Resumo

Este artigo examina a atuação do Comitê Técnico Assessor para terapia antirretroviral do programa de aids brasileiro pela sua intermediação no processo decisório de inclusão de novos medicamentos antirretrovirais à cesta de serviços do SUS até fins da década de 2000. Foram realizadas análise de documentos e entrevistas com informantes-chave da esfera governamental e profissionais. O artigo caracteriza o Comitê Técnico Assessor como uma “comunidade de especialistas”, definida como uma rede de indivíduos com proficiência e competência em uma esfera particular, cujo conhecimento se mostra relevante em áreas críticas da decisão de política pública. Também demonstra que o processo decisório para a incorporação de antirretrovirais ao programa brasileiro foi fortemente incremental, contemplando as expectativas das empresas inovadoras líderes de mercado farmacêutico. O trabalho descreve, assim, os resultados da interação de interesses do governo, indústria farmacêutica e especialistas na implantação de uma política de relevância internacional. Oferece argumentos e evidências para o entendimento do papel de comunidades de especialistas em uma política pública setorial até agora analisada predominantemente sob a ótica dos movimentos sociais.

Política de saúde; Terapia antirretroviral; Conflito de interesse; Indústria farmacêutica

Introdução

O Brasil foi o primeiro país de renda média a oferecer acesso universal e gratuito a medicamentos antirretrovirais (ARVs). Estudos¹1. Teixeira PR, Vitória MA, Barcarolo J. Antiretroviral treatment in resource-poor settings: the Brazilian experience. Aids 2004; 18(Supl.):S5-S7.,²2. Marins JR, Jamal LF, Chen SY, Barros MB, Hudes ES, Barbosa AA, Chequer P, Teixeira PR, Hearst N. Dramatic improvement in survival among adult Brazilian Aids patients. Aids 2003; 17:1675-1682. indicam que esta iniciativa trouxe importantes resultados, como a redução da mortalidade e da morbidade. A provisão de ARVs é responsabilidade do governo federal, que também exerce a função de comprador único destes medicamentos no país. Neste contexto de exercício de poder monopsônico, a compreensão do papel dos comitês técnicos que assessoraram os governos nos primeiros anos de implantação e desenvolvimento da política de provisão para a compra de medicamentos é de extrema importância.

A resposta brasileira à epidemia de aids é reputada como bem sucedida devido ao seu caráter amplo, tendo envolvido prevenção, tratamento e respeito aos direitos humanos. A mobilização da sociedade civil é vista como um elemento crucial para a conformação desta resposta, tendo influído decisivamente para o desenvolvimento de todas as esferas de ação³3. Galvão J, Bastos FI, Nunn A. The Brazilian response to AIDS from the 1980s to 2010: civil society mobilization and AIDS policy. Global Health Governance 2012; 4(1):1-22.. Entretanto, um dos componentes de menor visibilidade no enfrentamento da epidemia foi conduzido por um restrito grupo de profissionais.

Este artigo examina a atuação do Comitê Técnico Assessor para terapia antirretroviral do programa de AIDS brasileiro pela sua intermediação no processo decisório de inclusão de novos ARVs à cesta de serviços do SUS até fins da década de 2000 e demonstra que o processo decisório para a incorporação de ARVs ao programa brasileiro foi fortemente incremental, contemplando as expectativas das empresas inovadoras líderes de mercado farmacêutico. Este trabalho também caracteriza o Comitê Técnico Assessor como uma “comunidade de especialistas”, como se verá a seguir.

O trabalho descreve, assim, os resultados da interação de interesses na implantação de uma política de grande relevância internacional. Oferece argumentos e evidências para o entendimento do papel de comunidades de especialistas em uma política pública setorial até agora analisada predominantemente sob a ótica dos movimentos sociais.

As comunidades de especialistas

Nas décadas recentes, os processos de decisão dos governos têm se fundamentado cada vez mais no conhecimento científico, incluindo-se o campo da saúde. O estado ocidental moderno assimilou a noção de política baseada em evidência, embora o conhecimento científico seja apenas um dos elementos que influem nas decisões, competindo com outros setores e interesses da sociedade⁴4. Barreto, ML. O conhecimento científico e tecnológico como evidência para políticas e atividades regulatórias em saúde. Cien Saude Colet 2004; 9(2):329-338..

