• Determinants of exclusive breastfeeding in low birthweight infants under six months of age Artigo

    Ortelan, Naiá; Venancio, Sonia Isoyama; Benicio, Maria Helena D’Aquino

    Abstract in Portuguese:

    Resumo: Objetivou-se avaliar os fatores associados ao aleitamento materno exclusivo (AME) em lactentes com baixo peso ao nascer, menores de seis meses e residentes em 64 municípios brasileiros. Este estudo transversal incluiu os 2.745 lactentes com baixo peso ao nascer menores de seis meses da Pesquisa de Prevalência de Aleitamento Materno (2008) em municípios brasileiros. O desfecho foi “AME”. Os determinantes individuais corresponderam às características socioeconômicas dos lactentes (idade; sexo), das mães (faixa etária; situação de trabalho; paridade) e dos serviços de saúde (nascimento em Hospital Amigo da Criança; local de acompanhamento ambulatorial; tipo de parto). Dois determinantes contextuais foram incluídos: “número de bancos de leite humano por município por 10 mil nascidos vivos”, e “IDH do município”. O efeito individualizado do fator de estudo sobre o desfecho foi avaliado mediante regressão de Poisson com estrutura multinível, considerando-se associação significante quando p < 5%. O AME foi mais prevalente entre lactentes com baixo peso ao nascer cujas mães tinham de 20-35 anos, não trabalhavam fora ou estavam em licença maternidade; nos que nasceram em Hospital Amigo da Criança e que residiam em municípios com maior número de bancos de leite humano por 10 mil nascidos vivos. O resultado do efeito positivo e independente de estratégias que já integram a Política Nacional de Aleitamento Materno (nascer em Hospital Amigo da Criança, residir em município com maior disponibilidade de bancos de leite humano e adotar leis que garantam a licença maternidade) sobre o AME em lactentes com baixo peso ao nascer, aponta para a necessidade de expansão da cobertura dessas ações com vistas ao cumprimento das metas de aleitamento propostas pela Organização Mundial da Saúde.

    Abstract in Spanish:

    Resumen: El objetivo fue evaluar los factores asociados a la lactancia materna exclusiva en lactantes con bajo peso al nacer menores de seis meses, residentes en 64 municipios brasileños. Este estudio transversal incluyó a los 2.745 lactantes con bajo peso al nacer, menores de seis meses, de la Encuesta de Prevalencia de Lactancia Materna (2008) en municipios Brasileños. El desenlace fue “lactancia materna exclusiva”. Los determinantes individuales correspondieron a las características socioeconómicas de los lactantes (edad; sexo), de las madres (franja etaria; situación laboral; igualdad) y de los servicios de salud (nacimiento en un Hospital Amigo da Criança; lugar de seguimiento ambulatorio; tipo de parto). Se incluyeron dos determinantes contextuales: “número de bancos de leche humana por municipio por 10 mil nacidos vivos”, e “IDH del municipio”. El efecto individualizado del factor de estudio sobre el desenlace fue evaluado mediante regresión de Poisson con estructura multinivel, considerándose una asociación significante cuando p < 5%. El lactancia materna exclusiva fue más prevalente entre lactantes con bajo peso al nacer, cuyas madres tenían de 20-35 años, no trabajaban fuera o estaban con licencia de maternidad; en quienes nacieron en un Hospital Amigo da Criança y que residían en municipios con mayor número de bancos de leche humana por 10 mil nacidos vivos. El resultado del efecto positivo e independiente de estrategias, que ya integran la Política Nacional de Lactancia Materna (nacer en Hospital Amigo da Criança, residir en municipio con mayor disponibilidad de bancos de leche humana y adoptar leyes que garanticen la baja por maternidad), sobre el lactancia materna exclusiva en lactantes con bajo peso al nacer, apunta la necesidad de expansión de la cobertura de esas acciones con vistas al cumplimiento de las metas de lactancia propuestas por la Organización Mundial de la Salud.

    Abstract in English:

    Abstract: The study aimed to assess factors associated with exclusive breastfeeding in low birthweight infants under six months of age in 64 Brazilian municipalities. This cross-sectional study included the 2,745 low birth weight infants under six months of age in the Survey on Prevalence of Breastfeeding (2008) in Brazilian municipalities. The outcome was exclusive breastfeeding. Individual determinants included socioeconomic characteristics (infants’ age and sex), maternal characteristics (age bracket, work status, and parity), and characteristics of health services (birth in a Child-Friendly Hospital; place of outpatient follow-up; type of delivery). Two contextual determinants were also included: “number of Human Milk Banks per municipality per 10,000 live births” and “municipal human development index”. The individualized effect of the study factor on the outcome was assessed by multilevel Poisson regression with level of significance under 5%. Exclusive Breastfeeding was more prevalent in low birth weight infants whose mothers were 20-35 years of age, who were not working away from home or were on maternity leave, who had given birth in a Child-Friendly Hospital, and who lived in municipalities with more human milk banks per 10,000 live births. The result of the positive and independent effect of strategies that were already part of the National Breastfeeding Policy (birth in a Child-Friendly Hospital, living in a municipality with more human milk banks, and adopting laws that guarantee maternity leave) on exclusive breastfeeding in low birth weight infants points to the need to expand the coverage of these measures in order to meet the breastfeeding targets proposed by the World Health Organization.
  • Burden of smoking in Brazil and potential benefit of increasing taxes on cigarettes for the economy and for reducing morbidity and mortality Artigo

    Pinto, Marcia; Bardach, Ariel; Palacios, Alfredo; Biz, Aline; Alcaraz, Andrea; Rodriguez, Belen; Augustovski, Federico; Pichon-Riviere, Andres

    Abstract in Portuguese:

