Resumo em Espanhol:
Resumen Objetivo: Evaluar si una intervención educativa en mujeres en edad perimenopáusica con diabetes mellitus, hipertensión o dislipidemia podría mejorar aspectos relacionados con la calidad de vida o el ejercicio físico. Métodos: Ensayo clínico aleatorizado. Variables: actividad física, calidad de vida y peso en mujeres de 45-60 años de edad (n = 320) en el momento 0 y 12 meses después de la intervención. Grupo de intervención: tres talleres interactivos sobre prevención de enfermedad cardiovascular. Grupo control: información por correo. Resultados: El grupo de intervención obtuvo mejores puntuaciones en el componente mental de la calidad de vida 1 año después (p <0,05) y mostró un aumento significativo de la actividad física (p <0,01). Las mujeres del grupo de intervención mantuvieron su peso, mientras que las del grupo control lo aumentaron (p <0,01). Conclusiones: Una sencilla intervención educativa en mujeres perimenopáusicas con un factor de riesgo cardiovascular mejora aspectos relacionados con la calidad de vida y con hábitos saludables como la actividad física.Resumo em Inglês:
Abstract Objective: To assess whether an educational intervention in women in perimenopausal age with diabetes mellitus, hypertension and/or dyslipidemia could improve aspects of quality of life and exercise. Methods: A randomized clinical trial. Variables: physical activity, quality of life and weight in women aged 45-60 years (n = 320) at time 0 and 12 months after surgery. intervention group (IG): 3 interactive workshops on cardiovascular disease prevention and control group (CG): information by mail. Results: The IG obtained better scores on the mental component of quality of life one year later (p < 0.05) and showed a significant increase in physical activity (p < 0.01). GI women maintained their weight while in CG women it increased (p < 0.01). Conclusions: A simple educational intervention in premenopausal women with a cardiovascular risk factor improves aspects of quality of life and of healthy habits such as physical activity.Resumo em Espanhol:
Resumen Objetivo: Según la Ley 14/2007 y el Real Decreto 1090/2015, la investigación biomédica debe ser evaluada por un comité de ética de la investigación (CEI), que deberá estar acreditado como comité de ética de la investigación con medicamentos (CEIm) si el dictamen recae sobre un estudio clínico con medicamentos o una investigación clínica con productos sanitarios. El objetivo de este estudio es comprobar cómo se regula la acreditación de los CEI y de los CEIm. Métodos: Se ha analizado la legislación estatal y autonómica sobre investigación biomédica. Resultados: Ni los CEI ni los CEIm tienen un procedimiento de acreditación definido con claridad en la legislación estatal o autonómica. Discusión: Los CEI son fundamentales en el desarrollo de la investigación biomédica básica o clínica, y deben estar acreditados por un órgano externo para evitar que la independencia, la composición multidisciplinaria y la revisión se vean afectadas.Resumo em Inglês:
Abstract Objective: According to Law 14/2007 and Royal Decree 1090/2015, biomedical research must be assessed by an Research Ethics Committee (REC), which must be accredited as an Research ethics committee for clinical trials involving medicinal products (RECm) if the opinion is issued for a clinical trial involving medicinal products or clinical research with medical devices. The aim of this study is to ascertain how IEC and IECm accreditation is regulated. Methods: National and regional legislation governing biomedical research was analysed. Results: No clearly-defined IEC or IECm accreditation procedures exist in the national or regional legislation. Discussion: Independent Ethics Committees are vital for the development of basic or clinical biomedical research, and they must be accredited by an external body in order to safeguard their independence, multidisciplinary composition and review procedures.