No Brasil, estudos recentes sublinham a importância da melhoria da qualificação e da profissionalização para a modernização da burocracia e, consequentemente, para o aumento da capacidade estatal⁵5. Souza C. Modernization of the state and bureaucratic capacity- building in the Brazilian Federal Government. In Vaitsman J, Ribeiro JM, Lobato L, editors. Policy Analysis in Brazil. London: Policy Press; 2013. p. 39-51.. Ribeiro e Inglez-Dias⁶6. Ribeiro JM, Inglez-Dias A. Policy analysis and governance innovations in the federal government. In Vaitsman J, Ribeiro JM, Lobato L, editors. Policy Analysis in Brazil. London: Policy Press; 2013. p. 55-67., ao analisarem inovações na governança no âmbito da administração federal, apontam o peso dos especialistas na produção de ideias para a formação de agenda política e tomada de decisão.

Na análise de políticas públicas o tema das relações entre governo, indústria farmacêutica e comunidade de especialistas é de grande relevância pelo risco da indução à incorporação de novos produtos por meio de incentivos simbólicos, materiais ou financeiros aos especialistas. Assim, o debate central sobre a ação de especialistas em políticas públicas está relacionado à sua influência sobre as decisões de governo.

A comunidade de especialistas configura uma rede de profissionais com proficiência e competência em uma esfera particular, cujo conhecimento se mostra relevante em áreas críticas da decisão de política pública. Brint⁷7. Brint S. In an age of experts: the changing role of professionals in politics and public life. New Jersey: Princeton University Press; 1996. e Haas⁸8. Haas P. Introduction. In: Haas P, editor. Knowledge, power, and international policy coordination. Columbia: University of South Carolina Press; 1997. p. 1-35. reputam a autoridade intelectual sobre um determinado campo de políticas como a principal marca deste grupo.

Para estes autores, os períodos de incerteza e crise são os mais propícios para que autoridades políticas deleguem o poder de decisão às comunidades de especialistas. A implantação de uma importante política pública como a oferta universal de ARVs pode ser caracterizada como um destes momentos. Haas⁸8. Haas P. Introduction. In: Haas P, editor. Knowledge, power, and international policy coordination. Columbia: University of South Carolina Press; 1997. p. 1-35. enfatiza a participação das comunidades de especialistas na produção de ‘consenso’ para tomada de decisão ou coordenação de políticas. Brint⁷7. Brint S. In an age of experts: the changing role of professionals in politics and public life. New Jersey: Princeton University Press; 1996. e Haas⁸8. Haas P. Introduction. In: Haas P, editor. Knowledge, power, and international policy coordination. Columbia: University of South Carolina Press; 1997. p. 1-35. destacam a capacidade destas comunidades de influenciar governos por meio da inserção de representantes técnicos em organizações de regulação ou consultivas. Neste trabalho, sustenta-se que o Comitê Técnico Assessor para terapia antirretroviral (TARV) do programa de aids brasileiro apresenta características clássicas das comunidades de especialistas, notadamente em doenças infecciosas, e que até o final da primeira década dos anos 2000 o processo decisório para a incorporação de medicamentos foi fortemente centralizado nesta comunidade.

As relações entre as empresas farmacêuticas e os profissionais médicos

Em 1982, Paul Starr⁹9. Starr P. The social transformation of american medicine. New York: Basic Books; 1982. publicou trabalho fundamental em que examina a formação de uma indústria da medicina nos EUA, e que desencadeou debate que se mantém até os dias atuais.

Segundo pesquisa nacional¹⁰10. Campbell EG, Gruen RL, Mountford J, Miller LG, Cleary PD, Blumenthal MD. A national survey of physician-industry relationships. N Engl J Med 2007; 356(17):1742-1750. realizada nos EUA em 2007, entre 3.167 médicos de 6 especialidades, 94% dos profissionais relataram alguma forma de relacionamento com a indústria farmacêutica. As mais frequentes foram o recebimento de comida no local de trabalho (83%) ou de amostras grátis (78%), reembolso por custos associados a eventos profissionais, congressos ou educação médica (35%) e pagamento por consultoria, palestras ou recrutamento de pacientes em testes terapêuticos (28%). Resultados do estudo indicaram que a indústria direcionava seus esforços para médicos que podiam influenciar padrões de prescrição de outros médicos e que pagamentos àqueles que são líderes de opinião eram mais frequentes, como por exemplo os que tinham desenvolvido diretrizes clínicas. Inicialmente mais dirigida a médicos em prática liberal, nos últimos 20 anos as estratégias de marketing estenderam-se a instituições hospitalares públicas, privadas, acadêmicas e outras¹¹11. Hollon M. Direct consumer advertising: a hazard approach to heatlh promotion. JAMA 2005; 293(16):2030-2033.

