• Regulatory evolution and challenges from the perspective of public laboratiories vaccine producers in Brazil Artigo

    Stávale, Monique Collaço de Moraes; Leal, Maria da Luz Fernandes; Freire, Marcos da Silva

    Abstract in Portuguese:

    A regulamentação para produtos biológicos vem evoluindo rapidamente ao longo dos últimos anos, seja motivada por questões de qualidade com impacto na vida das pessoas, seja pelo advento de novas tecnologias. As mudanças nas regulamentações que ditam como um produto deve ser registrado, produzido e monitorado são constantes. A responsabilidade de reguladores e fabricantes na garantia da qualidade, segurança e eficácia das vacinas torna-se ainda mais crítica, uma vez que essas substâncias são utilizadas, em sua maioria, em crianças e em pacientes saudáveis. Diante desse cenário, fabricantes precisam criar estratégias para manter seus produtos e instalações adequadas e um sistema da qualidade atualizado e operante. Por outro lado, as agências reguladoras têm o papel de garantir que os produtos que estão em uso atendam aos critérios estabelecidos, sem comprometer o fornecimento de medicamentos para a população.

    Abstract in Spanish:

    La regulación para productos biológicos ha evolucionado rápidamente a lo largo de los últimos años, sea motivada por cuestiones de calidad con impacto en la vida de las personas, o por el advenimiento de nuevas tecnologías. Los cambios en las regulaciones que dictan como un producto debe ser registrado, producido y monitoreado son constantes. La responsabilidad de reguladores y fabricantes en la garantía de la calidad, seguridad y eficacia de las vacunas se convierte en algo todavía más crítico, ya que estas sustancias se utilizan, en su mayoría, en niños y pacientes saludables. Ante este escenario, los fabricantes necesitan crear estrategias para mantener sus productos e instalaciones de forma adecuada, además de un sistema de calidad actualizado y operativo. Por otro lado, las agencias reguladoras tienen el papel de garantizar que los productos que están en uso atiendan a los criterios establecidos, sin comprometer el suministro de medicamentos para la población.

    Abstract in English:

    The regulation of biological products has evolved rapidly in recent years due to quality issues impacting people’s lives and the advent of new technologies, with constant changes in regulations that dictate how a product is registered, produced, and monitored. In the case of vaccines, the responsibility of regulators and manufacturers in guaranteeing quality, safety, and efficacy is even more critical, since vaccines are mostly used in children and healthy patients. In this scenario, manufacturers need to create strategies to keep their products and installations adequate and up-to-date with a fully operational quality system. Meanwhile, regulatory agencies have the role of guaranteeing that products meet the established criteria without compromising the supply of medicines to the population.
  • Surveillance of adverse events following immunization in the late 2010s: an overview of the importance, tools, and challenges Resenha

    Oliveira, Patrícia Mouta Nunes de; Lignani, Letícia Kegele; Conceição, Deborah Araújo da; Farias, Paula Molinari Cardoso de Mello; Takey, Paulo Roberto Gomes; Maia, Maria de Lourdes de Sousa; Camacho, Luiz Antonio Bastos

    Abstract in Portuguese:

    A vacinação é uma das ações mais efetivas para proteger o indivíduo e a população contra doenças imunopreveníveis. Vacinas são produtos seguros e eficazes, porém, como qualquer outro medicamento, podem causar eventos adversos, que ganham maior visibilidade na medida em que as doenças são controladas, eliminadas ou erradicadas. Este trabalho analisou as ações de vigilância de eventos adversos pós-vacinação (EAPV) com base em dados da literatura científica e sites de programas de imunizações, agências reguladoras e de saúde, além da expertise dos autores nas áreas de imunizações e farmacovigilância. Com o aumento do número de vacinas no calendário básico e a ampliação do acesso da população, tornou-se fundamental o estabelecimento de um sistema eficiente de vigilância de EAPV no Brasil. Entretanto, a subnotificação de casos no Brasil e em outros países dificulta a detecção de EAPV, principalmente os raros. Informações sempre atualizadas sobre o benefício/risco das vacinas permitem que programas de imunizações deem respostas rápidas e claras aos rumores de EAPV. Isso garante a confiabilidade no sistema, ainda mais diante do crescente movimento antivacinista e a influência cada vez maior das mídias sociais na opinião pública.

