RETIROS DEL MERCADO

 

 

Clormezanona: retiro del mercado (Alemania)

Después de que Sanofi Winthrop decidió retirar del mercado mundial los productos que contienen el relajante muscular clormezanona (Trancopal®) y de que los fabricantes del producto genérico tomaron ulteriormente una medida similar, el Instituto Federal de Medicamentos y Dispositivos Médicos ha cancelado ahora la autorización de venta de todos los productos medicinales a base de clormezanona. Esas medidas se tomaron tras descubrirse un riesgo de reacciones cutáneas y hepatotoxicidad graves como consecuencia del uso de clormezanona. Ahora ya no queda ningún producto de esa clase en el mercado.

 

Laxantes a base de fenolftaleína: retiro voluntario

Después de recibir el aviso No. 65 de DRS sobre las medidas tomadas por los Estados Unidos de América y Francia para retirar del mercado los laxantes a base de fenolftaleína por causa de la preocupación por su posible genotoxicidad y carcinogenicidad, se han tomado las siguientes medidas.

 

Canadá. Después de analizar los riesgos y beneficios del uso de laxantes a base de fenolftaleína, el Departamento de Salud del Canadá ha determinado que existe un riesgo de que dicho producto cause cáncer en el ser humano; por ende, se revocará la autorización de venta y distribución.

 

Comisión Europea. En una reunión del Grupo de Trabajo sobre Farmacovigilancia celebrada en septiembre de 1997 se indicó que las autoridades nacionales competentes estaban considerando la posibilidad de retirar la fenolftaleína del mercado inmediatamente o discutiendo con los correspondientes titulares de la autorización de venta el retiro voluntario hasta el nivel de mayoristas. Si dichos titulares no pudieran llegar a un acuerdo sobre una medida voluntaria, las autoridades nacionales competentes considerarían la posibilidad de retirar los productos del mercado.

 

Japón. Los fabricantes ha retirado voluntariamente del mercado los productos que contienen fenolftaleína.

 

Laxantes a base de dantrón: retiro voluntario (Canadá)

Después de analizar los riesgos y beneficios del uso de laxantes estimulantes a base de dantrón, el Departamento de Salud del Canadá ha determinado que el dantrón es un carcinógeno genotóxico para los animales y que los riesgos de usar esos productos son superiores a los beneficios terapéuticos. El dantrón es una antraquinona sintética y, aunque no hay pruebas directas de que haya causado cáncer en el ser humano, puede ser carcinógeno. Los fabricantes han dejado de vender esos productos voluntariamente.

 

Amidotrizoato de lisina en medios de contraste iónicos: retiro del mercado (Alemania)

El Instituto Federal de Medicamentos y Dispositivos Médicos ha retirado la autorización de venta de un medio de contraste iónico a base de amidotrizoato de lisina (Peritrast® - 180/36%), puesto que varios nuevos estudios a gran escala demuestran que los medios de contraste no iónicos de baja osmolaridad acarrean un riesgo mucho menor que los de contraste iónicos de alta osmolaridad, incluso Peritrast® - 180/36% y, por ende, ya no se puede justificar el uso de esos productos.

 

Metamizol sódico: prohibido (Nepal)

Las autoridades sanitarias han prohibido la importación, fabricación, venta, distribución y almacenamiento de metamizol sódico solo o en combinación con otros productos. Esa medida se ha tomado por la preocupación expresada con respecto a la inocuidad de este producto.

 

Pemolina: retiro del mercado por hepatotoxicidad (Reino Unido)

El Comité de Inocuidad de los Medicamentos ha retirado del mercado la pemolina (Volital®: LAB), recomendada para el tratamiento del síndrome hipercinético, por causa de informes de hepatotoxicidad grave. A pesar de su uso limitado, en los Estados Unidos de América se han notificado 33 reacciones hepáticas graves, seis de las cuales fueron mortales y dos exigieron transplante de hígado.