    A prevalência do tabagismo no Brasil reduziu sobremaneira nas últimas décadas, mas o país ainda tem uma elevada carga de doença associada a este fator de risco. O objetivo deste trabalho foi estimar a carga de mortalidade, morbidade e custos para a sociedade associada ao tabagismo em 2015 e o potencial impacto gerado em desfechos de saúde e para a economia a partir do aumento de preços dos cigarros por meio de impostos. Foram desenvolvidos dois modelos: o primeiro é um modelo matemático baseado em uma microssimulação probabilística de milhares de indivíduos usando-se coortes hipotéticas que considerou a história natural, custos e a qualidade de vida destes indivíduos. O segundo é um modelo de impostos aplicado para estimar o benefício econômico e em desfechos de saúde de diferentes cenários de aumento de preços em 10 anos. O tabagismo foi responsável por 156.337 mortes, 4,2 milhões de anos de vida perdidos, 229.071 infartos agudos do miocárdio, 59.509 acidentes vasculares cerebrais e 77.500 diagnósticos de câncer. O custo total foi de R$ 56,9 bilhões, dos quais 70% corresponderam ao custo direto associado à assistência à saúde e o restante ao custo indireto devido à perda de produtividade por morte prematura e incapacidade. Um aumento de 50% do preço do cigarro evitaria 136.482 mortes, 507.451 casos de doenças cardiovasculares, 64.382 de casos de câncer e 100.365 acidentes vasculares cerebrais. O benefício econômico estimado seria de R$ 97,9 bilhões. Concluiu-se que a carga da doença e econômica associada ao tabagismo é elevada no Brasil e o aumento de impostos é capaz de evitar mortes, adoecimento e custos para a sociedade.

    Abstract in Spanish:

    La prevalencia del tabaquismo en Brasil se redujo sobremanera en las últimas décadas, pero el país todavía cuenta con una elevada carga de enfermedad asociada a este factor de riesgo. El objetivo de este trabajo fue estimar la carga de mortalidad, morbilidad y costes para la sociedad, asociada al tabaquismo en 2015, y el impacto potencial generado en los desenlaces de salud y para la economía a partir del aumento de precios del tabaco a través de impuestos. Se desarrollaron dos modelos: el primero es un modelo matemático, basado en una microsimulación probabilística de millares de individuos, a través de cohortes hipotéticas, que consideró la historia natural, costes y calidad de vida de esos individuos. El segundo se trata de un modelo de impuestos aplicado para estimar el beneficio económico y en desenlaces de salud de diferentes escenarios con el aumento de precios durante 10 años. El tabaquismo fue responsable de 156.337 muertes, 4,2 millones de años de vida perdidos, 229.071 infartos agudos de miocardio, 59.509 accidentes vasculares cerebrales y 77.500 diagnósticos de cáncer. El coste total fue de BRL 56,9 billones (USD 14,7 billones), de los cuales un 70% correspondieron al coste directo asociado a la asistencia a la salud y lo restante al coste indirecto, debido a la pérdida de productividad por muerte prematura e incapacidad. Un aumento de un 50% del precio del tabaco evitaría 136.482 muertes, 507.451 casos de enfermedades cardiovasculares, 64.382 de casos de cáncer y 100.365 accidentes vasculares cerebrales. El beneficio económico estimado sería de BRL 97,9 billones (USD 25,5 billones). Se concluyó que la carga de la enfermedad y económica asociada al tabaquismo es elevada en Brasil y el aumento de impuestos es capaz de evitar muertes, enfermedad y costes para la sociedad.

    Abstract in English:

    The prevalence of smoking in Brazil has decreased considerably in recent decades, but the country still has a high burden of disease associated with this risk factor. The study aimed to estimate the burden of mortality, morbidity, and costs for society associated with smoking in 2015 and the potential impact on health outcomes and the economy based on price increases for cigarettes through taxes. Two models were developed: the first is a mathematical model based on a probabilistic microsimulation of thousands of individuals using hypothetical cohorts that considered the natural history, costs, and quality of life of these individuals. The second is a tax model applied to estimate the economic benefit and health outcomes in different price increase scenarios in 10 years. Smoking was responsible for 156,337 deaths, 4.2 million years of potential life lost, 229,071 acute myocardial infarctions, 59,509 strokes, and 77,500 cancer diagnoses. The total cost was BRL 56.9 billion (USD 14.7 billion), with 70% corresponding to the direct cost associated with healthcare and the rest to indirect cost due to lost productivity from premature death and disability. A 50% increase in cigarette prices would avoid 136,482 deaths, 507,451 cases of cardiovascular diseases, 64,382 cases of cancer, and 100,365 cases of stroke. The estimated economic benefit would be BRL 97.9 billion (USD 25.5 billion). In conclusion, the burden of disease and economic losses associated with smoking is high in Brazil, and tax increases are capable of averting deaths, illness, and costs to society.
  • The incorporation of nusinersen by the Brazilian Unified National Health System: critical thoughts on the institutionalization of health technology assessment in Brazil Artigo

    Caetano, Rosângela; Hauegen, Renata Curi; Osorio-de-Castro, Claudia Garcia Serpa

    Abstract in Portuguese:

    Resumo: Em abril de 2019, foi assinada a portaria de incorporação do medicamento nusinersena no Sistema Único de Saúde (SUS). É o medicamento mais caro já incorporado ao SUS, para uso no tratamento de atrofia muscular espinhal 5q tipo I. A incorporação é referida como um marco na tomada de decisão sobre novas tecnologias no SUS, a ser viabilizada por meio de acordo de partilha de risco. O trabalho discute o processo de incorporação do nusinersena, destacando aspectos contextuais, temporais e técnicos, além de possíveis consequências para a institucionalização da avaliação de tecnologias em saúde (ATS) no SUS. Seguiu método exploratório, com revisão de informações públicas produzidas pela Comissão de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC) e busca em bancos de dados governamentais de preços e compras. Foi produzida linha temporal descrevendo os pontos-chave do processo de incorporação. Houve dois pedidos de incorporação do medicamento. O primeiro, submetido pela Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos (SCTIE) do Ministério da Saúde, negado por unanimidade, em novembro de 2018. Seguiu-se o pedido do Secretário da SCTIE à Advocacia-Geral da União (AGU), para que pudesse decidir de forma contrária à recomendação do plenário da CONITEC. A AGU recomendou uma nova submissão, feita pela empresa produtora e aprovada por unanimidade, em março de 2019. Não houve acréscimo de novas evidências ou redução de preço que justificassem a mudança de decisão. Não foram identificados os elementos constituintes do acordo de partilha de risco. São sinalizados problemas de transparência e accountability, bem como riscos ao processo de institucionalização da ATS que vinha em curso no SUS.