    Abstract in Spanish:

    La vacunación es una de las acciones más efectivas para proteger al individuo y a la población contra enfermedades inmunoprevenibles. Las vacunas son productos seguros y eficaces, sin embargo, como cualquier otro medicamento, pueden causar eventos adversos, que tienen mayor visibilidad según se controlen, eliminen o se erradiquen las enfermedades. Este trabajo analizó las acciones de vigilancia de eventos adversos posvacunación (EAPV), basándose en datos de la literatura científica y sitios web de programas de inmunizaciones, agencias reguladoras y de salud, además de la expertise de los autores en las áreas de inmunizaciones y farmacovigilancia. Con el aumento del número de vacunas en el calendario básico y la ampliación del acceso de la población, se hizo fundamental el estabelecimiento de un sistema eficiente de vigilancia de EAPV en Brasil. Sin embargo, la subnotificación de casos en Brasil y en otros países dificulta la detección de EAPV, principalmente, los raros. Informaciones siempre actualizadas sobre el beneficio/riesgo de las vacunas permiten que programas de inmunizaciones proporcionen respuestas rápidas y claras a los rumores sobre EAPV. Esto garantiza la confianza en el sistema, incluso más aún ante el creciente movimiento antivacunas y la influencia cada vez mayor de los redes sociales en la opinión pública.

    Abstract in English:

    Immunization is one of the most effective measures to protect individuals and the population against vaccine-preventable diseases. Vaccines are safe and effective products, but like any other drug they can cause adverse events, which tend to become more visible as the diseases are controlled, eliminated, or eradicated. This study analyzed activities in the surveillance of adverse events following immunization (AEFI) based on data from the scientific literature, websites of immunization programs and health andregulatory agencies, and the authors’ expertise in the areas of immunizations and pharmacovigilance. With the increase in the number of vaccines in the basic immunization schedule and expansion of the population’s access, it has become essential to establish an efficient surveillance system for AEFI in Brazil. However, underreporting of cases in Brazil and in other countries hinders the detection of AEFI, especially rare events. Constantly updated information on vaccines’ risks and benefits allows immunization programs to provide rapid and clear responses to rumors of AEFI. This ensures the system’s reliability, especially in the face of the growing antivaccine movement and the increasing influence of social media in public opinion.
  • Immunization, surveillance, and the global health security agenda: historical perspectives and implications for national immunization programs Perspectives

    Andrus, Jon Kim
  • Vaccines in public health Editorial

    Camacho, Luiz Antonio Bastos; Codeço, Cláudia Torres
  • Perspectives of vaccination in Italy: adolescents and parental consent Perspectives

    Cioffi, Andrea
  • Here we go again: the reemergence of anti-vaccine activism on the Internet Essay

    Rochel de Camargo Jr, Kenneth

    Abstract in Portuguese:

    Resumo: Este ensaio discute o ressurgimento do ativismo antivacina nos últimos anos, com base na literatura e na experiência do próprio autor. Depois de abordar os possíveis motivos pelo ressurgimento desses movimentos e suas consequências, o autor analisa o papel da comunicação via Internet na amplificação desse discurso, tornando-o menos sensível a críticas, e apresenta alguns dos principais argumentos adotados pelos ativistas antivacina. O texto conclui com um esboço das possíveis respostas a esse fenômeno, cada vez mais preocupante.

    Abstract in Spanish:

    Resumen: Este trabajo discute el resurgimiento del movimiento antivacunas durante estos recientes años, basado en literatura relevante y en las propias experiencias del autor. Tras presentar las posibles razones del resurgimiento de tales movimientos y sus consecuencias, el autor analiza el rol de la comunicación a través de Internet, amplificando este discurso y haciéndolo menos susceptible a la crítica, presentando algunos de sus principales argumentos difundidos por agentes antivacunas en sus discusiones. El trabajo concluye con un texto preliminar sobre las posibles respuestas para este fenómeno cada vez más preocupante.

    Abstract in English:

    Abstract: This essay discusses the resurgence of anti-vaccine activism in recent years, based on relevant literature and the author’s own experiences. After presenting possible reasons for the reemergence of such movements and their consequences, the author analyses the role of Internet-mediated communication in amplifying this discourse and making it less amenable to criticism, presenting some of the main arguments deployed by the anti-vaccine agents in their discussions. The text concludes with a draft of possible responses to this increasingly worrying phenomenon.
  • Vaccine coverage and factors associated with influenza vaccination in the elderly in the city of São Paulo, Brazil: SABE Study 2015 Artigo

    Sato, Ana Paula Sayuri; Andrade, Fabíola Bof de; Duarte, Yeda Aparecida Oliveira; Antunes, José Leopoldo Ferreira

