ARTIGOS ORIGINAIS

 

Uso racional de medicamentos antineoplásicos e ações judiciais no Estado de São Paulo

 

Uso racional de medicamentos antineoplásicos y acciones judiciales en el estado de Sao Paulo, Sureste de Brasil

 

 

Luciane Cruz LopesI; Silvio Barberato-FilhoI; Augusto Chad CostaII; Claudia Garcia Serpa Osorio-de-CastroIII

IPrograma de Pós-graduação em Ciências Farmacêuticas. Universidade de Sorocaba (Uniso). Sorocaba, SP, Brasil
IICurso de Graduação em Farmácia. Uniso. Sorocaba, SP, Brasil
IIINúcleo de Assistência Farmacêutica. Escola Nacional de Saúde Pública Sérgio Arouca. Fundação Oswaldo Cruz. Rio de Janeiro, RJ, Brasil

Correspondência | Correspondence

 

 


RESUMO

OBJETIVO: Avaliar a racionalidade das ações judiciais e pedidos administrativos recebidos pela Secretaria de Estado da Saúde de São Paulo segundo evidências científicas de eficácia e segurança.
MÉTODOS: Estudo descritivo, transversal, baseado em informações da Secretaria de Saúde sobre os medicamentos antineoplásicos solicitados por via judicial, com maior impacto financeiro para o Sistema Único de Saúde em 2006 e 2007. Os fármacos foram avaliados quanto às evidências clínicas de eficácia e segurança, com base na classificação do Micromedex®, em metanálises e revisões sistemáticas. As indicações foram confrontadas com aquelas aprovadas em agências reguladoras.
RESULTADOS: Os medicamentos bevacizumabe, capecitabina, cetuximabe, erlotinibe, rituximabe, imatinibe e temozolomida geraram gastos superiores a R$ 40 milhões para atender 1.220 solicitações, com custo médio de R$ 33,5 mil por paciente. Os estudos selecionados não recomendam parte das indicações dos medicamentos prescritos. Cerca de 17% dos pedidos não tinham evidência para a indicação mencionada no pleito, o que equivale a um gasto inadequado de, no mínimo, R$ 6,8 milhões.
CONCLUSÕES: Os resultados reforçam a necessidade de qualificação técnica para tratar as demandas judiciais e exige capacitação dos profissionais no manejo da literatura científica, na seleção adequada dos fármacos e na escolha da melhor conduta terapêutica para cada condição clínica. Dessa forma será possível garantir o acesso a tecnologias eficazes e seguras, e assim aprimorar o modelo de assistência farmacêutica em oncologia.

Descritores: Antineoplásicos, provisão & distribuição. Decisões judiciais. Legislação de Medicamentos. Gastos em Saúde. Assistência Farmacêutica.


RESUMEN

OBJETIVO: Evaluar la racionalidad de las acciones judiciales y pedidos administrativos recibidos por la Secretaria Estatal de Salud de Sao Paulo según evidencias científicas de eficacia y seguridad.
MÉTODOS: Estudio descriptivo, transversal basado en informaciones de la Secretaria sobre los medicamentos antineoplásicos solicitados por vía judicial, con mayor impacto financiero para el Sistema Único de Salud en 2006 y 2007. Los fármacos fueron evaluados considerando las evidencias clínicas de eficacia y seguridad, con base en la clasificación de Micromedx®, metanálisis y revisiones sistemáticas. Las indicaciones fueron confrontadas con las aprobadas en agencias reguladoras.
RESULTADOS: Los medicamentos bevacizumabe, capecitabina, cetuximabe, erlotinibe, rituximabe, imatinibe y temozolomida generaron gastos superiores a R$ 40 millones para atender 1.220 solicitudes, con costo promedio de R$ 33,5 mil por paciente. Los estudios seleccionados no recomiendan parte de las indicaciones de los medicamentos prescritos. Cerca de 17% de los pedidos no tenían evidencia para la indicación mencionada en el pleito, lo que equivale a un gasto inadecuado de, mínimo, R$ 6,8 millones.
CONCLUSIONES: Los resultados refuerzan la necesidad de calificación técnica para tratar las demandas judiciales y exige capacitación de los profesionales en el manejo de la literatura científica, en la selección adecuada de los fármacos y en la escogencia de la mejor conducta terapéutica para cada condición clínica. De esta forma será posible garantizar el acceso a tecnologías eficaces y seguras, y así perfeccionar el modelo de asistencia farmacéutica en oncología.