    Abstract in Spanish:

    Resumen: En abril de 2019, se firmó el decreto de incorporación del medicamento nusinersén en el Sistema Único de Salud brasileño (SUS). Es el medicamento más caro que se ha incorporado al SUS para su uso en el tratamiento de la atrofia muscular espinal 5q tipo I. La incorporación del mismo está considerada como un marco de referencia en la toma de decisiones sobre nuevas tecnologías en el SUS, que puede ser viable mediante el acuerdo de distribución de riesgo. El trabajo discute el proceso de incorporación del nusinersén, destacando aspectos contextuales, temporales y técnicos, además de posibles consecuencias para la institucionalización de la evaluación de tecnologías en salud (ETS) en el SUS. El trabajo siguió el método exploratorio, con una revisión de la información pública, generada por la Comisión de Incorporación de Tecnologías en el SUS (CONITEC) y la búsqueda en bancos de datos gubernamentales de precios y compras. Se creó una línea temporal, describiendo los puntos-clave del proceso de incorporación. Hubo dos peticiones de incorporación del medicamento. La primera, sometida a la Secretaría de Ciencia, Tecnología e Insumos Estratégicos (SCTIE) del Ministerio de Salud, rechazada por unanimidad, en noviembre de 2018. A lo que le siguió la petición del Secretario de la SCTIE a la Abogacía-General de la Unión (AGU), para que pudiese decidir en otro sentido respecto a la recomendación del pleno de la CONITEC. La AGU recomendó una nueva remisión, realizada por la empresa productora y aprobada por unanimidad, en marzo de 2019. No se produjo un incremento de nuevas evidencias o una reducción del precio que justificasen el cambio de decisión. No se identificaron los elementos constituyentes del acuerdo de distribución de riesgo. Se señalaron los problemas de transparencia y rendición de cuentas, así como riesgos para el proceso de institucionalización de la ETS que estaba en curso en el SUS.

    Abstract in English:

    Abstract: In April 2019, a ruling was signed for the incorporation of the drug nusinersen by the Brazilian Unified National Health System (SUS). Nusinersen is the most expensive drug ever incorporated by the SUS and is used to treat type I 5q spinal muscular atrophy. The incorporation has been described as a milestone in decision-making on new technologies in the SUS, enabled through a risk-sharing agreement. The article discusses the process involved in the incorporation of nusinersen, highlighting the context, timing, and technical issues, in addition to possible consequences for the institutionalization of health technology assessment (HTA) in the SUS. The study used an exploratory method, reviewing public information produced by the Commission for Incorporation of Technologies in the SUS (CONITEC) and searches in government databanks on prices and purchases. A timeline was produced, describing the key points in the process of incorporation. There were two formal requests for the drug’s incorporation. The first was submitted by the Division of Science, Technology, and Strategic Inputs (SCTIE) of the Brazilian Ministry of Health and was turned down unanimously in November 2018. This was followed by a petition by the head of the SCTIE to the Attorney General’s Office (AGU) to overrule the recommendation by the CONITEC plenary. The AGU recommended a new submission, made by the drug’s manufacturing company, which was approved unanimously in March 2019. The was no addition of new evidence or a price reduction to justify the change of decision. No elements were identified in the risk-sharing agreement. This suggests problems of transparency and accountability, as well as risks in the process of institutionalization of HTA that had been underway in the SUS.
  • Trends in the number of traffic accident victims on Brazil’s federal highways before and after the start of the Decade of Action for Road Safety Artigo

    Andrade, Flávia Reis de; Antunes, José Leopoldo Ferreira

    Abstract in Portuguese:

    Resumo: O objetivo deste estudo foi analisar a tendência do número de mortos, feridos graves e feridos leves por acidentes de trânsito nas rodovias federais brasileiras, segundo macrorregião, antes e depois do início da Década de Ação pela Segurança no Trânsito (DAST). Trata-se de estudo de séries temporais interrompidas com dados sobre acidentes com vítimas, fatais ou feridas, disponibilizados pela Polícia Rodoviária Federal para o período de 2007 a 2017. Utilizou-se o método de Prais-Winsten para o cálculo da variação percentual mensal (VPM) do número de mortos, feridos graves e feridos leves. Antes da DAST, havia uma tendência de aumento mensal do número de mortos nesses acidentes no país (VPM de 0,71%) e em todas as regiões, com destaque para o Sul (VPM de 1,01%) e Centro-oeste (VPM de 0,84%). Verificou-se tendência inversa após o início da DAST, com diminuição significante no Brasil (VPM de -1,24%) e macrorregiões. Para cada pessoa que morre em um acidente em rodovia federal, há, pelo menos, 12 outras, em média, que sofrem lesões não fatais. Houve tendência de aumento do número de vítimas com ferimentos graves (VPM de 0,53%) e leves (VPM de 0,8%) no Brasil e nas macrorregiões no período que antecedeu a DAST. Após a introdução da DAST, houve uma tendência de diminuição nas frequências absolutas significantes desses desfechos nos níveis nacional e regional. Conclui-se que, antes da DAST, houve tendência de aumento mensal do número de vítimas fatais e feridas por acidentes de trânsito nas rodovias federais. Após o início da DAST, em 2011, observou-se tendência inversa, ou seja, de declínio desses desfechos nos locais estudados.

