• Inequalities gender on health: challenges for the future Editorial

    Borrell, Carme; Artazcoz, Lucía
  • The Strengthening the Reporting of Observational Studies in Epidemiology (STROBE) Statement: guidelines for Reporting Observational Studies Colaboraciones Especiales

    von Elm, Erik; Altman, Douglas G.; Egger, Matthias; Pocock, Stuart J.; Gøtzsche, Peter C.; Vandenbroucke, Jan P.

    Abstract in Spanish:

    A pesar de que la mayor parte de la investigación biomédica es de tipo observacional, la información difundida sobre estas investigaciones es a menudo insuficiente, lo que dificulta la evaluación de sus puntos fuertes y débiles para la generalización de sus conclusiones. En el marco de la iniciativa STROBE (Strengthening the Reporting of Observational Studies in Epidemiology), se formularon las recomendaciones sobre lo que debería contener una notificación precisa de un estudio observacional. Decidimos limitar el alcance de las recomendaciones a tres grandes modalidades de estudio: de cohortes, de casos y controles, y transversales. En septiembre de 2004 organizamos un taller de 2 días con metodólogos, investigadores y editores de revistas para elaborar una lista de verificación de distintos puntos. Esta lista fue revisada posteriormente en varias reuniones del grupo de coordinación y en discusiones mantenidas por correo electrónico con los principales participantes en STROBE, teniendo en cuenta la evidencia empírica y diversas consideraciones metodológicas. El taller y el posterior proceso iterativo de consulta y revisión desembocaron en una lista de verificación de 22 puntos (la declaración STROBE) que guardan relación con el título, el resumen, la introducción y las secciones de métodos, resultados y discusión de los artículos. Dieciocho puntos son comunes a los tres tipos de estudio, y cuatro son específicas para cada uno de ellos. Se ha publicado separadamente un documento de explicación y elaboración al que puede accederse libremente en los sitios web de PLoS Medicine, Annals of Internal Medicine y Epidemiology. Esperamos que la declaración STROBE contribuya a mejorar la calidad de la publicación de los estudios observacionales.

    Abstract in English:

    Much biomedical research is observational. The reporting of such research is often inadequate, which hampers the assessment of its strengths and weaknesses and of a study's generalisability. The Strengthening the Reporting of Observational Studies in Epidemiology (STROBE) initiative developed recommendations on what should be included in an accurate and complete report of an observational study. We defined the scope of the recommendations to cover three main study designs: cohort, case-control, and cross-sectional studies. We convened a 2-day workshop in September, 2004, with methodologists, researchers, and journal editors to draft a che-cklist of items. This list was subsequently revised during several meetings of the coordinating group and in e-mail discussions with the larger group of STROBE contributors, taking into account empirical evidence and methodological considerations. The workshop and the subsequent iterative process of consultation and revision resulted in a checklist of 22 items (the STROBE statement) that relate to the title, abstract, introduction, methods, results, and discussion sections of articles. 18 items are common to all three study designs and four are specific for cohort, case-control, or cross-sectional studies. A detailed explanation and elaboration document is published separately and is freely available on the websites of PLoS Medicine, Annals of Internal Medicine, and Epidemiology. We hope that the STROBE statement will contribute to improving the quality of reporting of observational studies.
  • Health impact assessment: assessing the effectiveness of policies in population health Colaboraciones Especiales

    Sandín-Vázquez, María; Sarría-Santamera, Antonio

    Abstract in Spanish:

    La Evaluación de Impacto en Salud es una metodología integral propuesta por la OMS para determinar el impacto sobre la salud de los proyectos, propuestas de políticas y estrategias que originalmente no traten específicamente de la salud, pero que tengan un efecto en la misma. El objetivo de este trabajo es realizar una aproximación a cómo se elaboran las EIS así como valorar su utilidad en Salud Pública. La Evaluación de Impacto en Salud es un proceso multidisciplinar que combina evidencias cualitativas y cuantitativas en un marco de toma de decisiones y está basada en un modelo de salud que incluye los determinantes económicos, políticos, sociales, psicológicos y ambientales de la salud. Es decir, las intervenciones con un impacto real en la salud de las poblaciones deben tener un enfoque global y ser de nivel estructural, con medidas de Salud Pública decididas a nivel político, por lo que los responsables de poner en marcha esas medidas deben implicarse en el proceso de toma de decisiones y en la posterior evaluación de su efectividad. Para poder realizar Evaluación de Impacto en Salud, es necesario facilitar la integración entre los datos existentes para realizar el diagnóstico inicial y poder investigar a posteriori los efectos de las medidas políticas llevadas a cabo. De esta manera será posible monitorizar los efectos sobre la salud que tengan las acciones identificadas en la Evaluación de Impacto en Salud, maximizando sus potenciales efectos positivos y evitando los posibles efectos adversos.

    Abstract in English:

    Health Impact Assessment is a comprehensive methodology proposed by the World Health Organization to determine the impact on health of projects, policies and strategies that are no originally specifically health-related but that could have on effect on health. This work aims to review the methodological approaches to Health Impact Assessment, and determine its value in Public Health. Health Impact Assessment is a multidisciplinary process that combines both qualitative and quantitative evidence in a decision-making frame. It is based on a model of health that includes the economic, political, social, psychological, and environmental determinants of health. If interventions with a real impact on the population’s health require a comprehensive and structural approach, with Public Health measures taken at political level, those responsible for implementing such measures have to engage in the decision-making process and in the assessment of its effectiveness. To conduct Health Impact Assessment it is necessary to facilitate the integration of the existing data in order to perform the initial diagnosis and be able to investigate the late effects of the policy measures implemented. This way it will be possible to systematically monitor the effects on health of the actions which derive from Health Impact Assessment, thus maximizing potential positive effects on health and preventing the potential adverse effects.
  • European Union health strategy: public health for european people Colaboraciones Especiales

    Calvete Oliva, Antonio

    Abstract in Spanish:

    La salud es competencia exclusiva de los Estados miembros (EEMM) pero la Unión Europea (UE) tiene la responsabilidad, de acuerdo con lo establecido en el artículo 152 del Tratado, de complementar las políticas de los EEMM para mejorar la salud pública, prevenir las enfermedades y evitar las fuentes de peligro para la salud humana; eso incluye la lucha contra las enfermedades más graves y ampliamente difundidas (apoyando la investigación de su etiología, de su transmisión y de su prevención), así como la información y la educación sanitarias y la vigilancia de las amenazas transfronterizas graves para la salud, la alerta en caso de tales amenazas y la lucha contra ellas. Para dar cumplimiento a estas obligaciones, la Comisión Europea (CE) presentó el día 23 de octubre de 2007 el Libro Blanco "Juntos por la salud: un planteamiento estratégico para la UE (2008-2013)". Pero la estrategia sanitaria comunitaria se viene gestando desde hace bastante tiempo mediante diversos documentos que han ido prefigurándola, de manera que es fruto de un trabajo largo y continuado desarrollado desde los primeros años noventa. A lo largo de ese tiempo la Dirección General de Salud Pública ha venido participando en el proceso de elaboración de esos documentos y, por ende, en lo que hoy se presenta como estrategia sanitaria de la Unión Europea. La idea central de este trabajo es que existe una línea de continuidad evidente y un claro contenido de salud pública, tanto en el Libro Blanco como en los documentos que le precedieron.

    Abstract in English:

    The member States have exclusive authority over health, but the European Union has the responsibility, pursuant to the provisions of Article 152 of the Treaty, of rounding out the policies of the member Status in order to enhance public health, prevent diseases and avoid sources of hazards to human health, which includes the fight against the most serious, widespread diseases (by supporting the research of their aetiology, their transmission and prevention), as well as health information and education and the surveillance of serious transborder threats to health, alerting in the event of such threats and combating the same. In order to fulfil these obligations, the European Commission presented the White Paper "Together for Health: A Strategic Approach for the EU 2008-2013" on October 23, 2007. But the community-based health strategy has been being taking shape for some time now by means of different documents which have progressively been prefiguring it, thus being the result of long years of continuous work which has been being done since the early nineties. Throughout this time, the Directorate General of Public Health has been taking part in the process of preparing these documents and thus in what is now being presented as the EU health strategy. The main idea around which this work revolves is that there is a patent continuity and clear public health content in both the White Paper and in the documents which preceded it in time.
  • Gender development inequalities epidemiology in Spain (1990-2000) Originales

