Apoio Judicial e Núcleo de Apoio Técnico. O fenômeno da judicialização do acesso a medicamentos em SC ainda não está bem solucionado, visto que todas as medidas implantadas não evitaram o aumento crescente dos gastos com as ações judiciais.

Resumo em Inglês:

Abstract This study describes the organization of the State of Santa Catarina (SC), Brazil, to attend to the judicialization of access to medications from the early 2000s to 2018. Document analysis and interviews with representatives of the Executive, the Judiciary, the State Attorney General Office (PGE, Procuradoria Geral do Estado/SC), the Public Defender’s Office of the State of SC and the Public Prosecutor’s Office of the State of SC (MPSC, Ministério Público de SC) were performed. The Judiciary, the PGE/SC and the MPSC organized themselves to address the phenomenon. Initially, the State Health Secretariat did not have an organization to attend to the judicialization; with the increase in the number of lawsuits, it created sectors, routines and systems, and at the end of 2018 there was a specific Administrative Management and sector. The main measures used were: public hearing of the Federal Supreme Court, statements by the National Justice Council, Incident of Resolution of Repetitive Demands, State Monitoring and Resolution Committee for Health Care Demands in SC, Center for Repetitive Actions in Health Care, Multidisciplinary Judicial Support Commission and the Technical Support Center. The judicialization of access to medications in SC has not yet been resolved, since all the implemented measures have not prevented the increasing rise in expenses with lawsuits.

Resumo em Português:

Resumo Com a pandemia da COVID-19 e a importância das políticas públicas de proteção social, questões sanitaristas incluindo as imunizações se tornaram destaque. O estudo tem o objetivo de analisar a dinâmica dos registros sanitários de vacinas no país e as vacinas disponibilizadas por meio do Programa Nacional de Imunização (PNI), com destaque para o calendário vacinal no período entre 2004 e 2018. Realizou-se um estudo descritivo, documental e exploratório dos processos de registro sanitário na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e a incorporação dos produtos no PNI. Como base da pesquisa foram utilizados o banco de dados de registro sanitário disponibilizado pela Anvisa, a análise documental de publicações oficiais/normativas e os dados da literatura. Os dados demonstram a incorporação das vacinas no PNI, assim como um país com potencial industrial para a produção das vacinas, no entanto ainda centrado na transferência de tecnologias, necessitando de investimentos e atenção pública no desenvolvimento de novas tecnologias, garantindo a independência do setor.

Resumo em Inglês:

Abstract Given the COVID-19 pandemic and the importance of public social protection policies, health issues, including immunizations, have gained prominence. This paper aims to analyze the dynamics of vaccine registration in Brazil and the vaccines made available through the National Immunization Program (PNI in Portuguese), with emphasis on the 2004-2018 vaccination schedule. This descriptive, exploratory, documentary research analyzed vaccine registration procedureswith the Brazilian Health Regulatory Agency (ANVISA, in Portuguese) and the incorporation of vaccine products into the PNI. The study drew on information from the national sanitary registration database, made available by ANVISA; a document analysis of official/normative publications; and data from published literature. The data shows the incorporation of vaccines into the PNI, evidencing that Brazil is a country with industrial potential for vaccine production but that is still focused on the transfer of technologies and in need of public attention and investments for developing new technologies as a way to ensure the sector’s independence.

Resumo em Português:

Resumo A ciência regulatória é o campo de articulação de saberes que visa estabelecer as bases científicas para a definição de mecanismos e práticas regulatórias adequadas e eficientes. Com base na análise documental, foram estudadas as interfaces entre as políticas sistêmicas e setoriais no campo do desenvolvimento tecnológico e da saúde, especialmente a partir da Política Nacional de Assistência Farmacêutica (PNAF), com impactos no campo regulatório sanitário e no estímulo à produção de medicamentos de interesse do Sistema Único de Saúde (SUS). As iniciativas para a produção nacionalizada do medicamento antirretroviral “efavirenz”, objeto de licença compulsória em 2007, bem como o estabelecimento das Parcerias para o Desenvolvimento Produtivo (PDP), contribuíram para a definição de marcos e práticas regulatórias inovadoras, com destaque para os Comitês Técnico-Regulatórios (CTR) de acompanhamento das internalizações das tecnologias e registro sanitário dos produtos resultantes. Foi identificada a capacidade de permeação dos princípios e eixos estratégicos da PNAF no campo das políticas setoriais analisadas. A partir de 2014 não foram identificadas de macropolíticas ou políticas setoriais relacionadas à ampliação do acesso aos medicamentos no SUS com impactos no campo regulatório.