    Abstract in Spanish:

    Resumen: El objetivo de este estudio fue analizar la tendencia del número de muertos, heridos graves y heridos leves por accidentes de tráfico en las carreteras federales brasileñas, según macrorregión, antes y después del inicio de la Década de Acción por la Seguridad en el Tráfico (DAST). Se trata de un estudio de series temporales interrumpidas con datos sobre accidentes con víctimas, fatales o heridas, reveladas al público por la Policía de Carreteras Federal para el período de 2007 a 2017. Se utilizó el método de Prais-Winsten para el cálculo de la variación de porcentaje mensual (VPM) del número de muertos, heridos graves y heridos leves. Antes de la DAST, había una tendencia de aumento mensual del número de muertos en esos accidentes en el país (VPM de 0,71%) y en todas las regiones, resaltando la Sur (VPM de 1,01%) y Centro-oeste (VPM de 0,84%). Se verificó una tendencia inversa tras el comienzo de la DAST, con una disminución significativa en Brasil (VPM de -1,24%) y en sus macrorregiones. Por cada persona que muere en un accidente en una carretera federal, hay por lo menos otras 12, de media, que sufren lesiones no fatales. Hubo tendencia de aumento en el número de víctimas con heridas graves (VPM de 0,53%) y leves (VPM de 0,8%) en Brasil y en las macrorregiones durante el período que precedió la DAST. Tras la introducción de la DAST, hubo una tendencia de disminución en las frecuencias absolutas significativas de esos desenlaces en los niveles nacional y regional. Se concluye que antes de la DAST hubo una tendencia de aumento mensual en el número de víctimas fatales y heridas por accidentes de tráfico en las carreteras federales. Tras el inicio de la DAST, en 2011, se observó una tendencia inversa, o sea, de declive de esos desenlaces en los lugares estudiados.

    Abstract in English:

    Abstract: This study aimed to analyze the trend in the number of fatalities, severe injuries, and minor injuries from traffic accidents on Brazil’s federal highways according to the country’s major geographic regions before and after the start of the Decade of Action for Road Safety (DARS). This was an interrupted time series study of data on accidents with fatal or injured victims provided by the Brazilian Federal Highway Police from 2007 to 2017. The Prais-Winsten method was used to calculate the monthly percentage change (MPC) in the number of fatalities, severe injuries, and minor injuries. Before the DARS, there was an upward monthly trend in the number of fatalities in these accidents in the country as a whole (MPC 0.71%) and in all five regions, especially in the South (MPC 1.01%) and Central-West (MPC 0.84%). There was an inverse trend after the start of the DARS, with a significant decrease in Brazil as a whole (MPC -1.24%) and in the major geographic regions. For each person that dies in an accident on a federal highway, at least 12 others suffer non-fatal injuries. There was an upward trend in the number of victims with severe injuries (MPC 0.53%) and minor injuries (MPC 0.8%) in Brazil and in the major geographic regions in the period prior to the DARS. After the start of the DARS, there was a significant downward trend in the absolute frequencies of these outcomes at the national and regional levels. In conclusion, before the DARS, there was an upward monthly trend in the number of fatal and injured victims of traffic accidents on Brazil’s federal highways. After the start of the DARS, in 2011, there was an inverse trend, namely a decline in these outcomes in the country.
  • Adverse drug reactions reported to the Brazilian pharmacovigilance system from 2008 to 2013: descriptive study Artigo

    Mota, Daniel Marques; Vigo, Álvaro; Kuchenbecker, Ricardo de Souza

    Abstract in Portuguese:

    Resumo: Analisam-se as suspeitas de reações adversas a medicamentos notificadas no sistema de farmacovigilância do Brasil (Notivisa-medicamento) entre 2008 e 2013. Trata-se de estudo descritivo cujas unidades de análises da base de dados foram as notificações e os pares medicamento-reação adversa. Foi identificado um total de 26.554 notificações, o que produziu uma taxa de notificação de 22,8 milhões de habitantes/ano. As notificações referentes ao sexo feminino (60,5%) prevaleceram, assim como a raça/cor branca (58,1%). A idade variou de 0 a 112 anos (mediana = 46 anos). Quase 1/3 (32,5%) das suspeitas de reações adversas a medicamentos ocorreram em populações vulneráveis (idosos e crianças). Foram avaliados 54.288 registros de pares de medicamento-reação adversa, em que prevaleceram as reações adversas graves (59,2%), com destaque para as que resultaram em efeito clinicamente importante (83,1%). Os medicamentos mais frequentes nas reações adversas a medicamentos graves pertenceram aos grupos L - agentes neoplásicos e imunomodulares (32,1%) e J - anti-infeciosos gerais para uso sistêmico (27%), ao passo que o sistema-órgão-classe mais afetado foi o relacionado a afecções da pele e distúrbios afins (23,7%). O Notivisa-medicamento é relevante recurso para a produção de sinais de alertas e hipóteses sobre a segurança de medicamentos comercializados no Brasil. No entanto, a taxa de notificação por milhão de habitantes/ano mostrou-se muito inferior àquela descrita por países de média e alta renda.