    Abstract in Portuguese:

    Resumo: O presente estudo avaliou a cobertura da vacina contra influenza entre pessoas idosas (idade de 60 anos ou mais) residentes no Município de São Paulo, Brasil, em 2015, bem como verificou os fatores associados. Trata-se de um estudo transversal de base populacional com dados do Estudo Saúde, Bem-estar e Envelhecimento. A variável dependente foi a vacinação contra influenza nos últimos 12 meses anteriores à entrevista, e as variáveis independentes compreenderam características sociodemográficas, comportamentais, situação de saúde autorreferida e uso de serviços de saúde. Para a análise de dados, considerou-se a amostragem complexa do estudo, respeitando-se o peso amostral. Utilizou-se a regressão de Poisson, com nível de 5% de significância. A cobertura vacinal foi de 79,7% (IC95%: 76,8-82,5). A vacinação contra influenza foi associada a situação conjugal (RP sem companheiro = 0,84; IC95%: 0,77-0,93), prática de atividade física (RP sim = 1,08; IC95%: 1,01-1,17) e consulta médica nos últimos 12 meses (RP sim = 1,22; IC95%: 1,07-1,39). Não houve diferença entre os estratos sociodemográficos. A vacinação de idosos contra influenza já atingiu uma meta de universalidade no Município de São Paulo. Os resultados são relevantes para o planejamento do programa de imunizações, apontando grupos prioritários para motivar a vacinação, e valorizam a interação dos idosos com o serviço de saúde.

    Abstract in Spanish:

    Resumen: Este estudio evaluó la cobertura de la vacuna de la gripe entre personas ancianas (edad de 60 años o más), residentes en el Municipio de São Paulo, Brasil, en 2015, así como verificó los factores asociados. Se trata de un estudio transversal de base poblacional con datos del Estudio Salud, Bienestar y Envejecimiento. La variable dependiente fue la vacunación contra la gripe en los últimos 12 meses anteriores a la entrevista y las variables independientes comprendieron características sociodemográficas, comportamentales, situación de salud autoinformada y uso de servicios de salud. Para el análisis de datos, se consideró la muestra compleja del estudio, respetando el peso de la muestra. Se utilizó la regresión de Poisson, con un nivel de significancia de un 5%. La cobertura de la vacunación fue de un 79,7% (IC95%: 76,8-82,5). La vacunación contra la gripe estuvo asociada a la situación conyugal (RP sin compañero = 0,84; IC95%: 0,77-0,93), práctica de actividad física (RP sí = 1,08; IC95%: 1,01-1,17) y consulta médica en los últimos 12 meses (RP sí = 1,22; IC95%: 1,07-1,39). No hubo diferencia entre los estratos sociodemográficos. La vacunación de ancianos contra la gripe ya alcanzó una meta de universalidad en el municipio de São Paulo. Los resultados son relevantes para la planificación del programa de inmunizaciones, apuntando grupos prioritarios para la motivación respecto a la vacunación, así como valora la interacción de los ancianos con el servicio de salud.

    Abstract in English:

    Abstract: This study evaluated influenza vaccine coverage among elderly individuals (≥ 60 years) living in the city of São Paulo, Brazil, in 2015, and analyzed associated factors. This was a cross-sectional population-based study of data from the SABE Study (Health, Well-Being, and Aging). The dependent variable was influenza vaccination in the 12 months prior to the interview, and the independent variables were sociodemographic and behavioral characteristics, self-reported health status, and use of health services. Data analysis considered the complex study sample, respecting the sampling weight. Poisson’s regression was used, with significance set at 5%. Vaccine coverage was 79.7% (95%CI: 76.8-82.5). Influenza vaccination was associated with marital status (PR single/without partner = 0.84; 95%CI: 0.77-0.93), physical activity (PR yes = 1.08; 95%CI: 1.01-1.17), and medical appointment in the previous 12 months (PR yes = 1.22; 95%CI: 1.07-1.39). There were no differences between sociodemographic strata. Influenza vaccination in the elderly had already reached the target for universal coverage in the city of São Paulo. The results are relevant for planning the immunization program, pointing to priority groups to motivate for vaccination and valuing interaction between the elderly and health services.
  • Poliomyelitis in Brazil: from recognition of the disease to the end of transmission Resenha

    Verani, José Fernando de Souza
  • Clinical research for the Brazilian National Immunization Program Perspectivas