12. Donohue J, Cevasco M, Rosenthal MB. A decade of direct-to-consumer advertising of prescription drugs. N Engl J Med 2007; 357(7):673-681.

13. Campbell EG, Weissman JS, Ehringhaus S, Rao SR, Moy B, Feibelman S, Dorr-Goold, S. Institutional academic-industry relationships. JAMA 2007; 298(15):1779-1786.

14. Angell M. A verdade sobre os laboratórios farmacêuticos. Rio de Janeiro, São Paulo: Editora Record; 2007.-¹⁵15. Sismondo S. Ghost management: how much of the medical literature is shaped behind the scenes by the pharmaceutical industry? PLoS Med 2007; 4(9):e286..

No Brasil, em 1985, Cordeiro¹⁶16. Cordeiro H. A indústria da saúde no Brasil. Rio de Janeiro: Graal; 1985. sugeria a formação de um complexo médico-industrial, que envolveria as indústrias, a prestação de serviços médicos e a formação profissional. Posteriormente, outros autores trataram do tema no contexto brasileiro¹⁷17. Bermudez JAZ. Indústria farmacêutica, estado e sociedade: crítica da política de medicamentos no Brasil. São Paulo: Hucitec; 1995.,¹⁸18. Temporão JG. A propaganda de medicamentos e o mito da saúde. Rio de Janeiro: Graal; 1986..

Em 2010, estudo¹⁹19. Conselho Regional de Medicina do Estado de São Paulo. [acessado 2016 jun 23]. Disponível em: http://www.cremesp.org.br/pdfs/pesquisa.pdf
http://www.cremesp.org.br/pdfs/pesquisa.... promovido pelo Conselho Regional de Medicina do Estado de São Paulo e conduzido por um instituto de pesquisas de opinião analisou o relacionamento dos médicos paulistas com a indústria de medicamentos, órteses, próteses e equipamentos médico-hospitalares. Dentre os achados, 93% dos respondentes afirmaram ter recebido produtos, benefícios ou pagamentos da indústria com valor inferior a R$ 500,00 nos 12 meses precedentes à pesquisa. Oitenta por cento dos médicos paulistas receberam visita de representantes de empresas farmacêuticas, em uma média de oito por mês. Destes 80%, 38% declararam prescrever de acordo com a recomendação do representante.

Pesquisas²⁰20. Nascimento AC. Ao persistirem os sintomas o médico deverá ser consultado. Isto é regulação? São Paulo: Sociedade Brasileira de Vigilância de Medicamentos; 2005. indicam que o marketing agressivo incentiva o uso inadequado de medicamentos. A evolução dos mecanismos de influência por parte das companhias farmacêuticas tem levado os agentes públicos a atualizar suas regulamentações, como demonstra a Resolução nº 96 emitida em 2008 pela Anvisa, que estabelece parâmetros mais explícitos e restritivos sobre a propaganda de medicamentos.

Embora seja possível supor que a penetração da indústria farmacêutica no Brasil seja menor do que nos EUA, por exemplo, suas estratégias de promoção e influência são semelhantes em todo o mundo. O que as torna mais ou menos agressivas em um dado país são, por um lado, a relevância deste como mercado e, por outro, sua permeabilidade às investidas empresariais.