    Abstract in Spanish:

    Resumen: El objetivo de este estudio es analizar las sospechas de reacciones adversas a medicamentos, notificadas en el sistema de farmacovigilancia de Brasil (Notivisa-medicamento), entre 2008 y 2013. Se trata de un estudio descriptivo cuyas unidades de análisis en la base de datos fueron las notificaciones y los pares medicamento-reacción adversa. Se identificaron un total de 26.554 notificaciones, generando una tasa de notificación de 22,8/ millones de habitantes/año. Las notificaciones referentes al sexo femenino (60,5%) prevalecieron, así como, la raza/color blanco (58,1%). La edad varió de 0 a 112 años (mediana = 46 años). Casi 1/3 (32,5%) de las sospechas de reacciones adversas a medicamentos ocurrieron en poblaciones vulnerables (ancianos y niños). Se evaluaron 54.288 registros de pares de medicamento-reacción adversa, donde prevalecieron las reacciones adversas graves (59,2%), destacando las que resultaron en un efecto clínicamente importante (83,1%). Los medicamentos más frecuentes en las reacciones adversas a medicamentos graves pertenecieron a los grupos L - agentes neoplásicos e inmunomoduladores (32,1%) y J - antiinfecciosos generales para uso sistémico (27%), mientras que el sistema-órgano-clase más afectado fue afecciones de la piel y disturbios afines (23,7%). El Notivisa-medicamento es una herramienta relevante para la producción de señales de alerta e hipótesis sobre la seguridad de medicamentos comercializados en Brasil. No obstante, la tasa de notificación por millón de habitantes/año se mostró muy inferior a la que está descrita en países de media y alta renta.

    Abstract in English:

    Abstract: The study aimed to analyze suspected adverse drug reactions reported to Brazil’s pharmacovigilance system (Notivisa-medicamento) from 2008 to 2013. This was a descriptive study whose analytical units in the database were reports and drug-adverse reactions pairs. A total of 26,554 reports were identified, for a reporting rate of 22.8/million inhabitants/year. Reports in female patients prevailed (60.5%), as did white color/race (58.1%). Age ranged from 0 to 112 years (median = 46 years). Nearly one-third (32.5%) of suspected adverse drug reactions occurred in vulnerable populations (elderly and children). A total of 54,288 drug- adverse reactions pairs were analyzed, with a prevalence of severe adverse drug reactions (59.2%), featuring those that resulted in clinically important effects (83.1%). The most frequent drugs in severe adverse drug reactions belonged to groups L, antineoplastic and immunomodulating agents (32.1%), and J, general anti-infectious agents for systemic use (27%), while the most affected system-organ-class was conditions of the skin and related disorders (23.7%). Notivisa-medicamento is an important resource for producing warning signs and hypotheses on the safety of drugs marketed in Brazil. However, the reporting rate per million inhabitants/year was far lower than that described in middle and high-income countries.
  • Cost-effectiveness between pazopanib and sunitinib for metastatic renal cancer from the perspective of the Brazilian Unified National Health System Artigo

    Meirelles, Isandra Oliveira; Couto, Dulce Helena Nunes; Costa, Rodrigo Saar da

    Abstract in Portuguese:

    Resumo: O câncer renal é a 13ª neoplasia mais frequente no mundo. Entre 2012 e 2016, representou 1,48% das mortes por câncer no Brasil. A terapia de escolha para o tratamento de câncer renal metastático são os inibidores de tirosina quinase (ITK), sunitinibe e pazopanibe. Este artigo avalia o custo-efetividade do pazopanibe comparado ao sunitinibe no tratamento de câncer renal metastático. Foi realizada uma análise de custo-efetividade sob a perspectiva de um hospital federal do Sistema Único de Saúde. No modelo de árvore de decisão foram aplicados os desfechos de efetividade e segurança dos ITK. Os dados clínicos foram extraídos de prontuários e os custos diretos consultados em fontes oficiais do Ministério da Saúde. O custo de 10 meses de tratamento, englobando o valor dos ITK, procedimentos e manejo de eventos adversos, foi de R$ 98.677,19 para o pazopanibe e R$ 155.227,11 para o sunitinibe. Os medicamentos apresentaram efetividade estatisticamente equivalente e diferença estatisticamente significativa para o desfecho de segurança, no qual o pazopanibe obteve o melhor resultado. O pazopanibe, nesse contexto, é a tecnologia dominante quando os custos de tratamento são associados aos de manejo de eventos adversos.

    Abstract in Spanish:

    Resumen: El cáncer renal es la 13ª neoplasia más frecuente en el mundo. Entre 2010 y 2014, representó un 1,43% de las muertes por cáncer en Brasil. La terapia de elección para el tratamiento de cáncer renal metastásico son los inhibidores de tirosina quinasa (ITK), sunitinib y pazopanib. Este artículo evalúa el costo-efectividad entre pazopanib y sunitinib en el tratamiento de cáncer renal metastásico. Se realizó un análisis de costo-efectividad desde la perspectiva de un hospital federal del Sistema Único de Salud. En el modelo de árbol de decisión se aplicaron los desenlaces de efectividad y seguridad de los ITK. Los datos clínicos se extrajeron de registros médicos, y los costos directos consultados en fuentes oficiales del Ministerio de Salud. El costo de 10 meses de tratamiento, englobando el valor de los ITK, procedimientos y gestión de eventos adversos, fue de BRL 98.677,19 con el pazopanib y BRL 155.227,11 con el sunitinib. Los medicamentos presentaron efectividad estadísticamente equivalente y diferencia estadísticamente significativa para el desenlace de seguridad, en el que el pazopanib obtuvo el mejor resultado. El pazopanib, en este contexto, es la tecnología dominante cuando los costes de tratamiento están asociados a los de la gestión de eventos adversos.

    Abstract in English:

    Abstract: Renal cancer is the 13th most frequent neoplasm in the world. From 2010 to 2014, renal cancer accounted for 1.43% of cancer deaths in Brazil. The treatment of choice for metastatic renal cancer is tyrosine kinase inhibitors (TKI) sunitinib and pazopanib. This article assesses cost-effectiveness between pazopanib and sunitinib in the treatment of metastatic renal cancer. A cost-effectiveness study was performed from the perspective of a federal hospital under the Brazilian Unified National Health System (SUS). TKI effectiveness and safety outcomes were applied to the decision tree model. Clinical data were extracted from patient charts, and direct costs were consulted from official Ministry of Health sources. The cost of 10 months of treatment, including the costs of the TKI, procedures and management of adverse events, was BRL 98,677.19 for pazopanib and BRL 155,227.11 for sunitinib. The drugs displayed statistically equivalent effectiveness and statistically different safety outcomes, with pazopanib displaying better results. In this setting, pazopanib is the dominant technology when the treatment costs are analyzed together with the costs of managing adverse events.
  • Urban violence and risk factors for femicide in the Brazilian Amazon Artigo