    Maia, Maria de Lourdes de Sousa; Oliveira, Patrícia Mouta Nunes de; Brum, Ricardo Cristiano; Lignani, Letícia Kegele; Figueira, Jaqueline Toledo de Oliveira
  • Dr. Reinaldo de Menezes Martins: six decades dedicated to vaccination Entrevista

    Camacho, Luiz Antonio Bastos; Carvalho, Marilia Sá; Martins, Reinaldo de Menezes
  • Access to vaccines in Brazil and the global dynamics of the Health Economic-Industrial Complex Artigo

    Gadelha, Carlos Augusto Grabois; Braga, Patricia Seixas da Costa; Montenegro, Karla Bernardo Mattoso; Cesário, Bernardo Bahia

    Abstract in Portuguese:

    Este estudo investigou as principais tendências econômicas, da estrutura de mercado, e da produção e inovação em vacinas contra doenças infecciosas, em âmbito global e nacional, observando os reflexos no acesso à vacinação no Brasil e sustentabilidade do Sistema Único de Saúde. Para atualização do panorama mundial de P&D e de mercado, foi realizada uma pesquisa bibliográfica, e, utilizada a base de dados de inteligência competitiva. Para a compreensão da inserção do Brasil nesse contexto, segundo enfoque estrutural do Complexo Econômico-Industrial da Saúde, foram levantadas informações da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, do Programa Nacional de Imunização e da base Questel Orbit Intelligence, referentes à proteção patentária no país; identificadas as tecnologias transferidas para as instituições públicas nacionais; e investigada a evolução do déficit da balança comercial em saúde. A análise efetuada evidenciou a tendência global de concentração da produção em poucas empresas farmacêuticas líderes e de acirramento de assimetrias econômicas e tecnológicas também no segmento de vacinas. No Brasil, a pesquisa identificou fragilidades tecnológicas, riscos e gargalos produtivos que recaem sobre a garantia à imunização no país e revelou que, a despeito da base industrial instalada, as políticas públicas e ações dos produtores nacionais não têm sido suficientes para enfrentar e superar o contexto global de dependência estrutural. Em conclusão, o estudo indica a necessidade de se avançar na estratégia nacional de vincular produção local, capacitação tecnológica e de inovação no segmento de vacinas para contribuir na garantia do acesso universal à saúde no país.

    Abstract in Spanish:

    Este estudio investigó las principales tendencias económicas, de estructura de mercado, y de producción e innovación en vacunas contra enfermedades infecciosas, en el ámbito global y nacional, observando sus reflejos en el acceso a la vacunación en Brasil y sostenibilidad del Sistema Único de Salud. Para la actualización del panorama mundial de P&D y de mercado, se realizó una investigación bibliográfica y se utilizó una base de datos de inteligencia competitiva. Para la comprensión de la inserción de Brasil en ese contexto, según el enfoque estructural del Complejo Económico-Industrial de Salud, se recogió información de la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria, del Programa Nacional de Inmunización y de la base Questel Orbit Intelligence, referente a la protección de patentes en el país; identificadas las tecnologías transferidas para las instituciones públicas nacionales; e investigada la evolución del déficit de la balanza comercial en salud. El análisis efectuado evidenció la tendencia global de concentración de la producción en pocas empresas farmacéuticas líderes y de exacerbación de asimetrías económicas y tecnológicas, también en el segmento de vacunas. En Brasil, la investigación identificó fragilidades tecnológicas, riesgos y cuellos de botella productivos que recaen sobre la garantía de inmunización en el país y reveló que, a pesar de la base industrial instalada, las políticas públicas y acciones de los productores nacionales no han sido suficientes para enfrentar y superar el contexto global de dependencia estructural. En conclusión, el estudio indica la necesidad de avanzar en la estrategia nacional de vincular la producción local, capacitación tecnológica y de innovación en el segmento de vacunas, para contribuir en la garantía del acceso universal a la salud en el país.

