Resumo em Espanhol:

Objetivos. Comparar la incidencia de acontecimientos adversos tras la administración de tres vacunas combinadas contra el sarampión, la parotiditis y la rubéola que ya están en el mercado. Métodos. En 1996 se realizó un ensayo clínico aleatorizado, doblemente enmascarado, en el que participaron 10 142 estudiantes de 6 a 12 años del estado de Rio Grande do Sul, Brasil. Las vacunas utilizadas contenían: A) las cepas Edmonston-Zagreb, Leningrado-Zagreb y RA 27/3A; B) las cepas Moraten, Jeryl Lynn y Wistar 27/3, y C) las cepas Schwartz, Urabe AM-9 y Wistar 27/3. La vacuna A se administró a 2 226 niños (21,9%), la B a 2 216 (21,8%), y la C a 2 179 (21,5%). El grupo de control lo formaron 3 521 niños (34,7%) no vacunados. Todos los participantes fueron observados diariamente durante 30 días para detectar posibles manifestaciones clínicas. Resultados. Los acontecimientos adversos fueron más frecuentes en los niños vacunados que en el grupo de control (P < 0,01). El riesgo relativo (RR) de tumefacción parotídea con la vacuna A fue de 5,72 (intervalo de confianza del 95% [IC95]: 3,11 a 10,54) en comparación con la vacuna B, y de 2,33 (IC95: 1,52 a 3,58) en comparación con la vacuna C. La vacuna A también se asoció a un mayor riesgo de linfadenopatía que las vacunas B (RR = 3,11; IC95: 1,78 a 5,45) y C (RR = 2,22; IC95: 1,35 a 3,66). La vacuna C se asoció a un mayor riesgo de tumefacción parotídea que la vacuna B (RR = 2,46; IC95: 1,26 a 4,80). En los niños vacunados se detectaron tres casos de meningitis aséptica, pero solo uno, que recibió la vacuna A, se relacionó con la vacuna. Conclusiones. Las tres vacunas estudiadas se asociaron a diferentes riesgos de acontecimientos adversos. La vacuna A causó más reacciones que las otras dos, en particular más que la vacuna B. Además, la vacuna A presentó una asociación temporal y causal con un caso de meningitis aséptica. Este estudio aporta información que puede ser utilizada para elegir vacunas contra el sarampión, la parotiditis y la rubéola a base de cepas eficaces y seguras, especialmente para la vacunación en masa.

Resumo em Inglês:

Objective. To compare the incidence of adverse events following the administration of three commercially available measles-mumps-rubella (MMR) combination vaccines. Methods. A randomized double-blind clinical trial was performed in 1996 that involved a total of 10 142 students 6-12 years of age in the state of Rio Grande do Sul, in Brazil. An MMR vaccine containing the Edmonston-Zagreb, Leningrad-Zagreb, and RA 27/3 strains ("vaccine A") was administered to 2 226 students (21.9% of the total); an MMR vaccine with the Moraten, Jeryl Lynn, and Wistar 27/3 strains ("vaccine B") was administered to 2 216 children (21.8%); and an MMR vaccine containing the Schwartz, Urabe AM-9, and Wistar 27/3 strains ("vaccine C") was given to 2 179 students (21.5%). A control group of 3 521 students (34.7%) was not vaccinated. Both the vaccinated subjects and the control subjects were followed daily for 30 days to detect any clinical manifestations. Results. Adverse events were more frequent in the vaccinated children than in the control group (P < 0.01). In terms of causing parotitis, vaccine A had a relative risk (RR) of 5.72 (95% confidence interval (CI) = 3.11-10.54) when compared with vaccine B, and an RR of 2.33 (95% CI = 1.52-3.58) when compared with vaccine C. Vaccine A was also associated with an increased risk of lymphadenopathy when compared with vaccine B (RR = 3.11; 95% CI = 1.78-5.45) and with vaccine C (RR = 2.22; 95% CI = 1.35-3.66). Vaccine C was associated with an increased risk of parotitis when compared with vaccine B (RR = 2.46; 95% CI = 1.26-4.80). Three cases of aseptic meningitis were detected among the children in the study group, but only one case of vaccine-related aseptic meningitis was identified, among the children receiving vaccine A. Conclusions. The three MMR vaccines that we studied are associated with different risks of adverse events. We found vaccine A to cause more reactions than the two other vaccines, especially vaccine B. In addition, vaccine A presented both a temporal and a cause-and-effect association with one case of aseptic meningitis. We hope that this study will contribute information that can be used in choosing MMR vaccines with safe and effective strains, especially for mass vaccination strategies.