Descriptores: Agentes Antineoplásicos, provisión & distribución. Decisiones Judiciales. Legislación de Medicamentos. Gastos en Salud. Servicios Farmacéuticos.


 

 

INTRODUÇÃO

O Sistema Único de Saúde (SUS) garante aos usuários assistência terapêutica integral, incluindo a farmacêutica.ª No entanto, à margem da interpretação de que integral inclui assistência de alta, média e baixa complexidade, diferentes compreensões do termo insistem em entender integralidade como toda e qualquer opção terapêutica existente, disponível ou não no Sistema. Isso resulta em distorções quanto às estratégias de acesso a tecnologias, entre elas medicamentos.13

No Brasil, problemas de gestão da assistência farmacêutica são freqüentes nas três esferas de governo. Esses problemas, aliados à constante pressão por incorporações de novas tecnologias no SUS, resultam no aumento das sentenças judiciais que determinam o fornecimento de medicamentos. Essas ações, impetradas contra o Estado, têm se destacado como via alternativa de acesso a medicamentos no SUS.9

Por outro lado, o atendimento dessa demanda pela via judicial não está vinculado à reserva orçamentária, consumindo recursos consideráveis e causando dificuldades para garantir aquisição de medicamentos previstos na legislação e aqueles pactuados nas Comissões Intergestoras.b,c Muitas vezes, esses medicamentos não são essenciais, conforme determina a Política Nacional de Medicamentos, nem há garantias quanto à sua segurança e eficácia.d

Em todo o País, segundo informações provenientes do Ministério da Saúde, os valores gastos com ações judiciais no ano de 2007 ultrapassam R$ 500 milhões nas esferas federal, estadual e municipal.e Só no Ministério da Saúde, o valor anual gasto passou de R$ 188 mil em 2003ª para R$ 52 milhões em 2008.f No Paraná, entre 2002 e 2007, o valor gasto com ações judiciais aumentou de R$ 200 mil para R$ 14 milhões.g

As ações judiciais têm ocupado lugar na mídia, sobretudo os gastos empreendidos pelas secretarias estaduais e municipais de Saúde e pelo Ministério da Saúde na aquisição de medicamentos. O fornecimento de medicamentos de forma indiscriminada acaba privilegiando segmentos de usuários com mais recursos financeiros para pagar advogados, ou mais acesso à informação, em detrimento daqueles mais necessitados.4 Nesse contexto, os gestores têm demandado informações consistentes sobre os benefícios das tecnologias e a repercussão financeira sobre a esfera pública, com a finalidade de subsidiar a formulação de políticas de saúde e a efetiva tomada de decisão.3

A área oncológica apresenta grande demanda, devido ao custo elevado e à sofisticação tecnológica.h No município de São Paulo, em 2005, as ações judiciais para aquisição de antineoplásicos representaram 7,2% do total de itens solicitados, gerando gastos de R$ 661 mil, equivalentes a 75% do gasto com a aquisição de medicamentos por determinação judicial.12

Assim, o objetivo do presente estudo foi avaliar a racionalidade das ações judiciais relativas aos medicamentos antineoplásicos, considerando as evidências científicas de eficácia e segurança. Além disso, foram estimados os gastos com o fornecimento desses medicamentos em casos não respaldados pela literatura, visando contribuir para o modelo de assistência farmacêutica em oncologia no Sistema Único de Saúde.

 

MÉTODOS

Estudo descritivo, transversal, cuja unidade de análise do estudo foi o Estado de São Paulo e o objeto as ações judiciais para antineoplásicos. A investigação contemplou o período de janeiro de 2006 a dezembro de 2007.