    Carrasco-Portiño, Mercedes; Ruiz-Cantero, María Teresa; Gil-González, Diana; Álvarez-Dardet Díaz, Carlos; Torrubiano-Domínguez, Jordi

    Abstract in Spanish:

    Fundamento: El género es un determinante de la salud importante para las Políticas de Salud Pública. Este estudio describe los cambios en las desigualdades del desarrollo de género en España y sus Comunidades Autónomas (CCAA) en la década 1990 y 2000. Métodos: Estudio ecológico del Índice de Desarrollo Humano (IDH) y el Índice de Desarrollo de Género (IDG) y sus componentes por sexo (educación, ingresos y esperanza de vida al nacer). Resultados: El IDG de España ha crecido en un 5,05% en los años 90. Pero, mientras que en 1990 el 51,5% de la población estaba ubicada por encima del IDG promedio español en 2000 disminuyó al 46,3%. Asturias: 3,37%, Cantabria: 3,68% e Islas Baleares: 3,71% son las de menor crecimiento; Madrid: 6,46% y Extremadura: 6,75% las de mayor. Todas las CCAA. tienen un valor de IDG menor que de IDH. Ambos sexos tuvieron un crecimiento promedio similar en la esperanza de vida (Hombres: 5% y Mujeres: 4%) manteniéndose las diferencias, aunque se detectan variaciones según CCAA. En educación, las mujeres mejoraron el doble que los hombres (Hombres: 3% y Mujeres: 6%), siendo Cataluña, Aragón, Madrid, Baleares y Galicia las de mayor igualdad. Pese a que las mujeres mejoraron el triple que los hombres en el índice de ingresos (Hombres: 3% y Mujeres: 9%), las diferencias persisten a favor de los hombres. Conclusiones: Las desigualdades en el desarrollo de género disminuyeron en los 90 en España, aunque la mejora de la educación, ingresos y esperanza de vida se produjo sólo en algunas CCAA, persistiendo diferencias interregionales.

    Abstract in English:

    Background: Gender is an important health determinant for public health policies. This study describes the changes in gender development inequalities in Spain and its autonomous regions from 1990 to 2000. Methods: An ecological study using the Human Development Index (HDI) and the Gender Development Index (GDI) was done. IDG both men and women was analysed according to indexes of education, income and life expectancy at birth. Results: Although the GDI has had an increase of 5,05% in the 90´s, 51,5% of the population was located above the global GDI of Spain in 1990, moreover this number decreased to 46,3% in 2000. Gender inequalities have been reduced both at national and regional levels. The regions with the lowest increase were Asturias (3.37%), Cantabria (3.68%) and Baleares Islands (3.71%). The regions with the highest increase were Madrid (6,46%) and Extremadura (6,75%). All the autonomous regions showed a number of GDI lower than the value of HDI. Both sexes achieved similar increase in life expectancy (Men: 5% and Women: 4%). An unequal variation was detected according to the autonomous region (Basque Country; Men: 7% and Women: 3%; Madrid; Men:8% and Women:5%). Women have improved their educational level in comparison to men (Men: 3% and Women: 6%). In the 90s, men obtained more income than women, but women improved their situation three times more than men. Conclusions: Inequalities in Human Development analysed by gender have been reduced in the 90s in Spain. However, the improvement of education, income and life expectancy occurred only in some autonomous regions. This situation shows the differences among Spanish autonomous regions.
  • Sociodemographic and health factors explaining emotional wellbeing as a quality of life domain of older people in Madrid, Spain: 2005 Originales

    Prieto-Flores, María Eugenia; Fernández-Mayoralas, Gloria; Rojo-Pérez, Fermina; Lardiés-Bosque, Raúl; Rodríguez-Rodríguez, Vicente; Ahmed-Mohamed, Karim; Rojo-Abuín, José Manuel

