REVISÃO REVIEW
Evolução histórica das bulas de medicamentos no Brasil
Historical evolution of package inserts in Brazil
Telma Rodrigues CaldeiraI; Eugênio Rodrigo Zimmer NevesI; Edson PeriniII
IAgência Nacional de Vigilância Sanitária, Brasília, Brasil
IIFaculdade de Farmácia, Universidade Federal de Minas Gerais, Belo Horizonte, Brasil
RESUMO
No Brasil, a bula é usada como fonte de informação sobre medicamentos. O estudo desenvolveu uma análise de sua evolução histórica, procurando observar a influência do desenvolvimento científico, da globalização da informação e das diferentes políticas de saúde. Procedeu-se uma revisão retrospectiva da legislação sanitária brasileira até 1920, ano da instituição do Departamento Nacional de Saúde Pública. A análise documental sobre a evolução da regulamentação sanitária no Brasil se iniciou pela Coleção Farmácia Brasileira Portarias Sanitárias. Na segunda etapa as normas foram pesquisadas nos portais: VISALEGIS Legislação em Vigilância Sanitária, Portal de Legislação do Sistema de Informações do Congresso Nacional e Sistema de Legislação da Saúde Saúde Legis. A bula tornou-se um importante veículo informativo no Brasil, passou por profundas transformações regulamentares na segunda metade do século XX. Entre 1946 e 2006 o número de itens obrigatórios aumentou e sua descrição aprofundou. Entretanto, a padronização da informação para os medicamentos com o mesmo princípio ativo não se efetivou, não obstante sua importância e apesar das diferentes iniciativas observadas nas normas legais.
Bulas de Medicamentos; Legislação Sanitária; Vigilância Sanitária
ABSTRACT
In Brazil, package inserts provide key information on pharmaceuticals. The current study analyzes the evolution of package inserts and the impact on this process by scientific research and development, globalization of information, and various health policies. The study began with a retrospective review of Brazilian health legislation until 1920, the year when the National Public Health Department was created. The analysis of documents on the evolution of health regulation in Brazil began with the Brazilian Pharmaceutical Collection Health Rulings. The second stage of the study involved a search of standards and norms in VISALEGIS: Health Surveillance Legislation, Portal for Legislation from the National Congressional Information System and the Health Legislation System. Package inserts became an important vehicle for information in the country and underwent important regulatory changes in the latter half of the 20th century. From 1946 to 2006, the number of mandatory items increased, with more in-depth description. However, the standardization of information for medicines with the same active ingredient failed to materialize, despite its importance and the various legal initiatives in this direction.
Medicine Package Inserts; Health Legislation; Health Surveillance
Introdução
As primeiras bulas eram marcas arredondadas feitas com anel para autenticar documentos oficiais, o termo bula vem do latim bulla (bola) 1. A partir do século XV, o termo passou a designar um escrito solene ou carta aberta provida de tal selo, expedida em nome do papa, com instruções, indulgências, ordens, concessão de benefícios 2. Posteriormente, passou a ser indicador de autenticidade para medicamentos oficiais, pendurada por um cordão e atestando não ser uma garrafada 1. No Brasil, a partir do século XX, passou a designar um impresso que acompanha os medicamentos, contendo informações sobre composição, utilidade, posologias e contra-indicações 3.
A Constituição Federal de 1988 inseriu o conceito de saúde como direito social, estabelecendo como dever do Estado a garantia deste direito mediante políticas sociais e econômicas. A vigilância sanitária, um dos meios para cumprir esse dever, é a responsável pelo registro de medicamentos, tarefa exclusiva do Estado que intervém na relação produção-consumo ao estabelecer normas legais para concessão deste registro, incluindo aí o conteúdo das bulas.
A bula tem representado em nosso país o principal material informativo fornecido aos usuários de medicamentos 4. A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) tem como atribuição analisar e aprovar o material informativo produzido pela indústria farmacêutica antes de sua comercialização. Esse processo se baseia tanto em informações presentes nos registros de medicamentos como naquelas encontradas em bancos de informações. O ponto chave é a análise da informação apresentada pelo detentor do registro e o confronto dessa informação com a literatura científica.
A forma e o conteúdo das bulas de medicamentos são legalmente determinados e acompanham a evolução da normatização do setor farmacêutico. Este artigo tem como objetivo analisar a evolução histórica dessa regulamentação legal das bulas de medicamentos no Brasil.