O Brasil é um mercado atraente. Ocupa a sétima posição no mercado mundial de medicamentos em geral. Quanto aos ARVs, de 2009 a 2015, o número de pessoas em tratamento com estes medicamentos no SUS aumentou 97%, passando de 231 mil para 455 mil pessoas²¹21. Brasil. Ministério da Saúde (MS). Brasil bate recorde de pessoas em tratamento contra o HIV e aids 28/01/2016. [acessado 2016 jul 29]. Disponível em: http://portalsaude.saude.gov.br/index.php/cidadao/principal/agencia-saude/21907-brasil-bate-recorde-de-pessoas-em-tratamento-contra-o-hiv-e-aids
http://portalsaude.saude.gov.br/index.ph... . A cesta nacional não é restrita. Em 2010, 19 medicamentos estavam sendo distribuídos, em diversas formas de apresentação. Como comparação, diretrizes para o uso de ARVs da OMS²²22. World Health Organization (WHO). Antiretroviral therapy for HIV infection in adults and adolescents: recommendations for a public health approach, 2010 revision. WHO, 2010. [acessado 2016 jul 19]. Disponível em: http://whqlibdoc.who.int/publications/2010/9789241599764_eng.pdf
http://whqlibdoc.who.int/publications/20... naquele ano preconizavam a oferta de 17 medicamentos. Em 2016 são distribuídos 22 ARVs em comparação com 16 recomendados pela OMS²³23. World Health Organization (WHO). Consolidated guidelines on the use of antiretroviral drugs for treating and preventing HIV infection recommendations for a public health approach second edition 2016. Geneva: WHO; 2016.. O gasto anual com a aquisição desses produtos ultrapassa 1 bilhão de reais.

O Comitê de Recomendações Técnicas figura como uma das principais adaptações do programa brasileiro de aids por tratar-se de uma estrutura intermediária entre os produtores e os profissionais no nível dos serviços, com funções de avaliação da incorporação de insumos ao programa. No caso do Comitê brasileiro, esta intermediação remete a uma arena concreta de efetivação de decisões, com claras repercussões sobre as despesas públicas nacionais.

Métodos e fontes

Foram realizadas análise documental e entrevistas com informantes-chave. O período abrangido foi de 1996, ano do estabelecimento da terapia antirretroviral combinada, até 2010. O Comitê de adultos foi o escolhido visto que esse grupo populacional compreende a ampla maioria dos usuários dos ARVs.

Foram analisados 13 documentos: de 1996, 1997, 1999, 2000, 2001, 2002/2003, 2004, 2005/2006, 2008, 2008-Suplemento I, 2008-Suplemento II, 2008-Suplemento III e 2008-Suplemento IV²⁴24. Brasil. Ministério da Saúde (MS). Departamento de DST Aids e Hepatites Virais. Consensos de terapia. [acessado 2016 jul 29]. Disponível em: http://www.aids.gov.br/pagina/recomendacoes-de-tratamento-consensos
http://www.aids.gov.br/pagina/recomendac... . Como a elaboração destes suplementos requereu reuniões específicas para cada um deles, em datas diversas e com participantes diferentes, para fins deste estudo os suplementos foram analisados de forma individual. As listas de participantes pesquisadas foram as constantes em cada documento.

O primeiro documento analisado abrangia crianças, adolescentes e adultos. A partir de 1997 crianças e gestantes passaram a ser objeto de documentos específicos. De 1997 a 2005/2006 adultos e adolescentes compunham um mesmo documento. A partir de 2008 as recomendações para os adultos tornaram-se exclusivas para este grupo. Contudo, mesmo quando as recomendações foram compartilhadas com outros grupos, o contingente dos adultos foi sempre muito mais numeroso comparativamente aos demais, tornando possível que a análise fosse empreendida sobre os documentos que abordavam os adultos, independentemente de incluírem outros segmentos.

Também foi empreendida pesquisa das regulamentações no período sobre o Comitê, todas estas portarias do Ministério da Saúde, por meio do sítio da internet Saúde Legis – Sistema de Legislação da Saúde.

Foram realizadas entrevistas com roteiro semiestruturado, de cerca de 60 minutos de duração, com 08 informantes-chave, gestores governamentais e profissionais que já participaram de reuniões do Comitê de adultos e têm bom conhecimento sobre ele.

O roteiro abrangeu os seguintes temas: composição do Comitê, critérios de inclusão de membros, processo de discussão nas reuniões, tomada de decisão, produção do documento final, instrumentos e estratégias de manejo de conflito de interesses.

O projeto que deu origem a este artigo foi aprovado pelo Comitê de Ética em Pesquisa da ENSP/Fiocruz e cumpre os princípios éticos contidos na Declaração de Helsinqui, bem como as legislações brasileiras pertinentes.