    Orellana, Jesem Douglas Yamall; Cunha, Geraldo Marcelo da; Marrero, Lihsieh; Horta, Bernardo Lessa; Leite, Iuri da Costa

    Abstract in Portuguese:

    Resumo: Apesar de sua gravidade, o feminicídio é pouco investigado e suas estimativas dependem das estratégias usadas à sua caracterização, do contexto sociocultural e político. Este estudo teve como objetivo avaliar os homicídios intencionais de mulheres, com enfoque nos feminicídios, destacando suas características e fatores de risco. Estudo transversal, baseado em vigilância diária de homicídios na imprensa e em registros de mortalidade. Foram consideradas vítimas fatais por agressões, mortes de mulheres maiores de 11 anos, residentes em Manaus, Amazonas, Brasil, em 2016-2017. A classificação de feminicídios baseou-se na Lei nº 13.104/2015. O risco relativo foi estimado mediante regressão de Poisson e um modelo hierárquico foi empregado para a introdução das variáveis nos modelos. As análises foram efetuadas no software R. De 138 vítimas fatais por agressões, 52 foram feminicídios, 37,7% (IC: 29,4-45,5). A cada acréscimo unitário de idade o risco de feminicídio reduzia em 3% (IC: 0,95-0,99). O risco de feminicídio foi 40% menor (IC: 0,40-0,90) nas mulheres com até sete anos de escolaridade, em comparação às que tinham oito anos ou mais; as mulheres agredidas mediante força corporal tiveram risco 5,5 (IC: 2,6-11,3) vezes maior de feminicídio, em comparação às que foram agredidas com arma de fogo; e risco de feminicídio de 1,4 (IC: 1,1-2,7) nas que foram mortas durante o dia, em relação às que morreram de noite. A proporção de feminicídio deste estudo foi inferior a estimativas prévias no Brasil e a carga local da criminalidade urbana parece explicar parte desta divergência. Este trabalho demonstrou que idade, escolaridade, uso da força corporal e turno da agressão estão associados ao feminicídio.

    Abstract in Spanish:

    Resumen: A pesar de su gravedad, el feminicidio ha sido poco investigado y sus estimaciones dependen de las estrategias usadas para su caracterización, así como del contexto sociocultural y político. El objetivo de este estudio fue evaluar los homicidios intencionales de mujeres, centrándose en los feminicidios, destacando sus características y factores de riesgo. Se trata de un estudio transversal, basado en la vigilancia diaria de homicidios en prensa y en registros de mortalidad. Se consideraron víctimas fatales por agresiones, muertes de mujeres mayores de 11 años, residentes en Manaus, Amazonas, Brasil, entre 2016-2017. La clasificación de feminicidios se basó en la Ley nº 13.104/2015. El riesgo relativo se estimó mediante regresión de Poisson y se empleó un modelo jerárquico para la introducción de las variables en los modelos. Los análisis se efectuaron en el software R. De 138 víctimas fatales por agresiones, 52 fueron feminicidios, un 37,7% (IC: 29,4-45,5). Con cada aumento unitario de edad, el riesgo de feminicidio se reducía en un 3% (IC: 0,95-0,99); el riesgo de feminicidio fue un 40% menor (IC: 0,40-0,90) en las mujeres con hasta siete años de escolaridad, en comparación con las que tenían ocho años o más; las mujeres agredidas mediante fuerza corporal tuvieron un riesgo 5,5 (IC: 2,6-11,3) veces mayor de feminicidio, en comparación con las que fueron agredidas con arma de fuego; y un riesgo de feminicidio de 1,4 (IC: 1,1-2,7) quienes fueron asesinadas durante el día, en relación con quienes murieron de noche. La proporción de feminicidio de este estudio fue inferior a las estimaciones previas en Brasil y la carga local de la criminalidad urbana parece explicar parte de esta divergencia. Este estudio demostró que la edad, escolaridad, uso de la fuerza corporal y período del día de la agresión están asociados al feminicidio.

    Abstract in English:

    Abstract: Femicide has received relatively little research attention, despite its severity. Estimates of femicide depend on the strategies used to define it within the sociocultural and political context. This study aimed to assess intentional homicides of women, focusing on femicides, highlighting the characteristics and risk factors. This was a cross-sectional study based on daily surveillance of homicides in the press and mortality records. The study considered fatal victims of assault in women over 11 years of age in Manaus, Amazonas State, Brazil, in 2016-2017. Classification of femicide was based on Brazil’s Law n. 13,104/2015. Relative risk was estimated by Poisson regression, and a hierarchical model was used to include variables in the models. Analyses were performed in the R statistical package. Of 138 fatal victims of assault, 52 were cases of femicide, or 37.7% (CI: 29.4-45.5). Each unit addition of age reduced the risk of femicide by 3% (CI: 0.95-0.99). Risk of femicide was 40% lower (CI: 0.40-0.90) in women with up to seven years of schooling, when compared to those with eight years or more. Women killed by bodily force showed 5.5 times higher risk (CI: 2.6-11.3) of femicide, compared to those killed with firearms. Relative risk of femicide was 1.4 (CI: 1.1-2.7) in women killed in daytime, compared to those killed at night. The proportion of femicide in this study was lower than in previous estimates in Brazil, and the local burden of urban crime appears to explain part of this discrepancy. This study showed that age, schooling, use of bodily force, and time of day when the assault occurred are associated with femicide.
  • Budget impact of the incorporation of second-line drug treatment for diabetic macular edema in the Brazilian Unified National Health System from the perspective of the Minas Gerais State Health Department, Brazil Artigo

    Izidoro, Jans Bastos; Piazza, Thais; Andrade, Eli Iola Gurgel; Alvares-Teodoro, Juliana