    Abstract in Spanish:

    Fundamento: El estudio del estado emocional y los recursos personales para afrontar la vida ha manifestado un interés creciente en el campo de la Calidad de Vida (CdV), dando lugar a investigaciones que evidencian su contribución en la satisfacción con la vida, y su interrelación con dimensiones como la salud, de gran relevancia en la vejez. El objetivo de este trabajo es relacionar el bienestar emocional (en términos de sentimientos y recursos de afrontamiento) con factores sociodemográficos y de salud. Métodos: Se utilizó una encuesta sobre CdV de población mayor residente en vivienda familiar de la Comunidad de Madrid (CadeViMa-2005). Se aplicaron técnicas de análisis multivariante para crear un indicador de bienestar emocional que integró tanto sentimientos positivos y negativos como recursos personales para afrontar la vida. Se realizó un modelo de regresión logística para estimar la probabilidad de tener un bienestar emocional positivo sobre la base de características sociodemográficas y de salud. Resultados: Las personas sin problemas de ansiedad o depresión, mostraron cerca de tres veces más probabilidades de valorar positivamente su bienestar emocional que quienes padecían esos problemas. Los mayores que experimentaron una mejora en su salud en relación con los últimos 12 meses indicaron una probabilidad superior a cinco veces de tener un alto bienestar emocional que aquellos que sufrieron un empeoramiento en su salud. Quienes valoraron su salud como muy buena, reflejaron una probabilidad 26 veces mayor de tener un alto bienestar emocional que quienes percibieron su salud negativamente. La clases sociales media y superiores, mostraron mayores probabilidades de experimentar un bienestar emocional positivo, tres veces por encima de quienes pertenecían a una clase social baja. Conclusiones: La salud constituye un factor de gran influencia sobre el bienestar emocional, con un papel esencial de la experiencia subjetiva de la salud en su explicación, contribuyendo también la clase social, como indicador del nivel educativo y de la situación socioeconómica.

    Abstract in English:

    Background: The study of the emotional state and personal coping resources has drawn an increasing interest in the Quality of Life (QoL) field. Diverse researches have demonstrated its contribution to satisfaction with life, and the interconnection with other life domains of great importance in ageing, as health is. The aim of this work is to analyze the relationships of emotional wellbeing (in terms of affects and coping resources) with sociodemographic and health factors. Methods: A survey on QoL among older people living in family housing of Madrid province (CadeViMa-2005) was used. Multivariate analyses were applied for generating an indicator of emotional wellbeing which integrated positive and negative affects, as well as personal coping resources. A logistic regression model was created to explain a positive emotional wellbeing, according to sociodemographic and health characteristics. Results: People without anxiety or depression problems were around three times more likely to evaluate their emotional wellbeing positively than those who had problems. Older adults whose health was better than in the previous 12 months, seemed to be five times more likely to report a high emotional wellbeing, compared to those who experienced a health decline. Individuals with a very good perceived health status were 26 times more likely of having a high emotional wellbeing than people with a negative health perception. Those with middle and upper social class were three times more likely to experience a positive emotional wellbeing than those belonging to a low social class. Conclusions: Health greatly influences emotional wellbeing with a relevant role of the subjective experience of health, together with social class as an indicator of educational level and socioeconomic status.
  • Relationship among the degree of control of arterial hypertension, comorbidity and costs in individuals over age 30 during 2006 Originales

    Sicras-Mainar, Antoni; Velasco-Velasco, Soledad; Llopart-López, Josep Ramón; González-Rojas Guix, Nuria; Clemente-Igeño, Chenco; Navarro-Artieda, Ruth

    Abstract in Spanish:

    Fundamento. La hipertensión arterial (HTA) es uno de los principales motivos de consulta de los centros de atención primaria (AP). El objetivo del estudio fue determinar la asociación entre el grado de control de la HTA, la comorbilidad y los costes directos en atención primaria. Métodos. Diseño retrospectivo-multicéntrico. Se incluyó a sujetos mayores de 30 años pertenecientes a cinco equipos de AP (año 2006). Criterios: buen control (<140/90, y <130/80 mmHg en personas diabéticas y presencia de enfermedad cardiovascular [ECV]). Principales medidas: generales, ECV, índice de Charlson, casuística/comorbilidad (Adjusted Clinical Groups), parámetros clínicos y costes directos (fijos/semifijos y variables [medicamentos, pruebas y derivaciones]). Análisis de regresión logística y de ANCOVA para la corrección del modelo, p<0,05. Resultados. La prevalencia de HTA fue del 26,5% (edad media: 67,1 años; varones: 43,5%). El buen control fue del 52,0% (IC: 51,2-52,8%). El mal control tuvo una relación independiente con la diabetes (OR=3,8), el ECV (OR=2,2) y los varones (OR=1,2), p<0,001. El promedio/unitario/año del coste directo corregido fue de 1.202,13 vs. 1.183,55 € (p=0,032). Conclusiones. Los pacientes en situación de mal control muestran una mayor carga de morbilidad y un similar coste sanitario.

    Abstract in English:

    Background. Arterial hypertension is one of the main reasons for primary care consultations. This study is aimed at determining the relationship among the degree to which arterial hypertension is controlled, comorbidity and the direct costs in primary care. Methods. Retrospective, multi-centre design. Subjects over 30 years of age pertaining to five primary care teams (2006) were included. Criteria: good control (<140/90 and <130/80 mmHg in diabetics and those with cardiovascular disease [CVD]. Main general measurements, CVD, Charlson index, casuistic/comorbidity (Adjusted Clinical Groups), clinical parameters and direct costs (fixed/semifixed and variable costs) [medications, tests and referrals]) Logic regression and ANCOVA for correcting the model, p<0.05. Results: The prevalence of arterial hypertension was 26.5% (mean age: 67.1 years; males: 43.5%). Good control totalled 52.0% (CI: 51.2-52.8%). Poor control was independently related to diabetes (Odds Ratio=3.8), CVD (Odds Ratio=2.2) and males (Odds Ratio=1.2), p<0.001. The average/direct unit cost/year was 1,202.13t vs. 1,183.55 € (p=0.032). Conclusions. Those individuals whose arterial hypertension was poorly controlled displayed a greater burden of morbidity and a similar healthcare cost in comparison to those under good control.
  • Relationship between alcohol, drug use and traffic accidents related to nightlife among a Spanish youth sample in three Autonomous Communities in 2007 Originales

    Calafat Far, Amador; Adrover Roig, Daniel; Juan Jerez, Montserrat; Blay Franzke, Nicole T.

    Abstract in Spanish:

    Fundamento: El fenómeno conocido como consumo concentrado de alcohol y otras drogas se produce de manera frecuente entre los jóvenes en las áreas recreativas nocturnas. El presente estudio analiza las conductas de riesgo y la siniestralidad asociada al alcohol y otras drogas en una muestra de jóvenes que participan de la vida recreativa nocturna. Método: Participaron 440 jóvenes de 3 comunidades autónomas. El tamaño de la muestra fue estimado mediante Respondent Driven Sampling. Los análisis estadísticos exploraron frecuencias y medidas de asociación de conductas de riesgo en conducción en relación con la siniestralidad, número de estados de embriaguez, frecuencia de accidentes en el último mes, influencia de sexo y edad, así como la potencia predictiva de dichas variables respecto a la siniestralidad. Resultados: Un 50,2% de los jóvenes ha subido con un conductor ebrio y/o drogado, un 23,2% ha conducido embriagado y un 23,5% bajos los efectos de otras drogas. A mayor implicación en la noche, mayor frecuencia de embriaguez [ chi² (9)=112,24; psubirse con otros conductores ebrios o drogados [ chi² = 36.442, (3) p<0.001 ], conducir ebrio [ chi² =23,748, (3) p<0,001 ] y conducir drogado [ chi² = 23,816 (3) p<0,001 ]. El análisis de regresión destacó conducir ebrio (odds-ratio=5,4) como conducta de riesgo más asociada a los accidentes de tráfico. Conclusiones: Las conductas de riesgo durante la conducción de vehículos muestran una elevada incidencia. Embriaguez, uso de drogas e implicación en la noche aumentan la frecuencia de dichas conductas. Conducir ebrio fue el mejor predictor de los accidentes.