Resultados

Origem, missão e caráter do Comitê

A Lei 9.313²⁵25. Brasil. Lei 9.313, de 13 de novembro de 1996. Dispõe sobre a distribuição gratuita de medicamentos aos portadores do HIV e doentes de AIDS. Diário Oficial da União 1996; 14 nov., de 13 de novembro de 1996, que instituiu o acesso universal e gratuito aos medicamentos para portadores do HIV e doentes de aids, determina que “a padronização de terapias deverá ser revista e republicada anualmente, ou sempre que se fizer necessário, para se adequar ao conhecimento científico atualizado e à disponibilidade de novos medicamentos no mercado (grifo nosso)”. Três semanas após, a portaria do Ministério da Saúde de número 2334 constituiu uma comissão técnica para “estudar e propor soluções técnico-científicas” para o cumprimento da referida lei.

O Comitê só pode apreciar medicamentos que já tenham sido aprovados para uso no país. Quando a Lei 9.313/96 foi promulgada, a aprovação de medicamentos era desempenhada pela Secretaria Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS). Em 1999 foi criada a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), que assumiu esta função regulatória desde então.

No período em estudo, foram identificadas 12 portarias que dispunham sobre o Comitê Técnico. Em 2010 estavam em vigor apenas duas portarias, resultantes de um processo em que as vigentes revogavam as anteriores. A primeira delas era a Portaria MS nº 91, de 08/10/08, que constituiu o Comitê e definiu que este deveria contribuir para o estabelecimento de recomendações para a utilização de medicamentos antirretrovirais e para a formulação de políticas públicas associadas aos mesmos. Portaria também determinou que os membros deveriam declarar a inexistência de conflitos de interesse entre suas atividades e as funções do Comitê. A segunda portaria em vigor era a de nº 93, de 10/10/2008, que nomeou os membros do Comitê. Ressalte-se que é facultado ao Departamento direito de substituição anual dos membros.

Observando-se o conjunto de portarias do período, nota-se que o caráter de apoio à formulação de políticas públicas sempre se manteve, bem como a publicação nominal dos especialistas, o que lhes confere legitimidade institucional.

Membros componentes

No período observado o Comitê sempre foi composto por especialistas externos e representantes do Departamento de DST, HIV, Aids e Hepatities virais (à época denominado Programa Nacional de DST e Aids). O número de representantes governamentais foi se ampliando ao longo do tempo mas os especialistas sempre se mantiveram, o que garantiu a manutenção do caráter técnico do grupo. O documento de 2001 menciona que representantes da sociedade civil haviam sido convidados, porém, seus nomes não fazem parte dos créditos. Nos anos seguintes, houve sempre participação de até 2 representantes da sociedade civil nas reuniões, identificável na lista de participantes. A partir do documento 2002/2003, membros da Anvisa e representantes de outros setores do MS passaram a compor regularmente as reuniões do Comitê, notadamente dos programas de Tuberculose e Hepatites Virais. Os dois últimos para colaborar nas discussões sobre casos de coinfecção do HIV e estas patologias. Além destes, tiveram participações eventuais membros de outras Secretarias, como da Secretaria Executiva e da Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos.

A Tabela 1 mostra os participantes a cada reunião. Os especialistas externos foram categorizados como oriundos de instituições acadêmicas e serviços clínicos especializados ou gestores. Em todos os anos, em ampla maioria, são médicos infectologistas. A partir de 2003 nota-se a participação de alguns pneumologistas cuja presença é justificada pela coinfecção HIV/tuberculose. É importante ressaltar que a hegemonia dos infectologistas não se deu na fase inaugural da epidemia. Foi paulatinamente construída e consolidou-se em meados da década de 1990. Até esta época, era frequente a presença de dermatologistas e pneumologistas, principalmente, no acompanhamento médico de pessoas com HIV/aids. Com a maturidade da epidemia, especialidades que entraram inicialmente no mercado perderam terreno para os infectologistas. Nos anos de 2004, 2005/2006 e 2007/2008, os números mínimos de especialistas que podem ser considerados infectologistas por possuírem algum título de pós-graduação nesta área foram de, respectivamente, 23 em 26, 17 em 23 e 25 em 37.