Foi solicitado à Secretaria Estadual de Saúde de São Paulo (SES-SP) que indicasse os sete medicamentos antineoplásicos solicitados por via judicial com maior impacto financeiro sobre o SUS. A amostra de ações foi construída com base nessa lista de medicamentos, cuja indicação é para o tratamento de diversos tipos de câncer e fazem parte da terapia antineoplásica direcionada a alvos moleculares específicos, representando nova abordagem de tratamento.5 Além das ações judiciais, foram incluídos os pedidos administrativos - solicitação formal, ao ente estatal, de medicamentos que o paciente não conseguiu obter nas unidades de saúde do SUS - contendo os medicamentos indicados, conforme sua presença no Sistema de Controle Jurídico da SES-SP. As variáveis investigadas foram: indicação clínica, prescritor, representação jurídica e origem do pleito.

Para estimar o gasto com a aquisição desses medicamentos, foram calculados a quantidade comprada no período e os preços, obtidos do Banco das Atas de Registro de Preços da SES-SP.

As indicações terapêuticas constantes nas ações foram confrontadas com as evidências respaldadas pela literatura disponível nas bases PubMed, Lilacs, SciELO e Biblioteca Cochrane, na forma de revisões sistemáticas e metanálises. O critério utilizado para a seleção dos artigos foi avaliar pelo menos um dos sete medicamentos estudados, para qualquer indicação terapêutica, nos quais o tipo de intervenção foi comparado com outro tratamento ou com placebo. Foram selecionadas 40 metanálises e 38 revisões sistemáticas, publicadas até julho de 2008. As conclusões desses trabalhos coincidem com as evidências descritas na base Thomson Micromedex®.

Dados de aprovação dos medicamentos foram obtidos de agências reguladoras, como Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), Food and Drug Administration (FDA) e European Medicines Agency (Emea), permitindo investigar se a indicação clínica constante nos pleitos correspondia àquelas aprovadas.

As informações das ações judiciais foram obtidas de um programa informatizado da SES-SP denominado Sistema de Controle Jurídico. Houve garantia de confidencialidade e sigilo quanto à identificação de todos os sujeitos evidenciados pelo estudo. O trabalho foi aprovado pelo Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade de Sorocaba, em 20/12/2007 (Documento 052/2007).

 

RESULTADOS

Foram incluídos no estudo 1.220 pedidos envolvendo os antineoplásicos: bevacizumabe, capecitabina, cetuximabe, erlotinibe, imatinibe, rituximabe e temozolomida. A Tabela 1 mostra o número de pedidos recebidos pela SES-SP nos anos de 2006 e 2007, o gasto total e o gasto médio por pedido. O gasto total da Secretaria com os sete medicamentos foi 120% maior em 2007 do que em 2006, explicado pelo aumento do número de pedidos. Para alguns casos, apesar do maior número de pedidos, o gasto médio por pedido diminuiu (capecitabina, cetuximabe, rituximabe). Por outro lado, o gasto médio por pedido de imatinibe quase quintuplicou.

A Tabela 2 mostra características dos pedidos administrativos e judiciais. Com algumas exceções decorrentes da incorporação de medicamentos pela SES-SP, os pedidos se concentraram na via judicial. Parte das demandas judiciais decorreu de prescrições do próprio SUS, em desacordo com os protocolos vigentes. A origem dos pedidos se concentrou em nove prescritores e sete advogados; um único médico foi responsável por quase 40% das prescrições de erlotinibe e um único advogado por 70% das ações judiciais envolvendo o cetuximabe.

As prescrições de cinco médicos resultaram em gastos da ordem de R$ 7 milhões, em dois anos. Ações impetradas contra a SES-SP por cinco advogados, responsáveis pela maioria delas, resultaram em gasto de R$ 16 milhões. A Tabela 3 mostra os valores individualizados dos principais prescritores e advogados envolvidos.

Cada fármaco selecionado tem sido empregado em inúmeras indicações terapêuticas, algumas sem aprovação nas agências reguladoras consultadas. Das 16 indicações para o bevacizumabe, duas atenderam aos critérios de evidência e grau de recomendação considerados aceitáveis. Cerca de 30% dos pedidos estavam relacionados a outros tipos de câncer para os quais não existem evidências que sustentem sua indicação. A capecitabina foi utilizada para o tratamento de câncer colorretal em 30% (em 2006) e 40% (em 2007) das ações judiciais e pedidos administrativos recebidos pela SES-SP. Os pedidos de capecitabina para tratamento do câncer de mama diminuíram de 46,2% (2006) para 28,1% (2007), enquanto o uso off-label (indicações não-aprovadas pelas agências reguladoras) está aumentando (23,0% das solicitações em 2006 e 31,2% em 2007 tinham outras indicações, como, por exemplo, câncer pancreático, para o qual não há sequer registro em nenhuma das agências reguladoras consultadas).