Resumo em Inglês:

Abstract Regulatory science involves articulating knowledge that can establish the scientific bases for the definition of adequate and efficient regulatory mechanisms and practices. The interfaces between systemic and sectoral health and technological development policies were studied based on documentary analysis, especially from the National Pharmaceutical Policy (PNAF), with impacts on health regulation and stimulating the production of medicines of interest to the Unified Health System (SUS). The initiatives for the nationalized production of ARV “Efavirenz”, which was the subject of a compulsory license in 2007, and the establishment of Partnerships for Productive Development (PDP), contributed to defining innovative regulatory frameworks and practices, emphasizing the Regulatory Technical Committees (CTR) for monitoring the internalization of technologies and health registration of the resulting products. The permeation capacity of the principles and strategic axes of the PNAF was identified in the sectoral policies that were analyzed. As of 2014, no macro or sectoral policies on expanding access to medicines in the SUS with impacts on regulations were identified.

Resumo em Português:

Resumo A 16ª Conferência Nacional de Saúde demonstrou o interesse do controle social em intervir sobre as políticas públicas a fim de garantir o direito às tecnologias de saúde. O projeto Integra - Integração das Políticas de Vigilância em Saúde, Assistência Farmacêutica, Ciência, Tecnologia e Inovação em Saúde -, nasce da parceria entre o Conselho Nacional de Saúde, a Escola Nacional dos Farmacêuticos e a Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), com apoio da Organização Pan-Americana de Saúde (OPAS) com objetivo de fortalecimento da participação e engajamento social na temática e a integração das políticas e práticas de saúde em diferentes setores da sociedade (movimentos sociais, controle social e profissionais de saúde), tendo as diversas etapas relacionadas ao acesso aos medicamentos (pesquisa, incorporação, produção nacional e serviços) como mote principal, no cenário da pandemia de COVID-19. Oferta-se, neste projeto, capacitação para grupos de lideranças nas regiões de saúde e atividades de grande abrangência nacional e política. Espera-se alcançar o estabelecimento de uma rede intersetorial, integrada de lideranças capazes de atuar colaborativamente para a defesa do desenvolvimento da ciência, das políticas públicas, da soberania nacional e do controle social da saúde.

Resumo em Inglês:

Abstract The 16th National Health Conference illustrated the interest of health councils to intervene in public policies in order to guarantee the right to health technologies. The INTEGRA project (Integration of policies for Health Surveillance, Pharmaceutical Care, Science, Technology, and Innovation in Health) is a partnership among the National Health Council, the National School of Pharmacists, and the Oswaldo Cruz Foundation (Fiocruz), with support from the Pan American Health Organization (PAHO), with the goal of strengthening participation and social engagement in the theme, as well as the integration of health policies and practices within different sectors of society (social movements, health councils, and health professionals), with the various stages related to the access to medicines (research, incorporation, national production, and services) being the main theme in the context of the COVID-19 pandemic. It seeks to offer training for leadership groups in the health regions and activities with a broad national and political scope, and it hopes to establish an intersectorial and integrated network of leaders capable of acting collaboratively to defend the development of science, public policies, national sovereignty, and social control of health.