Verificou-se que houve superposição de habilidades como, por exemplo, membros de instituições acadêmicas que possuem prática clínica ou, ainda, gestores que também são clínicos. Na análise dos dados foi considerada apenas uma afiliação institucional, conforme consta na lista de participantes de cada documento. De qualquer modo, pela análise das listas de membros e informações das entrevistas, conclui-se que os especialistas são indivíduos que apresentam formação e/ou experiência técnico-científica em infectologia que os legitima como peritos.

O número total de participantes aumentou a cada ano, com exceção de 2007/2008. Especificamente, o número de especialistas também sofreu diminuição em 2007, após escalada crescente desde 1996. Ainda em 2007, a reunião contou com 6 técnicos do governo federal e 11 colaboradores externos ao Comitê, convidados pelo Departamento e não identificados como de outros setores do MS. Não foi possível esclarecer suas funções ou afiliação institucional.

A Tabela 2 compara os índices de participação da sociedade civil, dos especialistas externos e do governo. Nota-se que, no tocante à sociedade civil, sua participação não excedeu 6% durante todo o período analisado. Quanto aos especialistas, sua participação decresceu de 81% para 70% em 2002/2003, tornando a elevar-se ligeiramente para 74% em 2005/2006, apesar de alguma oscilação. A participação dos representantes governamentais aumentou em 2002/2003 e decresceu em 2004. Em seguida, se estabilizou em percentuais pouco superiores a 20%. Portanto, no intervalo de tempo entre 2002/2003 e 2005/2006 nota-se uma pequena variação na presença de peritos e membros do governo, com declínio no percentual dos primeiros e elevação para os segundos.

Em 2007/2008 esta mudança se torna mais marcante, pois se acentuou o decréscimo da participação dos especialistas (55%) e aumentou a de representantes do governo (40%). É possível que a diminuição da presença dos peritos e o concomitante aumento de agentes reguladores, como Anvisa e outros, tenha se dado por força da maturação da política e também pelos riscos à sua sustentabilidade financeira. As mudanças de conjuntura podem ter feito com que a motivação do governo crescesse.

De 1996 até a ultima reunião registrada, 104 indivíduos participaram do Comitê, seja como especialistas externos, técnicos do governo, membros da sociedade civil ou outros. A Tabela 3 mostra a distribuição dos participantes por número de reuniões. Registra-se uma expressiva variação no número de reuniões das quais os indivíduos participaram. Mais da metade das pessoas (72) participou, apenas, de até 2 reuniões. A análise dos componentes evidenciou que este grupo é composto, majoritariamente, por representantes governamentais.

Dezenove indivíduos participaram de 5 a 9 reuniões. O estudo dos dados mostrou que este segmento é composto por especialistas externos. Este achado indica que há um núcleo reduzido e de grande assiduidade ao longo dos anos, o que faz supor que a ’memória’ do Comitê tenha se preservado e que houve continuidade nas discussões técnicas. Também sugere que o Comitê se manteve sob o ’controle’ dos especialistas. Estas afirmações foram corroboradas pelas entrevistas.

Os documentos de recomendações

Quanto às decisões técnicas do Comitê, foram numerosas as modificações no tocante à TARV no período de 1996 a 2010. O Quadro 1 sintetiza alguns dos principais eventos na trajetória do uso destes medicamentos.

O primeiro consenso estabelecia o uso de 8 ARVs, sendo que alguns tiveram a sua distribuição iniciada antes da Lei 9.313/96. Ao longo do tempo, medicamentos recomendados foram substituídos ante o surgimento de opções terapêuticas mais satisfatórias.

A Tabela 4 mostra os ARVs recomendados pelo Comitê, sua data original de aprovação pelo FDA, a data original de aprovação pela SNVS ou Anvisa e a data da reunião do Comitê que recomendou a inclusão na cesta ofertada pelo SUS. Com exceção de 5 medicamentos, os restantes foram adotados em até dois anos depois de aprovados pelo FDA. Considerando-se que o Brasil não é um país de renda alta, é possível supor que o SUS foi permeável ao ingresso dos ARVs em sua cesta. Ficam patentes a rapidez da incorporação e a permanência da presteza decisória do Comitê no intervalo de 1996 a 2010.