    Abstract in English:

    This study analyzed the main economic trends, market structure, production, and innovation in vaccines against infectious diseases at the global and national levels, observing the effects on access to vaccination in Brazil and on the sustainability of the Brazilian Unified National Health System. In order to update a global overview of R&D and the market, the authors conducted a literature search and drew on a competitive intelligence database. In order to understand Brazil’s role in this context, with the Health Economic-Industrial Complex as the structural focus, the authors accessed information from the Brazilian Health Regulatory Agency, the National Immunization Program, and the Questel Orbit Intelligence database on patent protection in Brazil; identified the technologies transferred to public institutions in Brazil; and analyzed the trend in the trade balance deficit in health. The analysis revealed a global trend of concentration of vaccine production in a few leading pharmaceutical companies and the exacerbation of economic and technological asymmetries in the vaccine sector. In Brazil, the study identified technological weaknesses, risks, and manufacturing bottlenecks that impact the guarantee of immunizations in the country and showed that despite the installed industrial base, public policies and actions by domestic manufacturers have not been sufficient to confront and overcome the global context of structural dependence. In conclusion, the study indicates the need for progress in the Brazilian national strategy to link domestic production, technological capacity-building, and innovation in the vaccine sector to help guarantee universal access to health in Brazil.
  • The debate on vaccines in social networks: an exploratory analysis of links with the heaviest traffic Artigo

    Massarani, Luisa; Leal, Tatiane; Waltz, Igor

    Abstract in Portuguese:

    Resumo: Esta pesquisa busca investigar o engajamento e as interações nas redes sociais sobre as vacinas. Com base na coleta dos 100 links mais compartilhados, curtidos e comentados entre maio de 2018 e maio de 2019, por meio da palavra-chave “vacina”, foram identificadas os principais assuntos, fontes e posicionamentos. Em uma etapa qualitativa, foi empregado o método da Análise do Discurso para identificar os modos de produção de sentido em torno dos quais as conversações em rede se concentraram. Foi estudada ainda qual a participação das fake news entre os links mais compartilhados. Os resultados apontam que há majoritariamente uma disposição pró-vacina (87,6%) e um forte interesse em temas ligados à saúde, ao desenvolvimento científico e às políticas de saúde. Por outro lado, parte das fontes de informação mais acessadas pelos brasileiros não traz informações sobre critérios editoriais, políticas ou autores, o que pode dificultar a apreensão da qualidade e veracidade das informações consumidas. Além disso, as fake news representaram 13,5% dos links com maior engajamento, o que indica um dado preocupante em relação à desinformação sobre as vacinas. Esses resultados indicam importantes dinâmicas de comunicação sobre as vacinas e oportunidades para a melhoria na comunicação pública em torno do tema.

    Abstract in Spanish:

    Resumen: El objetivo de esta investigación es investigar la participación activa y las interacciones en las redes sociales sobre las vacunas. En base a la recogida de los 100 enlaces más compartidos, con “me gusta”, y comentados entre mayo de 2018 y mayo de 2019, mediante la palabra-clave “vacuna”, fueron identificados los principales asuntos, fuentes y posicionamientos. En una etapa cualitativa, se empleó el método del Análisis del Discurso para identificar los modos de producción de sentido, alrededor de los que se concentraron las conversaciones en red. Asimismo, se estudió cuál es la participación de las fake news entre los enlaces más compartidos. Los resultados apuntan que existe mayoritariamente una disposición pro-vacuna (87,6%) y un fuerte interés en temas relacionados con la salud, con el desarrollo científico y las políticas de salud. Por otro lado, parte de las fuentes de información más consultadas por los brasileños no proporcionaron información sobre criterios editoriales, políticas o autores, lo que puede dificultar la aprehensión de la calidad y veracidad de la información consumida. Asimismo, las fake news representaron un 13,5% de los enlaces con mayor participación, lo que indica un dato preocupante respecto a la desinformación sobre las vacunas. Estos resultados indican importantes dinámicas de comunicación sobre las vacunas y oportunidades para una mejora en la comunicación pública en torno a este tema.

    Abstract in English:

    Abstract: This study aims to analyze Internet traffic and interactions on social networks concerning vaccines. The 100 most widely shared, liked, and commented links were visited with the keyword “vaccine” from May 2018 to May 2019 to identify the main subjects, sources, and positions. The qualitative study phase used Discourse Analysis to identify modes of production of principal meanings in the chats. We further studied the fake news in the most widely shared links. The results point to a majority position in favor of vaccines (87.6%) and strong interest in health-related themes, scientific development, and health policies. Meanwhile, some of the mostly widely accessed sources of information in Brazil had no information on editorial criteria, policies, or authors, making it difficult to determine the quality and veracity of the information consumed in social networks in Brazil. Fake news accounted for 13.5% of the links with the heaviest traffic, raising concerns about misinformation on vaccines. These results point to important communication dynamics related to vaccines and opportunities to improve public communication on vaccination.
Escola Nacional de Saúde Pública Sergio Arouca, Fundação Oswaldo Cruz Rio de Janeiro - RJ - Brazil
E-mail: cadernos@ensp.fiocruz.br