    Abstract in Portuguese:

    Resumo: Os objetivos foram efetuar a análise do impacto orçamentário para a incorporação de segunda linha terapêutica com terapia antiangiogênica de aplicação intravítrea, para tratamento de edema macular diabético, no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS) em Minas Gerais, Brasil, discutindo sua viabilidade à luz do orçamento do estado. A análise do impacto orçamentário com método determinístico, segundo diretriz do Ministério da Saúde. Foram incluídos os pacientes com provável falha ao tratamento de primeira linha, num horizonte temporal de 5 anos para todas as tecnologias avaliadas. Incluíram-se na análise os medicamentos bevacizumabe (uso off-label), ranibizumabe e aflibercepte. As populações foram calculadas tanto por demanda aferida quanto por estimativa epidemiológica. Como análises de sensibilidade efetuaram-se: cenário com difusão de tecnologia mais lenta; cenário com a entrada de bevacizumabe e ranibizumabe biossimilares no mercado; cenário com a desconsideração da inflação no período. O impacto orçamentário incremental, de acordo com as estimativas de demanda aferida e epidemiológica, respectivamente, foi de R$ 69.493.906,95-R$ 473.226.278,78 para bevacizumabe; R$ 349.319.965,60-R$ 2.378.732.103,09 para ranibizumabe e R$543.867.485,47-R$ 3.703.524.490,16 para aflibercepte. Bevacizumabe foi a alternativa financeiramente mais viável em todos os cenários das estimativas e análises de sensibilidade. Estimou-se incremento próximo a 3%, comparando com o orçamento de 2016 (demanda aferida). Avalia-se que a incorporação é viável dentro do SUS em Minas Gerais, mas sujeita às prioridades da gestão. A discrepância de preços entre produtos de eficácia semelhante é intrigante e tema fértil para estudos futuros.

    Abstract in Spanish:

    Resumen: El objetivo fue efectuar un análisis del impacto presupuestario en la incorporación de una segunda línea terapéutica, con terapia antiangiogénica de aplicación intravítrea, para el tratamiento de edema macular diabético, en el ámbito del Sistema Único de Salud (SUS), en Minas Gerais, Brasil, discutiendo su viabilidad respecto al presupuesto del estado. Se realizó una análisis del impacto presupuestario con un método determinístico, según la directriz del Ministerio de Salud. Se incluyeron pacientes con probable fracaso al tratamiento de primera línea, en un horizonte temporal de 5 años para todas las tecnologías evaluadas. Se incluyeron en el análisis los medicamentos bevacizumab (uso off-label), ranibizumab y aflibercept. Las poblaciones se calcularon tanto por demanda evaluada, como por estimación epidemiológica. A modo de análisis de sensibilidad se planteó un escenario con una difusión de tecnología más lenta, un escenario con la entrada de bevacizumab y ranibizumab biosimilares en el mercado, y un escenario con la desconsideración de la inflación durante el período. El incremento del impacto presupuestario, de acuerdo con las estimativas de demanda evaluada y epidemiológica, respectivamente, fue BRL 69.493.906,95-BRL 473.226.278,78 en el caso del bevacizumab; BRL 349.319.965,60-BRL 2.378.732.103,09 en el de ranibizumab y BRL 543.867.485,47-BRL 3.703.524.490,16 en el aflibercept. El bevacizumab se mostró la alternativa financiera más viable en todos los escenarios de estimaciones y análisis de sensibilidad. Se estimó un incremento cercano al 3%, comparándolo con el presupuesto de 2016 (demanda evaluada). Se considera que la incorporación es viable dentro del SUS en Minas Gerais, pero sujeta a las prioridades de la gestión. La discrepancia de precios entre productos de eficacia semejante es intrigante y un tema fértil para estudios futuros.

    Abstract in English:

    Abstract: The study’s objective was to perform budget impact assessment for the incorporation of second-line intravitreal antiangiogenic therapy for diabatic macular edema in the scope of the Brazilian Unified National Health System (SUS) in Minas Gerais state, Brazil, discussing the incorporation’s state budget feasibility. The budget impact assessment was performed as a deterministic method according to Ministry of Health guidelines. The study included patients with probable first-line treatment failure in a five-year timeline for all the technologies assessed. The analysis included the drugs bevacizumab (off-label use), ranibizumab, and aflibercept. The populations were calculated both by observed demand and epidemiological estimate. The following sensitivity analyses were performed: a scenario with slower technology diffusion, a scenario with the market entry of biosimilar versions of bevacizumab and ranibizumab, and a scenario disregarding inflation during the period. The incremental budget impacts according to observed and epidemiologically estimated demand, respectively, were BRL 69,493,906.95 to BRL 473,226,278.78 for bevacizumab; BRL 349,319,965.60 to BRL 2,378,732,103.09 for ranibizumab; and BRL 543,867,485.47 to BRL 3,703,524,490.16 for aflibercept. Bevacizumab proved to be the most financially feasible alternative in all the scenarios of estimates and sensitivity analyses. An increment of nearly 3% was estimated, compared to the 2016 budget (observed demand). The study showed that the incorporation is feasible in the SUS, Minas Gerais State, but subject to management priorities. Price discrepancies between products with similar efficacy is intriguing and provides fertile ground for future studies.
  • Factors associated with orthostatic hypotension in adults: the ELSA-Brasil study Artigo

    Velten, Ana Paula Costa; Benseñor, Isabela; Souza, Juliana Bottoni de; Mill, José Geraldo

    Abstract in Portuguese:

    Resumo: O objetivo foi investigar os fatores associados à presença de hipotensão ortostática em 14.833 indivíduos de 35-74 anos. Estudo transversal realizado com os dados da linha de base (2008-2010) do Estudo Longitudinal de Saúde do Adulto (ELSA-Brasil). O teste postural foi realizado após repouso de 20 minutos na posição supina e adoção ativa da postura ortostática. A pressão arterial foi medida em supino e aos três minutos de ortostase com aparelho oscilométrico (HEM 705 CP, Omron, São Paulo, Brasil). A hipotensão ortostática foi definida por queda ≥ 20mmHg na pressão arterial sistólica e/ou queda ≥ 10mmHg na pressão arterial diastólica. As covariáveis analisadas foram sexo, faixa etária, raça/cor, escolaridade, estado nutricional, circunferência da cintura, alteração no índice tornozelo braquial, velocidade de onda de pulso, pressão arterial sistólica e diastólica, hipertensão, diabetes, uso de anti-hipertensivos, colesterol, triglicérides, sorologia para a doença de Chagas, ocorrência de sintomas e variação de frequência cardíaca no teste postural, relato de doença cardíaca, infarto agudo do miocárdio (IAM)/revascularização e acidente vascular cerebral. A hipotensão ortostática foi significativamente associada à maior faixa etária, OR = 1,83 (IC95%: 1,14-2,95); alteração no índice tornozelo braquial, OR = 2,8 (IC95%: 1,13-6,88), IAM/revascularização, OR = 1,70 (IC95%: 1,01-2,87); relato de doença cardíaca, OR = 3,03 (IC95%: 1,71-5,36); pressão arterial sistólica aumentada, OR = 1,012 (IC95%: 1,006-1,019); sorologia positiva para a doença de Chagas, OR = 2,29 (IC95%: 1,23-4,27) e ocorrência de sintomas na mudança postural, OR = 20,81 (IC95%: 14,81-29,24). A presença de hipotensão ortostática pode ser alerta de potencial comprometimento cardiovascular, e, portanto, uma ferramenta de rastreamento e prevenção.

    Abstract in Spanish:

    Resumen: El objetivo fue investigar los factores asociados a la presencia de hipotensión ortostática en 14.833 individuos de 35-74 años. Se realizó un estudio transversal con los datos de la línea de base (2008-2010) del Estudio Longitudinal de Salud del Adulto (ELSA-Brasil). El examen postural se realizó tras un reposo de 20 minutos en posición supina y la adopción activa de la postura ortostática. Se midió la presión arterial en supino y a los 3 minutos de ortostasis con aparato oscilométrico (HEM 705 CP, Omron, São Paulo, Brasil). La hipotensión ortostática se definió por la caída ≥ 20mmHg en la presión arterial sistólica y/o caída ≥ 10mmHg en la presión arterial diastólica. Las covariables analizadas fueron sexo, franja de edad, raza/color, escolaridad, estado nutricional, circunferencia de la cintura, alteración en el índice tobillo-brazo, velocidad de onda de pulso, presión arterial sistólica y diastólica, hipertensión, diabetes, uso de antihipertensivos, colesterol, triglicéridos, serología para a enfermedad de Chagas, ocurrencia de síntomas y variación de frecuencia cardíaca en el examen postural, informe de enfermedad cardíaca, infarto agudo de miocardio (IAM)/revascularización y accidente vascular cerebral. La hipotensión ortostática estuvo significativamente asociada a la mayor franja de edad, OR = 1,83 (IC95%: 1,14-2,95); alteración en el índice tobillo-brazo, OR = 2,8 (IC95%: 1,13-6,88), IAM/revascularización, OR = 1,70 (IC95%: 1,01-2,87); relato de enfermedad cardíaca, OR = 3,03 (IC95%: 1,71-5,36); presión arterial sistólica aumentada, OR = 1,012 (IC95%: 1,006-1,019); serología positiva para a enfermedad de Chagas, OR = 2,29 (IC95%: 1,23-4,27) y ocurrencia de síntomas en el cambio postural, OR = 20,81 (IC95%: 14,81-29,24). La presencia de hipotensión ortostática puede ser una alerta de potencial comprometimiento cardiovascular, y, por tanto una herramienta de seguimiento y prevención.

    Abstract in English:

    Abstract: This study aimed to investigate factors associated with orthostatic hypotension in 14,833 individuals 35-74 years of age. This was a cross-sectional study of baseline data (2008-2010) from the Longitudinal Study of Adult Health (ELSA-Brasil). Postural testing was performed after 20 minutes resting in supine position and active adoption of orthostatic posture. Blood pressure was measured in supine position and at 3 minutes in orthostatic position with an oscillometer (HEM 705 CP, Omron, São Paulo, Brazil). Orthostatic hypotension was defined as a drop of ≥ 20mmHg in systolic blood pressure and/or a drop of ≥ 10mmHg in diastolic blood pressure. The target covariates were sex, age bracket, race/color, schooling, nutritional status, waist circumference, alteration in the ankle-brachial index, pulse wave velocity, systolic and diastolic blood pressure, hypertension, diabetes, use of antihypertensives, cholesterol, triglycerides, Chagas disease serology, symptoms, and heart rate variation in the postural test, self-reported heart disease, acute myocardial infarction (AMI)/revascularization, and stroke. Orthostatic hypotension was significantly associated with higher age bracket, OR = 1.83 (95%CI: 1.14-2.95); alteration in the ankle-brachial index, OR = 2.8 (95%CI: 1.13-6.88); AMI/revascularization, OR = 1.70 (95%CI: 1.01-2.87); report of heart disease, OR = 3.03 (95%CI: 1.71-5.36); increased systolic blood pressure, OR = 1.012 (95%CI: 1.006-1.019); positive Chagas disease serology, OR = 2.29 (95%CI: 1.23-4.27); and occurrence of symptoms with postural change, OR = 20.81 (95%CI: 14.81-29.24). Presence of orthostatic hypotension can be a warning sign for cardiovascular disorders and thus a useful tool for screening and prevention.
Escola Nacional de Saúde Pública Sergio Arouca, Fundação Oswaldo Cruz Rio de Janeiro - RJ - Brazil
E-mail: cadernos@ensp.fiocruz.br