Padrão de organização e processo decisório

Até a reunião de 2005 o Comitê se organizava da seguinte maneira: especialistas, técnicos do governo e representantes da sociedade civil se reuniam por 1 ou 2 dias para avaliação das evidências científicas. De acordo com as informações dos próprios documentos e dos entrevistados, estas consistiam em resultados de estudos clínicos metodologicamente válidos, publicados em revistas científicas ou apresentados em congressos. Baseadas nestas evidências, as novas recomendações eram definidas por consenso. Em seguida, organizava-se uma pequena comissão de relatoria, que refinava o conteúdo através de revisões efetuadas por correio eletrônico. Em geral, um dos membros do Departamento ou um dos especialistas do Comitê liderava a etapa de redação, cujo produto era encaminhado a todos para aprovação final. O processo era caracterizado por certa informalidade e flexibilidade.

O documento de recomendações de 2008 foi produto de mudanças significativas no Comitê, que tiveram início cerca de um ano antes. Em novembro de 2006 o Comitê se reuniu para discutir a reestruturação da elaboração das recomendações, que envolvia três temas: a mudança no padrão de organização; um novo método de análise das evidências científicas e a definição de política de manejo de conflito de interesses.

A nova dinâmica de organização foi a seguinte: primeiramente, o Comitê elegeu os temas mais importantes relacionados ao tratamento: terapia inicial, manejo da resistência, toxicidade e comorbidades. Em seguida, o Comitê dividiu-se em quatro subcomitês, cada qual responsável por um tema. O novo método de análise compreendeu o estabelecimento de critérios para a revisão da literatura e a definição de que os estudos clínicos considerados seriam exclusivamente os ensaios clínicos randomizados e publicados em revistas científicas de circulação internacional baseadas em peer-review ou em anais de encontros científicos. Para a avaliação destes ensaios foi utilizada a Classificação do Centro de Medicina Baseada em Evidências de Oxford²⁶26. Guyatt G, Drummond, R. User’s guide to the medical literature: a manual for evidence-based clinical practice. Chicago: American Medical Association; 2002., que classifica os resultados de acordo com níveis de evidência e graus de recomendação. Métodos semelhantes são utilizados pela OMS²³23. World Health Organization (WHO). Consolidated guidelines on the use of antiretroviral drugs for treating and preventing HIV infection recommendations for a public health approach second edition 2016. Geneva: WHO; 2016. e pela British HIV Association²⁷27. British Medical Association. Guidelines for the treatment of HIV-1 positive adults with antiretroviral therapy. British Medical Association, 2012. [acessado 2016 jul 24]. Disponível em: http://www.bhiva.org/TreatmentofHIV1_2012.aspx
http://www.bhiva.org/TreatmentofHIV1_201... (BHIVA), associação civil sem fins lucrativos e de caráter científico que costuma publicar as diretrizes técnicas para o uso de ARVs na Grã-Bretanha.

As decisões não balizadas pelos métodos da medicina baseada em evidências foram tomadas por consenso. As atualizações seguintes, conforme já citado, deram-se sob a forma de suplementos, cuja confecção obedeceu a esta mesma dinâmica.

As alterações sobre o manejo ético serão abordadas na sessão a seguir.

Política de conflito de interesses

Até a reformulação do Comitê não havia uma política de “conflito de interesses” definida, embora uma das Portarias sobre o Comitê já abordasse o tema desde 2004. Para a elaboração do documento de 2008 foram estipulados critérios de avaliação da existência destes conflitos que, caso não atendidos, excluíam o membro de participar do Comitê. Eram estes: (a) não possuir vínculo de emprego com laboratório(s) farmacêutico(s) e/ou outra(s) instituições privadas que produzem medicamentos; (b) não realizar consultoria técnica para laboratório(s) farmacêutico(s) privado(s) produtor(es) de drogas antirretrovirais; (c) não ser membro de comitê técnico assessor (advisory board) de laboratório(s) farmacêutico(s) e/ou outra(s) instituições privadas que produzem medicamentos e (d) não possuir vínculo de emprego, contrato de consultoria ou ser sócio acionista de organização(ões) que, de alguma forma, possa(m) ter benefícios ou prejuízos com a participação do indivíduo no Comitê. Um termo de declaração de conflito de interesses foi preenchido e assinado por cada um dos membros e só puderam participar das reuniões para a elaboração das recomendações de 2008 aqueles que atenderam às condições estabelecidas.