Resumo em Espanhol:

Objetivos. La vacuna combinada pentavalente DTPw-HB/Hib ha sido creada siguiendo la recomendación de la Organización Mundial de la Salud de añadir las vacunas contra la hepatitis b (HB) y el Haemophilus influenzae tipo b (Hib) a los programas de vacunación infantil. Los objetivos del presente estudio consistieron en: 1) analizar la inmunogenicidad y reactogenicidad de la vacuna combinada pentavalente DTPw-HB/Hib en comparación con las inyecciones separadas de las vacunas DTPw-HB e Hib como vacunación primaria en un grupo de niños que habían recibido al nacer una dosis de vacuna contra la HB, y 2) evaluar la persistencia de anticuerpos en el segundo año de vida, así como la respuesta a las dosis de recuerdo de DTPw-HB/Hib o DTPw/Hib. Métodos. En la primera parte del estudio (fase de vacunación primaria), realizada en 1998-1999, se analizó la inmunogenicidad y reactogenicidad de la vacuna combinada DTPw-HB/Hib en comparación con inyecciones separadas de las vacunas DTPw-HB e Hib como vacunación primaria a los 2, 4 y 6 meses de edad en un grupo de 207 niños costarricenses que habían recibido al nacer una dosis de la vacuna contra la HB. Posteriormente, en la fase de vacunación de recuerdo, realizada en 1999-2000, se midió la persistencia de anticuerpos y se evaluó la respuesta a los recuerdos de DTPw-HB/Hib o DTPw/Hib en un subgrupo de 69 niños que tenían entonces 15 a 18 meses. Resultados. La vacunación primaria proporcionó concentraciones protectoras de anticuerpos frente a los antígenos empleados en las vacunas en al menos el 97,5% de los lactantes de ambos grupos. La vacuna combinada pentavalente DTPw-HB/Hib no originó más reacciones locales que la vacuna DTPw-HB aislada. Con respecto a las reacciones generales, no hubo diferencias clínicamente significativas entre ambas vacunas, y la combinada pentavalente tuvo la ventaja de necesitar una inyección menos. Nueve meses después de la tercera dosis de la vacunación primaria, la persistencia de anticuerpos fue similar en ambos grupos: más del 93% de los niños todavía tenían títulos protectores de anticuerpos frente al Hib, la HB y el tétanos, y cerca del 50% de ellos frente a la difteria y la tos ferina. A los 15 meses de edad, prácticamente todos los niños presentaron una fuerte respuesta de recuerdo a todos los antígenos de las vacunas, independientemente de que recibieran recuerdos de DTPw-HB/Hib pentavalente o DTPw/Hib. Ambos recuerdos fueron igualmente bien tolerados, lo cual indica que se pueden administrar hasta cinco dosis de vacuna contra la hepatitis B sin que haya problemas de seguridad. Conclusiones. Este estudio confirma que la vacuna pentavalente DTPw-HB/Hib es altamente inmunogénica en la vacunación primaria de niños vacunados contra la HB al nacer, y que la combinación pentavalente produce inmunidad persistente y potenciable mediante la administración de dosis de recuerdo. La vacuna pentavalente fue segura en la vacunación tanto primaria como de recuerdo. Por consiguiente, este estudio respalda el uso rutinario de la vacuna pentavalente DTPw-HB/Hib como parte de los programas de vacunación en Latinoamérica y el Caribe.