Métodos
As normas foram coletadas retrospectivamente a partir de 2005, período marcado pela publicação do Bulário Eletrônico da ANVISA (http://bulario.anvisa.gov.br, acessado em 08/Set/2007) e do 1º Compêndio de Bula de Medicamentos (CBM), até a criação do Departamento Nacional de Saúde Pública (DNSP) em 1920. Seguiu-se a lógica de que a cada norma publicada, outro dispositivo era revogado.
A fonte inicial de coleta dos dados foi a Coleção Farmácia Brasileira Portarias Sanitárias, editada pelo Ministério do Trabalho e Conselho Federal de Farmácia. Complementações foram feitas nos portais de pesquisa de legislação da ANVISA (VISALEGIS Legislação em Vigilância Sanitária; http://e-legis.anvisa.gov.br, acessado em 08/Set/2007), do Ministério da Saúde (Saúde Legis; http://portal.saude.gov.br/saudelegis, acessado em 08/Set/2007) e do Senado Federal (Portal Legislação; http://portal.saude.gov.br/saudelegis, acessado em 08/Set/2007).
Todos os resultados das buscas apresentavam o número e a data da norma, o órgão que a editou e o resumo do assunto ou ementa. Para aqueles que não apresentavam endereço eletrônico foram solicitadas cópias originais das edições do Diário Oficial da União à procuradoria da ANVISA, à biblioteca do Ministério da Saúde e, em último caso, ao Arquivo Nacional da Imprensa Nacional.
A legislação foi listada em ordem cronológica, em tabela classificando período de governo, estrutura institucional, tipo e número da norma legal, data da assinatura e da publicação oficial, área e assunto. Foi também classificada por áreas: organização de serviços, reunindo normas que tratam da estrutura institucional (ministérios, serviços, departamentos etc.) e das regras para indústria farmacêutica; registro, relativas à licença ou ao registro de medicamentos; medicamentos, que tratavam de diversos assuntos (classificação terapêutica, restrição de venda e uso etc.) relacionados a medicamentos e que afetavam as informações disponíveis nas bulas; rotulagem e bulas, com normas que citavam regras gerais para rotulagem e bulas; bulas, que reuniu a legislação específica de bulas de medicamentos; e farmácia de manipulação, incluindo normas sobre bulas para medicamentos manipulados.
Resultados
De 1953 a 2006, destacam-se quatro atos normativos sobre a estrutura e o conteúdo das bulas: a Portaria n°. 49, de 10 de agosto de 1959 5, do Serviço Nacional de Fiscalização da Medicina e Farmácia (SNFMF); a Portaria nº. 65, de 28 de dezembro de 1984 6, da Secretaria Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS); a Portaria nº. 110, de 10 de março de 1997 7, da Secretaria de Vigilância Sanitária (SVS); e a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) n°. 140, de 29 de maio de 2003 8, da ANVISA.
As normas específicas sobre os princípios ativos, do período de 1950 a 1973, continham as instruções que deveriam constar no ato do licenciamento do produto (antigo registro do medicamento). Observou-se que indicações terapêuticas, esquema posológico, restrição de venda, efeitos colaterais eram definidos para algumas substâncias, o que refletia em alterações nas bulas e rótulos daqueles medicamentos licenciados antes da publicação da norma. Além disso, notaram-se a padronização e a inclusão de frases de advertência.
Notou-se que, antes da criação do Ministério da Saúde, em 1953, a bula foi tratada em legislação não específica, a destacar o Decreto n°. 20.377, de 8 de setembro de 1931 9, que regulamentou o exercício da profissão farmacêutica no Brasil. No capítulo sobre a Indústria Química e Farmacêutica, ao tratar da licença de especialidade farmacêutica, a bula é considerada pela primeira vez como um documento necessário para avaliação do pedido de licença. Em janeiro de 1946, o Decreto n°. 20.397 10 aprovou o Regulamento da Indústria Farmacêutica no Brasil, a ser aplicado pelo SNFMF. O capítulo Dos Produtos Químico-Farmacêuticos trata da licença de especialidades farmacêuticas e dos itens a constar nos rótulos e bulas.