Conforme informações provenientes das entrevistas, as quatro situações acima foram consideradas as mais relevantes. Outras foram consideradas tão amplamente disseminadas que não poderiam constituir critério seletivo, tais como financiamento de passagens, diárias, inscrições em congressos, aulas, palestras e financiamento de pesquisas. Segundo um informante, a necessidade de controle de conflito de interesses foi consensual entre os membros, porém, o modelo adotado foi polêmico. Ainda conforme dados de entrevistas, à época, houve seis casos de participantes em que se avaliou a existência de conflitos. Destes, três optaram por abrir mão das situações geradoras dos conflitos e permanecer no Comitê, enquanto os demais se retiraram do grupo.

Na opinião de um entrevistado, a participação em advisory boards de forma declarada pode ser menos conflitiva do que o financiamento de passagens, diárias e inscrições em congressos internacionais, cuja soma por viagem pode chegar a vários milhares de reais, sendo que estas viagens podem ocorrer várias vezes ao ano. Ademais, um profissional pode ser financiado por uma mesma indústria em diferentes oportunidades, o que poderia acentuar a possibilidade de favorecimento desta empresa por parte deste profissional.

Assim, denota-se que o tema do conflito de interesses assumiu importância em meados dos anos 2000, exigindo que os agentes no processo mudassem seus padrões de conduta. Contudo, estas mudanças, na prática, parecem alcançar apenas parcialmente o resultado almejado pelas medidas formais.

Discussão

Este artigo descreve a dinâmica organizacional, o processo decisório e o manejo do conflito de interesses do Comitê de Recomendações Técnicas para ARVs e o caracteriza como uma comunidade de especialistas. Também pretende demonstrar que, desde o seu início até o final da década de 2000, uma das mais importantes políticas públicas do país teve sua trajetória validada por esta comunidade de especialistas. Em que pese o aspecto compreensivo da resposta brasileira e o protagonismo dos movimentos sociais no enfrentamento da epidemia, inclusive no apoio à oferta de uma cesta ampla de ARVs pelo SUS, as escolhas do governo foram fortemente baseadas na decisão médica. Os resultados também evidenciam que, no período observado, o país foi permeável à incorporação de ARVs inovadores à cesta, cujo processo de substituição de medicamentos acompanhou o ritmo de lançamento dos novos produtos.

Os achados indicam também que nos últimos anos pode ter se instaurado uma tensão entre o governo e os especialistas. O aumento do número de representantes governamentais nas reuniões e a adesão a novos padrões avaliativos e de organização pode ter sido uma iniciativa para inibir o arbítrio dos especialistas. Mesmo que os resultados indiquem que os especialistas mantiveram o controle sobre as decisões, as ameaças à sustentabilidade financeira da política surgidas em meados da década de 2000 podem ter motivado o governo a aumentar seu poder de liderança.

Quanto aos aspectos éticos, a adoção de uma política de manejo de conflito de interesses por parte do governo, ao final do período estudado, significou uma tentativa de limitar o lobby empresarial que, disseminado sob diversas formas de relacionamento com os profissionais, poderia influenciar a formação de interesses no programa brasileiro.

Estudo recente²⁸28. Cohen M, Chen Y, McCauley M Gamble T, Hosseinipour M, Kumarasamy N. Final results of the HPTN 052 randomized controlled trial: antiretroviral therapy prevents HIV transmission. J Int AIDS Soc 2015; 18(5Supl. 4):20479. confirma que o tratamento de pessoas com HIV não apenas contribui para a sua saúde como também pode reduzir em até 96% a chance destes indivíduos transmitirem o vírus. Esta descoberta indica que os ARVs podem ter também um efeito expressivo na prevenção do HIV, o que reforça sua centralidade no controle da epidemia e sinaliza que a demanda por estes medicamentos tende a aumentar, o que requererá novos subsídios para a tomada de decisão por parte do governo.

Por fim, a criação da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde – CONITEC, em 2011, com a função de assessorar o Ministério da Saúde para a incorporação, exclusão ou alteração pelo SUS de tecnologias em saúde também poderá diminuir a preponderância da decisão médica entre governo e especialistas.

Referências

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