    Abstract in English:

    Background: The phenomenon known as binge drinking and other drug abuse frequently occurs among young people in nightlife-related areas. This study analyzes the risk behaviours and the accident rate related to alcohol and other drugs among a sample of young people involved in nightlife. Method: A total of 440 young people from 3 Spanish Autonomous Communities took part. The sample size was estimated by means of Respondent Driven Sampling. The statistical analyses mined frequencies and measurements of the relationship of driving risk-related behaviour in relation to the accident rate, number of cases of drunkenness, frequency of accidents during the past month, influence of gender and age, as well as the predictiveness of these variables as regards the accident rate. Results: A total of 50.2% of these young people had gotten into a vehicle with a driver who was drunk and/or under the influence of drugs, 23.2% has driven when drunk and 23.5% under the influence of drugs. The greater the degree of involvement in nightlife, the higher the frequency of drunkenness [ chi2 (9)=112.24; pgetting into a vehicle with drivers who are drunk or under the influence of drugs [ c²=36,442, (3) p<0.001 ], drunken driving [ chi² =23,748, (3) p<0.001 ] and driving while under the influence of drugs [ chi²=23,816 (3) p<0.001 ]. The regression analysis highlighted drunken driving (odds-ratio=5.4) as the risk behaviour most related to traffic accidents. Conclusions: There is a high incidence of risk behaviours while driving vehicles. Drunkenness, drug use and involvement in nightlife increase the frequency of these behaviours. Drunken driving was the best accident predictor.
  • Prevalence and incidence in Albacete, Spain, of toxoplasma gondii infection in women of childbearing age.Differences between immigrant and non-immigrant (2001-2007) Originales

    Bartolomé Álvarez, Joaquín; Martínez Serrano, María; Moreno Parrado, Laura; Lorente Ortuño, Santiago; Crespo Sánchez, María Dolores

    Abstract in Spanish:

    Fundamento: Las estrategias de prevención de la toxoplasmosis congénita deben adaptarse a la epidemiología local de la infección por Toxoplasma gondii. El objetivo de este trabajo fue conocer la prevalencia y la incidencia de la infección por T. gondii en mujeres en edad fértil en Albacete. Métodos: La fuente de información fue la base de datos del Laboratorio de Microbiología del Hospital General de Albacete. Para conocer la prevalencia se revisaron los resultados de las determinaciones de IgG anti-T. gondii en mujeres embarazadas que dieron a luz en el año 2006. Para estimar la incidencia se realizó un estudio longitudinal retrospectivo de mujeres seronegativas con determinaciones de IgG anti-T. gondii repetidas durante al menos un año. Resultados: Estudio de prevalencia: Se estudió a 2.623 mujeres gestantes de las que el 21% fueron seropositivas. La seroprevalencia en mujeres nacidas en España fue del 16% (IC 95% = 14%-17%) y aumentó con la edad desde el 9% en menores de 25 años hasta el 22% en mayores de 34. El 51% (IC95%=46%-56%) de las mujeres inmigrantes fueron seropositivas. Estudio de incidencia: Se estudió a 2.416 mujeres. La mediana del tiempo en riesgo fue de 35 meses. Hubo 5 seroconversiones confirmadas y 3 posibles. La incidencia de seroconversiones fue de 0,7-1,1 por 1.000 mujeres-año. Conclusiones: La prevalencia de la infección por T. gondii en mujeres nacidas en España fue la más baja de las publicadas hasta ahora. La incidencia de la infección en mujeres en edad fértil fue baja.