Mais de 80% das ações judiciais e pedidos administrativos de cetuximabe visavam ao tratamento de câncer colorretal. Embora exista benefício definido para o tratamento do câncer colorretal metastático com expressão de EGFR-receptor do fator de crescimento epidermal, e esta indicação tenha sido aprovada pelo FDA e pelo Emea,7 no Brasil ela não foi aprovada. A indicação de cetuximabe para o tratamento de câncer de cabeça e pescoço, células escamosas, local ou regionalmente avançado, em combinação com radioterapia é a única indicação para o produto no Brasil com evidência para uso. Porém, menos de 5% das ações judiciais e pedidos administrativos estavam relacionados a algum tipo de câncer de cabeça e pescoço. Por outro lado, o uso em indicações ainda não aprovadas pelas agências reguladoras consultadas ficou em torno de 14% em 2006 e 10% em 2007.

A indicação de erlotinibe para o câncer de pâncreas, embora não aprovada pela Anvisa, já recebeu aprovação do FDA e Emea, além de existir benefício definido para o tratamento de câncer de pâncreas localmente avançado ou metastático, como tratamento de primeira linha, em combinação com gencitabina. Cerca de 12% em 2006 e 6% em 2007 das ações judiciais e pedidos administrativos estavam relacionados a algum tipo de câncer de pâncreas. O uso do erlotinibe em indicações ainda não aprovadas pelas agências reguladoras consultadas não alcançou 5% em 2006 ou 2007.

Aproximadamente 86% das ações e pedidos de imatinibe estavam relacionados ao tratamento de leucemia mielóide crônica (LMC). Há benefício definido para uso em LMC cromossomo Filadélfia positivo, fase crônica, recentemente diagnosticado ou após falha da terapia com alfainterferona, sendo essas indicações aprovadas pela Anvisa, FDA e Emea.7 As indicações de imatinibe cujo uso não mostra evidência de eficácia e segurança aumentou de 10,4% (2006) para 14,4% (2007).

Em 2006, cerca de 90% das ações e pedidos de rituximabe e, em 2007, 75% visavam ao tratamento de linfoma não-Hodgkin. Embora o rituximabe tenha seu uso aprovado nas três agências reguladoras para o tratamento da artrite reumatóide (moderada a severa, em combinação com metotrexato, em pacientes que apresentem resposta inadequada a outras terapias com antagonistas de fatores anti-TNF), é indicação não respaldada por evidências da literatura para a incorporação da tecnologias (classe IIb - recomendado em alguns casos, mas não na maioria). Houve aumento das ações e pedidos para essa indicação, de 1,1% em 2006 para 17,1% em 2007; 4,7% e 8,1% dos pedidos em 2006 e 2007, respectivamente, foram para uso em indicações sem evidência clínica de eficácia e segurança.

Ações e pedidos de temozolomida (80% em 2006 e 86% em 2007) se dirigiam ao tratamento de glioblastomas e astrocitomas. A indicação de temozolomida para o tratamento de melanoma metastático foi aprovada apenas no Brasil, mesmo sem evidências clínicas que justifiquem seu emprego nessa indicação. Porém, 1,6% das ações e pedidos de temozolomida em 2007 apresentavam essa indicação. Não há registro de pedidos dessa natureza em 2006.

Esses achados mostram que parte das solicitações não tem respaldo científico que fundamente o uso eficaz e, sobretudo, seguro para o paciente.

A Tabela 4 mostra as indicações clínicas dos sete fármacos selecionados com nível de evidência (A e B) e grau de recomendação (classes I e IIa) e suas respectivas aprovações pela Anvisa, FDA e Emea. Algumas indicações regulamentadas por outras agências reguladoras não foram aprovadas no Brasil; entretanto, existem ações judiciais e pedidos administrativos para tais usos.