Son pocas las pruebas de la eficacia de la pemolina para el tratamiento del síndrome hipercinético y en ensayos clínicos apropiados no se ha demostrado a cabalidad que el producto sea eficaz para los pacientes que han dejado de responder a otros fármacos. Por ende, el Comité estima ahora que los riesgos del tratamiento son mayores que los beneficios. Sin embargo, el fabricante facilitará el producto a cada paciente que lo solicite.

 

Bicarbonato de sodio (de uso pediátrico): prohibido (Nepal)

Las autoridades sanitarias han prohibido la importación, fabricación, venta, distribución y almacenamiento de bicarbonato de sodio en formulaciones líquidas de uso pediátrico. Esa medida se ha tomado por la preocupación expresada con respecto a la inocuidad de este producto.

 

Seldane y terfenadina® genérica: retiro del mercado (Estados Unidos de América)

Las compañías Hoescht Marion Roussel y Baker Norton Pharmaceuticals han descontinuado voluntariamente la distribución y venta de todas las líneas de productos antihistamínicos a base de terfenadina en los Estados Unidos de América. Los productos a base de terfenadina, como Seldane® y Seldane-D®, han causado problemas cardíacos raros pero graves cuando se toman con algunos otros fármacos, incluso con ciertos antibióticos y antimicóticos.

En enero de 1997, la FDA propuso el retiro del mercado de todos los productos de terfenadina por haberse autorizado la venta de otro medicamento más inocuo: Allegra® (clorhidrato de fexofenadina). El clorhidrato de fexofenadina reporta exactamente los mismos beneficios que la terfenadina, pero no causa ninguna afección cardíaca potencialmente mortal cuando se toma con algunos otros medicamentos comúnmente recetados. En ese entonces, la FDA aconsejó a los pacientes que estuvieran tomando Seldane®, Seldane-D® y productos genéricos de terfenadina que consultaran a sus dispensadores de atención de salud sobre la posibilidad de cambiar a otros productos. Después de la autorización de venta de Allegra-D® en diciembre de 1997 y con la autorización previa de Allegra®, Hoescht Marion Roussel anunció sus planes de descontinuar la distribución y venta de los predecesores de esos fármacos, Seldane® y Seldane-D®, con efectos a partir del 1 de febrero. Asimismo, la empresa Baker Norton Pharmaceuticals, fabricante de terfenadina genérica, también ha descontinuado la distribución y venta de este producto en los Estados Unidos de América. Como resultado, los productos que contienen terfenadina pronto desaparecerán de las farmacias a medida que se agoten las existencias. La FDA recuerda a los consumidores y a los dispensadores de atención de salud usuarios de esos productos que existen otros fármacos igualmente inocuos y eficaces. Dicha entidad seguirá haciendo los trámites administrativos pertinentes para el retiro permanente de todos los productos a base de terfenadina.

 

Seroalbúmina humana: retiro de varios lotes por posible contaminación con el virus de la nueva forma variante de la enfermedad de Creutzfeldt-Jakob (Reino Unido)

Por consejo del Organismo de Fiscalización de Medicamentos, el proveedor del Reino Unido ha retirado del mercado tres lotes de seroalbúmina humana (Amerscan Pulmonate II Technetium Lung Agent®: Nycomed Amersham) porque la información acopiada después de una donación reveló que se había emitido un diagnóstico ulterior de la nueva forma variante de la enfermedad de Creutzfeldt-Jakob a un donante de sangre.

Los tres lotes en cuestión corresponden a los números 548, 554 y 556 y constan de estuches de cinco viales. La compañía ha recomendado también retirar el producto en los países a los que ha sido exportado. Esta medida se adoptó como precaución, ya que no hay pruebas de que la enfermedad de Creutzfeldt-Jakob haya sido transmitida en algún momento por la sangre o los hemoderivados. No obstante, la nueva forma variante de la enfermedad parece tener características distintas de las que tiene la forma clásica. Sobre la base de las pruebas disponibles actualmente, no puede saberse a ciencia cierta que no sea transmitida por la sangre o sus derivados. Por consiguiente, la retirada de estos lotes de albúmina se estimó una medida de precaución prudente.