Resumo em Inglês:

Objective. The DTPw-HB/Hib pentavalent combination vaccine has been developed following recommendations of the World Health Organization for the introduction of hepatitis B (HB) and Haemophilus influenzae type b (Hib) vaccines into routine childhood vaccination programs. The objectives of this study were to: 1) analyze the immunogenicity and the reactogenicity of the DTPw-HB/Hib pentavalent combination vaccine in comparison to separate injections of DTPw-HB and Hib vaccines as primary vaccination in a group of children who had received a dose of HB vaccine at birth and 2) in the second year of life to assess the antibody persistence as well as the response to a DTPw-HB/Hib or DTPw/Hib booster. Methods. In the first part of the study (primary-vaccination stage), conducted in 1998-1999, we analyzed the immunogenicity and reactogenicity of the DTPw-HB/Hib combination vaccine in comparison to separate injections of DTPw-HB and Hib vaccines as primary vaccination at 2, 4, and 6 months of age in 207 Costa Rican children who had received a dose of HB vaccine at birth. Later, in the booster-vaccination stage of the study, in 1999-2000, in a subset of the children (69 toddlers, now 15-18 months old), antibody persistence was measured, and response to a DTPw-HB/Hib or DTPw/Hib booster was also assessed. Results. In both primary-vaccination groups, at least 97.5% of the infants reached protective levels of antibodies (seropositivity) against the antigens employed in the vaccines. The DTPw-HB/Hib pentavalent combination vaccine did not result in more local reactions than did the DTPw-HB vaccine alone, and, in terms of general reactions, there was no clinically significant difference between the combination or separate injections, and with the pentavalent vaccine having the benefit of needing one less injection. Nine months after the third dose of the primary-vaccination course, antibody persistence was similar in both groups, with over 93% of children still having protective/seropositive titers for Hib, HB, and tetanus and about 50% for diphtheria and Bordetella pertussis. At 15 months of age, virtually all the toddlers responded with a strong boost response to all the vaccine antigens, whether they received the DTPw-HB/Hib pentavalent vaccine or the DTPw/Hib vaccine as a booster. Both booster regimens were equally well tolerated, indicating that up to five doses of the HB vaccine can be given without impact on safety. Conclusions. Our study confirms that the DTPw-HB/Hib pentavalent vaccine is highly immunogenic as a primary vaccination in children who received an HB vaccine at birth, with the pentavalent combination inducing both persisting immunity and boostable memory. The pentavalent vaccine was safe both for primary and booster vaccinations. Thus, this study in Costa Rican infants supports the routine use of the pentavalent DTPw-HB/Hib vaccine as part of childhood vaccination programs in Latin America and the Caribbean.

Resumo em Espanhol:

Objetivos. Determinar si la rubéola congénita es un problema no reconocido en Haití, país que no dispone de un programa nacional de vacunación contra esta enfermedad. Métodos. Entre marzo y junio de 2001 se realizaron exámenes físicos a unos 80 huérfanos de tres orfanatos de Haití que aceptan a niños discapacitados. El diagnóstico de probable rubéola congénita se basó en criterios clínicos establecidos. Siempre que fuera posible se obtuvo documentación fotográfica. Resultados. Seis niños cumplieron los criterios de probable rubéola congénita. Usando datos de los países vecinos del Caribe y de los Estados Unidos de América anteriores a la vacunación contra la rubéola, se calculó que cada año hay 163 a 440 nuevos casos de rubéola congénita en Haití. Conclusiones. Sigue existiendo rubéola congénita en Haití, pero generalmente no se reconoce. Se debería considerar la implantación de una política nacional de vacunación contra la rubéola en ese país.

Resumo em Inglês:

Objective. To determine if there is an unrecognized problem of congenital rubella syndrome (CRS) in Haiti, a country without a national rubella immunization program. Methods. During March 2001 and June 2001, screening physicals were conducted on approximately 80 orphans at three orphanages in Haiti that accept disabled children. Children were classified as probable CRS cases based on established clinical criteria. Photo documentation of findings was obtained whenever possible. Results. Six children met the criteria for probable CRS. Using data from surrounding Caribbean countries and from the United States of America prior to rubella immunization, we estimated that there are between 163 and 440 new cases of CRS per year in Haiti. Conclusions. CRS exists in Haiti, but its presence is generally unrecognized. A national rubella immunization policy should be considered.