A análise dos percentuais de ações judiciais e pedidos administrativos para indicações sem evidência clínica mostra gasto inadequado de R$ 6.870.926,83. Bevacizumabe (59,5%) e rituximabe (31%) foram os medicamentos com maior percentual de solicitações sem evidência nos anos estudados (Tabela 5).

 

DISCUSSÃO

Os sete medicamentos estudados foram selecionados pela SES-SP, conforme critérios de custo e demanda em 2006 e 2007. Em outros biênios, os medicamentos provavelmente serão diferentes, pois o processo é dinâmico e as necessidades se modificam, exigindo constantes avaliações.

Os resultados não permitem estimar com precisão o impacto econômico dos medicamentos selecionados sobre a SES-SP, pois não foram fornecidas as informações relativas ao gasto total com medicamentos e com ações judiciais no estado de São Paulo, em 2006 e 2007.

As ações judiciais e os pedidos administrativos dobraram em número no período estudado. Em 2006, para cada pedido, cerca de sete ações eram impetradas contra a SES-SP, proporção mantida em 2007. Os pedidos administrativos se concentram para o tratamento de leucemia mielóide crônica e linfoma não-Hodgkin, enquanto as ações judiciais se concentram em câncer colorretal e câncer de pulmão. Considerando as prevalências de câncer no Brasil,i recomenda-se que a SES-SP mantenha atualizada a pesquisa sobre as evidências clínicas dos tratamentos desses tipos de câncer, pois resultam em pressão administrativa e financeira ao Estado de São Paulo.

Os sete medicamentos selecionados comprometeram quase R$ 30 milhões do orçamento estadual em 2007. Especificamente para o tratamento do câncer, os custos aumentaram 450% desde 1995 e não melhoraram a sobrevida dos pacientes nem aumentaram os índices de cura da doença.j

Os resultados mostram que as ações judiciais envolvendo esses medicamentos correspondem a poucos prescritores e advogados. Essa constatação é suficiente para justificar uma auditoria das prescrições, dos prescritores e dos advogados, de modo a investigar suas relações, diretas e indiretas, com a indústria farmacêutica.

Vários trabalhos destacam as influências que o prescritor sofre para decidir a opção terapêutica: concepções sobre o processo saúde-doença; qualidade da formação técnica, condições socioculturais e econômicas da população que atende; disponibilidade de medicamentos no serviço em que atua; acesso a fontes de informações, assédio da indústria farmacêutica, entre outros.1,2,10

Além disso, várias entidades brasileiras de defesa de usuários são financiadas por laboratórios farmacêuticos, visando incluir seus medicamentos no âmbito do SUS. Uma entidade que representa pacientes com linfoma e leucemia, com sede em São Paulo, recebeu R$ 1,5 milhão de oito multinacionais em 2007.k

O financiamento de pesquisa científica pela indústria farmacêutica é muito comum em todas as áreas da Medicina. Essa é uma aliança necessária e valiosa. Entretanto, estudos financiados pela indústria têm maior probabilidade de relatar resultados favoráveis a seus produtos do que os independentes. Friedberg et al6 (1999) encontraram resultados desfavoráveis em 5% dos estudos financiados pelos laboratórios produtores de medicamentos utilizados em oncologia. Já em estudos independentes, essa taxa subiu para 38%.

A avaliação crítica da literatura científica determina a qualidade, a força da evidência e seus limites. Dessa forma, com base em informações científicas de boa qualidade, podem ser formuladas políticas públicas que contribuam para a racionalização do uso de tecnologias médicas.

A incorporação tecnológica no campo da saúde deve avaliar corretamente sua eficácia e segurança, bem como seus efeitos sobre os gastos públicos com os serviços de saúde. Deve ser pautada pelo necessário, oportuno, razoável, conveniente e essencial para garantir a saúde coletiva e individual, e não pela sua existência no mercado.l

Mais de 50% das ações judiciais e cerca de 40% dos pedidos administrativos eram provenientes do setor privado. Dessa forma, recomenda-se que as solicitações provenientes desse setor sejam monitoradas pela SES-SP quanto aos protocolos de uso. Ademais, solicitações provenientes dos hospitais públicos e/ou conveniados precisam ser sistematicamente auditadas pela SES-SP, pois o fornecimento de medicamentos deve estar vinculado às normas do SUS.