 

La FDA desaconseja el consumo del suplemento alimentario "Buda durmiente"

La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) ha advertido a los consumidores que se abstengan de comprar o consumir el producto llamado "Buda durmiente". Se vende como suplemento alimentario y contiene un ingrediente empleado en los medicamentos recetados, omitido de la etiqueta, que puede acarrear riesgos para la salud. Tampoco se ha presentado a la FDA para examen ni autorización de las formas de empleo para las cuales se vende.

El Buda durmiente se fabrica en cápsulas en China y la etiqueta indica que es importado y distribuido por Treasure Box Products, Inc., de Burnaby, Columbia Británica, Canadá. El producto se promueve para tratar el insomnio y el desasosiego y como sustituto natural de los sedantes recetados.

La FDA ha determinado que el producto contiene estazolam, sedante de la familia de las benzodiazepinas e ingrediente farmacéutico cuya potencia exige receta. Se sabe que el estazolam causa graves efectos colaterales, incluso daño al feto si una mujer embarazada consume el producto.

Además, como se trata de un sedante, acarrea un riesgo particular para los consumidores que están bajo su efecto mientras manejan un vehículo, trabajan con maquinaria pesada o toman otros sedantes o alcohol.

La FDA no ha recibido ningún informe de lesiones ni reacciones adversas causadas por este producto. No obstante, todos los consumidores, sobre todo, las mujeres embarazadas, deben conocer bien sus riesgos.

Como consecuencia de las pruebas hechas por los Gobiernos de los Estados Unidos de América y del Canadá, Treasure Box Products Inc. ha comenzado a retirar voluntariamente del mercado todos los productos vendidos en los EUA. La FDA, junto con la Dirección de Productos Terapéuticos del Canadá, observará dicho retiro.Los consumidores que hayan usado ese producto y tengan alguna preocupación de índole médica deben consultar a sus dispensadores de atención de salud.

 

Retirada de los anorexígenos fenfluramina y dexfenfluramina (España)

La Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios (DGFPS) de España y el laboratorio Zervier anunciaron la retirada del mercado de las especialidades Ponderal® y Dipondal®. Los fármacos que contienen son, respectivamente, fenfluramina y dexfenfluramina, dos anorexígenos que han sido ampliamente utilizados en todo el mundo ¾ sobre todo en Europa ¾ para el tratamiento de la obesidad. La decisión estuvo motivada por el riesgo de que estos fármacos puedan inducir graves lesiones valvulares cardíacas.

Desde hace tiempo se sabe que los anorexígenos pueden producir hipertensión pulmonar primaria. Durante los años sesenta se había descrito que uno de estos fármacos, el aminorex, había causado una serie de casos de esta grave enfermedad en Alemania, Austria y Suiza. Desde la comercialización de la fenfluramina y la dexfenfluramina se han descrito diversos casos de hipertensión pulmonar primaria asociados con el uso de estos fármacos, y más recientemente un estudio de casos y controles mostró que los pacientes que habían tomado uno de los anorexígenos derivados de la fenfluramina presentaban un riesgo 6,3 veces superior de hipertensión pulmonar primaria respecto de los que no lo habían tomado. Este riesgo llegaba a ser 23 veces mayor si los fármacos se habían tomado durante 3 meses o más. Al suspender su administración el riesgo disminuía.

A raíz de esos resultados el Comité de Especialidades Farmacéuticas de la Unión Europea (CPMP) hizo públicas unas recomendaciones para restringir el uso de todos los anorexígenos de acción central. El CPMP hizo notar que su uso solo se considera indicado en caso de obesidad marcada, es decir, con un índice de masa corporal de 30 que no haya respondido a una dieta de adelgazamiento adecuada. Además, advertía que se debe tener en cuenta que un tratamiento largo se asocia con un riesgo más elevado de hipertensión pulmonar y que médicos y pacientes deben conocer este riesgo. En Canadá y Estados Unidos se tomaron medidas similares.

Organización Panamericana de la Salud Washington - Washington - United States
E-mail: contacto_rpsp@paho.org