Resumo em Português:

Resumo A avaliação de tecnologias em saúde (ATS), enquanto prática científica e tecnológica é, ao mesmo tempo, um desafio, a fim de determinar o valor das tecnologias a serem incorporadas. Este estudo teve como objetivo explorar e comparar os resultados e elementos técnicos das avaliações emitidas para doenças raras, entre a agência inglesa (NICE) e a brasileira (CONITEC). A primeira etapa do estudo envolveu a busca sistemática das avaliações no período de 2013 a 2019. Na segunda etapa, os relatórios foram analisados com base em: (i) revisão narrativa descritiva e (ii) cálculo da frequência absoluta e relativa de acordo com cada domínio e componente (elemento) aplicado do modelo da rede Europeia de ATS. O total de 24 medicamentos foram distintamente avaliados no período do estudo. Por meio de 126 questões (elementos) distribuídas entre nove domínios, a análise revelou que 67 (53,2%) e 44 (35,0%) estavam descritas nos relatórios, 42 (33,3%) e 59 (47,0%) foram consideradas apenas parcialmente e 17 (13,5%) e 23 (18,0%) não foram consideradas nos relatórios do NICE e da CONITEC, respectivamente. Foi constatado uma concordância relativamente baixa da agência brasileira em relação à inglesa nos relatórios emitidos para doenças raras. Permanece indeterminado se as agências são capazes de capturar os diversos valores desses medicamentos, bem como gerenciar as incertezas nas avaliações.

Resumo em Inglês:

Abstract As a scientific and technological practice, the evaluation of health technologies (HTA) is, at the same time, a challenge to determine the value of the technologies to be incorporated. This study aimed to explore and compare the results and technical elements of the evaluations issued for rare diseases between the English (NICE) and the Brazilian agency (CONITEC). The first part of the study involved the systematic search for evaluations from 2013 to 2019. In the second stage, the reports were analyzed based on: (i) descriptive narrative review; and (ii) calculation of the absolute and relative frequency according to each domain and component (element) applied in the European HTA network model. Twenty-four medicines were distinctly assessed during the study period. Through 126 questions (elements) distributed among nine domains, the analysis revealed that 67 (53.2%) and 44 (35.0%) were described in the reports, 42 (33.3%) and 59 (47.0 %) were only considered partially, and 17 (13.5%) and 23 (18.0%) were not considered in the NICE and CONITEC reports, respectively. We identified a relatively low agreement between the Brazilian agency with the English agency in the reports issued for rare diseases. It remains to be seen whether the agencies are able to capture the various values of these medicines, as well as manage uncertainties in the evaluations.

Resumo em Português:

Resumo O objetivo deste estudo foi avaliar a capacidade de gestão do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) no estado de São Paulo (ESP), sob os aspectos organizacional, operacional e sustentabilidade. O desenho do estudo foi uma investigação avaliativa, com adaptação de um modelo teórico e protocolo de indicadores desenvolvido para aplicação em âmbito nacional, e validado (Grupo Nominal e Comitê Tradicional) para a aplicação na realidade do ESP. A coleta de dados, em 35 unidades, foi realizada em 2017 e 2018 e contemplou todas as áreas que participam da gestão/execução do CEAF do estado, em seu âmbito central e regional. A avaliação da capacidade de gestão foi fundamentada na análise crítica dos resultados obtidos, analisando suas fragilidades e as potencialidades. Verificou-se que a capacidade de gestão foi positiva na dimensão operacional, com desafios concentrados nas demais dimensões. Os resultados demonstraram maiores investimentos e desenvolvimento em aspectos técnicos da assistência farmacêutica, mas deficitárias em relação a aspectos como: monitoramento de resultados clínicos, regulamentação, infraestrutura e comunicação com os atores envolvidos.

Resumo em Inglês:

Abstract The aim of this study is to evaluate the management capacity of the Specialized Component of Pharmaceutical Services (CEAF, in Portuguese) in the state of São Paulo (SP), according to the organizational, operational and sustainability aspects. The study was designed as an evaluative investigation, with the adoption of a theoretical model and protocol of indicators developed for application at the national level and validated (Nominal Group and Traditional Committee) for application in the reality of the SP. The data collection in the 35 CEAF units was carried out in 2017 and 2018, and covered all technical areas that participate in the management/execution of CEAF, in both its central and regional scopes. The assessment of management capacity was based on a critical analysis of the obtained results, analyzing their strengths and weaknesses. After collecting data from 35 CEAF units, it was found that the management capacity was positive in the operational dimension with challenges concentrated in the other dimensions. The results showed greater investments and development in the technical aspects of pharmaceutical services, but deficiencies in such areas as the monitoring of clinical results, infrastructure, regulation, and communication with the actors involved.