O uso clínico de um medicamento em indicações diferentes daquelas cuja literatura mostra evidências de eficácia e segurança não é recomendado. Entre as conseqüências, pode acarretar o emprego de um tratamento de eficácia duvidosa, com importantes efeitos adversos, e onerar o SUS. Além disso, para registrar uma nova indicação nas agências reguladoras, o laboratório produtor precisa comprovar, por meio de ensaios clínicos bem conduzidos, a eficácia e a segurança do medicamento para determinada enfermidade. O fornecimento do medicamento para indicações não aprovadas, por imposição da via judicial, equivale ao financiamento, pelo SUS, de pesquisas cuja responsabilidade é do laboratório inovador.

A comprovação no presente estudo de que cerca de 17% dos pedidos não tinham evidência para aquela indicação informada no processo equivale a um gasto inadequado de, no mínimo, R$ 6,8 milhões no período estudado. A limitação do presente estudo quanto ao diagnóstico impreciso referido no pedido - e não o Código Internacional de Doenças - subdimensiona o percentual de indicações clínicas solicitadas sem evidência, pois a força de recomendação da utilização é específica para cada condição. Portanto, o gasto da SES-SP com o fornecimento de medicamentos sem o devido respaldo científico pode ser muito superior ao valor aqui estimado.

Políticas sanitárias bem planejadas resultam na eficiência das ações de promoção e prevenção à saúde, traduzindo-se em medicina preventiva. Em contraste, na medicina curativa, os medicamentos assumem importância exagerada na assistência à saúde.8,11 Além disso, considerando a eqüidade na distribuição dos recursos, que constitui um dos dilemas mais complexos enfrentados pelo SUS, é clara a necessidade de qualificação técnica para tratar as demandas judiciais. Isso exige capacitação dos profissionais para a seleção adequada dos fármacos e para a escolha da melhor conduta terapêutica em determinada condição clínica.m

Justificativa de uso dos medicamentos e informações clínicas sobre o real estado de saúde do paciente são indispensáveis para a avaliação do pleito e para a decisão judicial de fornecimento pelo SUS. O estabelecimento de protocolos clínicos para o uso de imunobiológicos, que apresentam indicações restritas e riscos elevados, pode racionalizar o uso destes medicamentos, contribuindo para o modelo de assistência farmacêutica em oncologia no SUS.

 

AGRADECIMENTO

À Secretaria Estadual de Saúde de São Paulo pelo fornecimento dos dados.

 

REFERÊNCIAS

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Correspondência | Correspondence:
Luciane Cruz Lopes
Programa de Pós-Graduação stricto sensu em Ciências Farmacêuticas
Rod. Raposo Tavares, km 92.5
18023-000 Sorocaba, SP, Brasil
E-mail: luslopes@terra.com.br

Recebido: 22/4/2009
Aprovado: 20/12/2009
Pesquisa financiada pelo Ministério da Saúde/Secretaria de Estado da Saúde de São Paulo/Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico/Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo (edital PPSUS 2006/2007, Processo Nº 2006/61512-5).
Costa AC foi apoiado pela Universidade de Sorocaba (Bolsa de iniciação científica).

 

 

Trabalho apresentado no Congresso Latinoamericano de Farmacologia, Coquimbo, Chile, em 2008; no I Simpósio de Pesquisas sobre Uso Racional de Medicamentos, Sorocaba, SP, em 2008; no I Congresso Brasileiro de Medicina Baseada em Evidências e Direito à Saúde, Brasília, DF, em 2009; e no 12th World Congress on Public Health, Istambul, Turquia, em 2009.
Os autores declaram não haver conflitos de interesses.
a Brasil. Lei nº 8.080, de 19 de setembro de 1990. Dispõe sobre as condições para a promoção, proteção e recuperação da saúde, a organização e o funcionamento dos serviços correspondentes e dá outras providências. In: Vieira JL, editor. Código sanitário do Estado de São Paulo. Normas técnicas e legislação complementar. Bauru: Edispro; 2000. (Série Legislação).
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c Ministério da Saúde. Portaria nº 2.982, de 26 de novembro de 2009. Aprova as normas de execução e de financiamento da assistência farmacêutica na atenção básica. Diario Oficial Uniao. 30 nov. 2009;Seção1:771.
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