INFORMACIÓN FARMACOLÓGICA

 

Retiros del mercado

 

 

Reevaluación de la relación entre los riesgos y beneficios de los flebotónicos orales

España. Las autoridades españolas han retirado la autorización de comercialización de algunos tratamientos orales para los trastornos vasculares después de que la Agencia Española del Medicamento reevaluó la relación entre sus riesgos y beneficios. Se considera que los productos retirados por esta agencia tienen una razón de riesgos a beneficios desfavorable debido a que faltan pruebas de la eficacia. Entre ellos se encuentran los productos que contienen diosmina, el extracto del castaño de indias (del árbol Aesculus hippocastanum), la naftazona y la troxerutina. El dobesilato cálcico ha sido restringido al tratamiento de la retinopatía diabética, mientras que todos los otros tratamientos orales para los trastornos vasculares que quedan en el mercado ahora se autorizan solamente para tratamientos cortos en el alivio (en 2 a 3 meses) del edema y de otros síntomas de insuficiencia venosa crónica.

Retiro del mercado de la metrodina de alta pureza

Reino Unido. El Comité para la Seguridad de los Medicamentos (CSM), que vela por la inocuidad de los medicamentos de origen humano y animal, ha advertido que la metrodina de alta pureza ya no debe usarse en el Reino Unido. Este fármaco se usa principalmente para provocar una fuerte estimulación ovárica en mujeres sometidas a la fertilización in vitro o, con menos frecuencia, en mujeres con alguna deficiencia hormonal que les impide ovular. En casos más raros se usa para tratar a hombres con trastornos hormonales que afectan a la producción de espermatozoides.

La metrodina de alta pureza se fabrica a partir de orina obtenida de Italia, y el retiro de este producto del mercado es una simple precaución tras haberse confirmado la aparición de un caso de encefalitis de Kreutzfeld-Jakob en ese país. Hay un abastecimiento adecuado de otras sustancias afines y los demás productos derivados de la orina que se venden en el Reino Unido no se ven afectados.

Debido al elevado número de casos de encefalitis de Kreutzfeld-Jakob que ha habido en el Reino Unido, el CSM ha recomendado preventivamente que no se use el plasma humano originario del Reino Unido para preparar medicamentos. Tras la publicación de un informe sobre la identificación de una proteína de prión en la orina de pacientes con la encefalitis de Kreutzfeld-Jakob, el CSM ha determinado que la orina debe estar sujeta a las mismas precauciones que se aplican en el caso del plasma.

Suspendida la comercialización de especialidades farmacéuticas a base de nefazodona

España. La nefazodona, antidepresivo que bloquea el receptor postsináptico de la serotonina (5HT2) e inhibe la recaptación presináptica de este neurotransmisor, se encuentra autorizado en España desde 1997 para el tratamiento sintomático de la depresión como componente de las especialidades farmacéuticas Dutonin® y Rulivan®.

Recientemente, el Comité de Seguridad de Medicamentos de Uso Humano ha reevaluado la relación entre los beneficios y los riesgos de la nefazodona por haberse notificado casos raros pero graves de hepatotoxicidad al Sistema Español de Faramcovigilancia y a otros sistemas internacionales afines. La conclusión final del Comité ha sido que la nefazodona acarrea un mayor riesgo de hepatotoxicidad que las alternativas terapéuticas para la depresión y que la relación entre sus beneficios y riesgos es desfavorable. Como consecuencia, la Agencia Española del Medicamento, en consonancia con los laboratorios titulares de la autorización de comercialización, ha iniciado el procedimiento para anular las especialidades que contienen nefazodona y ha emitido las siguientes aclaraciones:

• A partir del 1 de marzo de 2003 no deben iniciarse tratamientos con nefazodona.

• Las especialidades farmacéuticas a base de nefazodona estarán disponibles en las oficinas y servicios farmacéuticos de los hospitales hasta el 1 de marzo de 2003, período que se considera suficiente para que los profesionales sanitarios estén adecuadamente informados y los pacientes en tratamiento puedan cambiar a otra alternativa terapéutica.

Organización Panamericana de la Salud Washington - Washington - United States