O primeiro regulamento específico para as bulas, em que se define a ordem dos itens, ocorreu em 1959 com a Portaria n°. 49 5. Essa norma regulamentou a apresentação e o exame de rótulos e textos de bulas, entretanto dispensou a sua obrigatoriedade quando as informações constassem na rotulagem. Além disso, determinou que a mesma não poderia conter informações diferentes daquelas apresentadas no ato da licença da especialidade farmacêutica.
Posteriormente, em 1977, o Decreto n°. 79.094 11, regulamentou a Lei n°. 6.360/1976, e submeteu medicamentos e outros produtos e serviços à vigilância sanitária; ambas as normas estão em vigor. No Título X, Da Rotulagem e Publicidade desse Decreto, descrevem-se regras para bulas, rótulos, etiquetas e materiais impressos dos produtos de interesse sanitário. A bula, além de outros materiais impressos, deveriam ter dimensões necessárias à fácil leitura visual, observado o limite mínimo de 1mm de tamanho de letra. Além disso, as contra-indicações, precauções e efeitos colaterais deveriam ser impressos em tipos maiores dos que os utilizados nas demais indicações e em linguagem acessível ao público. Foi a primeira a tratar do tamanho mínimo de letra e da necessidade de linguagem acessível ao leigo.
A Portaria n°. 65 6, da SNVS, instituiu o roteiro para texto de bula (modelo padrão de bula). A Divisão de Medicamentos (DIMED) ficou responsável pelos estudos dos textos, inicialmente por classe terapêutica e posteriormente produto a produto, determinando quais itens de informação obrigatória e, quando fosse o caso, quais textos padrões deveriam ser reproduzidos, o que na prática não ocorreu. Além disso, a portaria dividiu as informações em identificação do produto, informação ao paciente, informação técnica e dizeres legais.
Em 1997, a SVS publicou a Portaria n°. 110 7 mantendo essa estrutura, com a inclusão de outros itens obrigatórios. Seguindo a tendência da Portaria nº. 65 6, de 1984, a SVS se comprometeu a elaborar dizeres de bula para cada princípio ativo ou associação, de acordo com a respectiva classe terapêutica. A inovação foi a classificação das informações em mínimos essenciais e máximos essenciais. Nos primeiros, os itens não poderiam ser omitidos e as novas informações deveriam ser baseadas cientificamente. Os mínimos essenciais compreendiam toda informação ao paciente e os subitens da informação técnica: contra-indicações, advertências, interações medicamentosas, reações adversas, superdosagem, pacientes idosos. Os máximos essenciais se referiam às indicações e posologia, e não poderiam ser acrescentadas informações além daquela padronizada. Ficou a cargo da SVS publicar em Diário Oficial da União os mínimos e máximos essenciais. Os demais itens, que dependiam das especificações do produto, caberiam à empresa elaborá-los. Publicações dos mínimos e máximos essenciais foram efetivadas apenas para os medicamentos bromocriptina e terfenadina.
A ANVISA, criada como uma autarquia especial com independência administrativa, estabilidade de seus dirigentes e autonomia financeira 12, substituiu a SVS após a publicação do Regimento Interno, pela Diretoria Colegiada. A Portaria n°. 593, de 25 de agosto de 2000, definiu a sua estrutura organizacional 13, marcando o fim da SVS. Com a tarefa de revisar o arcabouço legal, a ANVISA editou em 2003 o conjunto de normas de registro de medicamentos.
Nesse contexto a legislação específica de bulas foi reformulada e publicada como Resolução RDC n°. 140, de 29 de maio de 2003 8, que dividiu as bulas em duas: bula para o paciente (identificação do medicamento, informações ao paciente, dizeres legais) e bula para o profissional de saúde (identificação do medicamento, informações técnicas aos profissionais de saúde, dizeres legais). Na informação ao paciente observa-se o reforço para a utilização de linguagem acessível ao organizar o texto em forma de perguntas e respostas, o que estabelece um "diálogo" entre a bula e o leitor. Outros pontos a serem destacados, ao comparar com a legislação anterior são: criação da lista de medicamentos padrão para texto de bula (para harmonizar o conteúdo das bulas nacionais, a partir da criação de um texto padrão para cada princípio ativo); aumento do tamanho mínimo de letra de 1mm para 1,5mm; adoção da classificação de risco para gestantes; utilização da Classificação Internacional de Doenças (CID-10) ao se referir a sinais, sintomas e doenças; atualização das informações comparando com bulas internacionais; apresentação dos resultados dos estudos de eficácia; inclusão da descrição das características organolépticas do medicamento (para auxiliar na detecção de medicamentos falsificados ou com alterações); envio da bula eletronicamente pelo Sistema de Gerenciamento Eletrônico de Bulas (E-bulas; http://e-bulas.anvisa.gov.br) e publicação oficial dos textos no Bulário Eletrônico da ANVISA e no CBM. A Tabela 1 compara os itens exigidos ao longo da publicação de normas sanitárias consideradas impactantes.