    Abstract in English:

    Background: Strategies to prevent congenital toxoplasmosis must be adapted to the local epidemiology of Toxoplasma gondii infection. The objective of this study was to know the prevalence and the incidence of T. gondii infection in women of childbearig age in Albacete. Methods: The source of information was the database of the Microbiology Laboratory of the Albacete General Hospital. To know the prevalence we reviewed the results of T. gondii IgG determinations from pregnant women living in the Albacete area who gave birth in 2006. To estimate the incidence we performed a longitudinal retrospective study of seronegative women with repeated T. gondii IgG determinations over at least one year. Results: Prevalence study: We studied 2,623 pregnant women, of whom 21% were seropositive. Seroprevalence in Spain-born women was 16% (95% CI = 14%-17%) and it increased with age from 9% in women under 25 to 22% in women over 34 years old. Fifty-one per cent (95% CI=46%-56%) of the immigrant women were seropositive. Incidence study: We studied 2,416 women. The median time at risk was 35 months. There were 5 confirmed and 3 possible seroconversions. The incidence was 0.7-1.1 seroconversions per 1,000 women-year. Conclusions: Prevalence of T. gondii infection among Spain-born women is the lowest one of those published so far. The incidence of infection among women of childbearing age was low.
  • Women participation in clinical trials: a preliminary study in the files of the Spanish Agency for Medicinal Products and Medical Devices Original Breve

    Laguna Goya, Noa; Andrés Rodríguez-Trelles, Fernando de

    Abstract in Spanish:

    Fundamento: la información sobre la participación de hombres y mujeres en los ensayos clínicos que afectan a la población general no parece estar aún suficientemente extendida en el ámbito de la comunidad científica. El objetivo del estudio ha sido la valoración aproximativa de la situación en España acerca del tratamiento de los datos de los ensayos clínicos en el momento de publicación de la Ley de Igualdad. Métodos: Se revisaron los apartados de diseño, población de estudio, datos demográficos y características básales de los sujetos participantes, resultados y conclusiones del ensayo en los resúmenes de los informes finales de los ensayos clínicos recibidos durante el primer cuatrimestre de 2007 en la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). Resultados: De los 25 documentos analizados 5 desagregan datos por edad y sexo, 13 no aportan ningún dato desagregado por sexo ni ninguna conclusión, 3 tampoco expresan los resultados desagregados por sexo pero sí describen por esta variable los acontecimientos adversos graves, y en 4 no se encuentran ni resultados ni conclusiones. Conclusiones: Sólo el 20% de los resúmenes revisados proporciona datos desagregados por sexo. Esto podría deberse a que no se haya hecho o que no se le haya dado la suficiente importancia como para incluirlo en el resumen, lo que tampoco es satisfactorio. Un estudio más amplio es difícil dada la calidad actual de los resúmenes de los informes finales de ensayos, que es el único documento obligatorio remitir a la AEMPS una vez concluido el ensayo.

    Abstract in English:

    Background: The evaluation of the gender bias in clinical trials is not unanimous. The aim of this study has been the assessment of the current situation in Spain regarding the manipulation of data from clinical trials at the publication of the Law of Equality. Methods: We have examined the study design, sample population, demographic data and baseline clinical characteristics of participants, results and conclusions of the trial in the summaries of the final reports of clinical trials received in the first four months of 2007 in the Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Results: From twenty-five documents analysed, in their results and conclusions: Five subdivide data sets by age and gender, thirteen do not subdivide data by gender nor do they provide a conclusion, three do not subdivide results neither but do describe severe side effect by gender and four others provide no results or conclusions. Conclusions: Only twenty percent of the reviewed summaries provide data subdivided by gender. This could be due to the fact that it has not been made or that it was not given enough importance to include it in the summary, neither of which is satisfactory. A more detailed study is difficult due to the current quality of the summaries provided of the final reports of the clinical trials, which is the only document that is mandatory to send to the AEMPS once the trial has concluded. We expect that with the publication of the new Law of Equality this situation will improve, given the growing evidence of the relevance of the subdivision by gender.
  • Health promotion and disability Recensión

    Vega Fuente, Amando
  • Recent advances in inmunization Reseña Bibliográfica

    Andrus, Jon Kim; Quadros, Ciro A. de
Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar social Madrid - Madrid - Spain
E-mail: resp@mscbs.es