Em 2004, a Resolução RDC n°. 68 14 prorrogou o prazo final de envio das primeiras bulas padrões para 23 de abril, justificado pelo congestionamento de envio de bulas eletrônicas ao E-bulas. Durante a avaliação dos textos, a equipe do Projeto Bulas encontrou uma série de erros na configuração eletrônica das bulas, explicadas pela inexperiência das indústrias com a tecnologia adotada para o envio de arquivos. Assim, determinou-se em 2 de julho o reenvio de 90% das bulas encontradas na base de dados. Encerrada a análise da linguagem, a Consulta Pública n°. 51, de 11 de agosto de 2004 15, disponibilizou as bulas padrões para contribuições da sociedade científica, empresas farmacêuticas, centros de informação sobre medicamentos e profissionais de saúde. Além disso, foi publicada para cada bula padrão uma lista de medicamentos genéricos e uma lista de outros medicamentos com o mesmo princípio ativo (similares). Os detentores de registro de medicamentos genéricos e/ou similares deveriam conferir se seus medicamentos estavam devidamente relacionados aos padrões para texto de bula. Devido ao grande número de contribuições, a Resolução RDC n°. 209, de 31 de agosto de 2004 16, prorrogou por mais trinta dias o prazo para envio das críticas e sugestões. Assim, as bulas padrões ficaram durante cinqüenta dias disponíveis no E-bulas para Consulta Pública.
Em 17 de maio de 2005, com a publicação da Resolução RDC n°. 126 17, o Bulário Eletrônico da ANVISA e o CBM foram publicados. A partir dessa data as empresas com as bulas divulgadas nessas publicações liberariam no mercado as bulas atualizadas em dois formatos: bula para pacientes e bula para profissionais de saúde. A resolução reafirma que as bulas padrões deveriam estar contidas nas embalagens dos lotes a serem fabricados até o máximo de 180 dias. Além disso, a Resolução RDC n°. 126 17 aprovou as Normas Relativas ao Livre Licenciamento do CBM e do Bulário Eletrônico da ANVISA. Assim, estabeleceram-se regras para aqueles que quisessem formular CBM.
Na 1ª edição do CBM, de 2 mil exemplares, constam 572 bulas de medicamentos, que correspondem a 288 princípios-ativos alopáticos e aproximadamente 270 de imunobiológicos distribuídos em dois volumes, em um total de 4 mil páginas impressas. O Bulário Eletrônico da ANVISA foi concebido para ser um banco de dados acessível via Internet aos profissionais de saúde e à população, inclusive portadores de deficiência visual, contendo as informações dos textos de bula dos medicamentos registrados e comercializados no Brasil. Ao visar ao uso e à prescrição racional de medicamentos, o portal traz ainda matérias sobre educação em saúde, notícias relacionadas à atualização das bulas, a legislação em vigor sobre o assunto, perguntas freqüentes e também outros endereços eletrônicos de interesse na área de saúde.
Discussão
Desde 1931, a bula é exigida como documento sanitário no pedido de licença e considerada um item obrigatório na concessão do registro. Há muito é reconhecida por ter se tornado um meio de informação importante sobre os medicamentos, bem como por sua influência no consumo 18. As informações no texto não poderiam, e não podem, diferir daquelas que a empresa comprovou no ato do registro. Devido à intrínseca relação entre o registro e a bula, a normatização de ambas era alterada praticamente ao mesmo tempo. Assim, à medida que as exigências para garantir eficácia, segurança e qualidade dos medicamentos aumentavam, os itens obrigatórios das bulas cresciam, sejam na melhor descrição e definição como na criação de novos itens de informação.
A linguagem utilizada sempre representou grande dificuldade para o leigo. O leitor se depara com uma escrita técnica que pouco ou nada lhe "comunica", sendo considerada esta uma falha histórica na normatização e fiscalização dos órgãos governamentais responsáveis 3. No entanto, apenas em 1977, a necessidade de utilizar uma linguagem acessível nas bulas veio a ser mencionada na regulamentação, e somente em 2004 foram realizadas análises da linguagem utilizada nas bulas ao paciente. Mesmo assim, permanecem muitos vícios de linguagem e costumes a serem ultrapassados.
Considerada como a principal fonte de informação aos pacientes 4, a bula assume um papel fundamental na promoção do uso racional de medicamentos. Ao alertar sobre os riscos da automedicação, da interrupção do tratamento, bem como quanto à necessidade da prescrição, no tocante à dispensação de medicamentos tarjados, está consoante ao processo educativo dos usuários, um dos pontos que merece ênfase segundo os propósitos da Política Nacional de Medicamentos 19.
A bula pode e deve ser um instrumento para a cidadania, pois empodera o indivíduo ao informá-lo sobre o uso do medicamento e, ao fazê-lo, contribui como instrumento para que a relação entre médico-paciente seja alterada pela capacidade de questionamento do paciente 20. Por sua vez, o profissional deverá conhecer mais profundamente o medicamento, de tal forma a convencer que o tratamento farmacológico trará naquele caso mais benefícios que riscos. Entretanto, deve-se mencionar que o número de bulas publicadas no Bulário Eletrônico da ANVISA e no CBM ainda é pequeno.
No campo da vigilância sanitária, desde a criação do SNFMF se observam tentativas na padronização das informações contidas em medicamentos com os mesmos princípios ativos. Os instrumentos normativos específicos para classes terapêuticas ou substâncias ativas publicados entre 1950 e 1972, demonstram essa tendência. Entretanto, é importante destacar que a lista de medicamentos padrão para texto de bula não é atualizada desde 2003, apesar do Ministério da Saúde determinar como meta, no Plano Nacional de Saúde 21, disponibilizar pela Internet 11 mil apresentações de medicamentos até 2007. Após o lançamento do CBM e do Bulário Eletrônico da ANVISA em 2005, pouco movimento efetivo foi observado para implementar a nova estrutura de bula em todos os medicamentos comercializados no Brasil. Até o momento não foram enviadas eletronicamente as bulas de medicamentos genéricos e similares. Conseqüentemente, o trabalho de padronização da informação fica prejudicado e o impacto sobre a informação de medicamentos, reduzido. Assim, a legislação, o E-bulas, o Bulário Eletrônico da ANVISA e o CBM precisam ser revisados, pois representam um poderoso instrumento de disseminação de informação sobre medicamentos.
Outros pontos a considerar, o Bulário Eletrônico da ANVISA disponibiliza apenas a última bula atualizada no E-bulas e aprovada pela equipe do Projeto Bulas, permitindo um vácuo entre a publicação da bula e da comercialização do medicamento com o novo modelo. O CBM, por ser volumoso e apresentar bulas de apenas alguns medicamentos, não foi distribuído em grande escala; foram editados 2 mil exemplares. Sendo assim, o conceito de livro impresso deve ser revisto se o objetivo é aumentar o alcance da informação.
Finalmente, é inegável a evolução no cuidado com que a legislação trata as bulas de medicamentos nesse período analisado. Entretanto, desde maio de 2005, após a publicação das bulas padrões, não foram eleitos novos "medicamentos padrão para texto de bula" nem foram publicadas as bulas de medicamentos genéricos e similares. Isso pode prejudicar consideravelmente a implantação do novo paradigma, sendo alto o risco o Projeto Bulas ser desacreditado e a Resolução RDC n°. 140 ser considerada mais uma tentativa de padronização, com roupagem contemporânea, mas sem continuidade.
Colaboradores
T. R. Caldeira, E. Perini e E. R. Z. Neves contribuíram substancialmente para a concepção e planejamento, ou análise e interpretação dos dados, e significativamente na elaboração do rascunho e na revisão crítica do conteúdo, além de participarem da aprovação da versão final do manuscrito.
Referências
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Correspondência:
T. R. Caldeira
Núcleo de Assessoramento Econômico e Regulação
Agência Nacional de Vigilância Sanitária
SEPN 515, Bloco B, Brasília, DF
70770-502, Brasil
telma.caldeira@anvisa.gov.br
Recebido em 06/Jul/2007
Versão final reapresentada em 02/Out/2007
Aprovado em 30/Out/2007